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1、保健食品申报资料形式审查要点一、保健食品审批工作程序一、保健食品审批工作程序n n国国国国产产产产保保保保健健健健食食食食品品品品，由由由由省省省省、自自自自治治治治区区区区、直直直直辖辖辖辖市市市市（食食食食品品品品）药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门负负负负责责责责对对对对国国国国产产产产保保保保健健健健食食食食品品品品注注注注册册册册申申申申请请请请资资资资料料料料的的的的受受受受理理理理和和和和形形形形式式式式审审审审查查查查，对对对对申申申申请请请请注注注注册册册册的的的的保保保保健健健健食食食食品品品品试试试试验验验验和和和和样样样样品品品品试试试试制
2、制制制的的的的现现现现场进行核查，组织对样品进行检验。场进行核查，组织对样品进行检验。场进行核查，组织对样品进行检验。场进行核查，组织对样品进行检验。4/18/2023培训专用保健食品申报资料形式审查要点一、保健食品审批工作程序一、保健食品审批工作程序n n进进进进口口口口保保保保健健健健食食食食品品品品，由由由由申申申申请请请请人人人人将将将将申申申申报报报报资资资资料料料料和和和和样样样样品品品品报报报报送送送送国国国国家食品药品监督管理局。家食品药品监督管理局。家食品药品监督管理局。家食品药品监督管理局。4/18/2023培训专用 二、申报资料的一般要求二、申报资料的一般要求n n1.1
3、.1.1.申申申申报报报报资资资资料料料料首首首首页页页页为为为为申申申申报报报报资资资资料料料料项项项项目目目目目目目目录录录录，目目目目录录录录中中中中申申申申报报报报资资资资料料料料项项项项目目目目按按按按保保保保健健健健食食食食品品品品注注注注册册册册申申申申请请请请表表表表中中中中“所所所所附附附附资资资资料料料料”顺顺顺顺序序序序排排排排列列列列。每每每每项项项项资资资资料料料料加加加加封封封封页页页页，封封封封页页页页上上上上注注注注明明明明产产产产品品品品名名名名称称称称、申申申申请请请请人人人人名名名名称称称称，右右右右上角注明该项资料名称。上角注明该项资料名称。上角注明该项
4、资料名称。上角注明该项资料名称。4/18/2023培训专用二、申报资料的一般要求二、申报资料的一般要求n n各各项项资资料料之之间间应应使使用用明明显显的的区区分分标标志志，并并标标明明各各项项资资料料名名称称或或该该项项资资料料所所在在目目录录中中的的序序号号。整整套套资资料料用用打孔装订成册。打孔装订成册。4/18/2023培训专用三、审查要点三、审查要点n n2.2.申申报报资资料料使使用用A4A4规规格格纸纸张张打打印印（中中文文不不得得小小于于宋宋体体小小于于4 4号号字字，英英文文不不得得小小于于1212号号字字），内内容容应应完整、清楚，不得涂改。完整、清楚，不得涂改。4/18/
5、2023培训专用三、审查要点三、审查要点n n3.3.除保健食品注册申请表及检验机构出具的检除保健食品注册申请表及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。家有关用章规定，并具法律效力。4/18/2023培训专用三、审查要点三、审查要点n n4.4.4.4.多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐多个申请人联合申报的，应提交
6、联合申报负责人推荐多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。书。书。书。n n5.5.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。申请人地址等）的填写应前后一致。n n6.6.6.6.产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合相关要求。合相关要求。合相关要求。合相关要求。4/18/2023培训专用三、审查要点
7、三、审查要点n n7.7.产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中文；及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。地址除外）。4/18/2023培训专用三、审查要点三、审查要点n n8.8.8.8.申请人提交补充资料，应按保健食品审评意见通知申请人提交补充资料，应按保健食品审评意见通知申请人提交补充资料，应按保健食
8、品审评意见通知申请人提交补充资料，应按保健食品审评意见通知书的要求和内容逐项顺序提供，并附保健食品审评书的要求和内容逐项顺序提供，并附保健食品审评书的要求和内容逐项顺序提供，并附保健食品审评书的要求和内容逐项顺序提供，并附保健食品审评意见通知书（原件或复印件）。在提交补充资料时，意见通知书（原件或复印件）。在提交补充资料时，意见通知书（原件或复印件）。在提交补充资料时，意见通知书（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日应将该项目修改后的完整资料一并提供，并
9、注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。期，加盖与原申请人一致的公章。期，加盖与原申请人一致的公章。期，加盖与原申请人一致的公章。4/18/2023培训专用三、审查要点三、审查要点n n9.9.9.9.新产品注册申请应提交申报资料原件新产品注册申请应提交申报资料原件新产品注册申请应提交申报资料原件新产品注册申请应提交申报资料原件1 1 1 1份、复印件份、复印件份、复印件份、复印件8 8 8 8份；份；份；份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件变更与技术转让产品注册申请应提交原件变更与技术转让产品注册申请应提交原件变更与技术转让产品注册申请应提交原件1 1 1 1份、复印件份、复印件份、复印
10、件份、复印件6 6 6 6份。份。份。份。复印件应当与原件完全一致复印件应当与原件完全一致复印件应当与原件完全一致复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、应当由原件复制并保持完整、应当由原件复制并保持完整、应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。电子版本，且内容应当与原件保持一致。电子版本，且内容应当与原件保持一致。电子版本，且内容应当与原件保持一致。4/18/2
11、023培训专用三、审查要点三、审查要点n n10.10.已已受受理理的的产产品品，申申请请人人提提出出更更改改申申报报资资料料有有关关内容的具体要求如下：内容的具体要求如下：n n（1 1 1 1）产产产产品品品品配配配配方方方方、生生生生产产产产工工工工艺艺艺艺、试试试试验验验验报报报报告告告告以以以以及及及及其其其其它它它它可可可可能能能能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。4/18/2023培训专用三、审查要点三、审查要点n n（2 2 2 2）除除上上述述内内容容外外，如
12、如需需更更改改，申申请请人人应应向向原原受受理理部部门门提提交交书书面面更更改改申申请请，说说明明更更改改理理由由，注注明明提提交交的的日日期期，加加盖盖与与原原申申请请人人一一致致的的印印章章。申申请请人人应应提提供更改后该项目的完整资料。供更改后该项目的完整资料。4/18/2023培训专用三、审查要点三、审查要点n n11.11.11.11.未未未未获获获获国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局批批批批准准准准注注注注册册册册的的的的产产产产品品品品，其其其其申申申申报报报报资资资资料料料料及及及及样样样样品品品品一一一一般般般般不不不不予
13、予予予退退退退还还还还，但但但但已已已已提提提提交交交交的的的的委委委委托托托托书书书书、产产产产品品品品在在在在生生生生产产产产国国国国（或或或或地地地地区区区区）生生生生产产产产销销销销售售售售一一一一年年年年以以以以上上上上的的的的证证证证明明明明文文文文件件件件、生生生生产产产产国国国国（或或或或地地地地区区区区）有有有有关关关关机机机机构构构构出出出出具具具具的的的的生生生生产产产产企企企企业业业业符符符符合合合合当当当当地地地地相相相相应应应应生生生生产产产产质质质质量量量量管管管管理理理理规规规规范范范范的的的的证证证证明明明明文文文文件件件件及及及及保保保保健健健健食食食食品品
14、品品批批批批准准准准证证证证书书书书原原原原件件件件（再注册产品除外）除外。（再注册产品除外）除外。（再注册产品除外）除外。（再注册产品除外）除外。4/18/2023培训专用三、审查要点三、审查要点n n如需退还，申请人应当在收到不批准意见的如需退还，申请人应当在收到不批准意见的如需退还，申请人应当在收到不批准意见的如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3 3 3 3个月内提个月内提个月内提个月内提出书面退还申请。出书面退还申请。出书面退还申请。出书面退还申请。4/18/2023培训专用产品注册申请申报资料项目产品注册申请申报资料项目 4/18/2023培训专用（一）（一）（一）（一）保健食品
15、注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表（国产（国产（国产（国产/进口）进口）进口）进口）n n2 2 2 2填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。n n3 3 3 3申申申申请请请请表表表表内内内内容容容容须须须须打打打打印印印印填填填填写写写写，项项项项目目目目填填填填写写写写应应应应完完完完整整整整、规规规规范范范范，不得涂改。不得涂改。不得涂改。不得涂改。n n4 4 4 4申申申申报报报报的的的的保保保保健健健健功功功功能能能能应应应应与与与与国国
16、国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局公公公公布布布布的保健食品功能名称一致。的保健食品功能名称一致。的保健食品功能名称一致。的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。申报的新功能除外。申报的新功能除外。申报的新功能除外。4/18/2023培训专用（一）（一）（一）（一）保健食品注册申请表保健食品注册申请表（国产（国产（国产（国产/进口）进口）进口）进口）n n5 5 5 5申申申申请请请请人人人人为为为为法法法法人人人人或或或或其其其其它它它它组组组组织织织织的的的的，申申申申请请请请人人人人名名名名称称称称、地地地地址址址址应应应应与与与与企企
17、企企业业业业法法法法人人人人营营营营业业业业执执执执照照照照、事事事事业业业业单单单单位位位位法法法法人人人人资资资资格格格格登登登登记记记记证证证证中中中中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；单位名称、地址完全一致，并与印章一致；单位名称、地址完全一致，并与印章一致；单位名称、地址完全一致，并与印章一致；4/18/2023培训专用（一）（一）保健食品注册申请表保健食品注册申请表（国产（国产（国产（国产/进口）进口）进口）进口）n n法法法法人人人人代代代代表表表表签签签签字字字字应应应应与与与与独独独独立立立立法法法法人人人人资资资资格格格格证证证证书书书书中中中中法法法法人人人人代代代代
18、表表表表名名名名称称称称一一一一致致致致；申申申申请请请请人人人人为为为为合合合合法法法法公公公公民民民民的的的的，申申申申请请请请人人人人名名名名称称称称应应应应与与与与身身身身份份份份证证证证一一一一致致致致，并并并并将将将将申申申申请请请请人人人人身身身身份份份份证证证证号号号号码码码码填填填填写写写写在在在在申申申申请请请请人人人人名名名名称称称称后。后。后。后。4/18/2023培训专用（一）（一）（一）（一）保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表（国产（国产（国产（国产/进口）进口）进口）进口）n n6 6 6 6多个申请人联合申报，应填写所有申请
19、人名称及地址，多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。申请人应分别签字，加盖印章。申请人应分别签字，加盖印章。申请人应分别签字，加盖印章。4/18/2023培训专用（一）（一）（一）（一）保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表保健食品注册申请表（国产（国产（国产（国产/进口）进口）进口）进口）n n7 7 7 7进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生进口保健食品
20、申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。4/18/
21、2023培训专用（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记（二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件证明文件的复印件n n提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。应在有效期内。应在有效期内。应在有效期内。4/18/2023培训专用（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册（三）提供申请注
22、册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料的药品名称不重名的检索材料的药品名称不重名的检索材料的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政从国家食品药品监督管理局政从国家食品药品监督管理局政从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索府网站数据库中检索府网站数据库中检索府网站数据库中检索)n n申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告与已批准注册的药品名称不重名的检索报告与已批
23、准注册的药品名称不重名的检索报告与已批准注册的药品名称不重名的检索报告,由申请由申请由申请由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。行出具。行出具。行出具。4/18/2023培训专用（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索督管理局政府网站数据库中检索)n n如如如如
24、：经经经经检检检检索索索索，“益益益益肝肝肝肝灵灵灵灵片片片片”是是是是已已已已批批批批准准准准注注注注册册册册的的的的药药药药品品品品名名名名称称称称，“牌牌牌牌益益益益肝肝肝肝灵灵灵灵片片片片（口口口口服服服服液液液液或或或或胶胶胶胶囊囊囊囊等等等等）”就就就就不不不不得得得得作作作作为为为为保健食品名称。保健食品名称。保健食品名称。保健食品名称。4/18/2023培训专用（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书n n由由由由申申申申请请请
25、请人人人人自自自自行行行行做做做做出出出出声声声声明明明明，并并并并对对对对声声声声明明明明做做做做出出出出承承承承诺诺诺诺，“如如如如有有有有不不不不实实实实之之之之处处处处，本本本本申申申申请请请请人人人人愿愿愿愿负负负负相相相相应应应应法法法法律律律律责责责责任任任任，并并并并承承承承担担担担由由由由此此此此造造造造成成成成的一切后果的一切后果的一切后果的一切后果”。4/18/2023培训专用（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供
26、）n n商商商商标标标标注注注注册册册册证证证证明明明明文文文文件件件件，是是是是指指指指国国国国家家家家商商商商标标标标注注注注册册册册管管管管理理理理部部部部门门门门批批批批准准准准的的的的商商商商标标标标注注注注册册册册证证证证书书书书复复复复印印印印件件件件，未未未未注注注注册册册册的的的的不不不不需需需需提提提提供供供供。商商商商标标标标使使使使用用用用范范范范围围围围应应应应包包包包括括括括保保保保健健健健食食食食品品品品，商商商商标标标标注注注注册册册册人人人人与与与与申申申申请请请请人人人人不不不不一一一一致致致致的的的的，应应应应提提提提供供供供商商商商标标标标注注注注册册册
27、册人人人人变变变变更更更更文文文文件件件件或或或或申申申申请请请请人人人人可可可可以以以以合合合合法法法法使使使使用该商标的证明文件。用该商标的证明文件。用该商标的证明文件。用该商标的证明文件。4/18/2023培训专用（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）预期效果等）预期效果等）预期效果等）n n按按按按申申申申报报报报资资资资料料料料项项项项目目目目要要要要求求求求提提提提供供供供该该该该项项项项资资资资料料料料，包包包包括括
28、括括研研研研发发发发思思思思路路路路、功功功功能能能能筛筛筛筛选选选选过过过过程程程程、预预预预期期期期效效效效果果果果三三三三方方方方面面面面内内内内容容容容，各各各各项项项项内内内内容容容容应应应应分分分分别别别别列列列列出，缺一不可。出，缺一不可。出，缺一不可。出，缺一不可。4/18/2023培训专用（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据的来源及使用的依据的来源及使用的依据的来源及使用的依据n n1 1按规定配
29、方表示格式列出原辅料名称及其用量。按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。n n2 2产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。容应完整。容应完整。容应完整。4/18/2023培训专用（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料（七）产品配方（原料和辅料）
30、及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据的来源及使用的依据的来源及使用的依据的来源及使用的依据n n3 3国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局公公公公布布布布的的的的可可可可用用用用于于于于保保保保健健健健食食食食品品品品的的的的、卫卫卫卫生生生生部部部部公公公公布布布布或或或或者者者者批批批批准准准准可可可可以以以以食食食食用用用用的的的的以以以以及及及及生生生生产产产产普普普普通通通通食食食食品品品品所所所所使使使使用用用用的的的的原原原原料料料料和和和和辅辅辅辅料料料料可可可可以以以以作作作作为为为为保保保保健健健健食食食食品品品品的的
31、的的原原原原料料料料和和和和辅辅辅辅料料料料。保保保保健健健健食食食食品品品品原原原原辅辅辅辅料料料料的的的的使使使使用用用用和和和和审审审审批批批批暂暂暂暂按按按按照照照照卫卫卫卫生生生生部部部部发发发发布布布布的的的的卫卫卫卫生生生生部部部部关关关关于于于于进进进进一一一一 步步步步 规规规规 范范范范 保保保保 健健健健 食食食食 品品品品 原原原原 料料料料 管管管管 理理理理 的的的的 通通通通 知知知知 （卫卫卫卫 法法法法 监监监监 发发发发200251200251号）执行。号）执行。4/18/2023培训专用（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的（七）产品配方（原
32、料和辅料）及配方依据；原料和辅料的（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据来源及使用的依据来源及使用的依据来源及使用的依据n n4 4野野生生动动植植物物类类保保健健食食品品应应符符合合野野生生动动植植物物类类保保健食品申报与审评规定（试行）。健食品申报与审评规定（试行）。n n5 5真真菌菌、益益生生菌菌类类保保健健食食品品应应符符合合真真菌菌类类保保健健食食品品申申报报与与审审评评规规定定（试试行行）和和益益生生菌菌类类保保健健食食品申报与审评规定（试行）。品申报与审评规定（试行）。4/18/2023培训专用（
33、七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据辅料的来源及使用的依据n n6 6核核核核酸酸酸酸类类类类保保保保健健健健食食食食品品品品应应应应符符符符合合合合核核核核酸酸酸酸类类类类保保保保健健健健食食食食品品品品申申申申报报报报与与与与审审审审评规定（试行）。评规定（试行）。评规定（试行）。评规定（试行）。4/18/2023培训专用（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；
34、原料和辅料的来源及使用的依据来源及使用的依据来源及使用的依据来源及使用的依据n n7 7 7 7氨氨氨氨基基基基酸酸酸酸螯螯螯螯合合合合物物物物、使使使使用用用用微微微微生生生生物物物物发发发发酵酵酵酵直直直直接接接接生生生生产产产产、褪褪褪褪黑黑黑黑素素素素、大大大大豆豆豆豆磷磷磷磷脂脂脂脂、芦芦芦芦荟荟荟荟、蚂蚂蚂蚂蚁蚁蚁蚁、以以以以酒酒酒酒为为为为载载载载体体体体、甲甲甲甲壳壳壳壳素素素素、超超超超氧氧氧氧化化化化物物物物歧歧歧歧化化化化酶酶酶酶（SODSOD）、动动动动物物物物性性性性原原原原料料料料、红红红红景景景景天天天天、花花花花粉粉粉粉、螺螺螺螺旋旋旋旋藻藻藻藻、石石石石斛斛斛
35、斛应应应应符符符符合合合合氨氨氨氨基基基基酸酸酸酸螯螯螯螯合合合合物物物物等等等等保保保保健健健健食食食食品品品品申申申申报报报报与与与与审审审审评评评评规规规规定定定定（试试试试行行行行）。4/18/2023培训专用（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据来源及使用的依据来源及使用的依据来源及使用的依据n n8 8营营营营养养养养素素素素补补补补充充充充剂剂剂剂类类类类保保保保健健健健食食食食品品品品，应应应应
36、标标标标出出出出产产产产品品品品每每每每种种种种营营营营养养养养素素素素的的的的每每每每人人人人每每每每日日日日食食食食用用用用量量量量，并并并并与与与与中中中中国国国国居居居居民民民民膳膳膳膳食食食食营营营营养养养养素素素素每每每每日日日日参参参参考考考考摄摄摄摄入入入入量量量量和和和和矿矿矿矿物物物物质质质质、维维维维生生生生素素素素种种种种类类类类及及及及用用用用量量量量中中中中相相相相应应应应营营营营养养养养素素素素的的的的每每每每人人人人每每每每日日日日推推推推荐荐荐荐食食食食用用用用量量量量一一一一道道道道对对对对应应应应列列列列表表表表表表表表示示示示。应应应应符符符符合合合合营
37、营营营养养养养素素素素补补补补充剂申报与审评规定（试行）。充剂申报与审评规定（试行）。充剂申报与审评规定（试行）。充剂申报与审评规定（试行）。4/18/2023培训专用（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据料的来源及使用的依据料的来源及使用的依据料的来源及使用的依据n n9 9缓缓释释制制剂剂保保健健食食品品应应符符合合保保健健食食品品申申报报与与审审评评补充规定（试行）。补充规定（试行）。n n1010保保保保健健健健食
38、食食食品品品品原原原原料料料料与与与与主主主主要要要要辅辅辅辅料料料料相相相相同同同同,涉涉涉涉及及及及不不不不同同同同口口口口味味味味、不不不不同同同同颜颜颜颜色色色色的的的的产产产产品品品品应应应应符符符符合合合合保保保保健健健健食食食食品品品品申申申申报报报报与与与与审审审审评评评评补补补补充充充充规规规规定定定定（试试试试行行行行）。4/18/2023培训专用（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据料的来源及使用的依据n n11增增补补剂剂型型的的产产品品应应符符合合保保健健食食品品申申报报与与审审评评补补充规
39、定（试行）。充规定（试行）。n n1212不不不不得得得得以以以以肌肌肌肌酸酸酸酸和和和和熊熊熊熊胆胆胆胆粉粉粉粉作作作作为为为为原原原原料料料料申申申申请请请请保保保保健健健健食食食食品品品品，暂暂暂暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。4/18/2023培训专用（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据料的来源及使用的依据n n13以以以以舌舌舌舌下下下下吸吸吸吸收收收收的的的的
40、剂剂剂剂型型型型、喷喷喷喷雾雾雾雾剂剂剂剂等等等等不不不不得得得得作作作作为为为为保保保保健健健健食食食食品品品品剂剂剂剂型。型。型。型。4/18/2023培训专用（八）功效成分（八）功效成分（八）功效成分（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分标志性成分、含量及功效成分标志性成分、含量及功效成分标志性成分、含量及功效成分/标志性成分标志性成分标志性成分标志性成分的检验方法的检验方法的检验方法的检验方法 n n按申报资料项目要求提供该项资料，功效成分按申报资料项目要求提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方标志性成分的检验方法三方面内容
41、应分别列出，不可缺项。法三方面内容应分别列出，不可缺项。4/18/2023培训专用（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料n n1 1按按申申报报资资料料项项目目要要求求提提供供该该项项资资料料，生生产产工工艺艺简简图图、详详细细说说明明及及相相关关研研究究资资料料三三方方面面资资料料应应分分别别列出，不可缺项，内容应一致。列出，不可缺项，内容应一致。4/18/2023培训专用（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料n n2
42、 2 2 2应应应应用用用用大大大大孔孔孔孔吸吸吸吸附附附附树树树树脂脂脂脂分分分分离离离离纯纯纯纯化化化化工工工工艺艺艺艺生生生生产产产产的的的的保保保保健健健健食食食食品品品品应应应应符符符符合合合合应应应应用用用用大大大大孔孔孔孔吸吸吸吸附附附附树树树树脂脂脂脂分分分分离离离离纯纯纯纯化化化化工工工工艺艺艺艺生生生生产产产产的的的的保保保保健健健健食食食食品品品品申申申申报报报报与审评规定（试行）。与审评规定（试行）。与审评规定（试行）。与审评规定（试行）。4/18/2023培训专用（十）产品质量标准（企业标准）（十）产品质量标准（企业标准）（十）产品质量标准（企业标准）（十）产品质量标
43、准（企业标准）n n1 1 1 1 按申报资料项目要求提供该项资料。按申报资料项目要求提供该项资料。按申报资料项目要求提供该项资料。按申报资料项目要求提供该项资料。n n2 2 2 2 企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。名称一致。名称一致。名称一致。n n3 3 企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整齐全。企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整齐全。企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整齐全。企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完
44、整齐全。4/18/2023培训专用（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据及选择依据及选择依据及选择依据n n按按申申报报资资料料项项目目要要求求提提供供该该项项资资料料，直直接接接接触触产产品品的的包包装装材材料料的的种种类类、名名称称、质质量量标标准准及及选选择择依依据四方面资料应分别列出，不可缺项。据四方面资料应分别列出，不可缺项。4/18/2023培训专用（十二）检验机构出具的试验报告（十二）检验机构出具的试验
45、报告（十二）检验机构出具的试验报告（十二）检验机构出具的试验报告n n1 1按申报资料项目要求提供该项资料。按申报资料项目要求提供该项资料。n n2 2 2 2出出出出具具具具试试试试验验验验报报报报告告告告的的的的机机机机构构构构应应应应为为为为国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局确定的保健食品检验机构。局确定的保健食品检验机构。局确定的保健食品检验机构。局确定的保健食品检验机构。4/18/2023培训专用（十二）检验机构出具的试验报告（十二）检验机构出具的试验报告（十二）检验机构出具的试验报告（十二）检验机构出具的试验报告n n3 3 3 3试
46、试试试验验验验报报报报告告告告有有有有效效效效期期期期为为为为自自自自检检检检验验验验机机机机构构构构签签签签发发发发之之之之日日日日起起起起的的的的2 2 2 2年年年年内内内内，超过有效期的试验报告不予受理。超过有效期的试验报告不予受理。超过有效期的试验报告不予受理。超过有效期的试验报告不予受理。n n4 4试验报告按下列顺序排列：试验报告按下列顺序排列：4/18/2023培训专用（十二）检验机构出具的试验报告（十二）检验机构出具的试验报告（十二）检验机构出具的试验报告（十二）检验机构出具的试验报告n n（1 1 1 1）检验申请表（附在相应的试验报告之前）；）检验申请表（附在相应的试验报
47、告之前）；）检验申请表（附在相应的试验报告之前）；）检验申请表（附在相应的试验报告之前）；n n（2 2 2 2）检检检检验验验验单单单单位位位位的的的的检检检检验验验验受受受受理理理理通通通通知知知知书书书书（附附附附在在在在相相相相应应应应的的的的试试试试验验验验报报报报告之前）；告之前）；告之前）；告之前）；n n（3 3 3 3）安全性毒理学试验报告；）安全性毒理学试验报告；）安全性毒理学试验报告；）安全性毒理学试验报告；4/18/2023培训专用（十二）检验机构出具的检验报告（十二）检验机构出具的检验报告（十二）检验机构出具的检验报告（十二）检验机构出具的检验报告n n（4 4）功能
48、学试验报告（包括动物的功能评价试验报告和）功能学试验报告（包括动物的功能评价试验报告和）功能学试验报告（包括动物的功能评价试验报告和）功能学试验报告（包括动物的功能评价试验报告和/或人体试食试验报告）；或人体试食试验报告）；或人体试食试验报告）；或人体试食试验报告）；n n（5 5）兴兴兴兴奋奋奋奋剂剂剂剂、违违违违禁禁禁禁药药药药物物物物检检检检测测测测报报报报告告告告（申申申申报报报报缓缓缓缓解解解解体体体体力力力力疲疲疲疲劳劳劳劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；减肥、改善生长发育功能的注册申请）；减肥、改善生长发育功能的注册申请）；减肥、改善生长发育功能的注册申请）；4/18/20
49、23培训专用（十二）检验机构出具的检验报告（十二）检验机构出具的检验报告（十二）检验机构出具的检验报告（十二）检验机构出具的检验报告n n（6 6）功效成分或标志性成分试验报告；）功效成分或标志性成分试验报告；）功效成分或标志性成分试验报告；）功效成分或标志性成分试验报告；n n（7 7）稳定性试验报告；）稳定性试验报告；）稳定性试验报告；）稳定性试验报告；n n（8 8）卫生学试验报告；）卫生学试验报告；）卫生学试验报告；）卫生学试验报告；n n（9 9）其其其其他他他他试试试试验验验验报报报报告告告告（如如如如原原原原料料料料品品品品种种种种鉴鉴鉴鉴定定定定报报报报告告告告、菌菌菌菌种种种
50、种毒毒毒毒力力力力试验报告等）。试验报告等）。试验报告等）。试验报告等）。4/18/2023培训专用（十二）检验机构出具的检验报告（十二）检验机构出具的检验报告n n5 5试试试试验验验验报报报报告告告告中中中中产产产产品品品品名名名名称称称称、送送送送检检检检单单单单位位位位、样样样样品品品品生生生生产产产产或或或或试试试试制制制制单单单单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。n n6 6、试试试试验验验验报报报报告告告告的的的的检检检检验验验验依