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1、实施血站实施血站GMP的思考的思考血液安全是全球面临的挑战，在上个世纪血液安全是全球面临的挑战，在上个世纪80809090年代引起年代引起WHOWHO与各国政府高度重视。与各国政府高度重视。WHOWHO提出了全球血液安全战略：提出了全球血液安全战略：在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的、在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的、在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的、在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的、具有质量体系的输血服务机构具有质量体系的输血服务机构具有质量体系的输血服务机构具有质量体系的输血服务机构仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液仅
2、从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查血型、相容性实验及成分制备应执行良好的实血型、相容性实验及成分制备应执行良好的实血型、相容性实验及成分制备应执行良好的实血型、相容性实验及成分制备应执行良好的实验室管理规范（验室管理规范（验室管理规范（验室管理规范（GLPGLPGLPGLP）通过临床血液的合理使用，减少不必要的输血通过临床血液的合理使用，减少不必要的输血通过临床血液的合理使用，减少不必要的输血通过
3、临床血液的合理使用，减少不必要的输血实现战略的措施之一协助各成员国实施实现战略的措施之一协助各成员国实施QMTQMT，以实现两个目标：，以实现两个目标：1.1.1.1.帮助成员国改善国家血液供应的安全性和充足帮助成员国改善国家血液供应的安全性和充足帮助成员国改善国家血液供应的安全性和充足帮助成员国改善国家血液供应的安全性和充足性性性性 2.2.2.2.支持在每个国家的血站中建立持续有效的国家支持在每个国家的血站中建立持续有效的国家支持在每个国家的血站中建立持续有效的国家支持在每个国家的血站中建立持续有效的国家质量体系质量体系质量体系质量体系 两个规范的发布实现了国家：两个规范的发布实现了国家：
4、对血站质量管理体系建立了基本标准对血站质量管理体系建立了基本标准（GMPGMP）及采供血质量管理效果评价的统一性）及采供血质量管理效果评价的统一性对血站采供血业务实施有效管理的可操作对血站采供血业务实施有效管理的可操作性性对血站采供血业务监督执法的可依循性对血站采供血业务监督执法的可依循性问题：问题：根据国内（尤其西部地区）中心血站实际状况，根据国内（尤其西部地区）中心血站实际状况，根据国内（尤其西部地区）中心血站实际状况，根据国内（尤其西部地区）中心血站实际状况，如何运用两个规范铺垫扎实的质量管理基础如何运用两个规范铺垫扎实的质量管理基础如何运用两个规范铺垫扎实的质量管理基础如何运用两个规范
5、铺垫扎实的质量管理基础使之更适合于当前中心血站的质量管理需求使之更适合于当前中心血站的质量管理需求使之更适合于当前中心血站的质量管理需求使之更适合于当前中心血站的质量管理需求如何体现血站如何体现血站如何体现血站如何体现血站GMPGMPGMPGMP管理核心即过程（流程）控制管理核心即过程（流程）控制管理核心即过程（流程）控制管理核心即过程（流程）控制如何理解与处理两个规范的关系如何理解与处理两个规范的关系如何理解与处理两个规范的关系如何理解与处理两个规范的关系如何协调、理顺血站内部管理、执行与监督的三如何协调、理顺血站内部管理、执行与监督的三如何协调、理顺血站内部管理、执行与监督的三如何协调、理
6、顺血站内部管理、执行与监督的三者关系者关系者关系者关系如何实现血站更高层次的管理如何实现血站更高层次的管理如何实现血站更高层次的管理如何实现血站更高层次的管理自我纠错自我纠错自我纠错自我纠错1.1.建立血站建立血站GMPGMP体系架构的思考体系架构的思考1.11.11.11.1确定血站确定血站确定血站确定血站GMPGMPGMPGMP体系架构基本原则体系架构基本原则体系架构基本原则体系架构基本原则对全局指挥与控制的协调与统一，摒弃以局部对全局指挥与控制的协调与统一，摒弃以局部对全局指挥与控制的协调与统一，摒弃以局部对全局指挥与控制的协调与统一，摒弃以局部（如科室或部门）文件架构的传统思维。（如科
7、室或部门）文件架构的传统思维。（如科室或部门）文件架构的传统思维。（如科室或部门）文件架构的传统思维。形成相互依附与支撑关系的总体架构，克服层级形成相互依附与支撑关系的总体架构，克服层级形成相互依附与支撑关系的总体架构，克服层级形成相互依附与支撑关系的总体架构，克服层级或结构的脱节或分离，实现可追溯性。或结构的脱节或分离，实现可追溯性。或结构的脱节或分离，实现可追溯性。或结构的脱节或分离，实现可追溯性。应使管理指令畅达、贯通，避免壅塞、重叠或缺应使管理指令畅达、贯通，避免壅塞、重叠或缺应使管理指令畅达、贯通，避免壅塞、重叠或缺应使管理指令畅达、贯通，避免壅塞、重叠或缺失。失。失。失。构建与规范
8、对应的质量体系文件架构，突出构建与规范对应的质量体系文件架构，突出构建与规范对应的质量体系文件架构，突出构建与规范对应的质量体系文件架构，突出实用及可操作性。实用及可操作性。实用及可操作性。实用及可操作性。以咸阳市中心血站质量管理体系文件架构为例：以咸阳市中心血站质量管理体系文件架构为例：以咸阳市中心血站质量管理体系文件架构为例：以咸阳市中心血站质量管理体系文件架构为例：体系文件基本架构示意：体系文件基本架构示意：体系文件基本架构示意：体系文件基本架构示意：质量手册质量手册 程序文件程序文件 规程类文件规程类文件 报告与记录报告与记录 报告与记录报告与记录 举例：设备管理程序举例：设备管理程序
9、举例：设备管理程序举例：设备管理程序质量手册质量手册质量手册质量手册6.6.设备设备 程序文件程序文件程序文件程序文件 报告与记录报告与记录报告与记录报告与记录6.4.1 6.4.1 设备管理程序设备管理程序 科室设备使用科室设备使用 与维护记录与维护记录 规程文件规程文件规程文件规程文件 报告与记录报告与记录报告与记录报告与记录 4.5.3 4.5.3 关键设备校准规程关键设备校准规程 4.8 4.8 关键设备校准与检关键设备校准与检 定记录定记录 4.6.5 4.6.5 关键设备故障应急关键设备故障应急 预案预案 4.4.5 4.4.5 关键设备故障应急关键设备故障应急 预案操作记录预案操
10、作记录 与规范与规范与规范与规范 对应的质量体系一、二层文件架构对应的质量体系一、二层文件架构对应的质量体系一、二层文件架构对应的质量体系一、二层文件架构 规范规范规范规范 质量手册质量手册质量手册质量手册 程序文件程序文件程序文件程序文件条款条款 标题标题 条款条款 标题标题 编号编号 标题标题2.2.质量管理职责质量管理职责 2.2.质量管理职责质量管理职责3.3.组织与人员组织与人员 3.3.组织与人员组织与人员 3.13.1组织结构与组织结构与 内部沟通内部沟通 3.1.3(4)XYXZ/CX-01 3.1.3(4)XYXZ/CX-01内部沟通程序内部沟通程序 3.2 3.2人员管理人
11、员管理 3.2.4(2)XYXZ/CX-02 3.2.4(2)XYXZ/CX-02人力资源管理程序人力资源管理程序 3.2.4(3)XYXZ/CX-03 3.2.4(3)XYXZ/CX-03培训管理程序培训管理程序 4.4.质量体系文件质量体系文件 4.4.质量体系文件质量体系文件 4.5.1 XYXZ/CX-04 4.5.1 XYXZ/CX-04文件管理程序文件管理程序 规范规范规范规范 质量手册质量手册质量手册质量手册 程序文件程序文件程序文件程序文件 条款条款条款条款 标题标题标题标题 条款条款条款条款 标题标题标题标题 编号编号编号编号 标题标题标题标题 5.5.建筑、设施与建筑、设施
12、与 5.5.建筑、设施与建筑、设施与 环境环境 环境环境 5.4.1 XYXZ/CX-05 5.4.1 XYXZ/CX-05 建筑、设施与环境建筑、设施与环境 管理程序管理程序 6.6.设备设备 6.6.设备设备 6.4.1 XYXZ/CX-06 6.4.1 XYXZ/CX-06 设备管理程序设备管理程序 6.4.2 XYXZ/CX-07 6.4.2 XYXZ/CX-07 计量器具检定管理计量器具检定管理 程序程序 7.7.物料物料 7.7.物料物料 7.4.1 XYXZ/CX-08 7.4.1 XYXZ/CX-08 物料管理程序物料管理程序 8.8.安全与卫生安全与卫生 8.8.安全与卫生安
13、全与卫生 8.4.2 XYXZ/CX-09 8.4.2 XYXZ/CX-09 安全与卫生管理程序安全与卫生管理程序 8.4.3 XYXZ/CX-10 8.4.3 XYXZ/CX-10 职业暴露的预防与控职业暴露的预防与控 制程序制程序 规范规范规范规范 质量手册质量手册质量手册质量手册 程序文件程序文件程序文件程序文件 条条条条 款款款款 标题标题标题标题 条款条款条款条款 标题标题标题标题 编号编号编号编号 标题标题标题标题 8.4.4 XYXZ/CX-11 8.4.4 XYXZ/CX-11消毒与清洁管理程序消毒与清洁管理程序 8.4.5 XYXZ/CX-12 8.4.5 XYXZ/CX-1
14、2 医疗废物管理程序医疗废物管理程序 9.9.计算机信息管理计算机信息管理 9.9.计算机信息管理计算机信息管理 系统系统 系统系统 9.4.1 XYXZ/CX-13 9.4.1 XYXZ/CX-13 计算机信息管理程序计算机信息管理程序10.10.血液的标识及可血液的标识及可 10.10.血液的标识及可血液的标识及可 追溯性追溯性 追溯性追溯性 10.4.1 XYXZ/CX-14 10.4.1 XYXZ/CX-14 血液的标识及可追血液的标识及可追 溯性管理程序溯性管理程序 规范规范规范规范 质量手册质量手册质量手册质量手册 程序文件程序文件程序文件程序文件条款条款条款条款 标题标题标题标题
15、 条款条款条款条款 标题标题标题标题 编号编号编号编号 标题标题标题标题 11.11.记录记录 11.11.记录记录 11.4.1 XYXZ/CX-15 11.4.1 XYXZ/CX-15 记录管理程序记录管理程序 11.4.1 11.4.1 11.4.2 XYXZ/CX-16 11.4.2 XYXZ/CX-16 业务档案管理程序业务档案管理程序 12.12.监控和持续改进监控和持续改进 12.12.监控与持续改进监控与持续改进 12.4.1 XYXZ/CX-17 12.4.1 XYXZ/CX-17采供血过程控制采供血过程控制 与自检程序与自检程序 12.4.2 XYXZ/CX-18 12.4
16、.2 XYXZ/CX-18 血液质量控制程序血液质量控制程序 规范规范规范规范 质量手册质量手册质量手册质量手册 程序文件程序文件程序文件程序文件条款条款条款条款 标题标题标题标题 条款条款条款条款 标题标题标题标题 编号编号编号编号 标题标题标题标题 12.4.3 XYXZ/CX-19 12.4.3 XYXZ/CX-19 确认管理程序确认管理程序 12.4.4 XYXZ/CX-20 12.4.4 XYXZ/CX-20 不合格品控制程序不合格品控制程序 12.4.5 XYXZ/CX-21 12.4.5 XYXZ/CX-21 不合格项（差错）不合格项（差错）管理程序管理程序 12.4.6 XYX
17、Z/CX-22 12.4.6 XYXZ/CX-22 内部审核程序内部审核程序 12.4.7 XYXZ/CX-23 12.4.7 XYXZ/CX-23 管理评审程序管理评审程序 规范规范规范规范 质量手册质量手册质量手册质量手册 程序文件程序文件程序文件程序文件 条款条款条款条款 标题标题标题标题 条款条款条款条款 标题标题标题标题 编号编号编号编号 标题标题标题标题13.13.献血服务献血服务 13.13.献血服务献血服务 13.4.1 XYXZ/CX-24 13.4.1 XYXZ/CX-24 献血服务过程管理献血服务过程管理 程序程序14.14.血液检测血液检测血液检测血液检测 14.14.
18、血液检测血液检测血液检测血液检测 14.4.1 XYXZ/CX-25 14.4.1 XYXZ/CX-25血液检测过程管理血液检测过程管理血液检测过程管理血液检测过程管理 程序程序程序程序 14.4.4 XYXZ/CX-26 14.4.4 XYXZ/CX-26血液检测报告管理血液检测报告管理血液检测报告管理血液检测报告管理 程序程序程序程序 规范规范规范规范 质量手册质量手册质量手册质量手册 程序文件程序文件程序文件程序文件 条款条款条款条款 标题标题标题标题 条款条款条款条款 标题标题标题标题 编号编号编号编号 标题标题标题标题15.15.血液制备血液制备 15.15.血液制备血液制备 15.
19、4.1 XYXZ/CX-27 15.4.1 XYXZ/CX-27 血液制备过程程序血液制备过程程序 管理管理16.16.血液隔离与放行血液隔离与放行 16.16.血液隔离与放行血液隔离与放行 16.4.1 XYXZ/CX-28 16.4.1 XYXZ/CX-28 血液隔离与放行血液隔离与放行 程序程序17.17.血液保存、发放血液保存、发放 17.17.血液保存、发放与血液保存、发放与 与运输与运输 运输运输 17.4.1 XYXZ/CX-29 17.4.1 XYXZ/CX-29血液保存管理程序血液保存管理程序 17.4.2 XYXZ/CX-30 17.4.2 XYXZ/CX-30血液发放控制
20、程序血液发放控制程序 17.4.3 XYXZ/CX-31 17.4.3 XYXZ/CX-31血液运输控制程序血液运输控制程序 规范规范规范规范 质量手册质量手册质量手册质量手册 程序文件程序文件程序文件程序文件 条款条款条款条款 标题标题标题标题 条款条款条款条款 标题标题标题标题 编号编号编号编号 标题标题标题标题18.18.血液库存管理血液库存管理 18.18.血液库存管理血液库存管理 18.4.1 XYXZ/CX-3218.4.1 XYXZ/CX-32血液库存管理程序血液库存管理程序 18.4.2 XYXZ/CX-33 18.4.2 XYXZ/CX-33血液应急预案管理血液应急预案管理
21、程序程序19.19.血液收回血液收回 19.19.血液收回血液收回 19.4.1 XYXZ/CX-34 19.4.1 XYXZ/CX-34血液收回管理程序血液收回管理程序 2020投诉与输血不良投诉与输血不良 20.20.投诉与输血不良投诉与输血不良 反应报告反应报告 反应报告反应报告 20.4.1 XYXZ/CX-35 20.4.1 XYXZ/CX-35血液质量投诉处理血液质量投诉处理 程序程序 体系文件索引表例举：体系文件索引表例举：3.3.组织与人员组织与人员组织与人员组织与人员XYXZ/CX-01 XYXZ/CX-01 内部沟通程序内部沟通程序内部沟通程序内部沟通程序 业务协调会议纪要
22、业务协调会议纪要业务协调会议纪要业务协调会议纪要 质量分析会议纪要质量分析会议纪要质量分析会议纪要质量分析会议纪要 XYXZ/CLGC-0101XYXZ/CLGC-0101业务协调会议制度业务协调会议制度业务协调会议制度业务协调会议制度 XYXZ/JL-0101 XYXZ/JL-0101 业务协调会议记录业务协调会议记录业务协调会议记录业务协调会议记录 XYXZ/CLGC-0102 XYXZ/CLGC-0102质量分析会议制度质量分析会议制度质量分析会议制度质量分析会议制度 XYXZ/JL-0201 XYXZ/JL-0201 质量分析会议记录质量分析会议记录质量分析会议记录质量分析会议记录XY
23、XZ/CX-02 XYXZ/CX-02 人力资源管理程序人力资源管理程序人力资源管理程序人力资源管理程序 员工健康档案员工健康档案员工健康档案员工健康档案 员工年度考核评审表员工年度考核评审表员工年度考核评审表员工年度考核评审表 XYXZ/CLCC-02-01 XYXZ/CLCC-02-01咸阳市中心血站岗位咸阳市中心血站岗位咸阳市中心血站岗位咸阳市中心血站岗位 设置设置设置设置 XYXZ/CLGC-02-02 XYXZ/CLGC-02-02咸阳市中心血站岗位咸阳市中心血站岗位咸阳市中心血站岗位咸阳市中心血站岗位 任职说明书任职说明书任职说明书任职说明书 XYXZ/CLGC-02-03 XYX
24、Z/CLGC-02-03岗位员工签名规定岗位员工签名规定岗位员工签名规定岗位员工签名规定 XYXZ/JL-02-0301 XYXZ/JL-02-0301 员工签名登记表员工签名登记表员工签名登记表员工签名登记表 XYXZ/JL-02-0302 XYXZ/JL-02-0302 员工签名授权表员工签名授权表员工签名授权表员工签名授权表 XYXZ/CX-03 XYXZ/CX-03 培训管理程序培训管理程序培训管理程序培训管理程序 XYXZ/JL-0301 XYXZ/JL-0301 培训需求调查表培训需求调查表培训需求调查表培训需求调查表 XYXZ/JL-0302 XYXZ/JL-0302 培训实施记
25、录培训实施记录培训实施记录培训实施记录 XYXZ/JL-0303 XYXZ/JL-0303 站级培训评估记录站级培训评估记录站级培训评估记录站级培训评估记录 XYXZ/JL-0304 XYXZ/JL-0304 科室培训评估记录科室培训评估记录科室培训评估记录科室培训评估记录 XYXZ/CLGC-03-01 XYXZ/CLGC-03-01 培训者和培训评培训者和培训评培训者和培训评培训者和培训评 XYXZ/JL-03-0101 XYXZ/JL-03-0101培训者和培培训者和培培训者和培培训者和培 者管理办法者管理办法者管理办法者管理办法 训评估者能力评估记录训评估者能力评估记录训评估者能力评估
26、记录训评估者能力评估记录 XYXZ/CLGC-03-02 XYXZ/CLGC-03-02继续教育管理办法继续教育管理办法继续教育管理办法继续教育管理办法 XYXZ/JL-03-0201 XYXZ/JL-03-0201 员工外出培训员工外出培训员工外出培训员工外出培训 记录记录记录记录 XYXZ/CLGC-03-03 XYXZ/CLGC-03-03岗位员工培训达标岗位员工培训达标岗位员工培训达标岗位员工培训达标 要求要求要求要求 1.21.21.21.2实验室体系文件架构的思考实验室体系文件架构的思考实验室体系文件架构的思考实验室体系文件架构的思考应以能否对实验室的管理有效控制为目的，对实应以能
27、否对实验室的管理有效控制为目的，对实应以能否对实验室的管理有效控制为目的，对实应以能否对实验室的管理有效控制为目的，对实验室体系文件架构进行设计。验室体系文件架构进行设计。验室体系文件架构进行设计。验室体系文件架构进行设计。解读解读解读解读2 2 2 2个规范的关联性，实验室质量管理规个规范的关联性，实验室质量管理规个规范的关联性，实验室质量管理规个规范的关联性，实验室质量管理规范前范前范前范前11111111条和条和条和条和15151515条与血站质量管理规范的前条与血站质量管理规范的前条与血站质量管理规范的前条与血站质量管理规范的前12121212条内容基本相同，只是在条内容基本相同，只是
28、在条内容基本相同，只是在条内容基本相同，只是在12121212、13131313和和和和14141414条对检测条对检测条对检测条对检测前、中、后过程管理进行了详细规定。前、中、后过程管理进行了详细规定。前、中、后过程管理进行了详细规定。前、中、后过程管理进行了详细规定。将实验室体系标准纳入全站一体化文件体系，使将实验室体系标准纳入全站一体化文件体系，使将实验室体系标准纳入全站一体化文件体系，使将实验室体系标准纳入全站一体化文件体系，使之与全站采供血全过程质量体系密切关联与协调，之与全站采供血全过程质量体系密切关联与协调，之与全站采供血全过程质量体系密切关联与协调，之与全站采供血全过程质量体系
29、密切关联与协调，可有效避免实验室体系文件与站级文件的交叉、可有效避免实验室体系文件与站级文件的交叉、可有效避免实验室体系文件与站级文件的交叉、可有效避免实验室体系文件与站级文件的交叉、壅塞，有利于相关科室与实验室管理过程衔接指壅塞，有利于相关科室与实验室管理过程衔接指壅塞，有利于相关科室与实验室管理过程衔接指壅塞，有利于相关科室与实验室管理过程衔接指令的畅达。令的畅达。令的畅达。令的畅达。血站一体化质量体系血站一体化质量体系血站一体化质量体系血站一体化质量体系实验室体系文件架构实验室体系文件架构实验室体系文件架构实验室体系文件架构 与血站实验室质量管理规范对应表与血站实验室质量管理规范对应表与
30、血站实验室质量管理规范对应表与血站实验室质量管理规范对应表 规范规范规范规范 质量手册质量手册质量手册质量手册 程序文件程序文件程序文件程序文件 规程类文件规程类文件规程类文件规程类文件 条款条款条款条款 标题标题标题标题 条款条款条款条款 标题标题标题标题 标题标题标题标题 标题标题标题标题2.2.质量管理职责质量管理职责质量管理职责质量管理职责 2.3.3 2.3.3 管理层与科室管理层与科室管理层与科室管理层与科室 质量职责质量职责质量职责质量职责(12(12）3.3.组织与人员组织与人员组织与人员组织与人员 3.3.组织与人员组织与人员组织与人员组织与人员 执行站级程序文件执行站级程序
31、文件执行站级程序文件执行站级程序文件 实验室会议制度实验室会议制度实验室会议制度实验室会议制度 4.4.4.4.实验室质量实验室质量实验室质量实验室质量 4.4.质量体系文件质量体系文件质量体系文件质量体系文件 同上同上同上同上 体系文件体系文件体系文件体系文件 5.5.实验室建筑实验室建筑实验室建筑实验室建筑 5.5.建筑、设施与环境建筑、设施与环境建筑、设施与环境建筑、设施与环境 同上同上同上同上 与设施与设施与设施与设施 规范规范规范规范 质量手册质量手册质量手册质量手册 程序文件程序文件程序文件程序文件 操作规程文件操作规程文件操作规程文件操作规程文件条款条款条款条款 标题标题标题标题
32、 条款条款条款条款 标题标题标题标题 标题标题标题标题 标题标题标题标题6.6.仪器与设备仪器与设备仪器与设备仪器与设备 6.6.设备设备设备设备 执行站级程序文件执行站级程序文件执行站级程序文件执行站级程序文件 实验室仪器设备操作实验室仪器设备操作实验室仪器设备操作实验室仪器设备操作 规程规程规程规程 实验室仪器设备维护实验室仪器设备维护实验室仪器设备维护实验室仪器设备维护 规程规程规程规程 实验室设备故障应急实验室设备故障应急实验室设备故障应急实验室设备故障应急 预案预案预案预案7.7.试剂与材料试剂与材料试剂与材料试剂与材料 7.7.物料物料物料物料 同上同上同上同上 血液检测试剂与实验
33、材血液检测试剂与实验材血液检测试剂与实验材血液检测试剂与实验材 料管理规程料管理规程料管理规程料管理规程 规范规范规范规范 质量手册质量手册质量手册质量手册 程序文件程序文件程序文件程序文件 操作规程文件操作规程文件操作规程文件操作规程文件 条款条款条款条款 标题标题标题标题 条款条款条款条款 标题标题标题标题 标题标题标题标题 标题标题标题标题8.8.8.8.安全与卫生安全与卫生安全与卫生安全与卫生 8.8.安全与卫生安全与卫生安全与卫生安全与卫生 执行站级程序文件执行站级程序文件执行站级程序文件执行站级程序文件 血液检测实验室消毒与血液检测实验室消毒与血液检测实验室消毒与血液检测实验室消毒
34、与 清洁操作规程清洁操作规程清洁操作规程清洁操作规程 传染病疫情报告规程传染病疫情报告规程传染病疫情报告规程传染病疫情报告规程 危险化学品管理办法危险化学品管理办法危险化学品管理办法危险化学品管理办法9.9.9.9.计算机信息管理计算机信息管理计算机信息管理计算机信息管理 9.9.计算机信息管理计算机信息管理计算机信息管理计算机信息管理 同上同上同上同上 实验室计算机信息实验室计算机信息实验室计算机信息实验室计算机信息系统意系统意系统意系统意 系统系统系统系统 系统系统系统系统 外应急预案外应急预案外应急预案外应急预案10.10.10.10.血液检测的标识血液检测的标识血液检测的标识血液检测的
35、标识 10.10.血液的标识及血液的标识及血液的标识及血液的标识及 同上同上同上同上 血液检测标识管理办法血液检测标识管理办法血液检测标识管理办法血液检测标识管理办法 及可追溯性及可追溯性及可追溯性及可追溯性 可追溯性可追溯性可追溯性可追溯性11111111实验室质量实验室质量实验室质量实验室质量 11.11.11.11.记录记录记录记录 同上同上同上同上 及技术记录及技术记录及技术记录及技术记录 规范规范规范规范 质量手册质量手册质量手册质量手册 程序文件程序文件程序文件程序文件 操作规程文件操作规程文件操作规程文件操作规程文件 条款条款条款条款 标题标题标题标题 标题标题标题标题 标题标题
36、标题标题 标题标题标题标题12.12.12.12.检测前的过程检测前的过程检测前的过程检测前的过程 14 14 14 14血液检测血液检测血液检测血液检测 血液检测过程管理程序血液检测过程管理程序血液检测过程管理程序血液检测过程管理程序 血液标本管理规程血液标本管理规程血液标本管理规程血液标本管理规程 管理管理管理管理1313检测过程的管理检测过程的管理检测过程的管理检测过程的管理 同上同上同上同上 各项检测项目操作规程各项检测项目操作规程各项检测项目操作规程各项检测项目操作规程 实验室室内质量控制方法实验室室内质量控制方法实验室室内质量控制方法实验室室内质量控制方法 检测结果分析与结论判定检
37、测结果分析与结论判定检测结果分析与结论判定检测结果分析与结论判定 标准标准标准标准 抗抗抗抗-HIV-HIV呈反应性血液标本呈反应性血液标本呈反应性血液标本呈反应性血液标本 送检送检送检送检确证规程确证规程确证规程确证规程14.14.检测后过程检测后过程检测后过程检测后过程 同上同上同上同上 血液检测报告管理规程血液检测报告管理规程血液检测报告管理规程血液检测报告管理规程 实验室临床咨询管理办法实验室临床咨询管理办法实验室临床咨询管理办法实验室临床咨询管理办法 规范规范规范规范 质量手册质量手册质量手册质量手册 程序文件程序文件程序文件程序文件 操作规程文件操作规程文件操作规程文件操作规程文件
38、 条款条款条款条款 条款条款条款条款 标题标题标题标题 标题标题标题标题 标题标题标题标题15.15.15.15.监控和持续改进监控和持续改进监控和持续改进监控和持续改进 12 12 12 12监控与持续改进监控与持续改进监控与持续改进监控与持续改进 实验室外部质量考评实验室外部质量考评实验室外部质量考评实验室外部质量考评 管理程序管理程序管理程序管理程序 1.31.3血站血站GMPGMP体系文件特点体系文件特点按规范要求编写，避免规范内容缺失。按规范要求编写，避免规范内容缺失。按规范要求编写，避免规范内容缺失。按规范要求编写，避免规范内容缺失。以采供血全过程管理的层面设计，彰显其极强统以采供
39、血全过程管理的层面设计，彰显其极强统以采供血全过程管理的层面设计，彰显其极强统以采供血全过程管理的层面设计，彰显其极强统一性与协调性。一性与协调性。一性与协调性。一性与协调性。实现具有共性要素文件的共享，减少文件重叠、实现具有共性要素文件的共享，减少文件重叠、实现具有共性要素文件的共享，减少文件重叠、实现具有共性要素文件的共享，减少文件重叠、壅塞，有利于克服科本位或部门利益。壅塞，有利于克服科本位或部门利益。壅塞，有利于克服科本位或部门利益。壅塞，有利于克服科本位或部门利益。实用性及可操作性较强。实用性及可操作性较强。实用性及可操作性较强。实用性及可操作性较强。兼容性较弱兼容性较弱兼容性较弱兼
40、容性较弱2.2.编制编制GMPGMP体系文件应突出过程控制思路体系文件应突出过程控制思路血站质量管理规范血站质量管理规范血站质量管理规范血站质量管理规范2 2 2 22020条款是实现安全采条款是实现安全采条款是实现安全采条款是实现安全采供血过程的基本要素，供血过程的基本要素，供血过程的基本要素，供血过程的基本要素，2 2 2 2 12 12 12 12条款是对采供血过条款是对采供血过条款是对采供血过条款是对采供血过程的影响要素的管理，后程的影响要素的管理，后程的影响要素的管理，后程的影响要素的管理，后8 8 8 8个条款是对采供血过程个条款是对采供血过程个条款是对采供血过程个条款是对采供血过
41、程的相应子过程管理要求。的相应子过程管理要求。的相应子过程管理要求。的相应子过程管理要求。对血站质量管理规范每个要素应逐项梳理，对血站质量管理规范每个要素应逐项梳理，对血站质量管理规范每个要素应逐项梳理，对血站质量管理规范每个要素应逐项梳理，对每个要素应在程序文件详细阐述控制的方法。对每个要素应在程序文件详细阐述控制的方法。对每个要素应在程序文件详细阐述控制的方法。对每个要素应在程序文件详细阐述控制的方法。应体现流程管理和过程控制的思路，突出简明、应体现流程管理和过程控制的思路，突出简明、应体现流程管理和过程控制的思路，突出简明、应体现流程管理和过程控制的思路，突出简明、流畅、好理解、易操作。
42、流畅、好理解、易操作。流畅、好理解、易操作。流畅、好理解、易操作。设备管理程序文件编制示意图：设备管理程序文件编制示意图：设备管理程序文件编制示意图：设备管理程序文件编制示意图：采购前论证采购前论证采购前论证采购前论证 采购采购采购采购 验收验收验收验收 安装、调试安装、调试安装、调试安装、调试 编号编号编号编号 *确认确认确认确认 *校准与检定校准与检定校准与检定校准与检定 *使用使用使用使用 *维护维护维护维护 （状态标识）（状态标识）（状态标识）（状态标识）*设备故障应急预案设备故障应急预案设备故障应急预案设备故障应急预案 正常运行正常运行正常运行正常运行 *监测监测监测监测献血服务过程
43、控制程序编制示意图：献血服务过程控制程序编制示意图：献血服务过程控制程序编制示意图：献血服务过程控制程序编制示意图：献血者招募献血者招募献血者招募献血者招募 宣传、教育宣传、教育宣传、教育宣传、教育 组织动员组织动员组织动员组织动员 *健康征询健康征询健康征询健康征询 场所管理场所管理场所管理场所管理 *体格检查体格检查体格检查体格检查 献血屏蔽献血屏蔽献血屏蔽献血屏蔽 *采血前检验采血前检验采血前检验采血前检验 *采血过程管理采血过程管理采血过程管理采血过程管理 采血采血采血采血 *静脉穿刺静脉穿刺静脉穿刺静脉穿刺 *贴签贴签贴签贴签 *留标本留标本留标本留标本 *热合热合热合热合 *血液检
44、测信息反馈血液检测信息反馈血液检测信息反馈血液检测信息反馈 *暂存暂存暂存暂存 运输运输运输运输现场服务现场服务现场服务现场服务 献血后服务献血后服务献血后服务献血后服务 延伸服务延伸服务延伸服务延伸服务 *献血者投诉处理献血者投诉处理献血者投诉处理献血者投诉处理 *血液交接血液交接血液交接血液交接 *献血不良反应随访献血不良反应随访献血不良反应随访献血不良反应随访 再次献血再次献血再次献血再次献血 *血费返还报销血费返还报销血费返还报销血费返还报销 “*”表示过程的关键点需要详细阐述，引伸出下表示过程的关键点需要详细阐述，引伸出下表示过程的关键点需要详细阐述，引伸出下表示过程的关键点需要详细
45、阐述，引伸出下一层的文件，即规程类文件（技术性与管理性），一层的文件，即规程类文件（技术性与管理性），一层的文件，即规程类文件（技术性与管理性），一层的文件，即规程类文件（技术性与管理性），构成相互依附与支撑关系，可避免文件编制的随构成相互依附与支撑关系，可避免文件编制的随构成相互依附与支撑关系，可避免文件编制的随构成相互依附与支撑关系，可避免文件编制的随意性而导致的意性而导致的意性而导致的意性而导致的“游离游离游离游离”文件。文件。文件。文件。建议：建议：应由一个既有理论知识又赋予实际操作的应由一个既有理论知识又赋予实际操作的人员组成体系文件编写团队，可做到：人员组成体系文件编写团队，可做到
46、：科学策划科学策划 全局观念全局观念 考虑周密考虑周密宜远不宜近宜远不宜近宜远不宜近宜远不宜近 应站在全局和发展的角度对体系文件更高的要求不要拒应站在全局和发展的角度对体系文件更高的要求不要拒应站在全局和发展的角度对体系文件更高的要求不要拒应站在全局和发展的角度对体系文件更高的要求不要拒绝和抵触，不要以一己之见加以否定。绝和抵触，不要以一己之见加以否定。绝和抵触，不要以一己之见加以否定。绝和抵触，不要以一己之见加以否定。宜大不宜小宜大不宜小宜大不宜小宜大不宜小 科室负责人应站在全站大局利益对待文件规定的职责界科室负责人应站在全站大局利益对待文件规定的职责界科室负责人应站在全站大局利益对待文件规
47、定的职责界科室负责人应站在全站大局利益对待文件规定的职责界定，不能以各种籍口推诿、拖延科室应承担的责任。定，不能以各种籍口推诿、拖延科室应承担的责任。定，不能以各种籍口推诿、拖延科室应承担的责任。定，不能以各种籍口推诿、拖延科室应承担的责任。宜密不宜疏宜密不宜疏宜密不宜疏宜密不宜疏 文件编写必须考虑周到，应覆盖所开展采供血活动的所文件编写必须考虑周到，应覆盖所开展采供血活动的所文件编写必须考虑周到，应覆盖所开展采供血活动的所文件编写必须考虑周到，应覆盖所开展采供血活动的所有方面，应对过程和程序按照国家规定和本站、本科室及有方面，应对过程和程序按照国家规定和本站、本科室及有方面，应对过程和程序按
48、照国家规定和本站、本科室及有方面，应对过程和程序按照国家规定和本站、本科室及操作进行详细描述，不宜疏漏或一带而过。操作进行详细描述，不宜疏漏或一带而过。操作进行详细描述，不宜疏漏或一带而过。操作进行详细描述，不宜疏漏或一带而过。宜实不宜虚宜实不宜虚宜实不宜虚宜实不宜虚 文件应避免套话、废话，每个条款、每句话都应具有可遵文件应避免套话、废话，每个条款、每句话都应具有可遵文件应避免套话、废话，每个条款、每句话都应具有可遵文件应避免套话、废话，每个条款、每句话都应具有可遵 循性、操作性，应避免只有标题没有内容的虚构文件。循性、操作性，应避免只有标题没有内容的虚构文件。循性、操作性，应避免只有标题没有
49、内容的虚构文件。循性、操作性，应避免只有标题没有内容的虚构文件。3.3.血站血站GMPGMP执行、管理与监督的协同作用执行、管理与监督的协同作用血站血站血站血站GMPGMPGMPGMP管理的核心是对采供血过程实施控制，必须确认管理的核心是对采供血过程实施控制，必须确认管理的核心是对采供血过程实施控制，必须确认管理的核心是对采供血过程实施控制，必须确认过程符合要求，血液才有可能达到标准，质量体系的建立过程符合要求，血液才有可能达到标准，质量体系的建立过程符合要求，血液才有可能达到标准，质量体系的建立过程符合要求，血液才有可能达到标准，质量体系的建立是血站管理层对本站开展采供血业务的规范性要求，是
50、管是血站管理层对本站开展采供血业务的规范性要求，是管是血站管理层对本站开展采供血业务的规范性要求，是管是血站管理层对本站开展采供血业务的规范性要求，是管理部门的职责，即依法建立规范与标准。理部门的职责，即依法建立规范与标准。理部门的职责，即依法建立规范与标准。理部门的职责，即依法建立规范与标准。全站所有科室或部门岗位人员必须强制性执行与其相关的全站所有科室或部门岗位人员必须强制性执行与其相关的全站所有科室或部门岗位人员必须强制性执行与其相关的全站所有科室或部门岗位人员必须强制性执行与其相关的所有体系文件（规范与标准）。所有体系文件（规范与标准）。所有体系文件（规范与标准）。所有体系文件（规范与