[精选]无菌灌装生产技术.pptx

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1、无菌灌装生产技术无菌灌装生产技术概 述n n1、无菌充填系统n n2、无菌充填成功关键n n3、无菌设计要点n n4、环境n n5、容器n n6、原料n n7、操作标准n n8、微生物的安定性n n9、品质保证n n10、无菌充填的品质保证n n11、品质管理n n12、微生物检查n n13、水n n14、平板定期检查钛板n n15、CIPn n16、COPn n17、SIPn n18、流程管理n n19、记录报告n n20、客户投诉n n21、非碳酸饮料标识n n22、最近产品出现问题n n23、设备常出现的问题n n24、公司现存在问题n n25、总结1、无菌充填系统 n n 设设 备备n

2、 n 空气、水空气、水 灭灭 菌菌 原原 料料n n 灭灭 菌菌 无菌充填系统无菌充填系统 无无 菌菌n n 环环 境境 隔隔 离离 容容 器器n n 人人2 2、无菌充填成功关键、无菌充填成功关键 n n21设备和装置的设计n n设备设计考虑设备成本、运行成本、寿命成本、生产成本n n22瓶子、盖设计易于灭菌、密封完整性n n23洁净的环境n n24无菌操作：无菌意识、全公司上下都有观念、操作管理、人员必须认真、严格。n n25无菌操作效率n n26设备维护、保养：用灭菌剂过氧乙酸对设备腐蚀，影响无菌环境。生产运作，不断改进。n n27品质保证：品质保证对无菌状态进行不断的检测，进行监控，验

3、证体系，不断改善确定用好，设备好。3、无菌设计要点 n n3 31 1机器的简单化机器的简单化n n3 32 2外表光滑、无凹凸、无死角、气密、密封外表光滑、无凹凸、无死角、气密、密封n n3 33 3排水顺畅，无积水排水顺畅，无积水n n3 34 4闭密性要好，防止外界微生物渗入闭密性要好，防止外界微生物渗入n n3 35 5选择适当材料，耐高温、耐化学腐蚀。选择适当材料，耐高温、耐化学腐蚀。n n3 36 6自动化的自动化的CIPCIP、COPCOP、SIPSIP系统系统n n3 37 7关键设备的定期维护关键设备的定期维护-UHTUHTn n3 38 8划划分分生生产产区区域域，无无菌菌

4、和和非非无无菌菌，生生产产区区域域物料、人等隔离和管制。物料、人等隔离和管制。4 4、环、环 境境1 1洁净室区域划分：洁净室区域划分：充充填填封封盖盖容容器器灭灭菌菌交交接接区区域域外外部部房房子人子人 灰色区域 灰色区域 100000级区域 灰色区域 100000级区域 100级区域 10000级区域二灭菌机封盖机淋风室脚消毒室更衣室观察室 待机室储存室无菌水冲瓶机一灭菌机充填机4 42 2机机器器、墙墙壁壁等等外外表表进进行行清清洗洗、灭灭菌菌管管理理定定期期进进行行清清洗洗、灭灭菌菌，不不断研究、改善、评估断研究、改善、评估4 43 3空气管理空气管理n n灭灭菌菌通通过过过过滤滤；用

5、用串串联联双双过过滤滤；正正压压空空差差、流流速速定定期期进进行行更更换换；定定期期空气粒子计数检查空气粒子计数检查。5、容 器*容器设计*材质耐腐蚀，耐热*杀菌液、洗净液完全接触。*杀菌液、洗净液、灭菌与无菌系统要有兼容性*排水*洗瓶结果进行检查6D菌指标*容器包括瓶子、瓶盖保管和输送灭菌工程前条件灭菌工程前条件一、瓶子一、瓶子*空气输送要装高效过滤器空气输送要装高效过滤器HEDAHEDA；*瓶口安装瓶口安装UVUV杀菌杀菌*倒瓶胚包装物不能进入清洁室倒瓶胚包装物不能进入清洁室二、瓶盖二、瓶盖*瓶盖包装物不能进入清洁室瓶盖包装物不能进入清洁室*通道保持干净。通道保持干净。6、原 料*无菌充填

6、原料要求61非碳酸饮料可充填例外：颗粒、高粒度的产品62加热影响的产品风味、颜色变化含氧影响较大，例绿茶6加强管理，加氮，脱气。64原料灭菌初期污染最小化*原料微生物管理*未杀菌溶液低温、短时间保管*定期的进行洗净4.5，24小时；4.5,48小时65适当灭菌条件*温度、流量、时间管理*压力、产品*产品检查，对UHT要求更高。7 7、操作标准、操作标准 *操作工无菌充填的操作技能熟练、掌握。操作工无菌充填的操作技能熟练、掌握。*无菌环境维持意识。无菌环境维持意识。*高效率运转。高效率运转。*无菌充填系统的工程无菌充填系统的工程 *无菌充填系统、无菌设计要理解透彻。无菌充填系统、无菌设计要理解透

7、彻。*无菌操作标准、无菌操作标准、SOPSOP遵守。遵守。*操作工一般觉察异常时，马上向上级汇报。操作工一般觉察异常时，马上向上级汇报。*采取措施，并做好详细记录。采取措施，并做好详细记录。要到达以上要求，制定以下要求：要到达以上要求，制定以下要求：*制定作业标准指导书。制定作业标准指导书。*教育、培训、定期、考核反复。教育、培训、定期、考核反复。*管理者经常巡察、指导。管理者经常巡察、指导。*定期召开会议。定期召开会议。管理者管理者无菌充填系统管理能力、意识更重要。无菌充填系统管理能力、意识更重要。*品质不良，成品制造品质不良，成品制造*生产难度大。生产难度大。*存在问题的改善。存在问题的改

8、善。管理者所具备条件管理者所具备条件*对无菌充填系统要从设计、充填的理解。*对无菌充填操作标准、SOP的理解。*对无菌充填机器构造的理解。*对操作工反映的异常的问题要进行分析、理解、解决。*对管理者进行培训，定期召开研讨会，并定期开会。*对工厂存在问题进行资源共享包括外部厂家，对问题进行分析总结，学到什么，采取措施，加强管理。8 8、微生物的安定性、微生物的安定性81品质管制工程、要求n n*容器 6Dn n*设备 130 30分n n*环境 6Dn n*产品UHT 133 30秒PH4.5n n 95 10秒PH4.582无菌管制内容参数无菌管制内容参数*温度、压力、时间、流量温度、压力、时

9、间、流量*初初期期污污染染降降低低到到最最小小程程度度吹吹瓶瓶增增加加瓶瓶口口紫紫外线照射外线照射9、品质保证 综合管理品质保证，每个条件都要求到达。n n91遵守操作规程、GMP、SSOP的遵守。n n*适当环境洁净、灭菌n n*适当容器灭菌n n*适当原料灭菌n n*品质、工程管理n n92重要点自动检查n nCOP、SIP、容器灭菌、UHT、蒸汽障等 n n93目视检查n n*原料、水、CIP洗涤剂有无泄漏n n*冲瓶、洗瓶冲洗，灭菌状态n n94产品出厂放行检查n n制程记录要查看n n产品检验结果：微生物、感官、理化指标符合要求，方可出厂。10、无菌充填的品质保证 流流 程程 标标

10、准准 检查方法检查方法 原料无菌原料无菌 不能有微生物检出不能有微生物检出 UHTUHT温度温度 容器无菌容器无菌 不能有微生物检出不能有微生物检出 温度、浓度、流量温度、浓度、流量 环境灭菌环境灭菌 不能有微生物检出不能有微生物检出 SIPSIP、COPCOP、温度、时间、温度、时间、浓度、擦试检查浓度、擦试检查 无菌环境无菌环境 不能有微生物检出不能有微生物检出 开机时开机时沉降菌、尘埃粒子检测沉降菌、尘埃粒子检测 封封 口口 无泄漏无泄漏 扭矩、量高度高盖检查扭矩、量高度高盖检查 QAQA测试测试 要求事项要求事项 微生物检查，外观检查，微生物检查，外观检查，理化检查理化检查 1111、

11、品质管理、品质管理 n n*水外观、滋气味、PH、电导度、残留氯、微生物细菌、大肠菌n n*原料外观、色、味、糖度、PH、单宁 *成品日期标示、容器外观、净含量、原料溶液的外观、色、味、糖度、含氧量、单宁成品0.6ml/100ml *出厂检测微生物总菌、大肠菌群、霉菌、酵母菌；PH4.5，367天；PH4.5，305天。出厂检测抽检一览表项项 目目 流程状态流程状态 抽抽 检检 数数 微微生生物物开开 机机 10 10 瓶瓶停停 机机10 10 瓶瓶过过 程程4 4瓶瓶/小时小时 流流程程开开 机机1010箱箱500500ml241ml241或或500500ml61ml61 停停 机机10 1

12、0 箱箱 过过 程程4 4 箱箱12、微生物检查*水水水水：细细细细菌菌菌菌、酵酵酵酵母母母母菌菌菌菌、霉霉霉霉菌菌菌菌、大大大大肠肠肠肠菌菌菌菌群群群群膜膜膜膜过过过过滤滤滤滤法。法。法。法。*原原原原料料料料、成成成成品品品品：细细细细菌菌菌菌、酵酵酵酵母母母母、霉霉霉霉菌菌菌菌琼琼琼琼脂脂脂脂平平平平板板板板培培培培养法，取样养法，取样养法，取样养法，取样2 2 2 2mlmlmlml*瓶瓶瓶瓶身身身身、瓶瓶瓶瓶口口口口、瓶瓶瓶瓶盖盖盖盖：细细细细菌菌菌菌、酵酵酵酵母母母母、霉霉霉霉菌菌菌菌膜膜膜膜过过过过滤法。滤法。滤法。滤法。*沉降菌：细菌、酵母、霉菌平板培养法。沉降菌：细菌、酵母、

13、霉菌平板培养法。沉降菌：细菌、酵母、霉菌平板培养法。沉降菌：细菌、酵母、霉菌平板培养法。*设备：细菌、酵母菌、霉菌擦试法。设备：细菌、酵母菌、霉菌擦试法。设备：细菌、酵母菌、霉菌擦试法。设备：细菌、酵母菌、霉菌擦试法。*环境空气：尘埃粒子计数器控制。环境空气：尘埃粒子计数器控制。环境空气：尘埃粒子计数器控制。环境空气：尘埃粒子计数器控制。*微生物检测：成品容器、环境微生物检测更难，微生物检测：成品容器、环境微生物检测更难，微生物检测：成品容器、环境微生物检测更难，微生物检测：成品容器、环境微生物检测更难，不能检出微生物。不能检出微生物。不能检出微生物。不能检出微生物。本本卷卷须须知知：对对无无

14、菌菌室室、工工器器具具、检检测测方方法法、操操作。作。技能不能有对样品造成二次污染，检查出微生技能不能有对样品造成二次污染，检查出微生物时，要进行分析、判断是什么菌主要是霉物时，要进行分析、判断是什么菌主要是霉菌、菌落总数。菌、菌落总数。13、水*水的种类水的种类成品水：纯洁水成品水：纯洁水纯洁水冲瓶水：无菌水纯洁水冲瓶水：无菌水纯洁水：无菌水或氯水纯洁水：无菌水或氯水*无菌水工程无菌水工程*水的品质要求重要水的品质要求重要*硬度硬度3030ppmppm、氯离子、氯离子、二氯化硅、矿物质沉淀。二氯化硅、矿物质沉淀。*UHTUHT维护、保养维护、保养*UHTUHT的的小小孔孔、泄泄漏漏、焊焊缝缝

15、、密封圈寿命的影响。密封圈寿命的影响。*平板定期检查钛板平板定期检查钛板泄泄漏漏、颜颜色色变变化化，水水的的腐腐蚀蚀比比半半成成品品快快管管式式压压力测试力测试。14、洗净、灭菌隔离 n n问题点：污垢、外表、构造 1616、COPCOP 无菌机器、室内外、外表洗净、灭菌目的：去除污垢和灭菌微生物*COP工程：用水预洗 泡沫洗涤剂洗净 冲洗 灭菌 枯燥COP药剂：Paa H2O2蒸发COP间隔：奶制品48小时；茶72小时；高酸48小时。17、SIP*机器内部灭菌机器内部灭菌无菌充填关键在机器内部的加热，以及使用药剂，无菌充填关键在机器内部的加热，以及使用药剂，到达灭菌。到达灭菌。UHT UHT

16、 封口封口*SIP*SIP工程工程产品线产品线 130 30 130 30分钟水或蒸汽分钟水或蒸汽无菌水线无菌水线 130 30 130 30分钟不能加热的地分钟不能加热的地 方用方用paa 1500ppmpaa 1500ppm无菌空气线无菌空气线 130 30 130 30分钟接头阀门用分钟接头阀门用paa1500ppmpaa1500ppmSIPSIP间隔：间隔：奶制品奶制品4848小时；茶小时；茶7272小时。小时。18、流程管理 一、方法一、方法目视-记录；自动测定-记录；手动测定-记录二、频率二、频率无菌充填的重要管理点每小时无菌充填的管理点 每4小时所有全线的管理点 每8小时19记录

17、报告*各工程管理日报各工程管理日报*自动记录自动记录*异常、事故报告书异常、事故报告书*隔离品处理、隔离品报告书隔离品处理、隔离品报告书*追溯记录追溯记录原料报告：生产日报生产批号、时间原料报告：生产日报生产批号、时间流流 程：流程管理日报时间程：流程管理日报时间成成 品：成品记录、表示、时间、批号品：成品记录、表示、时间、批号 成品、保质期、制造登记号成品、保质期、制造登记号 纸箱、时间、批号纸箱、时间、批号 托盘、托盘号、代表号托盘、托盘号、代表号出厂：出厂记录出厂记录、出厂日期、厂代表号出厂：出厂记录出厂记录、出厂日期、厂代表号20客户投诉*其它 霉菌A 霉菌B 异味 沉淀 杂质 高盖*

18、消费者投诉热灌无菌冷灌21非碳酸饮料标识*由于原料成份、风味有可能在容器附着、变白或出现浮油，沉淀，绝无品质问题。*开启后冷藏、避光储存，防止高温、阳光照射。*不要对容器强烈冲击，可能导致密封不良。*不要冷冻，假设冷冻膨胀，造成容器破损或发生成份别离或沉淀现象。*内容液有变 况，但绝无品质问题。22、最近产品出现问题 产品微生物污染的不良品产品微生物污染的不良品*UHTUHT至无菌注入机之间管道、阀门松动，吸入空气。至无菌注入机之间管道、阀门松动，吸入空气。*防止防止UHTUHT以后溶液泄漏措施。以后溶液泄漏措施。*管道焊接质量管道焊接质量*过滤器前后的构造过滤器前后的构造*CIP*CIP、S

19、IPSIP以后的泄漏、紧密、痕迹的检查以后的泄漏、紧密、痕迹的检查*创创造造检检查查环环境境，、脚脚手手架架、外外面面清清洗洗、反反光光镜镜、放大镜放大镜*定期检查和记录：每定期检查和记录：每4 4小时，小时，CIPCIP后后*使用适用的密封圈使用适用的密封圈使用前的检查使用前的检查*不重复使用，不应使用聚四氟乙烯一次性使用，应使用复元性良好密封圈EPDM*支撑环损坏。*盖子污垢瓶口残留，产品灌注时不要溢流，瓶口冲洗洗净*瓶口变形，造成盖子内塞不稳合，损伤，造成泄漏。*瓶口检查装置*冲洗瓶口冲洗装置*吹瓶机瓶口装置转子转动*产产品品污污垢垢造造成成退退货货储储存、运输不良存、运输不良*产品标签

20、破损造成退货。产品标签破损造成退货。*成品的损伤泄漏、凹陷成品的损伤泄漏、凹陷*盖防盗齿断裂混入。盖防盗齿断裂混入。*瓶口、盖的螺纹变形瓶口、盖的螺纹变形*盖子不防盗盖子不防盗*混盖产品混盖产品*调配过失。调配过失。*茶茶制制品品生生产产时时离离心心机机破损破损*无菌罐混入水无菌罐混入水*产品数量缺乏产品数量缺乏*产品串味。产品串味。23、设备常出现的问题*主要是灭菌剂主要是灭菌剂paapaa对设备的腐蚀。对设备的腐蚀。序号序号问问 题题原原 因因措措 施施1 1星轮断裂星轮断裂 不耐热和腐蚀不耐热和腐蚀 选用适当材料，不锈钢选用适当材料，不锈钢2 2过滤器膜片长菌过滤器膜片长菌 老化，腐蚀老

21、化，腐蚀 1 1、外表附上聚四氟乙稀、外表附上聚四氟乙稀2 2、半年更换一次、半年更换一次 3 3垫片管道接处垫片管道接处介质介质 老化，腐蚀老化，腐蚀 1 1、每次卫生进行检查、每次卫生进行检查2 2、半年更换一次、半年更换一次 4 4清洗头、螺帽、清洗头、螺帽、轴承松动损坏轴承松动损坏 腐腐 蚀蚀 1 1、选用适当材料不锈钢、瓷、选用适当材料不锈钢、瓷2 2、每次卫生进行检查、每次卫生进行检查 5 5封盖机的真空系统封盖机的真空系统损坏损坏 腐腐 蚀蚀 材料选用不锈钢材料选用不锈钢 6 6废气排放抽风口废气排放抽风口 腐腐 蚀蚀 1 1、材料选用、材料选用2 2、加装挡水装置、加装挡水装置

22、 7 7封盖机主轴电子加封盖机主轴电子加热障热障不不 工工 作作 经常检查经常检查 8 8夹瓶口弹簧易断夹瓶口弹簧易断 腐蚀，老化腐蚀，老化 经常检查经常检查 9 9瓶子消毒的瓶嘴瓶子消毒的瓶嘴 腐腐 蚀蚀 1 1、每次卫生进行检查、每次卫生进行检查2 2、半年修一次、半年修一次 1010维修窗口、服饰维修窗口、服饰 腐腐 蚀蚀 1 1、选用适当材料、选用适当材料2 2、每次卫生进行检查、每次卫生进行检查3 3、3 3个月更换个月更换 1111阀门阀门UHT-UHT-充填机充填机 磨磨 损损 每年更换一次每年更换一次 24、公司现存在问题 1、吹瓶机增加瓶口在线检测装置2、容器液位标示观察有待

23、于进一步改善3、局部管道有渗漏4、无菌间的物品进入要充分灭菌5、配料、CIP温度探头要安装在回流管上6、卫生管理2424、总、总 结结*设备是基础，人才是关键，管理是保障设备是基础，人才是关键，管理是保障*成效成效=组织组织技术技术士气士气 谢谢 谢谢 大大 家！家！9、静夜四无邻，荒居旧业贫。4月-234月-23Wednesday,April 19,202310、雨中黄叶树，灯下白头人。17:19:1517:19:1517:194/19/2023 5:19:15 PM11、以我独沈久，愧君相见频。4月-2317:19:1517:19Apr-2319-Apr-2312、故人江海别，几度隔山川。

24、17:19:1517:19:1517:19Wednesday,April 19,202313、乍见翻疑梦，相悲各问年。4月-234月-2317:19:1517:19:15April 19,202314、他乡生白发，旧国见青山。19 四月 20235:19:15 下午17:19:154月-2315、比不了得就不比，得不到的就不要。四月 235:19 下午4月-2317:19April 19,202316、行动出成果，工作出财富。2023/4/19 17:19:1517:19:1519 April 202317、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。5:19:15 下午

25、5:19 下午17:19:154月-239、没有失败，只有暂时停止成功！。4月-234月-23Wednesday,April 19,202310、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。17:19:1517:19:1517:194/19/2023 5:19:15 PM11、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。4月-2317:19:1517:19Apr-2319-Apr-2312、世间成事，不求其绝对圆满，留一份缺乏，可得无限完美。17:19:1517:19:1517:19Wednesday,April 19,202313、不知香积寺，数里入云峰。4月-234月-2317:19

26、:1517:19:15April 19,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。19 四月 20235:19:15 下午17:19:154月-2315、楚塞三湘接，荆门九派通。四月 235:19 下午4月-2317:19April 19,202316、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。2023/4/19 17:19:1517:19:1519 April 202317、空山新雨后，天气晚来秋。5:19:15 下午5:19 下午17:19:154月-239、杨柳散和风，青山澹吾虑。4月-234月-23Wednesday,April 19,202310、阅读一切好书如同和过去最杰

27、出的人谈话。17:19:1517:19:1517:194/19/2023 5:19:15 PM11、越是没有本领的就越加自命非凡。4月-2317:19:1517:19Apr-2319-Apr-2312、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。17:19:1517:19:1517:19Wednesday,April 19,202313、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。4月-234月-2317:19:1517:19:15April 19,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。19 四月 20235:19:15 下午17:19:154月-2315、最具挑战性的挑战莫过于

28、提升自我。四月 235:19 下午4月-2317:19April 19,202316、业余生活要有意义，不要越轨。2023/4/19 17:19:1517:19:1519 April 202317、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。5:19:15 下午5:19 下午17:19:154月-23MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blandit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis ut cursus.感感 谢谢 您您 的的 下下 载载 观观 看看专家告诉