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1、第三讲新药研究第三讲新药研究(ynji)(ynji)(ynji)(ynji)技术要求技术要求安徽中医学院安徽中医学院 彭代银彭代银第一页，共十六页。主主要要(zhyo)内内容容u 总体总体(zngt)(zngt)要求要求u 分项要求分项要求 药学药学药理药理(yol)(yol)毒理毒理临床临床 第二页，共十六页。总体总体(zngt)(zngt)要求要求l安全安全(nqun)(nqun)有效可控（新药评价的核心有效可控（新药评价的核心 ）l符合规范自圆其说（与学术研究相区别符合规范自圆其说（与学术研究相区别）新药研发项目技术评估：新药研发项目技术评估：包括技术的先进性、独特性、成熟性、复杂性、包
2、括技术的先进性、独特性、成熟性、复杂性、工艺难度、药理工艺难度、药理(yol)(yol)研究、临床试验等。研究、临床试验等。建立系统研究、建立系统研究、评价概念评价概念第三页，共十六页。分项要求分项要求(yoqi)相互依存相互依存互为参考互为参考药学药学药学药学临床临床临床临床药理药理药理药理毒理毒理毒理毒理 系统工程系统工程科学研发科学研发 规避规避(gub)(gub)失败失败第四页，共十六页。分项要求分项要求(yoqi)一、药学一、药学(yo xu)(yo xu)研究研究是什么物质？是什么物质？是什么样性质？是什么样性质？是如何是如何(rh)(rh)最佳制造出来最佳制造出来？质量如何控制？
3、质量如何控制？质量稳定性如何？质量稳定性如何？（1 1）新药原料）新药原料(原料料、原生药材原料料、原生药材)的鉴定、的鉴定、制备工艺或合成线路制备工艺或合成线路要求：先进、合理、可行、经济、有科学要求：先进、合理、可行、经济、有科学的药品质量检验及质控方法的药品质量检验及质控方法（2 2）制剂工艺的制备）制剂工艺的制备 要求：安全、有效、可控、稳定要求：安全、有效、可控、稳定 尽可能地采用新技术、新设备、新工尽可能地采用新技术、新设备、新工艺、新辅料艺、新辅料（3 3）质量标准研究）质量标准研究（4 4）质量稳定性研究）质量稳定性研究第五页，共十六页。分项要求分项要求(yoqi)二、药理二、
4、药理(yol)(yol)、毒理学研究、毒理学研究n 药理学药理学第六页，共十六页。分项要求分项要求(yoqi)二、药理二、药理(yol)(yol)、毒理学研究、毒理学研究n uu整体动物模型整体动物模型整体动物模型整体动物模型uu给药途径与临床一致给药途径与临床一致给药途径与临床一致给药途径与临床一致uu要有阳性要有阳性要有阳性要有阳性(yngxng)(yngxng)(yngxng)(yngxng)、阴性对照、阴性对照、阴性对照、阴性对照uu要体现量效关系要体现量效关系要体现量效关系要体现量效关系uu强调作用，不强调机理强调作用，不强调机理强调作用，不强调机理强调作用，不强调机理主要药效学主要
5、药效学第七页，共十六页。分项要求分项要求(yoqi)二、药理二、药理(yol)(yol)、毒理学研究、毒理学研究n u侧重观察心血管、呼吸、精神神经系统，侧重观察心血管、呼吸、精神神经系统，根据根据(gnj)(gnj)药物特点增加有关系统的观察药物特点增加有关系统的观察u剂量设置：参考主要药效剂量剂量设置：参考主要药效剂量 ，一般，一般2-32-3个剂量个剂量u给药途径：拟临床途径或在体研究给药途径：拟临床途径或在体研究一般药理学：一般药理学：第八页，共十六页。分项要求分项要求(yoqi)二、药理二、药理(yol)(yol)、毒理学研究、毒理学研究n u创新药、新制剂（速、缓、控释制剂）、改变
6、途径创新药、新制剂（速、缓、控释制剂）、改变途径的制剂（可能明显影的制剂（可能明显影 响安全性和有效性）、改酸响安全性和有效性）、改酸根或碱基根或碱基u药物体内药物体内(t ni)(t ni)吸收、分布、代谢和排泄特征吸收、分布、代谢和排泄特征药物代谢动力学药物代谢动力学第九页，共十六页。分项要求分项要求(yoqi)二、药理二、药理(yol)(yol)、毒理学研究、毒理学研究n 毒理学毒理学第十页，共十六页。分项要求分项要求(yoqi)二、药理二、药理(yol)(yol)、毒理学研究、毒理学研究n 急性毒性急性毒性 LDLD5050测定测定 最大给药量测定最大给药量测定（一般行为（一般行为(x
7、ngwi)(xngwi)观察、中毒症状观察、解剖学观察）观察、中毒症状观察、解剖学观察）第十一页，共十六页。分项要求分项要求(yoqi)二、药理二、药理(yol)(yol)、毒理学研究、毒理学研究 长期毒性长期毒性给药周期：给药周期：疗程倍疗程倍给药方式给药方式 ：与临床一致：与临床一致(yzh)(yzh)分组分组 ：个剂量组阴性对照组：个剂量组阴性对照组观察指标观察指标 ：一般观察：一般观察 血液生化血液生化 血常规血常规 病理解剖（拍照）病理解剖（拍照）第十二页，共十六页。分项要求分项要求(yoqi)二、药理二、药理(yol)(yol)、毒理学研究、毒理学研究 必要的临床前药理（主要药效(
8、yo xio)与一般药理资料）中药单体的研究方法与西药相同，应有药动学资料中药单体的研究方法与西药相同，应有药动学资料（包括药物的吸收、分布、代谢、排泄）。一类药（包括药物的吸收、分布、代谢、排泄）。一类药提供作用机理研究的资料。提供作用机理研究的资料。一、二类中药新药应作药代动力学研究一、二类中药新药应作药代动力学研究中药应符合中医理论中药应符合中医理论有充分的实验依据证明主要药效功能与同类对照药相比，有充分的实验依据证明主要药效功能与同类对照药相比，具有更好的优点。中药的主治功能应符合中医理论具有更好的优点。中药的主治功能应符合中医理论第十三页，共十六页。分项要求分项要求(yoqi)二、药
9、理二、药理(yol)(yol)、毒理学研究、毒理学研究 必要的临床(ln chun)前毒理研究资料周密而详细的不同种属动物实验，至少包括周密而详细的不同种属动物实验，至少包括2 2种以上种以上不同种属动物的急毒与长毒资料不同种属动物的急毒与长毒资料提供安全剂量、毒性剂量了解毒性靶器官以及提供安全剂量、毒性剂量了解毒性靶器官以及毒性能否恢重毒性能否恢重一类新药应考虑其特殊毒性及有无致类变、生殖毒一类新药应考虑其特殊毒性及有无致类变、生殖毒性及致癌任用性及致癌任用第十四页，共十六页。分项要求分项要求(yoqi)三、临床三、临床(ln chun)(ln chun)研究研究(GCP)(GCP)着重于诊疗标准着重于诊疗标准(biozhn)(biozhn)、对照、对照第十五页，共十六页。内容(nirng)总结第三讲新药研究技术要求。科学研发 规避失败。（1）新药原料(原料料、原生药材)的鉴定、制备工艺或合成线路。剂量设置：参考主要药效剂量，一般2-3个剂量。给药途径：拟临床途径或在体研究。药物体内吸收(xshu)、分布、代谢和排泄特征。分组：个剂量组阴性对照组。观察指标：一般观察。必要的临床前药理（主要药效与一般药理资料）。有充分的实验依据证明主要药效功能与同类对照药相比，具有更好的优点。着重于诊疗标准、对照第十六页，共十六页。