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1、Quality Management System质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念内部培训教材内部培训教材(十一十一)（ISO/TS16949：2000）编制日期编制日期:2005/5月月版本版本:A01编写编写/讲解人讲解人:黄爱莲黄爱莲3/29/20231 ISO9000：2000 ISO14000 QS9000 VDA6.1 ISO/TS169493/29/20232 什么是ISO？vISO是一个组织的英文简称。International Organization for Standardization,翻译成中文就是“国际标准化组织。”vISO是世界上最大的国际标准化组织。它成
2、立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。3/29/20233什么是ISO？vISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。电工、电子领域的标准化活动主要由IEC负责，即：国际电工委员会。vISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。vISO现有117个成员，包括117个国家和地区，ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构设在瑞士的日内瓦。3/29/20234什么是标准？v标准是对重复性事物和概念所做的统一规定，它以科学、技术和实
3、践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。v标准化是指在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益的活动。3/29/20235什么是标准？v标准的实施：是指有组织、有计划、有措施地贯彻执行标准的活动，是标准制定部门、使用部门或企业将标准规定的内容贯彻到生产、流通、使用等领域中去的过程。v标准实施监督：对标准贯彻执行情况进行督促、检查、处理的活动。3/29/20236发发 展展 历历 程程vISO9000系列标准 核心标准：ISO9000：2000 质量管理体系 基
4、础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系 要求 ISO9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011质量和环境管理审核指南v1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750 由国际标准化组织（ISO）的专家和该组织的成员国经过十年的工作，于 1987年发布了首版ISO9000：1987年标准，使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。由于这套标准具有科学性，系统性、实践性和指导性，具有对世界范围质量管理和质量保证的规范、统一、基础、指导作用，所以一经问世就被广泛关注和承认，并被迅速采用。3/29/20237发发 展展 历历 程程vISO9000：
5、1987 ISO9000：1994 ISO9000：2000v自1987年3月首次颁布ISO9000族标准至2000年底，全球已发出ISO9001认证证书408631张，证书分布在全世界各地的158个国家和地区。v在我国，截止到2001年6月30日，全国累计有30871家组织持有QMS认证证书（有效证书）3/29/20238ISO9000：2000与与1994的区别的区别ISO9000：2000ISO9000：1994分类五个模板4.1-4.20,20个要素名称质量管理体系要求质量保证模式侧重点 管理保证模式过程20个模板3/29/20239什么是QS90001988年前年前克来斯勒 Chry
6、sler福特 Ford通用 General Motors供方质量供方质量保证手册保证手册Q-101质量质量体系标准体系标准北美创优北美创优目标目标供应商供应商3/29/202310什么是QS9000QS9000ISO9000克来斯勒克来斯勒ChryslerChrysler福特福特FordFord通用通用General MotorsGeneral Motors供方质量保证手册供方质量保证手册+Q-101 Q-101质量体系标准质量体系标准+北美创优目标北美创优目标+货车制造公司基本要求货车制造公司基本要求供应商供应商1988年年3/29/202311QS9000发展v克来斯勒（Chrysler）
7、、福特（Ford）、通用（General Motors）v与ISO9001：1994标准不同的是，QS9000标准包括强制性和强烈推荐性的要求vQS9000标准：以ISO9000为基础 1994年8月第一版 1995年2月第二版 1998年3月第三版 ISO9001：1994ISO9001：19873/29/202312什么是QS9000国国 际际 标标 准准ISO9000顾客要求顾客要求QS9000生产件批准程序生产件批准程序公司特殊要求公司特殊要求规定国际标准规定国际标准规定顾客要求规定顾客要求顾客参考手册顾客参考手册3/29/202313什么是QS9000顾顾客客参参考考手手册册生产件批
8、准程序生产件批准程序PPAP产品质量先期策划和控制计划产品质量先期策划和控制计划 APAP潜在失效模式和后果分析潜在失效模式和后果分析 FMEA统计过程控制统计过程控制 SPC测量系统分析测量系统分析 MSA包括包括强制强制3/29/202314什么是QS9000质量手册质量手册程序文件程序文件记录记录 操作操作/指导文件指导文件 第一层次第一层次 描述公司战略、方针、职责和组织描述公司战略、方针、职责和组织机构的所有文件。机构的所有文件。第二层次第二层次 描述公司内工作方法的所有程序，描述公司内工作方法的所有程序，确定谁，做什么，何时做确定谁，做什么，何时做 第三层次第三层次描述操作和控制方
9、法的所有文件，描述操作和控制方法的所有文件，如何做？如何做？第四层次第四层次信息的即时记录，包括电脑和纸张文件，信息的即时记录，包括电脑和纸张文件，构成了某些活动的书面证明。构成了某些活动的书面证明。3/29/202315什么是QS9000生产件批准程序（PPAP）：规定了生产件批准的一般要求。是用来确定供方是否已 经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求 的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能。产品质量先期策划和控制计划（APQP）：是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满足所需的步骤。潜在失效模式和后果分析（FMEA）：可以描述为一组
10、系统化一活动，其目的：a、认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果，b、确定能够消除或减少潜地失效发生机会的措施，c、将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。统计过程控制（SPC）：测量系统分析（MSA）：3/29/202316什么是QS9000v由于QS9000标准是由顾客对供方要求而发展，而且在持续改进、交付、零缺陷、经营计划、失效模式和后果分析以及许多重要方面提出要求，所以与ISO9001：1994标准相比朝全面质量管理方面迈进一步。3/29/202317ISO/TS16949：2002vWhat is ISO/TS?ISO国际标
11、准化组织为适应市场需求，由技术委员会（TC）决定发布下 述类型标准：ISO/PAS&ISO/TS：每三年审查一次类型定义委员会同意ISO/PAS公开可取得规范50%ISO/TS技术规范2/3ISO国际标准75%3/29/202318ISO/TS16949：2002vISO/TS16949标准发起人：IATF International Automotive Task Force 国际汽车工业行动组3/29/202319ISO/TS16949：2002v成员包括以下汽车制造商：BMW Group（宝马）Daimlerchrysler（克来斯勒）Fiat Auto（菲亚特）Ford Motor C
12、ompany（福特）General Motors Corporation（通用）PSA Peugeot Citroen（标致雪铁龙）Renault SA（雷诺）Volkswagon（大众）3/29/202320ISO/TS16949：2002v也包括以下贸易协会：AIAG/AIOB(USA-QS9000)ANFIA(Italy-AVSQ)CCFA/FIEV(France-EAQF)VDA(Germany-VDA6.1)SMMT(UK-)JMMA(Japan)3/29/202321ISO/TS16949：2002vISO/TS16949标准的发展史QS9000（AIAG）（汽车工业行动集团）AV
13、SQ（意大利）EAQF（法国）VDA6.1（德国）ISO90003/29/202322ISO/TS16949现实中的困难现实中的困难QS9000VDA6.1AVSQEAQF供供应应商商3/29/202323EAQF（法）（法）AVSQ（意）（意）VDA6.1（德）（德）QS9000（美）（美）汽车领域质量要求汽车领域质量要求 （注册差异）（注册差异）顾客要求顾客要求ISO/TS16949：19991999年年3月月ISO9001：1994为共同认证的基础为共同认证的基础某些互利的认可某些互利的认可顾客要求顾客要求ISO/TS16949：20022002年年3月月以以ISO9001：2000为共
14、同认证的基础文件为共同认证的基础文件 IATF扩展（扩展（JMMA）199419992002ISO/TS16949的发展史的发展史3/29/202324ISO/TS16949：2002vISO/TS16949制定：ISO/TC176国际标准化组织质量管理和品质 保证技术委员会 IATF（国际汽车工业行动组）JAMA（日本汽车制造商协会）vISO/TS16949的发展 ISO/TS16949：1999：1999年3月1日发布，由IATF 与ISO/TC176 共同制定，此标准融合了QS9000、VDA6.1、EAQF、AVSQ等标准的精华。ISO/TS16949：2002：2002年3月1日发布
15、，IATFT和 JAMA共同起草，在ISO9001：2000基础上。3/29/202325ISO/TS16949：2002vCITROEN（雪铁龙）、PEUGEOT（标致）、RENAULT（雷诺）、NISSAN（日产）汽车制造商已强制要求其供应商通过ISO/TS16949：2002；vBMW（德国宝马）、VOLKSWAGON（大众）汽车制造商要求其供应商符合ISO/TS16949：2002；v福特（Ford）、通用（General Motors）：2006-12-14以后不再接受QS9000注册v克来斯勒（Chrysler）：2004-7-1以后必须取代QS90003/29/202326ISO
16、/TS16949：2002vISO/TS16949的特点的特点 ISO/TS16949是国际汽车行业的技术规范，是基于 ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9000：2000保持一致。ISO/TS16949只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值。那些只具备支持功能的单位，如：设计中心、公司总部和配送中心等，不能独立获得ISO/TS16949：2002的认证。3/29/202327ISO/TS16949：2002v目标目标 与适用的客户特定要求相匹配 为那些签署本文件的组织，定义
17、一基本的品质管理系统要求。避免多重认证审核 对汽车行业提供品质管理系统的共同方法3/29/202328ISO与与TS应用目的应用目的ISO9000:2000ISO/TS16949:2002a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意a)加强缺陷预防（FMEA）b)减少变差与浪费（SPC）c)提供持续改进3/29/202329ISO/TS16949：2002v新概念新概念（from VDA6.1）v 员工激励与授权/员工满意v 产品质量成本v加强的内容加强的内容u 过程模式u
18、最高管理者的直接参与u 顾客满意u 能力、意识和培训u 过程的监视与测量u 预防及预测性维护u 内部审核体系、产品、过程3/29/202330标准条款TS16949特殊要求(增加增加73个条款个条款)44.14.1.1补充：确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责4.2.34.2.3.1工程规范:组织必须建立过程以保证按照顾客要求的时间表及时评审发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改,应尽快进行及时的评审,时间必须不能超过两个工作周.4.2.44.2.4.1记录保存:记录控制必须满足法规和顾客要求55.15.1.1过程效率:最高管理者必须评审产品实现过程和支
19、持过程,以确保它们的有效性和效率.5.4.15.4.1.1质量目标补充：最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中，以开展质量方针。质量目标应考虑顾客期望并在规定的时间内达到。5.5.15.5.1.1质量职责5.5.25.5.2.1顾客代表3/29/202331标准条款标准条款TS16949特殊要求特殊要求5.6.15.6.1.1质量管理体系绩效66.2.26.2.2.1产品设计技能6.2.2.2培训6.2.2.3在职培训6.2.2.4员工激励与授权6.36.3.1工厂,设施及设备策划6.3.2应急计划6.46.4.1确保员工安全以达到产品质量6.4.2生产现场的清洁3/29
20、/202332标准条款标准条款TS16949特殊要求特殊要求7.17.1.1产品实现的策划_补充7.1.2接收准则7.1.3保密7.1.4更改控制7.27.2.17.2.1.1顾客指定的特殊特性7.2.27.2.2.1与产品有关的要求的评审补充7.2.2.2组织制造可行性7.2.37.2.3.1顾客沟通补充7.37.3.17.3.1.1多方论证方法3/29/202333标准条款标准条款TS16949特殊要求特殊要求7.37.3.27.3.2.1产品设计的输入7.3.2.2制造过程设计输入7.3.2.3特殊特性7.3.37.3.3.1产品设计输出补充7.3.3.2制造过程设计输出7.3.47.3
21、.4.1监测7.3.67.3.6.1设计和开发确认补充7.3.6.2样件计划7.3.6.3产品批准过程3/29/202334标准条款标准条款TS16949特殊要求特殊要求7.47.4.17.4.1.1法规的符合性7.4.1.2供方质量管理体系开发7.4.1.3经顾客批准的供方7.4.37.4.3.1入厂产品的质量7.4.3.2供方监测7.57.5.17.5.1.1控制计划7.5.1.2作业指导书7.5.1.3作业准备的验证7.5.1.4预防性和预知性维护3/29/202335标准条款标准条款TS16949特殊要求特殊要求7.57.5.17.5.1.5生产工装的管理7.5.1.6生产计划7.5.
22、1.7服务信息反馈7.5.1.8与顾客的服务协议7.5.47.5.4.1顾客拥有的生产工装7.57.5.57.5.5.1贮存与库存7.67.6.1测量系统分析7.6.2校准/验证记录7.6.37.6.3.1内部实验室/7.6.3.2外部实验室3/29/202336标准条款标准条款TS16949特殊要求特殊要求8.18.18.1.1统计工具的确定8.1.2基本统计概念知识8.28.2.18.2.1.1顾客满意度-补充8.2.28.2.2.1质量管理体系审核8.2.2.2制造过程审核/8.2.2.3产品审核8.2.2.4内部审核计划/8.2.2.5内部审核员资格8.2.38.2.3.1制造过程的监
23、测和测量8.2.48.2.4.1全尺寸检验和功能试验8.2.4.2外观项目3/29/202337标准条款标准条款TS16949特殊要求特殊要求8.38.3.1不合格产品的控制-补充8.3.2返工产品的控制8.3.3顾客弃权8.48.4.1数据的分析和使用8.58.5.18.5.1.1组织的持续改进8.5.1.2制造过程的改进8.5.28.5.2.1解决问题的方法/8.5.2.2防错8.5.2.3纠正措施影响8.5.2.4退货产品试验/分析3/29/202338过过 程程 方方 法法ISO9001：2000，质量管理体系，质量管理体系要求要求 本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时
24、，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。定义定义定义定义过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些 过程之间的相互作用。3/29/202339过过 程程 方方 法法过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a.理解并满足要求；b.需要从增值的角度考虑过程；c.获得过程绩效和有效性的结果；d.基于客观的测量，持续改进过程。优优点点对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。3/29
25、/202340ISO/TS16949：2002以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式信息流信息流增值活动增值活动3/29/202341过过 程程 方方 法法v上图反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。v这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。v对顾客满意的监测，要求对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行评价。v上图模式虽然覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。3/29/202342过过 程程 方方 法法顾客顾客/相关方相关方顾客顾客/相关方相关方输入输入输出输出管理过程支持过程 顾顾 客客 过过 程程ISO9001
26、：2000/IATF推荐过程模式3/29/202343过过 程程 方方 法法过 程输入输出我们将收到什么？我们将收到什么？使用什么方式？（材料/设备/装置）由谁进行？（能力/技能/资格）关键准则是什么？（测量/评估/绩效/指标）如何做？（方法/指导书/程序/技术）3/29/202344v内部PPMv外部PPMv顾客抱怨次数v准时交付v退货率v造成顾客停机时间v超额运费v计划停机时间v非计划停机时间v成本增加/降低率过过 程程 方方 法法3/29/202345过过 程程 方方 法法组织组织输入输出输入输出输入输出输入输出输入输出输入输出输入输出输入输出顾客顾客3/29/202346过过 程程 方
27、方 法法产品和过程确认项目项目输入输出计划和确定项目输入输出输入输出输入输出产品设计和开发过程设计和开发输入输出反馈评定纠正措施3/29/202347过过 程程 方方 法法3/29/202348过过 程程 方方 法法3/29/202349过过 程程 方方 法法v乌龟图对单一过程的控制v章鱼图描述过程网络v相互作用过程的管理系统的管理方法（采用系统管理方法策划过程的协调和兼容性以及过程接口的清楚界定）v上图加入PDCA循环，以系统的方式说明管理和控制既适用于单个过程也适用于整个网络。3/29/202350绩绩 效效v有效性：包括完成策划活动和达到策划结果两个方面，活动是否完成，结果是否达到的程度
28、。v效率：是指达到的结果与所使用资源间的关系，同样完成一项活动，资源投入越小，表明效率越高，效率包含着经济性。vTS16949技术规范共有18个条款提到有效性和效率v过程的方法同样强调3/29/202351过过 程程 审审 核核目目的的验证控制计划的内容，作业指导书的验证控制计划的内容，作业指导书的 内容等是否内容等是否 跟现场作业一致跟现场作业一致验证生产现场所制定的质量目标是否达到验证生产现场所制定的质量目标是否达到验证过程能力是否达到规定的要求验证过程能力是否达到规定的要求评价各种活动及相关结果的有效性评价各种活动及相关结果的有效性组织必须审核每个制造过程，组织必须审核每个制造过程，以决
29、定其有效性以决定其有效性条款条款要求要求3/29/202352过过 程程 审审 核核v过程审核类别过程审核类别a)新产品试生产过程的过程审核b)按APQP计划b)原有产品在批量生产时的过程审核 制定过程审核计划，建议每年至少审核两次，当出现如下情况时，建议增加审核频次：生产转移时；发生重大质量问题时过程工艺改变时顾客或法规新增特殊要求时其他改变时 3/29/202353过程审核与质量管理体系的区别过程审核与质量管理体系的区别过过 程程 审审 核核1.过程审核是更大程度上紧密结合产品实现过程，对设计、生产、试过程审核是更大程度上紧密结合产品实现过程，对设计、生产、试2.验等过程验等过程 进行检查
30、分析，评价过程质量控制的正确、有效；如作业进行检查分析，评价过程质量控制的正确、有效；如作业3.过程审核（也称工序质量审核），可以包括测定过程能力，计算过过程审核（也称工序质量审核），可以包括测定过程能力，计算过4.程能力指数，对影响过程程能力指数，对影响过程 质量因素的审核。过程审核的频率一般大质量因素的审核。过程审核的频率一般大5.于管理体系审核，特别是结合产品的鉴定、定型、批量生产以及对于管理体系审核，特别是结合产品的鉴定、定型、批量生产以及对6.过程进行改进时。过程进行改进时。2.质量管理体系审核是评价组织的质量管理系统是否符合质量管理体系审核是评价组织的质量管理系统是否符合3.TS1
31、6949：2002技术规范的要求，是否有效地实施。技术规范的要求，是否有效地实施。3/29/202354v条款要求：条款要求：组织必须按规定的频次，在生产和交付的适组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求。（如产品尺寸、功能、包装、标定的要求。（如产品尺寸、功能、包装、标签）签）产品产品 审审 核核3/29/202355交付管制v100%交付的承诺;v额外运费的监控和减少;3/29/202356最高管理者最高管理者：负责决策指挥的人员，他可以是一个人，：负责决策指挥的人员，他可以是一个人，也可以是一组人，部门经理
32、以上的管理人员。也可以是一组人，部门经理以上的管理人员。多方论证多方论证：又叫跨功能小组，是为完成一项任务或活动：又叫跨功能小组，是为完成一项任务或活动而进行商议，试图把所有与过程决策相关的知识和而进行商议，试图把所有与过程决策相关的知识和技能集中考虑的活动。技能集中考虑的活动。顾客代表顾客代表：最高管理者指定适当人员赋予其职责：最高管理者指定适当人员赋予其职责,在涉及在涉及质量要求的内部职能代表顾客的需求质量要求的内部职能代表顾客的需求,该人员可以是该人员可以是组织内人员组织内人员,也可以是组织外人员如也可以是组织外人员如:选择特殊特性、选择特殊特性、制定质量目标、培训、纠正与预防措施、产品
33、的设制定质量目标、培训、纠正与预防措施、产品的设计和开发。计和开发。定义与术语定义与术语3/29/202357顾顾 客客 沟沟 通通根据统计：96%的不满意顾客不会向你抱怨，90%的不满意顾客不会再次光顾，每个不满意顾客至少向九个人诉说，其中13%的不满意顾客会向20个人以上宣传你的服务、产品质量如何糟糕。3/29/202358顾顾 客客 沟沟 通通为什么大多数顾客不来抱怨？v你不会理睬我的话；v你使我费尽周折进行投诉，太麻烦了；v为什么我要越俎代庖；（这是管理者应尽之责）v你不配我作出任何评价。（赖得跟你们说）3/29/202359现代服务观念a)如果说顾客是上帝，那么顾客永远是对的，评价产
34、品质量的最终标准是顾客。b)如果说产品是组织的第一次竞争，服务则是组织的第二次竞争，没有服务的产品是缺乏竞争力的产品。c)如果说顾客是组织盈利的源泉，那么没有比留住、吸引更多的顾客的策略更为英明，服务是留住、吸引更多顾客的有效手段，因此，服务是最佳的促销手段。d)服务创造利润e)服务质量的提高依赖于产品质量。f)国外有一种说法，叫“顾客生顾客”：即“12581”。3/29/202360数据收集1.顾客的数据2.组织的数据3.供应商的数据4.竞争对手的数据3/29/202361含 义 区 分纠正措施为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。持续改进指已达到基本
35、质量要求的基础上再提高，是一个永无休止的过程。改革创新指新机会、新观念、新产品、新过程、新构架等涉及全局性的活动，它往往是一个飞跃的过程。预防措施为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望的情况发生，消除其原因所采取的措施。纠正为了解决不合格问题，处理现有的不合格实体而采取的措施。3/29/202362各种措施与区别类别不合格针对对象目的典型例子纠正已发生不合格本身消除不合格返工、返修纠正措施已发生实际不合格产生的原因防止再发生更改错误的工艺预防措施未发生潜在不合格产生的原因防止再发生质量保险装置改进措施发生/未发生目标与问题提高有效性和效率改进工艺方法3/29/202363谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH