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1、中华人民共和国药品治理法培训试题姓名：部门：成绩： 一、单项选择题(46%)1,开办药品批发企业和药品零售企业,必需取得 (B)A,药品生产许可证 B,药品经营许可证C,医疗机构制剂许可证 D,进口许可证2,开办药品生产企业,必需取得 (A)A,药品生产许可证 B,药品经营许可证C,医疗机构制剂许可证 D,进口许可证3,药品必需符合 (A)A,国家药品标准 B,省药品标准 C,直辖市药品标准 D,自治区药品标准4,药品进口,须经国务院药品监视治理部门组织审查 ,经审查确认符合质量标准,安全有效的, 可批准进口,并发给 (C)A,进口许可证 B,进口药品许可证C,进口药品注册证书 D,药证书5,
2、药品必需从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监视治理部门登记备案.海关放行凭药品监视治理部门出具的 (A)A,进口药品通关单 B,进口药品证书C,进口许可证 D,进口药品注册证书6,进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必需持有国务院药品监视治理部门颁发的(A) A,进口准许证 B,出口准许证C,进口药品注册证书 D,进口许可证7,药品广告审批机关是 (C)A,省级工商治理部门 B,国家工商治理部门 C,省级药品监视治理部门 D,国家药品监视治理部门8,处方药可以在以下哪种媒介上公布 (D)A、电视 B,报纸 C,播送 D,国务院卫生行政部门和药品监视治理部门共同指定
3、的医学,药学专业刊物9,药品监视治理部门对医疗机构使用药品的事项进展监视检查时,必需出示 (D) A,检查人员身份证 B,单位介绍信 C,检查人员工作证 D,证明文件10,当事人对药品检验机构的检验结果有异议的 ,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验 (D)A,四日 B,五日 C,六日 D,七日11,对未取得药品生产许可证,药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品 ,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款 (B)A,二倍以下 B,二倍以上五倍以下 C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下12,对生产,销售假
4、药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款 (B)A,二倍以下 B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下13,对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款 (C)A,二倍以下 B,二倍以上五倍以下 C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下14,对从无药品生产许可证,药品经营许可证的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 (B)A,二倍以下 B,二倍以上五倍以下 C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下15,
5、目前我国主管全国药品监视治理工作的机关是 (D)A,国家医药治理局 B,国家药品治理局 C,国家药品监视局 D,国家食品药品监视治理局16,2023 年 2 月 28 日全国人大常委会通过的药品治理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 (A)A、临床需要而市场上没有供给的品种 B、临床,科研需要而市场上没有的品种 C、临床需要而市场上没有供给或供给缺乏的品种 D、临床,科研需要而市场上无供给或供给缺乏的品种17,由九届人大二十次会议 2023 年 2 月 28 日修订通过的药品治理法的实施日期为(D) A,2023 年 2 月 28 日 B,2023 年 6 月 1 日 C,2023 年 7
6、月 1 日 D,2023 年 12 月 1 日18,已撤销批准文件的药品 (C)A,当年度内可连续生产销售 B,已经生产的,可以连续在效期内销售 C,不得连续生产,销售 D,由当地卫生行政部门监视销毁19,以下属于假药的是 (D)A,转变剂型或转变给药途径的药品 B,擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的 C,超过有效期的 D,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 E,更改生产批号的20,负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B )A,药品监视治理部门 B,国家药典委员会 C,中国药品生物制品检定所 D,工商行政治理部门 E,司法部门21,负责标定国家药品标准品,比照品的是 (C
7、)A,药品监视治理部门 B,国家药典委员会 C,中国药品生物制品检定所 D,工商行政治理部门 E,司法部门22,审批药品说明书的是 (A)A,国务院药品监视治理部门 B,国家药典委员会 C,中国药品生物制品检定所 D,工商行政治理部门E,司法部门23,对制售假劣药品危害人民安康的单位和个人追究刑事责任的是 (E)A,药品监视治理局 B,国家药典委员会 C,中国药品生物制品检定所 D,工商行政治理部门 E,司法部门二,多项选择题 (44%)1,开办药品生产企业,必需具备的条件是 (ABCD)A,具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人 B,具有与所生产药品相适应的厂房,设
8、施和卫生环境 C,具有能对所生产药品进展质量治理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备 D,具有保证药品质量的规章制度2,开办药品经营企业必需具备的条件是 (ABCD)A,具有依法经过资格认定的药学技术人员 B,具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境C,具有与所经营药品相适应的质量治理机构或者人员 D,具有保证所经营药品质量的规章制度3,药品包装必需依据规定印有或者贴有标签并附有说明书.标签或者说明书上必需注明(ABCD)A、药品的通用名称,成份,规格,生产企业 B、批准文号,产品批号,生产日期,有效期 C、药品的适应症或者功能主治,用法,用量,禁忌,不良反响 D、药品的
9、留意事项4,关于医疗单位制剂治理,正确的选项是 (ABDE)A,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 B,医疗单位配制制剂必需获得医疗机构制剂许可证C,医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供给或供给缺乏的药品,并经省级药品监视治理部门批准 D,医疗单位配制的制剂检验合格后,只能凭医生处方在本医院使用,不得在市场销售 E,经有关部门批准,医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用5,以下哪些药品其标签必需印有规定的标志 (ABE)A,外用药品 B,非处方药 C,处方药 D,国家定价药品 E,特别治理药品6, 对药品的生产企业,经营企业或者其代理人赐予使用其药品的医疗机构的负责人,
10、药品选购人员, 医师等有关人员以财物或者其他利益的有关惩罚包括 (BCDE)A、赐予警告 B、处一万元以上二十万元以下的罚款 C、没收违法所得 D、情节严峻的,撤消药品生产企业,药品经营企业的营业执照,并通知药品监视治理部门撤消其药品生产许可证,药品经营许可证E、构成犯罪的,依法追究刑事责任7,药品生产,经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的 (ABC) A,质量 B,疗效 C,不良反响 D,市场行情 E、经济效益8,药品生产,经营企业,药物非临床争辩机构,药物临床试验机构未按规定实施质量治理标准认证的有关惩罚包括 (ABDE)A、赐予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的,责令停
11、产,停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款 E、情节严峻的,撤消药品生产许可证,药品经营许可证和药物临床试验机构的资格9,中华人民共和国药品治理法规定国家药品标准包括 (AD)A,中华人民共和国药典B,省级药品标准 C,市级药品标准 D,国务院药品监视治理部门公布的药品标准 E,企业药品标准10,制定药品治理法的目的是 (ABDE)A 加强药品监视治理 B 保证药品质量 C 增进药品疗效 D 保障人体用药安全 E 维护人民身体安康和用药者的合法权益11,直接接触药品的包装材料和容器 (ABCDE)A 必需符合药用要求 B 必需符合保障人体安康,安全的标准 C 由药品监管部门在审批药品时一并审
12、批 D 未经审批不得使用 E 必需适合药品质量的要求12,关于药品价格治理,正确的选项是 (ABCE)A 药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调整价 B 政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价C 实行市场调整价的药品应按公正,合理,诚恳信用,质价相符的的原则制定价格 D 实行市场调整价药品依据社会平均本钱,市场供求状况和社会承受力量合理制定和调整 E 医疗机构应当向患者供给所用药品的价格清单13,符合药品广告治理规定的是 (ABCDE)A 药品广告不得含有不科学的表示成效的断言或者保证 B 不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明 C 处
13、方药不得在群众媒介公布广告 D 非药品广告不得涉及药品的宣传 E药品广告必需经省级药品监视治理部门审查批准14,未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关惩罚有 (ABCE)A,依法予以取缔 B,没收违法生产,销售的药品和违法所得 C,并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产, 经营 活动 E,构成犯罪的,依法追究刑事责任15,对制售劣药行为的行政惩罚有 (ABCDE)A,没收药品和违法所得 B,并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C,情节严峻的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文
14、件,撤消药品生产许可证,药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D,情节严峻的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产,经营活动 E, 对生产者特地用于生产劣药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,知道或者应当知道属于劣药而为其供给运输,保管,仓储等便利条件的也要进展惩罚16,对制售假药行为的行政惩罚有 (ABCDE)A,没收药品和违法所得 B,并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 C,情节严峻的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,撤消药品生产许可证,药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D,情节严峻的企业或者其他单位,其直接负责的
15、主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产,经营活动E,对生产者特地用于生产假药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,知道或者应当知道属于假药而为其供给运输,保管,仓储等便利条件的也要进展惩罚17,中华人民共和国药品治理法规定,以下哪些情形必需符合药用要求 (ABDE)A,直接接触药品的包装材料 B,直接接触药品的包装容器 C,药品的外包装,容器材料 D,生产药品所需的原料 E,生产药品所需的辅料18,以下属于劣药的是 (ABCDE)A,擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的 B,未标明或者更改有效期,生产批号的C,药品成分含量不符合药品标准规定的D,超过有效期的E,直接
16、接触药品的包装材料和容器未经批准的19,药品生产,经营企业或医疗机构从无药品生产许可证,药品经营许可证的企业购进药品的有关惩罚有 (BCDE)A,赐予警告 B,责令改正 C,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款 D, 有违法所得的,没收违法所得 E,情节严峻的,撤消药品生产许可证,药品经营许可证或医疗机构职业许可证书20,药品生产,经营企业,医疗机构伪造,变造,买卖,出租,出借许可证或者药品批准证明文件的有关惩罚有 (ABCDE)A 没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B没有违法所得,处二万元以上十万元以下的罚款C 情节严峻的,并撤消卖方,出租方,出借方的药
17、品生产许可证,药品经营许可证,医疗机构制剂许可证撤销药品批准证明文件 D 构成犯罪的,依法追究刑事责任21,药品生产,经营企业,医疗机构,供给虚假的证明,文件资料样品或者实行其他哄骗手段取得药品生产许可证,药品经营许可证,医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的有关惩罚有(ABCD)A,撤消 药品生产许可证,药品经营许可证,医疗机构制剂许可证B,撤销药品批准证明文件C,五年内不受理其申请 D,并处一万元以上三万元以下的罚款 E,赐予警告22,国务院药品监视治理部门的职责是 (AB)A,主管全国药品监视治理工作 B,协作国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品德业进展规划和产业政策C,监视治理药
18、品价格 D,惩罚不正值竞争行为三,是非推断题(10%)1,卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,担当依法实施药品审批和药品质量监视检查所需的药品检验工作. ()2,经国务院药品监视治理部门或者国务院药品监视治理部门授权的省 ,自治区,直辖市人民政府药品监视治理部门批准,药品生产企业可以承受托付生产药品. ()3,城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品. ()4,经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作. ()5,医疗机构配制的疗效准确的制剂,可以在市场上销售. ()6,医疗机构的药剂人员调配处方,必需经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用. ()7,生产药或者
19、已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号. ()8,口岸所在地药品监视治理部门应当通知药品检验机构依据国务院药品监视治理部门的规定对进口药品进展抽查检验. ()9,允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监视治理部门会同海关总署提出,报国务院批准. ()10,国内发生重大灾情,疫情及其他突发大事时,医疗机构可直接调用企业药品. ()11,某药厂上市销售的国内独家药其药品通用名称可作为药品商标使用. ()12,药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器. ()13,药品监视治理部门依据监视检查的需要,可以对药品质量进展抽查检验.抽查检验费由被抽查
20、单位支付. ()14,从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员 10 年内不得从事药品生产,经营活动. ()15,销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方. ()16,对已确认发生严峻不良反响的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监视治理部门可以实行停业生产,销售,使用的紧急把握措施. ()17,研制药,经国务院药品监视治理部门批准后,方可进展临床试验. ()18,省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监视治理工作. ()19,省,自治区,直辖市人民政府药品监视治理部门负责本行政区域内的药品监视治理工作. ()20,处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监视治理部门共同指定的医学 ,药学刊物上介绍,但不得在群众传播媒介公布广告或者以其他方式进展以公众为对象的广告宣传.()21,各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药治理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监视治理. ()22,中药饮片必需依据国家药品标准炮制 ;国家药品标准没有规定的,必需依据省,自治区,直辖市药品监视治理部门指定的炮制标准炮制. ()