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1、 药品经营许可档案药品经营许可档案企业名称: XXXXX 法定代表人(负责人): XXX 药品经营许可档案目录药品经营许可档案目录一、筹建申请需提交材料1、筹建申请书-2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书-3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第 75 条、第 82 条规定情形的证明-4、拟经营药品的范围-5、拟设营业场所、仓储设施、设备情况-6、鹤岗市人民办事中心批件受理通知单- 二、验收申请需提交材料1、开办零售企业申请表-2、营业执照复印件-3、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权
2、或使用权证明-4、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录-5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书-6、申请人委托他人办理申请的,代理人应提供授权委托书及代理人身 份证明-7、药品零售企业验收记录-8、送达回执-9、药品经营企业许可证正、副本复印件-开办药品经营企业受理筹建申请书编号: 申请 人职务文化程 度专业技术 职称联系人拟申请开办 企业名称拟申请开办 企业地址联系 电话申请人身份证复印件粘贴处:申请经营药品范围:(在内打) 化学原料药及其制剂 抗生素原料药及其制剂 生经药品 中成药 中药材 中药饮片 生物制品 麻醉药品 精神药品 乙类非处方药 有无违规违纪情况审核:经办人
3、: 筹建批准人: 同意筹建通知书编号: : 同意你进行新开办药品经营企业(批发、零售)的筹建工作,规定 日内筹建结束后,向 药品监督管理局提出验收申请。特此通知。药品监督管理局年 月 日药品经营企业(法定代表人)负责人履历表药品经营企业(法定代表人)负责人履历表姓 名性 别职 称学 历联系电话许可证号身份证号企业名称贴照片处起止时间工作单位、部门职 务工 作 简 历(身份证复印件粘贴处)单位盖章年 月 日药品经营企业质量负责人履历表药品经营企业质量负责人履历表姓姓 名名性性 别别职职 称称学学 历历联系电话联系电话从事质量从事质量 工作年限工作年限身份证号身份证号企业名称企业名称贴照片处起止时
4、间起止时间工作单位、部门工作单位、部门职职 务务工工 作作 简简 历历(身份证复印件粘贴处)单位盖章年 月 日聘聘 书书XXX 大药房,经研究决定,现聘用 XXX 为该企业法定代表人,聘用 XXX 为该企业负责人,聘用 XXX 为该企业质量负责人。法定代表人(企业负责人):XXX 大药房(公章)年 月 日企业法定代表人、企业负责人、企业法定代表人、企业负责人、 质量管理负责人无质量管理负责人无药品管理法药品管理法 第第 7575 条、第条、第 8282 条规定情形的证明条规定情形的证明XXXX 大药房,法定代表人 XXX、企业负责人 XXX、质量管理负责人 XXX 为我大药房员工,自工作以来,
5、遵纪守法,无药品管理法第 75 条、第 82 条规定情形,未从事过生产、销售假劣药品的行为,未提供虚假证明等行为。法定代表人(企业负责人):XXX 大药房(公章)年 月 日XXXXXX 大药房拟经营药品的范围大药房拟经营药品的范围经营范围:中成药、抗生素、生化药品、化学药制剂、生物制品、中药饮片拟设营业场所、仓储设施、设备情况表填报单位(盖章): 填报日期: 年 月 日面积(平方米)面积(平方米)XXX备注备注营营业业场场所所设施设施设备设备1、柜台:X 组 2、货架:X 组 3、电脑:X 台 4、打印机:X 台 5、办公座椅:X 套 6、空调:X 台 7、阴凉柜:X 个 8、冷藏柜:X 个
6、9、温湿度计:X 个 10、灭鼠器:X 个 11、灭蚊灯:X 个 12、灭火器:X 个 13、中药饮片斗:X 组 14、中药饮片调剂台:X 组 15、药戥子:X 个16、捣药缸:X 个 17、电子秤:X 个面积(平方米)面积(平方米)无此项备注备注仓仓储储设施设施设备设备无此项填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明“无此项” 。2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。药品经营许可证申请审查表拟办企业名称:申请人:填报日期: 年 月 日受理部门:受理日期: 年 月 日填 报 说 明1、 申办人完成企业筹建工作后,填写封面和表 1,报受理审查的药品监督管理机构。2
7、、 内容填写应准确、完整,不得涂改。3、 报送申请书及其他申报材料时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、 申请书以及其他申报资料,应统一使用 A4 纸,标明目录及页码并装订成册。企 业 基 本 情 况企业名称注册地址经营范围中成药、抗生素、生化药品、化学药制剂、生 物制品、中药饮片经营方式零售仓库地址法定代表人职 务技术职称企业负责人职 务企业负责人技术职称质量负责人职 务质量负责人技术职称药师质量管理员从事药品质量 管理工作年限执业药师/ 技术职称无联 系 人电 话邮政编码药学技术人员数 职工总数从事质量管理、
8、验收、养护人 员总数执业 药师主任 药师副主任 药师主管 药师药师 药士其它人 员 情 况仓储设施设备验收养护仪器设备计算机(台)配备总量购进记录用入库验收用销售记录用设 施 设 备出库复核用填 报 说 明5、 申办人完成企业筹建工作后,填写封面和表 1,报受理审查的药品监督管理机构。6、 内容填写应准确、完整,不得涂改。7、 报送申请书及其他申报材料时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。8、 申请书以及其他申报资料,应统一使用 A4 纸,标明目录及页码并装订成册。填 报 说 明9、 申办人完成企业筹建工作后,填写封面
9、和表 1,报受理审查的药品监督管理机构。10、 内容填写应准确、完整,不得涂改。11、 报送申请书及其他申报材料时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。12、 申请书以及其他申报资料,应统一使用 A4 纸,标明目录及页码并装订成册。审 批 意 见公示时间公示形式公示结果公 示 情 况自: 年 月 日 至: 年 月 日审 查 意 见经办人: 年 月 日审 核 意 见负责人: 年 月 日发证 部门 审批 意见审 批 意 见审 批: 年 月 日(公章)企业名称注册地址企业法定代表人质量负责人经营方式零售经营范围仓库地址许可证编
10、号许可证流水号许可 的内 容、 事项许可证有效期自 年 月 日至 年 月 日药品零售企业(连锁门店)验收记录药品零售企业(连锁门店)验收记录项目项目检 查 内 容是否合格1 1企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负 责人无药品管理法第 75 条和其他法律法规规 定禁止从业的情形。是,否2 2企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师 资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处 方审核,指导合理用药。是,否3 3企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日 常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规 范要求经营药品。是,否第第一一
11、部部分分机机构构与与人人员员4 4企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员, 行使质量管理职能,在企业内部对药品质量问题具 有裁决权。是,否项目项目检 查 内 容是否合格5 5质量管理、验收、养护、采购人员应当具有药学或 者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学 专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采 购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药 学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度,县城(含)以 下零售药店营业员可为初中以上文化程度。中药饮 片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备 中药调剂员资格。是,否6 6企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品
12、专业 知识与技能的岗前培训和继续培训。是,否7 7企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年 度健康检查,并建立健康档案。是,否8 8企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模 相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区 域分开。是,否9 9营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施, 避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、 整洁、卫生。是,否第第二二部部分分设设施施与与设设备备第第二二部部分分1010营业设备摆放应当符合以下要求: (1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设 置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确; (2)药品货架(柜)摆放整齐有序,避免阳光直 射; (3)处
13、方药、非处方药分区陈列,并有处方药、 非处方药专用标识; (4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;(5)外用药与其他药品分开摆放; (6)拆零专柜或专区集中存放拆零销售的药品; (7)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字; (8)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显 隔离,并有醒目标志。是,否项目项目检 查 内 容是否合格1111营业场所应当有以下营业设备: (1)货架和柜台; (2)监测、调控温度的设备; (3)防虫、防鼠等设备; (4)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的 设备; (5)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备; (6)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。是,否设设施施与与设
14、设备备1212企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的 计算机系统,并符合以下要求: (1)建立包括供货单位、经营品种等相关内容的 质量管理基础数据; (2)依据质量管理基础数据,自动识别处方药、 特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药 品; (3)拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售;(4)与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自 动打印销售票据,并自动生成销售记录; (5)依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建 立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控 制; (6)依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列 药品检查计划; (7)依据质量管理基础数据,对药品有效期进行 跟踪,对近效期
15、的给予预警提示,超有效期的自动 锁定及停销; (8)各类数据的录入与保存符合有关要求。是,否1313企业应当按照有关法律法规,制定符合企业实际的 质量管理文件。包括质量管理制度、岗位职责、操 作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件 定期审核、及时修订。是,否1414企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、 营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。是,否第第三三部部分分制制度度与与1515质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗 位人员代为履行。是,否项目项目检 查 内 容是否合格药品零售操作规程应当包括: (1)药品采购、验收、销售; (2)处方审核、调配、核对; (3)中药饮片
16、处方审核、调配、核对; (4)药品拆零销售; (5)国家有专门管理要求的药品的销售; (6)营业场所药品陈列及检查; (7)营业场所冷藏药品的存放; (8)计算机系统的操作和管理; (9)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规 程。是,否1616药品零售质量管理制度应当包括以下内容: (1)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理, 设置库房的还应当包括储存、养护的管理; (2)供货单位和采购药品的审核; (3)处方药销售的管理; (4)药品拆零的管理; (5)国家有专门管理要求的药品的管理; (6)记录和凭证的管理; (7)收集和查询质量信息的管理; (8)质量事故、质量投诉的管理; (9)中
17、药饮片处方审核、调配、核对的管理; (10)药品有效期的管理; (11)不合格药品、药品销毁的管理; (12)环境卫生、人员健康的规定; (13)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的 管理; (14)人员培训及考核的规定; (15)药品不良反应报告的规定; (16)计算机系统的管理; (17)药品追溯管理的规定; (18)其他应当规定的内容。是,否管管理理第第三三部部分分制制度度与与管管理理1717企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、 温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。是,否项目项目检 查 内 容是否合格1818通过计算机系统记录数据时,相关
18、岗位人员应当按 照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进 行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全 和可追溯。 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。是,否1919营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工 作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应 当标明执业资格或者药学专业技术职称。是,否2020药品拆零销售应当符合以下要求: (1)负责拆零销售的人员经过专门培训; (2)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止 交叉污染; (3)拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品 的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销 售数量、销售日期、分拆及复核人员等; (4)拆零销售应当使用
19、洁净、卫生的包装,包装 上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、 有效期以及药店名称等内容。是,否2121企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名 称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做 好销售记录。是,否2222企业应当建立药品召回记录,协助药品生产企业履 行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品。是,否2323企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督 电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量 的投诉。是,否第第四四部部分分销销售售与与售售后后服服务务2424企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规 定,收集、报告药品不良反应信息。是,否验收结果评定:被验收企业负
20、责人(签字盖章):年 月 日验收组人员签字年 月 日验收结果评定说明:1、药品零售企业(连锁门店)验收实施标准共 24 项。现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。2、现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项(合理缺项除外) 、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。 拟办企业质量管理文件目录拟办企业质量管理文件目录一、 药品零售质量管理制度(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的 还应当包括储存、养护的管理;(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理的药品和国
21、家有专门管理要求的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)药品追溯的规定;二、 员工岗位职责(一)企业负责人岗位职责(二)质量管理人岗位职责(三)采购人员岗位职责(四)验收人员岗位职责(五)营业员岗位职责(六)处方审核、调配人员岗位职责三、药品零售操作规程
22、(一)药品采购、验收、销售;(二)处方审核、调配、核对;(三)中药饮片处方审核、调配、核对;(四)药品拆零销售;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;(六)营业场所药品陈列及检查;(七)营业场所冷藏药品的存放;(八)计算机系统的操作和管理;聘书聘书XXX 大药房,经研究决定,现聘用 XXX 为该企业处方审核员,聘用期限为三年。法定代表人(企业负责人):XXX 大药房(公章)年 月 日拟办企业主要设施、设备目录拟办企业主要设施、设备目录1、柜台:X 组2、货架:X 组3、电脑:X 台4、打印机:X 台5、办公座椅:X 套6、空调:X 台7、阴凉柜:X 个8、冷藏柜:X 个9、温湿
23、度计:X 个10、灭鼠器:X 个11、灭蚊灯:X 个12、灭火器:X 个13、中药饮片斗:X 组14、中药饮片调剂台:X 组15、药戥子:X 个16、捣药缸:X 个17、电子秤:X 个授权委托书授权委托书委托人: 工作单位: 职务:联系电话:被委托人: 工作单位: 职务:联系电话: 兹委托 在鹤岗市食品药品监督管理局办理 药品经营许可相关事宜。授权范围:1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收 药品经营许可 批件的权利。5、其他权利 。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。(委托人单位公章及委托人签字): 被委托人:年 月 日 年 月 日被委托人:年 月 日 年 月 日委托人身份证复印件粘贴处被委托人身份证复印件粘贴处注:已授权的请在中打“” ,未授权的请在中打“” 。