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1、GLPGLP实验室的管理实验室的管理马马 璟璟国家上海新药安全评价研究中心国家上海新药安全评价研究中心 GLPGLPGLPGLP实验室的设施管理实验室的设施管理实验室的设施管理实验室的设施管理 GLPGLPGLPGLP实验室的实验材料管理实验室的实验材料管理实验室的实验材料管理实验室的实验材料管理 GLPGLPGLPGLP实验室的仪器管理实验室的仪器管理实验室的仪器管理实验室的仪器管理 新药研发的原始记录要求新药研发的原始记录要求新药研发的原始记录要求新药研发的原始记录要求 GLPGLPGLPGLP实验室的档案管理实验室的档案管理实验室的档案管理实验室的档案管理 GLPGLPGLPGLP实验室
2、的设施管理实验室的设施管理实验室的设施管理实验室的设施管理 GLP GLP GLP GLP实验室的实验设施管理实验室的实验设施管理实验室的实验设施管理实验室的实验设施管理 GLP GLP GLP GLP实验室的动物房管理实验室的动物房管理实验室的动物房管理实验室的动物房管理 GLPGLPGLPGLP实验室的实验设施管理实验室的实验设施管理实验室的实验设施管理实验室的实验设施管理 选址应远离居民区，污染源；选址应远离居民区，污染源；选址应远离居民区，污染源；选址应远离居民区，污染源；对周围环境对周围环境对周围环境对周围环境(包括绿化）有清楚的了解和记录；包括绿化）有清楚的了解和记录；包括绿化）有
3、清楚的了解和记录；包括绿化）有清楚的了解和记录；各功能区有明确分隔，把污染机会控制在最低各功能区有明确分隔，把污染机会控制在最低各功能区有明确分隔，把污染机会控制在最低各功能区有明确分隔，把污染机会控制在最低;完善的应急机制（备用电、水、空调，报警系统，措施）完善的应急机制（备用电、水、空调，报警系统，措施）完善的应急机制（备用电、水、空调，报警系统，措施）完善的应急机制（备用电、水、空调，报警系统，措施）职业安全防护（通风，供试品管理区域的设施）职业安全防护（通风，供试品管理区域的设施）职业安全防护（通风，供试品管理区域的设施）职业安全防护（通风，供试品管理区域的设施）污物分类收集，分别处理
4、设施，排污的定期自测污物分类收集，分别处理设施，排污的定期自测污物分类收集，分别处理设施，排污的定期自测污物分类收集，分别处理设施，排污的定期自测 档案管理设施（防水，防火，防盗，防潮，防虫，报警）档案管理设施（防水，防火，防盗，防潮，防虫，报警）档案管理设施（防水，防火，防盗，防潮，防虫，报警）档案管理设施（防水，防火，防盗，防潮，防虫，报警）GLPGLPGLPGLP实验室的动物房管理实验室的动物房管理实验室的动物房管理实验室的动物房管理动物房设施符合国家标准动物房设施符合国家标准动物房设施符合国家标准动物房设施符合国家标准;环境参数可调控、监控并进行验证；环境参数可调控、监控并进行验证；环
5、境参数可调控、监控并进行验证；环境参数可调控、监控并进行验证；不同种属不同种属不同种属不同种属/级别级别级别级别/研究的动物不应饲养于同一饲养室内；研究的动物不应饲养于同一饲养室内；研究的动物不应饲养于同一饲养室内；研究的动物不应饲养于同一饲养室内；定期清洁定期清洁定期清洁定期清洁/消毒消毒消毒消毒/记录记录记录记录动物质量检测，兽医检查动物质量检测，兽医检查动物质量检测，兽医检查动物质量检测，兽医检查/护理护理护理护理动物饲料、垫料、饮水质量检测动物饲料、垫料、饮水质量检测动物饲料、垫料、饮水质量检测动物饲料、垫料、饮水质量检测 GLPGLPGLPGLP实验室的实验材料管理实验室的实验材料管
6、理实验室的实验材料管理实验室的实验材料管理l l供试品管理供试品管理供试品管理供试品管理l l一般试剂管理一般试剂管理一般试剂管理一般试剂管理l l特殊试剂管理特殊试剂管理特殊试剂管理特殊试剂管理l l细胞细胞细胞细胞 细菌等实验材料管理细菌等实验材料管理细菌等实验材料管理细菌等实验材料管理 供试品管理供试品管理供试品管理供试品管理l l负责的保管人员及委托方负责的保管人员及委托方负责的保管人员及委托方负责的保管人员及委托方l l合理的保管设施合理的保管设施合理的保管设施合理的保管设施l l完善的管理措施（完善的管理措施（完善的管理措施（完善的管理措施（SOPSOPSOPSOP）l l完整的管
7、理程序完整的管理程序完整的管理程序完整的管理程序l l均一性、稳定性分析均一性、稳定性分析均一性、稳定性分析均一性、稳定性分析人员人员人员人员 专人保管，专人配置？可以兼职专人保管，专人配置？可以兼职专人保管，专人配置？可以兼职专人保管，专人配置？可以兼职/专职，专职，专职，专职，有明确的职责。责任心强，最好有药学背景。有明确的职责。责任心强，最好有药学背景。有明确的职责。责任心强，最好有药学背景。有明确的职责。责任心强，最好有药学背景。委托方应提供足够的样品信息：样品，对委托方应提供足够的样品信息：样品，对委托方应提供足够的样品信息：样品，对委托方应提供足够的样品信息：样品，对照品，质检报告
8、，毒性预测等照品，质检报告，毒性预测等照品，质检报告，毒性预测等照品，质检报告，毒性预测等布局合理的保管设施布局合理的保管设施布局合理的保管设施布局合理的保管设施l l样品室的温湿度可控样品室的温湿度可控样品室的温湿度可控样品室的温湿度可控,有记录有记录有记录有记录l l配备各种有自动记录装置的冰箱配备各种有自动记录装置的冰箱配备各种有自动记录装置的冰箱配备各种有自动记录装置的冰箱(人工记录人工记录人工记录人工记录)；干燥设备；通风设备；干燥设备；通风设备；干燥设备；通风设备；干燥设备；通风设备l l储存，称量，配置最好在一个相对独立的区域储存，称量，配置最好在一个相对独立的区域储存，称量，配
9、置最好在一个相对独立的区域储存，称量，配置最好在一个相对独立的区域l l配药室有各种防护设施，避光设施，满足注射给药无菌要求配药室有各种防护设施，避光设施，满足注射给药无菌要求配药室有各种防护设施，避光设施，满足注射给药无菌要求配药室有各种防护设施，避光设施，满足注射给药无菌要求l l紧急冲淋设施紧急冲淋设施紧急冲淋设施紧急冲淋设施l l特殊药品储存、配制地点特殊药品储存、配制地点特殊药品储存、配制地点特殊药品储存、配制地点l l危险品储存、配制地点危险品储存、配制地点危险品储存、配制地点危险品储存、配制地点SOPSOPSOPSOPl l对照品和供试品同样重要，同样管理对照品和供试品同样重要，
10、同样管理对照品和供试品同样重要，同样管理对照品和供试品同样重要，同样管理l l接收、标签、分发、留样、返还、处接收、标签、分发、留样、返还、处接收、标签、分发、留样、返还、处接收、标签、分发、留样、返还、处置、配制与分析等各环节的置、配制与分析等各环节的置、配制与分析等各环节的置、配制与分析等各环节的SOPSOPSOPSOP供试品接收供试品接收 l有有SOPSOPl送样同时提供质检报告，对供试品外观进行检查。送样同时提供质检报告，对供试品外观进行检查。l清点数量清点数量l完成接收记录完成接收记录受试物的一般信息受试物的一般信息批号批号颜色颜色性状性状浓度浓度稳定性稳定性生物活性生物活性含量含量
11、数量数量生产日期生产日期有效期有效期品名及代号品名及代号受试物的种类（化合物受试物的种类（化合物 中药中药 生物制品生物制品 抗生素及其他）抗生素及其他）运输方式运输方式受试物的保存信息保存温度保存温度是否干燥是否干燥是否避光是否避光是否具放射性是否具放射性是否具爆炸性是否具爆炸性可能的毒性可能的毒性委托单位信息委托单位信息单位名称单位名称电话电话传真传真电子邮件电子邮件联系人联系人供试品保存供试品保存 根据所要求的保存条件保存。根据所要求的保存条件保存。定期清点，查看。定期清点，查看。毒、麻、精范畴的供试品毒、麻、精范畴的供试品/药品存于专用药品存于专用柜中，双人双锁管理。柜中，双人双锁管理
12、。供试品分发供试品分发 领样人员填写分发记录或领样单：领样人员填写分发记录或领样单：课题编号、供试品名称、编号、保存条件、批号、课题编号、供试品名称、编号、保存条件、批号、领取量、规格、领取用途，剩余量等。领取量、规格、领取用途，剩余量等。发样量：稳定性试验发样量：稳定性试验配药频率配药频率 发放量（满足一次配发放量（满足一次配药需要。药需要。供试品留样供试品留样l每个批号样品均应留样每个批号样品均应留样l填写留样记录：填写留样记录：供试品名称、编号、批号、留样量、剂型供试品名称、编号、批号、留样量、剂型/规格等。规格等。留样时限：？（有效期？，留样时限：？（有效期？，5 5年？）年？）留样量
13、：满足一次全检的留样量：满足一次全检的3 3倍量。倍量。留样时间：根据留样时间：根据SOPSOP。保存：根据保存条件要求保存：根据保存条件要求供试品退还供试品退还填写退还记录：时间，数量，人员填写退还记录：时间，数量，人员试验剩余供试品的退还：试验剩余供试品的退还：试验人员试验人员还保管员还保管员退还厂家。退还厂家。签名签名配制后剩余供试品的处理 污水处理措施及检查污水处理措施及检查液体：按废液回收后处理液体：按废液回收后处理固体：按生物垃圾回收后处理固体：按生物垃圾回收后处理供试品均一性、稳定性、浓度分析供试品均一性、稳定性、浓度分析l原则上在原则上在GLPGLP条件下完成条件下完成l所有所
14、有GLPGLP试验均应做试验均应做l先进行方法学验证先进行方法学验证l试验开始前原药及与介质混合后的稳定性试验已完成试验开始前原药及与介质混合后的稳定性试验已完成l对质检报告中的含量对质检报告中的含量/活性的复检活性的复检l生物技术药物除蛋白含量外应进行比活性检测生物技术药物除蛋白含量外应进行比活性检测l中药可考虑用紫外，指纹图谱等方法对主要活性成分分析中药可考虑用紫外，指纹图谱等方法对主要活性成分分析供试品均一性、稳定性、浓度分析供试品均一性、稳定性、浓度分析l溶液可作为均一物质，仅做稳定性、浓度分析溶液可作为均一物质，仅做稳定性、浓度分析l混悬液还应做均一性：上、中、下取样混悬液还应做均一
15、性：上、中、下取样lSOPSOP规定误差范围：正负规定误差范围：正负10%10%l与饲料混匀后的均一性、稳定性、浓度分析与饲料混匀后的均一性、稳定性、浓度分析l各种预处理方法对结构有无影响的证据各种预处理方法对结构有无影响的证据供试品均一性、稳定性、浓度分析基本供试品均一性、稳定性、浓度分析基本SOPl试验种类试验种类 期限与分析的频率期限与分析的频率l取样取样,送样送样SOPSOPl规定误差范围规定误差范围l超出误差范围的补救措施超出误差范围的补救措施l稳定性试验与试验的关系稳定性试验与试验的关系l分析报告分析报告l原始记录要求原始记录要求 一般试剂管理一般试剂管理一般试剂管理一般试剂管理
16、一般试剂和溶液主要指无购买限制、可常规一般试剂和溶液主要指无购买限制、可常规一般试剂和溶液主要指无购买限制、可常规一般试剂和溶液主要指无购买限制、可常规保存管理的无毒或低毒物质。保存管理的无毒或低毒物质。保存管理的无毒或低毒物质。保存管理的无毒或低毒物质。这类试剂或溶液应该来源明确，品名、批号、这类试剂或溶液应该来源明确，品名、批号、这类试剂或溶液应该来源明确，品名、批号、这类试剂或溶液应该来源明确，品名、批号、保存条件和有效期标识清晰，并确保在有效保存条件和有效期标识清晰，并确保在有效保存条件和有效期标识清晰，并确保在有效保存条件和有效期标识清晰，并确保在有效期内使用。期内使用。期内使用。期
17、内使用。市售的试剂或溶液在第一次开瓶使用时，应市售的试剂或溶液在第一次开瓶使用时，应市售的试剂或溶液在第一次开瓶使用时，应市售的试剂或溶液在第一次开瓶使用时，应该贴上开瓶标签，标明开瓶人、开瓶日期及该贴上开瓶标签，标明开瓶人、开瓶日期及该贴上开瓶标签，标明开瓶人、开瓶日期及该贴上开瓶标签，标明开瓶人、开瓶日期及有效期。有效期。有效期。有效期。实验室自行配制的溶液应该贴有配制标签，实验室自行配制的溶液应该贴有配制标签，实验室自行配制的溶液应该贴有配制标签，实验室自行配制的溶液应该贴有配制标签，标明名称、浓度、保存条件、配制人、配制标明名称、浓度、保存条件、配制人、配制标明名称、浓度、保存条件、配
18、制人、配制标明名称、浓度、保存条件、配制人、配制日期和有效期等信息，并确保在有效期内使日期和有效期等信息，并确保在有效期内使日期和有效期等信息，并确保在有效期内使日期和有效期等信息，并确保在有效期内使用。用。用。用。特殊试剂管理特殊试剂管理特殊试剂管理特殊试剂管理l l特殊试剂和溶液主要包括易燃易爆物、危险化学品、特殊试剂和溶液主要包括易燃易爆物、危险化学品、特殊试剂和溶液主要包括易燃易爆物、危险化学品、特殊试剂和溶液主要包括易燃易爆物、危险化学品、易制毒物质、麻醉药品、精神药品和放射性物质等。易制毒物质、麻醉药品、精神药品和放射性物质等。易制毒物质、麻醉药品、精神药品和放射性物质等。易制毒物
19、质、麻醉药品、精神药品和放射性物质等。l l需符合国家相关的管理规定需符合国家相关的管理规定需符合国家相关的管理规定需符合国家相关的管理规定国务院令第国务院令第国务院令第国务院令第344344344344号号号号危险化学品安全管理条例危险化学品安全管理条例危险化学品安全管理条例危险化学品安全管理条例国务院令第国务院令第国务院令第国务院令第445445445445号号号号易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例国务院令第国务院令第国务院令第国务院令第442442442442号号号号麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条
20、例麻醉药品和精神药品管理条例国务院令第国务院令第国务院令第国务院令第449449449449号号号号放射性同位素和射线装置安全和防放射性同位素和射线装置安全和防放射性同位素和射线装置安全和防放射性同位素和射线装置安全和防护条例护条例护条例护条例 细胞细胞细胞细胞 细菌等实验材料管理细菌等实验材料管理细菌等实验材料管理细菌等实验材料管理体外实验材料的保存与登记体外实验材料的保存与登记体外实验材料的保存与登记体外实验材料的保存与登记 应该配备有相应的储存设施，并定期进行检测。应该配备有相应的储存设施，并定期进行检测。应该配备有相应的储存设施，并定期进行检测。应该配备有相应的储存设施，并定期进行检测
21、。存存存存 取均应该有详细的记录，包括品名、批号、起取均应该有详细的记录，包括品名、批号、起取均应该有详细的记录，包括品名、批号、起取均应该有详细的记录，包括品名、批号、起始来源、代次、冻存时间、取出时间、存放位置、始来源、代次、冻存时间、取出时间、存放位置、始来源、代次、冻存时间、取出时间、存放位置、始来源、代次、冻存时间、取出时间、存放位置、是否经过鉴定等信息。每个冻存管上都应该标明是否经过鉴定等信息。每个冻存管上都应该标明是否经过鉴定等信息。每个冻存管上都应该标明是否经过鉴定等信息。每个冻存管上都应该标明品名和批号。品名和批号。品名和批号。品名和批号。实验材料的特性鉴定和使用实验材料的特
22、性鉴定和使用实验材料的特性鉴定和使用实验材料的特性鉴定和使用 各种细胞株在冻存前或使用前应该进行细胞特性各种细胞株在冻存前或使用前应该进行细胞特性各种细胞株在冻存前或使用前应该进行细胞特性各种细胞株在冻存前或使用前应该进行细胞特性鉴定，如倍增周期、核型鉴定、支原体污染检测鉴定，如倍增周期、核型鉴定、支原体污染检测鉴定，如倍增周期、核型鉴定、支原体污染检测鉴定，如倍增周期、核型鉴定、支原体污染检测和和和和/或自发突变率和诱发突变率检测等。或自发突变率和诱发突变率检测等。或自发突变率和诱发突变率检测等。或自发突变率和诱发突变率检测等。细胞复苏后，在体外传代使用的时间不宜过长，细胞复苏后，在体外传代
23、使用的时间不宜过长，细胞复苏后，在体外传代使用的时间不宜过长，细胞复苏后，在体外传代使用的时间不宜过长，一般达到指数生长期后不宜超过一般达到指数生长期后不宜超过一般达到指数生长期后不宜超过一般达到指数生长期后不宜超过10101010代代代代。细胞细胞细胞细胞 细菌等实验材料管理细菌等实验材料管理细菌等实验材料管理细菌等实验材料管理 各种菌株在冻存前或使用前应该进行菌株特各种菌株在冻存前或使用前应该进行菌株特各种菌株在冻存前或使用前应该进行菌株特各种菌株在冻存前或使用前应该进行菌株特性鉴定性鉴定性鉴定性鉴定.体外代谢活化系统主要为大鼠肝微粒体酶系体外代谢活化系统主要为大鼠肝微粒体酶系体外代谢活化
24、系统主要为大鼠肝微粒体酶系体外代谢活化系统主要为大鼠肝微粒体酶系S9S9S9S9，可以直接购买商品，也可以自行制备。，可以直接购买商品，也可以自行制备。，可以直接购买商品，也可以自行制备。，可以直接购买商品，也可以自行制备。菌株的存放与使用应该尽量远离活体动物饲菌株的存放与使用应该尽量远离活体动物饲菌株的存放与使用应该尽量远离活体动物饲菌株的存放与使用应该尽量远离活体动物饲养区。试验结束后，含有细菌的培养基应冷养区。试验结束后，含有细菌的培养基应冷养区。试验结束后，含有细菌的培养基应冷养区。试验结束后，含有细菌的培养基应冷冻保存，由有资质的专业公司进行处理。冻保存，由有资质的专业公司进行处理。
25、冻保存，由有资质的专业公司进行处理。冻保存，由有资质的专业公司进行处理。GLPGLPGLPGLP实验室的仪器管理实验室的仪器管理实验室的仪器管理实验室的仪器管理l l一般管理要求一般管理要求一般管理要求一般管理要求l l仪器的分类管理仪器的分类管理仪器的分类管理仪器的分类管理l l验证的基本概念验证的基本概念验证的基本概念验证的基本概念l l验证的基本程序验证的基本程序验证的基本程序验证的基本程序l l验证的基本要点验证的基本要点验证的基本要点验证的基本要点一般管理要求一般管理要求制定相关制定相关制定相关制定相关SOPSOPSOPSOP 必须详细阐明仪器设备的常规使用，维必须详细阐明仪器设备的
26、常规使用，维必须详细阐明仪器设备的常规使用，维必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护护护护,清洁，保养，测试，校准和清洁，保养，测试，校准和清洁，保养，测试，校准和清洁，保养，测试，校准和/或标准或标准或标准或标准化所用的方法，材料和计划。化所用的方法，材料和计划。化所用的方法，材料和计划。化所用的方法，材料和计划。必须说明仪器设备发生故障或问题时的必须说明仪器设备发生故障或问题时的必须说明仪器设备发生故障或问题时的必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措施补救措施补救措施补救措施 必须指定每个操作的负责人必须指定每个操作的负责人必须指定每个操作的负责人必须指定每个操作的负责人一般管理要求一般管
27、理要求专人保管专人保管专人保管专人保管 根根根根据据据据机机机机构构构构规规规规模模模模设设设设置置置置,可可可可专专专专职职职职或或或或兼兼兼兼职职职职,但但但但必必必必须须须须明明明明确确确确职职职职责责责责(管管管管理员理员理员理员,操作人员操作人员操作人员操作人员,QAU),QAU),QAU),QAU)放置放置放置放置 仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养,适当防护适当防护适当防护适当防护措施措施措施措施登记与报废登记与报废登记与报废登记与报废 制定仪器登记（编号）与报废
28、制度（报废原因等）制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）完成各种验证完成各种验证 用于数据生成，度量和评估数据的仪器用于数据生成，度量和评估数据的仪器设备必须进行相应的测试验证，校准和设备必须进行相应的测试验证，校准和/或或标准化标准化仪器标识仪器标识GLPGLP与非与非GLPGLP标识；使用状态标识标识；使用状态标识有关仪器的记录有关仪器的记录:l必须保存使用记录必须保存使用记录l必须保存所有和仪器设备相关的验证，清洁，保养，测必须保存所有和仪器设备相关的验证，清洁，保养，测试，校准和试，校准和/或
29、标准化操作的书面记录。或标准化操作的书面记录。l所有记录必须包括操作的日期，是否常规保养操作，是所有记录必须包括操作的日期，是否常规保养操作，是否遵循否遵循SOPSOPl必须对仪器设备故障或问题引起的非常规维修书面记录必须对仪器设备故障或问题引起的非常规维修书面记录l必须记录问题的性质，怎样发现问题，发现的时间以及必须记录问题的性质，怎样发现问题，发现的时间以及针对出现问题所采取的补救措施针对出现问题所采取的补救措施一般管理要求一般管理要求仪器购置程序（仪器购置程序（仪器购置程序（仪器购置程序（FDA)FDA)FDA)FDA)供供供供应应应应商商商商问问问问卷卷卷卷：公公公公司司司司背背背背景
30、景景景，SOPSOPSOPSOP，员员员员工工工工及及及及培培培培训训训训，行行行行业业业业经经经经验验验验，安安安安全全全全性性性性，21CFR 21CFR 21CFR 21CFR 11111111的的的的符符符符合合合合性性性性，认认认认证证证证或或或或规规规规程程程程，客客客客户户户户服服服服务务务务，变化控制，配置管理，系统开发，质量管理变化控制，配置管理，系统开发，质量管理变化控制，配置管理，系统开发，质量管理变化控制，配置管理，系统开发，质量管理供供供供应应应应商商商商审审审审核核核核：QAU/QAU/QAU/QAU/机机机机构构构构负负负负责责责责人人人人领领领领导导导导审审审审
31、核核核核队队队队伍伍伍伍，撰撰撰撰写写写写供供供供应应应应商审核报告，向使用者呈交发现问题商审核报告，向使用者呈交发现问题商审核报告，向使用者呈交发现问题商审核报告，向使用者呈交发现问题签订合同签订合同签订合同签订合同完成完成完成完成IQ,OQIQ,OQIQ,OQIQ,OQ业务需求变化时重新审核供应商业务需求变化时重新审核供应商业务需求变化时重新审核供应商业务需求变化时重新审核供应商仪器的分类管理仪器的分类管理 由于仪器、设备在用途、维护方法以由于仪器、设备在用途、维护方法以由于仪器、设备在用途、维护方法以由于仪器、设备在用途、维护方法以及对最终试验结果影响大小等方面存在不及对最终试验结果影响
32、大小等方面存在不及对最终试验结果影响大小等方面存在不及对最终试验结果影响大小等方面存在不同，其管理重点也有所差别。同，其管理重点也有所差别。同，其管理重点也有所差别。同，其管理重点也有所差别。分类分类分类分类A A A A类：非测量辅助设备类：非测量辅助设备类：非测量辅助设备类：非测量辅助设备,如病理设备等如病理设备等如病理设备等如病理设备等 这类仪器设备不直接进行计量读数，而状这类仪器设备不直接进行计量读数，而状这类仪器设备不直接进行计量读数，而状这类仪器设备不直接进行计量读数，而状态也往往只有正常和故障两种，一旦有故障对态也往往只有正常和故障两种，一旦有故障对态也往往只有正常和故障两种，一
33、旦有故障对态也往往只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过程的影响直观，可以立即发现。试验过程的影响直观，可以立即发现。试验过程的影响直观，可以立即发现。试验过程的影响直观，可以立即发现。仪器的分类管理仪器的分类管理B B B B类：简单测量仪器或需经校验才能使类：简单测量仪器或需经校验才能使类：简单测量仪器或需经校验才能使类：简单测量仪器或需经校验才能使用的辅助设备用的辅助设备用的辅助设备用的辅助设备,如天平、温度计、冰箱如天平、温度计、冰箱如天平、温度计、冰箱如天平、温度计、冰箱等。等。等。等。该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则该类仪器均需要定期
34、校验以确保其状态，否则该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则可能会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。可能会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。可能会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。可能会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。仪器的分类管理仪器的分类管理C C C C类：分析测量仪器类：分析测量仪器类：分析测量仪器类：分析测量仪器,如生化仪、血球仪、如生化仪、血球仪、如生化仪、血球仪、如生化仪、血球仪、HPLCHPLCHPLCHPLC等。等。等。等。该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外在该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外在该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外在该类仪器其测量过程可能受到多种
35、内在或外在因素影响，必须进行完整和定期的校正、验证，因素影响，必须进行完整和定期的校正、验证，因素影响，必须进行完整和定期的校正、验证，因素影响，必须进行完整和定期的校正、验证，此外在测试时可能还需要一定的质量控制措施此外在测试时可能还需要一定的质量控制措施此外在测试时可能还需要一定的质量控制措施此外在测试时可能还需要一定的质量控制措施以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定性。以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定性。以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定性。以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定性。针针针针对对对对各各各各类类类类仪仪仪仪器器器器特特特特点点点点，其其其其AQAQAQAQ要要要要求求
36、求求不不不不相相相相同同同同，其其其其校验要求也不同。校验要求也不同。校验要求也不同。校验要求也不同。所所所所有有有有仪仪仪仪器器器器均均均均需需需需要要要要IQ,OQ,IQ,OQ,IQ,OQ,IQ,OQ,当当当当更更更更换换换换重重重重要要要要部部部部件件件件（包包包包括括括括控控控控制制制制更改）和重大维修后应重新进行更改）和重大维修后应重新进行更改）和重大维修后应重新进行更改）和重大维修后应重新进行OQOQOQOQ。B B B B类类类类和和和和C C C C类类类类仪仪仪仪器器器器需需需需要要要要校校校校验验验验/验验验验证证证证，校校校校验验验验或或或或校校校校正正正正均均均均应应应
37、应该该该该记记记记录录录录，必必必必要要要要时时时时记记记记录录录录原原原原因因因因，一一一一些些些些由由由由厂厂厂厂方方方方或或或或计计计计量量量量权权权权威威威威单单单单位位位位进进进进行的校验进行后应该以标签在仪器外壳上注明。行的校验进行后应该以标签在仪器外壳上注明。行的校验进行后应该以标签在仪器外壳上注明。行的校验进行后应该以标签在仪器外壳上注明。B B B B类仪器可由计量权威单位进行的强检。类仪器可由计量权威单位进行的强检。类仪器可由计量权威单位进行的强检。类仪器可由计量权威单位进行的强检。C C C C类类类类仪仪仪仪器器器器必必必必须须须须做做做做PQPQPQPQ，多多多多由由
38、由由供供供供应应应应商商商商完完完完成成成成，或或或或本本本本实验室完成（资质问题）实验室完成（资质问题）实验室完成（资质问题）实验室完成（资质问题）验证的基本概念验证的基本概念 仪器验证，是指以一定的程序或实测样品对仪仪器验证，是指以一定的程序或实测样品对仪仪器验证，是指以一定的程序或实测样品对仪仪器验证，是指以一定的程序或实测样品对仪器是否可以得到预期的性能、结果指标进行检器是否可以得到预期的性能、结果指标进行检器是否可以得到预期的性能、结果指标进行检器是否可以得到预期的性能、结果指标进行检查，根据目的不同，一般可分为查，根据目的不同，一般可分为查，根据目的不同，一般可分为查，根据目的不同
39、，一般可分为IQIQIQIQ、OQOQOQOQ和和和和PQPQPQPQ。“校验校验校验校验”一般包含校正过程，也包含对校正工一般包含校正过程，也包含对校正工一般包含校正过程，也包含对校正工一般包含校正过程，也包含对校正工作其结果的检验，一般以符合标准物或标准方作其结果的检验，一般以符合标准物或标准方作其结果的检验，一般以符合标准物或标准方作其结果的检验，一般以符合标准物或标准方法所测结果为准，一些分析仪器如生化分析仪法所测结果为准，一些分析仪器如生化分析仪法所测结果为准，一些分析仪器如生化分析仪法所测结果为准，一些分析仪器如生化分析仪还包括质控结果的检查，这里的质控与日常检还包括质控结果的检查
40、，这里的质控与日常检还包括质控结果的检查，这里的质控与日常检还包括质控结果的检查，这里的质控与日常检测时的质控为同一物质，但测试目的不尽相同。测时的质控为同一物质，但测试目的不尽相同。测时的质控为同一物质，但测试目的不尽相同。测时的质控为同一物质，但测试目的不尽相同。仪器验证主要内容仪器验证主要内容n（设计验证）（设计验证）n（安装验证）（安装验证）n（操作验证）（操作验证）n（性能验证）（性能验证）n（维护验证）（维护验证）设计验证设计验证(DQ)(DQ)根据实验方案用于数据生产生成根据实验方案用于数据生产生成,度量度量,数据评估和用于实验设施环境调控的仪器设数据评估和用于实验设施环境调控的
41、仪器设备必须具有相应的设计（备必须具有相应的设计（DQ)DQ)。验证的基本概念验证的基本概念 安装验证（安装验证（安装验证（安装验证（IQIQ，installation Qualificationinstallation Qualification）:仪仪仪仪器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要存档，一般由供应商完
42、成。存档，一般由供应商完成。存档，一般由供应商完成。存档，一般由供应商完成。验证的基本概念验证的基本概念 操作验证（操作验证（操作验证（操作验证（OQ,Operation QualificationOQ,Operation Qualification）：紧接在）：紧接在）：紧接在）：紧接在IQIQ之后对仪器功能、参数是否按说明书所述的一种检查，之后对仪器功能、参数是否按说明书所述的一种检查，之后对仪器功能、参数是否按说明书所述的一种检查，之后对仪器功能、参数是否按说明书所述的一种检查，根据仪器特点不同，根据仪器特点不同，根据仪器特点不同，根据仪器特点不同，OQOQ之前可能需要之前可能需要之前可
43、能需要之前可能需要/或不需要进行或不需要进行或不需要进行或不需要进行校正、调节。由装机（操作）人员进行。包括对操作校正、调节。由装机（操作）人员进行。包括对操作校正、调节。由装机（操作）人员进行。包括对操作校正、调节。由装机（操作）人员进行。包括对操作人员的培训。整个过程记录并存档。人员的培训。整个过程记录并存档。人员的培训。整个过程记录并存档。人员的培训。整个过程记录并存档。验证的基本概念验证的基本概念 性能验证（性能验证（性能验证（性能验证（PQ,performance QualificationPQ,performance Qualification）：需要在）：需要在）：需要在）：需要
44、在完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对仪器完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对仪器完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对仪器完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对仪器的各种测试方法进行检查，并通过一定量的重复检查的各种测试方法进行检查，并通过一定量的重复检查的各种测试方法进行检查，并通过一定量的重复检查的各种测试方法进行检查，并通过一定量的重复检查和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定性、准确和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定性、准确和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定性、准确和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定性、准确性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保存、采集条
45、性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保存、采集条性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保存、采集条性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保存、采集条件对测试结果的影响，测试方法改变均可作为件对测试结果的影响，测试方法改变均可作为件对测试结果的影响，测试方法改变均可作为件对测试结果的影响，测试方法改变均可作为PQPQ的一的一的一的一项内容。项内容。项内容。项内容。性能验证（性能验证（PQ)PQ)C C C C类仪器和某些类仪器和某些类仪器和某些类仪器和某些B B B B类仪器（依仪器特点而定）当下列情况类仪器（依仪器特点而定）当下列情况类仪器（依仪器特点而定）当下列情况类仪器（依仪器特点而定）当下列情况发
46、生，需要进行发生，需要进行发生，需要进行发生，需要进行PQPQPQPQ；新购仪器投入使用前新购仪器投入使用前新购仪器投入使用前新购仪器投入使用前 SOPSOPSOPSOP规定的规定的规定的规定的PQPQPQPQ间隔期已到间隔期已到间隔期已到间隔期已到 仪器重要部件进行更换或调整仪器重要部件进行更换或调整仪器重要部件进行更换或调整仪器重要部件进行更换或调整 改变控制系统改变控制系统改变控制系统改变控制系统 改变或新建测试方法改变或新建测试方法改变或新建测试方法改变或新建测试方法 PQPQPQPQ应该记录，并以标签在仪器外壳上注明。应该记录，并以标签在仪器外壳上注明。应该记录，并以标签在仪器外壳上
47、注明。应该记录，并以标签在仪器外壳上注明。PQPQ的基本程序的基本程序有验证方案有验证方案有验证方案有验证方案方案经方案经方案经方案经QAQAQAQA审查审查审查审查QAQAQAQA对验证过程进行现场检查对验证过程进行现场检查对验证过程进行现场检查对验证过程进行现场检查完成验证报告完成验证报告完成验证报告完成验证报告QAQAQAQA审查报告及数据审查报告及数据审查报告及数据审查报告及数据标识标识标识标识仪器性能验证要点仪器性能验证要点n仪器固有状态仪器固有状态n操作环境；损耗、老化程度；操作环境；损耗、老化程度；n仪器固有性能仪器固有性能n组件的可靠性组件的可靠性n操纵、运转、输入、输出、存储
48、操纵、运转、输入、输出、存储n仪器是否满足实验需要仪器是否满足实验需要n结合方法学进行验证结合方法学进行验证n准确度、重复性、线性、灵敏度准确度、重复性、线性、灵敏度 新药研发的原始记录要求新药研发的原始记录要求新药研发的原始记录要求新药研发的原始记录要求实验记录：实验记录：实验记录：实验记录：是指在药品研究过程中，应用实验、观察、是指在药品研究过程中，应用实验、观察、是指在药品研究过程中，应用实验、观察、是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接调查或资料分析等方法，根据实际情况直接调查或资料分析等方法，根据实际情况直接调查或资料分析等方法，根据实际情况直接
49、记录或统计形成的各种数据、文字、图表、记录或统计形成的各种数据、文字、图表、记录或统计形成的各种数据、文字、图表、记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等声像等声像等声像等实验记录的基本要求实验记录的基本要求实验记录的基本要求实验记录的基本要求 真实、及时、准确、完整真实、及时、准确、完整真实、及时、准确、完整真实、及时、准确、完整不得伪造、编造数据不得伪造、编造数据不得伪造、编造数据不得伪造、编造数据防止漏记和随意涂改防止漏记和随意涂改防止漏记和随意涂改防止漏记和随意涂改实验记录的内容实验记录的内容实验记录的内容实验记录的内容 实验名称实验名称实验名称实验名称实验设计或方案实验设计或方案
50、实验设计或方案实验设计或方案实验时间实验时间实验时间实验时间实验材料实验材料实验材料实验材料实验环境实验环境实验环境实验环境实验过程及观察指标实验过程及观察指标实验过程及观察指标实验过程及观察指标实验结果实验结果实验结果实验结果实验记录的内容实验记录的内容实验记录的内容实验记录的内容 实验名称实验名称实验名称实验名称每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，带密级的每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，带密级的每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，带密级的每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，带密级的课题可用代号课题可用代号课题可用代号课题可用代号实验设计或方案实验设计或方