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1、医疗器械经营监督管理办法（总局令第（总局令第（总局令第（总局令第8 8 8 8号）号）号）号）共共6 6章，章，6666条条医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一章总则第二章经营许可与备案管理第二章经营许可与备案管理第三章经营质量管理第三章经营质量管理第四章监督管理第四章监督管理第五章法律责任第五章法律责任第六章附则第六章附则 20142014年年6 6月月2727日公布日公布 自自20142014年年1010月月1 1日起施行日起施行医疗器械经营监督管理办法 一、一、8 8号令总的原则号令总的原则医疗器械经营监督管理办法1.1.坚持分类管理原则坚持分类管理原则 第一类：不需许可和备案第一类：
2、不需许可和备案 第二类：备案管理第二类：备案管理 第三类：许可管理第三类：许可管理 一、一、8 8号令总的原则号令总的原则医疗器械经营监督管理办法2.2.坚持企业主体责任原则坚持企业主体责任原则要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。和经营行为持续符合要求。一、一、8 8号令总的原则号令总的原则医疗器械经营监督管理办法3.3.坚持严格监管原则坚持严格监管原则通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行通过
3、综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、检查、责任约谈、“黑名单黑名单”等制度，丰富等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。的落实。一、一、8 8号令总的原则号令总的原则医疗器械经营监督管理办法4.4.坚持追踪溯源原则坚持追踪溯源原则第二类、第三类医疗器械批发第二类、第三类医疗器械批发企业和企业和第三类第三类医疗器械零售企业应当建立医疗器械零售企业应当建立销售记录制度。销售记录制度。二、二、对企业经营质量管理方面的要求是什么？对企业经营质量管理方面的要求是什么？医疗器械经营监督管理办法1.1.强化了企业质量责任。强化了企业质量责任。要
4、求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。证经营条件和经营行为持续符合要求。第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度度 二、二、对企业经营质量管理方面的要求是什么？对企业经营质量管理方面的要求是什么？医疗器械经营监督管理办法2.2.更加注重经营全过程的质量管理更加注重经营全过程的质量管理 严格控制采购和销售环节的资质审核，确保合法流通；严格控制采购和销售环节的资质审核，确保合法流通；重点突出了进货查验
5、、销售环节的记录要求，保证产品的重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯；可追溯；二、二、对企业经营质量管理方面的要求是什么？对企业经营质量管理方面的要求是什么？医疗器械经营监督管理办法2.2.更加注重经营全过程的质量管理更加注重经营全过程的质量管理 严格控制采购和销售环节的资质审核，确保合法流通；严格控制采购和销售环节的资质审核，确保合法流通；重点突出进货查验、销售环节的记录要求，保证可追溯；重点突出进货查验、销售环节的记录要求，保证可追溯；强调对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量；强调对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量；对经营企业的售后服务提出要求
6、，确保产品的使用安全。对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。三三、医疗器械经营企业的类型、医疗器械经营企业的类型医疗器械经营监督管理办法 批发批发 零售零售 批零兼营批零兼营按照按照销售对象销售对象不同分为不同分为 三三、医疗器械经营企业的类型、医疗器械经营企业的类型医疗器械经营监督管理办法 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质资质的医的医疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者消费者的的经营行为。经营行为。四、经营第三类
7、医疗器械的特殊要求是什么？四、经营第三类医疗器械的特殊要求是什么？医疗器械经营监督管理办法l l取得医疗器械经营许可证。取得医疗器械经营许可证。l l具有符合医疗器械经营质量管理要求的具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管计算机信息管理系统理系统，保证经营产品的可追溯。，保证经营产品的可追溯。l l应当建立应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。销售记录制度和建立质量管理自查制度。l l自行停业一年以上，重新经营时，经核查符合要求后自行停业一年以上，重新经营时，经核查符合要求后方可恢复经营。方可恢复经营。五、医疗器械经营许可证行政许可五、医疗器械经营许可证行政许可申申请请程程序序医
8、疗器械经营监督管理办法 五、医疗器械经营许可证行政许可五、医疗器械经营许可证行政许可 申办申办 变更变更 延续延续 补发补发 注销注销类类 型型医疗器械经营监督管理办法 五、医疗器械经营许可证行政许可五、医疗器械经营许可证行政许可变变更更申申请请许可事项变更许可事项变更登记事项变更登记事项变更经营场所经营场所经营方式经营方式经营范围经营范围库房地址库房地址企业名称企业名称法定代表人法定代表人企业负责人企业负责人住所住所医疗器械经营监督管理办法 五、医疗器械经营许可证行政许可五、医疗器械经营许可证行政许可审审批批时时限限新开办申请新开办申请登记事项变更登记事项变更许可事项变更许可事项变更3030
9、个工作日个工作日1515个工作日个工作日3030个工作日个工作日医疗器械经营监督管理办法 五、医疗器械经营许可证行政许可五、医疗器械经营许可证行政许可延续申请延续申请 第二十二条医疗器械经营许可证有效期届满需要第二十二条医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6 6个月前，个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。延续后的医疗器械经营许可证编号不变。延续后的医疗器械经营许可证编号不变。医疗器械经营监督管理办法 五、医疗器械经营许可证行政许可五、医疗器械经营许可证行政许可
10、补发申请补发申请 第二十四条医疗器械经营许可证遗失的，医疗器第二十四条医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满失声明。自登载遗失声明之日起满1 1个月后，向原发证个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械经营许部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械经营许可证。可证。补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证一致。一致。医疗器械经营监督管理办法 六、六、销售人员授权书销售人员授权书第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构
11、或者销售人第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。地域、期限，注明销售人员的身份证号码。医疗器械经营监督管理办法 七、关于依法注销的规定七、关于依法注销的规定第三十九条医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的且无法取得联系的
12、，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其医疗器械经营许可证或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。医疗器械经营监督管理办法 八、质量管理自查报告制度八、质量管理自查报告制度第四十条第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。医疗器械经营监督管理办法 九、二类医疗器械经营企业备案九、二类医疗器械经营企业备案第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八
13、项除外）。医疗器械经营监督管理办法 九、二类医疗器械经营企业备案九、二类医疗器械经营企业备案第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营监督管理办法 九、二类医疗器械经营企业备案九、二类医疗器械经营企业备案备案凭证补发第二十五条医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。医疗器械经营监督管理办法 十、十、要求低温、冷藏的医疗器械的要求 第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证
14、医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。医疗器械经营监督管理办法 十、常见的标识十、常见的标识STERILEEO一次性使用一次性使用批号批号生产日期生产日期无菌无菌 灭菌方法是为环氧乙烷灭菌方法是为环氧乙烷无菌无菌 灭菌方法是为蒸汽或干燥灭菌灭菌方法是为蒸汽或干燥灭菌型号型号医疗器械经营监督管理办法 十、常见的标识十、常见的标识生产厂家生产厂家参阅使用说明书参阅使用说明书温度下限温度下限体外诊断医疗器械体外诊断医疗器械医疗器械经营监督管理办法 十、常见的标识十、常见的标识失效期失效期序列号序列号STERILERSTERILEA无菌
15、无菌 灭菌方法是为射线灭菌灭菌方法是为射线灭菌无菌无菌 无菌加工技术灭菌无菌加工技术灭菌警告警告 参阅附带文件参阅附带文件无菌无菌医疗器械经营监督管理办法 十、常见的标识十、常见的标识欧盟授权欧盟授权温度上限温度上限温度限制温度限制医疗器械经营监督管理办法 十一、许可证和备案凭证编号十一、许可证和备案凭证编号 医疗器械经营许可证编号的编排方式为：医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XXXX食药食药监械经营许监械经营许XXXXXXXXXXXXXXXX号。其中：号。其中：第一位第一位X X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位第二位X X代表
16、所在地设区的市级行政区域的简称；代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位第三到六位X X代表代表4 4位数许可年份；位数许可年份；第七到十位第七到十位X X代表代表4 4位数许可流水号。位数许可流水号。例如：豫三食药监械经营例如：豫三食药监械经营许许2015000120150001号号医疗器械经营监督管理办法 十一、许可证和备案凭证编号十一、许可证和备案凭证编号 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXXXXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备
17、案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。例如：例如：豫三食药监械经营例如：豫三食药监械经营备备2015000120150001号号医疗器械经营监督管理办法 十二、法律责任十二、法律责任 第五十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的 （二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。医疗器械经营监督管理办法 十二、法律责任十二、法律责任 第五十四条
18、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。医疗器械经营监督管理办法 十二、法律责任十二、法律责任 第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。第五十
19、八条未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照医疗器械监督管理条例第六十五条的规定予以处罚。医疗器械经营监督管理办法 十二、法律责任十二、法律责任 第五十四条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。医疗器械经营监督管理
20、办法 十三、医疗器械注册证和备案编号十三、医疗器械注册证和备案编号 医疗器械注册证号和备案编号就是医疗器械产品的医疗器械注册证号和备案编号就是医疗器械产品的“身份证身份证”熟悉医疗器械熟悉医疗器械注册证号和备案编号注册证号和备案编号的有关知识，对于辨别医疗器械是的有关知识，对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。否合法具有重要意义。医疗器械经营监督管理办法 十三、医疗器械注册证和备案编号十三、医疗器械注册证和备案编号新新条条例例一类一类三类三类二类二类注册证注册证备案凭证备案凭证注册证注册证无有效期无有效期5 5年年5 5年年市级或国家总局市级或国家总局省级省级国家总局国家总局医疗器械经营监督管
21、理办法 十三、医疗器械注册证和备案编号十三、医疗器械注册证和备案编号新新条条例例一一类类备备案案凭凭证证境内境内 编排方式：编排方式：11械备械备2323号号 豫三械备豫三械备2015000120150001 号号 进口进口 国械备国械备2015000120150001号号 医疗器械经营监督管理办法 十三、医疗器械注册证和备案编号十三、医疗器械注册证和备案编号新新条条例例二二类类注注册册证证境内境内 豫豫械注械注准准2015201526626600010001 进口进口 国国械注械注进进2015201526626600010001 编排方式：编排方式：11械注械注2345623456港澳台港澳
22、台 国国械注械注许许2015201526626600010001 医疗器械经营监督管理办法 十三、医疗器械注册证和备案编号十三、医疗器械注册证和备案编号新新条条例例三三类类注注册册证证境内境内 国国械注械注准准20152015346346001001 进口进口 国国械注械注进进2015201534634600010001 编排方式：编排方式：11械注械注2345623456港澳台港澳台 国国械注械注许许2015201534634600010001 延续注册的，延续注册的，33和和66数字不变。产品管理类别调数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。整的，应当重新编号。注意：注册证最后没有“号
23、”字医疗器械经营监督管理办法 十三、医疗器械注册证和备案编号十三、医疗器械注册证和备案编号旧旧条条例例一类一类三类三类二类二类注册证注册证注册证注册证注册证注册证4 4年年4 4年年市级或国家局市级或国家局省级省级国家局国家局4 4年年医疗器械经营监督管理办法 十三、医疗器械注册证和备案编号十三、医疗器械注册证和备案编号旧旧条条例例一一类类注注册册证证境内境内 编排方式：编排方式：（）1 1（食）药监械（食）药监械（22）字）字3 3 第第456 456 号号 豫三食药监械（准）字豫三食药监械（准）字20102010第第15800011580001号号 进口进口 国国食药监械（食药监械（进进）
24、字）字20102010第第15800011580001号号 港澳台港澳台 国国食药监械（食药监械（许许）字）字20102010第第15800011580001号号 医疗器械经营监督管理办法 十三、医疗器械注册证和备案编号十三、医疗器械注册证和备案编号旧旧条条例例二二类类注注册册证证境内境内 豫食药监械（准）字豫食药监械（准）字20102010第第26600012660001号号 进口进口 国国食药监械（食药监械（进进）字）字20102010第第26626600010001号号 港澳台港澳台 国国食药监械（食药监械（许许）字）字20102010第第26626600010001号号 编排方式：编排
25、方式：（）1 1（食）药监械（食）药监械（22）字）字3 3 第第456 456 号号医疗器械经营监督管理办法 十三、医疗器械注册证和备案编号十三、医疗器械注册证和备案编号旧旧条条例例三三类类注注册册证证境内境内 国食药监械（准）字国食药监械（准）字20102010第第34600013460001号号 进口进口 国国食药监械（食药监械（进进）字）字20102010第第34634600010001号号 港澳台港澳台 国国食药监械（食药监械（许许）字）字20102010第第34634600010001号号 编排方式：编排方式：（）1 1（食）药监械（食）药监械（22）字）字3 3 第第456 45
26、6 号号 食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知 食药监械管2014144号 在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 2014年第26号2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前，企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业应当按照相关规定办理备案。谢谢 谢谢