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1、第三讲第三讲 实验室内部审核实验室内部审核p 实验室内审的基本概念实验室内审的基本概念p 实验室实验室内审员的要求内审员的要求p 实验室内审工作方法实验室内审工作方法天津市疾病预防控制中心天津市疾病预防控制中心天津市疾病预防控制中心天津市疾病预防控制中心1 审核委托方审核委托方审核委托方审核委托方 审核方案审核方案审核方案审核方案 受审核方受审核方受审核方受审核方 审核准则审核准则审核准则审核准则 审审审审 核核核核 审核证据审核证据审核证据审核证据 审核组审核组审核组审核组 审核发现审核发现审核发现审核发现 技术专家技术专家技术专家技术专家 审核员审核员审核员审核员 审核结论审核结论审核结论
2、审核结论 1.1.与质量审核与质量审核关联的术语关联的术语 一、实验室内审的基本概念一、实验室内审的基本概念2 为为为为获获获获得得得得审审审审核核核核证证证证据据据据，并并并并对对对对其其其其进进进进行行行行客客客客观观观观地地地地评评评评价价价价，以以以以确确确确定定定定满满满满足足足足审审审审核核核核准准准准则则则则的的的的程程程程度度度度所所所所进进进进行行行行的的的的系系系系统统统统的的的的、独独独独立立立立的的的的、并并并并形形形形成成成成文文文文件件件件的过程。的过程。的过程。的过程。内内内内部部部部 实实实实验验验验室室室室本本本本身身身身根根根根据据据据预预预预定定定定的的的
3、的日日日日程程程程和和和和既既既既定定定定的的的的程程程程序序序序，定定定定期期期期进行的一项全面或专题性质量检查、验证活动。进行的一项全面或专题性质量检查、验证活动。进行的一项全面或专题性质量检查、验证活动。进行的一项全面或专题性质量检查、验证活动。第一方审核第一方审核第一方审核第一方审核p内内内内部部部部审审审审核核核核是是是是实实实实验验验验室室室室管管管管理理理理体体体体系系系系本本本本身身身身的的的的要要要要求求求求，是是是是确确确确定定定定实实实实验验验验室室室室质质质质量量量量活活活活动动动动和和和和有有有有关关关关结结结结果果果果是是是是否否否否符符符符合合合合方方方方案案案案
4、的的的的安安安安排排排排，以以以以及及及及这这这这些些些些安安安安排排排排是是是是否否否否保保保保持持持持有有有有效效效效地地地地实实实实施施施施，并并并并适适适适合合合合于于于于到到到到达达达达预预预预定定定定目目目目标标标标的的的的、有有有有系系系系统统统统的、独立的检查活动的、独立的检查活动的、独立的检查活动的、独立的检查活动。3管理体系：管理体系：管理体系：管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。控制实验室运作的质量、行政和技术体系。控制实验室运作的质量、行政和技术体系。控制实验室运作的质量、行政和技术体系。质量管理：质量管理：质量管理：质量管理：确定质量方针、目标和职责并在管
5、理体系中确定质量方针、目标和职责并在管理体系中确定质量方针、目标和职责并在管理体系中确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过质量筹划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施通过质量筹划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施通过质量筹划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施通过质量筹划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。全部管理职能的所有活动。全部管理职能的所有活动。全部管理职能的所有活动。质量体系：质量体系：质量体系：质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过为实施质量管理所需的组织结构、程序、过为实施质量管理所需的组织结构、程序、过为实施质量管理所需的组织结构
6、、程序、过程、资源。程、资源。程、资源。程、资源。审核准则：审核准则：审核准则：审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。用作依据的一组方针、程序或要求。用作依据的一组方针、程序或要求。用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据：审核证据：审核证据：审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事与审核准则有关的并且能够证实的记录、事与审核准则有关的并且能够证实的记录、事与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。实陈述或其它信息。实陈述或其它信息。实陈述或其它信息。4审审审审核核核核发发发发现现现现：将将将将收收收收集集集集的的的的审审审审核核核核证证证证据据据据对对对对照照照照审
7、审审审核核核核准准准准则则则则进进进进行行行行评评评评价价价价的的的的结果。结果。结果。结果。审审审审核核核核结结结结论论论论：审审审审核核核核组组组组考考考考虑虑虑虑审审审审核核核核目目目目标标标标和和和和所所所所有有有有审审审审核核核核发发发发现现现现后后后后，得得得得出的最终审核结果。出的最终审核结果。出的最终审核结果。出的最终审核结果。质质质质量量量量负负负负责责责责人人人人：指指指指负负负负责责责责实实实实验验验验室室室室质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系及及及及其其其其运运运运行行行行，并并并并可就此直接向最高管理者汇报的人员。可就此直接向最高管理者汇报的人员。可就此
8、直接向最高管理者汇报的人员。可就此直接向最高管理者汇报的人员。审核员：审核员：审核员：审核员：指有能力实施质量审核的人员。指有能力实施质量审核的人员。指有能力实施质量审核的人员。指有能力实施质量审核的人员。技技技技术术术术专专专专家家家家：审审审审核核核核提提提提供供供供关关关关于于于于被被被被审审审审核核核核对对对对象象象象的的的的特特特特定定定定知知知知识识识识或或或或技术的人员。技术的人员。技术的人员。技术的人员。技术专家不作为审核员。技术专家不作为审核员。技术专家不作为审核员。技术专家不作为审核员。审核组：审核组：审核组：审核组：指实施质量审核的一个或多个审核员。指实施质量审核的一个或
9、多个审核员。指实施质量审核的一个或多个审核员。指实施质量审核的一个或多个审核员。52.内审的目的、作用内审的目的、作用确定建立和实施的管理体系满足准则、法律法规的程度。确定建立和实施的管理体系满足准则、法律法规的程度。确定建立和实施的管理体系满足准则、法律法规的程度。确定建立和实施的管理体系满足准则、法律法规的程度。验证、评价实际活动与依据标准规定的符合程度，是验证、评价实际活动与依据标准规定的符合程度，是验证、评价实际活动与依据标准规定的符合程度，是验证、评价实际活动与依据标准规定的符合程度，是否按质量管理体系文件要求操作。否按质量管理体系文件要求操作。否按质量管理体系文件要求操作。否按质量
10、管理体系文件要求操作。确认实施结果满足规定目标的有效性。确认实施结果满足规定目标的有效性。确认实施结果满足规定目标的有效性。确认实施结果满足规定目标的有效性。内审是以监视与评价为目的、获得体系运行的信息、保持内审是以监视与评价为目的、获得体系运行的信息、保持内审是以监视与评价为目的、获得体系运行的信息、保持内审是以监视与评价为目的、获得体系运行的信息、保持持续改进的动力。持续改进的动力。持续改进的动力。持续改进的动力。内审内审内审内审为自我合格确实认和发表相应的声明奠定基础为自我合格确实认和发表相应的声明奠定基础为自我合格确实认和发表相应的声明奠定基础为自我合格确实认和发表相应的声明奠定基础作
11、作作作为管理评审输入。为管理评审输入。为管理评审输入。为管理评审输入。内审内审内审内审为外审作准备。为外审作准备。为外审作准备。为外审作准备。63.内审的时机、频次内审的时机、频次根据方案和程序定期地对实验室活动进行内审。根据方案和程序定期地对实验室活动进行内审。根据方案和程序定期地对实验室活动进行内审。根据方案和程序定期地对实验室活动进行内审。频次应频次应频次应频次应“适当。通常周期一年。适当。通常周期一年。适当。通常周期一年。适当。通常周期一年。除定期审核外，特殊情况下可进行有针对性附加内审。除定期审核外，特殊情况下可进行有针对性附加内审。除定期审核外，特殊情况下可进行有针对性附加内审。除
12、定期审核外，特殊情况下可进行有针对性附加内审。考虑：考虑：考虑：考虑：根据检测工程的特点根据检测工程的特点根据检测工程的特点根据检测工程的特点根据实验室内部管理的特点根据实验室内部管理的特点根据实验室内部管理的特点根据实验室内部管理的特点根据实验室外部环境的特点根据实验室外部环境的特点根据实验室外部环境的特点根据实验室外部环境的特点根据要素过程、部门根据要素过程、部门根据要素过程、部门根据要素过程、部门/区域、活动的重要性；区域、活动的重要性；区域、活动的重要性；区域、活动的重要性；对多分支机构：一年内每个分支至少安排一次；对多分支机构：一年内每个分支至少安排一次；对多分支机构：一年内每个分支
13、至少安排一次；对多分支机构：一年内每个分支至少安排一次；对管理薄弱的分支机构：可适当增加内审频次。对管理薄弱的分支机构：可适当增加内审频次。对管理薄弱的分支机构：可适当增加内审频次。对管理薄弱的分支机构：可适当增加内审频次。74.4.内审的依据审核准则内审的依据审核准则质量方针、目标质量方针、目标质量方针、目标质量方针、目标管管管管理理理理体体体体系系系系文文文文件件件件质质质质量量量量手手手手册册册册、程程程程序序序序文文文文件件件件、规规规规章章章章制制制制度、作业指导书度、作业指导书度、作业指导书度、作业指导书资质认定评审准则资质认定评审准则资质认定评审准则资质认定评审准则适用的法律法规
14、适用的法律法规适用的法律法规适用的法律法规客户委托的合同客户委托的合同客户委托的合同客户委托的合同质量记录质量记录质量记录质量记录85.内审的范围内审的范围实实实实验验验验室室室室管管管管理理理理体体体体系系系系所所所所覆覆覆覆盖盖盖盖的的的的范范范范围围围围要要要要素素素素/过过过过程程程程、部部部部门门门门/岗岗岗岗位位位位、活活活活动动动动/区区区区域域域域，包包包包括括括括多多多多地地地地点点点点实实实实验验验验室室室室、分分分分支机构。支机构。支机构。支机构。围围围围绕绕绕绕与与与与管管管管理理理理体体体体系系系系活活活活动动动动相相相相关关关关的的的的资资资资源源源源人人人人、机机
15、机机、料料料料、法、环、溯法、环、溯法、环、溯法、环、溯与与与与管管管管理理理理体体体体系系系系活活活活动动动动相相相相关关关关的的的的活活活活动动动动和和和和区区区区域域域域，有有有有时时时时可可可可能能能能会会会会超出体系之外的局部。如分包机构。超出体系之外的局部。如分包机构。超出体系之外的局部。如分包机构。超出体系之外的局部。如分包机构。96.内审的程序流程、步骤内审的程序流程、步骤内审筹划内审筹划内审筹划内审筹划内审方案方案制定内审方案方案制定内审方案方案制定内审方案方案制定内审工作准备内审工作准备内审工作准备内审工作准备内审实施内审实施内审实施内审实施内审结果报告内审结果报告内审结果
16、报告内审结果报告跟踪验证与汇总分析跟踪验证与汇总分析跟踪验证与汇总分析跟踪验证与汇总分析107.内审的基本原则内审的基本原则客观性原则：客观性原则：客观性原则：客观性原则：以现行有效文件为依据，以客观证据为判以现行有效文件为依据，以客观证据为判以现行有效文件为依据，以客观证据为判以现行有效文件为依据，以客观证据为判断证据，实事求是。断证据，实事求是。断证据，实事求是。断证据，实事求是。系统性原则：系统性原则：系统性原则：系统性原则：有目的、有组织、有方案、有实施、有结有目的、有组织、有方案、有实施、有结有目的、有组织、有方案、有实施、有结有目的、有组织、有方案、有实施、有结果的系统的活动；是对
17、质量管理体系审核。果的系统的活动；是对质量管理体系审核。果的系统的活动；是对质量管理体系审核。果的系统的活动；是对质量管理体系审核。独立性原则：独立性原则：独立性原则：独立性原则：遵照程序规定，执行最高管理层的活动，遵照程序规定，执行最高管理层的活动，遵照程序规定，执行最高管理层的活动，遵照程序规定，执行最高管理层的活动，其他人不得干预；保持公正，不受任何内外压力影响，独其他人不得干预；保持公正，不受任何内外压力影响，独其他人不得干预；保持公正，不受任何内外压力影响，独其他人不得干预；保持公正，不受任何内外压力影响，独立开展工作。立开展工作。立开展工作。立开展工作。文件化原则：文件化原则：文件
18、化原则：文件化原则：整个过程文件化，结果文件化。整个过程文件化，结果文件化。整个过程文件化，结果文件化。整个过程文件化，结果文件化。p确保审核的有效性和效率。确保审核的有效性和效率。确保审核的有效性和效率。确保审核的有效性和效率。118.内审的基本要求内审的基本要求 应应应应建建建建立立立立并并并并保保保保持持持持实实实实验验验验室室室室内内内内审审审审程程程程序序序序这这这这是是是是审审审审核核核核各各各各项项项项活动的指导和规定。活动的指导和规定。活动的指导和规定。活动的指导和规定。根根根根据据据据规规规规定定定定和和和和所所所所审审审审核核核核活活活活动动动动的的的的实实实实际际际际情情
19、情情况况况况及及及及其其其其重重重重要要要要性性性性制制制制定并实施内审年度方案和专项审核方案。定并实施内审年度方案和专项审核方案。定并实施内审年度方案和专项审核方案。定并实施内审年度方案和专项审核方案。内内内内审审审审所所所所形形形形成成成成的的的的文文文文件件件件应应应应当当当当齐齐齐齐全全全全、适适适适用用用用，格格格格式式式式标标标标准准准准，内内内内审审审审结结结结果果果果应应应应按按按按要要要要求求求求整整整整理理理理、综综综综合合合合，形形形形成成成成报报报报告告告告，并并并并按按按按程序规定及时有效地传递和充分利用。程序规定及时有效地传递和充分利用。程序规定及时有效地传递和充分
20、利用。程序规定及时有效地传递和充分利用。129.内审的特点内审的特点与管理评审、外审的比较与管理评审、外审的比较与管理评审、外审的比较与管理评审、外审的比较重点是推进内部改进：内审着眼于发现问题，并致力于内部重点是推进内部改进：内审着眼于发现问题，并致力于内部重点是推进内部改进：内审着眼于发现问题，并致力于内部重点是推进内部改进：内审着眼于发现问题，并致力于内部改进；而外审着眼点主要是评价。改进；而外审着眼点主要是评价。改进；而外审着眼点主要是评价。改进；而外审着眼点主要是评价。主要动力来自管理者：是实验室内部质量管理活动。主要动力来自管理者：是实验室内部质量管理活动。主要动力来自管理者：是实
21、验室内部质量管理活动。主要动力来自管理者：是实验室内部质量管理活动。实施者来自于实验室内部：比较熟悉，交叉审查。实施者来自于实验室内部：比较熟悉，交叉审查。实施者来自于实验室内部：比较熟悉，交叉审查。实施者来自于实验室内部：比较熟悉，交叉审查。对纠正措施的跟踪控制及时、有效：在时间上比外审充裕，对纠正措施的跟踪控制及时、有效：在时间上比外审充裕，对纠正措施的跟踪控制及时、有效：在时间上比外审充裕，对纠正措施的跟踪控制及时、有效：在时间上比外审充裕，内容上比外审更广泛。内审员可与受审方共同研究制订纠正内容上比外审更广泛。内审员可与受审方共同研究制订纠正内容上比外审更广泛。内审员可与受审方共同研究
22、制订纠正内容上比外审更广泛。内审员可与受审方共同研究制订纠正措施；对整改正程及结果的跟踪能够做到及时、有效，可随措施；对整改正程及结果的跟踪能够做到及时、有效，可随措施；对整改正程及结果的跟踪能够做到及时、有效，可随措施；对整改正程及结果的跟踪能够做到及时、有效，可随时提出建议并给予帮助；有助于提高、改进管理体系运作的时提出建议并给予帮助；有助于提高、改进管理体系运作的时提出建议并给予帮助；有助于提高、改进管理体系运作的时提出建议并给予帮助；有助于提高、改进管理体系运作的效果。而外审只能对整改结果进行评价。效果。而外审只能对整改结果进行评价。效果。而外审只能对整改结果进行评价。效果。而外审只能
23、对整改结果进行评价。实施难度比外审高。实施难度比外审高。实施难度比外审高。实施难度比外审高。13内审、管理评审、外审的区别内审、管理评审、外审的区别内审、管理评审、外审的区别内审、管理评审、外审的区别14知识要点小结知识要点小结什么是实验室内审？相关的概念？什么是实验室内审？相关的概念？什么是实验室内审？相关的概念？什么是实验室内审？相关的概念？为什么要实施实验室内审？为什么要实施实验室内审？为什么要实施实验室内审？为什么要实施实验室内审？实验室内审的依据？实验室内审的依据？实验室内审的依据？实验室内审的依据？内审的时机、频次？内审的时机、频次？内审的时机、频次？内审的时机、频次？实验室内审的
24、流程？实验室内审的流程？实验室内审的流程？实验室内审的流程？实验室内审的原则？实验室内审的原则？实验室内审的原则？实验室内审的原则？实验室内审的基本要求？实验室内审的基本要求？实验室内审的基本要求？实验室内审的基本要求？实验室内审的特点？实验室内审的特点？实验室内审的特点？实验室内审的特点？内审、管理评审、外审的区别？内审、管理评审、外审的区别？内审、管理评审、外审的区别？内审、管理评审、外审的区别？15内审员资格确认任职条件内审员资格确认任职条件内审员的作用内审员的作用内审员的职责内审员的职责内审员的素质与修养内审员的素质与修养 二、实验室内审员的要求二、实验室内审员的要求教育与培训教育与培
25、训经历经历个人素质个人素质管理能力管理能力工作能力的保持工作能力的保持思路开阔、成熟、较强的分析判断能力，能思路开阔、成熟、较强的分析判断能力，能思路开阔、成熟、较强的分析判断能力，能思路开阔、成熟、较强的分析判断能力，能客观地观察、全面地理解复杂的形势。客观地观察、全面地理解复杂的形势。客观地观察、全面地理解复杂的形势。客观地观察、全面地理解复杂的形势。经过内审员培训，中心领导书面任命。经过内审员培训，中心领导书面任命。经过内审员培训，中心领导书面任命。经过内审员培训，中心领导书面任命。对质量管理体系运行方面起监对质量管理体系运行方面起监督作用督作用对质量管理体保持和改进方面对质量管理体保持
26、和改进方面起参谋作用起参谋作用在质量管理方面起管理者和员在质量管理方面起管理者和员工之间沟通的桥梁与纽带作用工之间沟通的桥梁与纽带作用在接受外审活动时起内外接口、在接受外审活动时起内外接口、联络的作用联络的作用在质量管理体系有效实施方面在质量管理体系有效实施方面起带头作用起带头作用熟悉必要的文件和程序，遵熟悉必要的文件和程序，遵守相应的审核要求；守相应的审核要求；传达和说明审核要求；传达和说明审核要求；有效筹划和履行被赋予的职有效筹划和履行被赋予的职责，编制检查表；责，编制检查表；收集审核证据，如实报告审收集审核证据，如实报告审核发现；核发现；验证纠正措施的有效性；验证纠正措施的有效性；配合并
27、支持组长完成工作。配合并支持组长完成工作。16内审员素质与修养内审员素质与修养知知知知识识识识结结结结构构构构：熟熟熟熟悉悉悉悉相相相相关关关关法法法法律律律律法法法法规规规规、评评评评审审审审准准准准则则则则、检检检检验验验验技技技技术术术术标标标标准准准准，了了了了解解解解体体体体系系系系运运运运行行行行，具具具具有有有有质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系方方方方面面面面的的的的知知知知识识识识和和和和综综综综合合合合管管管管理理理理性的常识。性的常识。性的常识。性的常识。基基基基本本本本职职职职业业业业能能能能力力力力：交交交交流流流流能能能能力力力力，合合合合作作作作能能
28、能能力力力力，分分分分析析析析判判判判断断断断能能能能力力力力，独独独独立立立立工工工工作作作作能能能能力力力力，应应应应变变变变能能能能力力力力和和和和理理理理性性性性能能能能力力力力，设设设设计计计计解解解解决决决决问问问问题题题题方方方方法法法法的的的的能力，善于学习的能力。能力，善于学习的能力。能力，善于学习的能力。能力，善于学习的能力。具体工作能力：具体工作能力：具体工作能力：具体工作能力：职职职职业业业业道道道道德德德德与与与与修修修修养养养养：正正正正直直直直老老老老实实实实，客客客客观观观观公公公公正正正正，尊尊尊尊重重重重他他他他人人人人、冷冷冷冷静静静静、坚毅。坚毅。坚毅。
29、坚毅。从事内审准备工作的能力：制定和实从事内审准备工作的能力：制定和实从事内审准备工作的能力：制定和实从事内审准备工作的能力：制定和实施审核方案方案、编制检查表、文件施审核方案方案、编制检查表、文件施审核方案方案、编制检查表、文件施审核方案方案、编制检查表、文件审查等审查等审查等审查等从事现场审核的能力：寻找客观证据、从事现场审核的能力：寻找客观证据、从事现场审核的能力：寻找客观证据、从事现场审核的能力：寻找客观证据、填写不符合项报告、评价所审核的体填写不符合项报告、评价所审核的体填写不符合项报告、评价所审核的体填写不符合项报告、评价所审核的体系、以及主持首系、以及主持首系、以及主持首系、以及
30、主持首/末次会议等末次会议等末次会议等末次会议等编写内审报告的能力编写内审报告的能力编写内审报告的能力编写内审报告的能力从事跟踪验证的能力从事跟踪验证的能力从事跟踪验证的能力从事跟踪验证的能力17知识要点小结知识要点小结内审员的内审员的内审员的内审员的任职条件、任职条件、任职条件、任职条件、作用、作用、作用、作用、职责、素质要求？职责、素质要求？职责、素质要求？职责、素质要求？18三、实验室内审工作方法三、实验室内审工作方法实验室内审的流程与工作内容实验室内审的流程与工作内容实验室内审方法应用、过程控制实验室内审方法应用、过程控制实验室审核场景案例分析实验室审核场景案例分析19 筹划、准备筹划
31、、准备筹划、准备筹划、准备确定任务、制定方案确定任务、制定方案确定任务、制定方案确定任务、制定方案组成审核组组成审核组组成审核组组成审核组初审文件初审文件初审文件初审文件准备工作用表准备工作用表准备工作用表准备工作用表发布通知发布通知发布通知发布通知纠正措施跟踪纠正措施跟踪纠正措施跟踪纠正措施跟踪不符合项关闭不符合项关闭不符合项关闭不符合项关闭审核总结报告审核总结报告审核总结报告审核总结报告发布发布发布发布管理评审管理评审管理评审管理评审归档归档归档归档 实实实实 施施施施首次会首次会首次会首次会现场搜集客观证据现场搜集客观证据现场搜集客观证据现场搜集客观证据确定不符合项确定不符合项确定不符合
32、项确定不符合项制定纠正措施制定纠正措施制定纠正措施制定纠正措施结果汇总与统计、分析结果汇总与统计、分析结果汇总与统计、分析结果汇总与统计、分析末次会末次会末次会末次会1 1、实验室内审流程步骤、实验室内审流程步骤20一内审的筹划与准备工作步骤一内审的筹划与准备工作步骤确确确确定定定定思思思思路路路路：建建建建立立立立审审审审核核核核组组组组织织织织，充充充充分分分分、合合合合理理理理的的的的分分分分配配配配资资资资源源源源，保保保保持持持持审审审审核核核核目目目目标标标标清清清清晰晰晰晰、明明明明确确确确。必必必必要要要要时时时时对对对对参参参参加加加加的的的的人人人人员员员员进进进进行行行行
33、强强强强化化化化培培培培训训训训。制定方案：制定方案：制定方案：制定方案：目的、依据、方法、内容、时间、执行者。目的、依据、方法、内容、时间、执行者。目的、依据、方法、内容、时间、执行者。目的、依据、方法、内容、时间、执行者。准准准准备备备备文文文文件件件件：设设设设计计计计、编编编编制制制制内内内内审审审审检检检检查查查查表表表表、不不不不符符符符合合合合项项项项报报报报告告告告、内内内内审报告格式审报告格式审报告格式审报告格式发发发发布布布布通通通通知知知知：明明明明确确确确审审审审核核核核工工工工作作作作秩秩秩秩序序序序，使使使使受受受受审审审审方方方方所所所所充充充充分分分分了了了了解
34、解解解，做好准备。做好准备。做好准备。做好准备。pp内内内内审审审审是是是是在在在在建建建建立立立立并并并并运运运运行行行行管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的基基基基础础础础上上上上完完完完成成成成的的的的，通通通通过过过过筹筹筹筹划划划划应当做到：应当做到：应当做到：应当做到：方案落实、责任落实、工作文件落实。方案落实、责任落实、工作文件落实。方案落实、责任落实、工作文件落实。方案落实、责任落实、工作文件落实。211.内审方案：内审方案：包括的信息包括的信息包括的信息包括的信息222.建立内审组建立内审组根根根根据据据据审审审审核核核核目目目目的的的的、范范范范围围围围、部部部部门门门
35、门、过过过过程程程程要要要要素素素素以以以以及及及及日日日日程程程程安安安安排排排排，选选选选定定定定内内内内审审审审组组组组长长长长和和和和成成成成员员员员，明明明明确确确确分分分分工工工工和和和和要要要要求求求求。注注注注意意意意“只只只只要要要要资资资资源源源源许可内审员不应该审核自身的工作的原则。许可内审员不应该审核自身的工作的原则。许可内审员不应该审核自身的工作的原则。许可内审员不应该审核自身的工作的原则。分分分分工工工工时时时时，宜宜宜宜把把把把具具具具有有有有专专专专业业业业能能能能力力力力的的的的内内内内审审审审员员员员安安安安排排排排在在在在检检检检测测测测实实实实现现现现过
36、过过过程程程程及资源配置过程的审核上。及资源配置过程的审核上。及资源配置过程的审核上。及资源配置过程的审核上。应应应应举举举举行行行行内内内内审审审审组组组组会会会会议议议议，以以以以确确确确保保保保审审审审核核核核前前前前准准准准备备备备工工工工作作作作全全全全部部部部完完完完成成成成，每每每每个内审员对分工任务应完全了解。个内审员对分工任务应完全了解。个内审员对分工任务应完全了解。个内审员对分工任务应完全了解。要要要要求求求求内内内内审审审审员员员员熟熟熟熟悉悉悉悉内内内内审审审审依依依依据据据据准准准准则则则则、判判判判据据据据，执执执执行行行行内内内内审审审审控控控控制制制制程程程程序
37、序序序，保保保保证证证证内内内内审审审审活活活活动动动动正正正正常常常常有有有有序序序序地地地地开开开开展展展展，内内内内审审审审结结结结果果果果按按按按照照照照程程程程序序序序的规定及时、有效地传递和充分利用。的规定及时、有效地传递和充分利用。的规定及时、有效地传递和充分利用。的规定及时、有效地传递和充分利用。233.文件审核与文件准备文件审核与文件准备文件文件文件文件 确定管理体系涵盖内容与要求的符合性确定管理体系涵盖内容与要求的符合性确定管理体系涵盖内容与要求的符合性确定管理体系涵盖内容与要求的符合性编制检查表：保持审核周密、完整，表达正规性编制检查表：保持审核周密、完整，表达正规性编制
38、检查表：保持审核周密、完整，表达正规性编制检查表：保持审核周密、完整，表达正规性理解检查表的性质与作用、内容和应用。理解检查表的性质与作用、内容和应用。理解检查表的性质与作用、内容和应用。理解检查表的性质与作用、内容和应用。按要素按要素按要素按要素 主管部门必查、相关部门选查主管部门必查、相关部门选查主管部门必查、相关部门选查主管部门必查、相关部门选查按部门按部门按部门按部门 主管要素必查、相关要素选查主管要素必查、相关要素选查主管要素必查、相关要素选查主管要素必查、相关要素选查顺向追踪：方案顺向追踪：方案顺向追踪：方案顺向追踪：方案实施实施实施实施结果结果结果结果逆向追溯：结果逆向追溯：结果
39、逆向追溯：结果逆向追溯：结果实施实施实施实施方案方案方案方案检查表的内容检查表的内容检查表的内容检查表的内容:审核工程：查什么？审核工程：查什么？审核工程：查什么？审核工程：查什么？审核方法：怎么查？审核方法：怎么查？审核方法：怎么查？审核方法：怎么查？检查表应用检查表应用检查表应用检查表应用:按检查表内容审核，不随意偏离按检查表内容审核，不随意偏离按检查表内容审核，不随意偏离按检查表内容审核，不随意偏离;如果发现审核范围有改变，可不局限于原范围如果发现审核范围有改变，可不局限于原范围如果发现审核范围有改变，可不局限于原范围如果发现审核范围有改变，可不局限于原范围;如果遇到不合格线索，而原表中
40、无此内容，可以如果遇到不合格线索，而原表中无此内容，可以如果遇到不合格线索，而原表中无此内容，可以如果遇到不合格线索，而原表中无此内容，可以追加。追加。追加。追加。24检查表检查表1 125检查表检查表2 226内审方案的编制与要求内审方案的编制与要求1 1 1 1年年年年度度度度内内内内审审审审方方方方案案案案：在在在在一一一一个个个个审审审审核核核核周周周周期期期期内内内内通通通通常常常常为为为为一一一一年年年年应应应应保保保保证证证证所所所所有有有有要要要要素素素素、过过过过程程程程及及及及相相相相关关关关部部部部门门门门均均均均得得得得到到到到审审审审核核核核；重重重重要要要要的的的的
41、过过过过程要素和部门可安排多频次审核。程要素和部门可安排多频次审核。程要素和部门可安排多频次审核。程要素和部门可安排多频次审核。集中式集中式集中式集中式 滚动式滚动式滚动式滚动式2 2 2 2专项审核活动方案专项审核活动方案专项审核活动方案专项审核活动方案3 3 3 3跟踪审核方案跟踪审核方案跟踪审核方案跟踪审核方案4 4 4 4临时内审附加审核方案临时内审附加审核方案临时内审附加审核方案临时内审附加审核方案在方案时间内安排集中审核。在方案时间内安排集中审核。在方案时间内安排集中审核。在方案时间内安排集中审核。一般用于：新建体系运行后发生重大变化时、一般用于：新建体系运行后发生重大变化时、一般
42、用于：新建体系运行后发生重大变化时、一般用于：新建体系运行后发生重大变化时、发生重大检验事故时、外审前。发生重大检验事故时、外审前。发生重大检验事故时、外审前。发生重大检验事故时、外审前。特点：特点：特点：特点：一般针对全部适用要素、过程及相关部门一般针对全部适用要素、过程及相关部门一般针对全部适用要素、过程及相关部门一般针对全部适用要素、过程及相关部门审核后的纠正行动和跟踪在限定时间内完成审核后的纠正行动和跟踪在限定时间内完成审核后的纠正行动和跟踪在限定时间内完成审核后的纠正行动和跟踪在限定时间内完成管理体系已步入稳定运行后采用。管理体系已步入稳定运行后采用。管理体系已步入稳定运行后采用。管
43、理体系已步入稳定运行后采用。特点：特点：特点：特点：审核持续时间较长；审核持续时间较长；审核持续时间较长；审核持续时间较长；审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展是对本次审核活动的具体安排，应形成文件，由内审是对本次审核活动的具体安排，应形成文件，由内审是对本次审核活动的具体安排，应形成文件，由内审是对本次审核活动的具体安排，应形成文件，由内审组长制定，并经质量负责人批准。组长制定，并经质量负责人批准。组长制定，并经质量负责人批准。组长制定，并经质量负责人批准。明确内审的目的和范围、依据、内审组成
44、员明确内审的目的和范围、依据、内审组成员明确内审的目的和范围、依据、内审组成员明确内审的目的和范围、依据、内审组成员 及分工及分工及分工及分工情况、实施日期和地点、受审部门、首情况、实施日期和地点、受审部门、首情况、实施日期和地点、受审部门、首情况、实施日期和地点、受审部门、首/末次会议时末次会议时末次会议时末次会议时间安排、各主要审核活动的时间安排。间安排、各主要审核活动的时间安排。间安排、各主要审核活动的时间安排。间安排、各主要审核活动的时间安排。对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，
45、必要时类似审核活动也应制订方案，但其必要时类似审核活动也应制订方案，但其必要时类似审核活动也应制订方案，但其必要时类似审核活动也应制订方案，但其范围、对象将被限制在本次内审的不符合范围、对象将被限制在本次内审的不符合范围、对象将被限制在本次内审的不符合范围、对象将被限制在本次内审的不符合项方面。项方面。项方面。项方面。是年度方案安排以外的审核。其方案可根据是年度方案安排以外的审核。其方案可根据是年度方案安排以外的审核。其方案可根据是年度方案安排以外的审核。其方案可根据具体情况设计。具体情况设计。具体情况设计。具体情况设计。当日常体系运作中以及客户投诉的问题涉及当日常体系运作中以及客户投诉的问题
46、涉及当日常体系运作中以及客户投诉的问题涉及当日常体系运作中以及客户投诉的问题涉及管理体系的有效性或检验报告、证书的准确管理体系的有效性或检验报告、证书的准确管理体系的有效性或检验报告、证书的准确管理体系的有效性或检验报告、证书的准确性时，即：性时，即：性时，即：性时，即：“仅在证实了问题严重或对业务仅在证实了问题严重或对业务仅在证实了问题严重或对业务仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。有危害时，才有必要进行附加审核。有危害时，才有必要进行附加审核。有危害时，才有必要进行附加审核。27内审方案的要点内审方案的要点可按部门或过程或要素审核来编写。可按部门或过程或要素审核来编写
47、。可按部门或过程或要素审核来编写。可按部门或过程或要素审核来编写。具具具具体体体体内内内内容容容容应应应应与与与与受受受受审审审审方方方方的的的的规规规规模模模模和和和和复复复复杂杂杂杂程程程程度度度度相相相相适适适适应应应应，对对对对检检检检测测测测质质质质量量量量有直接影响的过程要素或部门安排时间较多些。有直接影响的过程要素或部门安排时间较多些。有直接影响的过程要素或部门安排时间较多些。有直接影响的过程要素或部门安排时间较多些。编编编编制制制制年年年年度度度度方方方方案案案案时时时时，假假假假设设设设采采采采用用用用滚滚滚滚动动动动式式式式审审审审核核核核，应应应应确确确确保保保保证证证证
48、在在在在一一一一个个个个审审审审核核核核周周周周期期期期内内内内覆覆覆覆盖盖盖盖全全全全部部部部过过过过程程程程要要要要素素素素，对对对对主主主主要要要要过过过过程程程程检检检检测测测测实实实实现现现现、资资资资源源源源配配配配置置置置、管管管管理理理理职职职职责责责责的的的的分分分分析析析析和和和和改改改改进进进进均均均均应应应应考考考考虑虑虑虑到到到到，对对对对其其其其子子子子过程要素则可考虑抽样进行。过程要素则可考虑抽样进行。过程要素则可考虑抽样进行。过程要素则可考虑抽样进行。分分分分工工工工时时时时，注注注注意意意意把把把把具具具具有有有有专专专专业业业业能能能能力力力力的的的的内内内
49、内审审审审员员员员安安安安排排排排在在在在检检检检测测测测实实实实现现现现过过过过程程程程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。对对对对领领领领导导导导层层层层最最最最高高高高管管管管理理理理者者者者、技技技技术术术术管管管管理理理理层层层层、质质质质量量量量负负负负责责责责人人人人也也也也应应应应当当当当安排审核。安排审核。安排审核。安排审核。28检查表的编制内容与要求检查表的编制内容与要求全全全全覆覆覆覆盖盖盖盖、有有有有特特特特点点点点、有有有
50、有重重重重点点点点、检检检检查查查查工工工工程程程程具具具具体体体体、检检检检查查查查方方方方法法法法实实实实用用用用、可操作、承上启下、详略得当。可操作、承上启下、详略得当。可操作、承上启下、详略得当。可操作、承上启下、详略得当。检查表的类型：检查表的类型：检查表的类型：检查表的类型：过程要素检查表：按体系条款确定部门。过程要素检查表：按体系条款确定部门。过程要素检查表：按体系条款确定部门。过程要素检查表：按体系条款确定部门。优点：有深度，易发现系统优点：有深度，易发现系统优点：有深度，易发现系统优点：有深度，易发现系统“接口问题。接口问题。接口问题。接口问题。缺点：易造成受审部门的重复。缺