ISO13485培训教材.ppt

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1、ISO13485培训教材23456nFDA 70年代 CGMPn欧盟 90/385EEC 93/42EEC 98/97EEC 医疗器械质量管理体系要求EN46000系列标准 CE认证nISO 1994年 ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会nTC210 1996年 ISO13485/8质量体系-医疗器械9001/2应用的专用要求nTC210 2003年 ISO13485/8质量体系-医疗器械9001应用的专用要求ISO13485的产生和发展的产生和发展7ISO9000&ISO13485 ISO9000&ISO13485 异同篇异同篇8ISO9000:2000与与 ISO134

2、85:2003 的区别的区别1.适用范围lISO9000 是国际标准,规定了通用产品的质量体系的要求。lISO13485 是国际标准,规定了医疗器械产品的专用质量体系的要求。9ISO9000 与与 ISO13485 的区别的区别2.术语定义lISO13485 除了ISO9000 的术语定义外,还针对医疗器械行业特点及法规要求的八个专用术语定义。10ISO9000 与与 ISO13485 的区别的区别3.标准的内容lISO9001 的标准要素中除“客户满意度”和“持续改进”外,其余均对 ISO13485 适用。l在下列要素中有其专用要求。4.2.1/4.2.3/4.2.4/5.5.1/5.6/6

3、.4/7.1/7.2.3/7.3/7.4 7.5.17.5.5/8.2.1/8.2.4/8.3/8.5.111历历史和关系史和关系nISO 13485/8:1996 在 ISO 9001/2:1994的基础上特别增加为医疗器械质量体系标准n它是一个独立的标准ISO 13485:1996ISO 9001:199412nISO 13485:2003 是医疗器械质量体系中一个特殊的标准nISO 9001:2000 是所有的质量体系中的一个一般的标准历历史和关系史和关系ISO 13485:2003ISO 9001:200013 相同的质量管理模式相同的质量管理模式n过程方法模式历历史和关系史和关系IS

4、O 13485:2003 Vs ISO 9001:200014历历史和关系史和关系n编写编写lISO 9001:2000 是 TC 176 工作小组 编制的.lISO 13485:2003 是 TC 210 工作小组编制的.ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:200015n客客户户回回应应lISO 9001:2000 需要需要评评估估客客户满户满意意的程度的程度,明确地明确地监听客户对于组织是否已经满足其要求的监听客户对于组织是否已经满足其要求的感受感受.lISO 13485:2003 需要需要评估符合评估符合法规需求法规需求的证据的证据,明明确质量问题可能需要采取纠正预防措

5、施的确质量问题可能需要采取纠正预防措施的警告警告。历历史和关系史和关系ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:200016n持续改进持续改进lISO 9001:2000 要求质量体系的持续改进。lISO 13485:2003 要求维持质量体系的持续有效。历历史和关系史和关系ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:200017n指指南南lISO 9001:2000 Vs ISO 9004:2000lISO 13485:2003 Vs ISO 14969:2003历历史和关系史和关系ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:200018过程方法过程方法过程方

6、法过程方法過程過程做什么做什么?(仪器仪器/支持及其他处理支持及其他处理)谁谁来做来做?(训练,知识训练,知识,技术技术)多少多少?参数参数如何如何做做?指令,程序指令,程序,方法方法输入客户需要输入客户需要输出客户输出客户意见意见程序方式程序方式19程序方式程序方式20ISO13485:2003标准的主要特点标准的主要特点1.仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准2.突出满足医疗器械法规要求3.继续明确文件化要求4.强调医疗器械专用要求5.重视风险管理要求(ISO14971:2000)6.附有二个附录和一个参考文献目录21标准理解篇221.0范围范围n证实有能力提供持续满足顾客要求和适用于

7、医疗器械和相关服务的法规要求和相关服务规定的组织规定了质量管理体系要求.n此标准删除ISO9001:2000不适用于作为法规要求的某些要求,故不能声称满足ISO9001:2000标准.反之,则可以宣称YY/T0287和ISO9001:2000.23n本标准要求对提供各类医疗器械的对象,不论其类型和规模如何均通用.n如法规要求允许删除7.3设计开发,则该法规可作为合理性的理由.但不影响对产品质量的保证和适用法规要求及顾客要求.n如有外包过程,则应识别和控制.n对于标准中提及的“适用时”、“适用处”,如无特别备注均应满足此要求.242.0引用标准引用标准nISO9001:2000质量管理体系 基础

8、和术语n如有注明日期的引用文件,随后修订不适用,但鼓励引用其新版n如有未注明日期的引用文件应采用其新版25n有源植入性医疗器械有源植入性医疗器械-任何通过外科或内科手段任何通过外科或内科手段,以以部分或全部插入人体部分或全部插入人体,或通过医疗手段或通过医疗手段自然腔口自然腔口且拟留且拟留在体内的有源医疗器械在体内的有源医疗器械.n有源医疗器械有源医疗器械-任何依靠任何依靠电能或其它能源电能或其它能源,而不是直而不是直接由人体或策略产生的能源来发挥其功能的医疗器械接由人体或策略产生的能源来发挥其功能的医疗器械.n忠告性通知忠告性通知-在医疗器械在医疗器械产付后产付后,由组织发布的通知由组织发布

9、的通知,旨在医疗器械的旨在医疗器械的使用、发动、退回组织或销毁使用、发动、退回组织或销毁时给出时给出补充信息补充信息和和/或或建议建议应采取的措施应采取的措施.3.0术语和定义术语和定义26n顾客抱怨顾客抱怨-任何以任何以书面、口头、电讯书面、口头、电讯的形式宣称的形式宣称,已已投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为性、安全性及性能等方面存在不足的行为.n植入性医疗器械植入性医疗器械-任何通过外科手术来达到任何通过外科手术来达到全部或部全部或部分插入分插入人体或自然腔口中或为替代上表皮或眼表面的人体或自然

10、腔口中或为替代上表皮或眼表面的目的目的,且在体内至少且在体内至少停留停留30天天和通过内外科手术可取出和通过内外科手术可取出的医疗器械的医疗器械.27n医疗器械医疗器械-制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类,不不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似相关物品校准器、软件、材料或者其他相似相关物品.目的是目的是 -疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;-损伤的诊断、监护、治疗、缓

11、解或者补尝损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补尝;-解剖或生理过程的研究、代替或者调节解剖或生理过程的研究、代替或者调节;-支持或维持生命支持或维持生命;-妊娠控制妊娠控制;-医疗器械的消毒医疗器械的消毒;-通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息.其作用于人体体表可体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢手段其作用于人体体表可体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢手段获得获得,但可能有这些手段参与并一起一定辅助作用但可能有这些手段参与并一起一定辅助作用.28n标记标记-书写、印刷或图示物书写、印刷或图示物,标帖在产品或其

12、包装上标帖在产品或其包装上,或随附产品或随附产品(如技术说明和使用说明的资料等如技术说明和使用说明的资料等)n无菌医疗器械无菌医疗器械-旨在旨在满足无菌要求满足无菌要求的医疗器械类别的医疗器械类别.注注:对医疗器械无菌的要求对医疗器械无菌的要求,楞安国家或地区的法规或标准执行楞安国家或地区的法规或标准执行294.0质量管理体系质量管理体系4.1总要求n按标准要求建立、维持和保持其有效性n识别及控制任何影响产品符合要求的外包过程304.2.1 总要求n形成文件应包括 -质量方针、目标、质量手册 -标准要求形成文件的程序 -为确保其过程的有效策划、运行和控制 所需要的文件 -记录4.2 4.2 文

13、件要求文件要求31l国家或地区法规规定的其他文件要求国家或地区法规规定的其他文件要求l对于每种对于每种/每类产品应需要建立并保持一整套每类产品应需要建立并保持一整套产品文档产品文档,包括包括 -用于原材料用于原材料/标记标记/包材包材/半半/成品的技术规范成品的技术规范 -BOM/BOM/产品和工程图纸产品和工程图纸 -运作运作/设备设备/包装包装/制造制造/检验检验/试验指引试验指引 -质量计划质量计划/验收准则验收准则 32産品主文檔産品主文檔XXX产品主文档NO:制作:审核:时间:目录1.A2.B3.C4.D5.6.7.产品介绍/说明/分类/标准/预期用途/操作说明书33産品主文檔 DM

14、F-Device Master FilesXXX产品流程图XXX产品每个操作指引/检验标准过程程序指引记录附件(所有文件-目录式)344.2.2质量手册质量手册n应编制质量手册n应充分说明任何删掉和/或不适用细节的合理性n为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用n质量管理体系过程之间的相互作用的描述n质量手册中需要对组织质量管理体系使用的文件结构作个概括描述354.2.3文件控制文件控制n形成程序文件n新文件或更新后需要经评审和批准n更改及修正状态应得到识别n保持使用的文件的最新版本n识别外来文件或失效文件,并控制其分发n至少保存一份作废文件,保存期应确保至少在医疗器械寿命期和法规要求的保

15、留期限。364.2.4质量记录质量记录l形成程序文件形成程序文件,规定标识、贮存、保护、检索、保存期规定标识、贮存、保护、检索、保存期及处理及处理l保持清晰、易于识别和检索保持清晰、易于识别和检索,l供方应保存质量记录,其期限从供方供方应保存质量记录,其期限从供方发货之日起发货之日起不少不少于供方确定的医疗器械寿命,但至少不短于于供方确定的医疗器械寿命,但至少不短于两两年年,或按或按法规法规要求规定要求规定.l为了提供追溯,应验证和批准为了提供追溯,应验证和批准(即核实和认可即核实和认可)医疗医疗器械的每批质量记录,或单个医疗器械的质量记录器械的每批质量记录,或单个医疗器械的质量记录 (包括制

16、造的数量和销售的数量包括制造的数量和销售的数量)装置历史记录。装置历史记录。375.0管理职责管理职责 5.1 5.1 管理管理者者承承諾諾最最高高管管理理者者通通過過以以下下活活動動對對其其建建立立實實施施質質量量管管理理體體系系並並持續改進持續改進其有效性的承諾提供證據其有效性的承諾提供證據a)向組織傳達滿足顧客和向組織傳達滿足顧客和(医疗医疗)法規要求的重要性法規要求的重要性b)制定質量方針制定質量方針c)確保質量目標的制定確保質量目標的制定d)進行管理評審進行管理評審e)確保資源的獲得確保資源的獲得385.25.2以顾客为中心以顾客为中心 最高管理者應確保顧客的要求得到確定並予以滿足最

17、高管理者應確保顧客的要求得到確定並予以滿足(7.2.1(7.2.1和和8.2.1).8.2.1).39 5.3 5.3 質量方針質量方針 最高管理者最高管理者應確保質量方針應確保質量方針 a)a)與組織的與組織的宗旨宗旨相適應相適應 b)b)包括對包括對滿足要求滿足要求和和保持保持質量管理體系質量管理體系有效性有效性的的承諾承諾 c)c)提供制定和評審質量目標的框架提供制定和評審質量目標的框架 d)d)在組織內得到在組織內得到溝通和理解溝通和理解 e)e)在持續適宜性方面得到在持續適宜性方面得到評審評審 40 5.4 5.4 規劃規劃 5.4.1 5.4.1 质量目质量目標標n最最高高管管理理

18、者者應應確確保保在在組組織織的的相相關關職職能能和和層層次次上上建建立立質質量量目目標標質質量量目目標標包包括括滿滿足足産産品品要要求求所所需需的的內內容容7.17.1a a.n質量目標應是質量目標應是可測量可測量的的並並與質量方針保持一致與質量方針保持一致 41 5.4.2 5.4.2 质量质量管理系統管理系統策策劃劃n最高管理者最高管理者應確保應確保 a)a)對對質質量量管管理理體體系系進進行行策策劃劃以以滿滿足足質質量量目目標標以以及及4.1 4.1 的要求的要求 b)b)在在對對質質量量管管理理體體系系的的變變更更進進行行策策劃劃和和實實施施時時保保持持質量管理體系的質量管理體系的完整

19、性完整性 425.5 5.5 職責、權限和溝通職責、權限和溝通n5.5.1 5.5.1 職責職責和和權限權限 最高管理者最高管理者應確保組織內的應確保組織內的職責職責權權限限得到得到規定、規定、形形成文件成文件和溝通和溝通 最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执执行和验证工作的人员的相互关系行和验证工作的人员的相互关系,并应确保其完成这些并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限任务所必要的独立性和权限.注注:国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命这些人员国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视

20、及负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告不良事件的报告(见见8.2.18.2.1和和8.5.1)8.5.1)43 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最最高高管管理理者者應應指指定定一一名名管管理理者者無無論論該該成成員員在在其其他他方方面面的的職職責責如何如何應具有以下方面的職責和權應具有以下方面的職責和權限限 a)a)確保質量管理體系所需的過程得到確保質量管理體系所需的過程得到建立建立實施和保持實施和保持 b)b)向最高管理者報告質量管理體系的向最高管理者報告質量管理體系的業績業績和和任何改進的需求任何改進的需求 c)c)確保在整個組織內確保在整個組織內提高

21、提高滿足滿足法规要求和法规要求和顧客要求的意識顧客要求的意識 注注管管理理者者代代表表的的職職責責可可包包括括與與質質量量管管理理體體系系有有關關事事宜宜的的外外部聯絡部聯絡 44 5.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通n確保組織內部已建立確保組織內部已建立適當的溝通管道適當的溝通管道,并确保对质量管并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。理体系的有效性进行沟通。n可包括可包括:l上上/下溝通下溝通l橫向相橫向相互互溝通溝通l選擇適切、適當和嚴謹的方法選擇適切、適當和嚴謹的方法455.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1总则总则n最高管理者最高管理者应按应按策划的时间间隔策划的

22、时间间隔评审质量管理体系,以确保评审质量管理体系,以确保其持续的其持续的适宜性、充分性适宜性、充分性和和有效性有效性。评审应包括质量管理体。评审应包括质量管理体系系改进的机会和变更的需要改进的机会和变更的需要,包括,包括质量方针和质量目标质量方针和质量目标。n应保持管理评审的记录(见应保持管理评审的记录(见4.2.44.2.4)46 5.6.2 5.6.2 评审评审輸入輸入n评审评审輸入內容至少需包括輸入內容至少需包括:a)a)審核結果審核結果 b)b)顧客的反饋顧客的反饋 c)c)過程的業績和産品的符合性過程的業績和産品的符合性 d)d)預防和糾正措施的狀況預防和糾正措施的狀況 e)e)以往

23、管理評審的跟蹤措施以往管理評審的跟蹤措施 f)f)可能影響質量管理體系的變更可能影響質量管理體系的變更 g)g)改進的建議改進的建議 h)h)新的或修订的法规要求新的或修订的法规要求47 5.6.3 5.6.3 评审评审輸出輸出n 评审评审輸出應包括以下方面:輸出應包括以下方面:l保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进l与顾客有关产品与顾客有关产品品質之改品質之改进进l資源需求資源需求486.1 資資源源的提的提供供n組織組織應確認並提供所需的資源應確認並提供所需的資源,以:,以:l實施實施质量质量管理系統並管理系統並保持保持其有效性其有效性l滿足滿足

24、法规和法规和客戶要求客戶要求。6.6.資資源管理源管理496.2 人力資源人力資源6.2.1總則總則n基於適當的基於適當的教育教育培訓培訓技能和經驗技能和經驗從事從事影響産品質影響産品質量量工作的人員應是工作的人員應是能夠勝任能夠勝任的的 50 6.2.2 6.2.2 能力、能力、意识意识和和培培訓訓n組織應組織應 a)a)確確定定從從事事影影響響産産品品質質量量工工作作的的人人員員所所必必需需的的能能力力 b)b)提供培訓或採取其他措施以提供培訓或採取其他措施以滿足滿足這些需求這些需求 c c)評價所採取措施的有效性評價所採取措施的有效性 d)d)確確保保員員工工認認識識到到從從事事活活動動

25、的的相相關關性性和和重重要要性性以以及及如何爲實現質量目標作出貢獻如何爲實現質量目標作出貢獻 e)e)保持教育保持教育培訓培訓技能和經驗的適當記錄技能和經驗的適當記錄(見見4.2.4)4.2.4).51 6.3 6.3 基礎設施基礎設施n組織應組織應確認確認、提供和維持提供和維持所需的基礎設施所需的基礎設施,以使產品符以使產品符合要求合要求n設施包括:設施包括:l工作區域及相關設施工作區域及相關設施l製程設備製程設備(含硬體和軟體含硬體和軟體)l支援性服務支援性服務(如運輸和通訊如運輸和通訊)当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时时,组织应建

26、立形成文件的维护活动要求组织应建立形成文件的维护活动要求,包括频次包括频次.应保持紫类维护记录应保持紫类维护记录(见见4.2.4)4.2.4)526.4 6.4 工作環境工作環境n應應確認確認和和管理管理所需的工作環境,使產品符合要求所需的工作環境,使產品符合要求n職業安全與健康之考量職業安全與健康之考量n若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响的影响(见见7.5.1.2.1),则组织应建立对人员的健康、清则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求洁和服装的形成文件的要求53n若工作环境对产品质量产生不利影响若工作环境对产品质

27、量产生不利影响,组织应建立形成文件组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序作业指导书的工作环境条件要求和程序作业指导书,以监控这些工作环以监控这些工作环境条件境条件(见见7.5.1.2.1)n组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作当的培训或在训练有素的人员监督下工作(见见6.2.2b)n适当时适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染,组组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排殊安排

28、(见见7.5.1.3)54 7.1 7.1 产品产品實現之實現之策策劃劃n應應策策劃和劃和开开發發產品實現所需的產品實現所需的过过程程n適切時組織在適切時組織在策策劃產品實現的劃產品實現的过过程程中應確認下述幾方面中應確認下述幾方面:l產品產品的的质质量量目標目標和要求和要求l流程和文件流程和文件建立的必要性建立的必要性及及提供產品所需的資源提供產品所需的資源l產品及產品允收標準所需的產品及產品允收標準所需的驗證、驗證、确认确认、監測、檢驗及測試等活、監測、檢驗及測試等活動,動,以及产品接收准则以及产品接收准则l證明產品實現證明產品實現过过程和其相應產出能符合要求的紀錄程和其相應產出能符合要求

29、的紀錄l策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式 7.產品實現55n组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求.应保持风险管理引起的记录(见4.2.4)n注:风险管理指南YY/T0316(ISO14971)56风险分析报告风险分析报告XXX产品风险分析报告制作:审核:时间:目录产品说明/介绍57风险分析报告风险分析报告1.分析的依据和标准2.TEAM资格介绍DFMEA/PFMEA 表格结论签名:(所有成员)58PFMEA59DFMEA60 7.2 7.2 与顧客与顧客有有關關的过的过程程 7.2.1 7.2.1 与与產品有關產品有關的的要求要求的的確

30、確定定n 確認要求包括確認要求包括:l顾客规定的要求顾客规定的要求,包括,包括交貨及交貨後的要求交貨及交貨後的要求l客戶沒規定但卻是特定或預期用途所需的要求客戶沒規定但卻是特定或預期用途所需的要求l與產品有關的法律或法規要求與產品有關的法律或法規要求l与与組織有關的任何組織有關的任何附加要求附加要求61 7.2.2 7.2.2 与与產品相關產品相關的的要求的要求的评审评审n組織應組織應評審與産品有關的要求評審與産品有關的要求評審應在組織向顧客作出評審應在組織向顧客作出提供産品的提供産品的承諾之前承諾之前進行進行(如如提交標書提交標書接受合同或訂單接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改及接受合同或

31、訂單的更改)並應確保並應確保 a)a)産品要求得到規定産品要求得到規定并形成文件并形成文件 b)b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決 c)c)組織有能力滿足規定的要求組織有能力滿足規定的要求 62n评审结果及评审所引起的措施的记录应给予保持(见评审结果及评审所引起的措施的记录应给予保持(见4.2.44.2.4)。)。n若顾客提供的要求若顾客提供的要求没有没有形成文件,组织在接收顾客要形成文件,组织在接收顾客要求求前前应对顾客要求进行应对顾客要求进行确认确认。n若产品要求发生若产品要求发生变更变更,组织应确保相关文件得到,组织应确保相关文件

32、得到修改修改,并确保相关人员知道已变更的要求。并确保相关人员知道已变更的要求。637.2.3 7.2.3 顾客顾客溝通溝通n鑑別鑑別顾客顾客溝通之安排:溝通之安排:l產品產品/服務資訊服務資訊l詢價、訂單處理包括修改等詢價、訂單處理包括修改等l顾客反顾客反饋與抱怨饋與抱怨(见见8.2.18.2.1)l忠告性通知忠告性通知(见见8.5.18.5.1)647.3 7.3 設計與開發設計與開發 因本公司属于来图来样加工因本公司属于来图来样加工,设计功能在客户处设计功能在客户处,所以本条款删除所以本条款删除65 7.4 7.4 採購採購 7.4.1 7.4.1 採購採購过过程程 (兩點注意兩點注意)l

33、应建立程序文件应建立程序文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求以确保采购的产品符合规定的采购要求.以供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的以供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响产品对随后的产品实现或最终产品的影响.l供應商供應商選擇、評估與複評選擇、評估與複評之之準則準則應予以應予以建立建立l評估結果和因評估後所採取的任何必需的措施皆應紀錄評估結果和因評估後所採取的任何必需的措施皆應紀錄66 7.4.2 7.4.2 採購採購信息信息n適用時可包括適用時可包括:l產品、程序、流程和設備等核准之要求產品、程序、流程和設備等核准之要求l人員資格

34、之要求人員資格之要求l质量质量管理系統之要求管理系統之要求n在在與與供供方方溝溝通通前前組組織織應應確確保保所所規規定定的的採採購購要要求求是是充充分分與適宜與適宜的的 n按按7.5.3.2规规定定的的可可追追溯溯性性要要求求的的范范围围和和程程度度,组组织织应应保保持相关的采购信息持相关的采购信息,如如:文件文件(4.2.3)和记录和记录(4.2.4)67 7.4.3 7.4.3 採購採購产品的验证产品的验证n組組織織應應確確定定並並實實施施檢檢驗驗或或其其他他必必要要的的活活動動以以確確保保採採購的産品購的産品滿足規定的採購要求滿足規定的採購要求n當當組組織織或或其其顧顧客客擬擬在在供供方

35、方的的現現場場實實施施驗驗證證時時組組織織應應在在採採購購資資訊訊中中對對擬擬驗驗證證的的安安排排和和産産品品放放行行的的方方法法作作出出規定規定 n应保持验证记录应保持验证记录(4.2.4)687.5 7.5 生產和服務提供生產和服務提供7.5.1 7.5.1 生產與服務生產與服務提供提供的的控控制制7.5.1.17.5.1.1总要求总要求n組組織織應應策策劃劃並並在在受受控控條條件件下下進進行行生生産産和和服服務務提提供供適適用用時時受受控控條件應包括條件應包括 a)a)獲得表述獲得表述産品特性産品特性的資訊的資訊 b)b)必必要要時時獲獲得得形形成成文文件件的的程程序序和和要要求求、作作

36、業業指指導導書書以以及及引引用用资料和引用的测量程序资料和引用的测量程序 c)c)使用適宜的使用適宜的設備設備 d)d)获得和使用获得和使用监视和测量的装置监视和测量的装置 e)e)實施實施監視和測量監視和測量 f)f)放行放行交付和交付後活動的實施交付和交付後活動的實施69 g)g)规定的标签和包装操作的实施规定的标签和包装操作的实施n组织应建立并保持每一批医疗器械的记录组织应建立并保持每一批医疗器械的记录,以提供以提供7.5.37.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录规定的可追溯性的范围和程度的记录.并标明生并标明生产数量和批准销售的数量产数量和批准销售的数量.每批的记录应加以验证和批每

37、批的记录应加以验证和批准准.注注:一批可以是单个的医疗器械一批可以是单个的医疗器械707.5.1.2生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制-专用要求专用要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制产品的清洁和污染的控制 在下列情况在下列情况,组织应建立对产品清洁的形成文件的要求组织应建立对产品清洁的形成文件的要求:a)在灭菌和在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品或使用前由组织进行清洁的产品;或或b)以非无菌形式提供的而需在灭菌和以非无菌形式提供的而需在灭菌和/使用前先进行清洁处使用前先进行清洁处理的产品理的产品;或或c)作为非无菌使用提供的而使用时清洁至关重要的产品作为非无菌使用提供的而使

38、用时清洁至关重要的产品;或或d)在生产中应从产品中除去处理物时在生产中应从产品中除去处理物时.e)如产品是按照上述如产品是按照上述a)或或b)要求进行清洁的要求进行清洁的,则在清洁处理则在清洁处理前不必满足前不必满足6.4.a)和和6.4.b)要求要求.717.5.1.2.2安装活动 适当时,组织应建立包括医疗器械安装验证和安装验证接收准则的文件化的要求.如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时,则组织应提供安装和验证形成文件的要求.应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录.(见4.2.4)727.5.1.2.3服务活动服务活动 在规定有服务要求的情况下在规定有服

39、务要求的情况下,必要时必要时,组织应建立用于组织应建立用于提供服务活动并验证该服务是否满足规定要求的形成提供服务活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书和参考材料和测量程序文件的程序、作业指导书和参考材料和测量程序.应保持所开展的服务活动的记录应保持所开展的服务活动的记录(见见4.2.4)注注:服务可包括维修和维护服务可包括维修和维护.73 7.5.2 7.5.2 生產與服提供生產與服提供过过程之程之确认确认7.5.2.17.5.2.1當當生生産産和和服服務務提提供供過過程程的的輸輸出出不不能能由由後後續續的的監監視視或或測測量量加加以以驗驗證證時時組組織織應應對對任任何何

40、這這樣樣的的過過程程實實施施確確認認這這包包括括僅僅在在産産品品使使用用或或服服務務已已交交付付之之後後問問題題才才顯顯現的過程現的過程 確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力74 组织应对规定确认这些过程作出安排,适用时包括:组织应对规定确认这些过程作出安排,适用时包括:a.a.为过程的评审和批准所规定的为过程的评审和批准所规定的准则准则 b.b.设备设备的认可和的认可和人员人员资格的资格的鉴定鉴定 c.c.使用特定的使用特定的方法和程序方法和程序 d.d.记录记录的要求的要求(见见4.2.4)4.2.4)e.e.再确认再确认 组织应建立形成文件的程

41、序组织应建立形成文件的程序,以确认对产品满足规定要求的能力有以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供影响的生产和服务提供(见见8.2)的计算机软件的应用的计算机软件的应用(以及软件的以及软件的任何更改和任何更改和/或其应用或其应用),此类软件的应用在开始使用前应予以确认此类软件的应用在开始使用前应予以确认.确认记录应予以保持确认记录应予以保持(见见4.2.4)4.2.4)757.5.3 7.5.3 标识标识和和可可追溯性追溯性7.5.3.17.5.3.1标识标识 組組織織應應在在産産品品實實現現的的全全過過程程中中使使用用適適宜宜的的方方法法識識別別産産品品并并对对这样的产品标识建

42、立形成文件的程序这样的产品标识建立形成文件的程序.组组织织应应建建立立形形成成文文件件的的程程序序,以以确确保保返返回回组组织织的的医医疗疗器器械械均均能能被被识别识别,且能与合格的产品区分开来且能与合格的产品区分开来(见见6.46.4d)d)767.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1总则 组织应建立可追溯性的形成文件的程序.该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录.(见4.2.4、8.3和8.5)在有可追溯性要求的场合,组织应控制和记录产品的唯一性标识(见4.2.4)注:技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法.777.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

43、:组织在规定可追溯性所要求的记录时,当所有组件、材料和工作环境条件的记录都可能导致医疗器械不满足其规定要求时,应包括对这些因素的记录.组织应要求其代理或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯,当检查需要时,可获得此类追溯记录.货运包装收件人的名字和地址应予以保持(见4.2.4).787.5.3.3状态识别 组织应根据监视和测量要求,识别产品的状态.在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识,以确保只有通过所要求的检验和试验(或在授权让步下放行)的产品才能被发送、使用可安装.797.5.4 7.5.4 顾客顾客財產財產n組織應愛護在組織應愛護在組織控制下或組織使用組織控制下或組織使

44、用的顧客財産的顧客財産組織應組織應識別識別驗證驗證保護和維護保護和維護供其使用或構成産品一部分的顧客財産供其使用或構成産品一部分的顧客財産n若若顧顧客客財財産産發發生生丟丟失失損損壞壞或或發發現現不不適適用用的的情情況況時時應應報報告告顧顧客客並保持記錄並保持記錄(4.2.4).(4.2.4).注注顧客財産可包括顧客財産可包括知識産權知識産權和保密的健康信息和保密的健康信息.807.5.5 7.5.5 產品產品防护防护n在在内内部部處處理理和和交交付付到到預預定定的的地地點點期期間間,组组织织应应建建立立对对产产品品的的符符合合性性提提供供防防护护的的形形成成文文件件的的程程序序或或形形成成文

45、文件件的的作业指导书作业指导书.n這這種種防防護護應應包包括括標標識識搬搬運運包包裝裝貯貯存存和和保保護護 。防防護也應適用於産品的組成部分護也應適用於産品的組成部分n组组织织应应建建立立形形成成文文件件的的程程序序或或形形成成文文件件的的作作业业指指导导书书,以以控控制制有有存存放放期期或或特特殊殊贮贮存存条条件件要要求求的的产产品品,这这些些特特殊殊的贮存条件应予以控制并记录的贮存条件应予以控制并记录(风风4.2.4)4.2.4)81 7.6 7.6 監監视视與測量設備的與測量設備的控控制制n組組織織應應確確定定需需實實施施的的監監視視和和測測量量以以及及所所需需的的監監視視和和測測量裝置

46、量裝置爲産品符合確定的要求爲産品符合確定的要求(見見7.2.1)7.2.1)提供證據提供證據n組組織織应应建建立立形形成成文文件件的的程程序序以以確確保保監監視視和和測測量量活活動動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施n爲確保結果有效爲確保結果有效必要時必要時測量設備應測量設備應82 7.6 7.6 監監视视與測量設備的與測量設備的控控制制 a)a)對對照照能能溯溯源源到到國國際際或或國國家家標標準準的的測測量量標標準準按按照照規規定定的的時時間間間間隔隔或或在在使使用用前前進進行行校校準準或或檢檢定定當當不不存存在在上上述述標準時標準時應記錄校

47、準或檢定的依據應記錄校準或檢定的依據 b)b)進行調整或必要時進行調整或必要時再再調整調整 c)c)得到得到識別識別以確保其以確保其校準狀態校準狀態 d)d)防止防止可能使測量結果可能使測量結果失效失效的調整的調整 e)e)在在搬運搬運維護和貯存期間維護和貯存期間防止損壞和失效防止損壞和失效 83 7.6 7.6 監督與測量設備的監督與測量設備的控控制制n此此外外發發現現設設備備不不符符合合要要求求時時組組織織應應對對以以往往測測量量結結果果的的有有效效性性進進行行評評價價和和記記錄錄組組織織應應對對該該設設備備和和任任何何受受影影響響的的産産品品採採取取適適當當的措施的措施校準和驗證結果的記

48、錄應予以保持校準和驗證結果的記錄應予以保持(4.2.4).(4.2.4).n當當计计算算机机软软件件於於規規定定要要求求的的監監視視和和測測量量時時應應確確認認其其滿滿足足預預期期用用途的能力途的能力確認應在確認應在初次使用前初次使用前進行進行必要時再確認必要時再確認84 8.1 8.1 總則總則n組織應策劃並實施以下方面所需的監視組織應策劃並實施以下方面所需的監視測量測量分析和改進過程分析和改進過程 a)a)證實證實産品的符合性産品的符合性 b)b)確保確保質量管理體系的符合性質量管理體系的符合性 c)c)保持质量管理体系的有效性保持质量管理体系的有效性n這應包括對這應包括對統計技術統計技術

49、在內的適用方法及其應用程度的確定在內的適用方法及其應用程度的確定 注注:国家或地区法规可能要求组织建立统计技术的实施和控制的形成文件国家或地区法规可能要求组织建立统计技术的实施和控制的形成文件的程序的程序.8.測量、分析和改进858.2 8.2 監監视视與測量與測量 8.2.1 8.2.1 反馈反馈n作爲對質量管理體系作爲對質量管理體系業績業績的一種測量的一種測量組織應對有關組織是否已組織應對有關組織是否已滿足滿足其要求其要求的的信息信息進行進行監視監視並並確定確定獲取和利用這種獲取和利用這種信息信息的的方法方法n组织应建立一个形成文件的反馈程序组织应建立一个形成文件的反馈程序(见见7.2.3

50、)7.2.3)以提供质量问题早期以提供质量问题早期报警报警,且能输入纠正和预防措施程序且能输入纠正和预防措施程序(见见8.5.28.5.2和和8.5.3)8.5.3)n如果国家可地区法规要求组织从以往的生产后阶段获取经验如果国家可地区法规要求组织从以往的生产后阶段获取经验,则对这则对这一经验的评审应构成反馈统一部分一经验的评审应构成反馈统一部分.86 8.2.2 8.2.2 內部內部审审核核n組組織織應應按按策策劃劃的的時時间间间间隔隔進進行行內內部部審審核核以以確確定定質質量量管管理理體體系是否系是否 a)a)符符合合策策劃劃的的安安排排(見見7.1)7.1)本本標標準準的的要要求求以以及及

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