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1、药用聚丙烯塑料瓶(含盖)生产工艺规程1 产品名称口服固体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶2 产品规格5ml1000ml3 配方和依据3.1 配方：瓶：由聚丙烯颗粒制成；外盖：由聚丙烯颗粒及二氧化钛制成。3.2 依据：聚丙烯树脂国家标准 GB12670-90、二氧化钛国家标准 GB/T1706-2023、口服固体液体药用聚丙烯瓶行业标准 YBB00112023YBB00082023、相应产品规格构造图纸。4. 生产工艺流程图4.1 药用聚丙烯瓶生产工艺流程图缓冲聚丙烯颗粒(T30S)入库投料加热检验挤吹成型检验承受瓦楞纸箱封外包装，封贴标签检检验验干净薄膜袋分装切头尾料 聚丙烯瓶成品4.2 药
2、用聚丙烯瓶盖生产工艺流程图缓冲聚丙烯颗粒(T30S)、二氧化钛R-FC5入库检验检验配料混色检验注塑成型检验投料加热检验铝箔垫片承受瓦楞纸箱封外包装，封贴标签干净薄膜袋分装铝箔垫片入盖文件编号生效日期版次D/0文件名称药用聚丙烯塑料瓶(含盖)生产工艺规程页次第 2 页，共 8 页5 物料、成品的质量标准项目单位质 量 要 求5.1 聚丙烯颗粒性清洁状度-个/kg无色透亮圆柱状颗粒20密度g/cm30.9000.915炽灼 残渣%0.15.2 二氧化钛色粉序 号123项性目状指标TiO 质量分数2105热损失软质枯燥粉或在不加研磨下用调刀易于碾碎90%0.5%序号1瓶 检 验 项 目标 准 要
3、求外观23规鉴格尺 寸红外光谱应具有均匀全都的色泽，外表光滑平坦，紧盖后不打滑。盖内铝箔垫应平坦。不允许有变形、砂眼、明显的披锋、擦痕和黑点。不允许有气泡、油污等。按验收标准(或设计图纸)规定要求应与比照图谱根本全都溶液澄清度重 金 属8溶出物试验pH 变化值紫外吸取度易 氧 化 物不挥发物水 浸 液溶液应澄清；如显浑浊,与 2 号浊度标准液比较,不得更浓含重金属不得过百万分之一水浸液与水空白液二者之差不得过 1.0水浸液与水空白液为比照，220360nm 波长间的最大吸取度不得过 0.10 二者消耗滴定液之差不得过 1.5ml水浸液残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg乙醇浸液65%乙醇浸
4、液残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg正己 烷浸液正己烷浸液残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg5.3 聚丙烯瓶含盖别密度密度应为 0.9000.915(g/cm3)4密封 性试验瓶口与瓶盖均应协作适宜 ,不得滑牙,旋紧瓶盖,置于带有抽气装置的容器后,加挡板,用水浸没,抽真空至真空度为 27kPa,维持 2 分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象5抗跌 性试验从高度 1.2m 自然跌落至水平刚性光滑外表,不得裂开6水蒸 气渗透重量损失不得过 0.2%7炽灼残渣遗留残渣不得过 0.1%9脱 色 试 验浸泡液颜色不得深于空白液(着色瓶需做此项试验)细菌总数不得过 100 个/瓶10微 生 物 限
5、度霉菌、酵母菌不得过 100 个/瓶大肠杆菌不得检出11异 常 毒 性应符合规定序号盖 检 验 项 目标 准 要 求溶液澄清度溶12 出物重 金 属pH 变化值溶液应澄清；如显浑浊,与 2 号浊度标准液比较,不得更浓含重金属不得过百万分之一水浸液与水空白液二者之差不得过 1.0试验紫外吸取度易 氧 化 物不挥发物水 浸 液水浸液与水空白液为比照，220360nm 波长间的最大吸取度不得过 0.10二者消耗滴定液之差不得过 1.5ml水浸液残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg乙醇浸液65%乙醇浸液残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg正己烷 浸液正己烷浸液残渣与其空白液残渣之差不得过75.
6、0mg13异 常 毒 性应符合规定6 操作过程和工艺条件6.1 制瓶6.1.1 检查电源开关，接头有无松动，脱落和烧损现象，电压是否正常。6.1.2 检查水管、气管是否通畅，压力是否正常，气压一般 6-8kg/cm2 。6.1.3 检查润滑油是否在规定范围内。6.1.4 检查湿控仪表或其它显示装置是否在设定范围内。6.1.5 检查料斗是否有足够的物料。6.1.6 检查模具是否干净或其它异物。6.1.7 上述预备工作一切正常后，开启水、气阀门，接通塑料中空成型机及自动抽料机电源， 关闭安全门，进展加热，当温度到达设定值后温控器红灯亮或其它显示装置到达设定值后连续保温 1015 分钟，然后开启挤出
7、电机，调好变频装置由慢到适合生产需要。6.1.8 观看料筒内是否有余料，如有，是否与现生产的材料全都，不全都的要把料筒里的料挤出分开来放置，并填写有关的记录、标识。6.1.9 确保模具内腔是干净、无异物时开头试做，此时应着重留意以下几点：（1） 留意观看产品的质量，机器运转状况及运行状态。（2） 冷却效果是否符合要求。（3） 留意观看温度、时间、气压、水温的变化，准时校正在规定的范围。（4） 观看各管路连接是否松动、漏气、漏水、漏油状况，如不正常应马上请技术人员进展修理处理。（5） 与气源连接的水分过滤器是否积水过多，留意准时手动排水。（6） 勤观看料斗中原料的多少并准时补充。（7） 在机器运
8、行中，如调校不当会影响产品的质量，常见的调校如下：A、机头出料多少或大小的调校，依据瓶的重量及其大小来适当的选择挤出芯和套的大小。B、模具的安装，把锁模机关到合模状态，看模具的大小来确定，锁模的间距，小的模具整个装上，大的模具分开来一边一边的装，这样装模会简洁一些，要留意模具水咀与导杆之间的距离。装好模后，要使合模有肯定的压力，让模合紧。6.1.10 生产技术人员按产品成型工艺指导书的规定调整产品生产工艺，试产 510 分钟后， 按制程检验指导书检验产品，调试到试制品根本符合标准后，由生产技术人员随机抽出 23 模产品并在产品首件检验报告填写调试产品生产工艺参数并送交 IPQC。6.1.11
9、试制产品经 IPQC 检验确认合格后，方可进展批量生产，当试制产品经 IPQC 检验确认不合格，则由 IPQC 通知技术人员连续调整，直至产品首件确认合格后才可批量生产。6.1.12 生产过程中要认真观看机器的工作状况，经常检查挤吹成型瓶的质量状况，觉察特别情况准时处理。6.1.13 需要停机时，把变频装关掉或调至为零，然后关掉挤出电机及加热开关，最终关掉电源开关。6.1.14 停机后应关闭冷水阀，关掉气源如遇到紧急状况，把挤出电机关掉或把电源关掉。还要准时清理机台四周的物品，清扫机台及地面的卫生，准时补充润滑油，并保持机器的枯燥，清洁干净，留意防尘防锈。6.1.15 停机后要对机器进展清理，
10、保持清洁卫生，并按设备保养工程表的要求对相关工程进展检查和保养并作记录。6.2 制瓶盖6.2.1 检查注塑机、模具、夹具应完好清洁；6.2.2 检查机器安全装置、限位开关、计时器、动作压力、动作流量动作方式、加热料筒温度等设置应适合生产要求；6.2.3 检查料斗是否有足够的物料。6.2.4 检查模具是否干净或其它异物。6.2.5 接通注塑机及自动上料机电源，启动油泵电机，关闭安全门；6.2.6 将启动开关置于自动，合模，开头循环注塑；6.2.7 同 6.1.8；6.2.8 同 6.1.10、6.1.11；6.2.9 生产过程中要认真观看机器的工作状况，经常检查瓶盖的质量状况，觉察特别状况准时处
11、理。6.2.10 当需要停机时，在机器完成各个动作后，把产品和水口料取出，转换为手动，把射台退出，在模腔上喷上防锈剂，用手动半离合锁上模。程序完成后把电机和总电源关掉，这样对模具和锁模档板有保护作用。6.2.11 停机后要对机器进展清理，保持清洁卫生，并按设备保养工程表的要求对相关工程进展检查和保养并作记录。6.3 铝箔垫片入盖6.3.1 检查瓶盖铝箔垫片自动冲塞机、冲装夹具、输送带应完好清洁；6.3.2 检查机器安全装置、动作气压等设置应适合生产要求；6.3.3 翻开气阀，将瓶盖投入振动料传送料斗，接通自动冲塞机及振动传送盘电源；6.3.4 将启动模式置于自动，开头循环入垫；6.3.5 生产
12、技术人员按制程检验指导书检验产品，调试到试制品根本符合标准后，由生产技术人员随机抽出 1020 个产品并在产品首件检验报告填写调试产品信息并送交IPQC。6.3.6 试制产品经 IPQC 检验确认合格后，方可进展批量生产，当试制产品经 IPQC 检验确认不合格，则由 IPQC 通知技术人员连续调整，直至产品首件确认合格后才可批量生产。6.3.7 生产过程中要认真观看机器的工作状况，经常检查入垫的质量状况，觉察特别状况准时处理。6.3.8 当需要停机时，按下触摸屏的停顿开关或机器的急停开关，合上气阀，然后把振动传送盘和总电源关掉。6.3.9 停机后要对机器进展清理，保持清洁卫生，并按设备保养工程
13、表的要求对相关工程进展检查和保养并作记录。7 设备一览表及主要设备生产力量序 号设 备 名 称规格型号数量(台)制造厂名123456789101112108 技术安全、工艺卫生及劳动保护8.1 技术安全8.1.1 严格执行配投料检查复核的规定；8.1.2 认真执行“工序治理点治理规程”；8.1.3 严格执行“交接班制度”；8.1.4 认真清场，严格清场治理按“清场治理细则”执行；8.1.5 执行安全生产制度，严格安全生产治理；8.1.6 设备遇有故障，必需修复后使用，不行带病运转。8.2 工艺卫生8.2.1 搞好干净区清洁，按“干净区维护和使用”执行；8.2.2 管好生产人员卫生，按“生产人员
14、卫生要求”执行；8.2.3 认真按“设备、容器清洁方法”对设备进展清洁；8.2.4 加强工艺用水的治理，严格工艺用水监控按“工艺用水的治理与监控”执行；8.3 劳动保护8.3.1 随时留意检查塑料注射成型机机械安全装置，不能任意撤除，调整时留意人体各部位不要进入合模区，以免受到损害，调整完毕后就屡次试验，确保装置功能良好；8.3.2 塑料中空成型机操作过程中，不得将身体任何部位放入合模区或动作区，确保人员安全；8.3.3 铝垫自动冲塞机操作过程中不得将身体部位入进气缸及转动盘等动作区域，防止手指被压伤,确保人员安全；8.3.4 全部用电设备必需接地良好，觉察漏电准时停机检修；留意用电的安全，避
15、开将水洒在电源插座上；8.3.5 设备消灭故障，必需停机进展检查，确保设备和人员安全。9 技术经济指标及物料平衡的计算9.1 技术经济指标的计算9.1.1 制瓶合格率制瓶成品合格率99%理论生产塑瓶数量 =聚丙烯颗粒投料量(g) 瓶体单位重量(g / 只)塑瓶成品合格率 =实际合格塑瓶数量(个) 100% 理论生产塑瓶数量(个)9.1.2 制盖合格率制盖成品合格率99%理论生产塑盖数量 =聚丙烯颗粒及二氧化钛投料量(g) 瓶盖单位重量(g / 只)塑盖成品合格率 = 实际合格塑盖数量(个) - 铝垫入盖损坏塑盖(个) 100%理论生产塑盖数量(个)9.2 物料平衡9.2.1 制瓶聚丙烯颗粒用量
16、Kg=合格塑瓶数量(个) + 不合格塑瓶数量(个) 单位塑瓶重量(g / 个) + 废料重量(Kg ) 10009.2.2 制瓶盖聚丙烯颗粒及二氧化钛用量Kg=合格塑盖数量(个) + 不合格塑盖数量(个) 单位塑盖重量(g / 个) + 水口料重量(Kg) 10009.2.3 包装要求及储存方法本公司生产的药用聚丙烯瓶承受干净的二层 HDPE 薄膜袋内包装、五层瓦楞纸箱外包装， 横向扎带处理。10劳动组织与岗位定员序 号岗位班次定 员(人)备注1234567891011合 计11 半成品检查岗 位检查工程质 量 要 求检查方法检查者制 瓶外观应具有均匀全都的色泽，外表光滑平坦，无异物。瓶口平坦
17、。紧盖后不打滑。不允许有变形、砂眼、明显的披锋、擦痕和黑点。不允许有气泡、油污等。应具有均匀全都的色泽，外表光滑平坦，紧盖后不打 滑。不允许有油污、变形、穿孔、注塑不满和明显的披锋、擦痕、黑点等。外观应光滑无污点、无异 物。内铝垫应无孔、无裂痕、无纸屑、无放反、无多放、无缺口等。组合应平稳紧 密，无脱落等。外观用目检法，尺寸用带表卡尺测量，重量用电子天平称量。操作者制 盖外观外观用目检法，尺寸用带表卡尺测量，重量用电子天平称量。领部Q班长A盖入垫外观目检法12 常用理化常数长度重量容量压力温度湿度米(m)=10 分米(dm)=102 厘米(cm)=103 毫米(mm)=106 微米(m)=109 纳米(nm) 公斤(Kg)=103 克(g)=104 分克(dg)=105 厘克(cg)=106 毫克(mg) 升(l)=10 分升(dl)=102 厘升(cl)=103 毫升(ml)=106 微升(l)帕(pa )=10-3 千帕(kpa)=10-6 兆帕(mpa)摄氏度()百分比%