质量管理体系审核方法和技巧.pptx

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1、2023/4/22能 力两个本领学习知识和技能的本领 经证实应用知识和技能的本领第1页/共85页2023/4/22学习过程学习过程学+习 学习=知识能力不断练习内化（意识层）（意识层）（潜意识）（潜意识）持续学习持续学习=精于不断改进精于不断改进第2页/共85页2023/4/22第一节第一节需要融会贯通的几个需要融会贯通的几个基本知识点基本知识点第3页/共85页2023/4/221、质量 一组固有特性满足一组固有特性满足要求要求的程度。的程度。含义含义A 意味者能够意味者能够满足满足顾客的顾客的需要需要从而从而使顾客满意使顾客满意的那些产品特征。的那些产品特征。收益导向收益导向高质量通常意味高

2、质量通常意味“花费更多花费更多”B 意味着意味着免于不良免于不良：没有那些需：没有那些需要重复工作（返工）或会导致现场要重复工作（返工）或会导致现场失效、顾客不满投诉等的差错。失效、顾客不满投诉等的差错。成本导向成本导向高质量通常会高质量通常会“花费更少花费更少”质量质量 符合工作要求符合工作要求领导需要的一些要求在工作规格中找不到领导需要的一些要求在工作规格中找不到明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望第4页/共85页2023/4/22 通过通过计划、组织、激励、领导、控制等计划、组织、激励、领导、控制等手段手段，结合结合人力、人力、物力、财力、信息

3、等物力、财力、信息等资源资源，以期高效的，以期高效的达到达到组织组织目标的过程目标的过程。管理是计划、组织、领导、控制的总和。管理是计划、组织、领导、控制的总和。负责让某项工作能够顺利按规定进行负责让某项工作能够顺利按规定进行 含义：含义：1、管理主体、管理主体 回答由回答由谁管谁管的问题；的问题；2、管理客体、管理客体回答回答管什么的管什么的问题；问题；3、组织目的、组织目的回答回答为何而管为何而管的问题；的问题；4、组织环境或条件、组织环境或条件回答回答在什么情况下管在什么情况下管的问题。的问题。2、管理第5页/共85页2023/4/22 结论：结论：是为了建立和强化组织的核心利润源，谋取

4、组织长期的、稳是为了建立和强化组织的核心利润源，谋取组织长期的、稳定的、增长的利润；定的、增长的利润；(1)管理作为一种方法，一种工作程序，其原则是科学的，管理作为一种方法，一种工作程序，其原则是科学的，其运用是艺术的；其运用是艺术的；(2)管理是以人为核心，其重点在于建立分工合作的、管理是以人为核心，其重点在于建立分工合作的、融洽的人际关系；融洽的人际关系；(3)管理的对象是事，即充分利用、改变各种资源，以管理的对象是事，即充分利用、改变各种资源，以满足人类的物质和精神需要；满足人类的物质和精神需要；(4)管理的目的是求取最高的效率。管理的目的是求取最高的效率。第6页/共85页2023/4/

5、22 体系体系若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有一个有特定功能特定功能的的有机整体有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系：如工业体系、思想体系、作战体系等。等。管理管理体系体系 相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素。维持一个单位或组织运作和取得绩效的一系维持一个单位或组织运作和取得绩效的一系列管理方法、机构、理念、人员的总称列管理方法、机构、理念、人员的总称。质量管理体系质量管理体系 QMSQMS在质量方面在质量方面指挥指挥和和控制控制组织的管理体系。组织的管理体系。3、体系、管理体系、QMS第7页/共85页20

6、23/4/22实施QMS的目的 需要证实需要证实有能力稳定地提供有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求满足顾客和适用的法律法规要求的产品；的产品；为了为了增强增强顾客满意。顾客满意。QMS的任务的任务为顾客提供符合其要求的产品与服务，为顾客提供符合其要求的产品与服务，不断提高顾客的满意度。不断提高顾客的满意度。第8页/共85页2023/4/22一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。活动1活动2活动4活动3活动5活动6输入输入输出输出过程过程的三个要素：过程的三个要素：1）输入）输入2）输出）输出3）活动）活动有形的产品有形的产品设

7、备、材料和零件等；设备、材料和零件等；无型的产品无型的产品能源、信息和资金。能源、信息和资金。4、过程第9页/共85页2023/4/22四四个个大大过过程程1）产品实现过程；）产品实现过程；2）管理活动过程；）管理活动过程；3）资源管理过程；）资源管理过程；4）测量、分析和改进过程。）测量、分析和改进过程。主过程主过程支持过程支持过程四个过程分别由一系列不同的子过程组成四个过程分别由一系列不同的子过程组成第10页/共85页2023/4/22 过程与过程之间存在一定的关系，一个过程的输出可直接形过程与过程之间存在一定的关系，一个过程的输出可直接形成下一个或多个过程的输入。所有过程之间的关系是一个

8、比较复成下一个或多个过程的输入。所有过程之间的关系是一个比较复杂的网状关系。杂的网状关系。A PC D过程A过程B过程E过程C过程D内部顾客过程F内部顾客A PD CA PD CA PD CA PD CA PD CA PD C输入输入A输入输入B输出输出 A输入输入E 输出输出C输入输入F输出输出 B输入输入C 输出输出D 输出输出F 输出输出E顾客顾客反馈反馈输入输入D过程模式第11页/共85页2023/4/225、过程方法 系统地识别和管理工作所涉及的各个步骤系统地识别和管理工作所涉及的各个步骤,特别是各步骤之间的相特别是各步骤之间的相互作用和关系互作用和关系,称为称为“过程方法过程方法”

9、。它有点通常意义上的。它有点通常意义上的（谋划、（谋划、策划）策划）含 义a)从组织运作的总体角度来考虑；从组织运作的总体角度来考虑；b)可能涉及的所有过程可能涉及的所有过程;c)各个过程排列的顺序与结构；各个过程排列的顺序与结构；d)每一个具体的小过程。每一个具体的小过程。具体识别每一个过程具体识别每一个过程1）确定输入的要求与条件；）确定输入的要求与条件；2）预期的输出要求与标准；）预期的输出要求与标准；3）为达到预期输出，所需开展的活动的规范；）为达到预期输出，所需开展的活动的规范；4）相关的资源；）相关的资源；5）为达到预期输出，所需的测量方法和验收准则。）为达到预期输出，所需的测量方

10、法和验收准则。第12页/共85页2023/4/22过程的分析方法过程输入输出用什么？由谁做？如何做？如何监视和测量？机备、物料机备、物料责任人责任人操作规程操作规程测量方法测量方法/验收准则验收准则绩效指标绩效指标第13页/共85页2023/4/22章鱼图分析法输入12103948576直属分局食物中毒、数据丢失、宣传弄虚作假、瞒报漏报等输出输出输入输出输入输出输入输入输入输入输入输入输出输出输出输出输出输出工作不认真或监管不到位输入卫生事件、动植物疫病疫情、有毒有害物质传出不规范执法、不作为或作为不当检疫执法识别过程：实际上也就是对过程进行策划。尚未存在策划已经存在识别识别（两层含义）将一个

11、大过程分解为若干个小过程对已经存在的过程进行定义和分辩第14页/共85页2023/4/22过程分析要点活动相关方满意管理者活动支持者资源输 出输 入需要多长时间？需要什么样的人？需要那些相关信息？从哪儿得到这些信息？在工作中承担那些责任？输 入下一步将发生什么样的情况？干这项工作的前提是什么？它们的来源何处？输 出会得到什么结果？它将被传输到哪儿？本项工作通过了哪些步骤？条件约束工作开始的条件是什么？在哪里履行任务？怎么履行？在哪个环节有文件的硬要求？在哪个节点需要监控？需要哪些预防措施？怎么处理相关费用？遇到问题应采取什么行动？需要保持那些记录？7强调主要、简化简单优先排列，资源主要第15页

12、/共85页2023/4/22提示APCD原质量水平原质量水平质量水平质量水平新质量水平新质量水平APCD 更高更高的的PDCA循环P（计划）D（执行）C（检查）A（改进执行）第16页/共85页2023/4/22PDCA循环一定要按顺序进行，它靠组织的力量来推动，像车轮一样向前进，周而复始，不断循环，如左图所示。提示第17页/共85页2023/4/22企业每个部门、车间、班组，直至个人的工作，均有一个PDCA循环，这样一层一层地解决问题，而且大环套小环，环扣一环，小环保大环，推动大循环，如左图所示。提示第18页/共85页2023/4/22小结方法和技巧来自对基本知识的正本清源式的理解和掌握；审核

13、说白一些就是：看现状、找问题、查原因、寻对策、明方向；个人的经验：做好审核，先要全面了解工作，再最好能描述每个过程的流程，接下来确定关键节点，就会明白；要做什么？需要什么？从哪儿开始？会发生什么？谁会参与？职责权限？要配置那些资源？通过哪些程序？它都怎么监控？通过怎样统计技术进行评价？要保留那些？第19页/共85页2023/4/22J领导层的决心与员工的共识。J全单位各部门、各阶层的共同参与、执行。J积极的心态，彻底地实施。J循序渐进，面面俱到。J横向性整合，纵向性落实。J持续性推动，形成良性循环。前提是这些都需要第20页/共85页LOGOC l i c k t o e d i t c o m

14、 p a n y s l o g a n .第21页/共85页2023/4/22过程分析方法实际演练输输 入入 (要求是什么？)1质量手册/程序文件；2管理性作业文件、技术、表单、计划；3抽检或送样/检验规范国际/国家/行业标准、相关的法律法规；4文件编制/更改需求。5记录清单中的记录，标识，填写要求；6记录的贮存/保护/检索/借阅/复制要求；7质量记录的保存期及销毁要求。过过 程程 管理过程管理过程文件和记录管理文件和记录管理过程责任：综合办如何做？如何做？(方法/指导书/程序/技术)1、文件控制程序。2、质量记录控制程序。关键准则是什么？关键准则是什么？(测量/评估/绩效/指标)1、文件有

15、效率；2、文件的及时流转、准确传达率；3、记录填写符合率。使用什么方式进行使用什么方式进行 (材料/设备/装置)1、计算机；2、办公设备；3、内部网络；4、资料柜；5、文件夹；6、扫描仪。输输 出出 (将要交付的是什么？)1经审批、标识、发放并妥善保存的文件；2文件发放、更改、领用、销毁；3部门受控文件清单；4有效文件清单；5各部室文件。6记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等得到有效控制。由谁进行？由谁进行？(能力/技能/资格)1、办公室；2、管理者代表；3、其他各部门及分支局；4、认证监管处第22页/共85页2023/4/22输输 入入 (要求是什么？)1、检疫检验法规；2、管理计

16、划；3、检疫检验能力；4、检疫检验标准、细则；5、相关方要求。6、计划、工作调整通知；7、人、才、物短缺信息；8、相关方反馈信息。过过 程程 主过程 检验检疫检验检疫过程责任：卫、动植检处如何做？如何做？(方法/指导书/程序/技术)1、卫检过程控制程序；2、基础设施控制程序3、人员安全及工作环境管理程序；4、监视和测量装置控制程序5、检疫检验管理程序；6、检验过程审核程序；7、控制计划、作业指导书等。关键准则是什么？关键准则是什么？(测量/评估/绩效/指标)1、疫情公告；2、信息通报；3、疫情疫病分析率；4、率；5、重大安全事故次数；6、纠正预防措施关闭率/纪律检查。使用什么方式进行使用什么方

17、式进行 (材料/设备/装置)1、检验设备；2、检疫设备；3、检验和试验设备；4、水、电、气；5、设施、场地、工位器具、材料等。输输 出出 (将要交付的是什么？)1、工作动态报表2、紧急情况报告：3、应急计划实施纪录；4、满足要求的检验检疫证明5、由谁进行？由谁进行？(能力/技能/资格)1、卫检处；2、动植检处；3、机场办事处；4、分支局；5、办公室。支持过程支持过程/相关过程相关过程1、文件和记录控制；2、人力资源管理和员工满意度分析3、基础设施管理；4、计量及实验室管理；5、采购管理；6、物资管理与追溯性控制；7、监视和测；8、不合格品控制。过程分析方法实际演练过程分析方法实际演练第23页/

18、共85页2023/4/22输输 入入 (要求是什么？)1、设施配置申请单；2、设备维护保养及使用说明书；3、完好设备标准；4、设施现场使用信息；5、设备预防和预见性维护/修理计划；6、设备能力检修计划；7、需求计划；8、保养及使用寿命标准；9、现场使用信息。过过 程程 支持过程 基础设施及环境管理基础设施及环境管理过程责任：机关服务中心如何做？如何做？(方法/指导书/程序/技术)1、基础设施控制程序；2、设备操作规程；3、设备维护标准。关键准则是什么？关键准则是什么？(测量/评估/绩效/指标)1、设备利用率、达标率、完好率。2、因基础设施造成事故的次数；3、设备管理费用及改造计划。4、各部检查

19、不符合项5、重大安全事故次数。使用什么方式进行使用什么方式进行 (材料/设备/装置)1、资金；2、备件；3、维修设备 3、车辆。5、输输 出出 (将要交付的是什么？)1、设施及设施清单；2、设施验收单；3、设备档案卡；4、设备维护/修理记录；5、设备点检表；6、设备日常保养记录表；7、设备CMk分析报告；8、关键设备备件最低库存量标准及备件；9、工装图及工装鉴定表；10、上下场鉴定记录表；11、周期保养/维修记录。12符合要求的工作环境；13、特殊特性清单；14、产品安全性标识；15、员工三级教育卡；16、安全和工作环境检查记录；17、安全/环境问题整改通知书。由谁进行？由谁进行？(能力/技能

20、/资格)1、局长；2、分管局长；3、各分支局；4、办事处；5、服务中心；6、。过程分析方法实际演练第24页/共85页2023/4/22第二节第二节审核、方法与技巧审核、方法与技巧第25页/共85页2023/4/22我们先巩固一下体系思想爸爸：再接再厉，下次买钻石爸爸：再接再厉，下次买钻石但是但是“做饭恒久远，钻石就一颗做饭恒久远，钻石就一颗”妈妈：妈妈：今今天天你你们们想想吃吃什什么么我做菜，儿子我做菜，儿子洗菜、老公切菜洗菜、老公切菜先尝一口咸淡；问一先尝一口咸淡；问一下儿子好不好吃下儿子好不好吃柴米油柴米油盐钱锅盐钱锅采采购购爸爸：爸爸：很很好好吃吃明明天天走走咱咱买买衣衣服服去去做做菜菜

21、上上菜菜饭饭菜菜识别需求识别需求产品实现产品实现配备配备资源资源职责职责分工分工测量分析改进测量分析改进获得满意获得满意持续持续改进改进戴明环PDCAPDCA环第26页/共85页2023/4/222.1、审核审核审核证据审核准则一组方针、程序或要求。一组方针、程序或要求。审核发现 将收集到的证据对照准则进行评价的结果（符合/改进的机会）审核结论 比较比较为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。与与审核准则审核准则有关的并且有关的并且能够证实能够证实的记录、事实陈述的记录、事实陈述或其他信息。或其他信息。a)QMS标准；b)适用的法律法

22、规和其他要求；c)质量方针、目标、指标；d)质量管理体系文件；e)合同要求；f)行业规范。审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。第27页/共85页2023/4/221）审核的类型审核类型审核委托方审核方审核目的审核准则内部审核第一方审核 本组织本组织1）评价组织管理体系的符合性和有效性,识别改进机会；2）为组织自我合格声明的基础。管理体系标准、适用的法律法规及其他要求、组织的管理体系文件。外部审核第二方审核组织的相关方(如:顾客)组织的相关方(如:顾客)/其代表 /认可、委托的第三方确定受审核方的管理体系满足相关标准的要求（如：ISO9001、ISO14001等）。第二方规定

23、的要求管理体系标准。第三方审核受审核方/法规规定的其他组织(如:环境监察部门)外部独立的组织，如认证机构合格评定，提供符合要求的认证和注册。管理体系标准（可能时，包括适用的法律法规及其他要求）。第28页/共85页2023/4/222)审核过程计划和准备审核*收集资料*文件审核*编制检查表 跟踪 审核*审核开始*审核会议*现场审核*不 符 合 报告*结束会议审核报告第29页/共85页2023/4/223）内部审核的必要性a)a)确定企业质量管理体系确定企业质量管理体系符合标准要求的程度符合标准要求的程度；（符合性）；（符合性）b)b)确确定定企企业业质质量量管管理理体体系系有有效效实实施施与与保

24、保持持的的程程度度；（有有效效性）性）c c）确定企业质量管理体系）确定企业质量管理体系持续改进的有效性持续改进的有效性，并从中，并从中找出体系改找出体系改进的机会；进的机会；d d）是质量管理体系）是质量管理体系标准要求标准要求；e e）在接受外审前，及时采取纠正或预防措施；在接受外审前，及时采取纠正或预防措施；f f）推动推动企业质量管理企业质量管理体系体系持续改进持续改进。第30页/共85页2023/4/224）审核原则客观性客观性指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核对象，不能偏见、主观的给出审核结论。对象，不能偏见、主观的

25、给出审核结论。独立性独立性是指审核员要与被是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，无任何利益审核的领域无直接责任关系，无任何利益关系，在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。关系，在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。系统性系统性是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果。是关的各项活动和结果。是有计划、有步骤、有程序正规的活有计划、有步骤、有程序正规的活动。动。基于证据的方法基于证据的方法得出的审核结论是得出的审核结论是可信可信的和的和可重现可重现的。的。第31页/共85页2023/4/225）两个阶段说

26、明第一阶段第一阶段第二阶段第二阶段目目 的的1.了解受审核方的管理体系状况2.确定第二阶段审核的可行性3.确定第二阶段审核的重点1.评价管理体系是否有效实施2.决定能否通过认证审核并取得注册范范 围围1.管理体系文件和有关资料2.与重大管理因素有关的现场所有现场和有关文件与资料审核人日审核人日较少较多审核内容审核内容1主要涉标准中的机构与职责,方针目标,法律与要求,管理方案,管理体系审核,管理评审2.受审核方接受审核的主要是管理者、管理者代表和部门1.涉及标准的全部要素2.受审核方的所有部门审核报告审核报告第一阶段审核的审核结论,主要是对体系文件的符合性和第二阶段审核的可行性进行评价整个审核的

27、审核结论,对体系的符合性有效性和适用性进行评价第32页/共85页2023/4/226）审核种类与比较体系审核体系审核审核体系完整性审核体系完整性如：目标确定/跟踪实施成本管理人员资格产品责任任务、能力、责任、职责结果：结果：目标更新资格措施管理文件更新责任更新过程审核过程审核审核对过程的要求审核对过程的要求如：如：表面处理过程表面处理过程人、机、料、法、环、测装配过程装配过程人、机、料、法、环、测结果：结果：过程改善措施过程能力比较文件化：错误卡片排列图产品审核产品审核审核质量特性审核质量特性如：如：手册缺陷目录缺陷顾客抱怨结果：结果：个别缺陷的识别评估/过程审核打分改进再处理第33页/共85

28、页2023/4/227）审核种类与比较审核方式审核方式审核对象审核对象目的目的体系审核体系审核质量管理体系对基本要求的充分性和适宜性进行评定（够够不够行不行不够行不行）过程审核过程审核产品诞生过程批量生产服务诞生过程服务的实施对产品及其过程的质量能力进行评定（有效性）产品审核产品审核产品或服务对产品的质量特性进行评定第34页/共85页2023/4/228）内部审核活动的策划和实施 审审核核活活动动 程程序序 内部内部审核的启动审核的启动 文件评审文件评审 现场审核活动的准备现场审核活动的准备 现场审核活动现场审核活动 审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发 审核后续活动的实施审核

29、后续活动的实施 a)a)任命审核组长、任命审核组长、组建审核组组建审核组b)b)确定审核目的、范围和准则确定审核目的、范围和准则确定与审核准则的符合性和充分确定与审核准则的符合性和充分性性及文件的适宜性和可操作性。及文件的适宜性和可操作性。a)a)编制审核计划；编制审核计划；b)b)审核组工作分配；审核组工作分配；c)c)准备工作文件。准备工作文件。a)a)举行首次会议；举行首次会议；b)b)审核中的沟通；审核中的沟通；c)向导和观察员的作用和职责；向导和观察员的作用和职责；d)信息的收集和验证；信息的收集和验证；e)形成形成审核发现；审核发现；f)f)准备审核结论；准备审核结论；g)g)举行

30、末次会议。举行末次会议。第35页/共85页2023/4/22小结：对内审员像检验检疫这样的国家机关，其内部审核涉及方方面面，一支良好的内审员队伍，是做好内审工作的基本保证。内审员应具备下列条件：经过准则、审核要求、审核方法、审核技巧方面的培训；熟悉本单位各室的质量管理体系和技术运作；业务能力较强、为人公正、善于观察、有良好的沟通能力。第36页/共85页2023/4/22方法指引所谓内审方法 能达到内审目标的内审方法很多，不能千篇一律，应根据内审员的自身经历、经验、习惯灵活运用。在许多情况下，一个有经验的内审员往往是多种方法并用。说直白一些，我个人认为，QMS的内审，其实并没有真正意义上拿来就用

31、方法。它和一个人的工作思维一样，因个人看待问题、分析问题、处理问题的思维核能力不同，而有所不同。第37页/共85页2023/4/22方法指引经常用战略眼光看待问题的人，在分析问题和处理问题是，肯定往往比较宏观，其方法就可能是宏观评审。我叫他“现场扫描评审法”，它以全面观察现场现象为主，用自身所谓洞察力发现评审重点。大家知道，QMS是一个有机整体。其整体特征在很大程度上反映出实施单位机体的健全、有效，同时也很容易反映出内在的缺陷、失调（控）。在具体审核中，内审员从参观单位开始，就已经进入了“现场考评”阶段。评审时一般没有预定的检查目标，但每个内审员都要注意自己的分工情况，因为涉及体系的各个方面都

32、是评审的对象。例如：实验室的设施环境、设施配备与布局、各种记录、证书、操作人员的现场表现等。第38页/共85页2023/4/22方法指引对严谨、细致的人来说，它往往比较喜欢逐项评审。也就是按照认可准则的要求，对照评审核查表的相应内容，围绕一个项目（一个要素或一个部门）逐项对的实际工作进行评审、查实取证。这是一种常用的方法，尤其是经验不多的评审员经常使用。“逐项评审”分为“横向逐项评审”和“纵向逐项评审”。对于平时有打破沙锅问到底的人来讲，可能追踪评审比较适合他。该方法就是依据体系要素或工作间的相关性，由某一过程的起点 终点或某一点（内审员发现的可疑事实）开始，追查所关心的相应要素之间的联系是否

33、合理、运作是否符合程序规定。第39页/共85页2023/4/22方法指引对于以点带面、往往发现或总结出事物核心的同志，重点发散评审就比较适用于他。这种方法就是以某个重点评审项目为中心，辐射整体范围，对与其有关的诸环节进行追查的评审方法。在实际运用中，我们应该对体系的某些薄弱之处或疑点，有可能在关键时刻导致体系无效的因素和检测 校准程序的关键方面纳入核查表，作为现场评审的重点。综合评审在现场评审中应用最多、效果最好的是“综合评审”。这种方法是将以上几种评审技巧有机地组合应用，以评审检查表为主线，以“逐项评审”项目和现场扫描发现的事实为中心，用“重点发散方法”向多方位展开“追踪评审”。第40页/共

34、85页LOGOC l i c k t o e d i t c o m p a n y s l o g a n .第41页/共85页2023/4/222、审核方法之一按标准条款或过程审核：以条款或过程为中心，按条款或过程安排审核计划；针对条款或过程要求展开审核；一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。优点：目标明确，便于和标准及体系文件对照；缺点：重复往返多，效率低，在部门较多的情况下，各部门会全程等候。第42页/共85页2023/4/22 按部门审核：按部门安排审核计划；针对部门职能所涉及到的活动进行；按部门审核时，应审核部门职能涉及的各要素/过程的要求。优点：效率高，减少一个部门

35、的往返次数。缺点：要素过程的接口易遗漏，应加强审核小组间的沟通2、审核方法：之二第43页/共85页2023/4/22 顺向追踪：从过程的始端查到过程的终端；例：从合同查到产品出厂；从文件管理部门查到具体文件的有效性；从不合格产生，查到纠正措施。优点：系统性强、可观察接口、信息量大。缺点：可能费时 2、审核方法：之三第44页/共85页2023/4/22 逆向追溯从过程的终端查到过程的始端；例：从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理；从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制；从设计输出查到设计输入。优点：针对性强，有利于发现问题 缺点：问题复杂时不易清理，信息量小，对审核员能力要求高，应慎

36、用。2、审核方法：之四第45页/共85页2023/4/22抽样按过程或部门（岗位）工作的流程，明确总体，从中随机抽样；2、审核方法：之五 抽样抽样 审核审核 评价审核准则评价审核准则总体总体 样本样本 审核证据审核证据 审核发现审核发现a)样本要有一定数量（如：从近半年的运行记录中抽取3-3-8 8个样本）b)b)分层抽样（典型性）c)c)样本要均衡（代表性）2)2)独立抽样第46页/共85页2023/4/22提示：方法要灵活应用 实际的审核往往是：1、“顺向”和“逆向”相结合；2、按部门和按条款/过程审核相结合；制定审核计划时，应按部门或按条款/过程审核相结合；确定抽样方式时，要“顺向”或“

37、逆向”的结合运用。第47页/共85页2023/4/223、审核技巧概述也是内审员的工作技巧，它是内审员素质，思想方法的集中反映。运用得当不仅可以事半功倍，而且可以化解矛盾，创造良好的工作气氛。通常先）确定现场评审重点，细化各要素评审计划内审组按分工的任务，结合所了解和掌握的实际情况，对各要素的考核的内容、范围、对象、步骤进行细化和具体化，以使评审工作更有针对性、更加有序地展开。）提问与查看相结合在提问时经常问及文件及实际情况，可查看具体有关文件的规定或提出查看现场。）选择正确的对象提问是获取信息常用的方法之一。因此，问题应向负责进行该项活动的个人提出，而不要向无关的部门或人员提问。第48页/共

38、85页2023/4/224）注意观察易被遗忘的角落在现场参观或查阅文件、找证据中，不要忘记某些小“细节”。如，有先进的设备，是否配有相关附件；有标准实验品管理程序，是否配有标准溶液管理记录。5）注意记录具体客观证据评审是对体系运作和技术能力验证、取证。在对文件资料的审查中，在现场评价各种检测 校准的活动中，应以事实为依据，保证证据确凿，对不符合项的事实要具体地记录，并可以追溯。6）创造一个良好的评审气氛为使评审顺利进行，应注意创造一个良好的、和谐而轻松的气氛，不要凌驾于别人之上。交谈时和气待人，并认真记笔记。凡要请对方出示文件或找一般工作人员谈话都应征得对方领导同意。如发现不符合项且需要对方领

39、导认可的，要耐心说明理由。3、审核技巧概述第49页/共85页2023/4/223、审核技巧在实际审核中最关键的活动就是收集与审核准则有关的信息，并对这些信息加以验证，以作为审核证据。信息源信息源适当抽样收集和验证适当抽样收集和验证对照审核准则进行评价对照审核准则进行评价审核发现审核发现评审评审审核结论审核结论学会收集和甄选信息，学会收集和甄选信息，并对信息加以佐证能力并对信息加以佐证能力第50页/共85页2023/4/22技巧之一、收集信息 概括起来就是：查规范 查执行 查记录 例如：查记录 查记录格式和形式是否规范；记录是否有可追溯性时间、地点、人物；记录的内容是否合理；验证记录效果；追查相

40、关记录。第51页/共85页2023/4/22技巧之二、交谈 审核面谈和日常工作交流一样，首先应始终牢记此次谈话的目的，此外要选择好对象；交流开始，要抓住本次面谈的要点。注意体会下面三句话您是怎样处理这件事情的？对那些没能满足要求的事您是怎样处理的？让我们从您发现这件事出现了不可接收的那刻开始吧。第52页/共85页2023/4/22技巧之二、交谈 比较这两个句子我可以看几份最近完成的动检记录吗？“把今年的动检记录给我看看。”谈话目标明确，避免情绪化提问、欺骗性提问、诱导性提问及复合型提问第53页/共85页2023/4/22技巧之二、交谈 分析下面几句话“为什么你仅做了一次强制性动检？“像这类强制

41、性动检是从什么时候进行的？”“平时怎样控制这类动检活动过程？”“都有谁参加？”反之：“你们有检验控制程序吗？”“有”！；“这个程序是经过批准的吗？”“是的”；“这个程序包括软件吗？”“不包括”第54页/共85页2023/4/22技巧之二、交谈 不建议使用“你不用红色笔标签吗？”“你必须用这种记录表吗？”“为什么不在这份文件上盖章呢？”“我想你在这些文件被发放前审查过它们？”“我猜想你在管理评审会议之前发出过一份管理评审的日程表？”“我想所有的采购订单中都包含了要增加预选资格的内容。”第55页/共85页2023/4/22技巧之二、交谈 体会：“你有什么资格做这项工作？”应说：做这一项工作的人需要

42、什么样的资格？“做这个工作之前你进行了哪些培训？应说：你怎样学做这项工作的“什么是质量方针？”应说：“质量方针怎样影响你的工作”“为什么这台设备没有校正呢？”应说：“这台设备用来做什么的？”第56页/共85页2023/4/22技巧之三、观察 观察主要针对文件、工具设备、产品、区域、数据、材料第57页/共85页2023/4/22文件（1/3）操作人员是否可以拿到有关文件文件是否离使用地点最近；工作时间是否可以拿到；是否被锁起来等。他们对需要使用的文件是否理解。有无证据说明文件正在使用的，而不是工人天天清理文件封面上的灰尘。有无证据文明文件正确地描述了具体的操作。第58页/共85页2023/4/2

43、2产品（1/3）产品状况（清洁的还是肮脏的，有无损坏，泄漏等）不干净的产品未必意味着控制不良，它取决于控制过程的特性。例如：生锈的铸件不一定是不合格品，它可能是老化工序的一部分，铁锈会在喷涂工序中被除去。第59页/共85页2023/4/22产品（3/3）产品标识（零件标记，修理状态，检验状态，生产工序号等）产品没有自带标识时，也可用他们的位置或者形态来识别，所以不能立即得出结论说这是不合格。产品的搬运和隔离、容器、保护措施、起重设施等。生产车间的产品是如何贮存的？操作人员是怎样搬运的？观察具体的表现可以发现员工是否关心产品，对质量是否有承诺？第60页/共85页2023/4/22产品（4/5）产

44、品包装（组件、半成品和最终产品）结合有关工业知识；例如：一些电子元器件零件防静电，但并非全部电子元器件都要求。对产品和人类产品危害的警示易碎产品有无保护措施？包装窗口摆放正确吗？第61页/共85页2023/4/22工具和设备 用途-先弄清这些工具/设备的用途，因为它们可能会影响如产品或服务的交付质量；工具/设备的状况（是否清洁、是否完好等）-肮脏的设备可能表明被频繁的使用或者管理差；-留意废物可能遮蔽了作业指导书或者是工装夹具；标识（型号、生产序列号、版号等）状态（校准状态、验收状态和修理状态等）-并非所有的测量设备都需要被校准确无误，这取决于它们的用途 第62页/共85页2023/4/22区

45、域（1/2）通常情况下他能反映后勤管理水平差劲的后勤管理可能给产品带来危害或者导致文件的丢失或变质。但也要记住一个不整洁的办公室并不一定预示着失控，正如一个整洁的办公室也不一定预示着什么都受控。实验室布局和作业流程及信息传递的关系优化的工艺可以减少停顿、缩短工人移动距离。而活动越多，搬运也就越多，从而会产品潜在的危害。第63页/共85页2023/4/22产品或者信息流通中处于等侯状态的瓶颈这可能表明资源配置不当，过程能力不足等。“瓶颈”可能对那些正在进行生产的人造成压力，甚至使他们以不适当的方法放行产品。贴出的告示它们和操作人员有关吗？员工们遵守它吗？安放在设备机动器上或在其附近放置的设备操作

46、批示书。是否被批准？是否是现行版本？是否处于受控状态？若可能对产品或人员产生危害，有无相应的警示区域（1/2）第64页/共85页2023/4/22数据资料 用途-先确认数据资料的用途，明确它是否会影响最终产品或服务的质量；-有效性（有无批准？状态如何？）；完整性-应注意是否限止数据的修改；准确性-应确认最近一次批准有关数据的精度，留意数据和结论是否准确。第65页/共85页2023/4/22材料用途先确认材料的用途，明确它是否会影响最终产品或服务质量。状况（是否清洁、有无损坏等）-具有有效期的材料有无过期，-有无材料暴露于阳光之下从而引致脱色和老化；标识（型号、批号等）注意如果只有一种类型的钢材

47、，那么就没必要对每一件钢板进行标识；警示若对产品和人有危害，则应有警示。第66页/共85页2023/4/22验证可按一下思路进行：验证可按一下思路进行：有没有有没有按标准要求按标准要求,验证应具备的程序文件验证应具备的程序文件/计划计划,记录等是否记录等是否符合要求符合要求;做没做做没做要按照文件要按照文件/计划进行观察计划进行观察/面谈面谈/核查核查,判断实际是否判断实际是否做了做了;做得怎样做得怎样要检查实际做的结果是否有效要检查实际做的结果是否有效,是否真正进入了受控状是否真正进入了受控状态态,是否达到了质量规范规定的目标是否达到了质量规范规定的目标;笔记笔记在提问在提问/验证验证/观察

48、中发现的审核证据应及时予以记录观察中发现的审核证据应及时予以记录,并让受审核方确认并让受审核方确认.技巧之四、验证第67页/共85页2023/4/22技巧之四、验证采样符合性检查证实代表性在别的区域、过程、项目、合同或产品里抽样 YNYOKN 如果所有样本都是不合格 -根据其对质量的影响确定严重性 如果不是所有的样本都有类似的问题 1)多抽2-3个样本 2)证实是不是孤立的 如果一个样本不符合-依靠已经审查过的活动或程序；-核对是否所有样本都是不符合的；注意：记下文件和产品标识位置的详细情况及其它可追溯的信息。第68页/共85页2023/4/22技巧之五、追根求源追根求源是跟踪审核线索的重要步

49、骤，在审核时我们首先应从信息或产品起源处展开；依次询问接下来的步骤直到最终阶段；再问有关的产出的流向和附代产生的文件记录。跟踪审核线索方式通过一系列如果怎么？开放型的提问，一般情况，连续七次提问“为什么”，通常就可以揭示出问题的根源。如：作业指示不全面、不合法-有关人员怎么办？一名员工接到其他主管的指令要求其放行未完成的工作他将怎么做检查工作纪律和对质量的承诺。第69页/共85页2023/4/22提示：不应该对一些问题的根本原因所显露出的征兆视而不见。“征兆”就是由于不合格而产生出来可的观察到的现象，如：未被批准的文件、不合格产品、未执行的操作。通常，不符合或不合格的工作活动，存在的理由中会有

50、一个主要的原因，在增值审核中，消除它是防止它再次发生的关键因素。第70页/共85页2023/4/22技巧之六、分组协作分组审核的好处扩大观察视野分组审核的好处相互佐证 分组审核的好处调整状态 分组审核的好处时间提醒 分组审核的好处专业互补 第71页/共85页2023/4/22提示：内审注意事项1）少讲、多看、多问、多听，不作咨询员、裁判员。内审员在现场的时间很有限，而需采集的信息量却很大。信息只能通过看、问、听获得。因此，只有少讲才能多收集信息。一般情况下不主动讲话。内审时，还应注意不作咨询员。内审员的任务是在调查是否符合，如果查出了不符合项，应由受评审方研究，提出纠正措施。内审员对此一般不能