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1、1一、全国药品生产企业概况一、全国药品生产企业概况二二、整治要求及重点检查内容、整治要求及重点检查内容三、存在的主要问题三、存在的主要问题四、督查重点内容四、督查重点内容五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作第1页/共32页2一、全国药品生产企业概况一、全国药品生产企业概况（一）企业总数第2页/共32页3一、全国药品生产企业概况一、全国药品生产企业概况（二）注射剂等高风险产品生产企业全国共有注射剂生产企业1196家第3页/共32页4一、全国药品生产企业概况一、全国药品生产企业概况（三）血液制品、疫苗、重点监管的 特殊药品生产企业第4页/共32页5一、全国药品生产企业概况一、全国药品生产企业概
2、况（四）认证时限第5页/共32页6一、全国药品生产企业概况一、全国药品生产企业概况（五）国家局和省局认证职责分工 从2003年7月1日起；国家局负责生产注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品的认证工作；省级局负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作。第6页/共32页7二、整治要求及重点检查内容二、整治要求及重点检查内容（一）整治总体要求 纠正当前药品生产秩序的混乱现象，把药品不安全因素消除掉，建立起规范的药品生产秩序，监督和督促药品生产企业自觉严格执行GMP，全面落实生产企业质量责任和监管责任，确保药品质量，防范重大药害事故的发生，防范严重的质量事故。第7页/共32页8二、整治要求及重点检查
3、内容二、整治要求及重点检查内容（二）主要检查以下重点内容：1、人员情况：主要指关键岗位人员，包括企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。第8页/共32页9二、整治要求及重点检查内容二、整治要求及重点检查内容（二）主要检查以下重点内容：2、物料来源情况：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。第9页/共32页10二、整
4、治要求及重点检查内容二、整治要求及重点检查内容（二）主要检查以下重点内容：3、生产工艺情况：产品按照法定标准处方予以投料、按照申报并被批准的生产工艺组织生产，生产工艺的改动是否按照国家规定的程序办理。第10页/共32页11二、整治要求及重点检查内容二、整治要求及重点检查内容（二）主要检查以下重点内容：4、成品出厂检验：成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告，不合格产品不准放行以及对不合格成品处理规定。5、药品销售：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品。第11页/共32页12二、整治要求及重点
5、检查内容二、整治要求及重点检查内容（三）生产专项检查开展以来 全国共派出4500多个检查组、近3万人次；吊销药品生产许可证4家；收回药品GMP证书111张；限期整改企业1544家；停产整顿148家；对因违规而被收回药品GMP证书的 11家企业进行了曝光。第12页/共32页13二、整治要求及重点检查内容二、整治要求及重点检查内容（四）对血液制品、疫苗生产企业全面整顿 2007年1月28日召开了血液制品、疫苗生产企业整治工作会议，全国各省安监处负责人和65家生产企业负责人、质量管理人员参加会议，全面部署整治工作。对派驻血液制品、疫苗生产企业的监督员进行了为期三天的培训。从4月份开始对65家血液制品
6、、疫苗生产企业逐一进行现场检查，消除安全隐患。第13页/共32页14二、整治要求及重点检查内容二、整治要求及重点检查内容（五）试行派驻监督员制度 根据国务院召开的“全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议”要求，国家局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。2007年2月下发了关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知，决定2007年3月底以前向血液制品、疫苗生产企业试行派驻监督员，并根据试行情况逐步扩大到其他注射剂企业。目前65家血液制品、疫苗生产企业84名派驻监督员到位，部分省局已经对注射剂生产企业试行派驻监督员。第14页/共32页15三、存在的主要问题三、存
7、在的主要问题（一）药品生产企业存在的主要问题 1、故意不按生产工艺生产，规避监管；2、用工业原辅料代替药用原辅料生产药品，以降低成本；3、在非GMP车间、厂房生产药品以降低生产成本；4、偷工减料，以次充好；5、产品未经检验合格即上市销售；6、一些企业生产管理、质量管理等关键岗位工作人员流动频繁，组织机构不稳定，企业的管理水平还不高，有发生产品质量事故的潜在风险。第15页/共32页16三、存在的主要问题三、存在的主要问题（二）监管部门存在的问题 1、监管不到位 一些省局对药品生产企业监督检查有部署、有检查，但检查不到位，监督不到位，监督检查走过场。2、地方保护较为严重 个别地区对违法违规企业的查
8、处力度不够，处罚过轻，或以罚款代替行政处罚，应该停产整顿的不停产整顿，应该收回药品GMP证书的不收回，应该吊销药品生产许可证的不予吊销。第16页/共32页17三、存在的主要问题三、存在的主要问题（二）监管部门存在的问题 3、检查员队伍不稳定 药品GMP检查队伍非专职化、药品监督人员数量和素质不能满足现有药品监督的要求。由于各地实行干部轮岗，近一半经过培训的药品GMP检查员轮换到其它岗位，造成了在实施GMP现场检查、实行派驻监督员制度时人员调配困难等。第17页/共32页18三、存在的主要问题三、存在的主要问题（二）监管部门存在的问题 4、进展不平衡 各地专项整治工作进展不平衡，基层监管人员业务素
9、质尚难以适应监管工作要求。标准掌握不统一，工作质量不高。第18页/共32页19四、督查重点内容四、督查重点内容（一）专项检查情况 1、辖区内药品生产企业总体概况；2、开展专项检查活动检查药品生产企业数量、检查次数，检查企业占辖区内药品生产企业百分比；3、派出检查组次数及检查人员数；4、检查原因及次数：A专项检查；B有因飞行检查；C跟踪检查；D其他。第19页/共32页20四、督查重点内容四、督查重点内容（二）查处结果 1、停产整顿或限期整改情况及结果；2、收回药品GMP认证证书情况；3、吊销药品生产企业药品生产许可证情况。第20页/共32页21四、督查重点内容四、督查重点内容（三）试行派驻监督员
10、工作开展情况 1、向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员工作开展情况；2、对其他高风险类品种派驻监督员工作计划及派驻情况；3、实施派驻监督员工作保障措施的制定及落实情况；4、存在的问题及相关建议。第21页/共32页22五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作 根据条例和配套文件的规定，对麻醉药品和精神药品定点生产、经营企业进行了清理：国家局共审查批准 59家生产企业定点生产176个品种规格的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药；3家全国批发企业。第22页/共32页23五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作 省级局共审查批准 144家生产企业定点生产340个品种规格的第二类精神药品制剂；
11、485家区域性批发企业；2279家第二类精神药品批发企业；447家第二类精神药品零售连锁企业第23页/共32页24五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作 推进特殊药品监控信息网络系统建设。目前已进入试运行阶段，预计2007年年底实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、经营流向的动态监管。第24页/共32页25五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作 2005年下发了关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知，将37家特殊药品企业列入重点监管。监管要求：管得住、用得上管得住、用得上 保证合法医疗需求、防止流入非法渠道保证合法医疗需求、防止流入非法渠道第25页/共32页26五、特殊药品监管工
12、作五、特殊药品监管工作 要求建立巡查制度，省级或设区地市级局每月至少到企业现场检查一次。发现问题及时依法处理，并由省局及时报告国家局。第26页/共32页27五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作 在对重点监管企业实行重点监管的基础上，2006年部署建立特殊药品企业巡查制度，规定了省级局对特殊药品企业的日常监督检查频次要求：全国性批发企业、区域性批发企业，重点监管的特殊药品生产企业 每个月进行一次监督检查第27页/共32页28五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作 第二类精神药品批发企业、第二类精神药品零售企业、使用特殊药品的生产企业 每个季度至少进行一次监督检查第28页/共32页29五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作专项督查重点：1、麻醉药品和精神药品管理条例贯彻实施情况:（1）举办培训班次数及成效 （2）完善规章制度情况 （3）定点生产经营企业审批情况 （4）监管责任制落实情况第29页/共32页30五、特殊药品监管工作五、特殊药品监管工作专项督查重点：2、对特殊药品企业日常监督检查频次落实情况，尤其是对重点监管的特殊药品企业。（1）规定的监督检查频次落实情况 （2）现场检查记录 （3）发现的问题及其处理情况第30页/共32页31谢谢 谢！谢！第31页/共32页32感谢您的观看！第32页/共32页