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1、新药项目立项新药项目立项(l xin)与信息资源利与信息资源利用用刁刁 天天 喜喜军事医学科学院生物医药信息中心军事医学科学院生物医药信息中心第一页，共二十八页。主主 题题新药项目立项与信息利用新药项目立项与信息利用(lyng)信息资源利用的误区信息资源利用的误区新药立项信息资源利用构成新药立项信息资源利用构成信息资源有效利用策略信息资源有效利用策略第二页，共二十八页。新药研发项目各阶段投入力量趋势新药研发项目各阶段投入力量趋势时间时间投投入入力力量量计划阶段概念阶段实施阶段结束阶段新药项目立项与信息新药项目立项与信息(xnx)利利用用第三页，共二十八页。阶段主要内容输出结果概念定义与决策 信
2、息收集整理分析、新药项目筛选、信息收集整理分析、新药项目筛选、可行性分析、项目评估、立项决策可行性分析、项目评估、立项决策 可行性论证报告、项可行性论证报告、项目启动许可证目启动许可证 计划阶段综合实施计划和各单项计划的制定综合实施计划和各单项计划的制定 （成本、进度、风险、质量）（成本、进度、风险、质量）详细计划详细计划 计划实施与控制临床前实验研究、临床新药申请、临床前实验研究、临床新药申请、临床临床I I、IIII、IIIIII期试验、新药申请、期试验、新药申请、新药审批新药审批 临床批件、新药生产临床批件、新药生产批件批件开发完成开发过程总结、验收开发过程总结、验收 总结报告总结报告
3、与信息支持密不可分，与信息支持密不可分，利用信息是否充分决定利用信息是否充分决定了立项了立项(l xin)风险的风险的大小。大小。第四页，共二十八页。信息资源信息资源(zyun)利用的误区利用的误区n误区一：信息误区一：信息(xnx)(xnx)资源利用资源利用=信息信息(xnx)(xnx)检索检索信息检索信息检索信息整理信息整理信息分析信息分析信息检索信息检索信息整理信息整理信息分析信息分析目前的情形：信息目前的情形：信息(xnx)检索效率低，检索效率低，信息信息(xnx)分析不分析不足。足。发展趋势：提高信息发展趋势：提高信息检索效率，提高信息检索效率，提高信息分析质量分析质量l新药研发信息
4、资源分布新药研发信息资源分布l检索策略和技巧检索策略和技巧l信息分析方法信息分析方法瓶瓶颈颈第五页，共二十八页。n误区二：信息误区二：信息(xnx)(xnx)=情报情报数据数据信息信息知识知识情报情报信息管理链信息管理链第六页，共二十八页。最常见最常见(chn jin)的的情形：情形：n工作卖力；工作卖力；n材料成堆；材料成堆；n调研报告不知所云调研报告不知所云(b zh su yn)；n工作绩效不佳。工作绩效不佳。第七页，共二十八页。决策数据信息知识情报决策需要(xyo)的是情报l作为信息人员的作为信息人员的 职业生涯设计？职业生涯设计？l提供信息？情报？提供信息？情报？l信息检索和分析信息
5、检索和分析(fnx)(fnx)如何平衡？如何平衡？第八页，共二十八页。n误区三：信息渠道单一误区三：信息渠道单一(dny)(dny)，信息滞后，信息滞后n网络网络(wnglu)n专业数据库专业数据库n期刊期刊n会议会议n内部资料内部资料n面谈面谈n相互印证相互印证(ynzhng)(ynzhng)，去伪存真；最忌以片概，去伪存真；最忌以片概全。全。第九页，共二十八页。新药立项新药立项(l xin)信息资源利用构成信息资源利用构成n项目的市场信息项目的市场信息n项目研发现状信息项目研发现状信息n项目技术信息项目技术信息n项目政策项目政策(zhngc)和知识产权信息和知识产权信息第十页，共二十八页。
6、n项目项目(xingm)(xingm)的市场信息的市场信息l市场容量市场容量 发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）l市场总体概况市场总体概况 国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势l市场竞争市场竞争 国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手l市场评估市场评估 机会、竞争态势、威胁、优势、劣势机会、竞争态势、威胁、优势、劣势(lish)(lish)、与市场战略的匹配性、结论、与市场战略的匹配性、结论第十一页，共二十八页。
7、l国外研发现状国外研发现状 上市时间、上市公司、进展、主要技术问题上市时间、上市公司、进展、主要技术问题l项目所处阶段和地位项目所处阶段和地位 作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性l国内研发现状国内研发现状 申报数量申报数量(shling)(shling)、临床批件数量、临床批件数量(shling)(shling)、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行）准（药典、国标、试行）l研发现状评估研发现状评估 机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论机会、优势、劣势、竞争态势、与研
8、发战略的匹配性、结论n项目研发项目研发(yn f)(yn f)现状信息现状信息第十二页，共二十八页。l研究文献研究文献 药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料l关键技术关键技术 工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床研究基工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产(shngchn)(shngchn)设备、设备、环境环境 l技术评估技术评估 技术先进程度、主要技术瓶颈
9、及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论配性、结论n项目项目(xingm)(xingm)技术信息技术信息第十三页，共二十八页。l政策法规政策法规 1998 1998年年1 1月月1 1日前核发进口注册证的进口药品；试行标准未转正的药品品种；日前核发进口注册证的进口药品；试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准标准;药品注册管理办法药品注册管理办法l知识产权知识产权 专利问题、行政保护、中药品种保
10、护、新药保护、过渡期、监测专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测(jin c)(jin c)期、批准期、批准临床公告（临床公告（149149）l政策和知识产权评估政策和知识产权评估 知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论n项目项目(xingm)(xingm)政策和知识产权信息政策和知识产权信息第十四页，共二十八页。新药新药(xn yo)立项信息资源有效利用策立项信息资源有效利用策略略n信息信息(xnx)需求需求n信息资源信息资源n信息资源有效利用信息资源有效利用第十五页，共二十八页。n 市场市场(shc
11、hng)(shchng)信息信息l免费策略免费策略 适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解(lioji)市场基本趋势。市场基本趋势。n期刊、工具书信息较滞后(zh hu)n搜索引擎（GOOGLE、百度）n国家药品监督管理局数据库n卫生部信息统计中心nWHO第十六页，共二十八页。nCBMDISC、CMCC、清华(qn hu)全文、万方数据、维普nHEALTHOO（综合信息）n中国医药经济信息网（零售数据）n中国数字图书馆（上海医工院）n中国医药信息网（SFDA）l低收费低收费(shu fi)策略策略第十七页，共二十八页。nIMS数据质量高，价格昂贵（10
12、0,000$/年）n中国药学会科技开发中心（医院(yyun)用药）n南方医药经济研究所（零售药店、医院中成药）l高费用高费用(fi yong)策略策略第十八页，共二十八页。n 研发研发(yn f)(yn f)信息信息l免费策略免费策略 需要整合多个需要整合多个(du )渠道的资源，时间长，对信息人员要求高。渠道的资源，时间长，对信息人员要求高。nSFDASFDA、CDECDE（批准（批准(p zhn)(p zhn)临床、申报厂家、品种、审评进度、）临床、申报厂家、品种、审评进度、）n中保办（中成药质量标准、保护期限）中保办（中成药质量标准、保护期限）nMEDLINEMEDLINE或或PUBME
13、DPUBMEDnFDAFDA、EMEAEMEA、美国研究与制药商协会（、美国研究与制药商协会（PhRMA)PhRMA)n搜索引擎（搜索引擎（GoogleGoogle、YahooYahoo）n纸质工具书：纸质工具书：The Merck Index The Merck Index、Martindale Martindale、美国药典、英国药典、美国药典、英国药典、PDRPDR、IPAIPA、EMBASEEMBASE、CACA、n丁香园：药品标准、工具书电子版、丁香园：药品标准、工具书电子版、第十九页，共二十八页。l低费用策略低费用策略(cl)对信息进行了初步加工整理，方便查询n中国医药数字图书馆（
14、批准新药库、药品标准库、批准临床药品库、进口中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批准临床药品库、进口药品库药品库）n中国医药信息网（新药库、药学文摘数据库中国医药信息网（新药库、药学文摘数据库 、国内医药信息总览、国内医药信息总览(zn(zn ln)ln)）nCBMDISCCBMDISC、CMCCCMCC、清华全文、万方数据、维普、清华全文、万方数据、维普nDerwent Drug FilesDerwent Drug Files、IPAIPA、EMBASEEMBASE、Elsevier Science Elsevier Science全文数据库全文数据库 、Springer-linkS
15、pringer-link全文数据库、全文数据库、ProQuest Medical LibraryProQuest Medical Library全文数据库全文数据库 、OVIDOVID全文数据库全文数据库n卫标中心卫标中心第二十页，共二十八页。nADIS R&D InsightADIS R&D InsightnPharmaprojectPharmaprojectnProus Science Drug DataProus Science Drug DatanIMS R&D FocusIMS R&D FocusnEnsembleEnsemblel高费用策略高费用策略 由专业机构(jgu)加工，时效
16、性、针对性强，查询效率高第二十一页，共二十八页。n 专利专利(zhunl)(zhunl)信息信息l免费免费(min fi)策略策略 免费、漏检、时间长nGoogleGooglenFDAFDA（Orange BookOrange Book）n工具书工具书 （The Merck Index The Merck Index）nCACA（纸质）（纸质）nUSPTOUSPTOnEPOEPO查到的专利查到的专利(zhunl)(zhunl)EPOEPO上的同族专利上的同族专利(zhunl)(zhunl)国内专国内专利利(zhunl)(zhunl)专利是否查专利是否查准查全是关准查全是关键所在！键所在！第二十
17、二页，共二十八页。nCACA（光盘）：化合物基础专利较好，如果（光盘）：化合物基础专利较好，如果(rgu)(rgu)化合物不同化合物不同晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的CASCAS号，查号，查CACA比较繁比较繁琐。琐。nPharmaprojectPharmaproject、EnsembleEnsemble：直接给出一些基础专利和主要制：直接给出一些基础专利和主要制剂、适应症方面的专利，但是不全。剂、适应症方面的专利，但是不全。查到的专利查到的专利EPOEPO上的同族专利上的同族专利国内专利国内专利l低费用低费用(fi yong)策略策略 费用较低、依然
18、漏检费用较低、依然漏检依然依然(yrn)会漏检会漏检第二十三页，共二十八页。nIMS PatentIMS Patent：检索化合物专利是其特长，可以使用商品名、通用检索化合物专利是其特长，可以使用商品名、通用名等检索，比较全面。名等检索，比较全面。nDerwentDerwent：是专业的专利公司，对专利数据重新标记和定位，是专业的专利公司，对专利数据重新标记和定位，根据化合物的基础专利查找其同族相关专利。根据化合物的基础专利查找其同族相关专利。nINPADOCINPADOC：把具有相同特征的专利归纳，包括把具有相同特征的专利归纳，包括(boku)(boku)了了4 4千多万千多万个专利及个专利
19、及4 4千千2 2百多万条来自于百多万条来自于2727个国家的详细专利法律状态信个国家的详细专利法律状态信息。息。l高费用策略高费用策略(cl)全面、时间短、费用较高全面、时间短、费用较高第二十四页，共二十八页。立立 项项信息信息(xnx)需求需求信息信息(xnx)利用策略利用策略 数据库 信息利用(lyng)的人才 信息利用的经验巧借外力巧借外力立项报告立项报告诚信、有实力的专业信息机构第二十五页，共二十八页。n明确的信息需求n了解(lioji)信息资源分布、开放信息渠道、整合信息资源n信息不等于情报，强调信息分析n可靠数据+分析方法+专门人才n客观事实与企业管理、文化的博奕结论结论(jiln)第二十六页，共二十八页。谢谢 谢！谢！第二十七页，共二十八页。内容(nirng)总结新药项目立项与信息资源利用。临床批件、新药生产批件。与信息支持密不可分，利用信息是否充分(chngfn)决定了立项风险的大小。误区三：信息渠道单一，信息滞后。相互印证，去伪存真。1998年1月1日前核发进口注册证的进口药品。结论。适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解市场基本趋势。期刊、工具书信息较滞后。IMS数据质量高，价格昂贵（100,000$/年）。对信息进行了初步加工整理，方便查询。费用较低、依然漏检第二十八页，共二十八页。