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1、ISO9001:2000内审员培训2001/02/10注注 意意 事事 项项v请妥善保管个人物品v注意安全/逃生路线v禁止吸烟v关闭手机/传呼机（或置于震动位置）v守时v按时完成作业（这对你的最终成绩有一定的影响）v禁止录像、录音内内 容容w基本术语和定义w质量系统标准的发展w认证机构w质量管理原则wISO9001：2000重点条文回顾w审核程序介绍w案例分析w考核目标本课程结束时，学员应该：w理解ISO9000系列标准中术语和词汇的正确用法w理解质量管理体系实施的目的和八项质量管理原则w了解ISO9001和ISO9004、ISO9000的关系w理解第一方审核、第二方审核和第三方审核的区别和I
2、SO9000审核的策划w了解审核员的作用、职责和特性w了解如何通过有效的会谈、观察、取样和记录，准备审核、说明信息和汇报审核结果w了解审核报告的编写，对审核过程中提出的不合格进行跟踪、评估和关闭w了解认证机构的相关信息评估方法w每天评估：专题练习的完成情况和质量w连续评估：考勤、团队合作、守时、参加讨论w最终考核：学员要在最后一天参加闭卷考核，卷面分100分，及格分为70分，卷面不及格的学员允许补考一次。第一部分section1基本术语和定义Basicconceptsanddefinitions质 量w请判断下述说法的对错v奔驰比桑塔那的质量好v质量就是符合要求v质量是检验出来的v质量是制造出
3、来的v质量是设计出来的一组固有特性满足要求的程度（质量=满足要求）顾客质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注一：通常质量方针与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架注二：本标准中提出的质量管理原则可以为制定质量方针的基础理解要点：1.注意备注的内容2.最高管理者3.避免口号式的质量方针4.方针是动态的5.方针要在组织内充分沟通6.方针应形成文件质量目标在质量方面所追求的目的注一：质量目标通常依据组织的质量方针制定注二：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标有关管理的术语过 程合格、不合格、缺陷“审核”类型w第一方审核w第二方审核w第三方审核纠正-纠正措施-预防
4、措施w纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施w纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。w注1：一个不合格可以有若干个原因w注2：采取纠正措施是为了纠正再发生，而采取预防措施是为了防止发生w注3：纠正和纠正措施是有区别的w预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施第二部分section2质量系统标准的发展Evolution of quality system standardsI S O？目标和任务要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心让世界
5、各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地”ISO9000系列标准产生的背景w科学技术和生产力发展的必然结果w国际贸易发展的必然要求w质量管理发展的必然产物全球各国采用ISO9000情况w日本：“戴明奖”：日本工业产品品质管理优良奖w美国国家品质奖w欧盟：规定自1993年起，凡涉及安全及卫生方面的产品未经ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场w（WTO）贸易技术壁垒协议：大力推行ISO标准2000版系列核心标准版系列核心标准ISO9000质量管理体系基本原则和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南（是ISO
6、10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012的组合）2000版标准的优点版标准的优点 能适用于各种组织的管理和运作易于使用，语言明确和容易理解减少了强制性的“形成文件的程序”的要求将质量管理体系与组织的管理过程联系起来强调了对质量业绩的持续改进强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力与ISO14000具有更好的兼容性突出了最高管理者的作用强调了对质量方针和目标的管理ISO9001:2000与94版的重要区别1.持续改进2.更加强调最高管理者的作用3.考虑法令法规的要求4.制定可测量的目标5.对客户满意度进行测量6.强调资源的可获得性7.强调要分析培训的有效性8.将测量范围扩
7、大到产品、过程、体系9.对质量管理体系方面的数据进行收集和分析第三部分section3认证机构Certification bodies国务院办公厅下发通知全面加强和规范认证认可工作w内容摘要：w组建国家认证认可监督管理委员会，统一管理、监督和综合协调全国的认证和认可工作w对涉及人类健康和安全、动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全的产品要实行强制性认证制度w要加强对认证机构以及认证咨询、培训机构的管理。认证机构及认证咨询、培训机构的设立必须事前经国家认监委批准，工商部门凭批准文件依法登记注册第四部分section4质量管理原则Quality management principles质量管理
8、八大原则质量管理八大原则Customer-focused organization 客户导向Leadership 领导统御Involvement of people 全员参与 Process approach 过程方法System approach to management 管理的系统方法Continual improvement 持续改进 Factual approach to decision making 基于事实的决策Mutually beneficial supplier relationship互利的供应商关系由于顾客由于顾客有需求所以我们有工作由于顾客有选择所以我们必须成为最佳
9、由于顾客有情感所以我们必须给予温心由于顾客有迫切感所以我们必须行动迅速由于顾客有特殊要求所以我们必须具有高度的弹性由于顾客有很高的期望所以我们必须与众不同由于顾客有影响力所以我们会有更多的希望由于有顾客所以我们存在客户导向客户导向w识别顾客的需求与期望w确保组织的目标与顾客的需求相一致w确保在组织内部沟通顾客的需求与期望w测量顾客的满意程度并根据结果采取相关的活动或措施，争取使满意的客户转变为忠诚的客户w兼顾顾客与其它相关方相关方的利益w注意内部顾客内部顾客的理念领导统御领导统御w考虑所有相关方的需求和期望w为本组织的未来描绘清晰的远景w制定富有挑战性的目标w在组织的所有层面上建立价值共享的观
10、念w提供必要的资源资源，建立良性的培训机制w激励员工 全员参与全员参与w了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色w确保具备适当的能力w接受所赋予的权利并解决各种问题w根据承担的目标评估其业绩w强调沟通过程方法过程方法w确定关键的过程并监控过程、测量过程、改进过程（PDCA）w明确职责和权限（消除职能部门之间的壁垒）w一个过程的输入可能来自于几个过程的输出，一个过程的输出又可能为几个过程提供输入w识别组织职能内和职能之间关键活动的接口，发现问题可进行调整w尽量确保过程增值管理的系统方法管理的系统方法w建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目标w了解系统的过程之间的相互依存关系w确定体系内特定活动的
11、目标以及这些活动如何运作w通过测量评估并持续改进体系持续改进持续改进w方针w目标w标的w规划w测量与监控w资料分析w纠正与预防w管理评审基于事实的决策w有效的分析方法w适宜的统计技术w依据分析确保数据和信息足够、精确、可靠w让数据和信息需要者能得到数据和信息w基于事实分析、权衡经验与直觉，作出决策并采取措施互利的供方关系w识别和选择关键供方w权衡短期利益与长期利益，确定与供方的关系w与关键的供方或合作伙伴共享专门的技术和资源w建立开放的沟通管道w确定联合改进活动第五部分section5ISO9001标准分析Analysis of ISO9001通过通过ISO9000ISO9000认证并不完全显
12、示组织就是一个依认证并不完全显示组织就是一个依法行动的机构，他并不暗示组织在法律上符合诸法行动的机构，他并不暗示组织在法律上符合诸如健康、安全等规定如健康、安全等规定允许裁减的原因允许裁减的原因w取决于组织所提供的产品的性质w顾客要求和适用的法规的要求（只有在不影响组织提供的产品的服务功能，且不免除满足顾客要求或法规要求时才允许裁减，例：压力容器厂）裁减的原则裁减的原则v被删减的要求仅限于第7章（某一节或某一节的某一条款）v外包或分包的过程（当组织对产品实现负有全部责任时，某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实，不构成组织的质量管理体系中删减这些过程的理由）v关于现行体系未覆盖的要
13、求7.37.3不允许被删减的情况不允许被删减的情况v当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时v当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化，需要组织对已定型的产品作某些改变时v当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，即使这种修改得到客户的批准，也不能删减v外包备注：当顾客为组织提供了全部设计资料时，组织应对“客户财产”负有责任案案 例例w合同规定某公司承担产品的设计和制造责任，而实际上该公司将产品的设计工作全部交给一家设计院承担。这时，设计院是该公司的供方。从顾客来讲，一旦产品因设计问题不满足要求，要承担赔偿责任的是该公司。因此该公司的QMS就不能删减7.3。该公司应该就设计和开发的输入至输出
14、的过程，以及其后之更改过程适当的予以控制。案例分析：w 某公司承担一个旅客列车网的运行，并且在不同地点有许多单独的车间提供列车的维修服务。维修策划、通用工程和采购三项职能集中在公司的总部以及备件仓库。各单独的维修车间向列车运行部门提供服务，与公司的外部顾客（火车旅客）没有直接的关系。某维修车间准备实施符合ISO9001：2000的QMS，可否删除7.27.37.4?4.1一般要求一般要求 质量管理体系改进过程测量过程外包也要控制控制过程善确定过程改续持过程A过程B过程C4.2文件化的要求因为如下原因，组织的文件化程度各不相同w组织的规模和活动的类型w过程的复杂性和他们之间的关联性w员工的能力不
15、要过分追求文件的数量多或者少。4.2文件化要求质量方针，目标质量手册程序文件作业指导书表单记录常 见 问 题w没有将质量方针、质量目标、质量记录作为文件来控制w文件范围太大，数量太多，使体系运行效率降低w组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但文件的数量过于少，描述也过于简单，不能有效的指导质量管理体系的运作。4.2.2质量手册w体系范围及合理的删除w文件化的程序及他们的参考资料w过程的序列及关联（审核员通常要求看到有一页介绍并解释哪个章节被删减）常见问题w对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁减没有充分的依据或没有将依据明确的描述w由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁减已经不适宜或不合
16、理，但没有及时纠正w质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表达不清晰w所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系不清楚4.2.3文件的控制1.发布前得到批准2.必要时对文件进行定期评审与更新3.确定文件的更改和现行修订状况得到识别4.确保在使用处可获得有关版本的适用文件5.确保文件保持清晰、易于识别6.确保外部文件得到识别并控制其分发7.防止过期文件被误用，若因任何原因而保留时，需对其进行适当的标识常见问题w没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准，文件的规定与现实的运作有出入。w由于节省资源或出于保密的考虑，在文件的使用场所没有适用的文件w文件内容不清晰或用文件使用者不能理解的
17、语言（如外语）写成w由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检索文件变的非常困难w外来文件没有得到控制w由于没有适当的标识而使用了作废文件4.2.4品质记录管制作法 可行实务识别 卷宗档案上标示记录名称保存 集中收集记录存档防护 置放资料框上锁取用 记录借阅使用登记保持 规定记录保存年限3年处置 过期记录废弃或资源回收记录管制会议量测稽核ISO9001：2000要求的质量记录w5.6.1;6.2.2(e);7.1(d);7.2.2;7.3.2;7.3.4;7.3.5;7.3.6;7.3.7;7.4.1;7.5.2(d);7.5.3;7.5.4;7.6(a);7.6;7.6;8.2.2;8.2
18、.4;8.3;8.5.2;8.5.3.共21处常见问题w记录储存条件不良w记录不清晰、不完整w电子媒体或其它媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制w记录不易查阅w记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符。5.1管理者承诺管理者做法可供验证的事实1.例会沟通客户及法令的重要例会的规定与人员宣导的结果2.核定品质政策与目标书面核定的记录3.参与管理评审管理评审会议记录4.核定经营计划所需资源经营计划核定内容常见问题w最高管理者把作出承诺的工作交给其他人，自己不能清楚的说明这些承诺是以何种方式体现的w没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、板
19、报、宣传品、广播等）w最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的职责和应做的事情w最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方式5.2以顾客为关注的焦点客户导向的作法确认客户需要与期望满足客户需求追求客户满意销售人员应按工作标准一一查完整地在内部传时时关心了解接收订单核客户要的是什么，达客户需求并事客户反应，努也要与客户沟通了解先与客户沟通任力服务客户提相对的期望何冲突或困难升满意程度5.3质量方针在内容方面要求w与组织的宗旨相适应w包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺w提供制定和评审质量目标的框架从实施的角度要求w在组织内得到沟通和理解w在持续适宜性方面得到评审某电器公司的质量
20、方针（例一）w本公司在任何时间和场合都将向顾客提供卓越设计和精心制作的产品，以满足与顾客所签定合同中的要求，保证在使用中安全可靠，履行自己的全部承诺，并通过不断改进、创新、和追求，使产品质量水平处于世界电器行业的前列陶氏公司的质量方针（例二）理想：争创一流的全球公司，依靠最佳表现和革新达到发展的目的，矢志最大限度的扩大顾客的成功，并且总是苛守我们的核心价值观质量方针：1.长期的利润增长对确保公司繁荣以及陶氏公司雇员、股东和顾客的福利来说是相当重要的，我们如何达到这个目的与这个目的本身一样重要，我们取得成功的根本就是我们的信仰和实现的核心价值观2.雇员是陶氏公司成功的基础，我们尊重各个雇员，提倡
21、协同工作并鼓励个人自由和成长，寻求个人的优秀表现并予以重赏3.雇员将获得我们的提供优质产品和优质服务的最高承诺来满足他们的需要4.我们的产品将建立在与化学有关的科学和技术的持久更新和优秀成果的基础上5.我们的行动将表明我们深深关心公民权、安全、健康和环保问题5.4.1质量目标订立质量目标的SMART原则wS：specific具体的wM：measurable可测量的wA：achievable可取得的wR：realistic切实的wT：timely及时的在相关职能和层次上建立与方针一致、可测量的目标（用来测量目标的方法必须界定）质量目标示例w对顾客询价的报价时间，80%缩减到2天内完成，其余的不超
22、过3天。w接到订单意向后至正式签定合同前，对顾客要求的识别、评审时间，比99年减少25%w减少库存成本，以99年为基准，每年减少10%w通过减少生产过程的废品率的途径降低成本，降低全年销售额的15%w 在99年的基础上，经济效益每年递增2%。w 如交货期非超过不可，则超过时间最长为3天。w顾客投诉未解决率，每季度不超过15%，全年不超过10%常见问题w与实现质量目标有关的职能或层次没有分解到应承担的指标w质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些组织内要求的指标w质量目标没有体现出持续改进的承诺w质量目标中个别指标无法被测量w在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合同规定质量目标5.
23、4.2质量管理体系的策划w质量策划可以以具体的合同的形式或项目策划的形式存在，这取决于组织的类型。组织可以将达成目标的程序、流程图、过程表格、责任、计划等编制成文，并使其处于受控状态5.5责任、授权、沟通条文要求5.5.1权责规定成员的职责，有效宣传被了解5.5.2管理代表负责品质系统运作，直接向高层负责，也必须提升全员对客户要求的认知5.5.3沟通确保组织相关成员间得以沟通品质系统运作的绩效。常见问题w只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效果不佳w没有进行沟通，或只做表面工作w由于没有足够的沟通，各部门任务、职责和权限不能作到了解，以至于
24、影响到体系的有效运作5.6管理评审管理审查审查品质管理系统之：有效性 e.g.未能达成品质目标 充分性 e.g.欠缺一份例会管理的程序 适切性 e.g.新增程序书无法实施管理评审的输入和输出必须是充分的常见问题w没有按照规定的时间间隔进行w没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理体系的影响w连续几次的管理评审所提出的需改进的问题都类似，说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力w管理评审输出中对与顾客要求有关产品的改进没有涉及与94版的主要变化 较长的时间与最高管理阶层面谈 管理评审与质量方针，目标的连接性 方针与目标之间的连接 确认“承诺”确认内部沟通之有效性6.2.2培训、意识、能力1.确定胜
25、任的需要(职位说明书）2.提供培训3.评估培训的有效性（多种形式）4.确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标而做出贡献5.保存相关记录常见问题w没有对全部从事影响质量的人员规定任职要求w没有按照任职要求提供全面的培训w没有全面评估培训的有效性w员工对他们从事活动的相互作用和重要性认识不足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献w所保存的培训记录不能证明要求的经理和资格6.3基础设施基础设施：空间与有关配备 e.g.仓库与空调 仪器软硬件设备 e.g.电脑与实现系统软件 支援性服务 e.g.运输、通信等 常见问题w对为了实现产品符合性所需要的设施，没有方法识别需要配置到何种
26、程度是适合的w工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量和使顾客满意的最低要求w支持性服务不能满足最低要求，如通讯、交通工具等w维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计划的预防性维护保养。6.4工作环境工作环境管理安全e.g.机台噪声防护法合法e.g.火灾消防设施品质e.g.防尘、防静电S法Q常见问题没有对工作环境所产生的影响进行分析，包括：人的因素 人机工程学 创造性的工作方法和员工的主观能动性物理 的因素 冷、热、湿度、光线、卫生、噪声、振动、空气的新鲜程度7.1实践过程规划（QC工程图）实现过程规划产品目标及要求e.g.品质目标及客户要求产品所需之过程及文件e.g.采购过程及指导书产品
27、符合性查验e.g.材质检验及验收准则产品符合性证据e.g.材质检验记录常见问题w没有对所有的产品实现的过程进行策划w策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实现过程是不同的w策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部的应策划的内容w策划的结果应与质量管理体系的其他要求有矛盾7.2.1确定与产品有关的要求w顾客明确的要求w顾客潜在的要求w与产品有关的法令法规的要求w组织确定的额外的要求7.2.2审核与产品相关的要求w7.2.1提到的要求得到确定w与以前表述不一致的要求已经予以解决w组织有能力满足已解决的要求w保留评审记录w口头订单必须得到确认w产品要求发生变化时，确保文件得到修正并确保内部人员知道
28、变更的要求7.2.3顾客沟通w公司必须建立一个体系来：w交流产品信息w处理咨询、合同和订单，包括对其的修改w处理顾客投诉以及反馈常见问题与顾客沟通的渠道过于分散，造成顾客难以适应沟通效率和效果不好7.3设计和开发设计与开发管理设计与开发规划e.g.开发专案流程作业规定设计与开发输入e.g.客户及法令法规要求设计与开发输出e.g.蓝图、样本、程式或接收准则设计与开发审查e.g.跨功能设计审查会议设计与开发验证e.g.产品耐压耐温试验设计与开发确认设计与开发变更e.g.材质、规格改变设计评审、设计验证、设计确认的区别w不同点设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足质量要求的能力证实设计阶段的输
29、出是否满足输入的要求通过产品确认设计是否满足使用要求对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等最终产品（样品）参加人员 与被评审设计阶段有关的所有职能部门代表通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员时机设计适当阶段，该阶段结束前，但是最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可分阶段进行常见问题w没有认真、充分的考虑在设计活动中所需要的组织和技术接口w设计计划没有及时的更新，以至于计划失去意义w设计输入没有考虑有关的法律、法规的要求w设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常使用有重大关系的产品特性w设计评审的参与者没
30、有包含所有的有关人员w设计确认只交给顾客去做，如由顾客进行工程验收w对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动设计验证和设计确认与过程检验和最终检验之间发生混淆7.4.1采购过程公司应当：w控制采购过程w评估并选择供应商w确定供应商的选择及评估标准w保留评估及跟进的记录7.4.2采购信息适用时，可包含产品、程序、流程和设备等核准之要求人员资格之要求QMS之要求常见问题w对不同类型的采购过程的控制方法和程度没有区别w什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标准，选择和评估供方具有较多的主观性w对供方评价后的跟进措施没有w采购信息不齐全，尤其缺少与质量有关的要求w对要求到供方处实验验证的活动，在采购
31、信息中没有提及7.5生产和服务运作产品特性资讯e.g.尺寸、外观必要的工作指导e.g.组装指导书使用及维护适当装备e.g.车床使用说明 及维护要项量测和监控活动执行e.g.首末件检查放行，交货和交货后活动e.g.船运、到厂安装常见问题w没有全面、充分的考虑到与产品特性有关的要求，如国标、行业标准等w作业指导书不充分，操作者随意性较强w作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）的要求不符，与实际操作不一致w缺乏足够的测量与监控设备w缺少危机对策典型的“特殊过程”w焊接w热处理w电镀w涂漆w塑料w铸造、锻造、压铸w黏结（特殊过程不是一程不变的）7.5.2生产和服务规定过程确认过程的确认的安排，必须包
32、括：（a）订定过程审查及核准的准则；（b）装备和人员限制的核准；（c）特定方法和程序的使用；（d）记录的要求；（e）再确认。常见问题w不会识别那些过程是特殊过程或识别的结果是错误的 w过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要点不匹配w特殊过程的特性已发生变化，但没有进行新的确认7.5.3鉴别和追溯鉴别过程特别的标示系统e.g.批序号、装载容器，不同包装量测与监控活动之鉴别产品状态的e.g.待检、不合格、标示系统特采追溯性唯一性鉴别的管制与记录e.g.货运的提单、发票常见问题w缺少足够的、必要的标识，产品或服务不能被有效的区分w标识在实施中，种类或批号被混淆w产品标识与产品测量和监控状态发生混
33、淆w产品标识与产品监控状态的标识以摆放的形式加以区分，以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱w从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实际操作一遍追溯的过程，中间常有端环7.5.4顾客财产鉴别验证保护维护顾客财产的管制标示方式符合产品要求防止损坏定期维修常见问题w没有对顾客的财产进行必要的查验、标识、防护和控制w丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客w错误的理解顾客提供产品的含义w忘记了顾客财产可以包括知识财产7.5.5产品防护生产及服务规定标识e.g.出货区、合格检验章搬运e.g.叉车、吊车包装e.g.内包装、外包装储存e.g.储位规划、先进先出、定期查验保护e.g.隔离、定期热机常见问题w对产品提
34、供的防护，没有包括产品的各个组成部分w对产品提供的防护与顾客的要求不一致w只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方法w产品的包装不能有效的保护产品w仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求不一致7.6量测和监控仪器的管制量测及监控仪器必须：a）测量及监控仪器其校准结果要能追溯至国家或国际标准。若无上述标准时，调校所有基准必须记录；b）需求时的调校；c）妥善保护，避免不当的调校而导致量测结果的失效；d）仪器若已偏离范围，必须评估及记载先前结果的有效性，且在有影响的产品上采取适当行动；e）使用电脑软件时，在初次使用前必须确认有能力满足使用之意图。国家计量检定系统框架图国家基准（复现量的范围
35、）（不确定度）检定方法一级（等）标准（测量范围）（不确定度）检定方法二级（等）标准（测量范围）（不确定度）检定方法工作计量器具名称（测量范围）（不确定度）量值传递与溯源性w量值传递：将国家基准所复现的计量单位量量值通过检定（或其它方式）传递给下一等级的计量标准，并依次逐级传递到工作计量器具，以保证被计量对象的量值准确一致。w溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来底特性。检定与校准w检定校准对象列入国家强检目录的仪器企业自愿进行的仪器报告给出结论:合格、不合格出具报告，给出示值或修正值方法依检定规
36、程依校正规程（可自定）备注是量值传递的重要方法是国家溯源体系的重要手段常见问题w使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配w操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期w校验证书没注明校验采用的可追溯的国家标准w当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器检验过的产品w把在仪器使用过程中进行比较的仪器附件（如标准物质）当作检定或校准的标准w企业自校的仪器没有制定校准规程8.2.1顾客满意度调查对象调查频率调查方式满意度之展现客户满意度重要客户半年？语音、问卷图、表、数值关键品质一年？网路不只是分析客户抱怨常见问题w测量和监控活动没有包括所需要的全部范围，如涉及持续改进方面w在应使用统计技术的地
37、方，没有采用统计技术w对顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投诉视为顾客100%满意w监控的最终结果不能展现质量管理体系的运行绩效8.2.2内部稽核跟催矫正，预防持续改善计划目的，频率，范围，方法资源报告完整，及时审查通知执行公 正性独 立性专 业性8.2.3过程的量测和监控过程的量测和监控过程的量测与监控认定过程绩效标准e.g.作业成本占营业额30，制程能力CPK1.67过程结果量测e.g.报表统计、周会检讨、电脑分析目标达成分析原因确认e.g.异常报表解析、矫正改善行动8.2.4产品的量测和监控产品的量测和监控产品的量测和监控规划与执行e.g.检测项目清单，检测作业指导允收准则e.g.检
38、测规范，图面，表单人员、过程e.g.检测工作资格，装备之资格检测设备精度8.3不符合产品管制（明确的和潜在的不合格）鉴别及隔离有效处置矫正措施不符合产品的管制标示方式重工、修理、让步、分析原因隔离客户接受、降级使采取行动用报废追踪确认常见问题w未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合格品w纠正后的不合格品没有重新检验w在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施w让步处理不符合产品时，没有向顾客、最终用户、法定机构或其他机构报告8.4通过资料分析来确定通过资料分析来确定v趋势v顾客的满意程度 v其它相关方的满意程度v过程的有效性和效率v供方的贡献v
39、组织业绩改进目标和完成情况v质量经济性、财务和与市场有关的业绩v业绩的水平对比v竞争能力8.4资料分析资料分析目标：实际：分析改善调整资料分析鉴别资料搜集的种类e.g.与品质目标相关的工作适用适当的统计技术e.g.XP管制图、柏拉图分析、评估e.g.人、机、料、法、环境作成决策e.g.PPM100，CPK1.33常见问题w收集的数据不齐全、不科学，无法进行有效的分析，不能对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论w不能有效的指导需要改进的地方8.5.1持续改进持续改进应持续改善质量管理体系的有效性和效率，而不是出了问题才去寻找机会，其主要手段有：w质量方针w质量目标w审核结果w数据分析w纠正和预防
40、措施w管理评审纠正措施（消除不合格的原因）纠正措施（消除不合格的原因）w顾客抱怨w不合格报告w内审报告w管理评审的输出w数据分析的输出w满意度测量的输出w有关质量管理体系的记录w组织内人员w过程测量w自我评定的结果预防措施预防措施（消除潜在不合格的原因）（消除潜在不合格的原因）注意区分纠正措施和预防措施之间的区别产品-过程-体系w 固有特性的分析w 产品过程体系固有特点性能与功能持续满足预期目的的能力持续满足适宜性、充分性、有效性的能力目标和测量的分析w 质量目标框架质量目标内容测量和监控质量管理体系质量方针提供制定质量目标的框架与质量方针保持一致应包括满足产品要求所需要的内容顾客满意内部审核
41、过程确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标增值每个过程的有效性过程的测量和监控产品（关注的焦点）质量目标和产品要求产品的测量和监控持续改进的分析w产品过程质量管理体系质量方针-持续改进的承诺质量目标包括满足产品要求的内容每个过程实现质量目标的有效性与质量方针一致审核结果-确保体系的符合性有效的实施和保持数据分析1与顾客要求 的符合性2产品特点与趋势过程的特性与趋势，包括采取预防措施的机会客户满意；确保体系的适宜性和有效性并持续改进纠正措施消除不合格的原因，防止再次发生预防措施消除潜在的不合格的原因，防止不合格出现 管理评审输入与输出产品 的符合性与顾客要求有关的产品的改进过程的绩效过程的有效性的改进 可能影响QMS的变化QMS有效性的改进