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1、ICS11.020C05团体标准T/CADERM91012023心磁图心肌缺血临床诊断要求Diagnosticrequirementsformagnetocardiogramofmyocardialischemiainclinicalapplication2023-03-20发布2023-04-20实施中国医学救援协会发布T/CADERM9101-2023目次前言.引言.1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14缩略语.25判定要求.26分级要求.36.1通则.36.2分级.3参考文献.10图1磁场方向.1图2磁场向量和电流向量.2图3偶极子磁场图.3图4判定0级.4图5判定1级.5图6
2、判定2级.6图7判定3级.7图8判定4级.8表1心磁图定量指标及其正常参考值.2表20级定量指标.4表31级定量指标.5表42级定量指标.7表53级定量指标.8表64级定量指标.9T/CADERM91012023引言心磁图（Magnetocardiogram,MCG）已被公认为是一种检测心脏疾病非常有用的工具，特别是在心肌缺血临床诊断领域。与心脏其它检查设备如核磁共振（MRI）或X射线计算机断层扫描（CT）相比，它是一种无创伤、无辐射、非接触式的心脏检查设备。它使用了基于量子精密测量传感技术的超导量子干涉仪（SQUID）和原子磁力计（OPM）检测由心肌细胞兴奋在心脏周围产生的磁场,记录和处理这
3、些心脏磁场信息，并分析其变化特征，为临床诊断心肌缺血等心脏疾病提供了有价值的参考。然而，目前应用在医院、各种医疗机构和其它研究单位的心磁图，由于技术路线、设备性能、分析方法等不同，存在着判定指标各不相同的问题。由于心磁图没有统一的判定标准，对其学术交流、产品应用、以及基层推广构成了严重困扰，因此心磁图标准化是急需解决的事情。为规范统一各个应用机构如医院、体检中心、社区基于心磁图心肌缺血诊断的应用，指导医务人员能够快速、准确有效地进行心肌缺血疾病检查，有利于心磁图学术交流和心磁图技术产品的临床实践，进一步推动心磁图产品服务于社会、服务于健康中国战略，造福人类。IIT/CADERM91012023
4、心磁图心肌缺血临床诊断要求1范围本文件界定了心磁图心肌缺血临床诊断的术语和定义，规定了判定要求和分级要求。本文件适用于医院、体检中心，研究机构，开展冠心病心肌缺血的早期筛查和诊断，及不明原因胸痛患者的心肌缺血的甑别。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。磁场方向magneticfielddirection垂直于胸壁且向内的磁感应强度方向。注：磁场方向如图1箭头所示，也称为法线方向或Z方向。图1磁场方向磁场向量magneticfieldvector在心磁图的心动周期中，随时间变化的综合电流向量在一定空间区域内产生的连续分布的向量场。注1：用磁感应强度来
5、描述，用磁感线来表示。注2：如图2所示，左下部分是正磁场，中心点是正值最大极点；右上部分是负磁场，中心点是负值最小极点，磁场向量方向（实心白色箭头）与相应的综合电流向量方向（黑色实心箭头），顺时针方向为向量角度方向。基于电磁场理论，磁场向量连续垂直于综合电流向量。1序号指标最小值最大值1T_MA-85-452T_CA-5753TP_pre0404TP_post0405T_MAD0206T_MA_max100-357T_MA_min85-508T_CAD0209T_CA_max-108010T_CA_min-2055T/CADERM91012023图2磁场向量和电流向量4缩略语下列缩略语适用于本
6、文件。TP_post：T波峰后磁场向量角度变化（T-wavePeakposterior）TP_pre：T波峰前磁场向量角度变化（T-wavePeakprevious）T_CA：T波综合电流向量角度（T-waveCurrentAngle）T_CAD：T波综合电流向量角度变化（T-waveCurrentAngleDiversity）T_CA_max：T波综合电流向量最大角度（T-waveCurrentAnglemaximum）T_CA_min：T波综合电流向量最小角度（T-waveCurrentAngleminimum）T_MA：T波磁场向量角度（T-waveMagneticAngle）T_MAD
7、：T波磁场向量角度变化（T-waveMagneticAngleDiversity）T_MA_max：T波磁场向量最大角度（T-waveMagneticAnglemaximum）T_MA_min：T波磁场向量最小角度（T-waveMagneticAngleminimum）5判定要求心磁图心肌缺血的临床诊断应基于定性指标和定量指标两项指标综合判定得出。定性指标应由心磁图的磁极结构形态、磁场向量，以及伪电流图（电流密度分布图）综合电流向量组成。定量指标见表1，健康者的定量指标应符合表1的要求，定量指标应大于等于最小值、小于等于最大值。表1心磁图定量指标及其正常参考值单位为度2T/CADERM9101
8、2023诊断结论应基于定性指标和定量指标得出，心磁图心肌缺血的临床诊断从轻到重分为如下级：a)0级，正常或大致正常；b)1级，轻度异常；c)2级，中度异常；d)3级，重度异常；e)4级，极重度或严重异常。如果定性分级和定量分级严重程度不一致时，诊断结论应依据两者中严重程度更重的给出判定。6分级要求通则6.1.1心磁图定性指标以描述一个偶极子心磁图为例（图3），相同的颜色表示磁场强度相等的区域，左侧的垂直条标出了磁场强度的大小。红色区域表示正值，蓝色区域表示负值。红色区域表示磁场方向由外向内（涌进），蓝色区域表示磁场方向由内向外（涌出）。6.1.2表示正值最大磁场位置的点标记为“+”（正极），表
9、示负值最小磁场位置的点标记为“-”（负极）。磁场向量方向由“+”指向“-”，磁场向量大小，通过计算获取。6.1.3角度（）是磁场向量(连接正极和负极并指向负极)与水平轴之间夹角。从水平轴0向开始，逆时针旋转是-1800，顺时针旋转是0180。6.1.4在从T波早期部分到T波峰值的复极期间，参数被检验，作为心磁图参数的正常边界。6.1.5健康者角度范围是：-11020，并且在30ms内旋转小于45，否则为非健康者即心肌缺血患者。图3偶极子磁场图6.1.6应根据定量指标项异常项数量依次进行分级。分级3序号指标正常范围实测值评价1T_MA-85-45-53.12T_CA-57534.23TP_pre
10、04024.84TP_post04022.85T_MAD02014.26T_MA_max-100-35-47.57T_MA_min-85-50-61.78T_CAD02015.79T_CA_max-108047.910T_CA_min-205532.2T/CADERM910120236.2.1判定0级6.2.1.1定性判定心磁图表现为一个偶极子心磁图模式，即一个正极和一个负极，正极在图的左下方红色区域，负极在图的右上方蓝色区域，角度（）在正常范围内，磁场向量正常；负极周围的等磁线呈同心圆分布，等磁线平滑，无变形，以图4a）为例。综合电流向量（红色虚线箭头）方向指向右下，范围在-575之间，以图
11、4b）为例。基于以上判定为0级。a）心磁图b）伪电流图图4判定0级6.2.1.2定量判定心磁图定量指标中异常项数量为0，判定为0级，以表2例。表20级定量指标单位为度6.2.2判定1级6.2.2.1定性判定4序号定量指标正常范围实测值评价1T_MA-85-45-102.12T_CA-575-4.43TP_pre0408.84TP_post04050.85T_MAD02012.16T_MA_max-100-35-93.87T_MA_min-85-50-105.98T_CAD0206.49T_CA_max-10800.710T_CA_min-2055-5.8单位为度5T/CADERM9101202
12、3心磁图表现为一个偶极子心磁图模式，角度（）在正常范围内，磁场向量正常；正、负极区域大小不等，形状大致圆形，边缘大致规整，如图5a)所示。伪电流图表现为：两个环形结构（红色虚线圆形），大小不等，综合电流向量（红色虚线箭头）方向指向右下，范围在-575之间，以图5b）为例；伪电流图表现为两个环形结构，大小基本相等，综合电流向量方向指向下左，范围在-20-5之间或75110之间，以图5c）为例；存在两个综合电流向量，一个在正常范围-5075之间，另一个为明显的病理性指向（红色虚线矩形），微弱且杂乱无章，以图5d）为例。基于以上判定1级。a）心磁图b）伪电流图C）伪电流图d）伪电流图图5判定1级6.
13、2.2.2定量判定心磁图定量指标中异常项数量为1项3项判定1级，以表3例。表31级定量指标T/CADERM910120236.2.3判定2级6.2.3.1定性判定心磁图表现为一个偶极子心磁图模式，但正、负极区域边缘略不规整，磁场向量方向异常，角度（）不在正常范围内，以图6a）为例。伪电流图双极环形结构（红色虚线圆形）面积大小不等，具有两个综合电流向量（红色虚线箭头），以图6b）为例；一个综合电流向量范围在-110-20之间，以图6c）为例。基于以上判定2级。a）心磁图b）伪电流图c)伪电流图图6判定2级6.2.3.2定量判定心磁图定量指标中异常项数量为4项6项判定2级，以表4为例。6序号指标正
14、常范围实测值评价1T_MA-85-45-144.02T_CA-575-58.23TP_pre04010.04TP_post04015.35T_MAD02012.56T_MA_max-100-35-135.07T_MA_min-85-50-147.58T_CAD0202.59T_CA_max-1080-56.510T_CA_min-2055-59.0T/CADERM91012023表42级定量指标单位为度6.2.4判定3级6.2.4.1定性判定心磁图正、负极表现不明显，正极部分不完整，边缘不规整，且正、负极位置颠倒，磁场向量方向明显异常，角度（）不在正常范围内，以图7a）为例。伪电流图具有两个以
15、上的环状结构（红色虚线圆形），以图7b）为例；有两个明显环形结构，但是综合电流向量指向反向，以图7c）为例。基于以上判定3级。a)心磁图b)伪电流图c)伪电流图图7判定3级序号指标正常范围实测值评价1T_MA-85-4559.02T_CA-575143.83TP_pre04028.04TP_post040100.75T_MAD0205.36T_MA_max-100-3559.07T_MA_min-85-5053.78T_CAD020285.09T_CA_max-1080145.710T_CA_min-2055-139.3T/CADERM910120236.2.4.2定量判定心磁图定量指标中异常
16、项数量为7项9项判定3级，以表5为例。表53级定量指标单位为度6.2.5判定4级6.2.5.1定性判定心磁图正、负极不止一个即表现多极，其图形不规整，畸形明显，正、负极位置颠倒图，磁场向量方向多个、且明显异常，角度（）不在正常范围内，以图8a)为例。伪电流图电流排列紊乱，分布在不同方向，以图8b)为例。基于以上判定4级。a)心磁图b)伪电流图图8判定4级8序号指标正常范围实测值评价1T_MA-85-4517.12T_CA-575114.63TP_pre040161.14TP_post04043.75T_MAD02038.16T_MA_max-100-3517.17T_MA_min-85-50-21.08T_CAD02069.19T_CA_max-1080117.410T_CA_min-205558.3T/CADERM910120236.2.5.2定量判定心磁图定量指标中异常项数量为10项判定4级，以表6为例。表64级定量指标单位为度913