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1、规范处方管理，促进合理用药规范处方管理，促进合理用药药学服务药学服务UCUC聊天室聊天室反冲力反冲力卫生部制定的处方管理办法卫生部制定的处方管理办法3 3月月1212日颁布。日颁布。处方管理办法共八章六十三条，处方管理办法共八章六十三条，其中第四章处方的开具多达十五条，其中第四章处方的开具多达十五条，第五章处方的调剂十四条。第五章处方的调剂十四条。处方管理办法处方管理办法20072007年年5 5月月1 1日起日起施行。施行。处方管理办法结构处方管理办法结构共共8章章63条，总体构架：条，总体构架：第一章第一章 总则总则第二章第二章 处方管理的一般规定处方管理的一般规定第三章第三章 处方权的获
2、得处方权的获得第四章第四章 处方的开具处方的开具第五章第五章 处方的调剂处方的调剂第六章第六章 监督管理监督管理第七章第七章 法律责任法律责任第八章第八章 附则附则处方管理办法处方管理办法的实施，将使我的实施，将使我国医疗活动中的处方和调剂更加法国医疗活动中的处方和调剂更加法制化，规范化，在很大程度上限制制化，规范化，在很大程度上限制了处方和调剂中的不良行为。了处方和调剂中的不良行为。特别是提出了特别是提出了“医疗机构应当建立医疗机构应当建立处方点评制度处方点评制度”，这对提高医院的，这对提高医院的处方质量和水平将起到促进作用。处方质量和水平将起到促进作用。第一章第一章 总则总则第一条第一条
3、为规范处方管理，提高处为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据执业医师法、药安全，根据执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例品管理法、医疗机构管理条例、麻醉药品和精神药品管理条、麻醉药品和精神药品管理条例等有关法律、法规，制定本办例等有关法律、法规，制定本办法。法。立法目的与依据。立法目的与依据。第二条第二条 本办法所称处方，是指由本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的
4、药学专业技术人员职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。嘱单。本办法适用于与处方开具、调剂、本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。保管相关的医疗机构及其人员。处方定义：谁开具、谁调剂、是用处方定义：谁开具、谁调剂、是用药凭证药凭证处方范畴：门诊、住院处方、用药处方范畴：门诊、住院处方、用药医嘱单。医嘱单。适用范围：医疗机构及其人员。适用范围：医疗机构及其人员。处方管理办法（试行）存在问题处方管理办法（
5、试行）存在问题卫生部和国家中医药管理局曾于卫生部和国家中医药管理局曾于20042004年共同下发处方管理办法年共同下发处方管理办法（试行），试行出现问题：（试行），试行出现问题：该试行办法实际已被该试行办法实际已被“架空架空”：因：因牵涉卫生、药监等多个部门职能范牵涉卫生、药监等多个部门职能范围，常常遇到哪家都应该管，但哪围，常常遇到哪家都应该管，但哪家又都管不着的家又都管不着的“真空问题真空问题”。管理责职不明确，没有处罚的试行管理责职不明确，没有处罚的试行办法，有许多医疗机构没执行或认办法，有许多医疗机构没执行或认真执行。真执行。新办法将适用范围明确为新办法将适用范围明确为“与与处方开具、
6、调剂、保管相关的医疗处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员机构及其人员”，以利于卫生部，以利于卫生部门行使处方监管工作，避免再次门行使处方监管工作，避免再次“架空架空”。社会零售药店调剂工作中存在的问社会零售药店调剂工作中存在的问题多，执行监管存在问题。题多，执行监管存在问题。药店不适用新办法、对药监认药店不适用新办法、对药监认定的药店从业人员如执业药师、从定的药店从业人员如执业药师、从业药师等不是监管对象，但对药店业药师等不是监管对象，但对药店设门诊、医院及其人员等必须执行设门诊、医院及其人员等必须执行本办法，接受监管。本办法，接受监管。第三条第三条 卫生部卫生部负责全国处方开具、负责全
7、国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。调剂、保管相关工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门县级以上地方卫生行政部门负责本负责本行政区域内处方开具、调剂、保管行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。相关工作的监督管理。权事划分：权事划分：第四条第四条 医师开具处方和药师调剂医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的处方应当遵循安全、有效、经济的原则。原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。和使用。第四条处方行为应遵循的原则第四条处方行为应遵循的原则医师处方与药师调剂的行为准则医师处方与药师调剂的行为准则 遵循合理用药原则遵循合理用药原则
8、 药物安全性：药物安全性：药物不良反应药物不良反应用药失误用药失误滥用药物滥用药物纳入安全、有效、经济三要素监测纳入安全、有效、经济三要素监测与管理与管理 合理用药中应强调开处方药合理性：合理用药中应强调开处方药合理性：适宜的适应证：选药与诊断相符合适宜的适应证：选药与诊断相符合是最佳方案；是最佳方案；适宜的药物：符合合理用药原则；适宜的药物：符合合理用药原则；适宜的患者：选药无禁忌症、适宜的患者：选药无禁忌症、ADRADR尽可能小；尽可能小；适宜的信息：提供与其疾病和用药适宜的信息：提供与其疾病和用药相关正确、重要和清楚的信息；相关正确、重要和清楚的信息；适宜的监测：监测用药后预期或可适宜的
9、监测：监测用药后预期或可能发生意外药物效应和对策预案。能发生意外药物效应和对策预案。第二章第二章 处方管理的一般规定处方管理的一般规定 第五条第五条 处方标准（附件处方标准（附件1 1）由卫生）由卫生部统一规定，处方格式由省、自治部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。格式印制。处方标准：全国统一处方标准：全国统一处方格式：各省统一处方格式：各省统一印制：自行印制，防止卫生行政部印制：自行印制，防止卫生行政部门商业化
10、印制，增加医疗机构负担。门商业化印制，增加医疗机构负担。处方标准处方标准 一、处方内容一、处方内容 1.1.前记：包括医疗机构名称、前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。代办人姓名、身份证明编号。2.2.正文：以正文：以RpRp或或R R（拉丁文（拉丁文R
11、ecipe“Recipe“请取请取”的缩写）标示，分的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。用法用量。3.3.后记：医师签名或者加盖专用签后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签对、发药药师签名或者加盖专用签章。章。二、处方颜色二、处方颜色 1.1.普通处方的印刷用纸为白色。普通处方的印刷用纸为白色。2.2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注上角标注“急诊急诊”。3.3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注上角标注
12、“儿科儿科”。4.4.麻醉药品和第一类精神药品处方麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一麻、精一”。5.5.第二类精神药品处方印刷用纸为第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注白色，右上角标注“精二精二”。第六条第六条 处方书写应当符合下列规处方书写应当符合下列规则：则：（一）患者一般情况、临床诊断填（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一写清晰、完整，并与病历记载相一致。致。（二）每张处方限于一名患者的用（二）每张处方限于一名患者的用药。药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在
13、修改处签名并注明修修改，应当在修改处签名并注明修改日期。改日期。第一、二、三点主要是防纠纷：不第一、二、三点主要是防纠纷：不得缺项、与病历记载相一致，每张得缺项、与病历记载相一致，每张处方限于一名患者的用药、修改处处方限于一名患者的用药、修改处签名并注明修改日期。签名并注明修改日期。注意涂改与修改区别。修改具有可注意涂改与修改区别。修改具有可识别性。识别性。（四）药品名称应当使用规范的中文名称（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或
14、者使用代号；得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用用“遵医嘱遵医嘱”、“自用自用”等含糊不清字句。等含糊不清字句。（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。重。第四、五点第四、五点知情权问题知情权问题实行药品通用名处方制度，促进临实行药品通用名处方制度，促进临床合理、安全用药：
15、床合理、安全用药：以规范的中文以规范的中文名称书写包括进口药品。名称书写包括进口药品。法定的没有中文名称情况：法定的没有中文名称情况：“医疗医疗单位临床急需或者个人自用进口的单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。（药品法进口手续。（药品法第第3939条条 ）”用英文书写、编制缩写名或代号，用英文书写、编制缩写名或代号，未写清楚年龄，未写清楚年龄，“遵医嘱遵医嘱”、“自用自用”等等影响病人知情权，药师审方权，易影响病人知情权，药师审方权，易出现调剂错误，不利于用药安全。出现调剂错误，不利于用药安全。“遵医嘱遵医嘱”、“自用自用”形式书
16、写：形式书写：在门诊：表示用法、用量医师已告在门诊：表示用法、用量医师已告知患者药师又无法回答，发药时明知患者药师又无法回答，发药时明确用药交待是药师职责，药师失去确用药交待是药师职责，药师失去了对处方审核权和告知患者用药知了对处方审核权和告知患者用药知情权。情权。在病房：表示已将药品用法用量告在病房：表示已将药品用法用量告知护士或病人，同样存在用药不安知护士或病人，同样存在用药不安全因素药师无法审核。全因素药师无法审核。（六）西药和中成药可以分别开具（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。饮片应当单独开具处方。试行办法均
17、要求单独开方有争论：试行办法均要求单独开方有争论：中西成药开具一张处方，西医生不中西成药开具一张处方，西医生不辨证滥用中成药，也不符合分业要辨证滥用中成药，也不符合分业要求。求。西药和中成药分别开方，不利于中西药和中成药分别开方，不利于中西药相互作用和重复用药的审查。西药相互作用和重复用药的审查。有的医院合并中西药房，方便取药。有的医院合并中西药房，方便取药。具体可根据医院特点规定。具体可根据医院特点规定。（七）开具西药、中成药处方，每（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方一种药品应当另起一行，每张处方不得超过不得超过5 5种药品。种药品。1.1.限制每张处方数量是依据处
18、方药限制每张处方数量是依据处方药品越多相互作用增加品越多相互作用增加,实际工作中实际工作中根据诊治规范有的可能超过五种药根据诊治规范有的可能超过五种药品，如化疗三联加输液超过五种药品，如化疗三联加输液超过五种药品，再加止吐药或升白药品加输液，品，再加止吐药或升白药品加输液，可能是可能是8 81010种药品。种药品。2.2.目前规定每张处方不得超过五种目前规定每张处方不得超过五种药品就出现药品就出现1 1人多病多方现象（即人多病多方现象（即分解开方）分解开方）,药师孤立审查处方，药师孤立审查处方，不利于审查发现处方之间的相互作不利于审查发现处方之间的相互作用和重复用药。同一个医师为同一用和重复用
19、药。同一个医师为同一位患者开一张十种药的处方，和分位患者开一张十种药的处方，和分成两张处方每张五种，没有本质区成两张处方每张五种，没有本质区别的。别的。因此，住院和门诊每张处方不得超因此，住院和门诊每张处方不得超过药品数应该有区别，除处方的共过药品数应该有区别，除处方的共性问题外，医院最好再规定住院和性问题外，医院最好再规定住院和门诊处方每张处方药品控制数。门诊处方每张处方药品控制数。医院可采取控制方法如超过医院可采取控制方法如超过5 5种者种者注明理由、签名；医生开写平均处注明理由、签名；医生开写平均处方药品数；药品使用量排名；每次方药品数；药品使用量排名；每次就诊平均用药品种数（表就诊平均
20、用药品种数（表3 3）等。）等。注意每张处方不得超过注意每张处方不得超过5 5种药品，种药品，抢救病人时应该灵活掌握。抢救病人时应该灵活掌握。（八）中药饮片处方的书写，一般（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照应当按照“君、臣、佐、使君、臣、佐、使”的顺的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。称之前写明。注意毒性中药饮片未注明炮制还是注意毒性中药饮片未注明炮制还是必须发炮制品（
21、医疗毒性药品管理必须发炮制品（医疗毒性药品管理办法）。办法）。（九）药品用法用量应当按照药品（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。注明原因并再次签名。药师审方和责任判定以说明书为准，药师审方和责任判定以说明书为准，超出说明书用药，医生和药师将面超出说明书用药，医生和药师将面临法律方面的重大压力和责任。为临法律方面的重大压力和责任。为分清责任应当注明原因并再次签名，分清责任应当注明原因并再次签名，一切后果医生自负。一切后果医生自负。“药品说明书之外的用法药品说明书之
22、外的用法”在当前在当前药物治疗中发挥着重要作用。注意药物治疗中发挥着重要作用。注意是为患者的利益，而不是试验研究。是为患者的利益，而不是试验研究。应有合理的科学理论作基础，具有应有合理的科学理论作基础，具有随机对照的临床研究资料，在对不随机对照的临床研究资料，在对不良反应、注意事项、禁忌症、警告良反应、注意事项、禁忌症、警告信息都清楚的前提下，权衡利弊后信息都清楚的前提下，权衡利弊后再使用，同时要参照医药学专家意再使用，同时要参照医药学专家意见，需得到上级医生或本医疗机构见，需得到上级医生或本医疗机构主管部门的认可。主管部门的认可。（十）除特殊情况外，应当注明临（十）除特殊情况外，应当注明临床
23、诊断。床诊断。1.1.目的：审核处方依据目的：审核处方依据2.2.审方依据审方依据 处方用药与临床诊断处方用药与临床诊断相符性，安全、有效、经济用药；相符性，安全、有效、经济用药；3.3.处方审核是药师的职责：药品处方审核是药师的职责：药品管理法有明确规定；药师的药学管理法有明确规定；药师的药学专业知识就是为病人提供与用药有专业知识就是为病人提供与用药有关的技术服务。关的技术服务。4.“4.“除特殊情况外除特殊情况外”：1 1）药师了解病人的疾病与用药情）药师了解病人的疾病与用药情况是属审方和药物治疗的需要；况是属审方和药物治疗的需要；2 2）同样有义务保护；）同样有义务保护；3 3）这里所指
24、）这里所指“特殊情况特殊情况”，某些，某些患者的特殊隐私问题；患者的特殊隐私问题；4 4）暂不能确诊病例可写某某症状）暂不能确诊病例可写某某症状待查待查 但应积极的观察检查或会诊但应积极的观察检查或会诊明确诊断。明确诊断。（十一）开具处方后的空白处划一（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。斜线以示处方完毕。（十二）处方医师的签名式样和专（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。否则应当重新登记留样备案。可防止他人或出现纠纷随意去增加可防止他人或出现纠纷
25、随意去增加药品，更改治疗方案。药品，更改治疗方案。备案有利于识别处方的合法性。备案有利于识别处方的合法性。第七条第七条 药品剂量与数量用阿拉伯药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（单位：重量以克（g g）、毫克（）、毫克（mgmg）、）、微克（微克（gg）、纳克（）、纳克（ngng）为单位；）为单位；容量以升（容量以升（L L）、毫升（）、毫升（mlml）为单位；）为单位；国际单位（国际单位（IUIU）、单位）、单位(U)(U)；中药饮；中药饮片以克（片以克（g g）为单位。）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别片剂、丸剂、胶囊剂、
26、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。剂为单位。药品剂量、包装单位的规范问题药品剂量、包装单位的规范问题1.1.将公制单位改为法定计量单位。将公制单位改为法定计量单位。2.2.剂量与数量不可混淆，同一药品剂量与数量不可混淆，同一药品不同规格仅写数量，可出现错误，不同规格仅写数量，可出现错误，如如654-2654-2片片1 1片片/次，发次，发5mg5mg还是还是10mg10m
27、g的的654-2654-2片？片？3.3.用法写最小单位如每次用法写最小单位如每次1 1片等，片等，用数量表示，调剂和写药签时不需用数量表示，调剂和写药签时不需要再折算，减少调配和写药签错误，要再折算，减少调配和写药签错误，增加工作效率。增加工作效率。第三章第三章 处方权的获得处方权的获得第八条第八条 经注册的执业医师在执业经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。后方有效。第九条第九条 经
28、注册的执业助理医师在经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。册的执业地点取得相应的处方权。第十条第十条 医师应当在注册的医疗机医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。方可开具处方。第八、九、十条依据执业医师法第八、九、十条依据执业医师法的有关规定。明确了授予医师处的有关规定。明确了授予医师处方权的条件。方权的条件。1.1.授予医师处方权的条件：授予医师处方权的条件：1 1）是经执业注册的医师；）是经执业注册的
29、医师；2 2）有明确的执业地点；）有明确的执业地点；3 3）有明确的执业类别与执业范围；）有明确的执业类别与执业范围；4 4）执业地点签名留样或留专用签章）执业地点签名留样或留专用签章式样。式样。2.2.执业助理医师处方权：执业助理医师处方权：1 1）在乡、民族乡、镇的医疗、预防、）在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作；保健机构中工作；2 2）根据医疗诊治需要；）根据医疗诊治需要；3 3）县级卫生行政部门核准范围内；）县级卫生行政部门核准范围内；4 4）只在注册的执业地点有处方权；）只在注册的执业地点有处方权；5 5）医师本人签名或专用签章式样；）医师本人签名或专用签章式样；6 6）医
30、疗、预防、保健机构执业助理）医疗、预防、保健机构执业助理医师，需经执业地点有处方权医师医师，需经执业地点有处方权医师签名。签名。第十一条第十一条 医疗机构应当按照有关医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药医师
31、取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。醉药品和第一类精神药品。第十一条麻醉药品和第一类精神药第十一条麻醉药品和第一类精神药品的处方权和调剂资格取得程序品的处方权和调剂资格取得程序规范化培训；规范化培训；经考核合格；经考核合格；在本机构执业有效；在本机构执业有效；第十二条第十二条 试用期人
32、员开具处方，试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。章后方有效。第十三条第十三条 进修医师由接收进修的进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方际情况进行认定后授予相应的处方权。权。第十二、十三条新增内容第十二、十三条新增内容试用期经有处方权的执业医师审核、试用期经有处方权的执业医师审核、并签名；并签名；进修医师必须有进修医师必须有执业资格，保证在执业资格，保证在执业地点开具处方的合法性。执业地点开具处方的合法性。第
33、四章第四章 处方的开具处方的开具 第十四条第十四条 医师应当根据医疗、预医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照防、保健需要，按照诊疗规范、药诊疗规范、药品说明书品说明书中的药品适应证、药理作中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。和注意事项等开具处方。开具医疗用毒性药品、放射性药品开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。规和规章的规定。规定了医师开具处方的依据。规定了医师开具处方的依据。1.1.开具处方依据：开具处方依据：1 1）临床诊疗规范；）临床诊疗规范；2 2
34、）药品说明书，具有法律效力；）药品说明书，具有法律效力；3 3）开方遵循说明书的有关规定；）开方遵循说明书的有关规定；4 4）医师根据当时病情和诊断、可调）医师根据当时病情和诊断、可调整说明书有关用法、用量说明理由整说明书有关用法、用量说明理由并签名；并签名；5 5）卫生部、）卫生部、SFDASFDA制定的有制定的有关药品临床使用或监督的相关规定。关药品临床使用或监督的相关规定。2.2.开具特殊管理药品法律、法规依开具特殊管理药品法律、法规依据：据：医疗用毒性药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法；放射性药品管理办法；有关医疗用毒性药品、放射性药品有关医疗用毒性药品、放射性药
35、品具体实施、监督的相关规定；具体实施、监督的相关规定；使用与管理有关规定。使用与管理有关规定。医疗用毒性药品的管理：医疗用毒性药品的管理：1 1）19881988年年1212月月2727日颁布医疗用日颁布医疗用毒性药品管理办法十四条西药毒性药品管理办法十四条西药1111种为原料药种为原料药 中药饮片中药饮片2727种；种；2 2）定义：指毒性剧烈、治疗剂量）定义：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品；中毒或死亡的药品；医疗用毒性药品的管理：医疗用毒性药品的管理：3 3）使用与管理：）使用与管理：每次处方剂量不得超过二日极量。每次处方剂
36、量不得超过二日极量。调剂：调剂：2 2人核对、饮片未注明人核对、饮片未注明“生用生用”、用经炮制的饮片。、用经炮制的饮片。处方审核、复核药师以上人员承处方审核、复核药师以上人员承担，严防丢失。担，严防丢失。放射性药品的管理：放射性药品的管理：1 1）19891989年年1 1月颁布放射性药品管月颁布放射性药品管理办法；理办法；2 2）定义：放射性药品是指用于临）定义：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标志物；或者其标志物；3 3）使用管理：核医学专业技术人）使用管理：核医学专业技术人员负责。员负责。第十五条第十五条 医疗机构应当根据本机医疗机
37、构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处构性质、功能、任务，制定药品处方集。方集。药品处方集即处方集就是处方汇编。药品处方集即处方集就是处方汇编。是医疗机构制定的处方的规范和指是医疗机构制定的处方的规范和指南。南。推行处方集制度目的：促进合理用推行处方集制度目的：促进合理用药，减少药品费用，减轻国家和人药，减少药品费用，减轻国家和人民群众的负担，有利于处方点评。民群众的负担，有利于处方点评。处方集的编写、内容、药物的筛选处方集的编写、内容、药物的筛选原则。（另讨论）原则。（另讨论）第十六条第十六条 医疗机构应当按照经药医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品品监督管理部门批准并公
38、布的药品通用名称购进药品。同一通用名称通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过各不得超过2 2种，处方组成类同的种，处方组成类同的复方制剂复方制剂1 12 2种。因特殊诊疗需要种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。况除外。第十七条第十七条 医师开具处方应当使用医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用医
39、师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。督管理部门批准的名称。医师可以使用由卫生部公布的药品医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。习惯名称开具处方。第十六、十七条通用名药品采购、第十六、十七条通用名药品采购、开方的规定开方的规定保护病人的利益保护病人的利益第十六条第十六条 按给药途径规定剂型的按给药途径规定剂型的采购采购：1.品种：品种：针对厂家即产地，供货生针对厂家即产地，供货生产厂家不能超过产厂家不能超过2家。可结合临床家。可结合临床需要考虑不同注射和口服剂型的不需要考虑不同注射和口服剂型的不同规格、等。同规格
40、、等。2.规格：不受规格：不受“2种种”的限制，成的限制，成人和小儿等规格。人和小儿等规格。3.产地筛选：品种构成由产地筛选：品种构成由1个原研个原研药或者品牌药搭配药或者品牌药搭配1个仿制药或者个仿制药或者普药，可照顾到不同人群的用药需普药，可照顾到不同人群的用药需要。要。4.因特殊诊疗需要使用其他剂型和因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外，可能成剂量规格药品的情况除外，可能成为一些医院不按规定操作的借口。为一些医院不按规定操作的借口。5.如果每一种药物只有如果每一种药物只有2个生产厂个生产厂家，在医院内部会不会形成垄断，家，在医院内部会不会形成垄断，这成为另一个值得关注的问题
41、。这成为另一个值得关注的问题。十七条通用名药品十七条通用名药品1.SFDA1.SFDA批准并公布的药品通用名、批准并公布的药品通用名、新活性化合物的专利药品名称和复新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。方制剂药品名称。2.2.卫生部公布的药品习惯名称开具卫生部公布的药品习惯名称开具处方（未公布，研究中）。处方（未公布，研究中）。3.3.限制通用名药品的构成，合理用限制通用名药品的构成，合理用药需要。药需要。4.实行药品通用名处方制度实行药品通用名处方制度针对社会反映药品名称混乱、一药针对社会反映药品名称混乱、一药多名而造成患者多花冤枉钱、给药多名而造成患者多花冤枉钱、给药品的安全使用留
42、下隐患等问题，品的安全使用留下隐患等问题，SFDA于于2006年年3月月15日发布的日发布的关于进一步规范药品名称管理的关于进一步规范药品名称管理的通知中明确规定：通知中明确规定：药品必须使用通用名称，除新的化药品必须使用通用名称，除新的化学结构、新的活性成分的药物，以学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其它及持有化合物专利的药品外，其它品种一律不得使用商品名称品种一律不得使用商品名称“。在在5月月11日召开的日召开的2006年医院管理年医院管理年工作会议年工作会议”上，卫生部部长高强上，卫生部部长高强宣布，今后将恢复医师用药品通用宣布，今后将恢复医师用药品通用名或者化学名
43、开处方的制度，堵住名或者化学名开处方的制度，堵住医师开单提成、收受回扣的漏洞。医师开单提成、收受回扣的漏洞。药品名称使用的现状药品名称使用的现状药品名称分通用名和商品名。在药品名称分通用名和商品名。在药品法中规定，列入国家药品药品法中规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。标准的药品名称为药品通用名称。同一种成分或相同配方组成的药品同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称是相同的。在中国境内的通用名称是相同的。商品名则是指国家食品药品监督管商品名则是指国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品理部门批准的特定企业使用的商品名称。名称。许多制药企业为了树立自己的形象许多制
44、药企业为了树立自己的形象品牌，占有更广阔的市场，获取更品牌，占有更广阔的市场，获取更大的发展空间和利益，精心设计自大的发展空间和利益，精心设计自己的产品，注册商品名，以区别其己的产品，注册商品名，以区别其他厂家具有同一通用名的产品。所他厂家具有同一通用名的产品。所以，同一种药物由不同药厂生产的以，同一种药物由不同药厂生产的制剂产品往往具有不同的商品名。制剂产品往往具有不同的商品名。我国是世界上药品名称最多的国家，我国是世界上药品名称最多的国家，据国家食品药品监督管理局注册处据国家食品药品监督管理局注册处统计，具有商品名的药品占统计，具有商品名的药品占50.7，有有7个以上商品名的药品占个以上商
45、品名的药品占15。因商品名、别名太多，造成管理、因商品名、别名太多，造成管理、流通、应用上的混乱，全国每年因流通、应用上的混乱，全国每年因服错药而住院的患者。服错药而住院的患者。为尽可能减少药源性疾病，医药技为尽可能减少药源性疾病，医药技术专业人员也需要正确认识药名，术专业人员也需要正确认识药名，安全使用药物。安全使用药物。使用药品商品名存在的问题使用药品商品名存在的问题1.商品名不能反映药物的成分。如商品名不能反映药物的成分。如单硝酸异山梨酯商品名有伊贝特、单硝酸异山梨酯商品名有伊贝特、德明、艾司莫、异乐定、艾狄莫尼、德明、艾司莫、异乐定、艾狄莫尼、依母多、鲁南欣康、晋新泰、莫诺依母多、鲁南
46、欣康、晋新泰、莫诺美地、臣功再佳等美地、臣功再佳等20几个。对于一几个。对于一些临床工作者和患者，经常因为分些临床工作者和患者，经常因为分辨不出处方和病历上的商品名为何辨不出处方和病历上的商品名为何物，而得不到病情或治疗的客观信物，而得不到病情或治疗的客观信息，容易造成重复用药，甚至有时息，容易造成重复用药，甚至有时把老药当成新药，给患者造成较大把老药当成新药，给患者造成较大危害。危害。如在审方时，因发现西咪替丁注射如在审方时，因发现西咪替丁注射液液0.2g联用注射用头孢唑啉钠溶于联用注射用头孢唑啉钠溶于250mL的输液中属配伍禁忌，要求的输液中属配伍禁忌，要求医师改医嘱，医师就将西咪替丁注医
47、师改医嘱，医师就将西咪替丁注射液射液0.2g修改成泰胃美注射液修改成泰胃美注射液0.2g，实际泰胃美还是西咪替丁。又如，实际泰胃美还是西咪替丁。又如在在ICU的某个患者用药治疗中，给的某个患者用药治疗中，给予新瑞普欣予新瑞普欣(1.5g，iv，bid)9d后，后，换用舒普深换用舒普深(1.5g，iv，bid)5d，实际二药均为注射用头孢哌酮钠实际二药均为注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠。舒巴坦钠。2.产生了换名不换药、虚高定价的产生了换名不换药、虚高定价的现象。一药多名为一些生产厂家提现象。一药多名为一些生产厂家提供了虚高定价、牟取暴利的机会。供了虚高定价、牟取暴利的机会。目前市场上出售的药品换个新名
48、字目前市场上出售的药品换个新名字价格提高几倍甚至几十倍的现象普价格提高几倍甚至几十倍的现象普遍存在，典型的遍存在，典型的“换汤不换药换汤不换药”。许多患者常常把冠以新名的药误以许多患者常常把冠以新名的药误以为是新上市的高疗效、高质量的药，为是新上市的高疗效、高质量的药，不惜大价钱购买，殊不知疗效并没不惜大价钱购买，殊不知疗效并没有因名称改变而有所提高。有因名称改变而有所提高。3.滋生腐败。医师平常所接触的教滋生腐败。医师平常所接触的教材和正规医学文献都是使用药品的材和正规医学文献都是使用药品的通用名，谁也不太愿意花大量精力通用名，谁也不太愿意花大量精力去专门记忆五花八门的商品名，他去专门记忆五
49、花八门的商品名，他们对一药多名有一种自然的抵触情们对一药多名有一种自然的抵触情绪，在同类药品中，医师绝对首选绪，在同类药品中，医师绝对首选他最熟悉的，而不会冒险选择他一他最熟悉的，而不会冒险选择他一无所知的新品。无所知的新品。因此，一药多名不是促进厂商之间因此，一药多名不是促进厂商之间的质量竞争，而是逼迫厂商之间进的质量竞争，而是逼迫厂商之间进行宣传竞争、广告竞争，派出大量行宣传竞争、广告竞争，派出大量医药代表深入临床一线宣传，想尽医药代表深入临床一线宣传，想尽一切办法让医师记住其所生产的药一切办法让医师记住其所生产的药品，从而扰乱了药品市场的秩序。品，从而扰乱了药品市场的秩序。同药异名亦给临
50、床不法促销打开了同药异名亦给临床不法促销打开了方便之门。方便之门。6.实行药品通用名处方制度意义实行药品通用名处方制度意义利于患者方便选择利于患者方便选择 对于均符合有关标准的同一通用对于均符合有关标准的同一通用名而不同商品名选用时，医师在录名而不同商品名选用时，医师在录入用药信息之前，可以通过向患者入用药信息之前，可以通过向患者解释，并告知患者不同价格等情况，解释，并告知患者不同价格等情况，让患者根据实际经济情况和个人偏让患者根据实际经济情况和个人偏好进行选择。好进行选择。一定程度上防止商业贿赂一定程度上防止商业贿赂 通用名处方的实行，初步切断了通用名处方的实行，初步切断了临床医师和医药生产