《药事管理学研究内容级作用之药品检验.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理学研究内容级作用之药品检验.pptx（15页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、药事管理学药事管理，是一门新兴专业，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。第1页/共15页药事管理分类宏观药事管理：药品监督管理 基本药物管理 药品储
2、备管理 药品价格管理 医疗保险用药与定点药店管理微观药事管理：药品研究与开发质量管理 药品生产质量管理 经品经营质量管理 药学服务质量管理 药品储备管理 药品价格管理 医疗保险用药销售管理第2页/共15页药品检验为防止有害人民健康的药品流入国内，根据中华人民共和国药品管理法规定，凡进口药品（药材）以及出口成药必须经口岸药品检疫所检验合格后方准进出口。药品企业为保证其药品质量而设立的质量管理机构，负责药品生产全程质量监督，负责物料审核，产品放行，现场检查。主要检验药品含量，纯度，等等。常用检验仪器有，高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见光分度计，等等。紫色可见分光分度计高效液相色谱仪气象色谱仪第
3、3页/共15页药品检验流程抽检（或送检）业务室登记（填写药品检验单和流水账，编号，确定检验项目，送检的要确定收费标准，送检单位到财务科缴费）分派科室（药品检验单和药品一同送往检验科室）科室科室开始检验（需要转检的检验项目，填写转检单，连同转检所需药品，送到其他科室）每检验一项同时记录检验原始记录 检验完毕（包括转检项目检验完毕）填写检验报告单 检验报告单连同剩余药品（检验者自己封存），一同送往业务室 业务室负责打印发出去的检验报告单（一般一式2份至3份）业务室发出报告，剩余药品放在留样室，一份检验报告单存档。注：药品抽检或送检的量规定是 检验项目所需用量的3倍（一份检验，一份准备复检，一份留样
4、）。第4页/共15页药品检验工作的基本程序取样1、科学性、真实性与代表性 2、基本原则：均匀、合理 3、特殊装置：如固体原料药用取样探子取样4、取样量 设样品总件数为x 当x3时，按每件取样当x300时，按 随机取样 当x300时，按 随机取样第5页/共15页检验（性状、鉴别、检查、含量测定）检验项目：1、外观、气味和稳定性2、溶解度3、物理常数物理常数包括相对密度、熔点、折光率、吸收系数等；测定结果对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。举例分析：苯甲酸第6页/共15页举例分析：举例分析：苯甲酸性状 1、本品为白色有丝
5、光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。3、熔点 本品的熔点为121124.5。鉴别：定义：判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。鉴别 1、取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成红褐色沉淀。2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致第7页/共15页记录与报告注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。（一）原始记录：完整、真实、具体、清晰1、供试品情况（名称、批
6、号、规格、数量、来源、外观、包装等）2、日期（取样、检验、报告等）3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）4、若需涂改，只可划线，重写后要签名5、记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。第8页/共15页检验报告：检验报告：1、全面检验均符合质量标准。2、全面检验后有个别项目不符合规定。如：本品为“葡萄糖注射液”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典的规定，则不得供制备注射剂用。3、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如：本品为“葡萄糖注射液”，其
7、热原检查不符合中国药典的规定，不得供药用。4、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典的规定，即pH值 应为4.06.0。第9页/共15页药品检验的机构药品检验的机构主要是药品检验所，现在中国的药品检验所主要有1600多家，集中在中国的发达省份。以下以北京药品检验所为例：北京市药品检验所第10页/共15页北京市药品检验所始建于1954年，是北京市政府依法设置的药品检验机构，也是国家最早确认的口岸药检所之一。担负着北京市辖区内药品、生物制品、保健食品、化妆品、药品包装材料、洁净区（室）、药用辅料、医疗器械等质量检验（抽验、委托检
8、验、进出口检验）与技术仲裁检验，新药及医院制剂的技术复核工作，参与标准的起草与修订，对照品、标准品的协作标定及分发，检验方法及产品质量的科学研究，本市各类检验人员的业务指导和培训以及完成上级主管部门交办的监督任务等各项工作。实验室第11页/共15页药品检验在人们的生活中有着重要意义，他不仅关系着人民的生活，甚至生命安全。做好药品检验工作，是对人的生命的保障，社团安定，国家富强的前提。医药制剂质量的优劣，直接关系到医疗质量乃至患者的身体健康。随着医院药剂工作条例和药品管理法的深入贯彻，医院制剂的质量管理和质量要求也不断提高。近年来，大型综合性医院的制剂药检工作已趋于完善，但市、县级医院药检工作开
9、展得还不够全面，尤其是普通制剂的质量检查，大多还不完备。现如今就市、县级医院实施CMP管理中如何开展药检工作及其意义作一浅述。1.1.药检的目的通过质量监控，促进制剂质量的稳定和药检的目的通过质量监控，促进制剂质量的稳定和提高，为临床提供合格的制剂品种，从而保证患者提高，为临床提供合格的制剂品种，从而保证患者的用药安全与疗效。的用药安全与疗效。结束语第12页/共15页2.2.药检的任务医院药检应以检测自制制剂的主药含量药检的任务医院药检应以检测自制制剂的主药含量为主，兼测部分原料和某些购进药品的含量，并在可为主，兼测部分原料和某些购进药品的含量，并在可能或必要的情况下解决一些有关临床上的用药问
10、题。能或必要的情况下解决一些有关临床上的用药问题。3.3.药检的基本条件药检的基本条件 健全的质检制度。医院制剂具有多品种、多剂型的健全的质检制度。医院制剂具有多品种、多剂型的特点，药检室须制订一系列药检制度，如药检工作制特点，药检室须制订一系列药检制度，如药检工作制度、数据记录及结果报告制度等，依据配制、标定试度、数据记录及结果报告制度等，依据配制、标定试剂，严格执行仪器操作程序，做好各项原始数据记录剂，严格执行仪器操作程序，做好各项原始数据记录和结果的登记报告。制剂室所用衡、量器要定期校正，和结果的登记报告。制剂室所用衡、量器要定期校正，只有具备完善的检验制度，并严格执行，才能保障药只有具备完善的检验制度，并严格执行，才能保障药检数据的真实性。检数据的真实性。法定的质量标准。药品质量有国家标准的一定按国法定的质量标准。药品质量有国家标准的一定按国家标准执行，如现行的中国药典等。家标准执行，如现行的中国药典等。第13页/共15页谢谢！第14页/共15页感谢您的观看！第15页/共15页