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1、头孢他啶头孢他啶主要内容l l头孢他啶细菌学特点回顾l l头孢他啶与其他-内酰胺类抗生素比较l l海灵头孢他啶简介l l与众不同的海灵头孢他啶l l临床疗效l l安全性l l应用指南l l小结2 2经得起考验的企业内控标准经中检所复核项项目目药药典典20052005年版年版美国美国药药典典海灵内控海灵内控标标准准吡吡啶啶 0.4%0.4%0.4%0.4%0.3%0.3%头孢头孢他他啶啶聚合物聚合物 1.0%1.0%-0.8%0.8%含量含量测测定定应为标应为标示量的示量的90.0-110.0%90.0-110.0%应为标应为标示量的示量的90.0-120.0%90.0-120.0%应为标应为标
2、示量的示量的92.0-108.0%92.0-108.0%海灵注射用头孢他啶内控标准与法定标准及美国药典标准比较多关多关键指指标规定更定更严格，格，纯度更高，度更高，含量控制更含量控制更稳定定9 9海南省药检所对海灵头孢他啶（1.0）内控标准复核结果 标标准准规规定定检验项检验项目目进进口注册口注册标标准准JX2001003JX20010035 5企企业业内控内控标标准准检验结检验结果（企果（企业业内控内控标标准）准）0607061 0607262 06072630607061 0607262 0607263溶液澄清度溶液澄清度不深于不深于1 1号号浊浊度度标标准液准液不深于不深于1 1号号浊浊
3、度度标标准液准液澄清澄清澄清澄清澄清澄清溶液溶液颜颜色色不深于黄色不深于黄色6 6号号标标准比色准比色液液不深于黄色或不深于黄色或黄黄绿绿色色5 5号号标标准比色液准比色液相当于黄相当于黄绿绿色色2 2号号标标准液准液相当于黄相当于黄绿绿色色2 2号号标标准液准液相当于黄相当于黄绿绿色色2 2号号标标准液准液吡吡啶啶不得不得过过0.4%0.4%不得不得过过0.3%0.3%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%头孢头孢他他啶啶聚聚合物合物不得不得过过0.5%0.5%不得不得过过0.4%0.4%0.2%0.2%0.2%0.2%0.1%0.1%有机溶有机溶剂剂残残留留未做未做规规定定丙丙酮
4、酮不得不得过过0.3%0.3%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%含量含量测测定定90.0%110.90.0%110.0%0%92.0%108.092.0%108.0%102.0%102.0%102.3%102.3%102.3%102.3%1010海南省药检所对海灵头孢他啶（0.5）内控标准复核结果 标标准准规规定定检验项检验项目目进进口注册口注册标标准准JX2001003JX20010035 5企企业业内控内控标标准准检验结检验结果（企果（企业业内控内控标标准）准）0607251 0607252 06072530607251 0607252 0607253溶液澄清度溶液澄清度不深
5、于不深于1 1号号浊浊度度标标准液准液不深于不深于1 1号号浊浊度度标标准液准液澄清澄清澄清澄清澄清澄清溶液溶液颜颜色色不深于黄色不深于黄色6 6号号标标准比准比色液色液不深于黄色或不深于黄色或黄黄绿绿色色5 5号号标标准比色液准比色液相当于黄相当于黄绿绿色色2 2号号标标准液准液相当于黄相当于黄绿绿色色2 2号号标标准液准液相当于黄相当于黄绿绿色色2 2号号标标准液准液吡吡啶啶不得不得过过0.4%0.4%不得不得过过0.3%0.3%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%头孢头孢他他啶啶聚聚合物合物不得不得过过0.5%0.5%不得不得过过0.4%0.4%0.1%0.1%0.1%0.1
6、%0.1%0.1%有机溶有机溶剂剂残残留留未做未做规规定定丙丙酮酮不得不得过过0.3%0.3%0.2%0.2%0.1%0.1%0.1%0.1%含量含量测测定定90.0%110.90.0%110.0%0%92.0%108.092.0%108.0%102.0%102.0%102.5%102.5%101.7%101.7%1111塩野義製藥临床疗效1212海灵头孢他啶治疗80例常见细菌性感染的疗效观察l l文献来源文献来源:中国中国热带热带医学医学.2006.6.2006.6卷卷1212期期l l作者及作者及单单位位:海海镇环镇环等等.中南湘雅大学附属第一医院（湖南）中南湘雅大学附属第一医院（湖南）1
7、313病例情况l l中中轻轻症感染者有症感染者有1212例，中至重度感染者有例，中至重度感染者有6868例例l l呼吸道感染呼吸道感染3030例：肺例：肺脓肿脓肿、支气管、支气管扩张扩张1515例，双例，双侧侧肺炎肺炎6 6例，急性支气管炎例，急性支气管炎5 5例，例，脓脓胸胸4 4例例 l l皮肤及皮肤及软组织软组织感染感染2020例：化例：化脓脓性疾病性疾病7 7例，肢体例，肢体瘫瘫痪长痪长期卧床致腰骸部褥期卧床致腰骸部褥疮疮4 4例，例，烧伤烧伤病人病人9 9例例l l脑脑外外伤伤病例病例3434例：例：颅颅内感染内感染1414例，例，脑脑外外伤伤病例病例1414例例1414 采取采取对
8、对照比照比较试验较试验法，法，8080例例细细菌性感染的患者菌性感染的患者应应用其他抗生素（阿莫西林舒巴坦、用其他抗生素（阿莫西林舒巴坦、头孢呋头孢呋辛辛酯酯、喹诺酮类喹诺酮类抗生素等）治抗生素等）治疗疗无效后，使用无效后，使用头孢头孢他他啶进啶进行治行治疗疗，观观察察临临床床疗疗效和不良反效和不良反应应。方法1515结果0.00%0.00%20.00%20.00%40.00%40.00%60.00%60.00%80.00%80.00%100.00%100.00%总痊愈率有效率86.2%96.1%1616 本次本次试验试验所有所有结结果表明，海灵果表明，海灵头孢头孢他他啶对啶对治治疗疗细细菌性
9、呼吸道感染、皮肤及菌性呼吸道感染、皮肤及软组织软组织感染、中枢神感染、中枢神经经系系统统感染具有良好的抗菌活性，取得了感染具有良好的抗菌活性，取得了满满意的意的临临床床疗疗效，且不良反效，且不良反应应少，毒副作用小，耐受性好，具少，毒副作用小，耐受性好，具较较高的安全性和使用价高的安全性和使用价值值。结论1717安全性 不良反不良反应应少少见见而而轻轻微：微：少少数数患患者者可可发发生生皮皮疹疹、皮皮肤肤瘙瘙痒痒、药药物物热热；恶恶心心、腹腹泻泻、腹腹痛痛；注注射射部部位位轻轻度度静静脉脉炎炎；偶偶可可发发生生一一过过性性血血清清氨氨基基转转移移酶酶等。等。1818l l 用量用量1 1败败血
10、症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日4 46g6g，分，分2 23 3次次给药给药2 2泌尿系泌尿系统统感染和重度皮肤感染和重度皮肤软组织软组织感染等，一日感染等，一日2 24g4g，分，分2 2次次给药给药3 3对对于某些危及生命的感染、于某些危及生命的感染、严严重重铜绿铜绿假假单单胞菌感染和中枢神胞菌感染和中枢神经经系系统统感染，可酌情增量至一日感染，可酌情增量至一日0.150.150.2g0.2gkgkg，分，分3 3次次给药给药 4 4婴婴幼儿常用幼儿常用剂剂量量为为一日一日3030100mg100mgkgkg，分，分2 23 3次静脉滴注次静脉滴注
11、应用指南l l 使用方法：静滴、静注使用方法：静滴、静注1919小结-与众不同的海灵头孢他啶l l原料原料优质优质，内控，内控标标准高于国家准高于国家药药典及典及韩韩美原料美原料进进口口标标准，准，生生产线产线通通过过欧盟欧盟认证认证l l使用世界上最先使用世界上最先进进的德国的德国BOSCHBOSCH公司生公司生产线产线，采用最先，采用最先进进的三次冲惰性气体技的三次冲惰性气体技术术，质质量更加量更加稳稳定定l l企企业业内控内控标标准符合并高于准符合并高于中国中国药药典典20052005年版及年版及进进口口药药品注册品注册质质量量标标准，高于准，高于进进口分装口分装产产品品质质量量标标准准质量稳定、品质卓越2020谢谢！2121