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1、药品不良反响药品不良反响/事件报告表的事件报告表的填写填写(tinxi)(tinxi)和上报和上报药学部药学部 临床临床(ln chun)(ln chun)药师药师许世伟许世伟20222022年年6 6月月2121日日第一页，共三十九页。哈 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心运行网址(wn zh)：:/114.255.93.220/联通用户 :/211.103.186.220电信用户网址网址(wn zh)第二页，共三十九页。哈 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 用户用户(yngh)登陆登陆系系统统运行期运行期间间(qjin)：用用户户代代码码：adr-2301
2、03968adr-230103968 初始密初始密码为码为默默认认的：的：111111111111第三页，共三十九页。哈 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心第四页，共三十九页。哈 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心主界面(jimin)第五页，共三十九页。哈 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心第六页，共三十九页。主要主要(zhyo)(zhyo)内容内容1.1.药品不良反响药品不良反响/事件纸质报表事件纸质报表2.2.药品不良反响药品不良反响/事件报告表填写事件报告表填写(tinxi)(tinxi)要求及本要求及本卷须知卷须知第七页，共三十九页。1
3、1、药品不良反响、药品不良反响/事件事件(shjin)(shjin)纸质报纸质报表表报告表分为报告表分为:根本情况、患者根本情况、患者(hunzh)(hunzh)信息、药品信息、不良反信息、药品信息、不良反响过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信响过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息息6 6局部。局部。第八页，共三十九页。新增新增新增新增食物食物(shw)、花粉花粉新增，方便上报和名称新增，方便上报和名称(mngchng)标准标准第九页，共三十九页。去激发去激发(jf)再激发再激发新增新增第十页，共三十九页。2 2、填写、填写(tinxi)(tinxi)要求及本卷须知要求及本卷须知填报
4、(tinbo)内容:真实 完整(不得有缺漏项)准确 选择项画“第十一页，共三十九页。哈 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心第十二页，共三十九页。报告的根本信息报告的根本信息首次报告首次报告报告类型报告类型(lixng)(lixng)：新的：新的 严重严重 一般一般编码：不填编码：不填报告单位类别报告单位类别 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他 2 2、填写、填写(tinxi)(tinxi)要求及本卷须知要求及本卷须知第十三页，共三十九页。哈 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心第十四页，共三十九页。患者姓名：患者姓名：真实全名
5、真实全名性别性别民族：民族：应正确填写应正确填写(tinxi)(tinxi)，如回族，如回族2 2、填写、填写(tinxi)(tinxi)要求及本卷须知要求及本卷须知第十五页，共三十九页。u出生日期：如出生日期：如:1987:1987年年5 5月月1313日日u 如出生日期无法获得，填写年龄。如出生日期无法获得，填写年龄。u体体 重：千克重：千克(qink)(qink)公斤公斤u 如不知道准确体重，估计如不知道准确体重，估计u联系方式：可联系方式：如手提联系方式：可联系方式：如手提 。u 如填患者通讯地址，附邮政编码如填患者通讯地址，附邮政编码u原患疾病：即病例中的诊断原患疾病：即病例中的诊断
6、u 应写标准全称，如：急性淋巴细胞白血病应写标准全称，如：急性淋巴细胞白血病 u 不能写不能写ALLALL第十六页，共三十九页。哈 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心第十七页，共三十九页。u医院名称、病例号医院名称、病例号/门诊号：如实填写门诊号：如实填写u既往药品不良反响既往药品不良反响/事件情况事件情况u 包括药物过敏史。包括药物过敏史。u如需详细表达，另附纸说明。如需详细表达，另附纸说明。u家族药品不良反响家族药品不良反响/事件事件u选择正确选项。选择正确选项。u如果需要详细表达，请另附纸说明。如果需要详细表达，请另附纸说明。u相关重要信息相关重要信息(xnx)(xnx)
7、u 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 u 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 u 过敏史过敏史 比方食物、比方食物、花粉花粉 u 其他其他 第十八页，共三十九页。哈 尔 滨 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心第十九页，共三十九页。药品药品(yopn)信息信息u疑心药品疑心药品u报告人认为可能与报告人认为可能与ADRADR发生有关发生有关(yugun)(yugun)的药品。的药品。u商品名称、通用名称商品名称、通用名称u 填填写写商商品品名名，如如没没有有或或不不知知道道商商品品名名，填填写写不不详详第二十页，共三十九页。批准文号批准文号 SFDA SFDA授予药厂生产、销售药品授予药厂
8、生产、销售药品(yopn)(yopn)的法律文件的序号，是进入市场流通和使的法律文件的序号，是进入市场流通和使用必不可少的标志。用必不可少的标志。国药准字国药准字H HZ Z、S S、J J4 4位年号位年号4 4位顺序号位顺序号化学药品化学药品H H：国药准字：国药准字H20020226H20020226中药中药Z Z：国药准字：国药准字Z20000048Z20000048生物制品生物制品S S进口分装药品进口分装药品J J第二十一页，共三十九页。药品(yopn)信息u生产厂家生产厂家u 填全称，不用简称，如：填全称，不用简称，如：“上五、上五、“白云等白云等u批号批号u 按药品最小包装单位
9、上的批号按药品最小包装单位上的批号u用法用量用法用量u 包括每次用药包括每次用药(yn yo)(yn yo)剂量、给药途径、每日给药次数，剂量、给药途径、每日给药次数，u 例如：例如：5mg5mg，口服，每日，口服，每日2 2次次u 如系静脉给药，需注明：静脉滴注、静脉推注或如系静脉给药，需注明：静脉滴注、静脉推注或 u “小壶给药等小壶给药等第二十二页，共三十九页。第二十三页，共三十九页。用药原因 填写使用该药品的原因，详填。如：患者(hunzh)既往高血压病史，此次因肺部感染而注射莫西沙星引起不良反响，用药原因栏应填“肺部感染。药品(yopn)信息第二十四页，共三十九页。不良反响/事件(s
10、hjin)相关情况u不良反响不良反响/事件名称事件名称u 药源性疾病明确的：填写疾病名称药源性疾病明确的：填写疾病名称u 如：心律失常、肾功能衰竭如：心律失常、肾功能衰竭u 不明确的：填写不明确的：填写ADRADR中最主要、最明显的病症中最主要、最明显的病症u 如如：头头痛痛(tutng)(tutng)、头头晕晕、恶恶心心、呕呕吐等吐等 u 第二十五页，共三十九页。常见药品不良反响名称常见药品不良反响名称(mngchng)不标准填写：不标准填写：u不标准的不标准的ADR名称名称 术语术语(shy)集上的名集上的名称称u WBC降低降低u 白细胞降低白细胞降低白细胞减少白细胞减少(jinsho)
11、(jinsho)肝功能异常肝功能异常药物性肝损药物性肝损药物性肝炎药物性肝炎肝损害肝损害面色潮红面色潮红潮红潮红第二十六页，共三十九页。药物药物(yow)(yow)热热发热发热(f r)(f r)，高，高热热输液输液(shy)反响，过反响，过敏反响敏反响过敏样反响过敏样反响药物疹药物疹,药物性皮疹药物性皮疹锥体外系反响锥体外系反响锥体外系病锥体外系病皮疹皮疹胃肠道反响胃肠道反响恶心，呕吐，腹痛恶心，呕吐，腹痛房性早博房性早博房性心律失常房性心律失常不标准的不标准的ADR名称名称 术语集上的名称术语集上的名称第二十七页，共三十九页。不良反响/事件相关(xinggun)情况u不良反响不良反响/事件
12、发生时间事件发生时间u 填写确切时间。填写确切时间。u 新生儿：出生缺陷，填出生日期新生儿：出生缺陷，填出生日期u 胎胎 儿儿：因因先先天天(xintin)(xintin)缺缺陷陷而而发生早产或流产时发生早产或流产时 u 填怀孕终止日期填怀孕终止日期第二十八页，共三十九页。第二十九页，共三十九页。不良反响过程不良反响过程(guchng)(guchng)描述描述3 3个时间个时间(shjin)(shjin)：ADR ADR发生时间；采取措施干预发生时间；采取措施干预ADRADR的时间；的时间；ADR ADR终结时间终结时间 。3 3个工程：个工程：第一次第一次ADRADR出现时的相关病症、体征和
13、相关检查；出现时的相关病症、体征和相关检查；ADR ADR动态变化的相关病症、体征和相关检查；动态变化的相关病症、体征和相关检查；发生发生ADRADR后采取的干预措施结果。后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能：不良反响不良反响/事件的表现填写时要尽量明确、具体；事件的表现填写时要尽量明确、具体；与可疑不良反响与可疑不良反响/事件有关的辅助检查结果要尽可事件有关的辅助检查结果要尽可 能明确填写。能明确填写。3 3个时间个时间(shjin)3(shjin)3个工程和个工程和2 2个尽可能个尽可能第三十页，共三十九页。u套用格式：套用格式：u 患者因何疾病何时使用了何种药品，何时出现何不良
14、患者因何疾病何时使用了何种药品，何时出现何不良反响，何时停药，采取何措施，何时不良反响治愈或好反响，何时停药，采取何措施，何时不良反响治愈或好转转u要求要求(yoqi)：相对完整，以时间为线索，重点是不良：相对完整，以时间为线索，重点是不良反响的病症、结果。目的是为关联性评价提供充分的信反响的病症、结果。目的是为关联性评价提供充分的信息。息。不良反响过程不良反响过程(guchng)(guchng)描述描述第三十一页，共三十九页。u痊愈痊愈 好转好转(hozhun)(hozhun)未好转未好转 不详不详u有后遗症有后遗症 表现：表现：死亡死亡 直接死因：直接死因：u 如患者的不良反响已经痊愈，后
15、来又死于原患疾病或与不如患者的不良反响已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反响无关的并发症，此栏仍应填痊愈。良反响无关的并发症，此栏仍应填痊愈。u不良反响经治疗后明显减轻，选择不良反响经治疗后明显减轻，选择“好转。好转。u不良反响经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗不良反响经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。症的表现。选择选择“后遗症后遗症 。u患者因不良反响导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间患者因不良反响导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间不良反响结果不良反响结果(ji gu)(ji gu)第三十二页，共三十九页。去激发/再激发停药或减量后，反响/事件是否消失或减
16、轻？是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反响/事件？是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响不明显 病情(bngqng)延长 病情(bngqng)加重 导致后遗症 导致死亡不良反响对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。第三十三页，共三十九页。第三十四页，共三十九页。ADR关联性评价关联性评价(pngji)标准标准肯定肯定很可能很可能可能可能可疑可疑不可能不可能合理的时间顺序合理的时间顺序是是是是是是是是否否已知的药物反应类型已知的药物反应类型是是是是是是否否否否去激发可以改善去激发可以改善是是是是难以判定难以判定难以判定难以判定否否再激发重现再激发重现是是不明不明不明不
17、明不明不明否否反应可用其他因素解释反应可用其他因素解释否否否否难以判定难以判定难以判定难以判定是是第三十五页，共三十九页。ADRADR描述描述(mio sh)(mio sh)例例1 1 患者因败血症静滴万古霉素患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,61g Bid ,6月月5 5日发生日发生ADRADR时间患者尿量明显减少时间患者尿量明显减少,300ml/d,300ml/d。急查肾功。急查肾功Cr440mol/L,Cr440mol/L,BUN21.6mmol/L BUN21.6mmol/L。第一次第一次ADRADR出现时的相关病症、体征和相关检查。患者用药前肾功能及尿量均正常。出现时的相关病症
18、、体征和相关检查。患者用药前肾功能及尿量均正常。即干预时间停用万古霉素。即干预时间停用万古霉素。采取的干预措施。停药后患者尿量逐渐增多，至采取的干预措施。停药后患者尿量逐渐增多，至6 6月月1010日终结日终结(zhngji)(zhngji)时间尿量恢复正常。时间尿量恢复正常。6 6月月1111日复查肾功能：日复查肾功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L。采取干预措。采取干预措施之后的结果施之后的结果 第三十六页，共三十九页。患者因真菌性败血症热带患者因真菌性败血症热带(rdi)(rdi)念珠菌用念珠菌用5%GS+5%GS+两性霉素两
19、性霉素B B脂质体脂质体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴,于于13:1513:15结束。结束。1313：2020发生发生ADRADR时间出现寒战，心率增至时间出现寒战，心率增至160160次次/分，分，Bp160/106mmHg,RBp160/106mmHg,R加深至加深至4040次次/分。第一次分。第一次ADRADR出现时的相关病症、体征和相关检查。立即干预时间出现时的相关病症、体征和相关检查。立即干预时间予非那根予非那根25mg im,25mg im,安定、吗啡静推。采取的干预措施。于安定、吗啡静推。采取的干预措施。于1414：0000终结时间上终结时间上述病症缓解。采取干预措施之后的结果
20、述病症缓解。采取干预措施之后的结果ADRADR描述描述(mio sh)(mio sh)例例2 2第三十七页，共三十九页。药学(yo xu)部：许世伟 e-mail：cpteamyd2sina 第三十八页，共三十九页。内容(nirng)总结药品不良反响/事件报告表的填写和上报(shng bo)。医院名称、病例号/门诊号：如实填写。SFDA授予药厂生产、销售药品的法律文件的序号，是进入市场流通和使用必不可少的标志。药源性疾病明确的：填写疾病名称。填写确切时间。新生儿：出生缺陷，填出生日期。3个时间3个工程和2个尽可能。患者因不良反响导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。去激发/再激发。停药或减量后，反响/事件是否消失或减轻。ADR描述例2。谢谢第三十九页，共三十九页。