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1、附件 3申请编号：药品生产许可证申请表申请单位名称：公章填表日期：国家药品监视治理局制 1 填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监视治理局填写。换发许可证申请编号格式为： HF省份简称+四位年号+ 四位数字挨次号；开办药品生产企业申请许可证编号格式为： XF省份简称+四位年号+四位数字挨次号。二、表一申请单位名称、住宅经营场所、法定代表人、 企业类型按市场监视治理部门核准的内容填写。企业负责人、生 产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监视治理部门核准或 备案的状况填写。三、依据国务院关于批转进展改革委等部门法人和其他组 织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知国发2022 33
2、 号，自 2022 年 10 月 1 日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可临时填写组 织机构代码。四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应依据中华人民共和国药典“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品 GMP 符合性检查范围。五、生产力量计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。六、本表一式两份，内容应准确完整，必需使用计算机打印， 并提交与之全都的电子文件。电子表格可在国家药品监视治理局网站下载 。 3 表一根本状况申请单位名称 住宅经营场所 统一社会信用代码原药品生产许可证编号三资企业外方国别或地区及名称企
3、业始建日期住宅经营场所 企业类型最近更名日期隶属企业集团法定代表人 毕业院校企业负责人毕业院校 质量负责人毕业院校 生产负责人毕业院校 质量受权人毕业院校是口否口企业集团名称职称 身份证号职称 身份证号职称 身份证号职称 身份证号职称 身份证号社会信用代码所学专业所学专业所学专业所学专业所学专业职工人数人高级职称人争辩生及以上学历人 固定资产原值万元 厂区占地面积平米 上年度产值万元原料药注册/登记品种数其他类注册产品数生产方式联系人其中：技术人员人初中级职称人 本科专科学历人 固定资产净值万元建筑面积平米 上年度利润万元 制剂注册品种数常年生产品种数自行生产托付生产受托生产原料药手机 固定
4、备注e-mail表二具备生产条件的生产范围生产企业名称生产地址生产范围年生产力量计算单位 生产线备注：注：填写空间不够，可另加附页。表三通过境外药品 GMP 认证检查状况认证检查名称认证检查范围通过认证检查日期认证检查 国家地区、机构名称组织名称涉及注：填写空间不够，可另加附页 6 13 附件 1药品生产许可证申请材料清单药品上市许可持有人自行生产的情形1. 药品生产许可证申请表；2. 根本状况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、 工艺及生产力量含储藏产能；3. 企业的场地、周边环境、根底设施、设备等条件说明以及 投资规模等状况说明；4. 营业执照申请人不需要提交，监管部门自行查询；5.
5、 组织机构图注明各部门的职责及相互关系、部门负责 人；6. 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证护照 复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、 初级技术人员的比例状况表；7. 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8. 生产工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气干净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9. 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10. 拟
6、生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量把握 点与工程、拟共线生产状况；11. 空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况； 生产、检验用仪器、仪表、衡器校验状况；12. 主要生产设备及检验仪器名目；13. 生产治理、质量治理主要文件名目；14. 药品出厂、上市放行规程；15. 申请材料全部内容真实性承诺书；16. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责 人本人，企业应当提交授权托付书；17. 按申请材料挨次制作名目。中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运 输治理状况，并明确相关的单位及配送方式。药品生产许可证
7、申请材料清单药品上市许可持有人托付他人生产的情形1. 药品生产许可证申请表；2. 根本状况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生 产力量含储藏产能；3. 营业执照申请人不需要提交，监管部门自行查询；4. 组织机构图注明各部门的职责及相互关系、部门负责 人；5. 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证护照 复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表， 并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例状况表；6. 拟托付生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7. 拟托付生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点
8、与工程、受托方共线生产状况；8. 生产治理、质量治理主要文件名目；9. 药品上市放行规程；10. 托付协议和质量协议；11. 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量 治理力量的评估报告；12. 受托方相关材料（1） 受托方药品生产许可证正副本复印件；（2） 受托方药品生产企业的场地、周边环境、根底设施、 设备等状况说明；（3） 受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、 质量检验场所平面布置图；（4） 受托方生产工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气干净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5） 受托方
9、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验 证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验状况；（6） 受托方主要生产设备及检验仪器名目；（7） 受托方药品出厂放行规程；（8） 受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品 GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见; 13.申请材料全部内容真实性承诺书；14. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责 人本人，企业应当提交授权托付书；15. 按申请材料挨次制作名目。药品生产许可证申请材料清单药品生产企业承受托付生产的情形1. 药品生产许可证申请表；2. 根本状况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生 产力量含储藏产能；3. 企业的场地、周边
10、环境、根底设施、设备等条件说明以及 投资规模等状况说明；4. 营业执照申请人不需要提交，监管部门自行查询；5. 组织机构图注明各部门的职责及相互关系、部门负责 人；6. 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证护照 复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、 初级技术人员的比例状况表；7. 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检 .验场所平面布置图；8. 生产工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气干净度等级，空气净
11、化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 9.拟承受托付生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10. 拟承受托付生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要 质量把握点与工程、拟共线生产状况；11. 空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况； 生产、检验仪器、仪表、衡器校验状况；12. 主要生产设备及检验仪器名目；13. 生产治理、质量治理主要文件名目；14. 药品出厂放行规程；15. 托付协议和质量协议；16. 申请材料全部内容真实性承诺书；17. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责 人本人，企业应当提交授权托付书；18. 按申请材料挨次制作名目。药品生产许可
12、证申请材料清单原料药生产企业的情形1. 药品生产许可证申请表；2. 根本状况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产力量含储藏产能；3. 企业的场地、周边环境、根底设施、设备等条件说明以及 投资规模等状况说明；4. 营业执照申请人不需要提交，监管部门自行查询；5. 组织机构图注明各部门的职责及相互关系、部门负责 人；6. 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证护照 复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、 初级技术人员的比例状况表；7. 周边环境图、总平面布置图、
13、仓储平面布置图、质量检验 场所平面布置图；8. 生产工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流 14 通道、气闸等，并标明人、物流向和空气干净度等级、合成及精 干包区，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9. 拟生产的品种、质量标准及依据；10. 拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量把握点与项 目、拟共线生产状况；11. 空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况； 生产、检验仪器、仪表、衡器校验状况；12. 主要生产设备及检验仪器名目；13. 生产治理、质量治理主要文件名目；14. 药品出厂放行规程；15. 申请材料全部内容真实性承诺书；16. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责 人本人，企业应当提交授权托付书；17. 按申请材料挨次制作名目。 15