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1、会计学1药品生产质量管理规范新员工培训药品生产质量管理规范新员工培训2023/4/17第一部分：第一部分：GMP与药品生产与药品生产第1页/共48页2023/4/17药品质量各环节及法律法规系统药品质量各环节及法律法规系统临床前阶段：化学 药学 毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例)药政审查(资料和工厂)生产/四期临床商业化生产经销商药政检查医药/消费者 GLP 药品非临床研究管理规范 GCP药品临床试验管理规范GMP/GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中草药裁培规范GSP医药商品质量管理规范GUP 医药商品使用
2、管理规范GPP 医院药房管理规范新药证书 生产许可证批准/转正第2页/共48页2023/4/17我们的任务我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品药品：-安全性 -有效性 -均一性 -内在稳定性 第3页/共48页2023/4/17什么是什么是GMP？n n药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范n nGMPGMP是是Good Manufacturing Practice Good Manufacturing Practice PracticePractice for Drugs for Drugs的简称。的简称。n n是在生产全过程中，用科学、合理、规范化是在生产全过程中，用科学、
3、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。科学管理方法。n n药品本身的特殊性决定了实施药品本身的特殊性决定了实施GMPGMP的必要性的必要性n nGMPGMP有一著名论断有一著名论断“任何药品质量的形成是生任何药品质量的形成是生产和设计出来的而不是检验出来的。产和设计出来的而不是检验出来的。”第4页/共48页2023/4/17药品的质量要求药品的质量要求n n安全性：使用安全，毒副作用小。n n有效性：疗效确切，适应症肯定。n n稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。n n均一性：表现为物理分布方
4、面的特性，是体现药品标准的质量特性。第5页/共48页2023/4/17药品生产的特点药品生产的特点n n原料、辅料品种多，消耗大；n n采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备；n n药品生产的复杂性、综合性；n n产品质量要求严格；n n生产管理法制化。第6页/共48页2023/4/17制药企业的生产质量风险制药企业的生产质量风险n n污染!！n n混淆!n n人为差错!第7页/共48页2023/4/17为什么在执行为什么在执行GMP？n n我们的宗旨。n n我们生产的产品特殊性所要求。n n强化企业的科学化、系统化、规范化管理。n n全过程管理全过程管理n n流程化管理流程化管理n n
5、预防为主的管理预防为主的管理n n持续改进持续改进第8页/共48页2023/4/17GMP的发展简史的发展简史n n19621962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法）年美国修改了（联邦食品药品化妆品法）n n19631963年美国国会第一次颁布为法令年美国国会第一次颁布为法令n n19691969年年WHOWHO组织建议各国采用组织建议各国采用GMPGMP制度制度n n19741974年日本政府颁布年日本政府颁布GMPGMPn n19751975年年WHOWHO组织正式公布组织正式公布GMPGMPn n19781978年美国再次颁行经修改的年美国再次颁行经修改的GMPGMP第9页/共48页2
6、023/4/17GMP在中国实施的情况在中国实施的情况1988198819881988年卫生部公布了我国第一个年卫生部公布了我国第一个年卫生部公布了我国第一个年卫生部公布了我国第一个GMPGMPGMPGMP文件，共文件，共文件，共文件，共14141414章章章章49494949条。条。条。条。1992199219921992年经调研，修订正式颁布实施，即年经调研，修订正式颁布实施，即年经调研，修订正式颁布实施，即年经调研，修订正式颁布实施，即92929292年修订版；共年修订版；共年修订版；共年修订版；共14141414章章章章78787878条。条。条。条。1998199819981998年
7、总结近几年来实施药品年总结近几年来实施药品年总结近几年来实施药品年总结近几年来实施药品GMPGMPGMPGMP情况，于情况，于情况，于情况，于1999199919991999年年年年3 3 3 3月经国家月经国家月经国家月经国家食品药品监督管理局审议通过，在食品药品监督管理局审议通过，在食品药品监督管理局审议通过，在食品药品监督管理局审议通过，在1999199919991999年年年年8 8 8 8月月月月1 1 1 1日开始正式实日开始正式实日开始正式实日开始正式实施施施施GMPGMPGMPGMP。共。共。共。共14141414章章章章88888888条。条。条。条。随后，组织制定随后，组织
8、制定随后，组织制定随后，组织制定“附录附录附录附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原作为对无菌药品、非无菌药品、原作为对无菌药品、非无菌药品、原作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定。特殊要求的补充规定。特殊要求的补充规定。特殊要求的补充规定。截至截至截至截至2004200420042004年年年年6 6 6 6月月月月30303030日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品日，实现
9、了所有原料药和制剂均在符合药品日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMPGMPGMPGMP的条件下生产的目标。的条件下生产的目标。的条件下生产的目标。的条件下生产的目标。药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010201020102010年修订）年修订）年修订）年修订）历经历经历经历经5 5 5 5年修订、两年修订、两年修订、两年修订、两次公开征求意见于次公开征求意见于次公开征求意见于次公开征求意见于2011201120112011年年年年3 3 3 3月月月月1 1 1 1日起施行。日起施行。日起施行
10、。日起施行。第10页/共48页2023/4/17GMP的分类的分类n n从适用的范围：n n具有国际性质的具有国际性质的GMPGMP。WHOWHO等等n n国家权力机构颁布的国家权力机构颁布的GMPGMP。中国卫生部、美国中国卫生部、美国FDAFDA、日本厚生省等日本厚生省等n n工业组织制订的工业组织制订的GMPGMP。中国医药工业公司、美中国医药工业公司、美国制药工业联合会等。国制药工业联合会等。第11页/共48页2023/4/17GMP的分类的分类n n从GMP的制度的性质：n n将将GMPGMP作为法典规定，如美国、日本、中国等。作为法典规定，如美国、日本、中国等。n n将将GMPGM
11、P作为建议性的规定，有些作为建议性的规定，有些GMPGMP起到对药起到对药品生产和质量管理的指导作用，如品生产和质量管理的指导作用，如WHOWHO的的GMPGMP。第12页/共48页2023/4/17GMP的目的的目的n n防止不同药物或组分之间发生混杂；n n防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染等；n n防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少限度；第13页/共48页2023/4/17GMP的目的的目的n n防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；n n防止任意操作及不执行标准与底限投料等；第14页/共48页2023/4
12、/17GMP的目的的目的n n消除任何隐患n n污染n n混药n n差错第15页/共48页2023/4/17实施实施GMP的目的的目的n n保证药品质量n n防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。污染、混淆和人为差错第16页/共48页2023/4/17GMP的思想的思想n n系统的思想n n预防为主的思想n n全过程控制的思想n n全员参与的思想n n技术与管理相结合的思想第17页/共48页2023/4/172010版版“药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范”药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010201020102010
13、年修订）年修订）年修订）年修订）已于已于已于已于2010201020102010年年年年10101010月月月月19191919日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011201120112011年年年年3 3 3 3月月月月1 1 1 1日起日起日起日起施行。施行。施行。施行。部长陈竺部长陈竺部长陈竺部长陈竺二二二二一一年一月十七日一一年一月十七日一一年一月十七日一一年一月十七日第18页/共48页2023/4/172010版的版的“GMP”变化变化n n系统性强
14、，内容归纳更科学合理；n n强调质量授权人，提出质量目标、质量方针；n n生产和质量管理细划；n n引进十大新概念n n增加对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。第19页/共48页2023/4/17n n一一一一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品
15、生产面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。n n 二二二二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员
16、素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMPGMPGMPGMP明确药品明确药品明确药品明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。质量受权人等必须具有的资质
17、和应履行的职责。质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。n n三三三三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。作性。作性。作性。n n 四四四四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在是进一步完善了药品安全保障
18、措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各
19、个环节可能出现的风防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。n n 五五五五是提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提是提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提是提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提是提高了无菌制剂生产环境标
20、准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。高无菌药品的质量保证水平。高无菌药品的质量保证水平。高无菌药品的质量保证水平。第20页/共48页2023/4/17GMP所涉及的范围所涉及的范围序号序号20102010版版GMPGMP19981998版版GMPGMP1 1总则，总则，共共4 4条条总则，总则，共共2 2条条2 2质量管理，分质量管理，分4 4节，共节，共1111条条机构与人员，机构与人员，共共5 5条条3 3机构与人员机构与人员，分，分4 4节，共节，共2222条条厂房与设施，厂房与设施，共共2323条条4 4厂房与设施厂房与设施，分，分5 5节，共节，共3333条条
21、设备，设备，共共7 7条条5 5设备设备，分，分6 6节，共节，共3131条条物料，物料，共共1010条条6 6物料与物料与产品，分产品，分7 7节，共节，共3636条条卫生卫生，共共1313条条7 7确认确认与验证，与验证，共共1212条条验证，验证，共共4 4条条第21页/共48页2023/4/17序号序号20102010版版GMPGMP19981998版版GMPGMP8 8文件管理文件管理，分，分6 6节，共节，共3434条条文件，文件，共共5 5条条9 9生产管理生产管理，分，分4 4节，共节，共3333条条生产管理，生产管理，共共8 8条条1010质量控制与质量保证，分质量控制与质量
22、保证，分9 9节，共节，共6161条条质量管理，质量管理，共共3 3条条1111委托生产与委托检验，分委托生产与委托检验，分9 9节，共节，共1515条条产品销售与收回，产品销售与收回，共共3 3条条1212产品发运与召回，分产品发运与召回，分3 3节，共节，共1313条条投诉与不良反应报告，投诉与不良反应报告，共共3 3条条1313自检自检，分，分2 2节，共节，共4 4条条自检，自检，共共2 2条条1414附则，附则，共共4 4条，术语解释条，术语解释4242个个附则，附则，共共4 4条条,术语解释术语解释1010个个第22页/共48页2023/4/1720102010年版第一章总则年版第
23、一章总则9898年版第一章总则年版第一章总则第一条第一条为规范药品生产质量管理，根据为规范药品生产质量管理，根据中中华人民共和国药品管理法华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例实施条例，制定本规范。，制定本规范。第一条第一条根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法规定，制定本规范。规定，制定本规范。第二条第二条企业应当建立药品质量管理体系。该企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计符合预定用途的有组织、有计划的全部活
24、动。划的全部活动。第二条第二条本规范是药品生产和质量管理的基本本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。品质量的关键工序。第三条第三条本规范作为质量管理体系的一部分，本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。定用途
25、和注册要求的药品。第四条第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行守信，禁止任何虚假、欺骗行为。为。第23页/共48页2023/4/17第二章第二章 质量管理质量管理n n质量保证n n质量控制n n质量风险管理第24页/共48页2023/4/17第三章第三章 机构与人员机构与人员n n关键人员n n培训n n人员管理第25页/共48页2023/4/17第四章第四章 厂房与设施厂房与设施n n原则n n生产区n n仓储区n n质量控制区n n辅助区第26页/共48页2023/4/17第五章设备第五章设备 n n原则 n n设计和安装 n n
26、维护和维修 n n使用和清洁 n n校准 n n制药用水 第27页/共48页2023/4/17第六章物料与产品第六章物料与产品 n n原则n n原辅料 n n中间产品和待包装产品 n n包装材料 n n成品 n n特殊管理的物料和产品 n n其它第28页/共48页2023/4/17第七章确认与验证第七章确认与验证 n n十二条第29页/共48页2023/4/17第八章文件管理第八章文件管理 n n原则 n n质量标准 n n工艺规程 n n批生产记录 n n批包装记录 n n操作规程和记录 第30页/共48页2023/4/17第九章生产管理第九章生产管理 n n原则n n防止生产过程中的污染和
27、交叉污染 n n生产操作 n n包装操作 第31页/共48页2023/4/17第十章质量控制与质量保证第十章质量控制与质量保证 n n质量控制实验室管理 n n物料和产品放行 n n持续稳定性考察 n n变更控制 n n偏差处理 n n纠正措施和预防措施 第32页/共48页2023/4/17第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验 第十二章产品发运与召回第十二章产品发运与召回第十三章自检第十三章自检 第33页/共48页2023/4/17第十四章附则第十四章附则n n第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（一）
28、包装（一）包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。装等不视为包装。（二）包装材料（二）包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。第34页/共48页2023/4/17n n（三）操作规程（三）操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环
29、境控制、取样和检验经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。（四）产品（四）产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。包括药品的中间产品、待包装产品和成品。（五）产品生命周期（五）产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。（六）成品（六）成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。第35页/共48页2023/4/17n n（七）重新加工（七）重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中
30、间产品或待包装产品的将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。（八）待包装产品（八）待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。（九）待验（九）待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售
31、之前贮存、等待作出放行决定的状态。等待作出放行决定的状态。第36页/共48页2023/4/17n n（十）发放（十）发放指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。系列操作。（十一）复验期（十一）复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。检验的日期。（十二）发运（十二）发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。指企业将产品发送到
32、经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。（十三）返工（十三）返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。第37页/共48页2023/4/17GMP内容内容n n硬件：厂房与设施、设备硬件：厂房与设施、设备n n人员：人员管理人员：人员管理n n软件：管理规程，包括软件：管理规程，包括n n物料管理物料管理n n卫生管理卫生管理n n质
33、量管理质量管理n n文件管理文件管理n n生产管理生产管理n n销售管理销售管理(销售与收回、投诉与反映报告销售与收回、投诉与反映报告)n n自检自检第38页/共48页2023/4/1798版版“GMP”附录的内容附录的内容n n无菌药品n n原料药n n生物药品n n血液制品n n中药制剂第39页/共48页2023/4/17GMP对公司的影响对公司的影响n n新开办企业（车间）发证新开办企业（车间）发证n n现有企业换证现有企业换证n n新药生产审批新药生产审批n n仿制药品生产审批仿制药品生产审批n n新药技术转让新药技术转让n n药品异地生产和委托加工药品异地生产和委托加工n n药品价格
34、药品价格n n药品销售、使用药品销售、使用第40页/共48页2023/4/17GMP实施重点实施重点GMP产品开发验证培训质量参与审计供应商控制实验室控制产品稳定性管理变更控制调查物料管理系统回顾客户投诉处理第41页/共48页2023/4/17实施实施GMP的策略的策略n n采用的世界先进的GMP规范和方法进行项目规划和设计；n n生产管理与质量管理相结合；n n强化管理层责任；n n注重人员培训，n n建立一整套文件化管理体系。第42页/共48页2023/4/17GMPGMP执行执行n n有章可循有章可循有章可循有章可循n n照章办事照章办事照章办事照章办事n n有案可查有案可查有案可查有案
35、可查第43页/共48页2023/4/17立立 足足 高高 起起 点点n n采用GMP规范进行项目设计n n符合GMP规范要求的的厂房设施n n先进的设备n n人员培训，骨干队伍第44页/共48页2023/4/17实施实施GMP对医药工业的影响对医药工业的影响n n改进了产品质量；n n通过赋予职责，使质量管理职能有了保证证产品质量所必须的权威；n n刺激了制药工业技术的发展；并带动相关关产业的发展；n n强化了企业管理人员的质量意识；n n加速了制药工业标准化制订的进程。第45页/共48页2023/4/17国家药监局实施国家药监局实施GMP相关政策相关政策n n新药生产审批n n仿制药品生产n n新药技术转让n n药品异地生产和委托加工n n药品价格n n药品销售、使用第46页/共48页2023/4/17第47页/共48页