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1、GMP生生产管理培管理培训生生产管理培管理培训一、生一、生产指令管理指令管理二、生二、生产过程管理程管理三、批三、批记录文件管理文件管理四、四、产品批号品批号编制管理制管理五、新五、新产品投品投产管理管理六、六、车间清清场管理管理GMP生生产基基础知知识 一一 生生产指令管理指令管理生生产指令管理指令管理v生生产指令定指令定义 由生产部下达是生产工作安排的依据，是物料领用、发放的依据。生生产指令管理指令管理v批生批生产指令的要求指令的要求 u每一批次的生产，必须有一套批生产指令文件。u批生产指令应包括生产指令单或包装指令单。u生产指令单包括：生产指令编号、产品名称、产品代码、规格、批量、生产批
2、号、车间、生产日期、品种工艺规程编码、物料名称、规格、代码、投料量、指令下达人、现场QA签名。u混批包装指令单包括：包装指令编号、产品名称、产品代码、包装规格、批量、批号、生产日期、有效期、车间、品种工艺规程编码、物料名称、规格、代码、投料量、指令下达人、现场QA签名。生生产指令管理指令管理v批生批生产指令的下指令的下达达 u车间主任根据月生产方案安排日生产方案到各工序，日生产方案包括生产批次、收率等。同时下发批指令单。u各工序接到指令单后，按指令组织生产。u混批包装按照混批包装指令进行，混批包装指令包括需混批的产品清单、包装规格，有效期等。生生产指令管理指令管理v生生产指令管理指令管理u生产
3、指令须提前一天送至上述各相应岗位，以便相应部门有足够时间做准备。u生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。岗位领料根据生产指令，领取物料或中间产品。u凡与工艺规程不符的生产指令，操作人员可拒绝执行。须有技术执行部门书面报告送至生产管理部门，详细说明无法执行原因及建议。质量部负责人批准才可以执行。u每批产品生产结束后，本批的生产指令和各岗位生产记录等一并由车间工艺员批生产记录整理人员收集、整理、审核并按程序递交，由QA进行审核，决定产品是否放行。GMP生生产基基础知知识 二二 生生产过程管理程管理生生产过程管理程管理v生生产过程基本技程基
4、本技术文件的准文件的准备u批生产指令或包装指令、品种岗位操作规程、批生产记录批包装记录。u上述经批准的文件由车间管理人员保存，车间主任下达生产指令后，由车间工艺员按生产作业要求颁发相应文件到岗位上。u文件一经颁发，就必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作规程人员应拒绝执行。v物料的准物料的准备u生产工序管理人员按品种配料卡开具原辅料需料领料单，交仓库备料。生产工序需料时按领料单到仓库领取物料，双方核对无误后办理交接手续并记录。物料确经质量部批准合格。生生产过程管理程管理v生生产准准备u生产现场卫生到达“卫生管理规程的标准，有“清场合格证。u所用各种物料、中间产品待包装品均分别有“合
5、格证及“中间产品合格报告单。u计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“合格证，并在有效期内。u称量配料过程要求严格执行双人复核；操作人、复核人对指令中规定的复核项要独立操作，独立复核，分别签名。各种物料与批配料记录一致无误，物料确经质量部批准合格。生生产过程管理程管理v生生产准准备u容器标记齐备，内容完整，准确无误。u依“法操作：各操作人员要严格执行批生产记录指令及其所规定的标准操作规程文本，不得随意变更。现场QA要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。v生生产过程中程中污染、染、过失、混淆的防范失、混淆的防范u生产操作前每个工序应检查清场情况，确认无上次生产遗留物，方可进行正常生产操作。u严格
6、检查厂房设施环境应符合生产岗位卫生和洁净度的要求。u生产人员在操作前应检查并确认生产设备与器具清洁卫生符合生产要求，并穿戴工作服。生生产过程管理程管理v生生产过程中程中污染、染、过失、混淆的防范失、混淆的防范u生产操作前每个工序应检查清场情况，确认无上次生产遗留物，方可进行正常生产操作。u不同品种、规格的产品生产和包装不得在同一操作间内进行。u品种、规格相同而批号不同的产品在同一操作间内进行生产或包装操作，必须采取有效的物理隔离措施。u各工序要严格执行“生产工艺规程、“卫生管理规程和“清洁规程。u各工序生产操作衔接要严格执行生产指令、批生产记录指令、严格控制规定的生产时间。如有偏差，要按偏差管
7、理规程执行。生生产过程管理程管理v生生产过程中程中污染、染、过失、混淆的防范失、混淆的防范u生产操作前每个工序应检查清场情况，确认无上次生产遗留物，方可进行正常生产操作。u各工序，每台设备及各种物料、中间产品等都有明显的状态标记，防止混淆和过失。u生产操作中应防止尘埃的产生和扩散，防止物料及产品所产生的气体或生物体等引起的交叉污染。生生产过程、中程、中间产品都必品都必须在在质量部量部现场QA的的严格格监控下。各种控下。各种监控凭控凭证要要纳入批入批记录，无，无QA检查员发放的各种放行凭放的各种放行凭证，不得，不得继续操作。操作。生生产过程管理程管理v生生产过程中收率与物料平衡程中收率与物料平衡
8、u物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。计算公式：u收率：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。计算公式：生生产过程管理程管理v生生产过程中收率与物料平衡程中收率与物料平衡u在关键岗位计算收率和物料平衡是防止或及时发现过失与混药的有效方法。u收率和物料平衡是在药品生产过程中，产品或中间产品的产出数量与投入数量的比值。收率和物料平衡计算是成本核算的重要基础数据。u在生产过程中如有跑料现象，应及时通知QA人员处理，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入收率或物料平衡之中，加
9、在实际值的范围内。u需进行收率计算的主要岗位：各合成、精制、转晶等岗位。需进行物料平衡计算的主要岗位：枯燥、混合、包装等岗位。生生产过程管理程管理v生生产过程中收率与物料平衡程中收率与物料平衡u凡物料平衡在合格范围之内，经质量部检查审核，可以递交下工序。u凡物料平衡高于或低于合格范围，应立即贴示“待验标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质量部QA检查员按“生产过程偏差处理管理规程进行调查，采取处理措施，并详细记录。u应由质量部定期对各工序物料平衡及产品的总体物料平衡进行回忆性验证，为工艺改进，技术革新及技术标准文件的修订提供参考。生生产过程管理程管理v不合格不合格产品的管
10、理品的管理u生产过程中的不合格品要严格执行“不合格品处理程序项下的有关规定，并履行审批手续，不得擅自处理。u不合格品的销毁要严格按照有关销毁管理程序进行，要设监销人，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。生生产过程管理程管理 生生产中中发生异常情况，要生异常情况，要严格格执行行“生生产过程偏差程偏差处理管理理管理规程，并履行程，并履行审批手批手续。产品生品生产结束要束要严格格执行行结算退料程序，算退料程序，认真核真核对无无误，双方，双方办理理结交手交手续并并详细记录。车间不不应存放多余的物料存放多余的物料。所有生所有生产过程中各工序的生程中各工序的生产时限，不得限，不得超超过工工艺规程
11、所程所规定的生定的生产时限。如有超限。如有超过，应根据具体情况做出相根据具体情况做出相应处理理。pany Logo pany Logo生生产管理培管理培训 三批文件三批文件记录管理管理批文件批文件记录管理管理v批批记录文件管理文件管理u批记录文件要进行复制。批生产指令、主配方，批生产记录、批包装指令及批包装记录由生产部或生产车间主管人员复制，批质量控制记录由质量部人员复制。复制文件要清楚、易识读、与基准批记录核对无误，方可生效。每次复制后要填写复制记录，注明：复制文件的名称、份数、复核人、复制人、复制日期。复制过程的“废件要按废物垃圾管理规程进行销毁。批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格
12、控制，严格按批编码，加盖“再次复印无效印章。基准批记录及复制件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被非法复制。批文件批文件记录管理管理v批批记录文件的文件的发放放u批生产指令、批生产记录、主配方、批包装指令、批包装记录由生产部按生产作业方案中的产品生产批次进行颁发，颁发时要求填写批记录收发记录，注明：批记录名称、编号、页数、颁发日期、收件人、发件人签字。u生产车间主管人员在每日下达生产指令的同时下达该批产品的批生产记录。批文件批文件记录管理管理v批批记录的填写的填写u要按时填写数值，不得提前填写，不得根据回忆或臆造填写，操作失误，数据偏移等不得掩盖，应如实填写。u不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，
13、应在上面画“，在旁边重写，并注明日期，修改人，划掉局部仍需清晰可识别。u按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用“/表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“同上表示。u品名不得简写，要填标准名或公司规定的代号名称，填写日期一律横写，不得写成“1/7或“7/1。批文件批文件记录管理管理v批批记录的使用的使用u批记录一经批准即具有“法律效力，是批产品生产的标准、依据，生产过程中必须严格按照批记录的指令操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定工程，任何人无权任意修改。批记录的解释权属于质量部。v批批记录的复核的复核u车间的工序负责人，主管人员要对记录进行复核。复核后，要在记录
14、中有关工程下签字，并对记录中的偏移、错误及时调查、记录做出解释或评论。批文件批文件记录管理管理v批批记录的收集、的收集、审核核u每批产品生产完毕后，由车间主管人员负责收集后，由车间负责人进行审核，签字并及时上报生产部。u生产部负责人聚集所有的批记录进一步审核后签字，及时交质量部。质量部负责人根据批审核工作程序进行全面的批记录审核，做出放行与否的判断。批文件批文件记录管理管理v批批记录的保存的保存u全部批记录都要在进行审核后，按文件归档程序及时归档，并保存至产品有效期后一年。u产品批记录应在质量部专人、专柜专室妥善保管，贮存区域不经保管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丧失。u批记录可
15、以存于计算机中，但应按规定要求严格管理。按顺序存入，贮存要远离常规文件。软盘要专用、专管。只有授权人才能在计算机上输入或更改数据，并将修改和删除之处进行详细记录，应使用密码或其它方法限制他人使用计算机。批文件批文件记录管理管理v到期到期记录的的销毁u重点产品应进行批记录的回忆性验证，用数据统计方法对产品的生产工艺，进程控制及重要的参数进行处理，考评产品的生产过程与质量控制过程是否到达优化，提出确认或修改意见。u一般产品的到期记录及经过回忆性验证，已得出结论的到期批记录，应由管理人员造册，填写报废申请单，经质量部及生产部负责人批准签字前方可销毁。u批记录是企业产品的重要机密文件，因此要由质量部指
16、定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件被彻底销毁，防止泄露，同时填写文件的销毁记录。批文件批文件记录管理管理v批批记录的收集、的收集、审核核u批记录的收集、审核 每批产品生产完毕后，由车间主管人员负责收集后，由车间负责人进行审核，签字并及时上报生产部。生产部负责人聚集所有的批记录进一步审核后签字，及时交质量部。质量部负责人根据批审计工作程序进行全面的批记录审计，做出放行与否的判断。生生产管理培管理培训 四四产品批号品批号编制制 管理管理产品批号品批号编制管理制管理v定定义u批：经过一个或假设干个加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料和成品。u批号：用于识别一个特
17、定批的具有唯一性的数字和或字母的组合。v批的划分原批的划分原则u连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。u间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在一定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，并有可追踪的记录。产品批号品批号编制管理制管理v批的划分形式批的划分形式u生产批：生产批是指中间体批次或者工艺操作完成之后，筛粉和混批之前的最后一步成品批次小批成品，序号为每自然月1号从001开始编起直到当月末。生产批的批号编制如下：YYYYMMNNNYYYY表示年份的，MM表示月份，NNN表示序号。u放行批：放行批是指欲放行销售的批
18、次。放行批可以是一个直接包装的生产批，也可以是多个生产批的混批，序号为每自然月1号从01开始编起直到当月末。放行批的批号编制如下：Prod.CodeYYYYMMNNProd.Code 表示产品代码，YYYY表示年份,MM表示月份，NN表示序号。产品批号品批号编制管理制管理v批的划分形式批的划分形式u假设放行批次为混合批，则在批号后加“M表示u回收溶媒批号规定如下：HXXX-YYYYMMNNN，HXXX表示产品代码，YYYY表示年份的，MM表示月份，NNN表示序号。u假设生产批次为精制批，则在批号前加“J表示。u假设生产批次为返工批，则在批号前加“F表示。GMP生生产基基础知知识 五五 新新产品
19、投品投产管理管理新新产品投品投产管理管理v产品投品投产前的准前的准备u公司研发部门在新产品审批后及时将新产品的批件包括药品批准证书、药品生产审批表正式批件交与生产部。生产部在接到批件后负责将正式批件交档案室归档。v新新产品的品的设计准准备u新产品设计准备是新产品投产前准备的首要环节，通过设计准备阶段为新产品的生产提供所需的原辅材料、包装材料及生产条件装备。u由生产主管副总经理参加，生产部、质量部、工程部、采购部、销售部、研发部门、有关车间等部门研究落实新产品工艺试制。新新产品投品投产管理管理v包装材料的准包装材料的准备u质量部根据销售部相关要求负责产品标签说明书版面设计及版面的黑稿、彩稿制作，
20、包装及产品合格证印章的规格、尺寸、以及文字内容的样稿的制作。u质量部、生产部、销售部负责对样稿的审核。u采购部根据以上三个部门的审核签章后的黑白稿、彩稿进行印制。新新产品投品投产管理管理v生生产条件的准条件的准备u工程部、生产部、质量部根据新产品的工艺规程要求，完备一切所需生产条件及设施。u生产部根据生产类型，确定新产品的生产组织形式，并根据产量和处方的要求，向采购部提供原辅材料及包装材料的采购量。u采购部负责及时、准确地采购符合要求的原辅材料及包装材料。新新产品投品投产管理管理v新新产品的工品的工艺准准备u新产品的工艺准备包括编制产品工艺方案、制定工艺规程包括检验规程。u产品在获得批准证书后
21、，应及时编制新产品的试制生产工艺规程。试产前分发予生产技术部及有关生产车间u生产车间组织人员在研发部门负责人指导下学习生产工艺规程，同时做好新产品投产前的清场、清洗等一系列准备工作。u质量部落实分析室做好新产品的检验包括原辅材料、中间产品、成品检验准备工作。新新产品投品投产管理管理v新新产品品试产u新产品试产前的前三批由研发部门负责人现场指导生产，生产部、工程部、质量部等部门抽专人到生产现场协助做好试产工作。u分析室应抽专人负责新产品的中间产品、成品检验工作。u在试产前三批中，因工艺规程方面引起的质量问题，由研发部门牵头、各职能部门协助，组织解决。u新产品试产前三批生产合格后，由研发部门将生产
22、中各工艺控制要点及本卷须知移交于生产部。u正式生产中因生产条件及设备原因引起的质量问题，由工程部牵头，各职能部门协助车间，予以解决。新新产品投品投产管理管理v新新产品留品留样考察考察u新产品应进行重点留样，做加速稳定性试验，由质量部负责落实，假设在考察过程中发现问题，应及时写出书面报告通知主管副总经理、生产部。GMP生生产基基础知知识 六六 车间清清场管理管理车间清清场管理管理v清清场的分的分类u换批清场：一批产品生产完毕，进行下批生产前的清场。u换品种或规格清场：一个品种生产完毕或同一品种不同规格包括包装规格生产完毕，进行下一个品种生产前的清场。u超过清场合格有效期后的清场。u生产一定周期后
23、的清场。如同一个品种或不同品种连续生产一定周期后的清场。车间清清场管理管理v清清场的管理要求的管理要求u每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场。u清场结束后应由清场人员填写“车间清场记录。u清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查工程及结果、清场负责人及复查人签名。u清场记录应纳入批生产记录。清场时候工房或设备设施应有状态标志。u清场结束后应各班长按检查工程进行检查，QA复查合格后发给“清场合格证方可进行下批次生产。u洁净厂房及设备清洁后有效期为三天，超过三天生产前必须重新清洁验收。车间清清场管理管理v清清场的内容的内容u物料、物品的清理。将上批的物料、中间产品、尾料
24、、剔除品、废弃物及时清理出生产现场。u上品种或规格的生产工艺卡片、上批生产记录等书面文件及时清理出生产现场。u生产中的各种状态标志更换和清理，如将正在运行等标志更换成待清洁等标志，并将标志牌本身卫生清理干净。u清洁卫生工作。包括生产操作的整个区域、空间，包括生产线上、地面、辅助用房等彻底清洁。车间清清场管理管理v清清场的的验收收标准准u无上次生产产品及残留物。u无上次的指令和记录。u无上次的状态标志。u清洁卫生工作。包括生产操作的整个区域、空间，包括生产线上、地面、辅助用房等彻底清洁。u厂房内所有设施、无油污、无粉尘、无水渍、无死角，整个区域保持清洁干净并定置在规定区域内。车间清清场管理管理v
25、检查与与评价价u清场结束后由清场人填写“原料药车间洁净区清场记录，班组指定复核人检查清场情况，同品种不同批同品种不同批次次产品品之间的清场由车间工段技术管理人员或QA人员检查清场结果，并在“清场记录表上填写检查情况，合格后发给“清场合格证；换品种品种时的清场必须由QA人员检查清场结果，并在“清场记录表上填写检查情况，合格后发给“清场合格证。u车间各工序必须取得“清场合格证后，方可进行下一个批次的生产。车间清清场管理管理v检查与与评价价u每一生产工序都有对应的“车间清场记录，包装工序的“车间清场记录和“清场合格证。前次操作的“清场合格证的副本及本次操作的“清场合格证的正本，纳入本次批生产记录中。
26、车间清清场管理管理 清清场合格合格证是更是更换批号、更批号、更换品种的生品种的生产凭凭证，必必须附入批生附入批生产记录；未取得；未取得“清清场合格合格证不不得得进行另一批号或品种行另一批号或品种产品的生品的生产。检查人人员须严格按本制度格按本制度进行行检查，凡不符合，凡不符合要求者要求者应拒拒绝发清清场合格合格证，应重新清重新清场直至合直至合格。格。v9、静夜四无、静夜四无邻，荒居旧，荒居旧业贫。4月月-234月月-23Wednesday,April 19,2023v10、雨中黄叶、雨中黄叶树，灯下白，灯下白头人。人。16:55:4316:55:4316:554/19/2023 4:55:43
27、 PMv11、以我独沈久，愧君相、以我独沈久，愧君相见频。4月月-2316:55:4316:55Apr-2319-Apr-23v12、故人江海、故人江海别，几度隔山川。，几度隔山川。16:55:4316:55:4316:55Wednesday,April 19,2023v13、乍、乍见翻疑梦，相悲各翻疑梦，相悲各问年。年。4月月-234月月-2316:55:4316:55:43April 19,2023v14、他、他乡生白生白发，旧国，旧国见青山。青山。19 四月四月 20234:55:43 下午下午16:55:434月月-23v15、比不了得就不比，得不到的就不要。、比不了得就不比，得不到的
28、就不要。四月四月 234:55 下午下午4月月-2316:55April 19,2023v16、行、行动出成果，工作出出成果，工作出财富。富。2023/4/19 16:55:4316:55:4319 April 2023v17、做前，能、做前，能够环视四周；做四周；做时，你只能或者最好沿着以脚，你只能或者最好沿着以脚为起点的射起点的射线向前。向前。4:55:43 下午下午4:55 下午下午16:55:434月月-23v9、没有失、没有失败，只有，只有暂时停止成功！。停止成功！。4月月-234月月-23Wednesday,April 19,2023v10、很多事情努力了未必有、很多事情努力了未必
29、有结果，但是不努力却什么改果，但是不努力却什么改变也没有。也没有。16:55:4316:55:4316:554/19/2023 4:55:43 PMv11、成功就是日复一日那一点点小小努力的、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。累。4月月-2316:55:4316:55Apr-2319-Apr-23v12、世、世间成事，不求其成事，不求其绝对圆满，留一份缺乏，可得无限完美。，留一份缺乏，可得无限完美。16:55:4316:55:4316:55Wednesday,April 19,2023v13、不知香、不知香积寺，数里入云峰。寺，数里入云峰。4月月-234月月-2316:55:4316:5
30、5:43April 19,2023v14、意志、意志坚强的人能把世界放在手中像泥的人能把世界放在手中像泥块一一样任意揉捏。任意揉捏。19 四月四月 20234:55:43 下午下午16:55:434月月-23v15、楚塞三湘接，、楚塞三湘接，荆门九派通。九派通。四月四月 234:55 下午下午4月月-2316:55April 19,2023v16、少年十五二十、少年十五二十时，步行，步行夺得胡得胡马骑。2023/4/19 16:55:4316:55:4319 April 2023v17、空山新雨后，天气晚来秋。、空山新雨后，天气晚来秋。4:55:43 下午下午4:55 下午下午16:55:43
31、4月月-23v9、杨柳散和柳散和风，青山澹吾，青山澹吾虑。4月月-234月月-23Wednesday,April 19,2023v10、阅读一切好一切好书如同和如同和过去最杰出的人去最杰出的人谈话。16:55:4316:55:4316:554/19/2023 4:55:43 PMv11、越是没有本、越是没有本领的就越加自命非凡。的就越加自命非凡。4月月-2316:55:4316:55Apr-2319-Apr-23v12、越是无能的人，越喜、越是无能的人，越喜欢挑剔挑剔别人的人的错儿。儿。16:55:4316:55:4316:55Wednesday,April 19,2023v13、知人者智，自
32、知者明。、知人者智，自知者明。胜人者有力，自人者有力，自胜者者强。4月月-234月月-2316:55:4316:55:43April 19,2023v14、意志、意志坚强的人能把世界放在手中像泥的人能把世界放在手中像泥块一一样任意揉捏。任意揉捏。19 四月四月 20234:55:43 下午下午16:55:434月月-23v15、最具挑、最具挑战性的挑性的挑战莫莫过于提升自我。于提升自我。四月四月 234:55 下午下午4月月-2316:55April 19,2023v16、业余生活要有意余生活要有意义，不要越，不要越轨。2023/4/19 16:55:4316:55:4319 April 2023v17、一个人即使已登上、一个人即使已登上顶峰，也仍要自峰，也仍要自强不息。不息。4:55:43 下午下午4:55 下午下午16:55:434月月-23MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blandit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis ut cursus.感感 谢谢 您您 的的 下下 载载 观观 看看专家告诉