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1、检验前阶段的质量保证 中南大学湘雅三医院检验科 彭怀燕教授 质量保证应该包括：质量保证应该包括：全面质量管理全面质量管理 室内质控室内质控 室间质评室间质评 一、全面质量管理的概念 所谓全面质量管理就是按系统学的所谓全面质量管理就是按系统学的原理建立一个体系使在实验的全过程中原理建立一个体系使在实验的全过程中所有影响实验结果的要求（注意事项）所有影响实验结果的要求（注意事项）和环节都处于受控状态，保证每个环节和环节都处于受控状态，保证每个环节协调和统一，确保实验结果始终可靠。协调和统一，确保实验结果始终可靠。实验室全过程服务 ISO/IEC 15189文件中明确指出：医学实验室的服务是对患者医
2、疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗、保健的临床人员之需求。这些服务包括：受理申请、患者准备、样品采集、运送、保存、临床样本的处理和检验及结果的确认、解释、报告并提出建议。此外还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。全过程质量控制是使在实验的全过程中所有影响实验结果的要求（注意事项）和环节都处于受控状态，保证每个环节协调和统一，确保实验结果始终可靠所采取的措施。v 分析前质量管理v 分析中质量管理v 分析后质量管理 15189管理文件将这一过程划分为二、检验前阶段质量保证何谓检验前阶段程序？ISO/IEC 15189文件中明确定义为：按照时间顺序，从临床医生开出医嘱开始到分析检验
3、程序时的步骤，包括检验申请，患者的准备，原始样品的采集、运送到实验室并在实验室进行传输。而这个过程大部分工作都是医生、护士、卫生员在实验室以外完成的。此阶段（检验前阶段质量保证）特点 检验人员的非可控性 质量缺陷的隐蔽性 责任的难确定性检验前阶段质量保证的主要内容检验前阶段质量保证的主要内容检验科（检验人员）可控制的影响检验质量的诸要素 有足够合格的工作人员和合理的工作安排 各项检测均有SOP文件 高质量的试剂 高质量的质控品 一次性消耗品 实验室环境条件实验室以外各环节质量保证存在的问题 检测项目的正确选择 患者的准备 标本的正确采集 标本的保存和输送 三、检验前阶段质量保证的 具体措施 加
4、强沟通，合理选项 有效性 所谓有效性就是诊断价值，主体指标就是对疾病诊断的敏感度（sensitivity，SEN)及特异度（specificity，SPE)。项目选择的原则及运用 时效性l 即时检测，尽早发报 l 细菌培养l 组合 为提高敏感度的组合 为了了解某器官的功能状况的组合 了解某疾病病情相关信息的组合 为正确、及时诊断而形成的组合 初诊为了解患者多方面信息的组合 经济性经济性 加强沟通v 检验医学工作者与临床医生一起进行方法学的研究、临床价值的探讨、实行经济学的评估、优化出最直接、最特异、最经济的项目或组合项目，提供给临床。v 提供每个实验的参考值、临界值、以及如何准确判断分析。v
5、要求医生认真、完整地填写检验申 请单。字迹清晰 年龄 性别 特殊要求规范采集标本前患者的一切行为。（生活 起居、饮食状况、生理状态、病理变化、治疗措施等）饮食 运动 刺激物和成瘾性药物患者准备 控制以上因素的措施一般要求空腹（进食12h后）采血。病人采血前4h勿喝茶、咖啡、勿吸烟、勿饮酒。了解病人对刺激物和成瘾性药物的接触史。标本采集过程是标本质量的关键环节，整个过程包括：采集时间、采血姿势、止血带的使用、采集与收集标本的容器要求、采集标本量及抗凝剂或防腐剂的应用等。标本的采集采集标本的时间与检验结果的准确性和阳性率密切相关。最好是在最具“代表性”、检出阳性率最高、对诊断最有价值的时间采集。采
6、取具代表性的标本也是标本质量的关键。止血带正确使用。应严格控制：抗凝剂的正确使用：品种，比例 防止溶血、防止污染 规范采血操作 标志内容完整标本质量 重视标本的运输和储存 采血完成后，应尽快处理、检测。小 结 全面质量管理是获得准确实验结果的重要保证。研究表明：检验前阶段所占时间占全过程时间的57.3。使检验前阶段的质量控制成为整个检验质量控制中一个容易被忽视却非常重要的环节。必须慎始敬重，认真对待每一个环节。标本从患者到实验室，环节众多，头绪繁复，必须步步谨慎。全面质量管理是获得准确实验结果的重要保证。应树立“以人为本”的原则。以人为本就是要求临床医生熟悉患者的各种情况（病情、年龄、性别、嗜好等），要求检验人员对各种影响检验的因素全面系统的了解，要求采血人员操作规范化，完善制度，使用安全质量高的采血用品，保护医护技工作者和患者的安全。只有这样，才能保证高质量的标本。做好分析前阶段的质量保证。