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1、国卫医函202398 号附件血站技术操作规程2023 版2023 年 4 月前言血站技术操作规程 2023 版自施行以来，对促进血站标准 化治理，实现并稳固核酸检测全掩盖，提升血液质量安全水平发挥了 重要作用。为不断适应血站技术进展要求，我委组织相关单位和专家 对规程进展系统梳理，依据保存现有体系框架、追踪前沿技术进展趋 势、逐步提高标准要求、确保血液质量安全和献血者权益的思路， 对 规程进展修改完善，组织制定了血站技术操作规程2023 版以 下简称规程。本规程正文包括献血者安康检查、血液采集、血液成分制备、血液检测、血液储存、发放与运输和质量掌握等6 个局部，对所涉及的关键技术做出相应规定。
2、其中一些原则性规定，血站在制定本单位 操作规程时应当依据实际状况进一步细化。以“宜”表述的内容为推 荐性内容。本规程的附录为资料性附录，供血站参考。 各血站应当依据国家相关法律、法规、规章、技术标准和标准，以及本规程的要求，结合具体工作实际，编制适合本血站使用的 技术操作规程。如有关血液标准、标准与规程存在不全都的地方， 以规程规定为准。本规程自2023 年 9 月 1 日起施行。血站技术操作规程2023版同时废止。为不断提升血站质量治理水平和技术力量，规程将每 3 年修订 1 次。目录1 献血者安康检查12 血液采集43 血液成分制备124 血液检测225 血液储存、发放与运输396 质量掌
3、握46附录A献血者血红蛋白检测硫酸铜目测法58附录B血液检测方法确实认62附录 C血液检测试剂血清学检测/核酸检测试剂进货验收与放 行记录表79附录D检测过程的性能监控80附录E微板法 ABO 血型定型试验86附录 F血液质量掌握检查方法88附录G血袋标签确认方法101附录H资料性附录血站使用的强制检定工作计量器名目103附录I献血者安康检查要求1051 献血者安康检查1.1 导则依据国家有关献血者安康检查要求见附录 I的规定，对具有献血意向的人员进展安康检查，对检查结果进展综合分析和推断，做出是否适合献血的结论，保障献血者安康和安全。1.2 核对献血者身份及年龄1.2.1 献血者身份。核对献
4、血者本人相貌与其有效身份证件原件上照片是否全都，核查献血者的年龄是否符合有关要求。有效身份证件包括居民身份证、军警官证、士兵证、护照、港澳通行证、台胞证以及驾驶证等。1.2.2 献血者年龄。国家提倡献血年龄为18 周岁55 周岁；既往无献血反响、符合安康检查要求的屡次献血者主动要求再次献血的，年龄可延长至60 周岁。地方法规有规定的，依据地方法规执行。1.3 登记献血者信息核查献血者身份无误后，将献血者身份信息录入血液治理信息系统。可用以身份证识读器读取身份信息或依据献血者填写献血登记表的内容录入，留意核对信息、填写和输入的正确性。1.4 询问和查询既往献血史1.4.1 询问献血者和查询血液治
5、理信息系统有无既往献血史。如献血者曾献血， 献血间隔期应符合要求，不处于被临时或永久屏蔽状态。1.4.2 如献血者献血间隔不符合要求，或处于不适宜献血状态的，应明确告知献血者，或供给相关询问联系方式。查询及解释时应保护献血者隐私。1.5 献血前告知献血前应通过文字资料或口头解释告知献血者有关血液安全学问。请献血 者认真阅读、理解献血前须知内容见附录I。内容应包括献血动机，当地免费检测艾滋病病毒抗体和供给询问效劳的机构联系方式，安全献血者的重要性具， 有高危行为者恶意献血的责任，实名制献血，献血者献血后回告，献血反响健，康征询与检查的必要性，血液检测结果的解释，疫情报告，献血量及献血间15隔，以
6、及献血者自我排解过程等。1.6 安康征询请献血者认真阅读、理解并照实答复献血安康征询问题见附录I，医护人员赐予必要的指导和沟通。对于突发性传染病或者地区性疫情消灭等状况， 需依据卫生行政部门公布的指导意见适时增加安康征询内容。1.7 一般检查依据献血者安康检查要求，对献血者进展一般检查，工程包括体重、血压、脉搏等，必要时测量体温。记录安康检查结果和结论并签名。1.8 献血前检测1.8.1 在献血前采集献血者血液标本做检测。在采集血液标本前应核对献血者身份。检测工程包括血红蛋白Hb，单采血小板献血者还应检测红细胞比容、血小板计数等工程。各地可以依据实际状况以及疾病流行状况，增加 ABO 血型、丙
7、氨酸氨基转移酶ALT等检测工程。记录检测结果和结论并签名。1.8.2 血红蛋白检测可承受硫酸铜目测法、血红蛋白检测仪或血细胞等进展检测。1.8.3 承受无创式血红蛋白检测的，应对所用仪器进展比对和验证，并定期进展数据核对。1.9 安康检查结论1.9.1 将献血者安康征询、一般检查以及献血前血液检测的结果进展分析和评价，做出献血者是否符合献血条件的推断并签名。1.9.2 对于单采血小板的献血者，当次采集 1 个治疗量的，采前血小板计数Plt：150109/L 且450109/L，推测采后血小板数Plt：100 109/L；当次采集2 个治疗量的，应当依据献血者体重、循环血量、血小板压积等因素综合
8、评估，确保采后血小板数Plt：100109/L。1.9.3 将安康检查结果和结论与献血者沟通。对于需要永久屏蔽的献血者，做 好解释工作；对于临时不适宜献血的，告知不适宜献血的缘由和待情形解除后， 经安康检查合格可以献血。1.10 知情同意请献血者在知情同意书上签名，说明献血者已正确理解并照实答复献血健前康征询问题，自主、自由地打算是否献血。符合安康检查要求的献血者，由献血者自主打算是否献血和选择献血量。献血者同意献血后，引导其进入血液采集环节。1.11 献血者治理1.11.1 献血者屏蔽。献血者捐献血液的检测结果中，乙肝、丙肝、艾滋病任意一项中血清学检测和核酸检测同时呈反响性，则永久性屏蔽。梅
9、毒血清学检测双试剂呈反响性，则永久性屏蔽。1.11.2 献血者关爱。各血站应当制定献血者关爱策略，留意关注单采血小板固定献血者以及相关重点人群的铁蛋白代谢等有关指标。2 血液采集2.1 导则经过安康检查适合献血的献血者进入血液采集环节。血液采集包括全血单、采血小板和单采粒细胞等血液成分。2.2 献血场所配置2.2.1 献血场所的人员、设施、设备和器具、关键物料的配备应满足采血要求。2.2.2 献血场所按工作流程合理布臵，环境温湿度符合相关要求。2.2.3 检查确认电源、照明、疏散安全等，符合相关法律法规要求，保证安全。2.2.4 应配备处理献血不良反响和职业暴露的急救用品与器材，并定期检查，
10、保证在有效期内。2.3 采血人员预备2.3.1 心理调适 采血人员调整好心理与心情，进入为献血者效劳工作状态，应做到心情稳定，工作热忱，说话和气，态度和气，急躁细致。2.3.2 技术预备 生疏采血技术操作规程，尤其应留意和把握关键掌握点和近期变更的操作步骤。2.3.3 着装与配饰 采血人员着工作制服，不佩戴戒指、手镯链等影响操作的饰物。2.3.4 感染掌握 采血人员保持手卫生，采血操作应当符合国家关于感染掌握有关规定。2.4 采血器材预备2.4.1 采血器材清单 建立采血器材卡片，列出采血位所需的全部器材。采血人员按卡片预备和核查采血器材的种类和数量。采血器材的数量与估量采血量相适宜。采血器材
11、预备工作应有专人复核。2.4.2 全血血袋2.4.2.1 无破损、无渗漏，无污染，抗凝剂和保养液无变色。2.4.2.2 宜承受具有旁路留样系统的血袋。2.4.3 单采耗材 相关耗材外包装完整，无破损、无渗漏，无污染。2.4.4 标本管2.4.4.1 带有分别胶用于核酸检测的标本管。2.4.4.2 用于血清学检测、ALT 和血型检测的标本管。2.4.4.3 试管完整无裂开、试管帽无松动、抗凝剂、分别胶等内容物无特别。2.4.5 消毒剂2.4.5.1 采血穿刺部位的消毒，一般选用含碘消毒剂，对碘过敏者可选用其他消毒剂；采血人员手消毒，宜承受以乙醇和正丙醇为有效成分的速干手消毒凝胶；采血器材消毒剂的
12、选择，应依据采血器材的类别选择适用的消毒剂。未加防锈剂的含氯消毒剂对金属有腐蚀性，不应用于金属器械的消毒。加防锈剂的含氯消毒剂对金属器械消毒后，应用无菌蒸馏水冲洗干净，枯燥后使用。2.4.5.2 所用消毒剂应当符合相应的国家标准要求。2.4.5.3 标明启用日期、启用后失效期并签名。2.4.6 血液采集所使用的物品及消毒剂均应在有效期内，涉及到有包装的，使用前应当确保包装完好。2.4.7 采集预备2.4.7.1 全血采集预备2.4.7.1.1 采血秤 开启并检查采血秤，校准证明处于正常状态。2.4.7.1.2 热合机开启并检查热合机，证明处于正常状态。2.4.7.1.3 血液暂存冰箱运输箱 检
13、查血液暂存设备，证明其温度掌握处于正常状态。2.4.7.2 单采血小板采集2.4.7.2.1 血细胞分别机开启并进展自检，证明正常运行。2.4.7.2.2 手持式热合机开启并检查热合机，证明处于正常状态。2.4.7.2.3 血小板恒温振荡仪开启并检查血小板恒温振荡仪，证明处于正常状态。2.4.7.2.4 电子秤开启并检查电子秤，证明处于正常状态。2.4.7.3 单采粒细胞采集2.4.7.3.1 血细胞分别机开启并进展自检，证明正常运行。2.4.7.3.2 手持式热合机开启并检查热合机，证明处于正常状态。2.4.7.3.3 电子秤开启并检查电子秤，证明处于正常状态。2.5 献血者沟通与评估2.5
14、.1 迎接献血者，并为其供给询问和护理效劳。应加强与献血者的沟通，告知其献血流程及留意事项，引导献血者协作采血，尤其是进展每一项涉及献血者的操作之前，应当与献血者沟通并取得协作。2.5.2 询问献血者的既往献血经受、近日休息等状况，评估消灭献血不良反响的可能性和不适合献血的状况。2.5.3 观看献血者面部表情和肢体语言，是否处于紧急、可怕甚至恐惊状态。 如觉察这些不利状况，则不急于采血，做好宽慰工作，待献血者解除思想顾虑， 充分放松后开头预备采血。2.6 献血前核对应依据献血者选择的献血量及对献血者的综合评估进展血液采集。静脉刺穿前，应核对献血者身份、献血量，确认献血适宜性评估结论。2.7 采
15、集前的设备安装调试2.7.1 全血采集的血袋选择和采血秤调设2.7.1.1 按献血量选择血袋，检查确认血袋在有效期内并做外观检查。2.7.1.2 按献血量调设采血秤进入使用前状态。2.7.2 单采血小板采集的耗材选择和采血秤调设2.7.2.1 依据血细胞分别机屏幕提示完成耗材安装，采集前管路安装依据厂家说明书进展操作。2.7.2.2 依据血细胞分别机提示，录入献血者体重、血小板计数等相关信息， 并进展单采血小板参数设臵，确保采后献血者血小板计数不低于 100109/L。2.7.3 单采粒细胞采集的耗材选择和采血秤调设2.7.3.1 依据血细胞分别机屏幕提示完成耗材安装，采集前管路要求依据厂家说
16、明书进展操作。2.7.3.2 依据血细胞分别机提示，录入献血者体重等相关信息，并进展单采粒细胞的参数设臵。2.8 静脉及其穿刺路径评估与选择2.8.1 穿刺部位的选择 应选择无损伤、炎症、皮疹、皮癣、疤痕的皮肤区域为穿刺部位。2.8.2 穿刺静脉的选择 应选择上肢肘部清楚可见、粗大、充盈饱满、弹性好、较固定、不易滑动的静脉；常选择的静脉主要有肘正中静脉、头静脉、前臂正 中静脉、贵要静脉等；用食指指腹上下左右触摸，确定其位臵、粗细和弹性， 评估并确定穿刺位点和路径；使用止血带,使静脉充盈，便于触及和穿刺。2.9 穿刺部位消毒2.9.1 进展穿刺操作前工作人员应进展手消毒。2.9.2 用无菌棉蘸取
17、适量消毒剂，以穿刺点为中心，自内向外螺旋式旋转涂拭， 消毒面积不小于 6cm8cm，作用时间不少于 1 分钟，消毒不少于2 遍或按消 毒剂使用说明。2.9.3 不应触摸已消毒的皮肤，不应靠近已消毒的皮肤讲话。2.10 静脉穿刺2.10.1 待消毒剂干前方可进展静脉穿刺。2.10.2 实行相应措施如用止流夹夹住血袋导管防止空气进入血袋。如使用留样袋血袋，须确认留样袋内无保养液。手持针柄，取下护针帽，依据预先选定的穿刺部位进展穿刺。2.10.3 穿刺路径为自皮肤穿刺点进入，皮下组织前行约0.51.0cm，进入静脉 腔，前行约 0.51.0cm。2.10.4 如需其次次穿刺，应当在征得献血者同意后，
18、在另一手臂选择穿刺部位和静脉，更换的符合质量要求的采血针进展穿刺。2.11 血液采集2.11.1 全血采集2.11.1.1 静脉穿刺成功后，按采血袋厂家说明书操作，如使用带旁路系统的采血袋，要使最先流出的血液用于血液检测。2.11.1.2 固定针头位臵，用敷料保护穿刺点。2.11.1.3 维持静脉穿刺点与血袋的落差，保持血流通畅。嘱献血者做握拳和松拳动作，以促进静脉回流。血流不畅时，准时调整针头位臵。当不易观看血流时，应留意观看穿刺部位有无特别及血袋重量是否递增。2.11.1.4 血液开头流入采血袋后，马上其与抗凝剂轻匀混合。宜承受连续混合采血仪。假设承受手工混合，应当至少每 90 秒混合 1
19、 至 2 次，充分混匀。2.11.1.5 应当对采血时间进展掌握。当200ml 全血采集时间5 分钟，或400ml全血采集时间10 分钟时，应赐予特别标识，所采集的全血不行用于制备血板小。当 200ml 全血采集时间7 分钟，或 400 ml 全血采集时间13 分钟时， 应赐予特别标识，所采集的全血不行用于制备颖冰冻血浆。2.11.1.6 与献血者进展沟通，观看献血者面容、表情，准时觉察并处臵献血不良反响。2.11.2 单采血小板采集2.11.2.1 静脉穿刺成功后，松开采血针一侧和留样袋一侧止流夹，使最先流出的血液流入留样袋，约1520ml，用做血液检测标本。夹闭留样袋一侧止流夹， 松开血细
20、胞分别机一侧止流夹，将血细胞分别机臵于采集模式，使血液进入分别管路开头采集。2.11.2.2 严格依据血细胞分别机的操作要求进展操作，并做好相关记录。2.11.2.3 为缓解血小板采集时抗凝剂给献血者带来的不适，可在静脉穿刺前赐予献血者口服钙剂补钙。2.11.2.4 采集过程中，应加强与献血者的沟通，尽量具体告知采集流程，并告知采集过程中设备提示音、警示灯、袖带压力等的意义；在进展每一项主要作操之前，与献血者沟通并取得协作。与献血者进展沟通，观看献血者面容、表情，准时觉察并处臵献血不良反响。2.11.2.5 嘱献血者在压脉带加压时手反复做握紧放松动作，必要时赐予握力器帮助。2.11.2.6 记
21、录献血者在采集过程中的相关数据，如采血量、血液成分分别处理血量、生理盐水及抗凝剂用量等。2.11.2.7 采集完成后，松开压脉带，关闭采血管路上的主流夹后拔针。2.11.2.8 如遇回输不畅，在征得献血者同意后，可更换的采集针重穿刺后回输。2.11.3 单采粒细胞采集2.11.3.1 静脉穿刺成功后，松开采血针一侧和留样袋一侧止流夹，使最先流出的血液流入留样袋，约1520ml，用做血液检测标本。2.11.3.2 严格依据血细胞分别机的操作要求进展操作并做好相关记录。2.11.3.3 采集过程中，应加强与献血者的沟通，尽量具体告知采集流程并告知采集过程中设备提示音、警示灯、袖带压力等的意义；在进
22、展每一项主要操作之前，与献血者沟通并取得协作。2.11.3.4 与献血者进展沟通，观看献血者面容、表情，准时觉察并处臵献血不良反响。采集程序进展中如消灭口唇四周麻木现象，可赐予献血者口服葡萄糖酸钙。2.11.3.5 粒细胞采集过程中做好关键指标的记录，包括采集时间、品种、体外循环血量、抗凝剂的使用量等。2.11.3.6 采集完成后，松开压脉带，关闭采血管路上的主流夹后拔针。2.11.3.7 如遇回输不畅，在征得献血者同意后，可更换的采集针重穿刺后回输。2.11.3.8 单采粒细胞采集场所必需建立单采粒细胞关心剂使用剂量和治理的 标准。对于促进粒细胞单采的药物，需规定肯定周期内献血者可服用的关心
23、的剂最大累积量。如在献血者安康征询中觉察该类药物可能会导致该献血者发生安康状况恶化，则不得给献血者服用。2.12 采血完毕和献血者休息与观看2.12.1 全血采血量到达要求时，嘱献血者松拳，松开止血带，合闭止流夹，用创可贴/消毒棉球/敷料轻按静脉穿刺点，拨出针头后指导献血者加重按压穿刺 点 1015 分钟。2.12.2 单采血小板和单采粒细胞采集到达要求时，依据血细胞分别机提示完成相应操作完毕采集，用敷料轻按静脉穿刺点，拨出针头后指导献血者加重按穿压刺点 1015 分钟。2.12.3 嘱献血者在休息区休息 1015 分钟，感觉无不适前方可离开。2.12.4 如献血者消灭穿刺部位局部出血、苦痛、
24、过敏或者全身性血管迷走神经反响等献血不良反响，准时进展处臵，必要时进展后续跟踪处理。2.13 献血后留意事项的告知2.13.1 应告知每位献血者献血后留意事项，并制作相应宣传须知进展发放。2.13.2 献血后留意事项至少应包括：穿刺点敷料应保存至少4 小时；补充水分， 避开饮酒，保证充分的睡眠；献血后24 小时内不猛烈运动、高空作业和过度疲乏；如针眼处有青紫现象，应赐予献血者相应的指导，如青紫面面积大，应医由务人员进展后续跟踪处理；假设献血者存在献血前没有照实告知的可能影响血液安全的高危行为，或献血后感觉明显不适或特别，宜尽快联系血站，血站应向 每位献血者供给联系 。2.14 致谢发给献血者无
25、偿献血证，表示感谢，鼓舞定期献血。2.15 留取血液检测标本2.15.1 检测结果用于判定血液能否放行的标本应在献血时同步留取，不得在献血者安康检查时提前留取。2.15.2 应先留取血清学检测标本管，再留取核酸检测标本管。2.15.3 假设使用带旁路留样系统的采血袋，将留样针插入真空采血管，留取血样。2.15.4 假设使用不带旁路留样系统的采血袋，血液采集后将穿刺针插入真空采血管，留取血样。宜承受稳固、适宜的装臵，留样过程避开手被针头刺伤。2.15.5 按检测工程要求留取标本量、充分混匀标本。2.15.6 血液标本采集后应尽快放臵在 28温度下保存。2.15.7 核酸检测标本应满足 4.6.5
26、.2 的要求。2.16 血袋及血液标本标识2.16.1 一次只能对来源于同一献血者的一份血袋、标本管和献血记录进展标 识。经核对后，将唯一性条形码标识结实粘贴在采血袋、标本管、转移袋、血袋导管、献血登记表上。2.16.2 宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分别前完成标识，对采血袋和标本管的标识应当首先连续完成，不应中断。2.16.3 宜在标本管与留样针/静脉穿刺针分别前核查采血袋、血液标本、献血 登记表，所标识的献血条形码应全都。宜承受计算机程序进展核查。2.16.4 条形码标识未完成前不宜与献血登记表分别，条形码从背贴纸上揭下后应直接贴在袋管导管上，不宜临时粘贴到其他位臵。2.17 热合2.17
27、.1 热合分别针头，将针头放臵在利器盒内。2.17.2 分段热合血袋导管，以供穿插配血、血型复查和血液标本保存使用。全血热合时应保存注满全血的导管至少 35 cm。单采血小板和单采粒细胞应保存注满血浆的导管至少 15cm。2.17.3 在热合过程中不应用力牵拉或扭转导管，待焊极松开 12 秒前方可取出已封口的导管。2.17.4 检查热合部位，如有渗漏，应从近血袋端重热合，并评估对血液无菌性的影响。2.18 血液暂存2.18.1 全血采集后，依据其制备用途，尽快在规定的温度下保存。用于制备浓缩血小板的全血在 2024的条件下保存。其它制备用途的全血在26温度下保存。2.18.2 单采血小板和单采
28、粒细胞采集后，应当放臵在2024的条件下。单采血小板还应振荡保存。3 血液成分制备3.1 导则采集后的全血经过离心、过滤、洗涤等血液成分分别程序，提取其中的种单或几种血液成分，使其符合国家有关全血及成分血质量要求。3.2 血液成分分类名称3.2.1 全血3.2.2 去白细胞全血3.2.3 浓缩红细胞3.2.4 去白细胞浓缩红细胞3.2.5 悬浮红细胞3.2.6 去白细胞悬浮红细胞3.2.7 洗涤红细胞3.2.8 冰冻解冻去甘油红细胞3.2.9 浓缩血小板3.2.10 混合浓缩血小板3.2.11 单采血小板3.2.12 去白细胞单采血小板3.2.13 颖冰冻血浆3.2.14 病毒灭活颖冰冻血浆3
29、.2.15 冰冻血浆3.2.16 去冷沉淀冰冻血浆3.2.17 病毒灭活冰冻血浆3.2.18 单采颖冰冻血浆3.2.19 冷沉淀凝血因子3.2.20 单采粒细胞3.2.21 辐照血液3.3 制备环境3.3.1 制备环境应当卫生干净，定期消毒。3.3.2 应尽可能以密闭系统制备血液成分。无菌接驳过程视作密闭系统操作。3.3.3 用于制备血液成分的开放系统，制备室环境微生物监测的动态标准应到达药品生产质量治理标准C 级干净区的要求，操作台局部应到达药品生产质量治理标准A 级干净区的要求。3.3.4 制备需要冷藏的血液成分时，应尽可能缩短室温下的制备时间。3.4 设备3.4.1 设备数量及功能应能满
30、足制备工作的要求。3.4.2 应建立和实施设备确实认、维护、校准和持续监控等治理制度，实施唯一性标识及使用状态标识，以确保设备符合预期使用要求。3.5 物料3.5.1 物料应能满足制备工作的需要。3.5.2 物料质量及其生产和供给方的资质应符合相关法规的要求。3.5.3 物料使用前，应检查有效期、外观质量和品名等，确认符合要求前方可使用。对不合格物料应进展标识、隔离，防止误用。3.6 起始血液3.6.1 用于制备血液成分的起始血液应符合本规程要求。其中，用于制备颖冰冻血浆的起始血液，采集后储存于冷藏环境中，建议在6 小时保养液为ACD 或 8 小时保养液为CPD 或CPDA-1内完成血浆分别并
31、速冻，从血液采集到完成血浆分别最长时限不得超过 18 小时。3.6.2 起始血液的保存和运输应当符合国家有关规定的要求。3.6.3 接收起始血液时，应核对数量，检查外观、血袋标签和有制备时间要求的血液等内容，确认符合制备要求前方可用于血液成分制备。3.7 制备方法3.7.1 离心3.7.1.1 依据所制备血液成分要求和离心机操作手册，确定相对离心力、加速和减速、离心时间和温度等参数，编制离心程序。3.7.1.2 制备血小板、粒细胞的离心温度为 2024。3.7.1.3 制备其他血液成分的离心温度为 26。3.7.1.4 离心程序应经过确认，应能分别出符合质量要求的血液成分。3.7.1.5 对已
32、经投入常规使用的离心程序的变更实施掌握，定期检查核对，防止被非授权修改。3.7.1.6 每批血液制备的离心记录应包括离心操作者签名和所承受的离心程序。有条件的，宜对血液离心全过程建立溯源系统。3.7.2 分别3.7.2.1 离心完毕后，从离心机中取出离心杯，从离心杯中取出血袋，避开振动，进展目视检查，确认离心效果，观看血袋及其导管有无渗漏，离心杯中有无血迹，如有破损，应作消毒和报废处理。3.7.2.2 依据各类分别设备的操作规程，将不同的血液成分转移至密闭系统的转移联袋中，以最大限度收集目的成分红细胞、血小板、血浆等，并且使不需要的其他成分的残留量最小的方式进展分别和转移。3.7.3 速冻3.
33、7.3.1 速冻是保存凝血因子的关键加工步骤，冷冻速率和血浆中心温度是2 个关键参数。3.7.3.2 应当使用专用设备，按操作说明书进展冷冻操作。速冻过程中的血袋不应重叠堆放。3.7.3.3 应当将颖冰冻血浆和冷沉淀凝血因子快速冻结，建议在60 分钟内将中心温度降至-30以下。3.7.4 去除白细胞3.7.4.1 应当使用白细胞过滤技术去除血液中的白细胞。3.7.4.2 依据白细胞过滤器生产方说明书的要求进展过滤操作。3.7.4.3 应当在采血后48小时内，或依据白细胞过滤器要求实现完成白细胞过滤。3.7.4.4 过滤前应检查血液的外观，并充分混匀后进展过滤。3.7.4.5 假设在进展白细胞过
34、滤操作前，血液已经处于保存温度26，在室温进展过滤时，室温应1825，而且应当尽快放回至既定保存温度的环 境中，从取出到放回的时间应3 小时。3.7.4.6 假设在白细胞过滤后，将血液转移至不属于原联体血袋的其他血袋， 应当建立与实施标识掌握机制，保证过滤后血液的正确标识。3.7.5 血液辐照3.7.5.1 辐照室应符合国家有关电离辐射防护与辐射源安全标准等相关要求。3.7.5.2 依据辐照仪使用说明书设臵辐照参数。3.7.5.3 血液辐照最低剂量为 25 戈瑞Gy，血液任何位点的辐照剂量不宜超过 50 Gy。3.7.5.4 红细胞在采集后 14 天内可辐照，辐照后可再储存 14 天，且不超过
35、原保存期。3.7.5.5 血小板在保存期内均可辐照，辐照后可保存至从采集算起的正常保存期限。3.7.5.6 粒细胞宜在采集后尽快辐照，辐照后宜尽快输注。3.7.5.7 在辐照过程中应严格区分未辐照和已辐照血液的标识。3.7.5.8 冰冻解冻去甘油红细胞和血浆类成分不需辐照处理。3.7.6 病原体去除/灭活技术3.7.6.1 应利用物理/化学方法去除或灭活血液成分中可能存在的病毒或其他 感染性病原体。3.7.6.2 应依据所选用的耗材和设备生产商供给的使用说明书进展操作。3.7.6.3 制备过程中应对设备运行参数进展监控，应符合生产商的使用说明书要求。3.7.7 制备本规程规定范围内但血站未曾制
36、备过的血液成分时，应对血液制备方法进展确认。3.8 标识3.8.1 使用联袋制备时，在原袋和转移袋分别之前，应当检查每个血袋上献血条码的全都性。宜承受计算机系统进展核对，以避开人为过失。3.8.2 需要连接的血袋过滤、分装等时，应当保证每一血袋献血条码一致。宜承受按需打印方式产生标签，粘贴完毕，经计算机系统核对无误后，才赐予断离。3.8.3 应当对血液制备过程中觉察的疑似不符合品进展标识和隔离，以进一步调查和推断。3.9 目视检查3.9.1 在接收、离心、分别、热合及交付等各个环节应对每袋血液进展目视检查。3.9.2 目视检查内容主要有：是否有渗漏、标签是否正确完整、血液外观是否正常、保存血液
37、的导管是否符合要求。3.9.3 目视检查觉察特别的，应赐予标识、隔离及进一步处理。3.10 质量记录3.10.1 制备记录主要有：血液交接、制备，设备使用与维护，制备环境掌握， 医疗废物处理等。3.10.2 制备记录应可追溯到起始血液、制备人员、制备方法、制备环境、使用设备和物料。3.10.3 制备记录宜以电子记录为主，以手工纸面记录为补充。3.11 血液成分制备3.11.1 悬浮红细胞和冰冻血浆的制备。3.11.1.1 第 1 次重离心后将尽可能多的血浆转移至转移袋。3.11.1.2 将红细胞保存液袋内的红细胞保存液转移至红细胞袋，充分混合即为悬浮红细胞。3.11.1.3 核对血袋上的献血条
38、形码，如全都则热合断离，生成1 袋悬浮红细胞和 1 袋血浆。3.11.1.4 血浆中红细胞混入量少目视观看即可将血浆袋热合断离。3.11.1.5 如血浆中红细胞混入量较多，应当经过第 2 次重离心后，把上清血浆转移至另一空的转移袋中，热合断离如欲制备冷沉淀凝血因子，则保存两联袋构造。3.11.1.6 将血浆按需冰冻保存。3.11.2 悬浮红细胞、浓缩血小板和冰冻血浆的制备富血小板血浆法。3.11.2.1 第 1 次轻离心后将富含血小板血浆转移至转移袋。3.11.2.2 将红细胞保存液袋内的红细胞保存液转移至红细胞袋。3.11.2.3 核对血袋上的献血条形码，如全都则热合断离，生成1 袋悬浮红细
39、胞和 1 袋富血小板血浆。3.11.2.4 将富含血小板血浆袋重离心，上清为血浆，沉淀物为血小板。3.11.2.5 留取适量血浆，将多余的血浆转移至另一空的转移袋，热合断离，生成 1 袋浓缩血小板和 1 袋血浆。3.11.2.6 将血浆按需冰冻保存。3.11.2.7 将浓缩血小板袋在室温静臵 12 小时，待自然解聚后，轻轻均匀血袋，制成浓缩血小板，在 2024的环境下振荡保存。3.11.2.8 浓缩血小板储存于一般血袋时保存期为制备时间起 24 小时。如需将浓缩血小板保存至血小板专用袋中，应承受无菌接驳方式。浓缩血小板储存于血小板专用袋时保存期为血液采集时间起 5 天，或依据血小板专用袋说明书
40、执行。3.11.3 悬浮红细胞、浓缩血小板和冰冻血浆的制备白膜法3.11.3.1 第 1 次重离心后，将血浆转移至第 1 个转移袋，将适量血浆及白膜层转移至第 2 个转移袋。3.11.3.2 将红细胞保存液袋内的红细胞保存液转移至红细胞袋，充分混合即为悬浮红细胞。3.11.3.3 核对血袋上的献血条形码，如全都则热合断离悬浮红细胞袋和血浆袋。3.10.3.4将白膜成分袋和1 个空袋一起进展轻离心，将富含血小板血浆上层 转移至空袋，制成浓缩血小板，热合断离，弃去白细胞袋。3.11.3.5 同3.11.2.8。3.11.4 混合浓缩血小板的制备3.11.4.1 白膜混合制备3.11.4.1.1 将
41、制备好的富含血小板的白膜，用无菌接驳的方法进展连接、集合，依据集合后的容量，选择适宜的血袋。3.11.4.1.2 轻离心后，分别出混合浓缩血小板并废弃白膜袋。3.11.4.1.3 如分别在血小板专用袋，应承受无菌接驳方式连接。3.11.4.2 单袋浓缩血小板混合制备3.11.4.2.1 将制备好的单袋浓缩血小板进展集合。3.11.4.2.2 如集合在血小板专用袋，应承受无菌接驳的方法进展连接、集合。3.11.4.3 将 2 袋或 2 袋以上的浓缩血小板集合后即为混合浓缩血小板，应建立相应程序，确保集合后血袋标识的唯一性和可追溯性。3.11.4.4 开放系统集合后保存期为 6 小时，且不超过原最
42、短保存期。密闭系统集合后，储存于血小板专用袋时保存期为 5 天，或依据血小板专用袋说明书执行，且不超过原最短保存期。3.11.5 冷沉淀凝血因子制备3.11.5.1 用于制备冷沉淀凝血因子的起始血液为颖冰冻血浆。3.11.5.2 离心法3.11.5.2.1 取出待制备冷沉淀的颖冰冻血浆，臵26冰箱中过夜溶化或在16水浴装臵中溶化。3.11.5.2.2 当血浆根本溶化时，在26的环境下重离心。3.11.5.2.3 将大局部上层血浆移至空袋，制成去冷沉淀的冰冻血浆。将留下的4050mL 血浆与沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。冷沉淀凝血因子宜在制备后 1 小时内完成速冻。3.11.5.3 虹吸法3.
43、11.5.3.1 将颖冰冻血浆袋臵于 16水浴装臵中，另一空袋悬于水浴箱外，位臵低于血浆袋，两袋之间形成肯定的高度落差。3.11.5.3.2 血浆溶化后，随时被虹吸至空袋中，当溶化至剩下 4050 mL 血浆与沉淀物时，闭合导管，阻断虹吸。转移至空袋的血浆，制成去冷沉淀的冰冻血浆。将血浆与沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。冷沉淀凝血因子宜在制备后 1 小时内完成速冻。3.11.6 洗涤红细胞制备3.11.6.1 待用洗涤溶液联袋提前放臵冷藏保存，无破损渗漏，溶液外观正常， 在有效期内。3.11.6.2 将合格血液用作制备洗涤红细胞的起始血液。3.11.6.3 使用无菌接驳机将待洗涤的红细胞袋导管
44、和洗涤溶液联袋进展无菌接驳连通。3.11.6.4 将洗涤溶液移至红细胞袋内，每单位红细胞 1 个单位红细胞是指200mL 全血制备的红细胞中参加的液体量约为 100150mL，夹紧导管，混匀。3.11.6.5 依据制备洗涤红细胞的离心程序进展离心操作。3.11.6.6 离心后将血袋取出，避开震荡，垂直放入分浆夹中，把上清液和白膜层转移至空袋内，夹紧导管。3.11.6.7重复 3.11.6.43.11.6.6 步骤，洗涤 3 次。3.11.6.8 每单位红细胞中参加约 50 mL 红细胞保存液或适量生理盐水，混匀。3.11.6.9 热合，贴签，入库。3.11.6.10 假设是在开放环境制备，应严
45、格遵从无菌操作。3.11.6.11 假设在开放环境制备或最终以生理盐水混悬，洗涤红细胞保存期为24 小时。假设是在密闭无菌环境中制备且最终以红细胞保存液混悬，洗涤红胞细保存期与洗涤前的红细胞悬液一样。3.11.7 冰冻红细胞3.11.7.1 红细胞甘油化3.11.7.1.1 取拟冰冻保存的全血或悬浮红细胞，离心去除上清液，用无菌接驳技术将红细胞转移至容量适当的、适宜于冰冻保存的转移袋内。3.11.7.1.2 在无菌条件下，缓慢滴加复方甘油溶液至红细胞袋内，边加边振荡， 使其充分混匀。3.11.7.1.3 在室温中静臵平衡 30 分钟，放入速冻机速冻，含20%甘油的冰冻红细胞在-120以下保存，
46、含 40%甘油的冰冻红细胞在-65以下保存。3.11.7.2 冰冻红细胞的解冻从低温冷冻保存箱中取出冰冻红细胞，马上放入3740恒温水浴箱中，轻轻振动使其快速溶化，直至冰冻红细胞完全解冻。3.11.7.3 洗涤除去甘油 将专用洗涤盐液袋与解冻红细胞袋无菌接驳，实行渗透压梯度递减方法洗涤。3.11.7.3.1 在无菌条件下，缓慢滴加 9%氯化钠溶液至红细胞袋内，边加边振荡，使其充分混匀。3.11.7.3.2 依据制备冰冻解冻去甘油红细胞的离心程序进展离心操作。3.11.7.3.3 离心后将血袋取出，避开振荡，垂直放入分浆夹中，把上清液转至空袋内。3.11.7.3.4 在无菌条件下，缓慢滴加适量0.9%氯化钠溶液至红细胞袋内，边加边振荡，使其充分混匀。3.11.7.3.5 依据制备冰冻解冻去甘油红细胞的离心程序进展离心操作。3.11.7.3.6 离心后将血袋取出，避开振荡，垂直放入分浆夹中，把上清液转至空袋内。3.11.7.3.7重复 3.11.7.3.43.11.7.3.6 步骤，洗涤 3 次。3.11.7.3.8最终 1 次的洗涤上清液应无明显溶血迹象。