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1、1前言 ISO 9000族标准是国际标准化组织（ISO）制定的，关于管理方面的一组国际标准。它制定了一系例质量方面标准，帮助组织建立适用于自己的质量管理体系，致力于稳定地提供满足顾客和法律要求的产品，增强顾客满意和持续提高组织的业绩。第1页/共105页2目录第一章 ISO 9000族标准慨论第二章 八项质量管理原则第三章 质量管理体系基本术语第四章 GB/T 190012000标准的理解要点第2页/共105页3第一章 ISO 9000 标准概论第一节 质量管理的由来和发展一.质量检验管理阶段二.统计质量阶段三.全面质量管理阶段四.标准质量管理阶段第3页/共105页4第二节 质量管理体系标准的产
2、生和发展一.质量管理体系标准的产生和发展(一).质量管理体系的产生59年美国 MIL-Q-9858A质量大纲要求70年代美国标准化协会(ANSI)ANSI.ZI.15-79 质量管理体系通用指南BS 4891.72 英 质量保证指南CAN3-Q374 加 质量大纲管理指南BS 5750-79(Part 1-3)质量保证摸式79年英国标准化协会(BIS)向ISO 提交建议书 第4页/共105页5(二).国际标准化组织(ISO)和质量管理体系国际标准化组织(ISO)全称:International Organization for Standardization成立:47年17个欧洲国家(英、德、
3、法),现有150个成员国性质:非政府机构成员:各国标准化团体制定各种技术标准:800多个技术委员会,现己制定20000多个标准,每年以15%递增,必须至少75%参加表决的团体成员通过第5页/共105页6世界上最有影响的三大国际组织之一:联合国、WTO、ISO质量管理体系标准的制定79-80年:成立质量管理和质量保证技术委员(ISO/TC 176)86年:ISO 8402(质量-术语)87年:ISO 9001-9003:87(质量体系-保证模式)ISO 9000:87(质量管理和质量保证标准-选择和使用指南)ISO 9004:87(质量管理和质量体系要素指南)美国起草第6页/共105页7(三).
4、质量管理体系的修订和发展1990年ISO/TC 176提出:90年代国际质量标准实施策略目标:要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准,为了提高组织的运作能力,提供有效的方法,增进国际贸易,促进全球的繁荣和发展,使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品,以及将自己的产品顺利的销售到世界各地.修订分两个阶段进行有限修改:94版 ISO 9000族标准全新修改:2000版 ISO 9000族标准新版标准更强调顾客满意和进行监视和测量,语言更通俗易懂.第7页/共105页8二.什么是 ISO 9000族标准：87版称9000系列，从94版以后称为9000族标准，是ISO/TC 176
5、 制定的所有国际标准。是通用要求、指南;不受具体行业、部门限制,适用于各种类型、规模，产品;促进理解和信任;包括四个核心标准.ISO 9000:2000 质量管理体系 基础和术语ISO 9001:2000 质量管理体系 要求ISO 9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南ISO 19011:2001 质量和或环境管理体系审核指南第8页/共105页9三.ISO 9000族标准在中国87.3 ISO 9000正式发布,我国成立工作组88.12等效采用,89.8.1正式实施(GB/T10300)92.5等同采用:GB/T1900092 idt ISO9000：87系列标准1994发布：GB/1
6、90094 idt ISO9000:94CSBTS/TC 151（全国质量管理和质量保证标准化技术委员会）2000.12 ISO 9000:2000版标准己等同采用为中国的国家标准 GB/T 19000-2000；GB/T 19001-2000；GB/T 19004-2000；ISO 19011：2000;第9页/共105页10第三节 ISO 9000族标准的构成和特点一.2000版ISO 9000族标准及支持性文件核心标准ISO 9000 质量管理体系 基础和术语ISO 9001 质量管理体系 要求ISO 9004 质量管理体系 业绩改进指南ISO 19011:2001 质量和或环境管理体系
7、审核指南支持性标准和文件ISO 10012 测量控制系统 （其它标准）ISO/TR 10006 质量管理项目管理质量指南（技术报告）第10页/共105页11二.ISO 9000族核心标准介绍(一).ISO 9000:2000质量管理体系 基础和术语基础知识,取代了ISO 8402和ISO 9000-1994部分内容明确质量管理八项原则是业绩改进的框架应遵循的12个方面的质量管理的基础知识术语:80个词条,分10个部分,采用慨念图,联系的三种形式(属种关系、从属关系、关联关系)第11页/共105页12(二).ISO 9001:2000 质量管理体系 要求规定了质量管理体的要求取代了94版9001
8、9003,唯一的审核、认证的标准可用于内、外部评价提供满足顾客、法律法规要求产品的能力可进行删减标准名称改变,不再有“质量保证”一词应用了以过程为基础的质量管理体系模式结构第12页/共105页13(三).ISO 9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南八项原则为基础,识别相关方的需求和期望,提高整体业绩超出ISO 9001:2000要求的指南和建议不用于认证、合同的目的无意统一体系的结构或文件也应用了以过程为基础的结构模式给出自我评价和持续改进的示例(五个等级评价)提高组织业绩,使相关方受益第13页/共105页14(四).ISO 19001:2000 质量和/或环境管理体系审核指南合并了
9、ISO 10011-1至ISO 10011-3 三个质量分标准和ISO 14010-14012三个环境审核要求的原则遵循“不同管理体可以有共同管理和审核要求的原则”为审核的基本原则,方案管理实施审核,人员资格提供指南术语和内容兼容了ISO 9001和ISO 14001的特点 该标准将于2001年正式发布，目前还是CDI稿第14页/共105页15第二章 八项质量管理原则第一节 八项质量管理原则产生的背景及意义成功的领导和运作需要采用系统和透明的管理总结了质量管理的基本原则和思想95年成立工作组,进行吸纳整理和编撰将八项原则应用于9000族标准,使其内涵更丰富是质理管理的理论基础,可作为管理的普遍
10、原则有助于理解,掌握ISO 9001的要求第15页/共105页16八项质量管理基本原则包括以顾客为关注焦点(Customer focus)领导作用(Leadership)全员参与(Involvement of people)过程方法(Process approach)管理的系统方法(System approach to management)持续改进(Continue improvement)基于事实的决策(Factual approach to decision making)与供方的互利关系(Mutually beneficial supplier relationship)第16页/共1
11、05页17第二节 质量管理原则的理解一.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客,因此,组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望任何组织均提供满足顾客要求和期望的产品顾客要求是不断变化的第17页/共105页18二.领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向,他们应当创造并保持使全体员工能允分参与实现组织目标的内部环境质量方针,目标构成组织宗旨的组成产品和服务实现的有关活动形成组织的运作方向领导者应使其宗旨和运作方向一致创造使全体员工允分参与实现组织目标的氛围和环境第18页/共105页19三.全员参与 各级人员都是组织之本,只有他们的允分参与,才能使他们的才干为组织带来收益.质量管理
12、是通过各层次人员参加实现过程来实现的过程的有效性取决于人的意识,能力和主动精神全员参与的核心是调动人的积极性第19页/共105页20四.过程方法 将活动和相关资源作为过进行管理,可以更高效地得到期望的结果.输入 输出=过程系统地识别和管理组织所应用的过程特别是这些过程之间的相互作用,可称之为过程方法.好处:有效地使用资源,降低成本,缩短周期.活动、相关资源第20页/共105页21五.管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率系统:将组织中为实现目标所需的全部相互关联或相互作用的一组要素予以综合考虑要素的集合构成了系统标准应用了管理的系统方
13、法思想第21页/共105页22过程方法:研究单个过程、输入、输出、活动、所需资源、相互关系管理的系统方法:研究单个过程乃至过程网络组成的体系,以及体运作如何有效地实现组织的目标第22页/共105页23六.持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标持续改进是增强满足要求的能力的循环活动对象:体系、过程、产品重点关注改进的目标、有效性和效率是一种管理理念和价值观,是质量管理体系活动不可缺少的要求能增强组织对改进机会的快速反应,提高业绩,增强竞争力第23页/共105页24七.基于事实的决策有效决策是建立在数据和信息分析的基础上以事实为依据做决策，可防止决策失误。在对信息和资料做科学分析时，统计
14、技术是最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性。统计技术可以为持续改进的决策提供依据。第24页/共105页25八.与供方的互利关系 组织与供方是相互依存的,互利的关系能增强双方创造价值的能力生产社会化的不断发展，通过多个组织分工协作,通过供应链来完成任何组织都有供方和合作伙伴。对最终产品的质量都有影响。组织与供方是相互依存的。组织市埸的扩大,有利于供方,合作伙伴良好的合作,双方创造价值的能力。旨在双赢。第25页/共105页26第三章 质量管理体系基本术语用ISO 9000替代ISO 8402和9001-1部分共有80个词条，10个部分第26页/共105页27几个基本术
15、语一.质量:一组固有特性特性满足要求要求的程度注1.术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰.注2.“固有的”(其反义词是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性第27页/共105页282.要求:明示的,通常隐含的或必须履行的需求和期望明示的规定的要求 通常隐含的组织顾客和其他相关 方的惯例或一般做法必须履行的 法律法规的要求及强制性标准的要求可由不同相关方提出要求可以是多方面的第28页/共105页29二.产品、过程、程序1.产品:过程的结果过程的结果和活动的输出都有可以形产品,ISO 9000族标准将产品分为四种类型服务:服务通常是无形的,并在供方和顾客之间至少完
16、成项活动的结果服务应具备的三要素:供方、顾客、活动在顾客提供的有形产品上的服务在顾客提供的无形产品上的服务无形产品的交付为顾客创造氛围第29页/共105页30软件:软件是由信息组成的,一般来说软件是无形产品,体现在某种承载媒体上可以是程序、方法、图纸或论文,如计算机程序等硬件:硬件通常是有形产品可以分离和定量计数如电子产品,机器,汽车,家具等流程性材料:流程性材料通常是有形产品连续性生产状态:液体、气体、粒状、线状、板状等第30页/共105页312.过程:一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动 注1.一个过程的输入通常是其它过程的输出 注2.组织为了增值,通常对过程进行策划并使其在受控
17、状态下进行 注3.对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”第31页/共105页323.程序:为进行某项活动或过程所规定的途径注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件注2.:当程序形成文件时,通常称之为“书面文件”或“形成文件的程序”.含有程序的文件通常驻称之为“程序文件”程序过程实现的途径过程包含了各类活动为高效得到期望结果要对过程控制对过程的策划涉及规定活动实施的步骤和途径口头规定和文件规定、形成文件或不形成文件程序文件的内容目的、范围、职责、5W1H、使用的材料、设备控制和监测方法记录的要求第32页/共105页33三.质量管理和质量管理体系1.质量管理:在
18、质量方面指挥和控制组织的协调的活动.注:在质量方面的指挥和控制活动,通常包括制定质量方针和质量目标,以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进组织的管理和质量管理为从事经营及承担社会责任,要考虑自身的经营目标为实现目标要对各方面实行管理有效的管理体系可使组织获得成功质量管理是各项管理中的一项,应相互结合第33页/共105页342.质量管理体系质量管理体系:在质量质量方面指挥和控制组组织织的管理体系管理体系质量管理体系的组成和作用建立方针、目标确定活动和资源,以建立管理体系实行管理、实现方针、目标在质量方面帮助组织满足顾客的要求第34页/共105页35四.不合格与缺陷1.不合格:未满足要求要求:
19、三个方面不合品与不合项2.缺陷:未满足与预期或规定用途有关的要求注1.区分缺陷与不合格的概念是重要的,这是因为其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关,因此,术语“缺陷”应慎用注2.顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容影响,如所提供的操作或维护说明缺陷与不合格两者有关联关系应对两者进行区别第35页/共105页36第四章 GB/T 190012000标准的理解要点第一节 概述、GB/T 19001-2000 等同采用ISO 9001：2000标准标准包含“引言”、“正文”及附录一.引言部分包括四个条款:0.1总则 0.2过程方法 0.3与GB/T19004的关系 0.4与其它管理体系的相容性第
20、36页/共105页37以过程为基础的质量管理体系模式产品实现管理职责测量、分析和改进资源管理顾客要求顾客要求顾客满意产品输入输出质量管理体系的持续改进第37页/共105页38整个体系运行过程体现了“P D C A”模式P（Plan 策划）:根据顾客的要求和组织的方针,为提供的结果建立必要的目标和过程(5.4.1、5.4.2)D (Do 实施):实施过程(6、7)C (Check 检查):根据方针、目标、产品要求进行监视和测量报告结果(8.2.3、8.2.4)A (Act 处置):采取措施,以持续改进过程业绩(8.3、8.4、8.5)第38页/共105页39二.正文部分:ISO 9001:200
21、0 共分八章:1.范围 2.引用标准3.术语和定义 4.质量管理体系5.管理职责 6.资源管理7.产品实现 8.测量、分析和改进第39页/共105页40三.附录部分附录分两个部分附录A:两个表,列出了GB/T 19001-2000和GB/T 24001-1996之间的对照附录B:两个表,列出了GB/T 19001-2000和GB/T 19001-1994之间的对照第40页/共105页411 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程及保证符合顾客与适用的法律法规要
22、求，旨在增强顾客满意注：在本标准中，术语“产品”仅指预期提供给顾客的或顾客要求的产品ISO 9001：2000是基本要求，可以超越此标准不能低于此标准，但可以部分删减可在组织原有体系上补充、完善和提高第41页/共105页421.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于第七章中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求产品的能力或责任要求，否则不能声称符合本标准。不影响提供满足顾客和法律法规要求产品的能力不影响提供满足顾客和法律法规要求产品的责任删减细节应在质量手册
23、中描述清楚第42页/共105页432 引用标准说明引用ISO 9000:2000质量管理体系 基础和术语标准3 术语和定义本标准采用GB/T 19000中的术语和定义对供应链作了说明术语:“产品”也可指“服务”供方组织顾客第43页/共105页444 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些规程进行监视；第44页
24、/共105页45e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；组织应按标准的要求管理这些过程针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。第45页/共105页464.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录；（见4.2.4）第
25、46页/共105页47注：1.本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，并加以实施和保持。2.不同组织的质量管理体系文件的多少与祥略程度取决于；a)组织的规模和活动的类型。b)过程的复杂程度。c)人员的能力。3.文件可采用任何型式或类型的媒体，如：表格;标准;规范;计划;图;软盘、光盘、照片、样件第47页/共105页484.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括；a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2）：b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。第48页/共105页494.2.3 文件控制质量管理
26、体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制；a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分和适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；第49页/共105页50d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当标识。第50页/共105页514.2.4 4.2.4 记录控制记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量
27、管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰,易于识别和检索.应编制形成文件的程序，以规定记录的标识，储存，保护，检索，保存期限和处置所需的控制。第51页/共105页525.管理职责5.1 管理承诺 最高管理者通过以下活动.对建立,实施质量管理体系并持续改进其有效性作出的承诺提供证据。a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。第52页/共105页535.2 以顾客为关注的焦点 最高管理者应以增进顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。（见7.2.1和8.2.1）增强满足顾客要求是管理者的重要职责;最高管理者
28、如何确定顾客要求(通过7.2.1);最高管理者如何获知顾客要求是否满足的信息(通过8.2.1);第53页/共105页545.3 质量方针a)与组织的宗旨相适应b)包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续性方面得到评审。第54页/共105页555.4 策划本节策划是指质量管理体系的策划,是组织的一项战略性策划.其策划结果可能是质量手册.5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足要求所需的内容见7.1a。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。第55页/共105页565.
29、4.2 质量管理体系的策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；b)对质量管理体系的更改进行策划时，保持质量管理体系的完整性 为质量管理体系设定目标;选择需要的过程(包括允许的删减);确定输入,输出及活动并对其作出相应的规定;确定为实现质量方针,目标,过程所需投入的资源,并计划提供;对目标实现定期评审,重点放在如何改进过程,活动上;不断改进有效性及效率(包括改进过程,机构,职责,产品等);第56页/共105页575.5 职责,权限与沟通5.5.1 职责与权限 最高管理者应确保组织内的职责，权限得到规定和沟通编制质量职责分配表,组织结构图;规定部门职责
30、,各类人员的岗位职责;做到职责权限明确,隶属关系清楚,联系渠道通畅.第57页/共105页585.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和 任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。第58页/共105页595.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。沟通内容:质量管理体系过程及有效性,质量目标,质量要求,内
31、审结果,策划结果,完成情况,实施的有效性,符合性等.沟通对象:不同层次人员间,不同职能部门间.沟通工具:简报,会议,布告内刊,声像电媒体等.第59页/共105页605.6 管理评审5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适应性，充分性和有效性评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）适宜性:指质量管理体系适应内外部环境变化的能力.充分性:指质量管理体系满足市场,顾客潜在和未来需求和期望的能力;质量管理体系各过程是否充分展开,以实现质量方针,目标,不断改进的意识和能力.有效性:指质量管
32、理体系运行结果达到设定目标的程度.第60页/共105页615.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息。a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。第61页/共105页625.6.3 评审输出管理评审的输出应包括以下方面的任何决定和措施。a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。输出 对体系,过程,产品的改进及相关资源的需求的决定和措施;可不建立程序,但必需有实施的证据和记录.第62页/共105页636 资源管理6.1 资源提供组织
33、应确定并提供所需的资源，以a)实施，保持质量管理体系并持续改进且有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。资源包括人员,信息,供方,基础设施，工作环境及资金;确定和提供a),b)所需资源.第63页/共105页646.2 人力资源6.2.1 总则 基于适当的教育，培训，技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力，意识和培训组织应:a)确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力；b)提供培训或其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；第64页/共105页65e)保持教育，培训，技能
34、和经历的适当记录(见4.2.4）。胜任的依据:从教育,培训,技能和经历来考核确定;确定能力的要求:各岗位所需的能力,关键是胜任;按需求提供培训或其他措施:策划培训或措施计划;评价措施的有效性:通过理论,操作考核,业绩评定，产品质量信息,顾客反馈信息等评价达到岗位需求的能力;保存适当记录:教育,经历档案,资格证书培训的动态记录.第65页/共105页666.3基础设施 组织应确定，提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。基础设施包括，a)建筑物，工作场所和相关的设施；b)过程设备，包括硬件和软件；c)支持性服务，如运输或通讯。是指组织为达到产品符合性所必需的一组设备,设施,服务根据对产品的影响
35、程度识别加以控制(确定,提供并维护).第66页/共105页676.4工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。指为实现产品符合性所需的工作环境;不同行业,产品,对工作环境要求不同,如食品,医药,精密仪器等各有各自的环境要求;环境包括:物理的,社会的,心理的和环境因素(如噪声,清洁度,温度,湿度,人体工效,和谐气氛等).第67页/共105页687.产品现实7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容 a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文
36、件和资源的需求；第68页/共105页69c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将73的要求应用于产品实现过程的开发。第69页/共105页707.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的
37、法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求第70页/共105页717.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。第71页/共105页72评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，
38、对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。第72页/共105页737.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。沟通要求:针对条款中a),b),c)三方面内容,与顾客进行沟通;明确沟通的方式,渠道及效果评价方法.第73页/共105页74 沟通范围:顾客的反馈与抱怨;不合格品顾客批准让步,交付;没完成测量前,顾客对放行的批准;答复顾客询问;对合同,订单的处理及修改的回复.第74页/共105页757.3 设计和开发7.3.1 设计
39、和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。第75页/共105页76 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。设计是产品实现过程的关键环节,它将决定产品的固有质量.设计把来自顾客和其它的要求转化为针对产品特性的定性和定量的规定,再把这些规定变成对采购,生产,检验,服务等过程的技术规范和文件,以使产品能生产,验证和控制.体现了产品质量的适用性.第76页/共105
40、页777.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。第77页/共105页787.3.3 设计开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
41、第78页/共105页797.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表.评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。第79页/共105页807.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。第80页/共105页817.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途
42、的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。第81页/共105页827.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。第82页/共105页837.4 采购7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购产品对
43、随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。第83页/共105页847.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求：b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。第84页/共105页857.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对
44、拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。第85页/共105页867.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制：组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。第86页/共105页877.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应
45、对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求(见4.2.4)；e)再确认。第87页/共105页887.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。第88页/共105页897.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客
46、财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录(见4.2.4)。注：顾客财产可包括知识产权。第89页/共105页907.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。第90页/共105页917.6 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国
47、家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b)进行调整或必要时再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；第91页/共105页92 e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。第92页/共105页938 测量,分析和改进8.1 总则组
48、织应策划并实施以下方面所需的监视，测量分析和改进过程；a)证实产品的符合性b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定第93页/共105页948.2 监视和测量8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。顾客满意是本标准实施的主要目的;顾客满意度是对QMS业绩的一种测量;应收集顾客满意情况的信息;获取信息的方法:内部,外部,书面,口头:调查表,征询表;电话了解,采访中心;顾客论坛,座谈会;消费者组织的报告;各种媒体的报告;顾
49、客流向,重复订货,销售反馈.第94页/共105页958.2.2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排(见7.1),本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方按进行策划。应规定审核的准则，范围，频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核合成的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及 报告结果和保持记录(见4.2.4),的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。
50、跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。第95页/共105页968.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系的过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。“硬件”多用“测量”;“服务”多用“监视”.第96页/共105页978.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4