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1、第一章 化学药品注册分类及申报资料要求注册分类申报资料项目申报资料说明 自学申报项目表及说明临床试验要求 略目的：学会确定拟开发产品注册分类和申报资料的项目要求第1页/共26页一、注册分类一、注册分类(化学药化学药)1 1、未在国内外上市销售的药品：（、未在国内外上市销售的药品：（1 1）通过合成或者半合成的方法）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（制得的原料药及其制剂；（2 2）天然物质中提取或者通过发酵提取）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（的新的有效单体及其制剂；（3 3）用拆分或者合成等方法制得的已）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其
2、制剂；（知药物中的光学异构体及其制剂；（4 4）由已上市销售的多组份药）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（物制备为较少组份的药物；（5 5）新的复方制剂；（）新的复方制剂；（6 6）已在国内上）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂制剂。3 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1 1）已在国）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，
3、但不改或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（变给药途径的制剂；（2 2）已在国外上市销售的复方制剂，和）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3 3）改变给药途径）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（并已在国外上市销售的制剂；（4 4）国内上市销售的制剂增加已在）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。国外批准的新适应症。4 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。改变其药理作用的原
4、料药及其制剂。5 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。、已有国家药品标准的原料药或者制剂。第2页/共26页实践出真知实践出真知每组选出一名同学来选择问题ABCDEF第3页/共26页A物质，是在某植物中提取的具有抗癌活性的新单体化合物请问A物质，是注册分类的第几项？答案：1类之2第4页/共26页B物质，一直作为注射给药用于临床，某企业首次将其改成了口服的制剂b请问b制剂，是注册分类的第几项？答案：2第5页/共26页C物质，我国从未销售，国外作为片剂用于乙型肝炎治疗，某企业将其改
5、成了胶囊c请问胶囊C，是注册分类的第几项？答案：3类之1第6页/共26页D物质，我国已有销售，因工艺改变，某企业将原先的硝酸盐改成盐酸盐，药效未变答案：4类请问D物质，是注册分类的第几项？第7页/共26页E物质，我国已有销售的止咳片剂，因儿童服用困难，某企业将其改成止咳糖浆请问E物质，是注册分类的第几项？答案：5类第8页/共26页F物质，我国有两家企业生产销售，因专利期刚过，为抢占市场，某企业将仿制生产答案：6类请问F物质，是注册分类的第几项？第9页/共26页（一）综述资料（二）药学研究资料（三）药理、毒理研究资料（四）临床试验资料二、申报资料项目二、申报资料项目第10页/共26页二、申报资料
6、项目二、申报资料项目（一）综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。第11页/共26页（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器
7、的选择依据及质量标准。二、申报资料项目二、申报资料项目药化药化或药或药剂剂药分药分药化药化或药或药剂剂药分药分第12页/共26页（三）药理、毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理学的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23、致突变试验资料及文献资料。24、生殖毒性试验资料及文献资料。25、致癌试验资料及
8、文献资料。26、依赖性试验资料及文献资料。27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。二、申报资料项目二、申报资料项目三致毒性第13页/共26页（四）临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件 32、临床试验报告。二、申报资料项目二、申报资料项目第14页/共26页内容：内容：药学研究药学研究 包括药物化学、药剂学和质量标准研究。包括药物化学、药剂学和质量标准研究。药理研究药理研究 包括主要药效学研究、一般药理学、药代动包括主要药效学研究、一般药理学、药代动力学和复方药效学在内的广泛药理作用研究，为临
9、力学和复方药效学在内的广泛药理作用研究，为临床研究提供有效性科学依据床研究提供有效性科学依据 。临床前毒理学研究临床前毒理学研究 主要目的是对新药的安全作出评价，为临床主要目的是对新药的安全作出评价，为临床试验用药提供科学依据，保证用药安全。试验用药提供科学依据，保证用药安全。新药研究包括急性毒性、亚急性毒性或慢性新药研究包括急性毒性、亚急性毒性或慢性毒性、局部毒性以及特殊毒性。毒性、局部毒性以及特殊毒性。临床试验资料临床试验资料第15页/共26页比较申报资料项目要求的异同比较申报资料项目要求的异同P4-5页（一）综述资料全部相同（二）药学研究资料只有8号资料有差异（三）药理、毒理研究资料问题
10、较多（四）临床试验资料只有6类不同第16页/共26页（三）药理、毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理学的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23、致突变试验资料及文献资料。24、生殖毒性试验资料及文献资料。25、致癌试验资料及文献资料。26、依赖性试验资料及文献资料。27、非临床药代动力学试验资料及文
11、献资料。第17页/共26页实践出真知实践出真知每组选出一名同学来选择问题ABCDEF第18页/共26页A物质，是在某植物中提取的具有抗癌活性的新单体化合物1类之2 如果是口服制剂，药理毒理研究资料要求那些号资料？16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27要做要做文献代文献代免做免做待定待定?第19页/共26页B物质，一直作为注射给药用于临床，某企业首次将其改成了口服的制剂b请问属2类的b制剂，药理毒理研究资料要求那些号资料？16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27要做要做文献代文献代免做免做待定待定?第20页/共26页C物质，我国从未销
12、售，国外作为片剂用于乙型肝炎治疗，某企业将其改成了胶囊c请问属3类1的胶囊C，药理毒理研究资料要求那些号资料？16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27要做要做文献代文献代免做免做待定待定?第21页/共26页D物质，我国已有销售，因工艺改变，某企业将原先的硝酸盐改成盐酸盐，药效未变请问属4类的D物质，如果是注射剂，其药理毒理研究资料要求那些号资料？16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27要做要做文献代文献代免做免做待定待定?第22页/共26页E物质，我国已有销售的止咳片剂，因儿童服用困难，某企业将其改成止咳糖浆请问属5类的E口服液，其药理毒理研究资料要求那些号资料？16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27要做要做文献代文献代免做免做待定待定?第23页/共26页F物质，我国有两家企业生产销售，因专利期刚过，为抢占市场，某企业将仿制生产请问6类的F物质，其药理毒理研究资料要求那些号资料？16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27要做要做文献代文献代免做免做待定待定?第24页/共26页作业如何确定药品注册项目的药理、毒理研究资料的项目？第25页/共26页感谢您的观看！第26页/共26页