药品质量监督管理.pptx

《药品质量监督管理.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品质量监督管理.pptx（57页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、第一节 药品及其特殊性一、药品的定义及相关概念（一）药品（drug）药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的目的地调节人的生地调节人的生理机能，并理机能，并规定规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。包括包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。品等。第1页/共57页二、新药、上市药品1.1.新药（new drugsnew drugs

2、）：未曾在中国境内上市销售的药品。未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。2.上市药品 是指经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给药品生产（或试生产）批准文号或者进口药品注册证是指经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给药品生产（或试生产）批准文号或者进口药品注册证书的药品。书的药品。第2页/共57页（三）国家基本药物、基本医疗保险用药1.国家基本药物（national essential drugs）从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表

3、性的药品。一般占上市品种而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的的40%40%50%50%。WHO的定义的定义是是:基本药物就是那些能够满足大部分基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。第3页/共57页2.基本医疗保险用药为为了了保保证证参参保保人人员员就就医医后后的的用用药药，规规范范基基本本医医疗疗保保险险用用药药范范围围，由由劳劳动动与与社社会会保保障障部部、国国家家计计委委、SFDASFDA等等部部门门发发布布了了基基本本医医

4、疗疗保保险险药药品品目目录录。分甲、乙两类目录。分甲、乙两类目录。“甲类目录甲类目录”由国家统一制定由国家统一制定,各地不得调整。各地不得调整。“乙乙类类目目录录”由由国国家家制制定定,各各地地(省省级级)可可适适当当调调整整。第4页/共57页 纳纳入入“甲甲类类目目录录”的的药药品品是是临临床床治治疗疗必必需需,使使用广泛用广泛,疗效好疗效好,同类药品中价格低的药品。同类药品中价格低的药品。纳纳入入“乙乙类类目目录录”的的药药品品是是可可供供临临床床治治疗疗选选择择使使用用,疗疗效效好好,同同类类药药品品中中比比“甲甲类类目目录录”药品价格略高的药品。药品价格略高的药品。第5页/共57页（四

5、）处方药与非处方药1.1.处方药（Prescription drugs Prescription drugs）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用的药品。调配和适用的药品。2.2.非处方药（Over the Counter drugs):Over the Counter drugs):由国务院药品监督管理部门公布的，不需要由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。以自行判断、购买和使用的药品。第6页/共57页（五）特殊管理药品v特殊药品管理(

6、the drugs of special control)v国家对以下4 4类药品实行特殊管理:麻醉药品麻醉药品(narcotic drugs)(narcotic drugs)精神药品精神药品(psychotropic substances)(psychotropic substances)医疗用毒性药品医疗用毒性药品(medicine toxic drugs)(medicine toxic drugs)放射性药品放射性药品(radio active pharmaceuticals)(radio active pharmaceuticals)第7页/共57页二、药品的特殊性1.药品的专属性2.

7、药品的两重性3.药品质量的重要性4.药品的时限性第8页/共57页第二节 药品质量监督管理概述一、药品质量1.1.药品质量的概念 指药品满足规定要求和需要的特征总和。指药品满足规定要求和需要的特征总和。2.2.药品的质量特征 有效性有效性 安全性安全性 稳定性稳定性 均一性均一性 经济性经济性第9页/共57页二、药品质量监督管理的概念药品质量监督管理是指：对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。督管理。具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标门，根据法律授予的职权，依据

8、法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。保证体系的质量所进行的监督管理。第10页/共57页第三节 药品质量监督检验一、药品质量监督检验的性质权威性权威性公正性公正性仲裁性仲裁性二、药品质量监督检验机构各级药检所各级药检所第11页/共57页三、药品质量监督检验的类型药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为抽查性检验抽查性检验委托检验委托检验复核

9、检验复核检验技术仲裁检验技术仲裁检验进出口检验进出口检验 第12页/共57页四、药品质量公报二二OOOO三年二月十七日，国家食品药品监督管三年二月十七日，国家食品药品监督管理局发布了理局发布了药品质量监督抽验管理规定药品质量监督抽验管理规定。规定规定规定：国家和省（区、市）药品监规定：国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少品质量公告每年至少4 4期，每季度至少期，每季度至少1 1期。期。省（区、市）药品质量公告每年至少省（区、市）药品质量公告每年至少2 2期，每期，每半年至少半年至少1 1期。期。国家药品质量公告公

10、布国家药品质量监督抽国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量监督抽验结果。第13页/共57页第四节 我国药品监督管理的主要内容一、药品标准（一）药品标准概述1、药品标准发展历史：新修本草新修本草太平惠民和剂局方太平惠民和剂局方中华药典中华药典中中国药典国药典 2、作用 判定质量合格与否的法定依据；药品质量的法定目标；药品质量控制中的关键；是质量保证与质量控制活动的重要依据；建立质量保证体系的基础。第14页/共57页（二）药品标准的概念v药品标准（drug standa

11、rddrug standard）的定义：国家对质量规格、检验方法及生产工艺国家对质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。部门共同遵循的法定依据。v药品标准的类型中华人民共和国药典中华人民共和国药典局颁标准：局颁标准：药品注册标准药品注册标准其他药品标准其他药品标准:中药饮片炮制规范中药饮片炮制规范-省局省局制定、制定、中国医院制剂规范中国医院制剂规范 第15页/共57页（三）药品标准的格式化学药品标准的格式化学药品标准的格式 性状性状 鉴别鉴别 检查检查 含量测定或效价规定含量测定或效价规定 类别类别*

12、规格规格 储藏储藏 制剂制剂*品名（中文名、汉语品名（中文名、汉语 拼音名、英文名）拼音名、英文名）有机药物的结构式有机药物的结构式*分子式与分子量分子式与分子量*来源或有机药物的来源或有机药物的 化学名称化学名称*含量或效价规定含量或效价规定*处方处方 制法制法 第16页/共57页中药材标准的格式中药材标准的格式品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）性状 鉴别 检查 含量测定 炮制炮制 性味与归经性味与归经 功能与主治功能与主治 用法与用用法与用储藏储藏 第17页/共57页中成药标准的格式中成药标准的格式 品品名名（中中文文名名、汉语拼音名）汉语拼音名）处方处方制法制法 性状性状 鉴别鉴

13、别 检查检查 含量测定含量测定*功能与主治功能与主治*用法与用量用法与用量*注意注意*规格规格储藏储藏 第18页/共57页二、国家基本药物制度（一）国家基本药物政策概述 1WHO的基本药物政策的基本药物政策 1975年，年，WHO提出制订并推行基本药物，并提出制订并推行基本药物，并作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。分人口得到基本药物供应。WHO成立了基本药物行动专署、药品管理和成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药物相关的

14、事项政策处等管理机构负责与基本药物相关的事项 第19页/共57页2 2我国基本药物政策的推行我国基本药物政策的推行 19921992年年2 2月月1 1日，成立了由卫生部、财政部、日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组。物遴选领导小组。19961996年初公布了第一批国家基本药物目录，年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药其中西药2626类、类、699699个品种，中药制剂个品种，中药制剂1111类、类、16991699个品种。个品种。

15、第20页/共57页（二）国家基本药物的来源（二）国家基本药物的来源 国家基本药物主要来源于：国家药品标准收载的品种；国家药品标准收载的品种；国家食品药品监督管理局批准正式生产的新国家食品药品监督管理局批准正式生产的新药；药；国家食品药品监督管理局批准进口的药品；国家食品药品监督管理局批准进口的药品；地方标准经再评价后予以肯定的品种。地方标准经再评价后予以肯定的品种。第21页/共57页（三）国家基本药物的遴选原则（三）国家基本药物的遴选原则 1 1、临床必需2 2、安全有效3 3、价格合理 4 4、使用方便5 5、中西药并重 第22页/共57页三、处方药与非处方药分类管理制度（一）药品分类管理的

16、目的和意义 我国实行药品分类管理的根本目的是加强处方我国实行药品分类管理的根本目的是加强处方药的销售控制，规范非处方药的管理，保证公药的销售控制，规范非处方药的管理，保证公众用药安全有效、方便及时。众用药安全有效、方便及时。我国药品分类管理的意义在于：保证人民用药我国药品分类管理的意义在于：保证人民用药安全有效、方便及时；有利于推动医疗保险制安全有效、方便及时；有利于推动医疗保险制度的改革，降低医疗费用；提高人民自我保健度的改革，降低医疗费用；提高人民自我保健意识；促进医药行业与国际接轨。意识；促进医药行业与国际接轨。第23页/共57页（二）处方药的管理（二）处方药的管理 1.1.处方药的特点

17、一般而言，处方药具有以下特点：（1 1）麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品等等易易产产生生依依赖赖性性的的药药品；品；（2 2）国家批准的新药；）国家批准的新药；（3 3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。医药工作人员指导的药品。第24页/共57页麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品绝大多数为处方药，抗生素、激素、心脑血管疾病药麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品绝大多数为处方药，抗生素、激素、心脑血管疾病药品绝大多数为处方药。品绝大多数为处方药。按药物剂型的特点分析，注射剂、粉针剂、大输液、喷雾吸入剂等由于自

18、我使用不安全、不方便，大部分按药物剂型的特点分析，注射剂、粉针剂、大输液、喷雾吸入剂等由于自我使用不安全、不方便，大部分划为处方药。划为处方药。第25页/共57页2.2.处方药的生产与销售管理 处方药生产企业必须具有处方药生产企业必须具有药品生产许可证药品生产许可证，其生产品种必，其生产品种必须取得药品批准文号。处方药的批发与零售企业必须具有须取得药品批准文号。处方药的批发与零售企业必须具有药药品经营许可证品经营许可证。药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。处方药。第26页/共57页处方药的销售和购买必须由执业医师或

19、执业处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方，可在医疗机构药房调配、购助理医师处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭处方在有买、使用，也可凭处方在有药品经营许可药品经营许可证证的零售药房购买使用。的零售药房购买使用。销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。签字后依据处方正确调配、销售处方药。零售药店对处方必须留存零售药店对处方必须留存2 2年以上备查。

20、年以上备查。处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架自选方式销售。不得采用开架自选方式销售。第27页/共57页（三）非处方药的管理（三）非处方药的管理 1.1.非处方药的特点：（1 1）非非处处方方药药使使用用时时不不需需要要医医务务专专业业人人员员的的指导和监督；指导和监督；（2 2）非非处处方方药药按按标标签签或或说说明明书书的的指指导导来来使使用用，说明文字应通俗易懂；说明文字应通俗易懂；（3 3）非非处处方方药药的的适适应应症症是是指指那那些些能能自自我我做做出出判判断断的的疾疾病病，药药品品起起效效性性快快速速，疗疗效效确确切切，一般是

21、减轻病人不舒服的感觉；一般是减轻病人不舒服的感觉；第28页/共57页（4 4）非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发展；）非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发展；（5 5）非非处处方方药药有有高高度度的的安安全全性性，不不会会引引起起药药物物依依赖赖性性，毒毒副副反反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性；应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性；（6 6）非处方药的药效、剂量具有稳定性。）非处方药的药效、剂量具有稳定性。第29页/共57页2.2.非处方药的遴选原则（1）应用安全：根据文献和长期临床使用证实安根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；全性大的药品

22、；药物无潜在毒性；不易药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；国内或国外公认标准；基本无不良反应。基本无不良反应。不引起依赖性，无不引起依赖性，无“三致三致”作用；作用；抗抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；别用于复方制剂者例外；组方合理，无组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无不良相互作用。中成药处方中无“十八反十八反”、“十九畏十九畏”。第30页/共57页（2 2）疗效确切：药药物物作作用用针针对对性性强强，功功能能主主治治明明确确；不不需需经经常常调调整整

23、剂量；剂量；连续使用不引起耐药性。连续使用不引起耐药性。（3 3）质量稳定：质量可控；质量可控；在规定条件下，性质稳定。在规定条件下，性质稳定。（4）使用方便：用药时不需做特殊检查和试验；用药时不需做特殊检查和试验；以口服、外用、以口服、外用、吸入等剂型为主。吸入等剂型为主。第31页/共57页3.3.国家非处方药目录 国家药品监督管理局于国家药品监督管理局于19991999年年7 7月月2222日公布了第一批国家非处方日公布了第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有325325个品种，没有个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂区分甲、

24、乙类，其中化学药品制剂165165个品种，中成药制剂个品种，中成药制剂160160个品种。个品种。至至20042004年，国家食品药品监督管理局共公布了六批年，国家食品药品监督管理局共公布了六批43264326个非处个非处方药制剂品种。方药制剂品种。第32页/共57页4.4.处方药与非处方药的转换评价 20042004年年4 4月月7 7日，国家食品药品监督管理局发布了日，国家食品药品监督管理局发布了关于开展处关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知方药与非处方药转换评价工作的通知。决定从。决定从20042004年开始开年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动展处方药与

25、非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。态管理。第33页/共57页通知通知规定，除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理规定，除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。第34页/共57页5.5.非处方药的分

26、类及专有标识根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药：必须在具有甲类非处方药：必须在具有药品经营许可证药品经营许可证并配备执业药并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。第35页/共57页n非处方药专有标识OTC甲类非处方药红 白OTC乙类非处方药绿 白第36页/共57页四、处方药与非处方

27、药分类管理办法四、处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法（试行）（19991999年）共十五条，其主要内容是：1.1.处方药必须凭执业医师或执业助理处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方医师处方才才可调配、购买和可调配、购买和使用，非处方药不需凭执业医师或执业助理医师处方即可使用，非处方药不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行自行判断购买和使用。判断购买和使用。第37页/共57页2.2.经经营营处处方方药药和和甲甲类类非非处处方方药药的的零零售售企企业业必必须须具具有有药药品品经经营营许许可可证证。乙乙类类非非处处方方药药可可以以在在经经省省级级药药品品监监督督管管理理部部

28、门门或或其其授授权权的的药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准的的非非药药品品专专营营企企业业以以外外的的商商业业企企业业（如如在在超超市市、宾宾馆馆、副副食食店店等等）中零售。中零售。3.3.非非处处方方药药（甲甲类类、乙乙类类）的的包包装装必必须须印印有有国国家家指指定定的的非非处处方方药药专专有有标标识识，以以便便消消费费者者和和执执法法人人员员监监督督检检查查。非非处处方方药药的的标标签签和和说说明明书书除除符符合合有有关关规规定定外外，用用语语要要科科学学、易易懂懂、详详细细、用用词词准准确确，每每一一个个销销售售基基本本单单元元包包装装中中要要附附有有标标签签和和说说明明书书，以

29、以方方便便消消费费者者自自行行判断、选择和安全使用。判断、选择和安全使用。第38页/共57页4.4.处处方方药药只只准准在在专专业业性性医医药药报报刊刊上上进进行行广广告告宣宣传传。非非处处方方药药经经批准可在批准可在大众媒介大众媒介上进行广告宣传。上进行广告宣传。5.5.非非处处方方药药可可进进入入医医疗疗机机构构，医医疗疗机机构构根根据据患患者者病病情情需需要要决决定定使使用用非非处处方方药药；处处方方药药也也可可以以继继续续在在社社会会零零售售药药店店中中销销售售，但但必须凭医生处方才可购买使用。必须凭医生处方才可购买使用。第39页/共57页四、药品不良反应监测 （一）药品不良反应的定义

30、和分类 1.1.药 品 不 良 反 应（Adverse Adverse drug drug reactionreaction，ADRADR）的定义世世界界卫卫生生组组织织（WHOWHO）对对药药品品不不良良反反应应的的定定义义是是：人人们们为为了了预预防防、治治疗疗、诊诊断断疾疾病病，或或为为了了调调整整生生理理功功能能，正正常常地地使使用用药药物物而而发发生生的的一一种种有有害害的的、非预期的反应。非预期的反应。我我国国对对药药品品不不良良反反应应的的定定义义是是：药药品品不不良良反反应应是是指指合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出出现现与与用用药药目目的的无无关的或意外的有害

31、反应。关的或意外的有害反应。第40页/共57页2.2.药品不良反应的分类（1 1）按病因分类A A类类药药品品不不良良反反应应（量量变变型型异异常常）：是是由由于于药药物物的的药药理理作作用用增增强强所所致致，该该型型反反应应与与药药物物剂剂量有关。量有关。B B类类药药品品不不良良反反应应（质质变变型型异异常常）：是是与与正正常常药药理理作作用用完完全全无无关关的的一一种种异异常常反反应应。这这类类反反应可分为药物异常性和病人异常性两种。应可分为药物异常性和病人异常性两种。第41页/共57页（2 2）按病人反应分类副作用；副作用；变态反应，常见有皮肤反应和全身性反应变态反应，常见有皮肤反应和

32、全身性反应如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反应等；系统的反应等；毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等；统反应、心血管系统反应及肝肾损害等；药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精神药品所致；精神药品所致；二重感染，菌群失调；二重感染，菌群失调；特异质反应；特异质反应；后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应；后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应；致癌作用；致癌作用；致畸作用；致畸作用；致突变作用。致突变作用。第42页/共57页（二）我国药品不良反

33、应监测机构 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。行政区域内的药品不良反应监测工作。各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。告制度有关的管理工作。第43页/共57页（三）药品不良反应监测的范围 1 1、WHOWHO监测中心要求，医务人员和药品生产与监测中心要求，医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良

34、反应的范围大致有：供应人员报告药品不良反应的范围大致有：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的不可未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的不可预测的药品不良反应；预测的药品不良反应；属于已知的不良反应，其程度和频率有较大属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，以及其他医生认为值得报告的；改变的，以及其他医生认为值得报告的；对新药应全面监测报告，不论该反应是否已对新药应全面监测报告，不论该反应是否已在说明书中注明。在说明书中注明。第44页/共57页2 2、我国、我国药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法规定的药品不良规定的药品不良反应报告范围：反应报告范围：新药监测期内的药品应

35、报告该药品发生的所有不良反应；新新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。应。进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5 5年内，报告该进口药品发生年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满的所有不良反应；满5 5年的，报告该进口药品发生的新的和严重年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。的不良反应。第45页/共57页（四）药品不良反应报告制度 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法规定：规定：药品不良反应实行药品不良反应实行逐

36、级、定期报告制度逐级、定期报告制度，必，必要时可以越级报告。要时可以越级报告。（1 1）药品生产、经营企业和医疗卫生机构）药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，每季度集中每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中药品不良反应监测中心报告，其中新的或严新的或严重的重的药品不良反应应于发现之日起药品不良反应应于发现之日起1515日内日内报报告，告，死亡死亡病例须病例须及时及时报告。报告。第46页/

37、共57页（2 2）对对新新药药监监测测期期内内的的药药品品，每每年年汇汇总总报报告告一一次次；对对新新药药监监测测期期已已满满的的药药品品，在在首首次次药药品品批批准准证证明明文文件件有有效效期期届届满满当当年年汇汇总总报报告告一一次次，以以后后每每5 5年汇总年汇总报告一次。报告一次。（3 3）对对进进口口药药品品发发生生的的不不良良反反应应应应进进行行年年度度汇汇总总报报告告，进进口口药药品品自自首首次次获获准准进进口口之之日日起起5 5年年内内，每每年年汇汇总总报报告告一一次次；满满5 5年年的的，每每5 5年年汇汇总总报报告告一一次次。进进口口药药品品在在其其它它国国家家和和地地区区发

38、发生生新新的的或或严严重重的的不不良良反反应应，代代理理经经营营该该进进口口药药品品的的单单位位应应于于不不良良反反应应发发现现之之日日起起一一个个月月内内报报告告国国家家药药品不良反应监测中心。品不良反应监测中心。第47页/共57页（4 4）药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现）药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应群体不良反应，应应立即立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会

39、同同级卫生厅区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。和国家药品不良反应监测中心报告。第48页/共57页（5 5）个个人人发发现现药药品品引引起起的的新新的的或或严严重重的的不不良良反反应应，可可直直接接向向所所在在地地的的省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心或或（食食品品）药药品品监监督管理局报告。督管理局报告。（6 6）省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心，应应每每季季度

40、度向向国国家家药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心报报告告所所收收集集的的一一般般不不良良反反应应报报告告；对对新新的的或或严严重重的的不不良良反反应应报报告告应应当当进进行行核核实实，并并于于接接到到报报告告之之日日起起3 3日日内内报报告告，同同时时抄抄报报本本省省、自自治治区区、直直辖辖市市（食食品品）药药品品监监督督管管理理局局和和卫卫生生厅厅（局局）；每每年年向向国国家家药药品品不不良良反反应应监监测中心报告所收集的定期测中心报告所收集的定期汇总报告汇总报告。第49页/共57页（7 7）国家药品不良反应监测中心应）国家药品不良反应监测中心应每半年每半年向向国家食品药品监督管理局和

41、卫生部报告药品国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。析评价后及时报告。第50页/共57页（五）药品不良反应的评价与控制 药品生产、经营企业和医疗卫生机构药品生产、经营企业和医疗卫生机构本单本单位不良反应位不良反应省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 分析评价结分析评价结果果 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 第51页/共57页

42、五、药品品种的整顿与淘汰 （一）药品淘汰的概念和方式 自然淘汰自然淘汰由国家药品监督管理部门明文撤销该药品的批准文号或不许注由国家药品监督管理部门明文撤销该药品的批准文号或不许注册两种方式。册两种方式。第52页/共57页（二）我国药品品种整顿和淘汰的规定1.1.撤销药品批准文号的权限撤销药品批准文号的权限根根据据药药品品管管理理法法的的规规定定，只只有有国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门有有权撤销药品批准文号。权撤销药品批准文号。2.2.药品品种的整顿药品品种的整顿撤销药品批准文号是在药品品种整顿的基础上进行的。撤销药品批准文号是在药品品种整顿的基础上进行的。第53页/共57页3.3

43、.药品被淘汰的主要原因（l l）药品有效但不良反应大，对病人有不可逆转的危害性。）药品有效但不良反应大，对病人有不可逆转的危害性。（2 2）虽虽有有一一定定的的疗疗效效或或疗疗效效较较差差，但但有有一一定定的的不不良良反反应应，且且已已有较好的药品可以代替。有较好的药品可以代替。（3 3）无疗效或疗效不确，较长时间不生产，医生也不用。）无疗效或疗效不确，较长时间不生产，医生也不用。（4 4）中中成成药药组组方方不不合合理理，疗疗效效不不切切实实，以以及及名名称称各各异异、组组方方不不一或多年不生产等。一或多年不生产等。第54页/共57页4.4.对被撤销批准文号药品的处理办法（l l）从下达撤销批准文号的通知之日起，予以淘汰的品种一律停止生产。）从下达撤销批准文号的通知之日起，予以淘汰的品种一律停止生产。（2 2）办理撤销被淘汰品种的药品标准手续。）办理撤销被淘汰品种的药品标准手续。（3 3）对现存产品的处理办法）对现存产品的处理办法第55页/共57页第56页/共57页感谢您的观看！第57页/共57页