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1、 药 剂 学 辅 导第一页，共六十七页。第一章绪论第一章绪论 一、名词解释1.剂型：药物的给药形式2.药典：国家记载药品标准、规格的法典，具有法律的约束力。3.生物药剂学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄机制及过程，说明药物因素、剂型因素和生理因素与药效(yoxio)之间关系的科学。4.GMP：药品生产质量管理标准。5.法定处方：药典和SFDA收载的处方。第二页，共六十七页。二、填空题1.药品的国家标准是指药典和SFDA公布的标准。2.药剂学是以多门学科为理论根底的综合性技术学科，已形成的分支有：，等学科。工业药剂学，物理药剂学或生物药剂学，药物(yow)动力学或临床药剂学(高分子材料学
2、第三页，共六十七页。三、选择(xunz)与判断题1.药品生产质量(zhling)管理标准常用缩写是：A GCP B GLP C GMP D GAP2.药典是唯一的国家药品标准。()错第四页，共六十七页。四、问答题：1药物剂型(jxng)重要性主要表达在哪几方面？举例说明。不同(b tn)剂型改变药物的作用性质：如硫酸镁；不同(b tn)剂型改变药物的作用速度：如注射剂与片剂；有些剂型可产生靶向作用：如脂质体；有些剂型影响疗效：如固体制剂工艺等因素。第五页，共六十七页。四、问答题2药物剂型按分散系统分类可分为哪几类？举例说明溶液型：复方碘溶液；胶体溶液型：高分子胶浆；混悬型：硫磺洗剂；乳剂型：鱼
3、肝油乳；气体(qt)分散型：气雾剂；固体分散型：片剂等。第六页，共六十七页。第二章液体第二章液体(yt)(yt)药剂药剂一、选择题一、选择题1.不适合制成混悬剂的药物是 A 需延长药效的药物 B 水中不稳定的药物C 难溶性药物 D 剂量小或毒性药物2.碘溶液中加碘化钾的目的是 A 增溶 B 助溶 C 乳化(rhu)D 润湿3.以下属人工合成的食用色素是 A 柠檬黄 B叶绿素C 美蓝 D 伊红DBA第七页，共六十七页。一、选择题4.醑剂的溶剂(rngj)是()A 水 B 甘油 C 乙醇 D 酒5.糖浆剂含糖量要求是不低于 C A 50%g/mlB 60%g/mlC65%g/mlD85%g/ml6
4、.苯甲酸及其盐用作防腐剂的最适pH值是 ApH 4 B pH 5C pH 6D pH 7 A 第八页，共六十七页。一、选择题7.干胶法制备液体石蜡油乳剂，其初乳中 油水胶比例是 (B)A4：2：1B3：2：1C2：2：1D1：1：18.以下常作为防腐剂的物质是 B A 山梨醇B 对羟基苯甲酸乙酯 C 薄荷(b he)水D 明胶第九页，共六十七页。二、判断(pndun)1.酊剂中乙醇最低浓度为30%ml/ml2.苯甲酸在pH4条件(tiojin)下作用较好。3.糖浆剂含糖量应不低于65%g/ml。()对对对第十页，共六十七页。三、填空(tinkng)1.用干胶法制备乳剂(rj)，初乳中油、水、胶
5、的比例 是：植 物 油 时 ，挥 发 油 时 ，液体石蜡时。4：2：1,2：2：1,3：2：1。第十一页，共六十七页。四、问答(wnd)1.用Stokes定律说明增加混悬剂动力学稳定性的主要方法。混悬剂常用的稳定剂有哪几类？各举一例说明。增加混悬剂动力学稳定性的主要方法是：尽量减小微粒的半径，以减小沉降速度；增加分散介质的粘度，向混悬剂中参加高分子助悬剂，以减小固体微粒与分散介质间的密度(md)差。助悬剂：甘油；润湿剂：吐温类；絮凝剂与反絮凝剂：AlCl3第十二页，共六十七页。五、处方(chfng)分析1.分析以下处方为何种剂型或制剂，指出标“*号药物的作用。处方：沉降硫磺30g硫酸锌30g樟
6、脑(zhngno)醑250ml*羧甲基纤维素钠5g*甘油100ml蒸馏水加至1000ml2.写出上述处方的制备工艺。第十三页，共六十七页。五、处方(chfng)分析1.以下处方为何种剂型或制剂，指出标“*号药物的作用处方：碘5g*碘化钾10g蒸馏水适量共制成100ml2.写出以上处方的制备(zhbi)工艺第十四页，共六十七页。五、处方(chfng)分析1.分析以下(xili)处方为何种剂型或制剂，指出标“*号药物的作用。处方：鱼肝油500ml*阿拉伯胶粉125g西黄蓍胶粉7g*尼泊金乙酯0.5g蒸馏水加至1000ml2.写出上述处方的制备工艺。第十五页，共六十七页。第三章灭菌第三章灭菌(mi
7、jn)(mi jn)制剂与无菌制剂制剂与无菌制剂一、名词解释一、名词解释1.防腐指用物理或化学方法防腐指用物理或化学方法(fngf)抑制微生物的生长与繁殖。抑制微生物的生长与繁殖。2.等渗溶液是物理化学的概念，指与血浆渗透压相等的溶液。等渗溶液是物理化学的概念，指与血浆渗透压相等的溶液。3灭灭菌菌用用物物理理和和化化学学方方法法杀杀灭灭或或除除去去所所有有致致病病和和非非致致病病微微生生物繁殖体和芽胞。物繁殖体和芽胞。4.热原热原注射后能引起人体特殊致热反响的物质。注射后能引起人体特殊致热反响的物质。5.等等张张溶溶液液系系指指渗渗透透压压与与红红细细包包膜膜张张力力相相等等的的溶溶液液。属属
8、生生物物学概念。学概念。第十六页，共六十七页。二、填空(tinkng)1.注射剂pH值要求与血浆接近，一般控制pH在49范围内。2.湿热灭菌法可分为(fnwi)，等方法。煮沸灭菌法，流通蒸气灭菌法，热压灭菌法或低温间歇灭菌法。第十七页，共六十七页。二、填空(tinkng)3.制药企业厂区一般要求控制区的洁净度为10万级，洁净区为1万级，无菌区为100级。4.输液剂大生产(shngchn)中主要存在 ,和三个问题。澄明度，染菌，热原反响。第十八页，共六十七页。二、填空(tinkng)5.热原的主要污染途径有：，和等。原辅料和溶剂，管道和容器(制备过程与生产环境)，临床输液过程。6.输液剂一般分为
9、，和含药输液四大类。电解质输液，营养输液，胶体输液。7.紫外线灭菌是无菌室灭菌的常规方法，一般在每天工作前开启(kiq)紫外灯1h左右，操作间歇中亦应开启0.5-1h。第十九页，共六十七页。三、选 择 1.在注射剂中起抗氧剂作用的附加剂是：A苯甲醇 B三氯叔丁醇C明胶 D亚硫酸钠 (D)2.紫外线灭菌不适用于 (C)A 空气 B 纯水C 安瓿中的药物 D 物体外表3.公认最可靠的湿热(sh r)灭菌法是 (C)A煮沸灭菌法B流通蒸气灭菌法C热压灭菌法D低湿间歇灭菌法第二十页，共六十七页。三、选择(xunz)4.我国洁净室要求室温和相对湿度(xingdushd)分别为(B)A25，50%B182
10、6,4060%C20，60%D2025，5060%第二十一页，共六十七页。四、判断(pndun)1.同温度(wnd)下，湿热灭菌效果优于干热灭菌。对2.我国洁净室要求室温为1826。(对)3.注射剂pH要求与血液相等，即pH7.4。(错)4.粉针剂无澄明度检查的规定。错5.输液剂要采用热压灭菌法灭。(对)第二十二页，共六十七页。四、判断(pndun)6.注射用水实质上是灭菌蒸馏水错7.目前各国药典法定的热原检查方法仍为家兔法。(对)8.只要保证输液(shy)剂中无热原，临床使用中就不会出现热原反响。(错 )9.输液剂中不得添加任何抑菌剂(对)第二十三页，共六十七页。五、问答题1注射用溶剂有哪几
11、类，各举一例说明。用箭头标写出制备注射用水的工艺流程。有三类(sn li)：注射用水如普通注射用水和灭菌注射用水：注射用油如注射用植物油，注射用非水溶剂如注射用甘油。第二十四页，共六十七页。注射(zhsh)用水工艺流程自来水 细过滤器 电渗析或反渗透装置(zhungzh)离子交换树脂 多效蒸馏水机 热贮水器 注射用水 第二十五页，共六十七页。2.简述注射(zhsh)用水的质量要求。注射用水的质量应符合药典的要求，除无机盐和重金属等指标符合蒸馏水要求外，其pH应为5.0-7.0,热原检查(jinch)符合规定，且在制备后12小时内用完。第二十六页，共六十七页。1.输液剂大生产(shngchn)中
12、主要存在的三个问题是什么？简述其解决方法存在澄明度，染菌，热原三大问题；应严格控制原辅料质量，严格遵循SOP，安装终端滤器；尽量减少生产过程中污染，严格灭菌、严密(ynm)包装；生产中控制污染途径，临床上尽量使用全套或一次性输液器第二十七页，共六十七页。第四章第四章固体固体(gt)制剂制剂散剂、颗粒剂片剂散剂、颗粒剂片剂一、名词解释溶出度按药典(yodin)方法在一定时间内药物从固体制剂溶入介质中的累计百分率。第二十八页，共六十七页。二、判断(pndun)1药典对颗粒剂粒度要求是能过一号筛，不能过四号筛。(错)2.包衣片仅在包衣前检查片芯的重量差异。(对)3.药物的CRH值大，越容易吸湿。错4
13、.片剂均要进行崩解时限(shxin)检查。错第二十九页，共六十七页。三、填空(tinkng)1.片剂包衣的根本类型有：，。糖包衣，薄膜包衣，压制包衣。2.片剂常用的辅料有稀释剂，四种类型。粘合剂和润湿剂，崩解(bnji)剂，润滑剂。8.一般的散剂要求能通过6号筛，外用散要求能通过7号筛。第三十页，共六十七页。四、选择(xunz)1.关于散剂的混合原那么，哪一条是错误的A 组分相差悬殊，用等量递增(dzng)法 B 毒剧药物制成倍散C 堆密度相差大，先研“重质 D 液体组分，先用吸收剂吸收C2.在片剂辅料中，硬脂酸镁是一种优良的 A 粘合剂 B稀释剂C崩解剂D润滑剂D第三十一页，共六十七页。四、
14、选择题3.需进行崩解(bn ji)时限检查的片剂是BA 咀嚼片 B 内服片C 口含片 D 已做溶出度检查的片剂4.以下用作肠溶衣的材料是AA CAP B PVP C PEG D HPMC第三十二页，共六十七页。片剂压片过程有哪三大要素(yo s)，为什么？用箭头标写出湿法制粒压片法工艺流程。三大(snd)要素是流动性、压缩成型性和润滑性。流动性好可减少片重差异，成型性好可减少裂片和松片，润滑性好可得到完整光洁的片子。第三十三页，共六十七页。湿法制(fzh)粒压片工艺流程粘合剂药物粉粹过筛(ushi)混合制粒枯燥辅料整粒混合压片润滑剂第三十四页，共六十七页。3.片剂的质量检查工程(xingm)包
15、括哪几方面？哪些类型的药物需进行溶出度检查质检工程有：外观性状检查，硬度和脆碎度，片重差异，崩解度检查，溶出度或释放度，含量均匀度。以下药物应进行溶出度检查十五章难溶或难吸收的药物；治疗量与中毒量接近的药物；要求速效(sxio)与长效的药物；治疗严重疾病或急救用药物。第三十五页，共六十七页。片剂的制备方法(fngf)有哪几类？湿法制粒有哪些优点，片剂湿法制粒技术常用的方法(fngf)有哪几种？1.片剂(pinj)制备方法：制粒压片法湿法制粒压片、干法制粒压片；直接压片法直接粉末压片和空白颗粒压片法2.优点：湿法制粒的颗粒具有外形美观、流动性好，耐磨性较强，压缩成型性好等。3.常用湿法制粒方法有
16、：挤出制粒，搅拌制粒，喷雾枯燥制，流化床制粒，转动制粒。第三十六页，共六十七页。第五章胶囊剂、滴丸、膜剂第五章胶囊剂、滴丸、膜剂 一、选择题一、选择题1.宜制成胶囊剂的药物是宜制成胶囊剂的药物是(D)A易潮解的药物易潮解的药物B易风干的药物易风干的药物C药物水溶液药物水溶液D对光敏感对光敏感(mngn)的药物的药物2.成膜性最正确的成膜材料是成膜性最正确的成膜材料是(C)APVPBPEGCPVADCMC-Na第三十七页，共六十七页。二、判断(pndun)1.空胶囊共有(nyu)8个规格，其中以5号最小对第三十八页，共六十七页。三、填空(tinkng)1.膜剂除可作皮肤外表(biomin)用药外
17、，还可供口服，口含，舌下等药用第三十九页，共六十七页。四、问答题1胶囊剂有哪些(nxi)特点？哪些(nxi)类型的药物不宜制成胶囊剂水溶液或稀醇溶液；易风干的药物；易潮解的药物；易溶性的刺激性药物。第四十页，共六十七页。第六章半固体第六章半固体(gt)制剂制剂一、名词解词一、名词解词1.置换价栓剂中药物重量(zhngling)与同体积基质重量(zhngling)之比值2.凝胶剂药物与适宜辅料制成的均匀或混悬，透明或半透明的半固体制剂。第四十一页，共六十七页。二、选择题1.甘油(n yu)在软膏剂中常用作 (D)A 润湿剂 B 增稠剂C 增塑剂 D 保湿剂2.以下可单独作软膏基质的是(B)A 石
18、蜡 B 凡士林C羊毛脂 D蜂蜡第四十二页，共六十七页。三、判断(pndun)1.软膏剂中不溶性药物(yow)应过六号筛对第四十三页，共六十七页。四、填空(tinkng)1.眼膏剂常用的基质，一般用凡士林8份，液状石蜡1份，羊毛脂1份。2.栓剂(shunj)作全身给药应用时，应塞入距肛门口约2cm处为宜。第四十四页，共六十七页。五、处方(chfng)分析1.分析以下处方为何种剂型或制剂，指出标“*号药物的作用。处方：硬脂酸100g蓖麻油100ml液体石蜡100g*三乙醇胺8g*甘油40g蒸馏水452g2.写出上述(shngsh)处方的制备工艺。第四十五页，共六十七页。处方(chfng)分析本处方
19、为O/W软膏基质，三乙醇胺与硬脂酸反响生成有机胺皂，作乳化剂；甘油作保湿剂5%制备工艺采用乳化法，将油相和水相物分别融熔或溶解并加热至70-80，然后将油相参加水相中不断(bdun)搅拌至冷凝。第四十六页，共六十七页。第七章第七章 气雾剂气雾剂一、名词解释抛射剂是气雾剂中喷射药物的动力，有时兼做药物的溶剂。1.按医疗用途，气雾剂可分为呼吸道吸入用，皮肤粘膜用用和空气消毒用三大类。2.通常吸入气雾剂的微粒最适宜(shy)的大小范围是A0.5-5mB5-10mC5mD10m(A第四十七页，共六十七页。第八章第八章一、选择题一、选择题1.制备药酒的溶媒应使用 (B)A95%乙醇B蒸馏(zhngli)
20、酒C黄酒 D60%乙醇2.提高浸出效率的最正确方式是DA 提高药材粉碎度 B 提高温度C 延长时间 D保持较高的浓度差药材 第四十八页，共六十七页。二、判断(pndun)三、填空1.药材粉碎得越细，浸出(jnch)效果越好。错第四十九页，共六十七页。二、填空(tinkng)1.浸出的根本方法有：法，法，法。煎煮法、浸渍法、渗漉法2.以下较适合采用渗漉法浸出的药材(yoci)是A新鲜药材B易膨胀药材C无组织结构药材D有效成分含量低的药材D第五十页，共六十七页。第九章第九章 药物药物(yow)(yow)溶液的形成理论溶液的形成理论 1.药物溶解与哪一项的因素(yn s)无关 A A 湿度 B温度C
21、 粒子大小 D 搅拌第五十一页，共六十七页。第十章外表第十章外表(biomin)活性剂活性剂1.昙点非离子型外表活性剂，当温度升高至一定程度时，发生(fshng)氢鍵断裂、脱水，外表活性剂溶解度下降，溶液出现混浊，这一现象称起昙，这时的温度称昙点。2.增溶难溶性药物在外表活性剂的作用下，在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程。3.HLB值外表活性剂型的亲水亲油平衡值第五十二页，共六十七页。二、判断(pndun)1.“起昙现象可发生(fshng)于各类外表活性剂中。错2.尼泊金乙酯在水中溶解度小，常用吐温增溶。错3.HLB值在8-18的外表活性剂适合作O/W型乳化剂。对4.各类外表活性剂HLB值均在
22、0-20范围内。(错)第五十三页，共六十七页。三、选择题1.以下(xili)属肥皂类阴离子外表活性剂的是 ()A 硬脂酸钾 B新洁尔灭C 月桂醇硫酸钠 D 吐温-80A第五十四页，共六十七页。外表活性剂按解离性能(xngnng)可分为哪几类？各举一例说明分四大类：阴离子型外表活性剂：如硬脂酸钠月桂(yuu)醇硫酸钠等阳离子型外表活性剂型：如新洁尔灭两性离子型外表活性剂：如卵磷脂非离子型外表活性剂如吐温类第五十五页，共六十七页。第十二章药物制剂稳定性第十二章药物制剂稳定性 一、填空一、填空1.药物制剂稳定性研究范围包括化学,物理，生物三个方面。2.制剂中药物的化学降解途径(tjng)主要是水解和
23、氧化两个途径。第五十六页，共六十七页。二、选择(xunz)1.某药为一级反响，k为反响速度常数，那么有效期为 A t0.9=0.105/k B t0.1=0.105/k C t0.5=0.693/k D t0.9=0.1C0/k2.对药物制剂稳定性有影响的处方因素(yn s)是 ()A空气中的氧B光线C溶液的pH值 D湿度和水分AC第五十七页，共六十七页。三、判断(pndun)1.同种药物不同剂型的制剂稳定性考察(koch)工程不同。()对第五十八页，共六十七页。哪些处方因素(yn s)对药物制剂稳定性有影响？简述其解决方法因素：pH值，广义酸碱催化，溶剂，离子强度，外表活性剂，基质或赋型剂。
24、措施：pH值调节要同时考虑稳定性、溶解度和药效三方面的因素；缓冲剂应用尽可能低的浓度，或选用没有催化作用的缓冲系统；对于(duy)易水解的药物有时可采用非水溶剂；制剂处方中的辅料或赋型剂应通过实验筛选，正确选用。第五十九页，共六十七页。第十三章粉体学根底第十三章粉体学根底(jch)(jch)一、名詞解释一、名詞解释CRH：临界相对湿度：临界相对湿度二、判断二、判断(pndun)1粉粒的休止角越大，其流动性越好。粉粒的休止角越大，其流动性越好。错错2药物的药物的CRH值大，越容易吸湿。值大，越容易吸湿。错错第六十页，共六十七页。二、选择(xunz)1.中国(zhn u)药典六号筛相当于工业筛 A
25、 A 100目 B 60目C 80目 D 120 目2.流动性好的粉体，其体止角一般为 (B)A50 o B 30oC40 o D4030 o第六十一页，共六十七页。第十五章药物制剂的设计第十五章药物制剂的设计(shj)(shj)1.药 品 注册(zhc)申 请 包 括 ，和补充申请。新药申请，已有国家标准药品(yopn)的申请，进口药品(yopn)的申请。第六十二页，共六十七页。第十六章，第十七章第十六章，第十七章一、名詞解释1.固体分散技术(jsh)：是将难溶性药物高度分散在另一种固体分散载体中的新技术(jsh)。2.TDDS经皮治疗制剂第六十三页，共六十七页。什么叫包合技术，药物形成包合
26、物后，药物的理化性质及药理药效(yo xio)有何变化？系指一种分子被包藏于另一分子的空穴结构(jigu)内形成包合物的技术。药物的溶解度增大，稳定性提高，液体药物可粉末化，可防止挥发油成分挥发；掩盖不良气味，调节释药速度，降低药物毒副作用，提高药物生物利用度。第六十四页，共六十七页。1.靶向制剂的根本要求是什么？载药脂质体有哪些主要(zhyo)特点？靶向性，缓释性，降低(jingd)药物毒副作用，提高药物稳定性。第六十五页，共六十七页。3.简述(jin sh)经皮给药制剂的特点。理想的经皮给药促进剂有哪些要求？防止肝首过作用和胃灭活；可维持恒定的血药浓度，减少对胃的刺激；延长有效作用时间，减少用药次数(csh)；通过改变给药面积调节给药剂量，减小个体差异；患者可自行用药也可随时停止用药。第六十六页，共六十七页。内容(nirng)总结药剂学辅导。溶液型：复方碘溶液。第三章灭菌制剂与无菌制剂。1药典(yodin)对颗粒剂粒度要求是能过一号筛，不能过四号筛。3.HLB值外表活性剂型的亲水亲油平衡值。1.同种药物不同剂型的制剂稳定性考察工程不同。延长有效作用时间，减少用药次数。通过改变给药面积调节给药剂量，减小个体差异第六十七页，共六十七页。