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1、会计学1药品流通监督管理办法全解药品流通监督管理办法全解第一章第一章 总总 则则 n n第一条：为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质第一条：为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据量，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法（以下简称（以下简称药品管理药品管理法法）、）、中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称（以下简称药品管理法实施条例药品管理法实施条例）和有关法律、法规的规定，制定本办）和有关法律、法规的规定，制定本办法。法。（制定本办法的目的及依据）（制定本办法的目的及依据）n n第二条：在中华人民共和国境内从事药
2、品购销及监督管理的单位第二条：在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。或者个人，应当遵守本办法。（什么人要遵守本办法）（什么人要遵守本办法）n n第1页/共20页n n第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。和创新。（谁对药品的质量负责、适应现代物流（谁对药品的质量负责、适应现代物
3、流发展方向）发展方向）n n第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。控告。（鼓励个人和组织的社会监督（鼓励个人和组织的社会监督 ）第2页/共20页第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理理 n n第五条：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。（强调法律责任）n n第六条
4、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。（强调培训）第3页/共20页n n第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。（强调对销售人员的管理）n n第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（禁止异地储存及现货销售）n n第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。（新）第4页/共20页n n第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品第十条药品生产企业、药品批发企
5、业销售药品时，应当提供下列资料：时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的（一）加盖本企业原印章的药品生产许可药品生产许可证证或或药品经营许可证药品经营许可证和营业执照的复印件；和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件（准证明文件复印件（新要求新要求新要求新要求）；）；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件（提供相关证明文件（进口药批件、通关单、口岸进口药批件、通关单、口岸进口药批件、通关单、口岸进口药批件、通关单、口岸报告单报告单报告单报告单）。）。药品生产企业、
6、药品批发企业派出销售人员药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。和企业法定代表人印章（或者签名）。（授权书（授权书内容）内容）第5页/共20页n n第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生
7、产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证.（销售清单内容）n n第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证.（留存三年）n n第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。（新规定）第6页/共20页n n第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件.（新内容）n n第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品.（新内容）n n第十六条药品经营企业不
8、得购进和销售医疗机构配制的制剂。第7页/共20页n n第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药品经营企业应当按照药品经营许可证药品经营许可证许可许可的经营范围经营药品。的经营范围经营药品。（不可超范围经营）（不可超范围经营）n n第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品
9、生产、经营企业药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。药品，并依法进行处理。（强调储存及运输条件）（强调储存及运输条件）第8页/共20页n n第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（严格管理处方药及甲类非处方药）n n第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（严格管理处方药）n n第二十二条禁止非法收购药品。（新内容）第9页/共20页第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理第三章医疗机构购
10、进、储存药品的监督管理 n n第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。保管制度。（规范医疗机构药局设施、设备、人（规范医疗机构药局设施、设备、人员配备，质量体系，制度等要求）员配备，质量体系，制度等要求）n n第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十
11、二条规定，索取、查验、保存供货企业办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。有关证件、资料、票据。（医疗机构购药时要索（医疗机构购药时要索取的文件）。取的文件）。第10页/共20页n n第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构要建立验收制度、购药记录以及记录内容）第11页/共20页n n第二十六条医疗机构储存药品，应
12、当制订和执第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。分类存放。（医疗机构要建立储存及养护制度，（医疗机构要建立储存及养护制度，药品与非药品分开存放药品与非药品分开存放 ）n n第二十七条医疗机构和计划生育技术服务
13、机构第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。（不得未经诊疗直接向患者提供药品。（未经诊疗未经诊疗不得开药）不得开药）第12页/共20页n n第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（不得邮售，互联网销售处方药）n n第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守药品管理法、药品管理法实施条例及本办法的有关规定。（以招标方式采购的药也要遵守法规）第13页/共20页第四章法律责任第四章法律责任 n n共共1515条，规定了违反以上法规时的处罚。和经营公司有关的：条，规定了违反以上法规时的处罚。和经营公司有关的：n n1 1、责令限
14、期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款罚款.a.a.对销售人员不培训的对销售人员不培训的.（第六条）（第六条）b.b.销售凭证内容不全的销售凭证内容不全的.（第十一条）（第十一条）c.c.采购时未留存供货企业有关证件、资料，以及销售凭证的采购时未留存供货企业有关证件、资料，以及销售凭证的.（第十二条）（第十二条）d.d.经营企业未按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备储存和运输药品的经营企业未按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备储存和运输药品的。（第十九条）（第十九条）第14页/共20页n n2 2、给予警
15、告，责令限期改正、给予警告，责令限期改正 ：对销售员未加强管理，未对其销售行为作出具体对销售员未加强管理，未对其销售行为作出具体规定的规定的 （第七条）（第七条）n n3 3、没收违法销售的药品和违法所得，并处违法、没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：a.a.在核准地址以外场所销售药品的在核准地址以外场所销售药品的 （第八条）（第八条）b.b.以各种会议方式现货销售药品的以各种会议方式现货销售药品的（第十五条）（第十五条）c.c.擅自改变经营方式，擅自改变或扩大经营范围擅自改变经营方式，擅自改变或扩大经营范围
16、的的 （第十七条）（第十七条）d.d.购进和销售医疗机构配制的制剂的购进和销售医疗机构配制的制剂的（第十六条）（第十六条）e.e.非法收购药品的非法收购药品的（第二十二条）（第二十二条）第15页/共20页n n4 4、处以二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，、处以二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销吊销药品经营许可证药品经营许可证：构成犯罪的，依法追：构成犯罪的，依法追究刑事责任：究刑事责任：在核准的地址以外的场所储存药品的在核准的地址以外的场所储存药品的（第八条）（第八条）n n5 5、处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万、处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款：
17、元以上三万元以下的罚款：知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的行为而为其提供药品的 （第十三条）（第十三条）n n6 6、处违法所得一倍以上三倍以下罚款；没有违、处违法所得一倍以上三倍以下罚款；没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款；情节法所得，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的严重的，吊销卖方、出租方、出借方的药品经药品经营许可证营许可证、或者撤销药品批准证明文件；构成、或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：犯罪的，依法追究刑事责任：第16页/共20页 为他人以本企业的名
18、义经营药品提供场所，或者为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的资质证明文件，或者票据等便利条件的（第十四（第十四条）条）n n7 7、处以二倍以下罚款，但最高不超过三万元、处以二倍以下罚款，但最高不超过三万元 ：a.a.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的向公众赠送处方药或者甲类非处方药的 （第二（第二十条）十条）b.b.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药处方药（第二十一条）（第二十一条）n n8 8、药品监督管理部门及人员玩忽
19、职守，对应当、药品监督管理部门及人员玩忽职守，对应当制止和处罚的违法行为不制止、处罚的，对直接制止和处罚的违法行为不制止、处罚的，对直接负责的主管人员和直接责任人行政处分；构成犯负责的主管人员和直接责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。罪的，依法追究刑事责任。（新规定）（新规定）第17页/共20页第五章附则第五章附则 n n第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品
20、的行为其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为（解（解释了药品现货售概念）释了药品现货售概念）n n第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。（督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。（特殊特殊管理药品的规定）管理药品的规定）第18页/共20页n n第四十七条本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局药品流通监督管理办法（暂行）（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。（本办法实施时间及以前办法废止时间）完第19页/共20页