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1、1、处方药味在十二味以下的品种，说明书应、处方药味在十二味以下的品种，说明书应当列出处方中所有成份，处方药味在十二味当列出处方中所有成份，处方药味在十二味以上的品种，说明书可以仅列出十至十二味以上的品种，说明书可以仅列出十至十二味主要成份，并注明处方中的药味总数，项目主要成份，并注明处方中的药味总数，项目名称相应改为名称相应改为主要成份主要成份。第1页/共27页2、外标签、大包装、说、外标签、大包装、说明书中必须列出生产企业明书中必须列出生产企业内包装标签因为大小的关内包装标签因为大小的关系，除系，除药品名称药品名称、规格规格、产品批号产品批号必须标注，必须标注，生产企业生产企业可视尺寸决定。
2、可视尺寸决定。第2页/共27页3、由由于于包包装装尺尺寸寸的的原原因因而而不不能能注注明明不不良良反反应应、禁禁忌忌、注注意意事事项项，均均应注明应注明“详见说明书详见说明书”字样。字样。第3页/共27页4、未未经经国国家家药药品品监监督督管管理理局局批批准准作作为为商商品品名名使使用用的的文文字字型型商商标标，可可以以印印刷刷在在包包装装标标签签的的左左上上角角或或右右上上角角，其其字体不得大于通用名的用字。字体不得大于通用名的用字。第4页/共27页5、药品说明书和标签中标注的药品、药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件一致名称应当与药品批准证明文件一致。第5页/共27页6、
3、未经国家食品药品监督管理局批、未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可以准作为商品名使用的注册商标，可以印刷在包装标签的左上角或右上角，印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字其字体不得大于通用名的用字。第6页/共27页7、同一企业，同一药品的相同规格、同一企业，同一药品的相同规格品种，其包装标签的格式及颜色必须品种，其包装标签的格式及颜色必须一致，并不得使用不同的商标。一致，并不得使用不同的商标。第7页/共27页8、同一企业的相同品种如有不同规、同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明
4、显标注。明显区别或规格项应明显标注。第8页/共27页9、贮藏贮藏项内容应以质量标准为依项内容应以质量标准为依据，说明书、包装标签内容应一致。据，说明书、包装标签内容应一致。第9页/共27页10、包包装装标标签签有有效效期期表表述述为为“有有效效期期至至 年年 月月”；说说明明书书中中有有效效期期表表述述为为“有有效效期期 月月”或或“有有效效期期 年年”。第10页/共27页11、说明书、说明书包装包装项应完整注明包装项应完整注明包装规格和包装材质。规格和包装材质。第11页/共27页12、包装、标签、说明书中数量后不、包装、标签、说明书中数量后不能省去计量单位。能省去计量单位。第12页/共27页
5、13、内包装标签应完整标注药品名称、内包装标签应完整标注药品名称、规格和产品批号。规格和产品批号。第13页/共27页14、“化学药品说明书格式化学药品说明书格式”中所列中所列孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药、药物相药物相互作用互作用两项不可缺少，应如实填写，两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明明“尚不明确尚不明确”。第14页/共27页15、包装、标签、说明书中所列、包装、标签、说明书中所列适适应症应症或或功能主治功能主治按照原国家药品监按照原国家药品监督管理部门批准的内容书写，不得擅督管理部门批准的内容书写，不得擅自添加或修改自添
6、加或修改。第15页/共27页16、原地方标准已上升为国家标准的原地方标准已上升为国家标准的药品，因原有名称不符合命名原则等药品，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，应使用国家标原因，名称有所改变，应使用国家标准中的通用名称。准中的通用名称。第16页/共27页17、麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品等等特特殊殊管管理理的的药药品品、外外用用药药品品在在其其包包装装、标标签签、说明书上必须印有符合规定的标志。说明书上必须印有符合规定的标志。第17页/共27页18、药品的生产企业、生产地址、包、药品的生产企业、生产地址、包装规格、包装材质、包装样式等内容装规格、包装材质、包装样式等内容应与
7、国家食品药品监督管理局批准的应与国家食品药品监督管理局批准的内容一致内容一致。第18页/共27页19、变更药品的包装样式报补充申请、变更药品的包装样式报补充申请批准后，原备案的包装、标签样式应批准后，原备案的包装、标签样式应停止使用，已经生产的品种在有效期停止使用，已经生产的品种在有效期内可继续流通使用。内可继续流通使用。第19页/共27页20、国家标准处方中含有关木通的中、国家标准处方中含有关木通的中成药品种务必成药品种务必 在规定时间内将关木通替换为木通第20页/共27页21、含牛黄或其代用品的、含牛黄或其代用品的药品必须在包装标签及说药品必须在包装标签及说明书中的明书中的成份成份或或主要
8、成主要成份份项下注明牛黄或其代用项下注明牛黄或其代用品名称品名称。第21页/共27页22、国家药品监督管理局将化学药品的国家药品监督管理局将化学药品的说明书样稿和中药说明书中说明书样稿和中药说明书中主要成份主要成份排序的内容公布在排序的内容公布在网站上，各药品生各药品生产企业在印制说明书前应上网核对。产企业在印制说明书前应上网核对。第22页/共27页23、生产批号生产批号修改为修改为产品批号产品批号，禁忌症禁忌症修改为修改为禁忌禁忌，功能与主治功能与主治修改为修改为功能主治功能主治，用法与用量用法与用量修修改为改为用法用量用法用量 第23页/共27页24、为方便企业办理药品包装、标签和说为方便企业办理药品包装、标签和说明书备案工作，我局药品注册处特提供包明书备案工作，我局药品注册处特提供包装、标签和说明书备案审查专用邮箱装、标签和说明书备案审查专用邮箱 。第24页/共27页25、备案材料一式二份，备案材料一式二份，企业应仔细核对包装标签、说明书企业应仔细核对包装标签、说明书 第25页/共27页 谢 谢第26页/共27页感谢您的观看！第27页/共27页