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1、GMP之四之四厂房和设施厂房和设施(Building and Facilities)浙江工业大学药学院浙江工业大学药学院孙国君孙国君本单元内容本单元内容1 我国我国GMP对厂房和设施的规定及对厂房和设施的规定及认证检查标准认证检查标准2 厂房的总体设计与要求厂房的总体设计与要求3 设施及空气洁净技术概述设施及空气洁净技术概述4 药品生品生产企企业厂房布局厂房布局实例例5 实验动物房的物房的设计与要求与要求1 我国我国GMP对厂房和设施的规定对厂房和设施的规定及认证检查标准及认证检查标准w一、我国一、我国98版版GMP的规定的规定w我国我国98版版GMP中关于中关于“厂房与设施厂房与设施”的规定
2、共的规定共23条，条，对药品生产企业制剂生产全过程与原料药生产中影响药对药品生产企业制剂生产全过程与原料药生产中影响药品质量的关键工序所需要的厂房与设施做了比较细致的品质量的关键工序所需要的厂房与设施做了比较细致的规定规定药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布
3、局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍不得相互妨碍89一、我国一、我国GMP的规定的规定w厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施w在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室洁净室(区区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清处宜成弧形或采取其他措施，以减少
4、灰尘积聚和便于清洁洁w生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染w洁净室洁净室(区区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位10111312一、我国一、我国GMP的规定的规定w洁净室洁净室(区区)应根据生产要求提供足
5、够的照明。主要工作应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施w进入洁净室进入洁净室(区区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。洁净室划分空气洁净度级别。洁净室(区区)内空气的微生物数和内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档w洁净室洁净室(区区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或
6、天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静压差应大于不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室帕，洁净室(区区)与与室外大气的静压差应大于室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装帕，并应有指示压差的装置置141516一、我国一、我国GMP的规定的规定w洁净室洁净室(区区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿，相对湿度控制在度控制在4565%w洁净室洁净室(区区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染内
7、安装的水池、地漏不得对药品产生污染w不同空气洁净度级别的洁净室不同空气洁净度级别的洁净室(区区)之间的人员及物料出之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施入，应有防止交叉污染的措施w生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产风口；生产-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生
8、产区域严格分开立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开18191720一、我国一、我国GMP的规定的规定w避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统。放药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射生产区排出的空气不应循环使用，排气
9、中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定w生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生
10、物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统立的空气净化系统2221一、我国一、我国GMP的规定的规定w中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开区严格分开w厂房必要时应有防尘及捕尘设施厂房必要时应有防尘及捕尘设施w与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求体应经净化处理，符合生产要求w仓储区要保持清洁
11、和干燥。照明、通风等设施及温仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的设施防止污染和交叉污染的设施23242526一、我国一、我国GMP的规定的规定w根据药品生产工艺要求，洁净室根据药品生产工艺要求，洁净室(区区)内设置的称量室和内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘备料室，空气洁净度级
12、别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施和防止交叉污染的设施w质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验应与药品生产区分开。生物检定、察以及其它各类实验应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行w对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施w实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合实验动
13、物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定国家有关规定2728293098版版洁净洁净室（区）空气室（区）空气洁净洁净度等度等级级表表洁净度等洁净度等级级尘粒最大允许数立方米尘粒最大允许数立方米微生物最大允许数微生物最大允许数0.5um5um浮游菌浮游菌(m3)沉降菌皿沉降菌皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,00015注注表中是各表中是各级别级别的的尘尘粒和微生物最大允粒和微生物最大允许许数，表中数据数，表中数据为为静静态监测态监测数据，数据数据，
14、数据为为平均平均值值，沉降菌使用直径，沉降菌使用直径9厘米培养皿取厘米培养皿取样样，暴露室内不低于，暴露室内不低于30分分钟钟 二、二、2011版版GMP的相关规定的相关规定w新版新版GMP对对“厂房和设施厂房和设施”的规定分为原则的规定分为原则(8条条)、生产区生产区(11条条)、仓储区、仓储区(6条条)、质量控制区、质量控制区(5条条)和和辅助区辅助区(3条条)五个部分共五个部分共33条。条。w（一）原则（一）原则w厂房的厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交
15、叉污污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。w应当根据厂房及生产防护措施应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址综合考虑选址，厂房所处，厂房所处的环境应当能够的环境应当能够最大限度地降低最大限度地降低物料或产品遭受污染的物料或产品遭受污染的风险。风险。39382011版版GMP（一）原则（一）原则w企业应当企业应当有整洁有整洁的生产环境；厂区的的生产环境；厂区的地面、路面及地面、路面及运输运输等不应当对药品的生产造成污染；等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生产、行政、生活和辅助区生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；的总体布局应当合理
16、，不得互相妨碍；厂区和厂房内的厂区和厂房内的人、物流人、物流走向应当合理。走向应当合理。w应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。进行清洁或必要的消毒。w厂房应当厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风有适当的照明、温度、湿度和通风，确保，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响或间接地受到影响。4041422011版版GMP（一）原则（一）原则w厂房、设施的厂房、设施的设
17、计和安装设计和安装应当能够有效防止应当能够有效防止昆虫或其它动物昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。设备、物料、产品造成污染。w应当采取适当措施，防止未经批准人员的进应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。本区工作人员的直接通道。w应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的改造后的竣工图纸竣工图纸。4344452011版版GM
18、P(二二)生产区生产区w为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：列要求：(一一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有并有相应评估报告；相应评估报告；(二二)生产特殊性质的药品，生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类
19、）如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；应当远离其他空气净化系统的进风口；46(三三)生产生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的
20、空气净化系统）品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；和设备，并与其他药品生产区严格分开；(四四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；产方式共用同一生产设施和设备；(五五)用于上述第（二）、（三）、（四）项的空用于上述第（二）、（三）、
21、（四）项的空气净化系统，其气净化系统，其排风排风应当经过净化处理；应当经过净化处理；(六六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。利影响的非药用产品。2011版版GMP(二二)生产区生产区w生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放序地存放设备、物料、中间产品、待包装产设备、物料、中间产品、待包装产品和成品品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。或差错。472011版版GMP(二二)生产
22、区生产区w应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于应当不低于10帕斯卡帕斯卡。必要时，。必要时，相同洁净度级别的不同相同洁净度级别的不同功能区域功能区域(操作间操作间)之间也应当保持适当的压差梯度之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道
23、用药口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药含直肠用药)、表皮、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无无菌药品菌药品”附录中附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。482011版版GMP(二二)生产区生产区w洁净区的洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口
24、严密、无颗粒物脱落，避免积尘，滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。便于有效清洁，必要时应当进行消毒。w各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。在生产区外部对其进行维护。w排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。以方便清洁和消毒。w制剂的
25、原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。进行。495051522011版版GMP(二二)生产区生产区w产尘操作间产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施，应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。w用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以以避免混淆或交叉污染避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装如同一区域内有数条包装线，应当有隔
26、离措施。线，应当有隔离措施。w生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。当满足操作要求。w生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。给药品带来质量风险。535455562011版版GMP(三三)仓储区仓储区w仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。w仓
27、储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。求，并进行检查和监控。w高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。安全的区域。5958572011版版GMP(三三)仓储区仓储区w接收、发放和发运区域接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。外界天气
28、（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁行必要的清洁。w如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。同等的安全性。w通常应当有单独的通常应当有单独的物料取样区物料
29、取样区。取样区的空气洁净度取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。6061622011版版GMP(四四)质量控制区质量控制区w质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。w实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、
30、留样混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察、样品的存放以及记录的保存。和稳定性考察、样品的存放以及记录的保存。w必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。w处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。国家的有关要求。w实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物符
31、合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道的专用通道63646566672011版版GMP(四四)辅助区辅助区w休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。量控制区造成不良影响。w更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。区直接相通。w维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。的
32、房间或工具柜中。6869702 厂房的总体设计与要求厂房的总体设计与要求w一、法规依据一、法规依据wGMP是对药品生产企业厂房与设施等硬件的则要求，是对药品生产企业厂房与设施等硬件的则要求，厂房和设施的设计与施工还必须符合国家其它有关厂房和设施的设计与施工还必须符合国家其它有关厂房和设施的设计与施工还必须符合国家其它有关厂房和设施的设计与施工还必须符合国家其它有关的具体的通用的技术规范的具体的通用的技术规范的具体的通用的技术规范的具体的通用的技术规范，如果是药品的出口，还，如果是药品的出口，还必须根据进口国有关法律法规，符合进口国有关的必须根据进口国有关法律法规，符合进口国有关的具体的通用的技
33、术规范具体的通用的技术规范w厂房和设施涉及的规范或标准厂房和设施涉及的规范或标准主要有安全、卫生、主要有安全、卫生、主要有安全、卫生、主要有安全、卫生、劳动保护、施工规范或标准，以及药品生产厂房的劳动保护、施工规范或标准，以及药品生产厂房的劳动保护、施工规范或标准，以及药品生产厂房的劳动保护、施工规范或标准，以及药品生产厂房的特殊要求等规范和标准特殊要求等规范和标准特殊要求等规范和标准特殊要求等规范和标准一、法规依据一、法规依据w1.建筑工程行业标准建筑工程行业标准（1）建筑照明术语标准）建筑照明术语标准 JGJ/T 119-98（2）工业厂房墙板设计与施工规程）工业厂房墙板设计与施工规程JG
34、J2-79（3）办公建筑设计规范）办公建筑设计规范JGJ67-89（4）洁净室施工及验收规范）洁净室施工及验收规范JGJ71-90（5）玻璃幕墙工程技术规范）玻璃幕墙工程技术规范JGJ102-96（6）中国工程建设标准化协会标准目录，建筑与）中国工程建设标准化协会标准目录，建筑与建筑群综合布线系统工程设计规范建筑群综合布线系统工程设计规范CECS72:95等等一、法规依据一、法规依据w2.国家标准国家标准（1）洁净厂房设计规范）洁净厂房设计规范GBJ73-84（2）建筑设计防火规范）建筑设计防火规范GBJ16-87等等w国际上公认的通用技术规范有：国际上公认的通用技术规范有：美国的标准美国的标
35、准209B、209C、209D、209E等等英国的标准英国的标准BS5295日本的标准日本的标准JISB9920一、法规依据一、法规依据w3.其他规范及标准其他规范及标准（1）工业企业设计卫生标准）工业企业设计卫生标准TJ36-79（2）化工企业爆炸和火灾危险环境电力设计规）化工企业爆炸和火灾危险环境电力设计规程程HGJ21-89（3）厂矿道路设计规范）厂矿道路设计规范TJ22-77（4）给水）给水-排水设计规范排水设计规范TJ13-74（5）采暖通风空调设计规范）采暖通风空调设计规范TJ179-75（6）采光设计标准）采光设计标准TJ33-77（7）照明设计标准）照明设计标准TJ34-9等等
36、二、厂址选择二、厂址选择w（一）影响厂址选择的主要因素（一）影响厂址选择的主要因素w1、环境、气候条件和空气质量、环境、气候条件和空气质量单考虑技术因素：气候条件是主要因素，避免设置在潮湿单考虑技术因素：气候条件是主要因素，避免设置在潮湿或干旱、少雨或沙尘暴频繁的地区。或干旱、少雨或沙尘暴频繁的地区。药品生产企业应选择空气条件良好、无水土污染和污染排药品生产企业应选择空气条件良好、无水土污染和污染排放源的地区，所选地区应水源充足，能满足生产用水质放源的地区，所选地区应水源充足，能满足生产用水质量标准要求，并远离空气中含量标准要求，并远离空气中含SO2和氯气等工业废气较多和氯气等工业废气较多的工
37、业区、化工区的工业区、化工区邻近铁路或公路区域扬尘较大，容易使空气质量遭到破坏，邻近铁路或公路区域扬尘较大，容易使空气质量遭到破坏，选择厂址时应避免靠近公路和铁路选择厂址时应避免靠近公路和铁路2、竞争、税收等、竞争、税收等w厂址的选择应在厂址的选择应在经济繁荣、税收等负担合理、经济繁荣、税收等负担合理、竞争公平竞争公平的区域的区域经济繁荣则购买力相对较强经济繁荣则购买力相对较强税收等负担合理有利于企业的发展税收等负担合理有利于企业的发展竞争公平有利于企业获得合理的报酬，也说明市竞争公平有利于企业获得合理的报酬，也说明市场发育正常场发育正常地方保护主义也是企业选址的一个考虑要件，但地方保护主义也
38、是企业选址的一个考虑要件，但是起到的作用通常负面占多数是起到的作用通常负面占多数3、投资、成本因素、投资、成本因素w先期投资：为了建造厂房、购置和安装设备先期投资：为了建造厂房、购置和安装设备以及支付各项工程费用，需要投放的资金以及支付各项工程费用，需要投放的资金w先期投资通常大部分转化为固定资产，后期先期投资通常大部分转化为固定资产，后期投入的原辅料、燃料、电力、管理费和人员投入的原辅料、燃料、电力、管理费和人员工资等费用构成企业投资的工资等费用构成企业投资的“总成本总成本”。它。它又可以分为经营成本和维持成本又可以分为经营成本和维持成本w选址时要考虑原辅料成本低廉、动力资源充选址时要考虑原
39、辅料成本低廉、动力资源充足且价格低廉、劳动力成本较低、运输便利足且价格低廉、劳动力成本较低、运输便利且成本低廉的区域且成本低廉的区域（二）厂址选择的步骤与方法（二）厂址选择的步骤与方法决策决策方案筛选方案筛选研究结论：研究结论：交通运输、水电供给、生产环境、长远发展、安全生产交通运输、水电供给、生产环境、长远发展、安全生产确定备选方案确定备选方案信息汇总分析：静态、动态成本分析，综合比较信息汇总分析：静态、动态成本分析，综合比较初步调研：专家访谈、实地考察、调研记录初步调研：专家访谈、实地考察、调研记录三、厂区规划布局三、厂区规划布局w（一）厂区布局原则（一）厂区布局原则防止交叉污染原则防止交
40、叉污染原则防止差错原则防止差错原则精细原则精细原则综合治理原则综合治理原则适用与经济原则适用与经济原则重在保持与发展的原则重在保持与发展的原则w环境无污染，厂区要整洁，区间不妨碍，发展环境无污染，厂区要整洁，区间不妨碍，发展有余地有余地(二二)总体布局总体布局w从整体上讲，药品生产企业的运行通常归类成为生产、从整体上讲，药品生产企业的运行通常归类成为生产、行政、生活、辅助四大功能，因而厂区可以划分成这四行政、生活、辅助四大功能，因而厂区可以划分成这四大区域，其中每一大区域又是由若干个小区域（或称子大区域，其中每一大区域又是由若干个小区域（或称子功能区域）所组成。它们的识别、划分、间隔、衔接、功
41、能区域）所组成。它们的识别、划分、间隔、衔接、组合，这是总体布局与设计中首要考虑的组合，这是总体布局与设计中首要考虑的w洁净厂房和洁净厂房和/与之相关的组成生产区，一般生产厂房、仓与之相关的组成生产区，一般生产厂房、仓储、锅炉房、三废处理站等组成辅助区，办公楼等行政储、锅炉房、三废处理站等组成辅助区，办公楼等行政用房、食堂、普通浴室等生活设施等组成行政和生活区用房、食堂、普通浴室等生活设施等组成行政和生活区w各区的布置和设置，应符合生产要求，做到划分明确、各区的布置和设置，应符合生产要求，做到划分明确、易于识别、间隔清晰、衔接合理、组合方便。在总体布易于识别、间隔清晰、衔接合理、组合方便。在总
42、体布局上，还应注意各区比例适当，做到流程通畅快捷，通局上，还应注意各区比例适当，做到流程通畅快捷，通道规范整洁，环境宜人美观道规范整洁，环境宜人美观厂区规划和工艺布局厂区规划和工艺布局w厂区规划要考虑到主车间和辅助车间的平面布置，厂区规划要考虑到主车间和辅助车间的平面布置，人流物流通道分开，洁净厂房周围道路宽敞，能通人流物流通道分开，洁净厂房周围道路宽敞，能通过消防车辆。道路选择要选用整体性好，发尘少的过消防车辆。道路选择要选用整体性好，发尘少的覆面材料覆面材料w工艺布局要遵循工艺布局要遵循“三协调三协调”原则：原则：人流物流协调、人流物流协调、人流物流协调、人流物流协调、工艺流程协调、洁净级
43、别协调工艺流程协调、洁净级别协调工艺流程协调、洁净级别协调工艺流程协调、洁净级别协调w w洁净厂房宜布置在厂区内环境清洁、人流物流穿越洁净厂房宜布置在厂区内环境清洁、人流物流穿越洁净厂房宜布置在厂区内环境清洁、人流物流穿越洁净厂房宜布置在厂区内环境清洁、人流物流穿越少或不穿越的地段，与市政主干道的间距一般大于少或不穿越的地段，与市政主干道的间距一般大于少或不穿越的地段，与市政主干道的间距一般大于少或不穿越的地段，与市政主干道的间距一般大于50m50m，分布在，分布在，分布在，分布在“最多风向最多风向最多风向最多风向”的上风处，次最多风向的上风处，次最多风向的上风处，次最多风向的上风处，次最多风
44、向的一侧。还要注意厂区以外的一侧。还要注意厂区以外的一侧。还要注意厂区以外的一侧。还要注意厂区以外100m100m以内的环境以内的环境以内的环境以内的环境工艺流程布局应注意工艺流程布局应注意w人员与物料的出入门必须分别设置，人员与物料的出入门必须分别设置，原敷料和成品出入原敷料和成品出入口分开。口分开。极易造成污染的物料和废弃物必须设置专用出极易造成污染的物料和废弃物必须设置专用出入口，入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短洁净厂房内的物料传递路线尽量要短w w人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和
45、设施人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施（应与洁净室的要求相应）（应与洁净室的要求相应）w生产区域生产区域要顺应工艺流程要顺应工艺流程要顺应工艺流程要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返，减少生产流程的迂回、往返w操作区内只允许放置与操作有关的物料，设置必要的工操作区内只允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备。用于制造、贮存的区域不得用作非区域内工作艺设备。用于制造、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道人员的通道w人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内，人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设气闸室必须设置时，电梯前应设气闸室洁净
46、室房间的布局洁净室房间的布局w空气洁净度高的房间或区域布置在人员最少空气洁净度高的房间或区域布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房到达的地方，并宜靠近空调机房w不同洁净级别的房间或区域宜不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度按空气洁净度的高低由里及外的布置的高低由里及外的布置w空气洁净度相同的房间宜相对集中空气洁净度相同的房间宜相对集中w不同空气洁净度的房间相互联系要有防止污不同空气洁净度的房间相互联系要有防止污染措施，如气闸室、空气吹淋室或传递窗染措施，如气闸室、空气吹淋室或传递窗生产辅助用室的布置生产辅助用室的布置w w称量室宜靠近原辅料库，其洁净级别同配料室称量室宜靠近原辅料库，其洁
47、净级别同配料室称量室宜靠近原辅料库，其洁净级别同配料室称量室宜靠近原辅料库，其洁净级别同配料室w设备及容器具清洗室设备及容器具清洗室，万级区的清洗室可放在本区，万级区的清洗室可放在本区域内，百级、万级区内的设备及容器具清洗室设在域内，百级、万级区内的设备及容器具清洗室设在本区域外，本区域外，其洁净级别可低于生产区一个级别其洁净级别可低于生产区一个级别其洁净级别可低于生产区一个级别其洁净级别可低于生产区一个级别w清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外w洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净级别可低于生产洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净级别可低于生产区一个级别。区一个级别。
48、无菌服的整理、灭菌时级别与生产区无菌服的整理、灭菌时级别与生产区无菌服的整理、灭菌时级别与生产区无菌服的整理、灭菌时级别与生产区相同相同相同相同w维修保养室不宜设在洁净生产区内维修保养室不宜设在洁净生产区内绿化总体布局绿化总体布局w洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区内的露洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区内的露土面积。土面积。w宜宜铺植草坪，种植对大气不产生有害影响的铺植草坪，种植对大气不产生有害影响的树木，通常宜常青树为主，不宜种花树木，通常宜常青树为主，不宜种花w绿化面积最好在绿化面积最好在50%以上，建筑面积为厂区以上，建筑面积为厂区面积的面积的1530%w厂区内道路必须人流物流分开，两旁可
49、植上厂区内道路必须人流物流分开，两旁可植上常青的行道树常青的行道树四、厂房设计和厂房布局四、厂房设计和厂房布局w厂房设计是一项专业技术性很强的工作，必须符合厂房设计是一项专业技术性很强的工作，必须符合相关的技术法规和国家标准，符合相关的技术法规和国家标准，符合GMP的基本原则的基本原则w对厂房设计的要求需要保证工艺合理布局，使人为对厂房设计的要求需要保证工艺合理布局，使人为差错控制在最低限度，有效地防止药品受到污染和差错控制在最低限度，有效地防止药品受到污染和质量下降，在可能的条件下，应积极采用先进技术，质量下降，在可能的条件下，应积极采用先进技术，既满足当前产品工艺要求，也适当考虑今后发展需
50、既满足当前产品工艺要求，也适当考虑今后发展需要要w w洁净厂房是指制剂、原料药、药用辅料和包装材料洁净厂房是指制剂、原料药、药用辅料和包装材料洁净厂房是指制剂、原料药、药用辅料和包装材料洁净厂房是指制剂、原料药、药用辅料和包装材料生产中有空气洁净度要求的厂房生产中有空气洁净度要求的厂房生产中有空气洁净度要求的厂房生产中有空气洁净度要求的厂房（一）常规要求（一）常规要求w1、车间底层的室内标高、车间底层的室内标高不论是多层或单层，均应高出室外地坪不论是多层或单层，均应高出室外地坪0.51.5m，生，生产车间的层高为产车间的层高为2.83.5m,技术夹层净高技术夹层净高1.22.2m，库房层高库房