《甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种知情同意书-汉中疾病预防控制中心.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种知情同意书-汉中疾病预防控制中心.ppt（76页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种知情同意书-汉中疾病预防控制中心甲型H1N1流感疫情概况n n今年今年3 3月在墨西哥爆发，之后席卷全球月在墨西哥爆发，之后席卷全球n n5 5月月2121日，世界卫生组织通报，全世界感染甲型日，世界卫生组织通报，全世界感染甲型H1N1H1N1流感的患者数已经超过一万人流感的患者数已经超过一万人n n1010月月1616日世界卫生组织疫情简报，甲型日世界卫生组织疫情简报，甲型H1N1H1N1流感流感确诊病例数已接近确诊病例数已接近4040万例万例,全球已造成至少全球已造成至少47354735人死亡人死亡n n我国截止我国截止1010月月2626日，我国内地日，我
2、国内地3131个省市自治区累个省市自治区累计报告计报告3.56643.5664例甲型例甲型H1N1H1N1流感确诊病例，已治愈流感确诊病例，已治愈2.91552.9155例。重症病例累计例。重症病例累计5353例，已治愈例，已治愈1717例，死例，死亡亡3 3例，其中，今日新疆报告例，其中，今日新疆报告1 1例死亡病例例死亡病例 疫 情 形 势 严 峻甲流暴发早期，中国严格的防范措施为疫苗的研制争取了时间！n n国际上新近的科研结果表明，在对流感疫情的各国际上新近的科研结果表明，在对流感疫情的各种控制方法当中，接种疫苗是成本效益最高的种控制方法当中，接种疫苗是成本效益最高的n n美国弗雷德美国
3、弗雷德-哈钦森癌症研究中心（哈钦森癌症研究中心（Fred Fred Hutchinson Cancer Research CenterHutchinson Cancer Research Center）的国际知）的国际知名生物统计学家伊拉名生物统计学家伊拉伦奇尼（伦奇尼（Ira LonginiIra Longini）说）说中国率先生产出甲流疫苗是中国率先生产出甲流疫苗是“一个令人印象深刻一个令人印象深刻的成绩的成绩”。我国甲型我国甲型H1N1H1N1流感疫苗的种类流感疫苗的种类n n我国是全球首个批准甲型我国是全球首个批准甲型H1N1H1N1流感疫苗上市的国家流感疫苗上市的国家n n经过国家食
4、品药品监督管理局批准并上市的甲型经过国家食品药品监督管理局批准并上市的甲型H1N1H1N1流感疫苗为流感疫苗为1515微克无佐剂裂解疫苗微克无佐剂裂解疫苗(注射剂型注射剂型)n n截至目前，批准上市的疫苗有截至目前，批准上市的疫苗有8 8家生产企业：北京家生产企业：北京科兴生物制品有限公司、华兰生物疫苗有限公司、科兴生物制品有限公司、华兰生物疫苗有限公司、长春长生生物科技股份有限公司、上海生物制品研长春长生生物科技股份有限公司、上海生物制品研究所、北京天坛生物制品股份有限公司、江苏延申究所、北京天坛生物制品股份有限公司、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有生物科技股份有限公司、
5、浙江天元生物药业股份有限公司、长春生物制品研究所限公司、长春生物制品研究所国产疫苗生产大事记国产疫苗生产大事记n n6 6月月8 8日，甲型日，甲型H1N1H1N1流感疫苗生产用毒株流感疫苗生产用毒株NYMCX-179ANYMCX-179A运抵北京科兴生物制品运抵北京科兴生物制品有限公司，科研人员迅速启动毒株种子批制备工作，标志着甲型有限公司，科研人员迅速启动毒株种子批制备工作，标志着甲型H1N1H1N1疫苗疫苗的批量生产正式启动。的批量生产正式启动。n n6 6月月1313日，北京科兴生物制品有限公司透露，甲型日，北京科兴生物制品有限公司透露，甲型H1N1H1N1流感疫苗的制备尚流感疫苗的制
6、备尚处于处于“种子种子”病毒的培养阶段，首批疫苗将在一周后正式在北京投产。病毒的培养阶段，首批疫苗将在一周后正式在北京投产。n n6 6月月1515日，北京科兴生物制品有限公司完成甲型日，北京科兴生物制品有限公司完成甲型H1N1H1N1流感疫苗的毒株种子流感疫苗的毒株种子批制备工作，并于当日正式投产第一批疫苗。批制备工作，并于当日正式投产第一批疫苗。n n7 7月月2222日，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型日，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1H1N1流感疫苗，在完成流感疫苗，在完成生物、生化实验后，正式开始临床试验。生物、生化实验后，正式开始临床试验。16141614名志愿者分成
7、名志愿者分成6060岁以上老年岁以上老年组组(101(101例例)、18-6018-60岁成人组岁成人组(706(706例例)、12-1712-17岁少年组岁少年组(404(404例例)、3-113-11岁儿岁儿童组童组(403(403例例)等四个组别进行接种试验，其中，老年组接种等四个组别进行接种试验，其中，老年组接种1 1针；成人组、针；成人组、少年组和儿童组接种少年组和儿童组接种2 2针。针。n n7 7月月2828日，北京科兴生物制品有限公司表示，甲型日，北京科兴生物制品有限公司表示，甲型H1N1H1N1流感疫苗的临床试流感疫苗的临床试验工作进展顺利，全部受试者完成第一针接种及验工作进
8、展顺利，全部受试者完成第一针接种及3 3天安全性观察，无严重天安全性观察，无严重不良反应报告，初步结果显示疫苗安全可靠。不良反应报告，初步结果显示疫苗安全可靠。n n8 8月月1212日，甲型日，甲型H1N1H1N1流感疫苗临床试验受试者开始接种第二针，卫生部部流感疫苗临床试验受试者开始接种第二针，卫生部部长陈竺作为第一个受试者，于长陈竺作为第一个受试者，于1111日下午完成第二针接种。在第一针疫苗的日下午完成第二针接种。在第一针疫苗的接种观察中，没有发生严重不良反应或事件，初步分析显示，中国生产的接种观察中，没有发生严重不良反应或事件，初步分析显示，中国生产的甲型甲型H1N1H1N1流感试验
9、用疫苗安全可靠。流感试验用疫苗安全可靠。n n8 8月月1818日，北京科星生物制品有限公司宣布，其生产的甲型日，北京科星生物制品有限公司宣布，其生产的甲型H1N1H1N1流感疫苗流感疫苗临床试验完成，这也是全球首个完成初步评价的甲型临床试验完成，这也是全球首个完成初步评价的甲型H1N1H1N1流感疫苗临床试流感疫苗临床试验。初步结果显示疫苗对人体安全有效。验。初步结果显示疫苗对人体安全有效。甲H1N1H1N1流疫苗生产情况n n中国将按总人口的中国将按总人口的1%1%储备约储备约13001300万剂万剂n n央视网消息：目前我国共有央视网消息：目前我国共有3232家疫苗生产企业，但只有家疫苗
10、生产企业，但只有1111家家企业能生产季节性流感疫苗，且仅有企业能生产季节性流感疫苗，且仅有1 1家企业具备大流行流感家企业具备大流行流感疫苗的生产资质。疫苗的生产资质。如果甲型如果甲型H1N1H1N1流感被确定为季节性流感，流感被确定为季节性流感，我国的我国的1111家疫苗生产企业都可以立即投入生产，年产能可达家疫苗生产企业都可以立即投入生产，年产能可达3.63.6亿剂；如果防控疫情需要，现用于季节性流感疫苗的生产亿剂；如果防控疫情需要，现用于季节性流感疫苗的生产线可随时转产新疫苗。线可随时转产新疫苗。n n北京科兴和华兰生物在北京科兴和华兰生物在9 9月月1515日前分别完成日前分别完成3
11、30330万剂和万剂和400400万剂万剂的疫苗生产任务的疫苗生产任务 n n北京天坛生物预计至年底有生产北京天坛生物预计至年底有生产300300万剂万剂-400-400万剂的能力。万剂的能力。n n上海生物制品预期年底产上海生物制品预期年底产10001000万份万份全国需接种疫苗人数估算全国需接种疫苗人数估算n nI I类：一线医疗和疾控人员：类：一线医疗和疾控人员：315315万人万人n nIIII类：口岸检疫人员：类：口岸检疫人员：5 5千千1 1万人万人n nIIIIII类：解放军类：解放军150150万人，武警万人，武警3939万人，警察万人，警察200200万人万人n nIVIV类
12、：外交、民航、铁路、交通和动物防疫人员共类：外交、民航、铁路、交通和动物防疫人员共计计230230万人万人n nV V类：中小学生：类：中小学生：2.182.18亿人、幼儿园亿人、幼儿园40294029万人万人n nVIVI类：呼吸系统慢性患者类：呼吸系统慢性患者19081908万人，循环系统疾患万人，循环系统疾患1.11081.1108亿人亿人甲H1N1H1N1流疫苗接种情况n n9 9月月2121日起北京率先启动甲流疫苗接种工作日起北京率先启动甲流疫苗接种工作n n9 9月月2222日山东启动甲流疫苗接种（已完成日山东启动甲流疫苗接种（已完成9 9万万3 3千千4 4百百余人的接种）余人的
13、接种）n n1010月月1414日上海启动甲流疫苗接种（已完成日上海启动甲流疫苗接种（已完成2 2万多人万多人次的接种次的接种)n n截至截至1010月月2222日，已向日，已向3131个省区市调拨个省区市调拨1918.21918.2万人份万人份疫苗。疫苗。n n截止截止1010月月2121日，全国已完成日，全国已完成22.162222.1622人甲人甲H1N1H1N1H1N1H1N1流疫流疫苗接种。报告异常反应发生苗接种。报告异常反应发生133133例，发生率例，发生率18.5/1018.5/10万。所有反应均为轻微反应。万。所有反应均为轻微反应。国产甲流疫苗获国家审批n n审评审批时间紧、
14、影响大、责任重，国家食品药审评审批时间紧、影响大、责任重，国家食品药品监管局严格依法规、按程序、照标准开展审评品监管局严格依法规、按程序、照标准开展审评审批，确保了各项工作的科学、规范、公正和透审批，确保了各项工作的科学、规范、公正和透明。明。n n从从6 6月月8 8日第一家企业从日第一家企业从WHOWHO获得可直接用于疫苗生获得可直接用于疫苗生产用毒种，基本按照季节性流感疫苗的生产工艺产用毒种，基本按照季节性流感疫苗的生产工艺经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程，到检验、审评审批等各个过程，到9 9月月2 2日正式获得
15、日正式获得生产批准，共用了生产批准，共用了8787天天时间。时间。全国甲型流感疫苗接种专题动员电视电话会议（1010月月2323日）日）n n卫生部部长陈竺说：卫生部部长陈竺说：“尽尽管我们是世界上第一个注管我们是世界上第一个注射使用甲型流感疫苗的国射使用甲型流感疫苗的国家，但从目前家，但从目前2222万余接种万余接种者的反应看，我们的疫苗者的反应看，我们的疫苗既安全又有效。既安全又有效。”甲型流甲型流感疫苗异常反应，不超过感疫苗异常反应，不超过季节性流感疫苗。季节性流感疫苗。n n现在一些国家已向我国提现在一些国家已向我国提出甲型流感疫苗的求购意出甲型流感疫苗的求购意向。向。(国办文件)n
16、n坚持知情同意、自愿、免费原则，根据疫情防控需要，适时坚持知情同意、自愿、免费原则，根据疫情防控需要，适时坚持知情同意、自愿、免费原则，根据疫情防控需要，适时坚持知情同意、自愿、免费原则，根据疫情防控需要，适时开展重点地区和重点人群的疫苗应急接种。一线医疗卫生人开展重点地区和重点人群的疫苗应急接种。一线医疗卫生人开展重点地区和重点人群的疫苗应急接种。一线医疗卫生人开展重点地区和重点人群的疫苗应急接种。一线医疗卫生人员，口岸检疫和边检、民航、铁路、交通等岗位公共服务人员，口岸检疫和边检、民航、铁路、交通等岗位公共服务人员，口岸检疫和边检、民航、铁路、交通等岗位公共服务人员，口岸检疫和边检、民航、
17、铁路、交通等岗位公共服务人员，有组织参加国庆活动的人员，集中执行维稳任务的解放员，有组织参加国庆活动的人员，集中执行维稳任务的解放员，有组织参加国庆活动的人员，集中执行维稳任务的解放员，有组织参加国庆活动的人员，集中执行维稳任务的解放军和武警官兵、公安干警，中小学校的学生和教师，以及有军和武警官兵、公安干警，中小学校的学生和教师，以及有军和武警官兵、公安干警，中小学校的学生和教师，以及有军和武警官兵、公安干警，中小学校的学生和教师，以及有呼吸系统疾病、心脑血管病等基础性疾病的慢性病患者等优呼吸系统疾病、心脑血管病等基础性疾病的慢性病患者等优呼吸系统疾病、心脑血管病等基础性疾病的慢性病患者等优呼
18、吸系统疾病、心脑血管病等基础性疾病的慢性病患者等优先接种。先接种。先接种。先接种。n n省级财政要落实疫苗及接种相关经费，卫生部门要认真做好省级财政要落实疫苗及接种相关经费，卫生部门要认真做好省级财政要落实疫苗及接种相关经费，卫生部门要认真做好省级财政要落实疫苗及接种相关经费，卫生部门要认真做好人员培训、接种点设置、疫苗冷链管理、接种实施管理等工人员培训、接种点设置、疫苗冷链管理、接种实施管理等工人员培训、接种点设置、疫苗冷链管理、接种实施管理等工人员培训、接种点设置、疫苗冷链管理、接种实施管理等工作，严格掌握接种禁忌症。作，严格掌握接种禁忌症。作，严格掌握接种禁忌症。作，严格掌握接种禁忌症。
19、n n有关部门要加强疫苗接种不良反应监测工作，尽快建立完善有关部门要加强疫苗接种不良反应监测工作，尽快建立完善有关部门要加强疫苗接种不良反应监测工作，尽快建立完善有关部门要加强疫苗接种不良反应监测工作，尽快建立完善疫苗不良反应监测体系、疫苗不良反应事件处理机制和接种疫苗不良反应监测体系、疫苗不良反应事件处理机制和接种疫苗不良反应监测体系、疫苗不良反应事件处理机制和接种疫苗不良反应监测体系、疫苗不良反应事件处理机制和接种工作紧急停止机制，明确疫苗接种的叫停标准，及时有效处工作紧急停止机制，明确疫苗接种的叫停标准，及时有效处工作紧急停止机制，明确疫苗接种的叫停标准，及时有效处工作紧急停止机制，明确
20、疫苗接种的叫停标准，及时有效处置可能出现的偶合事件或疫苗不良反应事件，防止影响社会置可能出现的偶合事件或疫苗不良反应事件，防止影响社会置可能出现的偶合事件或疫苗不良反应事件，防止影响社会置可能出现的偶合事件或疫苗不良反应事件，防止影响社会稳定事件的发生。稳定事件的发生。稳定事件的发生。稳定事件的发生。一、接种甲型H1N1流感疫苗的目的n n为应对甲型为应对甲型为应对甲型为应对甲型H1N1H1N1H1N1H1N1流感流行，控制流感大流行的发流感流行，控制流感大流行的发流感流行，控制流感大流行的发流感流行，控制流感大流行的发生和危害，维持医疗卫生服务系统、公共服务系生和危害，维持医疗卫生服务系统、
21、公共服务系生和危害，维持医疗卫生服务系统、公共服务系生和危害，维持医疗卫生服务系统、公共服务系统的正常运转，生产生活秩序的正常进行，减少统的正常运转，生产生活秩序的正常进行，减少统的正常运转，生产生活秩序的正常进行，减少统的正常运转，生产生活秩序的正常进行，减少特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死率，保障人民健康。率，保障人民健康。率，保障人民健康。率，保障人民健康。二、甲型H1N1流感疫苗的使用免疫程序免疫程序n n疫苗品种：甲型疫苗品种：甲型疫苗品种：甲型疫苗
22、品种：甲型H1N1H1N1H1N1H1N1流感裂解疫苗。流感裂解疫苗。流感裂解疫苗。流感裂解疫苗。n n接种剂量接种剂量接种剂量接种剂量/剂次：剂次：剂次：剂次：15g/0.5mL15g/0.5mL15g/0.5mL15g/0.5mL，1 1 1 1剂次。剂次。剂次。剂次。n n接种部位：上臂外侧三角肌。接种部位：上臂外侧三角肌。接种部位：上臂外侧三角肌。接种部位：上臂外侧三角肌。n n接种途径：肌肉注射。接种途径：肌肉注射。接种途径：肌肉注射。接种途径：肌肉注射。甲型甲型H1N1H1N1流感疫苗与季节性流感疫苗可以同时接种，但流感疫苗与季节性流感疫苗可以同时接种，但在不同部位接种；如不能同时
23、接种，应间隔在不同部位接种；如不能同时接种，应间隔2828天以上。天以上。免疫规划常规疫苗不能与甲型免疫规划常规疫苗不能与甲型H1N1H1N1流感疫苗同时接种，流感疫苗同时接种，必须间隔必须间隔2828天。天。孕妇、孕妇、哺乳期妇女哺乳期妇女建议暂缓接种建议暂缓接种 二、甲型H1N1流感疫苗的使用接种人群接种人群接种人群接种人群疫苗适用的年龄为疫苗适用的年龄为疫苗适用的年龄为疫苗适用的年龄为3 3 3 3岁以上人群。岁以上人群。岁以上人群。岁以上人群。重点人群重点人群重点人群重点人群n n第一批第一部分疫苗主要用于临床一线医务人员；第二部分用第一批第一部分疫苗主要用于临床一线医务人员；第二部分
24、用第一批第一部分疫苗主要用于临床一线医务人员；第二部分用第一批第一部分疫苗主要用于临床一线医务人员；第二部分用于关键岗位的医疗、公共卫生服务人员、托幼机构教职工和学于关键岗位的医疗、公共卫生服务人员、托幼机构教职工和学于关键岗位的医疗、公共卫生服务人员、托幼机构教职工和学于关键岗位的医疗、公共卫生服务人员、托幼机构教职工和学校学生及教职工。校学生及教职工。校学生及教职工。校学生及教职工。n n其余批次的用于维护社会安全稳定的解放军，武警和公安干警；其余批次的用于维护社会安全稳定的解放军，武警和公安干警；其余批次的用于维护社会安全稳定的解放军，武警和公安干警；其余批次的用于维护社会安全稳定的解放
25、军，武警和公安干警；保证社会正常运行的铁路、公交电网、民航、殡葬等关键岗位保证社会正常运行的铁路、公交电网、民航、殡葬等关键岗位保证社会正常运行的铁路、公交电网、民航、殡葬等关键岗位保证社会正常运行的铁路、公交电网、民航、殡葬等关键岗位的服务人员；慢性呼吸系统疾病和心血管病等慢性病患者。的服务人员；慢性呼吸系统疾病和心血管病等慢性病患者。的服务人员；慢性呼吸系统疾病和心血管病等慢性病患者。的服务人员；慢性呼吸系统疾病和心血管病等慢性病患者。n n（上海甲型流感定点收治医院的医护人员（上海市公共卫生临床中心和复旦大学附上海甲型流感定点收治医院的医护人员（上海市公共卫生临床中心和复旦大学附属儿科医
26、院）成为首批甲流疫苗接种者；属儿科医院）成为首批甲流疫苗接种者；宝鸡市：市级和三区疾控中心流调、检验、宝鸡市：市级和三区疾控中心流调、检验、消杀人员；市中心医院、市中医医院等消杀人员；市中心医院、市中医医院等1010医院的发热门诊和传染科医护人员；市感医院的发热门诊和传染科医护人员；市感染性疾病诊疗中心全体工作人员；市甲型染性疾病诊疗中心全体工作人员；市甲型H1N1H1N1流感防控专家组成员；市防甲办工作流感防控专家组成员；市防甲办工作人员及宝鸡市赴沙特人员等共人员及宝鸡市赴沙特人员等共400400人接种了疫苗）人接种了疫苗）二、甲型H1N1流感疫苗的使用接种地区接种地区n n优先考虑在已开展
27、儿童信息化工作的县区，且在优先考虑在已开展儿童信息化工作的县区，且在该县区必须要在疫情较重、人口密集、人员流动该县区必须要在疫情较重、人口密集、人员流动性大的并有能力承担儿童信息化客户端软件数据性大的并有能力承担儿童信息化客户端软件数据录入、上传的接种单位（点）开展甲型录入、上传的接种单位（点）开展甲型H1N1H1N1流感流感疫苗接种工作。疫苗接种工作。二、甲型H1N1流感疫苗的使用 禁用人群禁用人群禁用人群禁用人群n n（1 1 1 1）对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解）对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解）对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解）对鸡蛋
28、或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解液等）过敏者，特别是卵清蛋白过敏者；液等）过敏者，特别是卵清蛋白过敏者；液等）过敏者，特别是卵清蛋白过敏者；液等）过敏者，特别是卵清蛋白过敏者；n n（2 2 2 2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者；感冒和发热者；感冒和发热者；感冒和发热者；n n（3 3 3 3）格林巴利综合征患者；）格林巴利综合征患者；）格林巴利综合征患者；）格林巴利综合征患者；n n（4 4 4 4）未
29、控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；n n（5 5 5 5）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；n n（6 6 6 6）年龄小于）年龄小于）年龄小于）年龄小于3 3 3 3岁者；岁者；岁者；岁者；n n（7 7 7 7）医生认为不适合接种的其他人员。）医生认为不适合接种的其他人员。）医生认为不适合接种的其他人员。）医生认为不适合接种的其他人
30、员。n n疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见各疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见各疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见各疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见各厂家疫苗说明书厂家疫苗说明书厂家疫苗说明书厂家疫苗说明书。二、甲型H1N1流感疫苗的使用疫苗接种反应疫苗接种反应n n局部反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。局部反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。局部反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。局部反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。n n全身反应全身反应全身反应全身反应:常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶常见发热、疲劳乏
31、力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少常（活动减少常（活动减少常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。胸闷。胸闷。胸闷。n n以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后以上不良反应以轻度为主，主要发生
32、在接种后24242424小时内。小时内。小时内。小时内。其他不良反应详见说明书其他不良反应详见说明书其他不良反应详见说明书其他不良反应详见说明书。三、预防接种的实施接种单位设置接种单位设置接种单位设置接种单位设置n n必须在具备接种资质的工作人员和已取得预防接种工作资必须在具备接种资质的工作人员和已取得预防接种工作资必须在具备接种资质的工作人员和已取得预防接种工作资必须在具备接种资质的工作人员和已取得预防接种工作资格的预防接种单位，开展甲型格的预防接种单位，开展甲型格的预防接种单位，开展甲型格的预防接种单位，开展甲型H1N1H1N1H1N1H1N1流感疫苗的接种工作。流感疫苗的接种工作。流感疫
33、苗的接种工作。流感疫苗的接种工作。n n必要时，设置临时接种点必要时，设置临时接种点必要时，设置临时接种点必要时，设置临时接种点 (县级卫生行政部门可在医疗机构或学校等集体单位，并县级卫生行政部门可在医疗机构或学校等集体单位，并县级卫生行政部门可在医疗机构或学校等集体单位，并县级卫生行政部门可在医疗机构或学校等集体单位，并安排足够数量的具备资质的接种人员，与接种对象数量相安排足够数量的具备资质的接种人员，与接种对象数量相安排足够数量的具备资质的接种人员，与接种对象数量相安排足够数量的具备资质的接种人员，与接种对象数量相适应的疫苗储存、疫苗接种基本条件，候种室、预诊室、适应的疫苗储存、疫苗接种基
34、本条件，候种室、预诊室、适应的疫苗储存、疫苗接种基本条件，候种室、预诊室、适应的疫苗储存、疫苗接种基本条件，候种室、预诊室、接种室分开设置，并有接种室分开设置，并有接种室分开设置，并有接种室分开设置，并有明显标志明显标志明显标志明显标志。接种现场应备有肾上腺。接种现场应备有肾上腺。接种现场应备有肾上腺。接种现场应备有肾上腺素等急救药品和其他抢救设施，以应对现场发生的严重不素等急救药品和其他抢救设施，以应对现场发生的严重不素等急救药品和其他抢救设施，以应对现场发生的严重不素等急救药品和其他抢救设施，以应对现场发生的严重不良反应。良反应。良反应。良反应。三、预防接种的实施疫苗管理疫苗管理疫苗管理疫
35、苗管理n n各级疾病预防控制机构和预防接种单位接收甲型各级疾病预防控制机构和预防接种单位接收甲型各级疾病预防控制机构和预防接种单位接收甲型各级疾病预防控制机构和预防接种单位接收甲型H1N1H1N1H1N1H1N1流感流感流感流感疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，生产及运输过程中的冷链记录，并索取由药品业的资质，生产及运输过程中的冷链记录，并索取由药品业的资质，生产及运输过程中的冷链记录，并索取由药品业的资质，生产及运输过
36、程中的冷链记录，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，保存至超过疫苗有效期年备查。证明复印件，保存至超过疫苗有效期年备查。证明复印件，保存至超过疫苗有效期年备查。证明复印件，保存至超过疫苗有效期年备查。n n县级以上疾病预防控制机构应按照全国疫苗和注射器信县级以上疾病预防控制机构应按照全国疫苗和注射器信县级以上疾病预防控制机构应按照全国疫苗和注射器信县级以上疾病预防控制机构应按照全国疫苗和注射器信息网络报告管理
37、工作方案的要求，对甲型息网络报告管理工作方案的要求，对甲型息网络报告管理工作方案的要求，对甲型息网络报告管理工作方案的要求，对甲型H1N1H1N1H1N1H1N1流感疫苗流感疫苗流感疫苗流感疫苗和注射器的出入库信息进行网络报告，加强疫苗和注射器和注射器的出入库信息进行网络报告，加强疫苗和注射器和注射器的出入库信息进行网络报告，加强疫苗和注射器和注射器的出入库信息进行网络报告，加强疫苗和注射器出入库登记管理，做到帐、苗相符。出入库登记管理，做到帐、苗相符。出入库登记管理，做到帐、苗相符。出入库登记管理，做到帐、苗相符。三、预防接种的实施冷链管理冷链管理冷链管理冷链管理n n甲型甲型甲型甲型H1N
38、1H1N1H1N1H1N1流感疫苗要求于流感疫苗要求于流感疫苗要求于流感疫苗要求于2 2 2 28888避光保存和运输，严防冻避光保存和运输，严防冻避光保存和运输，严防冻避光保存和运输，严防冻结。结。结。结。n n各级疾病预防控制机构和接种单位要严格按照疫苗储存各级疾病预防控制机构和接种单位要严格按照疫苗储存各级疾病预防控制机构和接种单位要严格按照疫苗储存各级疾病预防控制机构和接种单位要严格按照疫苗储存和运输管理规范的要求，在甲型和运输管理规范的要求，在甲型和运输管理规范的要求，在甲型和运输管理规范的要求，在甲型H1N1H1N1H1N1H1N1流感疫苗储存、运流感疫苗储存、运流感疫苗储存、运流
39、感疫苗储存、运输、使用的各个环节做到冷链储运，并做好温度监测工作。输、使用的各个环节做到冷链储运，并做好温度监测工作。输、使用的各个环节做到冷链储运，并做好温度监测工作。输、使用的各个环节做到冷链储运，并做好温度监测工作。三、预防接种的实施接种实施接种实施接种实施接种实施n n按照条例、规范的要求实施；按照条例、规范的要求实施；按照条例、规范的要求实施；按照条例、规范的要求实施；n n坚持坚持坚持坚持“知情同意、自愿免费接种知情同意、自愿免费接种知情同意、自愿免费接种知情同意、自愿免费接种”的原则；的原则；的原则；的原则；n n严格掌握接种禁忌症；严格掌握接种禁忌症；严格掌握接种禁忌症；严格掌
40、握接种禁忌症；n n各级疾控机构加强指导；各级疾控机构加强指导；各级疾控机构加强指导；各级疾控机构加强指导；n n接种前应告知制度；接种前应告知制度；接种前应告知制度；接种前应告知制度；n n询问受种者的健康状况；询问受种者的健康状况；询问受种者的健康状况；询问受种者的健康状况；n n对无禁忌症的对象在知情同意并签订知情同意书后方可接种对无禁忌症的对象在知情同意并签订知情同意书后方可接种对无禁忌症的对象在知情同意并签订知情同意书后方可接种对无禁忌症的对象在知情同意并签订知情同意书后方可接种疫苗；疫苗；疫苗；疫苗；n n预防接种安全注射；预防接种安全注射；预防接种安全注射；预防接种安全注射；n
41、n接种后现场留观接种后现场留观接种后现场留观接种后现场留观30303030分钟；分钟；分钟；分钟；n n为防止发生群体性癔症，实施群体性接种时，应合理安排，为防止发生群体性癔症，实施群体性接种时，应合理安排，为防止发生群体性癔症，实施群体性接种时，应合理安排，为防止发生群体性癔症，实施群体性接种时，应合理安排，避免过多受种者过于集中的在同一地点同时接种和现场留观。避免过多受种者过于集中的在同一地点同时接种和现场留观。避免过多受种者过于集中的在同一地点同时接种和现场留观。避免过多受种者过于集中的在同一地点同时接种和现场留观。甲型甲型甲型甲型H1N1H1N1H1N1H1N1流感病毒裂解疫苗接种知情
42、同意书流感病毒裂解疫苗接种知情同意书流感病毒裂解疫苗接种知情同意书流感病毒裂解疫苗接种知情同意书(样本样本)甲型甲型H1N1H1N1流感由甲型流感由甲型H1N1H1N1流感病毒引起，通过呼吸道传播。流感病毒引起，通过呼吸道传播。甲型甲型H1N1H1N1流感病毒裂解疫苗是目前预防流感的有效手段。流感病毒裂解疫苗是目前预防流感的有效手段。选择产品选择产品选择产品选择产品：由：由 公司生产的甲型公司生产的甲型H1N1H1N1流感病毒裂解疫苗。产品剂量包装流感病毒裂解疫苗。产品剂量包装 ml/ml/支支（儿童剂型）、（儿童剂型）、ml/ml/支（成人剂型）。支（成人剂型）。推荐受种者推荐受种者推荐受种
43、者推荐受种者：3 3岁至岁至6060岁人群，特别是有发生流感并发症危险岁人群，特别是有发生流感并发症危险的人群、容易感染或发生流感暴发流行的人群和可能将流的人群、容易感染或发生流感暴发流行的人群和可能将流感传播给高危人群的人群。感传播给高危人群的人群。接种原则接种原则接种原则接种原则：为了预防甲型：为了预防甲型H1N1H1N1流感，向上述人群推荐接种本产流感，向上述人群推荐接种本产品。根据疫苗流通和预防接种管理条例品。根据疫苗流通和预防接种管理条例,由国家出资由国家出资免费接种，公民本着免费接种，公民本着“知情同意、自愿接种知情同意、自愿接种”的原则详细的原则详细阅读知情同意书并签字同意后自愿
44、接种。阅读知情同意书并签字同意后自愿接种。接种程序和接种剂量接种程序和接种剂量接种程序和接种剂量接种程序和接种剂量：本疫苗接种：本疫苗接种1 1剂，每一次人用剂，每一次人用剂量剂量0.5ml0.5ml。用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。可能发生的不良反应可能发生的不良反应可能发生的不良反应可能发生的不良反应：局部不良反应：常见疼痛；偶见红、肿、：局部不良反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。全身不良反应：常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、瘙痒。全身不良反应：常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、
45、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种过敏、胸闷。以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后后2424小时内。如出现以上未提及的不良反应，应及时与医小时内。如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。生取得联系。严重不良反应：严重不良反应：严重不良反应：严重不良反应：接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎
46、、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林一过性血小板减少、格林-巴利（巴利（Guillain-BarreGuillain-Barre）综合）综合征等。接种本疫苗时，也可能发生上述风险，严重可致残征等。接种本疫苗时，也可能发生上述风险，严重可致残及危及生命。及危及生命。禁忌症禁忌症禁忌症禁忌症n n对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。等），特别是卵清蛋白过敏者。n n患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感患急性疾病、严重慢性疾病
47、、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。冒和发热者。n n未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。利综合征病史者。n n对硫酸庆大霉素有过敏史者。对硫酸庆大霉素有过敏史者。其他注意事项其他注意事项其他注意事项其他注意事项n n1 1以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。病者、有癫痫史者、过敏体质者。n n2 2接受疫苗注射者在注射后应留观至少接受疫苗注射者在注射后应留观至少3030分钟。分钟。n n3 3注射免疫球蛋白者应至少间隔注射免疫
48、球蛋白者应至少间隔1 1个月以上接种本疫苗，个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。以免影响免疫效果。n n4 4本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。n n5 5特殊人群的使用：特殊人群的使用：n n孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关孕妇：目前尚无本疫苗是否对孕妇和胎儿产生影响的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。哺乳期研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。哺乳期妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研妇女：目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
49、究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。n n6 6药物的相互作用药物的相互作用n n与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。接种本疫苗时应避免同时接种其他疫苗。接种本疫苗时应避免同时接种其他疫苗。n n免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类
50、固醇类药物等，可能会烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。受种者同时使用上述药物时降低机体对本品的免疫应答。受种者同时使用上述药物时应详细告知接种医师。应详细告知接种医师。n n正在接受其他疾病治疗的患者：为避免可能的药物间相互正在接受其他疾病治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。作用，建议咨询医生。n n受种方充分理解上述内容后，了解可能发生的不良反应，受种方充分理解上述内容后，了解可能发生的不良反应，愿意共同承担风险，自愿决定是否接种本产品。本知情同愿意共同承担风险，自愿决定是否接种本产品。本知情同意书在任何方面均不应理解为接种单位或是