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1、工艺用水设计、运行、维护与验证1 概述概述 工艺用水在药品生产中的重要性工艺用水在药品生产中的重要性工艺用水在药品生产中的重要性工艺用水在药品生产中的重要性 工艺用水在药品生产中使用广泛，药品生产原料之一。工艺用水在药品生产中使用广泛，药品生产原料之一。工艺用水在药品生产中使用广泛，药品生产原料之一。工艺用水在药品生产中使用广泛，药品生产原料之一。工艺用水的质量是影响药品质量的重要因素之一。工艺用水的质量是影响药品质量的重要因素之一。工艺用水的质量是影响药品质量的重要因素之一。工艺用水的质量是影响药品质量的重要因素之一。工艺用水的质量标准工艺用水的质量标准工艺用水的质量标准工艺用水的质量标准
2、药品生产工艺用水的等级：药品生产工艺用水的等级：药品生产工艺用水的等级：药品生产工艺用水的等级：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水2 工艺用水质量标准工艺用水质量标准 饮用水饮用水饮用水饮用水 饮饮饮饮用用用用水水水水potable potable water water/city city waterwater 符符符符合合合合环环环环境境境境卫卫卫卫生生生生要要要要求求求求生生生生活活活活饮饮饮饮用用用用水水水水卫卫卫卫生生生生标标标标准准准准GB5749-85GB5749
3、-85，无无无无大大大大肠肠肠肠杆杆杆杆菌菌菌菌，菌菌菌菌落落落落数数数数500CFU/ml500CFU/ml500CFU/ml500CFU/ml。通通通通常常常常指指指指自自自自来来来来水水水水、井井井井水水水水或或或或泉泉泉泉水水水水，又又又又称称称称为为为为源源源源水水水水、原原原原水水水水。是制备纯化水的水源。是制备纯化水的水源。是制备纯化水的水源。是制备纯化水的水源。中国药典规定：中国药典规定：中国药典规定：中国药典规定：饮用水不能直接用作制剂制备或试验用水。饮用水不能直接用作制剂制备或试验用水。饮用水不能直接用作制剂制备或试验用水。饮用水不能直接用作制剂制备或试验用水。工艺用水系统
4、概述工艺用水系统概述3 工艺用水质量标准工艺用水质量标准 纯化水纯化水纯化水纯化水PWPW 符合饮用水的要求，又符合药典化符合饮用水的要求，又符合药典化符合饮用水的要求，又符合药典化符合饮用水的要求，又符合药典化 学指标的要求。学指标的要求。学指标的要求。学指标的要求。比比比比方方方方：PHPH、氯氯氯氯化化化化物物物物、硫硫硫硫酸酸酸酸盐盐盐盐、钙钙钙钙盐盐盐盐、硝硝硝硝酸酸酸酸盐盐盐盐、亚亚亚亚硝硝硝硝酸酸酸酸盐盐盐盐、氨氨氨氨、二二二二氧氧氧氧化化化化碳碳碳碳、易易易易氧氧氧氧化化化化物物物物、不不不不挥挥挥挥发发发发物物物物、重重重重金金金金属属属属、微微微微生生生生物物物物限限限限度
5、度度度细细细细菌菌菌菌、霉霉霉霉菌菌菌菌、酵酵酵酵母母母母菌总数菌总数菌总数菌总数 100100CFUCFUCFUCFU/ml/ml。不控制内毒素、总有机碳。不控制内毒素、总有机碳。不控制内毒素、总有机碳。不控制内毒素、总有机碳。USPUSPUSPUSP：内毒素不控制、总有机碳：内毒素不控制、总有机碳：内毒素不控制、总有机碳：内毒素不控制、总有机碳0.5mg/L0.5mg/L0.5mg/L0.5mg/L、微生物微生物微生物微生物 100100CFUCFUCFUCFU/ml/ml；EPEPEPEP：内毒素：内毒素：内毒素：内毒素0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/
6、ml、总有机碳总有机碳总有机碳总有机碳0.5mg/L0.5mg/L0.5mg/L0.5mg/L、微生物微生物微生物微生物 100100CFUCFUCFUCFU/ml/ml；同时不得检出大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单孢菌。同时不得检出大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单孢菌。同时不得检出大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单孢菌。同时不得检出大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单孢菌。PW PW欧、美、中现行药典规定欧、美、中现行药典规定欧、美、中现行药典规定欧、美、中现行药典规定质量标准比照质量标准比照质量标准比照质量标准比照工艺用水系统概述工艺用水系统概述4 工艺用水质量标准工艺用水质量标准 注射用水注射用水注射用水注射
7、用水WFIWFIWFIWFI 符合纯化水的要求，微生物限符合纯化水的要求，微生物限符合纯化水的要求，微生物限符合纯化水的要求，微生物限 度细菌、霉菌、酵母菌总数度细菌、霉菌、酵母菌总数度细菌、霉菌、酵母菌总数度细菌、霉菌、酵母菌总数10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml10CFU/100ml 细菌内毒素细菌内毒素细菌内毒素细菌内毒素0.25EU/ml0.25EU/ml0.25EU/ml50 cfu/ml50 cfu/ml80 cfu/ml80 cfu/ml国标准规定为国标准规定为国标准规定为国标准规定为100 cfu/ml100 cfu/ml，及不检出大肠杆菌。，及
8、不检出大肠杆菌。，及不检出大肠杆菌。，及不检出大肠杆菌。同一取样点同一取样点同一取样点同一取样点3 3个样品的结果连续超过警戒限时，应个样品的结果连续超过警戒限时，应个样品的结果连续超过警戒限时，应个样品的结果连续超过警戒限时，应调查处理。调查处理。调查处理。调查处理。有一个取样点超过纠偏限时，也应调查处理。有一个取样点超过纠偏限时，也应调查处理。有一个取样点超过纠偏限时，也应调查处理。有一个取样点超过纠偏限时，也应调查处理。特定工艺用水特定工艺用水30 cfu/ml30 cfu/ml50 cfu/ml50 cfu/ml按注册批准的技术标准按注册批准的技术标准按注册批准的技术标准按注册批准的技
9、术标准纯化水纯化水30 cfu/ml30 cfu/ml50 cfu/ml50 cfu/ml其它参照饮用水备注其它参照饮用水备注其它参照饮用水备注其它参照饮用水备注注射用水注射用水5cfu/100ml5cfu/100ml10cfu/10010cfu/100ml,ml,在万级洁净区在万级洁净区在万级洁净区在万级洁净区WFIWFI热循环系统，水样检测的结果热循环系统，水样检测的结果热循环系统，水样检测的结果热循环系统，水样检测的结果通常为通常为通常为通常为“不检出，但在储罐的非控制区取样存不检出，但在储罐的非控制区取样存不检出，但在储罐的非控制区取样存不检出，但在储罐的非控制区取样存在在在在污染的风
10、险，有可能检出微生物。污染的风险，有可能检出微生物。污染的风险，有可能检出微生物。污染的风险，有可能检出微生物。注意在注意在注意在注意在WFIWFI热交换器冷注射用水的出水点取样。热交换器冷注射用水的出水点取样。热交换器冷注射用水的出水点取样。热交换器冷注射用水的出水点取样。工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养43 工艺用水系统的维护保养工艺用水系统的维护保养工艺用水系统的维护保养工艺用水系统的维护保养 预防性的设备维护预防性的设备维护预防性的设备维护预防性的设备维护 维护方案维护方案维护方案维护方案/维护维护维护维护SOPSOPSOPSOP 机械系统和操作条件的变化控制机
11、械系统和操作条件的变化控制机械系统和操作条件的变化控制机械系统和操作条件的变化控制 变更程序变更程序变更程序变更程序/图纸图纸图纸图纸/参数参数参数参数/手册手册手册手册 维护保养规程维护保养规程维护保养规程维护保养规程 维护频率维护频率维护频率维护频率/作业作业作业作业SOP/SOP/SOP/SOP/备件备件备件备件/指令指令指令指令/记录记录记录记录 工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养44Thanks！459、静夜四无邻，荒居旧业贫。4月-234月-23Tuesday,April 18,202310、雨中黄叶树，
12、灯下白头人。04:37:1404:37:1404:374/18/2023 4:37:14 AM11、以我独沈久，愧君相见频。4月-2304:37:1404:37Apr-2318-Apr-2312、故人江海别，几度隔山川。04:37:1404:37:1404:37Tuesday,April 18,202313、乍见翻疑梦，相悲各问年。4月-234月-2304:37:1404:37:14April 18,202314、他乡生白发，旧国见青山。18 四月 20234:37:14 上午04:37:144月-2315、比不了得就不比，得不到的就不要。四月 234:37 上午4月-2304:37April
13、 18,202316、行动出成果，工作出财富。2023/4/18 4:37:1404:37:1418 April 202317、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。4:37:14 上午4:37 上午04:37:144月-239、没有失败，只有暂时停止成功！。4月-234月-23Tuesday,April 18,202310、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。04:37:1404:37:1404:374/18/2023 4:37:14 AM11、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。4月-2304:37:1404:37Apr-2318-Apr-
14、2312、世间成事，不求其绝对圆满，留一份缺乏，可得无限完美。04:37:1404:37:1404:37Tuesday,April 18,202313、不知香积寺，数里入云峰。4月-234月-2304:37:1404:37:14April 18,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。18 四月 20234:37:14 上午04:37:144月-2315、楚塞三湘接，荆门九派通。四月 234:37 上午4月-2304:37April 18,202316、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。2023/4/18 4:37:1404:37:1418 April 202317、空山新
15、雨后，天气晚来秋。4:37:14 上午4:37 上午04:37:144月-239、杨柳散和风，青山澹吾虑。4月-234月-23Tuesday,April 18,202310、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。04:37:1404:37:1404:374/18/2023 4:37:14 AM11、越是没有本领的就越加自命非凡。4月-2304:37:1404:37Apr-2318-Apr-2312、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。04:37:1404:37:1404:37Tuesday,April 18,202313、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。4月-234月-2304:37
16、:1404:37:14April 18,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。18 四月 20234:37:14 上午04:37:144月-2315、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。四月 234:37 上午4月-2304:37April 18,202316、业余生活要有意义，不要越轨。2023/4/18 4:37:1404:37:1418 April 202317、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。4:37:14 上午4:37 上午04:37:144月-23MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blandit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis ut cursus.感感 谢谢 您您 的的 下下 载载 观观 看看专家告诉