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1、类别 药事管理 编号 YS0032 题目 抗菌药物临床应用管理制度 页数 6/5生效日期 2012.6 修改日期 2014.91 总则1.1 为加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据卫生部抗菌药物临床应用管理办法，制定本制度。1.2 本制度所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。1.3 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。1.4
2、 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：a 非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；b 限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；c 特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1) 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2) 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3) 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4) 价格昂贵的抗菌药物。
3、抗菌药物分级管理目录由药剂科制定，报医务科备案。2 组织机构和职责2.1 院长是抗菌药物临床应用管理的第一责任人。2.2 在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。各科室设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。2.3 抗菌药物管理工作组的主要职责是：a 贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施。b 审议抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性
4、文件，并组织实施。c 对抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。d 对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。2.4 感染性疾病科负责对各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。2.5 临床药师负责对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。2.6 临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。3 抗菌药物临床应用管理3.
5、1 严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导 原则、国家处方集抗菌药物临床应用管理办法等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。3.2 按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定我院抗菌药物供应目录，并向省厅备案。抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，不得采购。3.3 严格控制抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。3.4 确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，
6、应当向省厅详细说明原因和理由。3.5 定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向省厅备案。调整周期为2年，最短不得少于1年。3.6 按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。3.7 抗菌药物由药剂科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药剂科采购供应的抗菌药物。3.8 因特殊治疗需要，需使用我院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、
7、规格、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后，由药剂科临时一次性购入使用。严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入我院抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。每半年将抗菌药物临时采购情况向省厅备案。3.9 建立抗菌药物遴选和定期评估制度。a 遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。b 抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。c
8、 抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。d 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。3.10 处方权限：a 具有副高级及以上专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。b 具有中级及以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。c 具有初级及以上专业技术职务任职资格的医
9、师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。d 定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。3.11 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：a 药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件。b 抗菌药物临床应用及管理制度。c 常用抗菌药物的药理学特点与注意事项。d 常见细菌的耐药趋势与控制方法。e 抗菌药物不良反
10、应的防治。3.12 严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。3.13 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。a 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。b 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。c 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有副高级及以上专业技术职务任职资格的医师、药师或具有副高
11、级及以上专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。3.14 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。3.15 制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。3.16 开展抗菌药物临床应用监测工作，分析院、科抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。3.17 根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，可以根据当地和我院细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果
12、出具后根据检测结果进行相应调整。3.18 开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：a 主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报相应科室医务人员；b 主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药；c 主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；d 主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。3.19 建立抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。a 对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名
13、后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。b 按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。3.20 充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。3.21 对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：a 使用量异常增长的抗菌药物；b 半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；c 经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；d 企业违规销售的抗菌药物；e 频繁发生严重不良事件的抗菌药物。3.22 加强对抗菌药物
14、生产、经营企业销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。4 监督管理4.1 建立抗菌药物临床应用监测网络，按照要求向抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息。4.2 通过细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。4.3 抗菌药物管理工作组每月组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。4.4 对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。4.5 医师出现下列情形之一的，取消其处方权：a 抗菌药物考核不合格的；b 限制处
15、方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；c 未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；d 未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；e 开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。4.6 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，取消其药物调剂资格。4.7 医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。5 法律责任5.1 医务人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，依据国家有关法律法规进行处理。5.2 医师有下列情形之一的，按照执业医师法第
16、三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：a 未按照本制度规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；b 使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；c 使用我院抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；d 违反本制度其他规定，造成严重后果的。5.3 药师有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：a 未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；b 未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；c 违反本制度其他规定的。d 医务人员违反药品管理法的，依照药品管理法的有关规定处理。获经批准院长 日期