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1、 贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 一、首营企业的审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 2、对首次开展经营合作的企业应进展包括合法资格和质量保证力量的审核(查)。审核供方资质及相关信息，内容包括： 1)索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产(经营)企业许可证; 2)工商营业执照复印件; 3)医疗器械注册证等复印件; 4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权托付书原件(应标明托付授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品德证明等资料的完整性、真实性及
2、有效性， 5)签订质量保证协议书。 6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。 3、首营企业的审核由综合业务部会同质量治理部共同进展。综合业务部选购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进展审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。 4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的治理要求归档保存。 二、首营品种的审核 1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 2、对首营品种应进展合法性和质量根本状况的审核。审核内容包括： 3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、同意生
3、产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。 5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围，严禁选购超生产范围的医疗器械。 6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装转变时，应进展重新审核。 7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种治理登记表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。 8、首营品种审核记录和有关资料按质量档
4、案治理要求归档保存。 9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。 10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出精确的推断时，综合业务部应会同质量治理部进展实地考察，并重点考察其质量治理体系是否满意医疗器械质量的要求等，质量治理部依据考察状况形成书面考察报告，再上报审批。 11、首营企业的有关信息由质管员依据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员依据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。 12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。 13、有关部门应相互协调、协作，精确审批工作的有效执行。 附表： 1、首营商品审批表 2、首营品种治理登记表 3、首营企业审批表 物业经理人：