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1、 区委药品安监制度建立工作意见 各市（区）人民政府，医药高新区管委会，市各有关部门、单位： 为深入贯彻落实国家药品安全“十二五”规划和市推动转型升级综合改革试点、争创全省转型升级示范区行动纲要精神，进一步落实药品安全工作责任，切实保障广阔人民群众用药安全有效，现就进一步加强药品安全工作提出以下意见： 一、充分熟悉加强药品安全工作的重要意义 药品直接关系人民群众的身体安康和生命安全，药品安全日益成为社会公共安全的重要内容。近年来，我市高度重视药品安全监管工作，药品安全形势稳中趋好。但是当前药品安全仍处于风险高发期和冲突凸显期，影响药品安全的因素呈现出多样性和简单性；制售假劣药品违法犯罪行为在肯定
2、范围内还存在，药品质量隐患没有根本消退，药品市场秩序尚未根本好转；药品安全监管合力需进一步加强，药品安全监管力量需进一步提高等。我市是药品生产和流通大市，在开放的市场中，不仅存在源头性药品安全压力，还存在较大的输入性药品安全风险。特殊是近年来全国范围内不断发生的药害大事，进一步说明白完善药品安全监管体系，提高药品安全监管成效的重要性和紧迫性。各级政府必需高度重视药品安全工作，把提高药品安全监管力量和完善体制机制作为重要内容，全面落实责任，确保公众用药安全。 二、建立健全药品安全工作责任体系 （一）切实做到政府负总责。要充分利用我市作为国家、省级药品安全责任体系评价试点地区的契机，结合落实分级治
3、理体制下地方政府对药品安全负总责的要求，从加强社会治理创新的角度，本着对人民群众高度负责的态度，通过层层签订责任书、把药品监管工作纳入政府目标治理考核、开展药品安全示范区共建等方式方法，将地方政府对药品安全工作的组织领导和资源保障责任详细化、工程化，层层落实药品安全责任。 （二）明晰药品安全监管部门责任。各地政府要重视对当地药品安全工作的组织协调，加快构建权责全都、分工合理、决策科学、执行顺畅、监视有力、适应工作要求的部门监管责任机制，确保监管不缺位、不错位、不越位。食品药品监管部门要切实加强对药品研制、生产、流通、使用全过程监管，依法加大市场整治力度。食品药品监管、卫生部门要加强对医疗机构药
4、品使用、预防接种疫苗质量的监管和药品不良反响的监测；食品药品监管、工商部门要标准药品广告市场和农贸市场中药材经营行为，加大药品广告监测和违法药品广告惩罚力度；食品药品监管、公安部门要加大对制售假劣药品、扰乱药品生产经营秩序行为的打击力度，加强行政与司法连接，完善案件移送机制、协查机制和督办制度，增加依法打击的针对性和有效性；其他涉药监管部门之间要加强信息共享，沟通联系，既各负其责又亲密协作。 （三）强化企业药品安全第一责任人意识。涉药企业要坚固树立法律意识、安全意识和责任意识，加强诚信自律。严格执行药品法律法规、药品质量标准和质量治理标准，完善内部治理制度和质量内审内掌握度。切实加强从业人员的
5、职业道德建立，明确涉药单位法人、负责人的法律责任，完善药品生产企业质量受权人制度，加强药品经营企业和医疗机构执业药师队伍建立，通过对关键岗位人员从业资质及信用的治理促进涉药单位的行为标准。严格执行药品质量治理制度，掌握好药品安全风险，为社会供应安全牢靠的药品。 三、仔细落实药品安全工作监管措施 （一）强化药品全过程质量监管。药品监管部门要严格药品研制、生产、流通、使用等环节监管，保证药品质量安全、渠道合法、使用合理。市、市（区）药品监管部门要完善内部联动机制，既要明确分工，更要注意协同，重视区域性药品安全隐患整治，开展药品质量风险评估，催促企业完善质量治理体系。健全日常监管长效机制，充分使用技
6、术监视、抽检等手段，擅长运用社会治理的方式方法处理问题、化解冲突、分散共识，形成监管合力。 （二）加强根本药物监管。把加强监管与保障供给有机结合起来，全面落实根本药物监管各项措施。要根据全掩盖、无盲区的要求，层层签订责任状，严格落实属地监管责任，加强日常监管和专项检查，做到对每一家根本药物生产、配送企业和使用单位有效实施监管，确保根本药物质量安全。要根据质量优先、价格合理的原则，完善根本药物选购机制，把好投标企业的资质审查关。要推动根本药物生产经营向优势企业集中，确保根本药物安全、有效、可及，确保药品供给保障体系建立与公共卫生效劳体系、医疗效劳体系、医疗保障体系建立协调推动。 （三）加大药品安
7、全专项整治力度。要围绕药品安全领域最突出、最迫切需要解决的问题，强力推动专项整治，不断净化市场秩序。充分发挥联合执法和联动监管机制，重点整治制售假劣生物制品、假冒知名品牌药品、假冒进口药品、利用邮售和互联网等途径销售假药等违法行为，依法严查彻查涉及面广、影响面大、危害严峻的大案要案。联手建立整治虚假违法药品广告长效机制，加大查处曝光力度，并准时通过新闻媒体消费警示，指导帮忙群众增加自我防范的意识和力量。深入开展保健食品安全专项整治，重点打击违法添加药物行为，严峻查处销售假冒伪劣保健食品等违法违规活动。 （四）提高药品风险防控力量。要重点抓好两个体系建立：一是加强监测预警体系建立。建立药品安全风
8、险治理制度，综合运用监视检查、产品抽验、投诉举报、不良反响监测等手段，准时发觉、掌握和化解各类药品质量安全风险和隐患。尤其要健全药品（医疗器械）不良反响（不良大事）监测机构，落实好监测报告责任。二是加强应急处置体系建立。坚持科学预防与有效处置并重，建立健全应急决策指挥和现场处置机制，加快组建专业化应急处置骨干队伍，做到对各类药品安全突发大事准时、有效、妥当处置。 （五）深化企业诚信体系建立。开展企业药品质量安全公开承诺，完善行业禁入和退出机制，建立“黑名单”制，准时公布失信企业。发生严峻药品安全事故，以及屡次被评为低等级信用的企业，要列入重点对象严格监管。相关行业协会、专业学会要加强信息沟通，
9、主动协调效劳，在促进企业技术创新、人才沟通、品牌推广、行业自律等方面积极作为，效劳医药产业转型升级。 四、切实加强药品安全工作组织领导 （一）加强领导，落实责任。各市（区）要建立由政府分管领导为组长，监察、经信、公安、财政、城管、卫生、食品药品监管、计生、物价、邮政、文广新、工商等相关部门为成员的药品安全工作领导机构，加强对药品安全监管工作的组织领导。同时，要健全绩效考核与行政问责机制，严格实行药品安全责任追究。 （二）提高药品安全工作保障水平。各级政府要依据药品安全监管任务，合理配置资源，健全镇街、村居监管网络，保障基层用药安全；加强药品监管的机构建立，保证有足够的编制和人员从事药品安全监管
10、工作；加强人才队伍建立，不断优化监管队伍构造，提高监管人员的专业化水平；加强财政保障，不断增加检验检测、信息化、执法装备、日常监管、监管网络、宣传教育等经费投入；加强技术支撑力量建立，重点加大市食品药品检验检测中心建立力度，不断提高药品监管的科技水平。 （三）加大药品安全宣传力度。各级政府要充分熟悉宣传工作在药品安全工作中的重要作用，积极构建药品安全政府监管，企业自律，公众参加的互动机制。要创新宣传方式、丰富宣传内容，多途径多手段整合社会资源，加大药品安全工作的宣传力度，不断提高公众安全用药的自我爱护意识和参加社会监管的意识，自觉抵抗各种违法药品销售和滥用药品德为，营造全社会共同关怀药品安全的良好社会气氛。