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1、安全风险分析报告（一次性使用无菌导尿管）目录第第1章章概概述述.1.1 产品介绍.1.2 风险管理的范围.第第2章风险评章风险评价准则价准则.3.1 损害的严重度的分类.3.2 危害发生概率的分类.3.3 风险评价准则.第第3章预章预期期用途用途/预预期期目的目的和与和与安安全全性有性有关关的特的特征征的的判判定定.第第4章章判判定已定已知知或或可可预见的预见的危危害害及其危及其危害害分分析析.第第5章风险章风险估估计计.第第6章章 风险评风险评价价、风险风险控控制和制和风险风险控控制制措施措施验证验证.第第7章章剩余剩余风险评风险评估估.第第1章章概概述述1.1产品介产品介绍绍1.1.1产品
2、用途该产品是依照医疗器械分类目录二类(6866)医用高分子材料及制品，按照注册产品标准一次性使 用无菌导尿管设计。该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，因此，要求在十万级净化车间内生产，并需 经环氧乙烷灭菌，检验达标后方可出厂。产品原理:导尿术是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱，通过吸附、负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。医用硅橡胶材料制成的一次性无菌导尿管，表面光滑，细菌不易拈附，质地柔软，对尿道损伤小。导尿管头处设计为一小气囊，可注入10MI/3 0ML空气或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末 端有两个开口，一个开口通导尿管，一个开口通气囊。管体内有两
3、个腔道，一为气囊腔，通过单向阀向气 囊注入空气或注射用水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将膀胱内尿液排出体外，三腔导尿管在两腔导 尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔，利于冲洗尿道前端分泌物。1.2风险管理的范风险管理的范围围1、覆盖的产品及其附件范围：(1)一次性使用无菌导尿管(2)附件：产品说明书2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：(1)产品实现(包括设计开发、采购、制造、包装)(2)交付过程(包括储存、运输、安装)(3)交付后(包括使用维修以及元 器件的老化等原因造成的随机性失效)(4)报废(失效)后的处理第第2章风险评章风险评价准则价准则1.3损害损害的的严严重重度度的的分分类类严重度的
4、分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度伤害S3致命的(critical)导致一人死亡或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致多人死亡或重伤1.4危危害害发发生生概概率的率的分分类类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)1P2有时发生(probable)1-101P3偶然发生(occasional)10-10-2P4很少发生(remote)10-10-4P5极少发生(unlikely)10-10-6P6难以置信(incredible)10-61.5风险评风险评价准则价准则(N/AC
5、C不可不可接接受区受区；ACC一一可可接接受区受区；ALARP合合理理可可行行低低水平水平区)区)发生概率严重度S1S2S3S4经常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然发生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少发生(remote)ACCALARPALARPALARP极少发生(unlikely)ACCACCALARPALARP难以置信(incredible)ACCACCACCACC第第3章章 预预期期用途用途/预预期期目的目的和与和与安安全全性有性有关关的特的特征征的
6、的判判定定表1可能影响安全性的特征的问题清单序序号号影影响响安安全全性性的特的特征清征清单单特特征征判判定定1什么是预期用途/预期目的和怎样使用 医疗器械？是用途：通过尿道插入膀胱供排尿和冲洗膀胱方法：通过尿道插入患者：患者不可控制但可以影响医疗器械的使用使用者/操作者：应该由合格医护人员进行临床环境：普通临床环境2医疗器械是否预期和患者或其他人员接 触？是按接触性质分：接触患者粘膜按接触时间分：W24小时3在医疗器械中包含有何种材料和/或成 分或与其共同使用、或与医疗器械接 触？是医用级硅橡胶4是否有能量给予患者或从患者身上吸 取？否5是否有物质提供给患者或从患者身上提 取？否6是否由医疗器
7、械处理生物材料然后再次 使用？否7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由 用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭 菌？是医疗器械是无菌形式提供给使用者环氧乙烷灭菌8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁 和消毒？否9医疗器械是否预期改善患者的环境？否10是否进行测量？否11医疗器械是否进行分析处理？否12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技 术联合使用？是有可能通过冲洗腔道注入药物 需和集尿袋13是否有不希望的能量或物质输出？是E0残留有可能超标14医疗器械是否的对环境影响敏感？是不恰当的操作运输和储存环境会导致产品失效15医疗器械是否影响环境？是不恰当的处理会导致对环境的破坏16医疗器械是否有基本消耗品和
8、附件？否17是否需要维护和校准？否18医疗器械是否有软件？否序序号号影影响响安安全全性性的特的特征清征清单单特特征征判判定定19医疗器械是否有储存寿命限制？是正常储存条件下有效期2年20是否有延迟和/或长期使用效应？应考 虑的因素包括人机工程学和累积的效 应。否21医疗器械承受何种机械力？是拉力/压力22是什么决定医疗器械的寿命？是医用硅橡胶材料的老化，灭菌和储存条件23医疗器械是否预期一次性使用？是本产品应一次性使用24医疗器械是否需要安全的退出运行或处 置？是是，按一次性卫生用品管理办法销毁 导尿管拔出须放出气囊内气体或注射用水25医疗器械的安装或使用是否要求专门的 培训？是合格的医护人员
9、才可以使用26是否需要建立或引入新的生产过程？否27.1医疗器械是否有连接部分或附件？是需要和集尿袋的排泄锥性接口配合其他要和插入式6%（鲁尔）圆锥接口配合27.2医疗器械是否有控制接口？否27.3医疗器械是否显示信息？否27.4医疗器械是否由菜单控制？否28医疗器械是否预期为机动式或可携带 式？否第第4章章 判判定已定已知知或或可可预见的预见的危危害害及其危及其危害害分分析析41危危害害分分析析的的方法方法4.1.1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括:正常使用条件下；非正常使用条件下；4.1.2如果适用，危害分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于维修人员的危害；对于
10、附近人员的危害；对于环境的危害。4.1.3如果适用，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。4.1.4如果适用，考虑的问题包括：包括指令的语言、警告和错误信息；使用说明书中语言的准确性；防止人有意或无意行为的保护措施；风险/受益准则；41判判定定的的危危害清害清单单序序号号危危害害的的分分类类是是否可否可能能危危害害的的形成因形成因素素可可能的能的后后果果7.1能量危害7.1.1电能否7.1.2热能否7.1.3机械力和运动部件是患者不恰当的移动，使用者不恰当使用连接口脱落导尿 管连接处分离或 损害，孔眼撕裂7.1.4压力是过大的气囊注气量 导
11、致压力过大气囊 破裂气囊破裂，产品无 法在体内固定7.1.5电离辐射否7.1.6非电离辐射否7.1.7电磁场否7.1.8悬挂质量否7.1.9患者支架否7.1.10声压否7.1.11振动否7.1.12磁场否7.2生物学危害7.2.1生物污染是灭菌不完全或包装损坏带菌，交叉感染7.2.2生物不相容是原材料选用不当引起皮肤或黏膜 过敏感染7.2.3不正确的配方是未按正确比例配方引起皮肤或黏膜 过敏感染7.2.4毒性是原材料选用不当或被污染后灭菌不完 全引起皮肤或黏膜过敏感染7.2.5交叉感染是灭菌不完全或超过 灭菌有有效期使用引起皮肤或黏膜 过敏感染7.2.6致热性否灭菌不完全或包装 损坏引起皮肤或
12、黏膜 过敏感染7.3环境危害7.3.1电磁场否7.3.2能源和冷却剂的不适当的供应否7.3.3冷却的限制否7.3.4偏离规定环境条件操作是储运和运行不当产品失效，带菌，造成交叉感染，气 囊破损，伤害患者 粘膜7.3.5和其它预期使用的医疗器械的不相容性否序序号号危危害害的的分分类类是是否可否可能能危危害害的的形成因形成因素素可可能的能的后后果果7.3.6意外的机械破坏是不正常的拉力，患者 不听医嘱，移动失效，无法正常引 流和冲洗7.3.7由于废物和/或器械处置的污染是不按一次性使用卫生废弃物处理污染环境7.3.8由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能：辐射：否-音量：-压力：医疗气体的供应：
13、-麻醉剂的供应：是充气压力大气囊破裂伤害患者治疗失效7.4与医疗器械使用有关的危害和形成原因7.4.1不适当的标记是标记错误产品失效，造成混 用，起不到治疗效 果7.4.2不适当的操作说明-和医疗器械一起使用的附件规范不适当，预先检查规范不适当，操作说明书过于复杂，服务和维修规范不适当，是使用说明书不符合医疗器械说明 书，标签和包装标识 管理规定无法正确使用产 品7.4.3由不熟练/未经培训的人员使用是未经培训的人员不能正确使用7.4.4合理可预见的误用，否7.4.5对副作用的警告不充分否7.4.6对一次性使用医疗器械很可能 再次使用的危害警告不适当，是使用说明书不符合医疗器械说明 书，标签和
14、包装标识 管理规定未进行警 告导致一次性使用 产品再次使用7.4.7不正确的测量和其他计量制问 题否7.4.8与消耗品/附件/其他医疗器械 的不相容性是接口设计不当，无法合理的连接7.5不适当、不合适或过于复杂的用户接口（人/机通信）7.5.1错误或判断错误；否7.5.2重叠和认知检索错误；否序序号号危危害害的的分分类类是是否可否可能能危危害害的的形成因形成因素素可可能的能的后后果果7.5.3-滑移和疏忽（精神的或实际的）；否7.5.4-违反或偏离说明书、程序等；否7.5.5复杂或混淆的控制系统；否7.5.6含糊的或不清晰的医疗器械状态；否7.5.7设置、测量或其他信息的含 糊或不清晰的显示；
15、否7.5.8结果的错误再显示；否视觉、听觉或触觉的不充分否7.5.9动作控制或实际状态信息 显示的图象不清；否7.5.10-与现存设备相比，模式或图象成问题；否7.6功能性失效、维修和老化引起的危害7.6.1错误的数据转换否7.6.2维修规范缺少或不适当，包 括维修后检查规范的不适当；否7.6.3维修的不适当；否7.6.4对医疗器械寿命终止缺少 适当的决定；是对材料老化，灭菌的 有效期，包装储运不 当失效产品使用7.6.5电气/机械整合的丧失；否7.6.6不适当的包装（医疗器械的 污染和/或变质）是使用不合格包装，生 产过程未有效控制包装破损，失效7.6.7再次使用和/或不适当的再 次使用是产
16、品非正常使用患者被伤害，无法 起到治疗作用7.6.8由重复使用造成的功能恶 化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）；否第第5章风险章风险估估计计5.1概概率率估估计计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断这2种方法。概率估计的结果见第六章总结表中。5.2严严重重度度估估计计严重度估计结果见第六章总结表中。5.3参参考资考资料料（数据数据）（略略）1、已发布的标准2、科学技术资料3、临床证据4、适当调研5、外部质量评定6、已在使用中的类似医疗器械的资料第第6章章 风险评风险评价价、风险
17、风险控控制和制和风险风险控控制制措施措施验证验证潜在潜在危危害害可可能能原原因因严严重重度度前前（后后）概概率率前前（后后）风险风险水平水平前前（后后）控控制制措施措施（或引或引用用）验证结验证结果果（或引或引用用）是是否产否产生生新新的的危危害害严严重重度度概概率率风险风险水水 平平H1:连接口脱落导 尿管连接处分离或 损害，孔眼撕裂C1:产品质量不合格，患 者不恰当的移动，使用者 不恰当使用边际的（同）偶然（极少）ALARP(ACC)确保产品质量，治疗前告诉 患者必须配合，必须由经培 训的医护人员使用风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH2:气囊破裂C2:产品质量不合格，过 大的气
18、囊注气量导致压 力过大气囊破裂边际的（同）偶然（极少）ALARP(ACC)确保产品质量，必须由经培 训的医护人员使用风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH3:生物污染C3：灭菌不完全或包装损 坏边际的（同）偶然（极少）ALARP(ACC)严格按质量管理风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH4：生物不相容性C4：原材料选用不当；未 按正确比例配方；边际的（同）偶然（极少）ALARP(ACC)符合 YY03 252002 中 4.9 条规定风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH5：毒性C5：原材料选用不当边际的（同）偶然（极少）ALARP(ACC)符合 YY03 25200
19、2 中 4.9条规定风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH6：交叉感染C6：灭菌不完全或超过灭 菌有有效期使用边际的（同）偶然（极少）ALARP(ACC)符合 YY03 252002 中 4.10 条规定并在使用说明书中 说明产品有效期风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH7：致热性C7：灭菌不完全或包装损 坏边际的（同）极少发生（难以置信）ALARP(ACC)符合 YY03 252002 中 4.9 条规定风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH8：偏离规定环境 条件操作C8：储运和运行不当边际的（同）极少发生（难以置信）ALARP(ACC)运输储藏按标准GB/T03
20、131998 规定风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH9：与治疗品接口 不相符C9：产品接口设计不当边际的（同）难以置信（同）ALARP(ACC)产品模具设计为与仪器配套接口并保证精度风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACC潜在潜在危危害害可可能能原原因因严严重重度度前前（后后）概概率率前前（后后）风险风险水平水平前前（后后）控控制制措施措施（或引或引用用）验证结验证结果果（或引或引用用）是是否产否产生生新新的的危危害害严严重重度度概概率率风险风险水水 平平H10：意外的机械破 坏CIO：不正常的拉力，患 者不听医嘱，移动边际的（同）偶然（极少）ALARP(ACC)要求患者遵守医
21、嘱风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH11废物和/或器 械处置的污染C11:不按一次性使用卫生废弃物处理致命的（同）极少发生（难以置信）ALARP(ACC)说明书说明提示按一次性 使用卫生废弃物处理风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH12不适当的标记C12.5标记错误边际的（同）极少发生（难以置信）ALARP(ACC)标记应符合YY03 252002 中4.3.1规定风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH13:使用说明书 不符合医疗器械 说明书，标签和包 装标识管理规定C13：设计说明书时疏忽边际的（同）偶然（极少）ALARP(ACC)设计使用说明书时规定应符合 G
22、B9969-1998风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH14:不熟练/未经 培训的人员使用C14：未经培训的人员使 用边际的（同）极少发生（难以置信）ALARP(ACC)在说明书中注意事项中警 告说明：产品仅限有临床操 作经验医务人员使用风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH15：对一次性使用 医疗器械很可能再 次使用的危害警告 不适当C15：使用说明书不符合医疗器械说明书，标 签和包装标识管理规定 未进行警告边际的（同）极少发生（难以置信）ALARP(ACC)使用说明书规定应符合 GB9969-1998,在说明书 中注意事项中说明不得再 次使用风险减低（ACC）可忽略 的难
23、以置 信ACCH16：与消耗品/附 件/其他医疗器械 的不相容性C16：接口设计不当可忽略 的（同）极少发生（难以置信）ALARP(ACC)产品模具设计为与仪器配 套接口风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH17：对医疗器械寿 命终止缺少适当的 决定C17：对材料老化，灭菌 的有效期，包装储运不当边际的（同）极少发生（难以置信）ALARP(ACC)说明书说明储存环境，运输中依照 YY/T03 13-1998风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACC潜在潜在危危害害可可能能原原因因严严重重度度前前（后后）概概率率前前（后后）风险风险水平水平前前（后后）控控制制措施措施（或引或引用用）验
24、证结验证结果果（或引或引用用）是是否产否产生生新新的的危危害害严严重重度度概概率率风险风险水水 平平H18：不适当的包装（医疗器械的污染 和/或变质）C18：使用不合格包装，生产过程未有效控制边际的（同）偶然（极少）ALARP(ACC)YY03 252002 标准 6并在生产过程中严格质量 管理风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACCH19：再次使用和/或不适当的再次使 用C19：产品非正常使用致命的（同）极少发生（难以置信）ALARP(ACC)说明书中注意事项说明风险减低（ACC）可忽略 的难以置 信ACC第第7章章剩余剩余风险评风险评价价根据第2章风险评价准则和第6章风险评价、风险控制和风险控制措施综合得出结论，该产品 剩余风险在可接受的范围。说明该产品剩余风险的相关信息，由产品说明书进行说明。故认为该产 品相对患者的收益程度来讲，剩余风险趋于小概率。临床应该是视为安全可靠的。*g艮 nJ