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1、第一章第一章ISO9000 族标准简介族标准简介ISO9000:2000内审员培训内审员培训1ISO9000:2000内审员培训内审员培训 第一节第一节 2000 版版ISO 9000 族标准由来族标准由来 ISO 9000族标准产生和发展族标准产生和发展 第二节第二节 ISO 9000族标准的构成族标准的构成 一、一、87版版ISO 9000系列标准系列标准 二、二、94版版ISO 9000族标准族标准 三、三、2000版版ISO 9000族标准族标准2ISO9000:2000内审员培训内审员培训8787版版ISO9000ISO9000系列标准的构成系列标准的构成 ISO8402IS0900
2、0ISO9001ISO9002ISO9003ISO90043ISO9000ISO9000:2000内审员培训内审员培训9494版版 术语：术语：ISO8402ISO8402基础标准：基础标准：ISO9000-1 ISO9000-2ISO9000-1 ISO9000-2ISO9000-3 ISO9000-4ISO9000-3 ISO9000-4保证模式保证模式ISO9001ISO9001ISO9002ISO9002ISO9003ISO9003支持标准支持标准ISO10005 ISO10006 ISO10007 IS010011-1 ISO10005 ISO10006 ISO10007 IS010
3、011-1 ISO10011-2 ISO10011-3 ISO10012-1 ISO10012-2 ISO10011-2 ISO10011-3 ISO10012-1 ISO10012-2 ISO10013 ISO/RT10014 ISO10015 ISO10016ISO10013 ISO/RT10014 ISO10015 ISO10016ISO/RT10017 ISO/TR13425ISO/RT10017 ISO/TR13425要素指南要素指南ISO9004-1ISO9004-1ISO9004-2ISO9004-2ISO9004-3ISO9004-3ISO9004-4ISO9004-44ISO
4、9000ISO9000:2000内审员培训内审员培训修改的原因：修改的原因：给使用者提供一个提高其活动的价值的机会，并针对给使用者提供一个提高其活动的价值的机会，并针对组织内的主要过程，持续改进其业绩。组织内的主要过程，持续改进其业绩。ISO的规则规定，由其制定的标准应定期修订，以确的规则规定，由其制定的标准应定期修订，以确保其内容是最新的，并能满足范围的需要。保其内容是最新的，并能满足范围的需要。更强调监视顾客满意的需求。更强调监视顾客满意的需求。满足使用者对文件更通俗易懂的需求。满足使用者对文件更通俗易懂的需求。保证保证QMS的要求与指南之间的协调；的要求与指南之间的协调；促进同类质量管理
5、原则在各个组织内的使用。促进同类质量管理原则在各个组织内的使用。5ISO9000ISO9000:2000内审员培训内审员培训考虑的因素：广泛的适用性广泛的适用性对所有类别的产品和所有规模及对所有类别的产品和所有规模及类型的组织类型的组织使用简单、语言通俗、易于翻译和理解使用简单、语言通俗、易于翻译和理解把把QMS与组织的过程联系起来的能力与组织的过程联系起来的能力提供迈向提供迈向TQMTQM的必由之路的必由之路朝着持续改进和顾客满意的更高方向发展朝着持续改进和顾客满意的更高方向发展与其他管理体系（如与其他管理体系（如ISO14000ISO14000）的相容性）的相容性提供协调一致的依据提供协调
6、一致的依据6ISO9000ISO9000:2000内审员培训内审员培训阐述特定行业组织的基本需求和利益的需要，如航阐述特定行业组织的基本需求和利益的需要，如航空、汽车、医疗器械、电信和其他行业空、汽车、医疗器械、电信和其他行业向所有的组织（民营的或国营的、大的或小的、制向所有的组织（民营的或国营的、大的或小的、制造、服务或软件行业）提供工具，以达到内外收益造、服务或软件行业）提供工具，以达到内外收益ISO9000:2000族标准的主要变化族标准的主要变化1.1.采用过程方法的结构；采用过程方法的结构；2.2.内容顺序更合乎逻辑；内容顺序更合乎逻辑；3.3.把持续改进过程作为提高把持续改进过程作
7、为提高QMSQMS的重要步骤；的重要步骤；4.4.增加了强调最高管理者的作用；增加了强调最高管理者的作用；7ISO9000ISO9000:2000内审员培训内审员培训5.5.将将QMSQMS与组织的各项过程连接起来了；与组织的各项过程连接起来了；6.6.强调顾客满意，要求监视顾客满意的信息，作为体强调顾客满意，要求监视顾客满意的信息，作为体系业绩的测量系业绩的测量;7.7.在所要求的文件方面大大的减少在所要求的文件方面大大的减少;8.8.对术语进行了修改对术语进行了修改/改进改进;9.9.增加了与环境管理体系等的兼容性增加了与环境管理体系等的兼容性;10.10.详细而精确的引入了质量管理原则；
8、详细而精确的引入了质量管理原则；11.ISO9004:200011.ISO9004:2000考虑了所有相关方的利益和需求考虑了所有相关方的利益和需求;12.ISO9004:200012.ISO9004:2000附加了组织自我评价的概念。附加了组织自我评价的概念。8ISO9000ISO9000:2000内审员培训内审员培训ISO9000:2000ISO9000:2000族族ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 质量管理体系质量管理体系基础与术语基础与术语ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 质量管理体系质量管理体系要求要求ISO 9004:2000ISO 90
9、04:2000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO19011:2000 QS/EMSISO19011:2000 QS/EMS审核指南审核指南选择和使用选择和使用 质量管理原则和应用指南质量管理原则和应用指南技术报告等技术报告等9ISO9000ISO9000:2000内审员培训内审员培训现行现行2727个标准和文件，关系到特殊的使用者和顾客个标准和文件，关系到特殊的使用者和顾客 20002000版将不保留针对特殊行业制定指南文件版将不保留针对特殊行业制定指南文件将其他标准和文件的关键点融合进四个主要标准中，将其他标准和文件的关键点融合进四个主要标准中，希望其已足够完整。希望其已
10、足够完整。其他标准和文件或撤消、或转给其他委员会、或以其他标准和文件或撤消、或转给其他委员会、或以技术报告、技术规范或手册的形式出现技术报告、技术规范或手册的形式出现核心标准核心标准 其他标准其他标准 ISO9000 ISO9001 ISO10012 ISO9000 ISO9001 ISO10012 ISO9004 ISO19011 ISO9004 ISO1901110ISO9000ISO9000:2000内审员培训内审员培训技术报告技术报告 ISO/RT10005 ISO/RT10006 ISO/RT10007 ISO/RT10013 ISO/RT10005 ISO/RT10006 ISO/
11、RT10007 ISO/RT10013 ISO/RT10014 ISO/RT10015 ISO/RT10016 ISO/RT10017ISO/RT10014 ISO/RT10015 ISO/RT10016 ISO/RT10017小册子小册子 质量管理原则质量管理原则 选择和使用指南选择和使用指南 小型企业实施指南小型企业实施指南转给其他委员会转给其他委员会 ISO9000-3 ISO9000-4 ISO9000-3 ISO9000-4技术规范技术规范 TC/TS16949 ISO/TL9000 TC/TS16949 ISO/TL9000电气电气 ISO/FDIS13485 ISO/FDIS13
12、485医疗器械医疗器械11ISO9000ISO9000:2000内审员培训内审员培训过渡问题，已由过渡问题，已由ISO/TC176于于1999年年9月在旧金山召集月在旧金山召集的全体会议上进行了评审，并在的全体会议上进行了评审，并在2000年二季度进行了年二季度进行了表决。表决。新标准颁布后，新标准颁布后，94版仍然可使用，但其证书有效期，版仍然可使用，但其证书有效期，自新标准颁布之日起，最长不超过三年。自新标准颁布之日起，最长不超过三年。ISO9001:2000ISO9001:2000包含的过程和要求包含的过程和要求 四大过程，四大过程，2323个体系过程，其中过程个体系过程，其中过程1111又展开为又展开为39 39 个二级过程（共个二级过程（共5151），有），有9 9个一级过程个一级过程2929个二级过程个二级过程提出了提出了121121条要求（包括条要求（包括a a、b b、c c），），新增五个，即新增五个，即5.25.2以顾客为中心；以顾客为中心；5.5.35.5.3内部沟通；内部沟通；7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定；与产品有关的要求的确定；8.2.18.2.1顾客满意；顾客满意；12