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1、什么是药品制造？n nWHO GMP将药品制造定义为：将药品制造定义为：物料的采购，产品的加工、质量控制、质物料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制的所有作量评价、贮存和发运及有关控制的所有作业的总称。业的总称。1制药企业生产系统运作概论n n制药企业的管理可分六大系统：制药企业的管理可分六大系统：制药企业的管理可分六大系统：制药企业的管理可分六大系统：物料管理系统；物料管理系统；物料管理系统；物料管理系统；生产管理系统；生产管理系统；生产管理系统；生产管理系统；质量管理系统；质量管理系统；质量管理系统；质量管理系统；计量保证管理系统；计量保证管理系统；计量保证管理系统
2、；计量保证管理系统；设备计划维修管理系统；设备计划维修管理系统；设备计划维修管理系统；设备计划维修管理系统；环境和安全管理系统。环境和安全管理系统。环境和安全管理系统。环境和安全管理系统。2物料管理在企业生产运作的作用物料管理在企业生产运作的作用n n物料管理是供应链中不可缺少的重要环节；n n物料仓储能够保证进入下一环节前的质量；n n物料仓储是加快流通、节约流通费用的重要手段。库存就是一种负债与浪费！库存就是一种负债与浪费！3物料管理的范围：物料管理的范围：n n如何有效的控制物料？n n如何采购物料？满足生产和销售的需要。n n如何管理库存以有效地支持生产降低生产成本？4今日内容物料管理
3、n n物料管理概述物料管理概述n n定义、管理对象、目标定义、管理对象、目标定义、管理对象、目标定义、管理对象、目标n n物料管理的技术基础物料管理的技术基础n n物料标准与物料编码物料标准与物料编码物料标准与物料编码物料标准与物料编码n n入库序号与批号入库序号与批号入库序号与批号入库序号与批号n n物料清单物料清单物料清单物料清单n n物料标示与物料状态物料标示与物料状态物料标示与物料状态物料标示与物料状态5今日内容物料管理n n物料的静态管理物料的静态管理n n定置管理定置管理定置管理定置管理分库及分区分库及分区分库及分区分库及分区n n贮藏条件与有效期贮藏条件与有效期贮藏条件与有效期贮
4、藏条件与有效期/贮存期、复验周期贮存期、复验周期贮存期、复验周期贮存期、复验周期n n物料的动态管理物料的动态管理n n生产计划系统生产计划系统生产计划系统生产计划系统n n物料流程的管理物料流程的管理物料流程的管理物料流程的管理(各部分各部分各部分各部分)n n特殊物料的管理特殊物料的管理6什么是物料？n nGMP附则：原料、辅料、包装材料等。附则：原料、辅料、包装材料等。n n物料管理的对象？物料管理的对象？n n物料物料(原料、辅料、包装材料原料、辅料、包装材料)n n中间产品、待包装品中间产品、待包装品n n成品成品(产品产品)7物料管理n n物料指原料、辅料和包装材料等物料指原料、辅
5、料和包装材料等,是生产中进行流是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品 等等物品的总称。物品的总称。n n原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。除外。n n辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。加剂。n n包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等料、标签和使用说明书等 8n n内内内内包包包包装装装装材材材材料料料料：指指指指用用用用于于于于与与与与药药药药品品品品直直直直
6、接接接接接接接接触触触触的的的的包包包包装装装装材材材材料料料料，也也也也称称称称为为为为直直直直接接接接包包包包装装装装材材材材料料料料或或或或初初初初级级级级包包包包装装装装材材材材料料料料，如如如如：玻玻玻玻璃璃璃璃瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。n n外外外外包包包包装装装装材材材材料料料料指指指指：不不不不直直直直接接接接与与与与药药药药品品品品接接接接触触触触的的的的包包包包装装装装材材材材料料料料，如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。如：纸盒
7、、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。n n印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。9什么是物料管理？n n物料管理
8、系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理。n n物料管理是一种科学的、有系统的计划、物料管理是一种科学的、有系统的计划、协调以及控制企业各部门的业务活动，并协调以及控制企业各部门的业务活动，并且以最经济、有效而适时提高的各部门适且以最经济、有效而适时提高的各部门适量、适质物料的学问。量、适质物料的学问。10物料管理与GMPn nGMP的基本目的的基本目的n n防止混淆防止混淆防止混淆防止混淆n n防止污染防止污染防止污染防止污染n n防止人为差错防止人为差错防止人为差错防止人为差错人人物料机/设施法环11物料管理与GMPn n是是GMP与生产管理的结合点与生产管理的结合点n n现场
9、管理的对象与控制结果现场管理的对象与控制结果现场管理的对象与控制结果现场管理的对象与控制结果n n物料的放置物料的放置物料的放置物料的放置/标识标识标识标识/状态状态状态状态/物、账、卡物、账、卡物、账、卡物、账、卡n n管理流程与药品制造全过程管理流程与药品制造全过程管理流程与药品制造全过程管理流程与药品制造全过程n n采购采购采购采购/储存储存储存储存/加工加工加工加工/质量控制、检验质量控制、检验质量控制、检验质量控制、检验/发运发运发运发运/销售销售销售销售n n贯串企业各职能部门的联系贯串企业各职能部门的联系贯串企业各职能部门的联系贯串企业各职能部门的联系n n质量信息质量信息质量信
10、息质量信息/库存信息库存信息库存信息库存信息/生产计划生产计划生产计划生产计划/采购计划等采购计划等采购计划等采购计划等12物料管理与GMPn n 控制的控制的 对象对象 和控制的和控制的 流程流程n n 生产管理生产管理 与与质量管理的有质量管理的有机接口机接口人人物料机/设施法环13制造企业物料管理的目标：制造企业物料管理的目标：n n确保物料的质量确保物料的质量n n 保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的药品发给用户药品发给用户n n确保储存条件，保证产品质量确保储存条件，保证产品质量n n预防污染、混淆和差错预防污染、混淆和差错n
11、 n防止不合格物料投入使用或成品出厂防止不合格物料投入使用或成品出厂n n便于物料的控制：便于物料的控制：n n追溯性追溯性n n数量数量n n状态状态n n效期效期14制造企业物料管理的目标：制造企业物料管理的目标：n n正确的计划用料n n根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划和原辅料采购计划计划和原辅料采购计划n n适当的库存量管理n n强化采购管理n n发挥储运功能n n合理处理滞料 以最低的费用和理想的流程，能适时、适量、适价、适质地满足生产的需要，减少损耗，发挥物料的最大效率。15GMP要求的物料管理原则n n物料的购入、接收、贮存、发
12、放、使用应有物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有相应程序，严格执行相应程序，严格执行n n从从QA批准的供应商处购入物料批准的供应商处购入物料n n药品生成所用物料应符合药品标准药品生成所用物料应符合药品标准n n物料的贮存管理物料的贮存管理16 n n物料放行由物料放行由QA审核批准，发放合格标牌审核批准，发放合格标牌n n不合格物料不进厂，不合格成品不发货不合格物料不进厂，不合格成品不发货 物料管理原则物料管理原则17制药企业的物料管理内容n n采购和生产计划采购和生产计划采购和生产计划采购和生产计划n n供应商选择供应商选择供应商选择供应商选择n n物料采购计划的制订与实施物料采购计划
13、的制订与实施物料采购计划的制订与实施物料采购计划的制订与实施n n生产计划的制订、控制生产计划的制订、控制生产计划的制订、控制生产计划的制订、控制n n仓贮管理仓贮管理仓贮管理仓贮管理n n物料的接收、储存、发放及销毁物料的接收、储存、发放及销毁物料的接收、储存、发放及销毁物料的接收、储存、发放及销毁n n成品的接受、发放、运输成品的接受、发放、运输成品的接受、发放、运输成品的接受、发放、运输n n库房管理库房管理库房管理库房管理n n物料流转控制物料流转控制物料流转控制物料流转控制n n生产准备生产准备生产准备生产准备(生产准备、包装准备生产准备、包装准备生产准备、包装准备生产准备、包装准备
14、)n n各工序使用物料的控制各工序使用物料的控制各工序使用物料的控制各工序使用物料的控制n n中间产品的流转与放行中间产品的流转与放行中间产品的流转与放行中间产品的流转与放行(质量管理质量管理质量管理质量管理)1819物料管理的基础工作n n物料标准与物料编码物料标准与物料编码n n入库序号与批号、产品批号入库序号与批号、产品批号n n物料清单物料清单n n物料标示于物料状态物料标示于物料状态20基础工作物料标准n nGMPGMP规定：规定：规定：规定：n n第三十九条第三十九条第三十九条第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品生产所用的物料，应符合药品生产所用的物料，应符合药品生产所用的物
15、料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或药品标准、包装材料标准、生物制品规程或药品标准、包装材料标准、生物制品规程或药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良其它有关标准，不得对药品的质量产生不良其它有关标准，不得对药品的质量产生不良其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。品检验报告。品检验报告。品检验报告。n n第四十条第四十条第四十条第四十条 药品生产所用的中药材，应按质药品生产所用的中药
16、材，应按质药品生产所用的中药材，应按质药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。量标准购入，其产地应保持相对稳定。量标准购入，其产地应保持相对稳定。量标准购入，其产地应保持相对稳定。21基础工作物料标准n n制剂原辅料：药用级、食品级、制剂原辅料：药用级、食品级、分析纯分析纯n n化工原料：化工原料：n n合成：化工级、分析纯；合成：化工级、分析纯；合成：化工级、分析纯；合成：化工级、分析纯；n n精制：药用级、分析纯；精制：药用级、分析纯；精制：药用级、分析纯；精制：药用级、分析纯；n n内包材：药用内包内包材：药用内包n n外包材：相应行业标准外包材：相应行业标准物料物
17、料标准标准编码的对应性编码的对应性22基础工作物料编码n n药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似n n物料编码的目的物料编码的目的物料编码的目的物料编码的目的n n物料编码能增强严密性，便于查找物料编码能增强严密性，便于查找物料编码能增强严密性，便于查找物料编码能增强严密性，便于查找n n物料编码能使记录报表一致物料编码能使记录报表一致物料编码能使记录报表一致物料编码能使记录报表一致n n物料编码能确保信息准确物料编码能确保信息准确物料编码能确保信息准确物料编码能确保信息
18、准确n n物料编码能适应计算机信息化的需要物料编码能适应计算机信息化的需要物料编码能适应计算机信息化的需要物料编码能适应计算机信息化的需要n n物料编码可以防止机密外泄物料编码可以防止机密外泄物料编码可以防止机密外泄物料编码可以防止机密外泄23基础工作物料编码n n物料编码的原则物料编码的原则n n系统性，便于分类统计系统性，便于分类统计系统性，便于分类统计系统性，便于分类统计n n唯一性，不同级别、规格物料编码不同唯一性，不同级别、规格物料编码不同唯一性，不同级别、规格物料编码不同唯一性，不同级别、规格物料编码不同n n简易性，简短易懂简易性，简短易懂简易性，简短易懂简易性，简短易懂n n有
19、一定的弹性有一定的弹性有一定的弹性有一定的弹性n n可用数字、英文字母表示可用数字、英文字母表示可用数字、英文字母表示可用数字、英文字母表示24基础工作物料编码n n编制方法编制方法n n一般采用分类流水号的方法一般采用分类流水号的方法一般采用分类流水号的方法一般采用分类流水号的方法n n如如如如020369020369，Y089Y089n n物料编码的管理物料编码的管理n n由物料管理部门负责指定或取消由物料管理部门负责指定或取消由物料管理部门负责指定或取消由物料管理部门负责指定或取消n n以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门以物料清单或台帐的书面
20、形式发放至相关部门以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门25基础工作物料编码n n物料名称物料名称编码编码原料原料：Yxxx辅料辅料：Fxxx包装材料：包装材料：Bxxx中间产品：中间产品：Zxxx成品成品 Cxxx水水 Sxxx26基础工作入库序号、批号n n入库序号入库序号入库序号入库序号n n对每次到货物料和批次，逐批按顺序编制对每次到货物料和批次，逐批按顺序编制对每次到货物料和批次，逐批按顺序编制对每次到货物料和批次，逐批按顺序编制n n入库序号可与产品批号有区分，一般采用有入库序号可与产品批号有区分，一般采用有入库序号可与产品批号有区分，一般采用有入库序号可与产品批号有区分，一般采
21、用有3 36 6位数字组成，如位数字组成，如位数字组成，如位数字组成，如02330233、405111405111等等等等n n有库房物料接收部门按照到货的先后顺序进行登有库房物料接收部门按照到货的先后顺序进行登有库房物料接收部门按照到货的先后顺序进行登有库房物料接收部门按照到货的先后顺序进行登记记记记n n注意：与物料生产批号的区分。注意：与物料生产批号的区分。注意：与物料生产批号的区分。注意：与物料生产批号的区分。27基础工作入库序号、批号n n作用作用n n用于追溯原辅料、包装材料用于追溯原辅料、包装材料用于追溯原辅料、包装材料用于追溯原辅料、包装材料n n控制先进先出控制先进先出控制先
22、进先出控制先进先出n n便于生产、质量和物料管理进行信息交流便于生产、质量和物料管理进行信息交流便于生产、质量和物料管理进行信息交流便于生产、质量和物料管理进行信息交流28基础工作入库序号、批号n n批：批：批：批：n n在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。每批药品
23、均应编制生产批号。每批药品均应编制生产批号。每批药品均应编制生产批号。n n(1)(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。所生产的均质产品为一批。所生产的均质产品为一批。所生产的均质产品为一批。n n(2)(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。的均质产品为一批。的均质产品
24、为一批。的均质产品为一批。n n(3)(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。一生产周期内生产的均质产品为一批。一生产周期内生产的均质产品为一批。一生产周期内生产的均质产品为一批。29基础工作入库序号、批号n n批号批号批号批号n n有生产计划部门预先设定，并在批记录上填写有生产计划部门预先设定，并在批记录上填写有生产计划部门预先设定，并在批记录上填写有生产计划部门预先设定，并在批记录上填写n n批号的编写批号的编写批号
25、的编写批号的编写n n一般采用年、月流水号的形式制订，如一般采用年、月流水号的形式制订，如一般采用年、月流水号的形式制订，如一般采用年、月流水号的形式制订，如04041110404111n n返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记返工产品的批号，应与给予新的批号，或加注标记R R等字等字等字等字母进行区分，以免混淆和差错母进行区分，以免混淆和差错母进行区分，以免混淆和差错母进行区分，以免混淆和差错n n亚批号：不同灭菌柜等亚批号：不同灭菌柜等亚批号：不同灭菌柜等亚批号：不同灭菌柜等30基础工作物料清单
26、n n作用作用n n是生产计划的计算基础是生产计划的计算基础是生产计划的计算基础是生产计划的计算基础n n是生产投料的依据是生产投料的依据是生产投料的依据是生产投料的依据n n是物料平衡、批收率计算的理论数据基础是物料平衡、批收率计算的理论数据基础是物料平衡、批收率计算的理论数据基础是物料平衡、批收率计算的理论数据基础3113000套 1.0原料原料10000件 1.0X11000件 1.0包材包材11100件 1.0C11110m2 1.0O0123结构层次独立需求件相关需求件11200D件 4.0R12100m3 0.212000件 4.0辅料辅料11210P m3 0.2成品方木1 销产
27、供产产 品品 结结 构构 树树32物 料 号：10000 计量单位：盒盒 批量：10 现 有 量：8 物料名称：X 分 类 码：08 提前期：2 累计提前期：28物料清单物料清单(BOM)基本内容基本内容 1.2.3.2.3 1.2 1.层次物料号1100011100111101120011210120001210013000 A C O D P B R E计量单位 数量1.01.01.04.00.24.00.21.0类型生效日期失效日期物料名称成品率 累计提前期ABC 码 M M B M B M B B199901011999010119990101199901011999010119990
28、101199901011999010199999999999999999999999999999999199912319999999999999999999999991.001.000.901.000.901.001.001.0026.015.012.022.020.017.010.0 5.0AABCCBCC.3 11210/1 P1 m3 0.2 B 20000101 99999999 1.00 15.0 C23 33基础工作物料标识n n标识的作用标识的作用n n防止混淆和差错防止混淆和差错防止混淆和差错防止混淆和差错n n便于生产识别便于生产识别便于生产识别便于生产识别n n便于进行质量
29、追溯便于进行质量追溯便于进行质量追溯便于进行质量追溯34基础工作物料标识n n标识的内容标识的内容标识的内容标识的内容n n品名品名品名品名n n物料编码物料编码物料编码物料编码n n入库序号或批号入库序号或批号入库序号或批号入库序号或批号n n数量数量数量数量n n效期效期效期效期n n质量状态质量状态质量状态质量状态n n该件该件该件该件/入库序号入库序号入库序号入库序号/批号的物料流向（对应的产品批号和批号的物料流向（对应的产品批号和批号的物料流向（对应的产品批号和批号的物料流向（对应的产品批号和使用数量）使用数量）使用数量）使用数量）35基础工作物料标识n n标识的规定标识的规定n n
30、对于原辅料应在每一单个包装上进行标识对于原辅料应在每一单个包装上进行标识对于原辅料应在每一单个包装上进行标识对于原辅料应在每一单个包装上进行标识n n对于包装材料应在每个托板上进行标识对于包装材料应在每个托板上进行标识对于包装材料应在每个托板上进行标识对于包装材料应在每个托板上进行标识n n对于成品应在每个托板上进行标识对于成品应在每个托板上进行标识对于成品应在每个托板上进行标识对于成品应在每个托板上进行标识n n质量部门负责进行质量状态标识质量部门负责进行质量状态标识质量部门负责进行质量状态标识质量部门负责进行质量状态标识n n物料在贮存、转运、使用过程中均要有标物料在贮存、转运、使用过程中
31、均要有标示，不允许有无标示物料。示，不允许有无标示物料。36基础工作物料状态n n质量状态的分类质量状态的分类n n待验（未取样）待验（未取样）待验（未取样）待验（未取样）n n待验（已取样）待验（已取样）待验（已取样）待验（已取样）n n合格合格合格合格n n不合格不合格不合格不合格37基础工作物料状态n n物料状态的管理物料状态的管理n n物料状态统一由质量部门进行标识物料状态统一由质量部门进行标识物料状态统一由质量部门进行标识物料状态统一由质量部门进行标识n n物料不同的状态标识应有严格的区分物料不同的状态标识应有严格的区分物料不同的状态标识应有严格的区分物料不同的状态标识应有严格的区分
32、n n待验待验待验待验 黄色黄色黄色黄色 标识物料处于搁置、等待状态标识物料处于搁置、等待状态标识物料处于搁置、等待状态标识物料处于搁置、等待状态n n合格合格合格合格 绿色绿色绿色绿色 标识被允许使用或被批准放行标识被允许使用或被批准放行标识被允许使用或被批准放行标识被允许使用或被批准放行n n不合格不合格不合格不合格 红色红色红色红色 标识物料不能使用或不准放行标识物料不能使用或不准放行标识物料不能使用或不准放行标识物料不能使用或不准放行38基础工作物料货位n n表明物料存放的位置，根据库区和货位划表明物料存放的位置，根据库区和货位划分编号；分编号；n n采用计算机管理必须编制货位，一货位
33、只采用计算机管理必须编制货位，一货位只能放单一品种的单一批号。能放单一品种的单一批号。n n多采用标准托盘编制货位。多采用标准托盘编制货位。39物料的静态管理n n定置定置分库及分区分库及分区n n贮藏条件与有效期贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期贮存期、复验周期40静态管理库房区域划分n n按物料性质、储存条件划分；按物料性质、储存条件划分；按物料性质、储存条件划分；按物料性质、储存条件划分；n n如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等如：原、辅、包材、成品库，成品阴凉库、冷库等n n特殊管理类专库
34、或专区隔离存放；特殊管理类专库或专区隔离存放；特殊管理类专库或专区隔离存放；特殊管理类专库或专区隔离存放；n n如不合格品库如不合格品库如不合格品库如不合格品库/区、退货产品区、收回产品区、危区、退货产品区、收回产品区、危区、退货产品区、收回产品区、危区、退货产品区、收回产品区、危险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净险品库、印刷性包材库、易串味库、原药材库、净药材库、中药饮片库等、标签说明书柜、特殊药品药材库、中药饮片库等、标签说明书柜、特殊药品药材库、中药饮片库等、标签说明书柜、特殊药品药材库、中
35、药饮片库等、标签说明书柜、特殊药品专库专库专库专库/专柜等。专柜等。专柜等。专柜等。中药制剂：中药制剂：中药材的库房应分别设置原料库与净料中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。41静态管理储存条件n n温度要求温度要求n n湿度要求湿度要求n n洁净度要求洁净度要求n n避光、通风避光、通风n n消防设施消防设施中药制剂：中药制剂：非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，应对加工生产不造成污染。42静态管理储存条件n n规定的储存条件：规定的储存条件：规定的储存条件：规定的储存条件
36、：n n温度：温度：温度：温度：冷藏：冷藏：冷藏：冷藏：2C10 C2C10 Cn n阴凉：阴凉：阴凉：阴凉：20C20C以下以下以下以下n n常温：常温：常温：常温：10C30 C10C30 Cn n相对湿度：相对湿度：相对湿度：相对湿度：一般为一般为一般为一般为45%75%45%75%，特殊如：空心胶囊，特殊如：空心胶囊，特殊如：空心胶囊，特殊如：空心胶囊45%65%45%65%n n储存要求：遮光；干燥；密闭；密封；通风等。储存要求：遮光；干燥；密闭；密封；通风等。储存要求：遮光；干燥；密闭；密封；通风等。储存要求：遮光；干燥；密闭；密封；通风等。n n仓库五防设施仓库五防设施仓库五防设
37、施仓库五防设施防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮43物料有效期/贮存期、复验周期n n书面形式规定各种物料的贮存条件、书面形式规定各种物料的贮存条件、书面形式规定各种物料的贮存条件、书面形式规定各种物料的贮存条件、贮存期和复验周期：贮存期和复验周期：贮存期和复验周期：贮存期和复验周期：n n有效期有效期有效期有效期n n贮存期贮存期贮存期贮存期n n复验周期复验周期复验周期复验周期n n超过有效期超过有效期超过有效期超过有效期不得复验和使用不得复验和使用不得复验和使用不得复验和使用n n物料养护物料养护物料养护物料养
38、护存放错误！44物料的动态管理n n采购计划和生产计划系统采购计划和生产计划系统n n物料管理流程与要点物料管理流程与要点45采购计划和生产计划采购与生产计划流程示意图实际销售额实际销售额生产计划生产计划供应商选择供应商选择供应商审计供应商审计订单订单成品库存成品库存销售预测销售预测物料库存物料库存采购计划采购计划供应商供应商供应商批准供应商批准入库入库退货退货发货发货验收验收46计划控制基础n n一单：物料标准消耗单一单：物料标准消耗单n n两量：两量：n n安全库存量安全库存量安全库存量安全库存量n n经济采购量经济采购量经济采购量经济采购量n n三周期：三周期：n n生产周期生产周期生产
39、周期生产周期n n采购周期采购周期采购周期采购周期n n检验周期检验周期检验周期检验周期47物料管理流程n n供应商供应商供应商供应商采购采购采购采购接收接收接收接收入库入库入库入库贮存贮存贮存贮存领发领发领发领发称量称量称量称量制造包装制造包装制造包装制造包装流转流转流转流转成品入库释放成品入库释放成品入库释放成品入库释放销售销售销售销售退退退退货货货货n n销毁销毁销毁销毁n n不合格品管理不合格品管理不合格品管理不合格品管理n n生产废弃物生产废弃物生产废弃物生产废弃物n n危险品管理危险品管理危险品管理危险品管理n n印刷性包材印刷性包材印刷性包材印刷性包材n n进口原料进口原料进口原
40、料进口原料48 供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量供应商管理 n n供应商选择供应商选择供应商选择供应商选择n n合法单位合法物料；具质量保证能力和供货能力；相合法单位合法物料；具质量保证能力和供货能力；相合法单位合法物料；具质量保证能力和供货能力；相合法单位合法物料；具质量保证能力和供货能力；相对经济快捷。对经济快捷。对经济快捷。对经济快捷。2323家，样品测试。家，样品测试。家，样品测试。家，样品测试。n n供应商评审供应商评审供应商评审供应商评审n n质量部组织相关部门资料评审、现场评审；审批；质量部组织相关部门资料评审、现场评审；审批；质量部组织相关部门资料评
41、审、现场评审；审批；质量部组织相关部门资料评审、现场评审；审批；n n合格供应商清单合格供应商清单合格供应商清单合格供应商清单QAQA受控发放。受控发放。受控发放。受控发放。n n供应商后继管理：交易档案、质量统计、定期复供应商后继管理：交易档案、质量统计、定期复供应商后继管理：交易档案、质量统计、定期复供应商后继管理：交易档案、质量统计、定期复审；审；审；审；n n供应商变更供应商变更供应商变更供应商变更变更程序变更程序变更程序变更程序n n注意：若为经销商需其提供生产厂家资料注意：若为经销商需其提供生产厂家资料注意：若为经销商需其提供生产厂家资料注意：若为经销商需其提供生产厂家资料49 供
42、应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量采购 n n采购需求与计划：申请、审批。采购需求与计划：申请、审批。n n合同管理合同管理n n商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、商务：物料价格、数量、交货期、付款方式、包装与运输包装与运输包装与运输包装与运输(方式、数量、误差方式、数量、误差方式、数量、误差方式、数量、误差)n n质量条款：物料标准、验收标准质量条款：物料标准、验收标准质量条款：物料标准、验收标准质量条款：物料标准、验收标准(抽查方案抽查方案抽查方案抽查方案)50n n注意：胶塞纸箱
43、内应有两层内包装。注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。n n要点：合格供应商、质量条款要点：合格供应商、质量条款要点：合格供应商、质量条款要点：合格供应商、质量条款 经济采购量、采购周期经济采购量、采购周期经济采购量、采购周期经济采购量、采购周期n n可能问题：可能问题：可能问题：可能问题：n n物料不配套；物料不配套；物料不配套；物料不配套；n n采购不及时采购不及时采购不及时采购不及时(生产周期或其他安排生产周期或其他安排生产周期或其他安排生产周期或其他安排)n n数量不受控数量不受控数量不受控数量不受控n n非整批验收非整批验收
44、非整批验收非整批验收(印包：抽样方法、缺陷类型、印包：抽样方法、缺陷类型、印包：抽样方法、缺陷类型、印包：抽样方法、缺陷类型、AQL)AQL)供应商供应商供应商供应商采购采购采购采购接收接收接收接收入库入库入库入库贮存贮存贮存贮存领发领发领发领发称量称量称量称量采购 51清洁外包装，验收区初验；清洁外包装，验收区初验；清洁外包装，验收区初验；清洁外包装，验收区初验；n n按物料品种逐批验收；按物料品种逐批验收；按物料品种逐批验收；按物料品种逐批验收；(按生产批号按生产批号按生产批号按生产批号)n n初验程序：初验程序：初验程序：初验程序：n n合格供应商合格供应商合格供应商合格供应商现行合格供
45、应商的对应物料；现行合格供应商的对应物料；现行合格供应商的对应物料；现行合格供应商的对应物料；n n核对货与单核对货与单核对货与单核对货与单(核对合同、送货单与实物名称规格、核对合同、送货单与实物名称规格、核对合同、送货单与实物名称规格、核对合同、送货单与实物名称规格、报告单和合格证等报告单和合格证等报告单和合格证等报告单和合格证等)n n检查包装和标识检查包装和标识检查包装和标识检查包装和标识(外包装无破损无雨淋霉变、标识外包装无破损无雨淋霉变、标识外包装无破损无雨淋霉变、标识外包装无破损无雨淋霉变、标识内容完整清晰内容完整清晰内容完整清晰内容完整清晰)n n核对数量核对数量核对数量核对数量
46、(抽取一定件数称量或开包检查，数量误抽取一定件数称量或开包检查，数量误抽取一定件数称量或开包检查，数量误抽取一定件数称量或开包检查，数量误差应在可接受范围内差应在可接受范围内差应在可接受范围内差应在可接受范围内)供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量接收52n n请验；请验；请验；请验；n n编入库序号，登记帐卡；编入库序号，登记帐卡；编入库序号，登记帐卡；编入库序号，登记帐卡；n n按贮存条件分类存放，标识待验；按贮存条件分类存放，标识待验；按贮存条件分类存放，标识待验；按贮存条件分类存放，标识待验；n n入库序号与生产批号的区分，先进先出入库序号与生产批号的区分，先进
47、先出入库序号与生产批号的区分，先进先出入库序号与生产批号的区分，先进先出n n按生产批号逐批验收，请验。按生产批号逐批验收，请验。按生产批号逐批验收，请验。按生产批号逐批验收，请验。n n原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量接收53供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量接收中药制剂：中药制剂：中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备识别药中药材
48、、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备识别药材真伪、优劣的技能。材真伪、优劣的技能。进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源采收显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源采收(加工加工)日期。日期。毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。54取样取样n n取样间：取样间：n n取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取取样环境
49、分类：一般取样、洁净取样、无菌取取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取取样环境分类：一般取样、洁净取样、无菌取样、特殊取样样、特殊取样样、特殊取样样、特殊取样(活性炭活性炭活性炭活性炭)，规定各自取样地点、，规定各自取样地点、，规定各自取样地点、，规定各自取样地点、洁净级别、方法。洁净级别、方法。洁净级别、方法。洁净级别、方法。n n取样间管理取样间管理取样间管理取样间管理(监测、清洁、净化时间、衣物监测、清洁、净化时间、衣物监测、清洁、净化时间、衣物监测、清洁、净化时间、衣物)n n取样间使用方法和记录取样间使用方法和记录取样间使用方法和记录取样间使用方法和记录(每种物料使用后清场每种物料
50、使用后清场每种物料使用后清场每种物料使用后清场)供应商供应商采购采购接收接收入库入库贮存贮存领发领发称量称量入库检验、释放、退回/拒收55取样取样取样取样n n取样工具与计量器具：种类、清洗消毒、保管方式及效期；取样取样工具与计量器具：种类、清洗消毒、保管方式及效期；取样取样工具与计量器具：种类、清洗消毒、保管方式及效期；取样取样工具与计量器具：种类、清洗消毒、保管方式及效期；取样相关物品。相关物品。相关物品。相关物品。n n取样员：取样员培训、取样员取样员：取样员培训、取样员取样员：取样员培训、取样员取样员：取样员培训、取样员n n取样控制：取样控制：取样控制：取样控制：n n外包装检查外包