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1、一 培训目的本次培训主要概况介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。第1页/共29页二 几个基本概念药品药品标准辅料第2页/共29页药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健食品是否是药品？兽药是不是药品？1 药品第3页/共29页药品标准，是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。国家药品标准中华人民共和国药典卫生部中药材标准全省中药材炮
2、制规范省中药材炮制规范省中药材标准2 药品标准第4页/共29页辅料辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。3 辅料第5页/共29页三 作用和地位1药品管理法是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2 其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突第6页/共29页四 基本内容药品管理法，总计为10章，共104条第一章总则（6条）第二章药品生产企业管理（7条）第三章药品经营企业管理（7条）第四章医疗机构的药剂管理（7条）第五章药品管理（23条）第六章药品包装的管理（3条）第七章药品价格和广告的管理（9条）第八章药品监督（9条）第九章法律责任（25条）第十章附则（5条）第7页/共29页
3、1 制定药品管理法的目的第一条为加强药品监督管理监督管理，保证药品质量质量，保障人体用药安全人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。2 药品管理法的管理范围第二条在中华人民共和国境内境内从事药品的研制、生产、经营、使用研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第8页/共29页3 3 开办药品生产企业，必须具备以下条件开办药品生产企业，必须具备以下条件:（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；第9页/共29页3 3 开办药品生产企业，必须具备以下条件开办药品生产企业，必须具备以下条件:（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施
4、和卫生环境；第10页/共29页3 3 开办药品生产企业，必须具备以下条件开办药品生产企业，必须具备以下条件:（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；第11页/共29页3 3 开办药品生产企业，必须具备以下条件开办药品生产企业，必须具备以下条件:（四）具有保证药品质量的规章制度 第12页/共29页4 药品生产企业所具备的两证一照:（1）药品生产许可证（2）GMP证书（3）营业执照 第13页/共29页5 药品生产企业组织生产的依据:（1）GMP药品生产质量管理规范：good manufacturing practices 第14页/共29页6 生产药品所需的原
5、料、辅料必须符合药用要求 第15页/共29页7 如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品（1）该企业应该具备生产药品的“药品批准文号”（2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。第16页/共29页8 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符成份不符的；（二）以非药品冒充药品非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。第17页/共29页9 有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验未经检验即销售的；（
6、三）变质的；变质的；（四）被污染的；被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第18页/共29页10 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第19页/共29页11药品包装的管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用
7、药用要求，符合保障人体健康、安全人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第20页/共29页12委托生产第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。委托生产药品的，受托方必须是持有与其所托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品，不得委托生产。不得委托生产。第21页/共29页13药品管理主要几个规范GLP：药
8、品非临床研究质量管理规范 研制 GCP：药品临床试验质量管理规范 研制 GMP：药品生产质量管理规范 生产 GSP：药品经营质量管理规范 经营 GAP：中药材种植质量管理规范 生产 第22页/共29页14 处方药与非处方药分类管理制度第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药非处方药：不必凭借医师处方就能买到的药 第23页/共29页15 药品通用名称第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。通用名称：小儿氨酚黄那敏
9、颗粒 商品名称：小快克第24页/共29页第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年每年进行健康检查。患有传染病或者其他患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第25页/共29页16 药品包装第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适
10、应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。必须印有规定的标志。第26页/共29页 17 药品不良反应报告制度第七十条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五五日日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日十五日内依法作出行政处理决定。第27页/共29页感谢聆听批评指教第28页/共29页感谢您的观看！第29页/共29页