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1、药品药品(yopn)(yopn)现代物流监管与现代物流监管与开展开展2022年3月 太原(ti yun)第一页，共二十四页。药品现代药品现代(xindi)(xindi)物流定义物流定义依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流效劳体系，优化药品(yopn)供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，有效提高订单处理能力、减少药品(yopn)分拣过失，降低医药物流运营本钱，提高效劳能力和水平，实现医院物流管理和作业的规模化、集约化、标准化、信息化、智能化。第二页，共二十四页。第三方药品第三方药品(yopn)(yopn)物流物流建立在药品供给链架构下，效劳内容比较完整的专业平台
2、。运营模式以社会化效劳为导向，以计算机网络技术为依托，以现代物流设施(shsh)、设备为根底，以完善的药品保障体系为核心，为药品生产、经营企业和预防、医疗单位用药，提供廉价、快捷、新型药品物流综合效劳平台。第三页，共二十四页。药药品品(y y y y o o o op p p p n n n n)现现代代物物流流内内涵涵药品现代物流商流资金流物流信息流第四页，共二十四页。关键字：现代物流关键字：现代物流 与传统物流区别与传统物流区别1 1、传统物流只提供简单的位移、传统物流只提供简单的位移(wiy)(wiy)，现代物流那么，现代物流那么提供增值效劳；提供增值效劳；2 2、传统物流是被动效劳，现
3、代物流是主动效劳；、传统物流是被动效劳，现代物流是主动效劳；3 3、传统物流实行人工控制，现代物流实施信息管理；、传统物流实行人工控制，现代物流实施信息管理；4 4、传统物流无统一效劳标准，现代物流实施标准化效劳；、传统物流无统一效劳标准，现代物流实施标准化效劳；5 5、传统物流侧重点到点或线到线效劳，现代物流构建区、传统物流侧重点到点或线到线效劳，现代物流构建区域效劳网络；域效劳网络；6 6、传统物流是单一环节的管理，现代物流是整体系统优、传统物流是单一环节的管理，现代物流是整体系统优化。化。核核 心：信息管理心：信息管理药品药品(yopn)(yopn)(yopn)(yopn)现代物流核心现
4、代物流核心第五页，共二十四页。SCP经济模型分析(fnx)市场结构市场结构 渠道长、环节多生产渠道长、环节多生产 批发批发 医院医院 消费者消费者市场行为市场行为 物流物流+分销行为分销行为 非人非人性化交易性化交易(jioy)(jioy)市场绩效市场绩效 价格升高价格升高+交易费增加交易费增加 市场绩效降低市场绩效降低第六页，共二十四页。药品现代药品现代(xindi)(xindi)物流开展物流开展你是谁你是谁从哪里从哪里(n li)(n li)(n li)(n li)来来到哪里到哪里(n li)(n li)(n li)(n li)去去爱因斯坦:复利是世界第八大奇迹第七页，共二十四页。一、机构
5、一、机构(jgu)(jgu)与人员与人员根本原那么：适应药品现代物流根本原那么：适应药品现代物流1 1、组织机构要有质量、组织机构要有质量(zhling)(zhling)管理机构、管理机构、物流管理机构、信息技术机构物流管理机构、信息技术机构2 2、专业人员要有药品质量管理、物流管理、专业人员要有药品质量管理、物流管理、计算机管理等专业技术人员计算机管理等专业技术人员第八页，共二十四页。二、设施(shsh)与设备1、仓库用地与仓库设施 自用和租用？单体仓库作业面积不少于10000m。其中阴凉库面积占存储区60%以上。存储区托盘货位不少于5000个，存储区采用立体仓库14米8层或高位货架库8米4
6、层，堆垛机不少于5台。拣选区拣选库区货位数不少于10000个，可选用搁板货架、流利(lil)货架等类型采用条形码扫描、无线射频技术RFID、电子标签辅助拣货系统DPS、手持终端RF等技术的拣选系统RF20台；条码标签打印设备3台 第九页，共二十四页。冷藏冷冻冷藏冷冻(lngdng)(lngdng)设备设备相适应的冷库、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备。1、企业应配备2个以上独立冷库，总容积(rngj)不少于500立方米。2、企业应配备能满足实际需要的冷冻库或者冰柜第十页，共二十四页。运输(ynsh)车辆一企业应自备不少于10辆密封式的运输车辆，并统一外观标识。经营冷藏、冷库药品的，企业还应自备不
7、少于2辆冷藏车和不少于30个冷藏箱保温箱二冷藏车、冷藏箱保温箱，应当符合GSP及相关(xinggun)附录要求。冷藏车还应当安装有全球定位系GPS；其中，冷藏车技术性能指标应符合?QC/T449-2022 保温车、冷藏车技术条件及试验方法?要求三企业局部运输业务需委托第三方承运商的，应委托具备运输资质、运输调度信息系统和车辆跟踪系统的物流运输企业，并定期对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议，第三方承运商所用的车辆应到达本标准的要求第十一页，共二十四页。其他其他(qt)(qt)设备设备中央空调系统：有效调控库房温度及库房室内外空气交换。视频监视和入侵报警系统：实时录像、实时监控、实时处置
8、中央控制室区：对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控、设备控制以及(yj)异常状况报警功能。中央控制室区还应当能对配送中心实现上述功能的远程控制。备用供电设备：保障药品仓储作业区域的照明、温湿度调控、计算机效劳器数据中心及中央控制室区正常运行。第十二页，共二十四页。三、信息系统三、信息系统1、开放的电子数据交换平台系统、开放的电子数据交换平台系统支持物流作业数据在委托方、被委托方之间进行信息交换，支撑物流作业活动的开展。平台系统应支持委托方药品入出库及管理(gunl)全过程作业指令的有效传达，受托企业的存储、配送行为须遵从委托企业的信息系统作业指令。第十三页，共二十四页。2、仓储仓储(
9、cngch)管理系管理系统统 wms 与委托企业的业务管理信息系统ERP的数据进行有效对接，具备对委托企业药品验收，入库、出库、退回、移库和虚仓管理等指令的处理功能，实现药品入库、出库、存储、返回等仓储(cngch)全过程质量管理和控制。系统应支持委托方货主的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员权限系统管理功能，具备完整、及时、准确的收集、记录、查询相关数据功能，可进行相关报表的统计和制作，并保证不同委托方货主的数据，记录及互不干扰和混淆、确保药品信息的有效追溯。第十四页，共二十四页。3、仓储仓储(cngch)作作业业控制系控制系统统 WCS 系统采用条码或无线射频等识别技术，
10、实现各作业(zuy)环节自动、连续的物流传送。仓储作业(zuy)系统所属子系统、设施设备必须与仓储管理系统实时数据对接。第十五页，共二十四页。4、运、运输输(ynsh)管理系管理系统统 TMS 具备对药品运输方案、品种、数量、批号(p ho)、工具、人员、过程、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等，进行跟踪、记录、调度的功能，并符合GSP及相关附录要求。第十六页，共二十四页。5、仓库温湿度监测系统 对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，并符合GSP相关附录要求。6、库区视频监控系统 对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。7、企业的数据录入、修改和保存(bocn)
11、的设备条件应能保证各类记录的原始、真实、准确、平安和可追溯。8、信息管理系统应当具备接受监管部门实施第三方物流效劳业务运行监管的条件。第十七页，共二十四页。9、计算机硬件系统、计算机硬件系统(xtng)(xtng)和网络环和网络环境境 与药品物流规模(gum)相互适应，满足GSP及相关附录规定、并符合以下要求；一企业应当至少配备两套互备的效劳器系统，共同执行同一效劳。当一套效劳器出现故障时，可以由其他效劳器承担效劳任务，实现无人工干预持续提供效劳。二数据库软件、网络平安与应用平安管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应，满足业务平安运行的要求。三计算机管理系统应当有固定接入互
12、联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应，网络交换机有防入侵网关，效劳器和计算机应当装防病毒软件。第十八页，共二十四页。监督管理方法(bnf)开展委托储存配送业务，药品生产、批发企业与委托企业共同(gngtng)向企业所在地省级食品药品监管部门备案。药品零售连锁企业总部与委托企业共同向药品零售连锁企业总部所在地市级食品药品监管部门备案，并向省级食品药品监管部门报告。食品药品监管部门应组织开展检查。第十九页，共二十四页。委托、受托企业储存和配送药品应当严格执行药品GSP的要求，委托储存配送的药品只能储存在符合现代物流条件的仓库。委托、受托企业还应当制定符合企业实际的关务委托储存配送业务的
13、质量管理体系文件(wnjin)，并通过计算机管理系统对在库药品进行管理，双方计算机系统应当对接，实现数据实时传输，并满足药品追溯的要求。具备药品现代物流条件的受托药品批发企业与委托企业互相购进已经验收入库现代物流车的药品，可以免去收货验收流程，直接在计算机系统做货主转移处理，但还需索取购销票据，保证票、帐、货、款一致。第二十页，共二十四页。受托(shu tu)储存配送管理药品生产、批发企业含零售连锁总部可委托具备药品现代(xindi)物流条件的企业储存配送药品。原那么上只能委托1家企业集团化企业在各地现代物流子公司视为1家企业储存配送。受托储存配送的药品不能再次委托。国家规定特殊管理的药品不能
14、受托储存配送。药品零售连锁企业总部委托储存配送应当全项委托，严禁储存和配送分别委托，受托配送效劳仅限于向零售连锁企业所属门店配送，不能向个人消费者配送。第二十一页，共二十四页。四、制度(zhd)与管理1、企业应制定符合药品现代物流管理及GSP等相关法律法规的要求，能够保证药品质量的管理制度和操作规程。包括计算机管理系统管理维护、数据管理、网络平安保障、风险控制以及(yj)药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理。2、与物流有关的设备、设施性能应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。第二十二页，共二十四页。第二十三页，共二十四页。内容(nirng)总结药品现代物流监管与开展。1、组织机构要有质量管理机构、物流管理机构、信息技术机构。中央控制室区：对仓库温湿度监控、库区视频(shpn)监控、冷藏车温度监控、设备控制以及异常状况报警功能。备用供电设备：保障药品仓储作业区域的照明、温湿度调控、计算机效劳器数据中心及中央控制室区正常运行。四、制度与管理。2、与物流有关的设备、设施性能应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查第二十四页，共二十四页。