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1、 ISO19001ISO19001：20082008质量管理体系质量管理体系 内审员培训课程内审员培训课程 1本课程主要内容本课程主要内容第一部分第一部分：质量管理体系审核概论：质量管理体系审核概论第二部分第二部分：质量管理体系审核步骤：质量管理体系审核步骤第三部分第三部分：质量管理体系内部审核员：质量管理体系内部审核员2第一部分第一部分质质量量管管理理体体系系审审核核概概论论质量管理体系审核术语质量管理体系审核术语质量管理体系审核分类质量管理体系审核分类质量管理体系审核作用质量管理体系审核作用 质量管理体系审核范围质量管理体系审核范围3质量管理体系审核术语质量管理体系审核术语审核审核：为获得
2、审核证据并对其进行为获得审核证据并对其进行客观客观的评价，以的评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的确定满足审核准则的程度所进行的系统的、系统的、独立的独立的并形成文件的过程。并形成文件的过程。n审核的目的：审核的目的：确定审核准则得到满足的程度；确定审核准则得到满足的程度；n审核的任务：审核的任务：要获得客观证据并对证据进行客观评价；要获得客观证据并对证据进行客观评价；n审核的特点：审核的特点：系统的、独立的、文件化。系统的、独立的、文件化。4质量管理体系审核术语质量管理体系审核术语审核准则审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通用作依据的一组方针、程序或要求。通常又称为审核依据。常又
3、称为审核依据。审核准则审核准则ISO19001标准标准QMS文件文件法律法规及法律法规及其他要求其他要求质质质质量量量量方方方方针针针针运行运行运行运行控制控制控制控制文件文件文件文件质量质量质量质量手册手册手册手册程序程序程序程序文件文件文件文件目目目目标标标标5质量管理体系审核术语质量管理体系审核术语审核证据审核证据：与审核准则有关的并能够证实的与审核准则有关的并能够证实的记录、记录、事实陈述或其他信息。事实陈述或其他信息。n注：审核证据可以是定性的或定量的。注：审核证据可以是定性的或定量的。审审核核证证据据查阅文件、记录查阅文件、记录现场审核观察到的现象现场审核观察到的现象审核员或他人测
4、量的结果审核员或他人测量的结果受审核者的谈话、员工意识受审核者的谈话、员工意识6质量管理体系审核术语质量管理体系审核术语质量管理体系审核质量管理体系审核：依据质量管理体系审核准则对组织的质量管理体依据质量管理体系审核准则对组织的质量管理体系的系的符合性符合性、有效性有效性进行客观评价的进行客观评价的系统的、独立的系统的、独立的并形成文件的过程并形成文件的过程。审核员审核员：有能力实施审核的人员。有能力实施审核的人员。审核活动依据审核依据审核准则评价准则评价审核证据审核证据审核准则审核准则审核证据审核证据审核发现审核发现审核活动审核准则审核准则审核证据审核证据依据审核依据审核准则评价准则评价审核
5、证据审核证据审核发现审核发现汇汇 总总 分分 析析审核结论审核结论审核目的审核目的7质量体系审核的分类质量体系审核的分类:供应方供应方承包方承包方顾顾客客组组织织认认 证证 机机 构构 第一方审核第一方审核第第三三方方审审核核 第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核8第一方审核作用第一方审核作用第一方审核第一方审核为顺利通过第二、三方审核做好准备为顺利通过第二、三方审核做好准备保持、持续改进质量管理体系保持、持续改进质量管理体系9第二方审核作用第二方审核作用:第二方审核第二方审核选择、评价、认可供应商选择、评价、认可供应商(承包方承包方)促进供应商改进
6、质量管理体系促进供应商改进质量管理体系10第三方审核第三方审核减少重复审核和不必要的开支减少重复审核和不必要的开支识别改进机会，促进质量管理体识别改进机会，促进质量管理体系的持续改进系的持续改进得到符合得到符合ISO19001ISO19001标准的注册标准的注册第三方审核作用第三方审核作用:11质量体系审核范围质量体系审核范围审核范围：审核范围：审核的内容和界限。审核的内容和界限。注注:审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动 和过程以及所覆盖的时期的描述和过程以及所覆盖的时期的描述n实际位置实际位置：是指受审核方的坐落位置或审核活动所在的地理：是指
7、受审核方的坐落位置或审核活动所在的地理 位置位置,包括固定位置和流动位置。包括固定位置和流动位置。n组织单元组织单元：指的是受审核的管理体系所涉及组织部门或职能指的是受审核的管理体系所涉及组织部门或职能 岗位。岗位。n活动和过程：活动和过程：指的是受审核的管理体系所涉及的活动和过程指的是受审核的管理体系所涉及的活动和过程,特别是管理体系所涉及的产品有关的过程或活特别是管理体系所涉及的产品有关的过程或活 动动,如质量监测等。如质量监测等。n覆盖的时期覆盖的时期:指的是受审核的管理体系实施或运行的时间段指的是受审核的管理体系实施或运行的时间段.针对每一次具体的审核针对每一次具体的审核.审核范围应形
8、成文件审核范围应形成文件,包括对实际位置、组织单元、活动包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述和过程以及所覆盖的时期的描述.12第二部分第二部分内部审核策划内部审核策划审核准备审核准备现场审核现场审核审核报告审核报告纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪内部质量体系审核步骤内部质量体系审核步骤13内部审核策划内部审核策划确定内审的方案目的确定内审的方案目的拟审核的范围和程度拟审核的范围和程度以往的审核结果以往的审核结果内内审审策策划划年度审核计划年度审核计划追加审核计划追加审核计划现场审核计划现场审核计划14安排审安排审核计划注意事项核计划注意事项一年内认证范围所涉及的活动、产品、一
9、年内认证范围所涉及的活动、产品、服务应至少被审核一次。服务应至少被审核一次。审核员的独立性。审核员的独立性。审核计划中应明确审核计划中应明确n审核依据；审核依据；n审核范围；审核范围；n审核频次；审核频次；n审核方法。审核方法。15年度审核计划年度审核计划年年度度审审核核计计划划集中式审核计划集中式审核计划滚动式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门一次审核针对全部标准要求及相关部门适用于中小企业、无专职审核员的情况适用于中小企业、无专职审核员的情况当新建质量管理体系、质量管理体系重当新建质量管理体系、质量管理体系重大变化等情况时采用大变化等情况时采用一次审核几个要求或部门，
10、但一个审核一次审核几个要求或部门，但一个审核周期内所有要求及相关部门均应得到审周期内所有要求及相关部门均应得到审核核重要的部门和要求可安排多次审核重要的部门和要求可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况或专职人员的情况16年度审核计划年度审核计划范例（滚动式）范例（滚动式）月份月份部门部门4 4月月5 5月月1010月月1111月月品管部品管部A15 B15 C16 D30A15 B15 C16 D30E2E2A15 B15 C16 D30A15 B15 C16 D30E2E2采购部采购部A15 B15 C16 D20 E22 A15
11、B15 C16 D20 E22 A15 B15 C16 D20 E22 A15 B15 C16 D20 E22 营销部营销部A15 B15 C17 A15 B15 C17 D3 E5D3 E5A15 B15 C17 A15 B15 C17 D3 E5D3 E5技术部技术部A16 B16 C17 D30A16 B16 C17 D30E2E2A16 B16 C17 D30A16 B16 C17 D30E2E2生产部生产部A16 B16 C17 A16 B16 C17 D5 E7D5 E7A16 B16 C17 A16 B16 C17 D5 E7D5 E7资料室资料室A16 B16 C17 D30A
12、16 B16 C17 D30E2E2A16 B16 C17 D30A16 B16 C17 D30E2E2人事部人事部A15 B15 C16 D30A15 B15 C16 D30E2E2A15 B15 C16 D30A15 B15 C16 D30E2E2注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期；c-制定纠正措施日期；D-纠正措施完成日期；E-纠正措施验证日期。注2：该计划表示一年安排两次例行内审，追加审核由管理者代表依据审核的活动和 区域状况临时决定。17内部审核准备内部审核准备内部审核准备内部审核准备成立审核组成立审核组体系文件审核体系文件审核（针对体系文件的符合性、充分性）（针对体系文
13、件的符合性、充分性）确定现场审核计划确定现场审核计划准备工作文件准备工作文件（检查表、不合格报告）（检查表、不合格报告）18成立审核组成立审核组在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。审核组审核组审核组长审核组长审核员审核员19确定审核组长考虑因素确定审核组长考虑因素资格：资格：必须经过培训并考试合格的内部质量体系审必须经过培训并考试合格的内部质量体系审 核员；核员；业务范围：业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但应与被审核部门无直接责任关系，但 对被审核部门的业务有一定了解。对被审核部门的业务有一定了解。工作经验：工作经验：比起审核员来要有较多的审核经验；比起审核员来要
14、有较多的审核经验；组织能力：组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力。应有组织管理整个审核工作的能力。20安排审核员考虑因素安排审核员考虑因素资格：资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。经过培训并考试合格的质量体系内审员。业务范围：业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对应与被审核部门无直接责任关系，但对 被审核部门的业务有一定了解。被审核部门的业务有一定了解。协调性：协调性：应考虑审核员在工作中能否协调配合，团应考虑审核员在工作中能否协调配合，团 结合作。结合作。获得被审核部门认可：获得被审核部门认可：当安排的审核员被审核部当安排的审核员被审核部 门不能接受时，应考虑另选审核员。门不
15、能接受时，应考虑另选审核员。21现场审核计划现场审核计划现场审核计划现场审核计划审核目的审核目的审核范围审核范围审核依据审核依据审核组成员审核组成员审核时间审核时间审核报告发布审核报告发布日期及范围日期及范围审核日程安排审核日程安排22现场审核计划现场审核计划案例案例1.1.审核目的审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否得到了正确的实施与保持，识别在运行的质量管理潜在改进的方面否得到了正确的实施与保持，识别在运行的质量管理潜在改进的方面,是否具备申请是否具备申请ISO14000
16、ISO14000认证条件。认证条件。2.2.审核范围审核范围 AB AB公司所有部门及其管理现场。公司所有部门及其管理现场。3.3.审核依据审核依据 3.1 ISO19001:2008 3.1 ISO19001:2008标准标准 3.2 3.2 适用于本公司的质量法律法规和其他要求适用于本公司的质量法律法规和其他要求 3.3 3.3 公司质量管理体系文件公司质量管理体系文件4.4.审核组成员审核组成员 4.1 4.1组长：张山组长：张山 4.2 4.2审核员：组审核员：组1 1为为 李斯（品管）、王武（营销）；组李斯（品管）、王武（营销）；组2 2为为 赵六赵六(人事人事)、吴方（生产）、吴方
17、（生产）。5.5.审核时间审核时间 2006 2006年年1010月月252006252006年年1010月月2525日日6.6.审核报告发布日期及范围审核报告发布日期及范围 审核报告将于审核报告将于20062006年年1010月月2828日发布，分发范围为公司总经理及各个部门。日发布，分发范围为公司总经理及各个部门。7.7.审核日程安排审核日程安排 （见下页）（见下页）编号：R822102 序号：23现场审核计划现场审核计划范例范例7.审核日程安排审核日程安排(按要求按要求)日期日期时间安排时间安排受受 审审 核核 部部 门门 及及 内内 容容组组1 1 审核员（审核员（A A、B B）组组
18、2 2 审核员（审核员（C C、D D）5 5月月2525日日8:309:008:309:00首首 次次 会会 议议9:0010:009:0010:00总经理总经理/管理者代表管理者代表4.1/4.2/4.3.1/4.3.2/4.3.3/4.4.1/4.4.1/4.2/4.3.1/4.3.2/4.3.3/4.4.1/4.4.2/4.4.3/4.4.6/4.4.7/4.5.1/4.5.2/4.2/4.4.3/4.4.6/4.4.7/4.5.1/4.5.2/4.5.3/4.5.4/4.5.5/4.64.5.3/4.5.4/4.5.5/4.6ISOISO小组小组4.1/4.2/4.3.1/4.3.2
19、/4.3.3/4.4.1/4.4.2/4.4.1/4.2/4.3.1/4.3.2/4.3.3/4.4.1/4.4.2/4.4.3/4.4.6/4.4.7/4.5.1/4.5.2/4.5.3/4.5.44.3/4.4.6/4.4.7/4.5.1/4.5.2/4.5.3/4.5.4/4.5.5/4.5.5/10:0012:0010:0012:00生生 产产 部部(车间车间)物控部物控部(仓库仓库)12:00-12:3012:00-12:30审核组内部沟通审核组内部沟通12:30-13:3012:30-13:30午午 休休13:3014:3013:3014:30行政人事部行政人事部品管部品管部14:
20、3015:3014:3015:30财务部财务部营销部营销部15:30-16:3015:30-16:30技术部技术部动力部动力部16:3017:0016:3017:00审核组内部会议审核组内部会议17:00-18:0017:00-18:00末次会议末次会议说明：说明：1 1）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在对部门审核时不排除对相关要求审计部门的审核。）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在对部门审核时不排除对相关要求审计部门的审核。2 2）审核员分布状况为）审核员分布状况为:A-:A-品管部、品管部、B-B-技术部、技术部、C-C-生产部、生产部、D-D-营销部。营销部。拟制拟制/日期：日
21、期：2013/102013/10月月1818日日 批准批准/日期：日期：2013/102013/10月月1818日日24实操练习实操练习:请分组编制现场审请分组编制现场审核计划核计划目前有一家公司目前有一家公司-金太阳电子有限公司金太阳电子有限公司，其规模为其规模为100100人人,地点位于珠海市吉大建业三路地点位于珠海市吉大建业三路,主要作主要作家电家电产品的生产品的生产制造产制造.部门有部门有:总经理室、管理课、技术课、制造课、品管课、总经理室、管理课、技术课、制造课、品管课、技术课技术课、营业课、采购部课及财务课、营业课、采购部课及财务课.目前厂内的内审员有：目前厂内的内审员有：制造课制
22、造课:张张三三 ;品管课品管课:李四、李四、管理课管理课:王五王五 ;技术课技术课:赵赵六。六。预计需使用四个预计需使用四个人日人日来进来进行审核。行审核。请练习编制现场审核计划。请练习编制现场审核计划。25QMS文件审核文件审核收集与受审核部门的质量活动有关的程收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件（包括公用的程序文件）、作业序文件（包括公用的程序文件）、作业指导书、法律法规及其他要求，质量手指导书、法律法规及其他要求，质量手册等；册等；质量方针及目标；质量方针及目标；以往的审核结果；以往的审核结果；通过文件审核，审核员了解受审核方的通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情况，为顺利审核做
23、好准备。基本情况，为顺利审核做好准备。26检查表的作用检查表的作用:保持审核目标的清晰和明确。保持审核目标的清晰和明确。保持审核内容的周密和完整。保持审核内容的周密和完整。保持审核节奏和连续性。保持审核节奏和连续性。减少审核员的偏见和随意性。减少审核员的偏见和随意性。27检查表编写要点检查表编写要点:检查表编写检查表编写要点要点对照标准、手册、程序对照标准、手册、程序选择典型的质量问题选择典型的质量问题抽样应有代表性抽样应有代表性时间要留有余地时间要留有余地检查表应有可操作性检查表应有可操作性按要求审核，应包含涉及的部门按要求审核，应包含涉及的部门按部门审核，应包含涉及的要求按部门审核，应包含
24、涉及的要求28检查表编写检查表编写 范例范例被审核部门被审核部门审核日期审核日期审核员审核员页次页次1/20审核项目及内容审核项目及内容判定判定不合格事项说明不合格事项说明不合格报告不合格报告单编号单编号OKNG 4.2.3 文件控制文件控制1.是是否否有有形形成成文文件件的的程程序序文文件件？2.文件是否得到批准？文件是否得到批准？3.有有文文件件变变更更和和评评审审么么？如如有有重新进行了批准么？重新进行了批准么？4.文文件件更更改改和和修修订订状状态态是是否否有有标识？标识？.29实操练习实操练习:请编制检查表请编制检查表请按照范例的格式请编写请按照范例的格式请编写6.2.26.2.2能
25、力、培能力、培训和意识训和意识条款的检查表。条款的检查表。30检查表检查表被审核部门被审核部门审核日期审核日期审核员审核员页次页次1/20审核项目及内容审核项目及内容判定判定不合格事项说明不合格事项说明不合格报告不合格报告单编号单编号OKNG6.2.2能力、培训和意识能力、培训和意识1.1.是是否否确确定定影影响响质质量量的的人人员员所所需需的的能力？查任职要求相关文件。能力？查任职要求相关文件。2.2.是是否否对对相相关关人人员员进进行行了了培培训训或或提提供供了了其其他他措措施施以以获获得得相相应应能能力力？查查证证记记录录3.3.是是否否对对采采取取措措施施的的的的有有效效性性进进行行了
26、评价别？查证记录了评价别？查证记录4.4.现现场场询询问问有有关关人人员员：是是否否认认识识到到本本职岗位的重要性？职岗位的重要性？5.5.记录是否保存？记录是否保存？31检查表的运用检查表的运用不能事前通报受审核方；不可逐条照本宣科；不可完全抛开检查表；当发现新情况时，应调整检查表内容。32现场审核现场审核现场审核现场审核首次会议首次会议现场检查现场检查审核组会议审核组会议末次会议末次会议33首次会议首次会议目的目的向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；重申审核的范围和目的；重申审核的范围和目的；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；简要介绍实施审核所采取
27、的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和实间；间数次会议的日期和实间；澄清审核计划中不明确的内容。澄清审核计划中不明确的内容。34首次会议首次会议要求要求准时，简短，明了，不超过半小时；准时，简短，明了，不超过半小时；获得受审核方的理解与支持；获得受审核方的理解与支持；由审核组长主持会议。由审核组长主持会议。35首次会议首次会议参加人员参加人员审核组全体人员；审核组
28、全体人员；高层管理者（必要时）；高层管理者（必要时）；受审核部门代表及主要工作人员；受审核部门代表及主要工作人员；管理者代表；管理者代表；陪同人员。陪同人员。36首次会议首次会议内容内容会议开始会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；高管理者或管理者代表讲话；人员介绍人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员；陪同人员；重申审核目的和范围重申审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部
29、门；及的部门；现场审核计划的确认现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；审核部门的最后确认；强度审核的原则强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。会议结束会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。谢。37实操练习实操练习:首次会议组织实施首次会议组织实施今有一家公司，质量管理体系建立并运行已达三个月，
30、现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？请各组练习。38现场检查现场检查:现场检查现场检查现场检查注意事项现场检查注意事项审核路线和方法审核路线和方法审核过程的控制审核过程的控制不合格项和不合格报告不合格项和不合格报告39现现场场检检查查注注意意事事项项当发现不合格时，要追查到必要深度当发现不合格时，要追查到必要深度不要完全脱离检查表不要完全脱离检查表要相信样本要相信样本要透过问题现象寻找客观证据要透过问题现象寻找客观证据始终保持客观、公正和礼貌始终保持客观、公正和礼貌与被审核方负责人共同确认事实与被审核方负责人共同确认事实审核员应随机抽取样本审核员应随机抽取样本现场检查现场检查4
31、0审审核核路路线线和和方方法法顺向追踪顺向追踪逆向追溯逆向追溯按要求审核按要求审核按部门审核按部门审核现场检查现场检查41审审核核过过程程控控制制控制客观性控制客观性控制审核进度控制审核进度控制审核计划控制审核计划控制审核气氛控制审核气氛控制审核结果控制审核结果控制纪律控制纪律组组长长控控制制审审核核全全过过程程现场检查现场检查42现场检查现场检查观察结果观察结果所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告不合格项提出报
32、告。审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项合格项。43不合格项和不合格报告不合格类型不合格类型不合格报告编写不合格报告编写不合格报告内容不合格报告内容现场检查现场检查不合格报告分发不合格报告分发44 不合格类型不合格类型不不合合格格的的原原因因体系性不合格体系性不合格：质量管理体系文件与质量管理体系文件与 ISO19001标准或有关法律法规要求不符标准或有关法律法规要求不符实施性不合格实施
33、性不合格：未按质量管理体系文件的规未按质量管理体系文件的规 定执行定执行效果性不合格效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定虽按质量管理体系文件规定 执行，但缺乏有效性执行，但缺乏有效性45 不合格类型不合格类型不不合合格格的的类类型型严重不合格严重不合格一般不合格一般不合格体系运行出现系统性失效体系运行出现系统性失效,即某一要素即某一要素,某一过程重某一过程重复出现失效复出现失效,即多次重复发生的不符合情况即多次重复发生的不符合情况.体系运行过程中出现区域性失效体系运行过程中出现区域性失效,有关部门的有关部门的要素全部失效要素全部失效体系运行后但仍然造成了严重的质量危害体系运行后但仍然造成了严
34、重的质量危害孤立的人为错误孤立的人为错误对体系不会产生重要影响的不合格对体系不会产生重要影响的不合格文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重46不合格报告的内容不合格报告的内容受审核部门及主管姓名；受审核部门及主管姓名；审核员姓名，审核日期；审核员姓名，审核日期；审核依据；审核依据；不合格事实描述；不合格事实描述；不合格类型；不合格类型；原因分析；原因分析；纠正措施及完成日期；纠正措施及完成日期；纠正措施验证纠正措施验证47不合格报告不合格报告范例范例受审核部门受审核部门部门主管部门主管审核审核依据依据审核员审核员审核日期审核日期不合格项描述：不合格项描述：不符
35、合：不符合：不合格类型：不合格类型：严重不合格严重不合格 一般不合格一般不合格审核员审核员/日期：日期：责任部门责任部门/日期日期 ：原因分析原因分析：责任部门责任部门/日期：日期：纠正措施计划：纠正措施计划：审核员审核员/日期：日期：责任部门责任部门/日期：日期：纠正措施验证结果：纠正措施验证结果：审核员审核员/日期：日期：48不合格报告使用流程不合格报告使用流程不合格事实描述不合格事实描述不合格事实确认不合格事实确认原因分析原因分析制定纠正措施制定纠正措施认可纠正措施认可纠正措施纠正措施执行纠正措施执行纠正措施验证纠正措施验证审核员审核员责任部门责任部门责任部门责任部门责任部门责任部门审核
36、员审核员责任部门责任部门审核员审核员49不合格事实描述要点不合格事实描述要点不不合合格格事事实实描描述述要要点点力求具体力求具体：如事情发生在何地、何时、何人如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等关键的图号、文件或记录的编号等。不合格问题的性质要直接点明不合格问题的性质要直接点明：如如 未经上岗未经上岗就操作导致了质量影响；没有书面的操作程就操作导致了质量影响；没有书面的操作程序造成质量污染等。序造成质量污染等。违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切求
37、判得确切：如判得不确切，纠正措施的方如判得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。向就会产生偏差。50不合格报告编写（案例）不合格报告编写（案例）事实描述事实描述：在装配车间审核过程中发现在装配车间审核过程中发现,在焊接的过程产生了一些焊渣在焊接的过程产生了一些焊渣,车间生产操作员工在作垃圾分类处理的时候车间生产操作员工在作垃圾分类处理的时候,将它投放在标有不可将它投放在标有不可回收的垃圾桶里面回收的垃圾桶里面,审核员问什么要进行如此操作审核员问什么要进行如此操作,操作人员说该操作人员说该焊接工艺刚增加焊接工艺刚增加,公司没有对此作出要求公司没有对此作出要求,后来审核查该部门质量后来审核查该部门质
38、量因素排查记录因素排查记录,确实没有该物产生的识别记录。确实没有该物产生的识别记录。原因分析：原因分析：n新增加生产工序新增加生产工序,未及时进行质量因素识别未及时进行质量因素识别。n员工对质量因素识别的认识不强。员工对质量因素识别的认识不强。n公司未制定具体的关于垃圾投放方面的指导性文件公司未制定具体的关于垃圾投放方面的指导性文件纠正措施计划纠正措施计划：n进行员工识别要求的培训及固废处理要求的培训；进行员工识别要求的培训及固废处理要求的培训；n重新识别评价本车间的质量因素；重新识别评价本车间的质量因素；n公司制定更为具体的垃圾投放指示书公司制定更为具体的垃圾投放指示书n以上各项措施均在三天
39、内完成。以上各项措施均在三天内完成。51不合格报告编写（案例）不合格报告编写（案例）纠正措施验证结果纠正措施验证结果n人事部门已再第二天举办了质量管理要求人事部门已再第二天举办了质量管理要求,质量污质量污染预防意识及质量因素识别评价等要求的培训学习染预防意识及质量因素识别评价等要求的培训学习经过对理解情况进行提问鉴定经过对理解情况进行提问鉴定,能满足要求。能满足要求。n培训完成后培训完成后ISOISO小组组织培训人员对该车间主任进小组组织培训人员对该车间主任进行一次全面的质量因素排查行一次全面的质量因素排查,并重新评价质量因素。并重新评价质量因素。nISOISO小组在第三天完成对公司范围垃圾处
40、理的指示小组在第三天完成对公司范围垃圾处理的指示书书,并经过管理者代表批准后正式实施并经过管理者代表批准后正式实施,各部门开始各部门开始按该文件要求进行部门员工培训学习。按该文件要求进行部门员工培训学习。52实操练习实操练习:不合格报告的编写不合格报告的编写 案例：案例：在锅炉房，内审小组成员问两位操作工人；在锅炉房，内审小组成员问两位操作工人；“在发生意外或发生紧急情况时，你们的职在发生意外或发生紧急情况时，你们的职责是什么？该怎么做？责是什么？该怎么做？”两位操作工人说两位操作工人说“不清楚不清楚”,”,陪同内审核员的设备科长解释陪同内审核员的设备科长解释“这这两们是刚分配来的工人，有些情
41、况他们还不两们是刚分配来的工人，有些情况他们还不熟悉，但他们都是有特种作业资格证书的。熟悉，但他们都是有特种作业资格证书的。”内审员查看了两位工人的资格证书，确实内审员查看了两位工人的资格证书，确实符合要求。符合要求。53实操练习实操练习:不合格报告的编写不合格报告的编写案例：案例：审核员在检验科询问科长生产急需又来不及检审核员在检验科询问科长生产急需又来不及检验的零部件，采取哪种控制措施，科长说按文验的零部件，采取哪种控制措施，科长说按文件规定应在下工序检验中增加抽样数，如发现件规定应在下工序检验中增加抽样数，如发现问题按规定追溯。审核员在零件车间看到有来问题按规定追溯。审核员在零件车间看到
42、有来不及检验的记录，但在装配车间检验站未发现不及检验的记录，但在装配车间检验站未发现增加抽样数的记录，车间检验员说：我们不知增加抽样数的记录，车间检验员说：我们不知道哪些零件是未检验的，所以一律按正常检验。道哪些零件是未检验的，所以一律按正常检验。54实操练习实操练习:不合格报告的编写不合格报告的编写不符合事实：不符合事实：没有提供出针对皮带关键部件拉紧装置所没有提供出针对皮带关键部件拉紧装置所策划的能够指导现场操作者作业的具体生产要策划的能够指导现场操作者作业的具体生产要求和方法，工序产品质量波动较大，现场抽查求和方法，工序产品质量波动较大，现场抽查10件皮带关键部件拉紧装置，其中件皮带关键
43、部件拉紧装置，其中6件不合格。件不合格。55不合格报告的分发不合格报告的分发不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门。不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门。不合格报告的分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪。不合格报告的分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪。不合格报告编号不合格报告编号发放日期发放日期发放部门发放部门接受人接受人纠正措施预纠正措施预计完成日期计完成日期纠正措施实纠正措施实际完成日期际完成日期不合格报告分发记录不合格报告分发记录R8221052013102856审核组会议审核组会议在当天审核工作完成后召开；在当天审核工作完成后召开；时间一
44、小时左右为宜；时间一小时左右为宜；仅审核组成员参加；仅审核组成员参加；讨论并确定审核中有争议的事项；讨论并确定审核中有争议的事项；整理审核结果；整理审核结果；确定当天的不合格报告。确定当天的不合格报告。57末次会议末次会议目的：目的：n向受审核部门介绍审核总体情况；向受审核部门介绍审核总体情况；n提出后续的工作要求；提出后续的工作要求；n结束现场审核。结束现场审核。要求：要求：n准时开始、结束，以不超过一小时为宜；准时开始、结束，以不超过一小时为宜；n由审核组长支持会议。由审核组长支持会议。参加人员：参加人员：n与首次会议一致。与首次会议一致。58末次会议末次会议内容内容会议开始会议开始：与会
45、者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；配合；强调审核的局限性强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险；：审核时抽样进行的，存在一定风险；宣读不合格报告宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；依次宣读不合格报告；宣布审核结论宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。量工作
46、的优缺点。提出纠正措施要求提出纠正措施要求：提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门：提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门纠正措施计划的答复时间，完成纠正措施的时限，验证纠正措施纠正措施计划的答复时间，完成纠正措施的时限，验证纠正措施的方法。的方法。会议结束会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。59审核报告审核报告内部审核报告内部审核报告审核报告的编制审核报告的编制审核报告的分发与存档审核报告的分发与存档60审核报告审核报告内容内容审核日期；审核
47、日期；审核的目的和范围；审核的目的和范围；受审核的部门；受审核的部门；实施审核所依据的文件、标准；实施审核所依据的文件、标准；审核组成员姓名；审核组成员姓名；受审核部门的主要参与者姓名与职务；受审核部门的主要参与者姓名与职务；所有不合格报告及不合格项分布；所有不合格报告及不合格项分布；质量管理体系运行有效性的结论性意见；质量管理体系运行有效性的结论性意见；审核报告分发清单。审核报告分发清单。61审核报告审核报告范例范例内部质量审核报告内部质量审核报告 编号：编号：受控状态：受控状态：发放编号：发放编号：拟制人：拟制人：xxx xxx 日期：日期：20132013年年1010月月2828日日批准
48、人：批准人：xxx xxx 日期：日期：20132013年年1010月月2828日日XXXXXXXX有限公司有限公司62审核报告审核报告范例范例审核报告审核报告审核日期：2013年10月25日2013年10月25日受审核部门：内审组成员：组 长：XXX 日期：审核员：XXX 日期：审核员：XXX 日期：页码：1/563审核报告审核报告范例范例审核目的：审核目的：本公司质量手册、程序文件已颁布实施本公司质量手册、程序文件已颁布实施3 3个月，为检验公司的质量管理体系个月，为检验公司的质量管理体系是否运行正常，是否已具备申请是否运行正常，是否已具备申请ISO19001ISO19001认证的条件，特
49、安排本次内部质量审核，认证的条件，特安排本次内部质量审核，以期达到促进质量管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并以期达到促进质量管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并决定是否正式申请认证。决定是否正式申请认证。审核范围：审核范围：质量管理体系所涉及的全部要求及所有相关部门。质量管理体系所涉及的全部要求及所有相关部门。审核依据：审核依据：1.ISO19001 1.ISO19001；2.2.公司质量手册、相关法律法规及其他要求；公司质量手册、相关法律法规及其他要求；3.3.公司程序文件；公司程序文件；4.4.其他相关的技术文件等。其他相关的技术文件等。内部审核主
50、要参加人员：内部审核主要参加人员：总经理；管理者代表；总经理；管理者代表；各部门主管；各相关部门陪同人员。各部门主管；各相关部门陪同人员。页码：2/564审核报告审核报告范例范例内部审核综述内部审核综述 本次审核是公司按照本次审核是公司按照ISO19001ISO19001系列标准要求建立质量管理体系后的第系列标准要求建立质量管理体系后的第一次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后的一一次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后的一次全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的次全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的8 8个部门进行了为期个部门进行了为期2