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1、ISO知識培訓教材知識培訓教材 前言、引言前言、引言略略1.範圍範圍1.1總則總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:a)需要證實其具有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律需要證實其具有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品法規要求的產品b)通過體系的有效運用通過體系的有效運用,包括體系持續改進的過程以及保包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規的要求。旨在增強顧客滿意。證符合顧客與適用法律法規的要求。旨在增強顧客滿意。注注:此乃闡述建立、實施、保持質量管理體系的目的此乃闡述建立、實施、保持質量管理體系的目的1.2應用應
2、用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型不同規模和提供不同產品的組織不同規模和提供不同產品的組織注注:此乃標準的應此乃標準的應用範圍用範圍當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減可以考慮對其進行刪減除非刪減僅限於本標準的第七章中那些不影響組織提供除非刪減僅限於本標準的第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求的能力或責任的要求,否否則不能聲稱符合本標準的要求則不能聲稱符合本標準的要求注注:此乃刪
3、減的條件此乃刪減的條件2.引用標準略引用標準略3.術語與定義術語與定義本標準採用本標準採用ISO9000:2000中的術語和定義中的術語和定義本標準表述供應鏈所用的以下述評經過了更改本標準表述供應鏈所用的以下述評經過了更改,以反映當前的使用情況以反映當前的使用情況:供方供方組織組織顧客顧客本標準中的術語本標準中的術語“組織組織”用以取代了用以取代了ISO9001:1994所使用的術語所使用的術語“供方供方”,術語術語“供供方方”用以取代術語用以取代術語“分承商包方分承商包方”本標準中所出現的本標準中所出現的“產品產品”,也可以指也可以指“服務服務”4.質量管理體系質量管理體系4.1總要求總要求
4、組織應按本標準的要求建立質量管理體系組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件形成文件,加以實施和加以實施和保持保持,並持續改進其有效性並持續改進其有效性組織應組織應:a)識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用b)確定這些過程的順序和相互作用確定這些過程的順序和相互作用c)確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法d)確保可以獲取必需的資源和信息確保可以獲取必需的資源和信息,以支持這些過程的運行和對以支持這些過程的運行和對這些過程的監視這些過程的監視e)測量、監視和分析這些過程測
5、量、監視和分析這些過程f)實施必要的措施實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果以實現對這些過程策劃的結果和和對這些過程持對這些過程持續改進續改進組織應按本標準的要求管理這些過程組織應按本標準的要求管理這些過程針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保組織應確保對其實施控制對其實施控制,對這類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別對這類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別注注:上述質量管理體系所需要的過程應當包括與管理活動、資源提上述質量管理體系所需要的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程供、產品實現和
6、測量有關的過程注注:这是这是要求用過程的方法管理要求用過程的方法管理質量管理體系質量管理體系，同时也是管理的系统方法的体现，是，同时也是管理的系统方法的体现，是PDCA循环法的循环法的具体应用。具体应用。4.14.1要求是要求是PDCAPDCA循环方法的体现循环方法的体现 Pa b c dDdCeAf4.2文件要求文件要求4.2.1總則總則質量管理體系文件應包括質量管理體系文件應包括:a)形成文件的質量方針和質量目標形成文件的質量方針和質量目標b)質量手冊質量手冊c)本標準所要求形成文件的程序本標準所要求形成文件的程序d)組織為確保其過程有效運行和控制所需的文件組織為確保其過程有效運行和控制所
7、需的文件e)本標準所要求的記錄本標準所要求的記錄4.2.2質量手冊質量手冊組織應編制和保持質量手冊組織應編制和保持質量手冊,質量手冊應包括質量手冊應包括:a)質量管理體系的範圍質量管理體系的範圍,包括任何刪減的細節和合理包括任何刪減的細節和合理性性(1.2)b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其進行為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其進行引用引用c)質量管理體系的過程之間的相互作用的表述質量管理體系的過程之間的相互作用的表述 質量手冊的作用質量手冊的作用對組織的內部而言對組織的內部而言,質量手冊是實施質量管理的綱領性文質量手冊是實施質量管理的綱領性文件件,是實施質量管理體系的依據是實
8、施質量管理體系的依據對組織的外部而言對組織的外部而言,質量手冊是證實組織質量管理體系符質量手冊是證實組織質量管理體系符合合ISO9001標準要求的依據標準要求的依據質量手冊的內容質量手冊的內容質量手冊是闡明組織的質量方針並描述組織質量管理體質量手冊是闡明組織的質量方針並描述組織質量管理體系的文件系的文件,其內容包括其內容包括:質量管理體系的範圍質量管理體系的範圍質量手冊的內容涵蓋的質量手冊的內容涵蓋的ISO9001標準要求標準要求,如果有刪減如果有刪減,則應當明確說明並陳述其理由則應當明確說明並陳述其理由質量手冊履蓋的產品範圍質量手冊履蓋的產品範圍質量手冊履蓋的部門質量手冊履蓋的部門文件化的程
9、序或對程序文件的引用文件化的程序或對程序文件的引用對質量管理體系中各過程之間的相互作用進行描述對質量管理體系中各過程之間的相互作用進行描述質量手冊的分類質量手冊的分類質量手冊的結構質量手冊的結構質量手冊的控制質量手冊的控制 4.2.3文件控制文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制質量管理體系所要求的文件應予以控制,記錄是一種特殊類型的文件記錄是一種特殊類型的文件,應依據應依據4.2.2的要的要求進行控制求進行控制應編制形成文件的程序應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需要的控制以規定以下方面所需要的控制:a.文件發布前得到批準文件發布前得到批準,以確保文件是充分與適用的以確保文件是充分與
10、適用的b.必要時對文件進行評審與更新必要時對文件進行評審與更新,並再次批準並再次批準c.確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別d.確保在使用處可以獲得適用的文件的有效版本確保在使用處可以獲得適用的文件的有效版本e.確保文件保持清晰確保文件保持清晰,易於識別易於識別f.確保外來文件得到識別確保外來文件得到識別,並控制其分發並控制其分發g.防止作廢文件的非預期使用防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當對這些文件進行適當的標識的標識文件控制的目的文件控制的目的:文件控制的範圍文件控制的範圍:文件的分類文
11、件的分類:內部文件內部文件:標準文件標準文件行政文件行政文件體系文件體系文件:管理標準管理標準技術性文件技術性文件:技術標準技術標準職能部門職能部門的管理性文件的管理性文件:作業標準作業標準外來文件外來文件:國際國際/國內國內/行業行業/地方之標準地方之標準,法律法規等等法律法規等等顧客提供的圖樣文件及要求顧客提供的圖樣文件及要求顧客和有關機構指定使用的表格顧客和有關機構指定使用的表格,如報關用表格等如報關用表格等供应商提供的文件或报告供应商提供的文件或报告 文件的控制要求文件的控制要求:文件控制的實施要求文件控制的實施要求:對對文件文件進行分類進行分類,並規定各類文件的主導部門和配合部門並規
12、定各類文件的主導部門和配合部門將文件分為受控制文件和非受控制文件兩類將文件分為受控制文件和非受控制文件兩類規定文件控制管理辦法規定文件控制管理辦法:規定文件取號、編寫、規定文件取號、編寫、审查、批准审查、批准、發放、歸、發放、歸檔、檔、標識、使用、借閱、標識、使用、借閱、更改、作廢、評審等更改、作廢、評審等對受控制文件控制方法作出規定對受控制文件控制方法作出規定:做好做好受控標記受控標記每個文件只有唯一的分發編號每個文件只有唯一的分發編號規定規定各类各类文件的發放範圍及其審批人文件的發放範圍及其審批人,發放後有記錄發放後有記錄受控文件中有修改記錄單受控文件中有修改記錄單,供使用人參照供使用人參
13、照活活页夹页夹裝訂裝訂每一份文件均有相應的版本號和修訂號予以標識每一份文件均有相應的版本號和修訂號予以標識文件丟失後應有聲明作廢文件丟失後應有聲明作廢,並對補發辦法作出規定並對補發辦法作出規定,並標識並標識為了便於文件以舊換新為了便於文件以舊換新,文件的分發號不變化文件的分發號不變化规定规定舊文件的處理辦法舊文件的處理辦法對文件更改作出對文件更改作出规规定定更改影響的評估更改影響的評估更改時間的安排更改時間的安排更改的標識與記錄更改的標識與記錄对如何保持文件清晰易于识别作出具体的规定对如何保持文件清晰易于识别作出具体的规定对如何控制外来文件作出必要的规定对如何控制外来文件作出必要的规定对废止文
14、件的管理作出具体规定对废止文件的管理作出具体规定 4.2.4記錄控記錄控制制應制定並保持記錄應制定並保持記錄,以提供符合要求和質量管理體系有效運行的以提供符合要求和質量管理體系有效運行的語氣。記錄應保持清晰語氣。記錄應保持清晰,易於識別和檢索。應編寫形成文件的程序易於識別和檢索。應編寫形成文件的程序,以以規定記錄標記的標識規定記錄標記的標識,貯存貯存,保護保護,檢索檢索,保存期限和處置所需要的控制。保存期限和處置所需要的控制。記錄的作用記錄的作用:為滿足要求為滿足要求,為質量管理體系有效運行提供客觀證據為質量管理體系有效運行提供客觀證據為有可追溯性的場合提供證據為有可追溯性的場合提供證據為持續
15、改進提供客觀依據為持續改進提供客觀依據記錄的範圍記錄的範圍:記錄的表現形式記錄的表現形式:表格表格,磁帶磁帶,磁盤磁盤,照片等照片等記錄的要求記錄的要求:清晰清晰,準確準確,完整完整,及時及時,真實真實記錄的控制記錄的控制:更改更改:標識標識:貯存貯存:保護保護:檢索檢索:保存期限保存期限:處理處理:5.管理職責管理職責5.1管理承諾管理承諾最高管理者應當通過以下活動最高管理者應當通過以下活動,對建立實施質對建立實施質量管理體系並對其進行持續改進的承諾提供證據量管理體系並對其進行持續改進的承諾提供證據:a.向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要求的向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性重要性
16、b.制定質量方針制定質量方針c.確保質量目標的制定確保質量目標的制定d.進行管理評審進行管理評審e.確保資源的獲得確保資源的獲得5.2以顧客為關注的焦點以顧客為關注的焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目標最高管理者應以增強顧客滿意為目標,確保顧確保顧客的要求得到確定並予以滿足客的要求得到確定並予以滿足(7.2.1和和8.2.1)5.3質量方針質量方針最高管理者應確保質量方針最高管理者應確保質量方針:a.與組織的宗旨相適應與組織的宗旨相適應b.包括對滿足要求和持續改進質量管理包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性體系有效性的承諾的承諾c.提供制定和評審質量目標的框架提供制定和評審質量目標的框架
17、d.在組織內部得到溝通和理解在組織內部得到溝通和理解e.在持續適宜性方面得到評審在持續適宜性方面得到評審定義定義:內容要求內容要求:實施要求實施要求:5.4策劃策劃5.4.1質量目標質量目標最高管理者應確保在組織的職能和層次最高管理者應確保在組織的職能和層次上建立質量目標上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要質量目標包括滿足產品要求所需要的內容求所需要的內容(見見7.1.a),質量目標是可以質量目標是可以測量的測量的,並與質量方針保持一致並與質量方針保持一致質量目標的要求質量目標的要求:在质量方针给定的框架内展开在质量方针给定的框架内展开是可以测量的是可以测量的分解至不同的职能与层次分解至不同
18、的职能与层次質量目標的內容質量目標的內容:產品的要求產品的要求(包括交付与服务包括交付与服务)滿足產品要求所需要的內容滿足產品要求所需要的內容:如資源如資源,過程過程,文件文件,活動等活動等5.4.2質量管理體系策劃質量管理體系策劃最高管理者應確保最高管理者應確保:a.對質量管理體系進行策劃對質量管理體系進行策劃,以滿以滿足質量目標以及足質量目標以及4.1的要求的要求b.在對質量管理體系的更改進行在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時策劃和實施時,保持質量管理體系的完保持質量管理體系的完整性整性質量管理體系策劃的任務質量管理體系策劃的任務:制定質量方針制定質量方針,建立質量目標建立質量目標確定
19、質量管理體系所需要的過程確定質量管理體系所需要的過程,並按照過程的方法管理並按照過程的方法管理質量管理體系質量管理體系質量管理體系策劃的時機質量管理體系策劃的時機:建立質量管理體系建立質量管理體系改進或更新現有的質量管理體系改進或更新現有的質量管理體系質量管理體系標準的修訂質量管理體系標準的修訂質量管理體系運行過程中發現存在問題或預測到可能質量管理體系運行過程中發現存在問題或預測到可能發生問題發生問題提高質量管理體系的有效性和顧客的滿意程度提高質量管理體系的有效性和顧客的滿意程度質量方針的修訂質量方針的修訂管理體系一體化管理體系一體化為了滿足新的要求為了滿足新的要求,调调整充實現有質量管理體系
20、以適應下整充實現有質量管理體系以適應下列情況列情況:新產品、項目和合同提出的新要求新產品、項目和合同提出的新要求新技術、新過程和新設施的採用新技術、新過程和新設施的採用法律法規修訂後的要求法律法規修訂後的要求組織內部結構的變化組織內部結構的變化質量管理體系策劃的要求質量管理體系策劃的要求:質量管理體系策劃的程序質量管理體系策劃的程序:識別策劃的需要識別策劃的需要:策劃的輸入策劃的輸入:質量方針質量方針顧客的需求與期望顧客的需求與期望法律法規、標準、合同規定的產品要求法律法規、標準、合同規定的產品要求現有質量管理體系的表現現有質量管理體系的表現存在的問題和改進的機會存在的問題和改進的機會策劃的組
21、織策劃的組織:策劃的內容策劃的內容:過程和要求過程和要求所需文件和記錄所需文件和記錄所需的各類資源所需的各類資源職責分配及人員培訓職責分配及人員培訓%繼續策劃的需要繼續策劃的需要在对质量管理体系更改进行策划与实施时，保持质量管理体系在对质量管理体系更改进行策划与实施时，保持质量管理体系完整性的要求完整性的要求：5.5職責權限與溝通職責權限與溝通5.5.1職責與權限職責與權限最高管理者應確保組織的職責權限得到最高管理者應確保組織的職責權限得到規定和溝規定和溝通通5.5.2管理者代表管理者代表最高管理者應指定一名管理者最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其無論該成員在其它方面的職責如何它方面的
22、職責如何,應具有以下方面的職責和權限應具有以下方面的職責和權限:a.確保質量管理體系所需的過程的建立實施和保確保質量管理體系所需的過程的建立實施和保持持b.向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求改進的需求c.確保在整個組織中提高滿足顧客的意識確保在整個組織中提高滿足顧客的意識注注:管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關的外部管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關的外部事宜的外部聯絡事宜的外部聯絡如如:組織對供方質量管理體系的評價組織對供方質量管理體系的評價;與認證與認證機構的聯絡等機構的聯絡等5.5.3內部溝通內部溝通最高管理者應確保在組
23、織內部建立適當的溝通過最高管理者應確保在組織內部建立適當的溝通過程程,並並確保對質體系的有效性改進溝通確保對質體系的有效性改進溝通內部溝通內部溝通定義定義:目的目的:內容內容:對象對象:手段手段:管理管理:5.6管理評審管理評審5.6.1總則總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審管理體系最高管理者應按策劃的時間間隔評審管理體系,以確保其持續的以確保其持續的適宜性適宜性,充分性和有效性充分性和有效性目的一目的一。評審應包括評價質量管理體系改。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要進的機會和變更的需要,包括質量方針和質量目標包括質量方針和質量目標目的二目的二5.6.2管理評審輸入管理評審輸
24、入管理評審的輸入應包括以下方面的內容管理評審的輸入應包括以下方面的內容:A.審核的結果審核的結果b.顧客的反饋顧客的反饋c.過程的業績和產品的符合性過程的業績和產品的符合性d.糾正措施和預防措施的狀況糾正措施和預防措施的狀況e.以往管理評審的跟蹤措施以往管理評審的跟蹤措施f.可能影響質量管理體系的變更可能影響質量管理體系的變更g.改進的建議改進的建議5.6.3管理評審輸出管理評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:a.質量管理體系及其過程的有效性的改進質量管理體系及其過程的有效性的改進b.與顧客要求有關的產品的改進與顧客要求
25、有關的產品的改進c.資源需求資源需求關於管理評審關於管理評審目的目的對象對象內容內容質量方針和質量目標質量方針和質量目標組織結構組織結構職責和權限是否合適和協調職責和權限是否合適和協調過程及其相應的文件是否需要修改過程及其相應的文件是否需要修改審核的結果審核的結果糾正預防措施實施效果糾正預防措施實施效果以往管理評審決議執行狀況以往管理評審決議執行狀況顧客的反饋顧客的反饋過程的業績和產品的符合性過程的業績和產品的符合性改進的建議改進的建議資源配置的合理性資源配置的合理性可能引起質量管理體系變化的內外部環境可能引起質量管理體系變化的內外部環境關於管理評審關於管理評審輸入輸入:時機時機:方法方法:輸
26、出輸出:應寫入管理評審報告應寫入管理評審報告管理評審報告的內容管理評審報告的內容:目的目的時間時間內容內容組織人與參與人員組織人與參與人員質量方針和質量目標的評審結論質量方針和質量目標的評審結論質量管理體系適宜性充分性和有效性的結論質量管理體系適宜性充分性和有效性的結論質量管理體系文件是否需要修訂的結論質量管理體系文件是否需要修訂的結論輸出的措施和決定輸出的措施和決定後續管理後續管理:記錄記錄:6.資源管理資源管理6.1資源提供資源提供組織應確定並提供以下方面所需的資源組織應確定並提供以下方面所需的資源:a.實施、保持質量管理體系並持續改進改進其有效性實施、保持質量管理體系並持續改進改進其有效
27、性b.通過滿足要求通過滿足要求,增強顧客滿意增強顧客滿意以上條文講述了資源提供的目的以上條文講述了資源提供的目的,在實際操作中我們還需要在實際操作中我們還需要适适當地規定資源提供的途徑當地規定資源提供的途徑,在進行質量管理體系策劃時在進行質量管理體系策劃時,應識別並確應識別並確定資源的需求定資源的需求,做好資源配置計劃做好資源配置計劃,在管理評審輸出中應包含資源需在管理評審輸出中應包含資源需求的措施和行動求的措施和行動6.2人力資源人力資源6.2.1總則總則基於適當的教育、培訓、技能和經驗基於適當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響產品質量的工作的人從事影響產品質量的工作的人員應是能夠勝任的員應
28、是能夠勝任的6.2.2能力、意識與培訓能力、意識與培訓組織應組織應:a.確定從事產品質量工作人員所必需的能力確定從事產品質量工作人員所必需的能力b.提供必要的培訓或採取措施以滿足這些要求提供必要的培訓或採取措施以滿足這些要求c.評價所採取措施的有效性評價所採取措施的有效性以上三條為保證人員能力的措施以上三條為保證人員能力的措施d.確保員工認識到自己所從事工作的相關性和重要性確保員工認識到自己所從事工作的相關性和重要性,以及如何為實以及如何為實現質量目標作出貢獻現質量目標作出貢獻e.保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄關於培訓關於培訓培訓的實施培訓的實施確定培
29、訓需求確定培訓需求制定培訓計劃制定培訓計劃及時進行培訓及時進行培訓培訓後的考核培訓後的考核考核結果處理考核結果處理培訓的內容培訓的內容崗位技能培訓崗位技能培訓質量意識培訓質量意識培訓管理知識培訓管理知識培訓培訓的對象培訓的對象培訓的方式培訓的方式培訓的評價培訓的評價培訓的記錄培訓的記錄6.3基礎設施基礎設施組織應確定提供保持為達到產品符合要求所需要的基礎設組織應確定提供保持為達到產品符合要求所需要的基礎設施施,適用時適用時,基礎設施包括基礎設施包括:a.建築物建築物,工作場所和相關的設施工作場所和相關的設施b.過程設備過程設備(硬件和軟件硬件和軟件)c.支持性服務支持性服務(如運輸和通訊如運輸
30、和通訊)組織應根據產品的特性識別提供並維護相應的設施組織應根據產品的特性識別提供並維護相應的設施:a.在質量策劃中在質量策劃中b.在管理評審中在管理評審中c.在擬訂改進措施時在擬訂改進措施時d.對設施的提供途徑作出適當的規定對設施的提供途徑作出適當的規定e.對設施的維護保養做出相應的規定對設施的維護保養做出相應的規定6.4工作環境工作環境組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環境組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環境工作環境是指作業時所處的一組條件工作環境是指作業時所處的一組條件,這些條件包括物理的這些條件包括物理的,社會的社會的,心理的和環境的因素心理的和環境的因素7.產品實
31、現產品實現7.1產品實現的策劃產品實現的策劃組織應策劃並開發產品實現的過程組織應策劃並開發產品實現的過程,產品實現的產品實現的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相一致策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相一致(見見4.1)a.產品的質量目標和要求產品的質量目標和要求b.針對產品確定的過程針對產品確定的過程文件和資源需求文件和資源需求c.產品所要求的驗證產品所要求的驗證確認確認監視監視檢驗和試驗活檢驗和試驗活動動,以及產品的接收準則以及產品的接收準則d.為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需要為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需要的記錄的記錄注注1:註註2:策劃的時機策劃的時機建立質量管理體
32、系時建立質量管理體系時開發新產品或者現有產品發生較大變化時開發新產品或者現有產品發生較大變化時策劃的輸入策劃的輸入顧客的需求與期望顧客的需求與期望標準標準、法規和合同對產品的要求法規和合同對產品的要求已經策劃的產品質量計劃已經策劃的產品質量計劃策劃的組織策劃的組織策劃的內容策劃的內容產品的質量目標和要求產品的質量目標和要求,如產品應達到的標準如產品應達到的標準規範規範法規要求或者合同法規要求或者合同要求要求針對產品確定的過程針對產品確定的過程文件和資源文件和資源產品所要求的驗證產品所要求的驗證、確認確認、監視監視、檢驗和試驗活動檢驗和試驗活動,包括方法和準則包括方法和準則產品的接收準則產品的接
33、收準則過程實現策劃結果和產品滿足要求提供證據所需的記錄過程實現策劃結果和產品滿足要求提供證據所需的記錄職責分配職責分配培訓需求培訓需求策劃的要求策劃的要求策劃應與質量管理體系的其他過程要求相一致策劃應與質量管理體系的其他過程要求相一致可用可用7.3要求應用於產品實現過程的策劃要求應用於產品實現過程的策劃輸出要適合組織運作方式輸出要適合組織運作方式策劃的輸出策劃的輸出7.2與顧客有關的過程與顧客有關的過程7.2.1與顧客有關要求的確認與顧客有關要求的確認組織應確定組織應確定:a.顧客規定的要求顧客規定的要求,包括對產品交付和交付後活動的要求包括對產品交付和交付後活動的要求b.顧客沒有規定顧客沒有
34、規定,但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求c.與產品有關的法律法規的要求與產品有關的法律法規的要求d.組織確定的任何要求組織確定的任何要求7.2.2與顧客有關要求的評審與顧客有關要求的評審組織應評審與產品有關的要求組織應評審與產品有關的要求,評審應在組織向顧客作出提供產品承諾之前進行評審應在組織向顧客作出提供產品承諾之前進行(如如提交標書提交標書,接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改)並應確保並應確保:a.產品的要求得到規定產品的要求得到規定b.與以前表述不一致的合同或訂單的要求得到解決與以前表述不一致的合同或
35、訂單的要求得到解決c.組織有能力滿足規定的要求組織有能力滿足規定的要求若顧客提供的要求沒有形成文件若顧客提供的要求沒有形成文件,組織接受顧客要求前應對顧客要求進行確認組織接受顧客要求前應對顧客要求進行確認評審內容評審內容2若產品要求發生變更若產品要求發生變更,應確保相關文件得到更改應確保相關文件得到更改,並確保相關人員知道已經變更的要並確保相關人員知道已經變更的要求求評審內容評審內容3評審要求評審要求1評審的結果及評審引起的措施的記錄應予以保持評審的結果及評審引起的措施的記錄應予以保持評審要求評審要求27.2.3顧客溝通顧客溝通組織應對以下方面確定並實施與顧客溝通的有效安排組織應對以下方面確定
36、並實施與顧客溝通的有效安排a.產品信息產品信息b.問詢問詢合同或訂單的處理合同或訂單的處理,包括對其修改包括對其修改c.顧客反饋顧客反饋,包括顧客抱怨包括顧客抱怨評審時機評審時機評審評審內容內容1 1方式?7.3设计与开发设计与开发7.3.1设计与开发的策划设计与开发的策划7.3.2设计与开发的输入设计与开发的输入7.3.3设计与开发的输出设计与开发的输出7.3.4设计与开发的评审设计与开发的评审7.3.5设计与开发的验证设计与开发的验证7.3.6设计与开发的确认设计与开发的确认7.3.7设计与开发的更改设计与开发的更改7.4採購採購7.4.1採購過程採購過程組織應確保採購的產品符合規定的採購
37、的要求組織應確保採購的產品符合規定的採購的要求。對供方及採購對供方及採購產品控制的類型和程度取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產產品控制的類型和程度取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。品的影響。組織應根據供方組織應根據供方按按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價供方的準則應制定選擇、評價和重新評價供方的準則。評價的結果及評價所引起評價的結果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應予以保持。的任何必要的措施的記錄應予以保持。7.4.2採購信息採購信息採購信息應表述擬採購的產品採購信息應表述擬採購的產品,適當時包括適
38、當時包括:a)產品、程序、過程和設備的批準的要求產品、程序、過程和設備的批準的要求;b)人員資格的要求人員資格的要求c)質量管理體系的要求質量管理體系的要求在與供方溝通前在與供方溝通前,組織應確保所規定的採購要求是充分與適宜的組織應確保所規定的採購要求是充分與適宜的7.4.3採購產品的驗證採購產品的驗證組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動,以確保採購的產品滿以確保採購的產品滿足規定的採購要求足規定的採購要求當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應在採購信息中組織應在採購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定對
39、擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。採購的內涵採購的內涵:採購過程管理採購過程管理:採購物資的分類採購物資的分類:重要物資重要物資:一般物資一般物資:輔助物資輔助物資:規定採購活動的控制方式和程度規定採購活動的控制方式和程度:重要物資重要物資:一般物資一般物資:輔助物資輔助物資:評價和選擇供應商評價和選擇供應商:評價準則評價準則:供方相關經驗供方相關經驗供方的產品質量供方的產品質量價格價格交貨情況及對問題的處理情況交貨情況及對問題的處理情況對供方的質量管理體系審核對供方的質量管理體系審核對供方顧客的滿意度進行調查對供方顧客的滿意度進行調查與類似產品進行對比與類似產品進行對比參照其他使用者的經
40、驗參照其他使用者的經驗供方的財務狀況供方的財務狀況供方的服務和支持能力供方的服務和支持能力供方的後勤能力供方的後勤能力評價方式評價方式:新供應商新供應商:老供應商老供應商:臨時供應商臨時供應商:供應商的再評價供應商的再評價:供貨質量供貨質量供貨準時性供貨準時性處理問題的能力處理問題的能力服務態度和配合度服務態度和配合度記錄保持記錄保持採購的信息採購的信息:採購文件的內容採購文件的內容:採購產品的信息採購產品的信息:一般要求一般要求:特殊要求特殊要求:對供方的其它要求對供方的其它要求:對供方的產品對供方的產品、程序程序、過程和設備提出的認可批過程和設備提出的認可批準要求準要求對供方人員提出的資格
41、鑒定要求對供方人員提出的資格鑒定要求對供方質量管理體系提出的要求對供方質量管理體系提出的要求B採購文件的形式採購文件的形式:B採購文件的發放採購文件的發放:採購產品的驗證採購產品的驗證:B验证验证方式方式:B實施的主體和場所實施的主體和場所B验证计划的安排验证计划的安排B放行的方法放行的方法组织在组织的场所实施验证组织在组织的场所实施验证顾客在组织的场所实施验证顾客在组织的场所实施验证组织在供方的场所实施验证组织在供方的场所实施验证顾客在供方的场所实施验证顾客在供方的场所实施验证何时验证何时验证验证的项目验证的项目验证的方法验证的方法验证的人员验证的人员验证的要求验证的要求7.5生產和服務的提
42、供生產和服務的提供7.5.1生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制組織應策劃並在受控條件下進行生產和組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務的提供服務的提供,適用時適用時,受控條件應包括受控條件應包括:a.獲取表述產品特性的信息獲取表述產品特性的信息b.必要時必要時,獲得作業指導書獲得作業指導書c.使用適宜的設備使用適宜的設備d.獲取和使用監視測量裝置獲取和使用監視測量裝置e.實施監視和測量實施監視和測量f.放行、交付和交付後的活動實施放行、交付和交付後的活動實施生產和服務提供過程的識別生產和服務提供過程的識別加工、制造、交付和售后服务加工、制造、交付和售后服务生產和服務提供的控制內容生產和服
43、務提供的控制內容:獲取表述產品特性的信息獲取表述產品特性的信息信息來源信息來源:信息內容信息內容:編制必要的作業指導書提供給生產和服務人員編制必要的作業指導書提供給生產和服務人員配置適當的設備並對設備進行維護以保持其運行能配置適當的設備並對設備進行維護以保持其運行能力力配置合適的監視和測量設備配置合適的監視和測量設備實施監視和測量活動實施監視和測量活動過程過程產品產品環境環境人員人員對產品放行對產品放行交付及交付後的活動作出規定並實施之交付及交付後的活動作出規定並實施之售后售后服務的內容服務的內容:培訓培訓安裝安裝維修用零配件供應維修用零配件供應上門維修上門維修退貨換貨退貨換貨过程控制过程控制
44、一个基本点：预防过程运行失控，把异常的质量波动消除在一个基本点：预防过程运行失控，把异常的质量波动消除在萌芽状态，确保过程运行状态正常，并满足质量要求。萌芽状态，确保过程运行状态正常，并满足质量要求。两个环节：两个环节：过程识别与确定。过程的识别应该考虑与分析产品结构的过程识别与确定。过程的识别应该考虑与分析产品结构的工艺性、产品或者服务的质量特性、技术装备条件、生产工艺性、产品或者服务的质量特性、技术装备条件、生产类型等，由组织的相关部门找出质量管理体系运行所需要类型等，由组织的相关部门找出质量管理体系运行所需要的过程及其子过程；过程的确定应在过程的基础上，考虑的过程及其子过程；过程的确定应
45、在过程的基础上，考虑组织规模、投入产出的技术经济分析，对过程的顺序及其组织规模、投入产出的技术经济分析，对过程的顺序及其相互关系作出策划或者确定，并形成过程网络示意图相互关系作出策划或者确定，并形成过程网络示意图(如如SIPOC图图)。过程的预防控制。应该在过程及其人、机、料、法、环、过程的预防控制。应该在过程及其人、机、料、法、环、测等满足过程要求并且运行正常的情况下，对过程运行波测等满足过程要求并且运行正常的情况下，对过程运行波动性稳定性实施预防控制，以便及早发现过程运行异常波动性稳定性实施预防控制，以便及早发现过程运行异常波动，预防过程失控。一旦发现过程异常波动的征兆，则应动，预防过程失
46、控。一旦发现过程异常波动的征兆，则应立即采取使过程恢复正常状态的措施，确保过程正常而且立即采取使过程恢复正常状态的措施，确保过程正常而且稳定地运行。稳定地运行。三段预防控制机能：三段预防控制机能：三段预防控制机能三段预防控制机能总则：针对过程的输入、转化活动和输出实施有效总则：针对过程的输入、转化活动和输出实施有效的预防控制活动。的预防控制活动。对于过程输入的预防控制，主要是着眼于进入过程对于过程输入的预防控制，主要是着眼于进入过程的种类文件、人力资源以及设备的种类文件、人力资源以及设备(硬件与软件硬件与软件)、原、原材料等物力资源，对策划所确定的要求以及接受准材料等物力资源，对策划所确定的要
47、求以及接受准则的符合性。必要时，应进行把关性的验证，以确则的符合性。必要时，应进行把关性的验证，以确保过程输入端满足质量要求。保过程输入端满足质量要求。对过程输出的预防控制，主要着眼于过程输出是否对过程输出的预防控制，主要着眼于过程输出是否符合下一个过程输入的要求，确保进入下一个过程符合下一个过程输入的要求，确保进入下一个过程或者消费者的输出均符合质量目标或者质量要求。或者消费者的输出均符合质量目标或者质量要求。要求过程所有者采用自检、自查、自我评价等自我要求过程所有者采用自检、自查、自我评价等自我预防措施。预防措施。对于过程的转化活动的控制，应该根据不同的活动对于过程的转化活动的控制，应该根
48、据不同的活动类型采取不同的措施。类型采取不同的措施。对于过程的转化活动的控制对于过程的转化活动的控制适用的专业技术手段。诸如过程运行指适用的专业技术手段。诸如过程运行指示器、自动停止器、计算机监视装置、示器、自动停止器、计算机监视装置、过程参数的自动控制装置等等。过程参数的自动控制装置等等。适用的管理技术手段。诸如质量管理中适用的管理技术手段。诸如质量管理中常用的统计技术常用的统计技术(控制图、柏拉图、要控制图、柏拉图、要因图等等因图等等)，5M1E单因素预防控制方法单因素预防控制方法等等。等等。7.5.2生產和服務過程的確認生產和服務過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由後續當生產和服務
49、提供過程的輸出不能由後續的監視或測量活動加以驗證時的監視或測量活動加以驗證時,組織應對任何組織應對任何這樣的過程實施確認這樣的過程實施確認,這包括僅在產品使用或這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程服務已交付之後問題才顯現的過程確認應證實這些過程實現策劃結果的能力確認應證實這些過程實現策劃結果的能力組織應對這些過程作出安排組織應對這些過程作出安排,適用時包括適用時包括:a.為過程的評審和批準所規定的準則為過程的評審和批準所規定的準則b.設備的認可和人員資格的認定設備的認可和人員資格的認定c.使用特定的方法和程序使用特定的方法和程序d.記錄的要求記錄的要求e.再確認再確認特殊過程特殊
50、過程:過程的特性要在後續過程或者使用時才能反映出來過程的特性要在後續過程或者使用時才能反映出來。過程的特性過程的特性不能不能或者不能經濟地檢驗或者不能經濟地檢驗,或者只能破壞或者只能破壞性檢驗性檢驗。過程的結果不能通過後續的檢驗和試驗測得過程的結果不能通過後續的檢驗和試驗測得。確認對象確認對象:確認目的確認目的:確認內容確認內容:制定對過程評審和批準的準則制定對過程評審和批準的準則評審和批準的要求評審和批準的要求:評審和批準的方法評審和批準的方法:小樣試驗小樣試驗過程結果的特性檢驗過程結果的特性檢驗模擬試驗模擬試驗模型試驗模型試驗顧客參與的評審顧客參與的評審电解后金属牙冠对口腔影响电解后金属牙