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1、第四节 食品安全管理体系4.1 4.1 总要求总要求4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则4.2.2 4.2.2 文件控制文件控制4.2.3 4.2.3 记录控制记录控制4.1 4.1 总要求总要求组织应按本准则要求建立有效的食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保组织应按本准则要求建立有效的食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保持，并进行更新。持，并进行更新。组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地。及的产品或产品类别、加工和生产场地。
2、组织应：组织应：a.确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；b.在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；c.在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本以确保满足本准则准则要求的食品安全；要求的食品安全；d.对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更
3、新，确保体系反映组织的活动，对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动，并纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。并纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。针对组织所选择的任何影响终产品符合性的源于外部的产品和过程，组织应确针对组织所选择的任何影响终产品符合性的源于外部的产品和过程，组织应确保控制这些产品和过程。对此类源于外部的产品和过程的控制应在食品安全管理体保控制这些产品和过程。对此类源于外部的产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。系中加以识别，并形成文件。总要求总要求理解要点l建立有效体系、形成文件、实施、保持、更新建立有效体系、形成文件、实
4、施、保持、更新l体体系系范范围围：产产品品或或产产品品类类别别、加加工工和和生生产产场场地地如如：对对某某一一假假设设的的拥拥有有数数条条生生产产线线的的组组织织来来说说，本本准准则则可可仅仅覆覆盖盖其其中中若若干干条条生生产产线线，而而不覆盖其他的生产线不覆盖其他的生产线l识识别别和和评评价价食食品品安安全全危危害害，确确保保加加以以控控制制，不不直直接接或或间间接接伤伤害害消消费费者者l食品链组织间沟通食品链组织间沟通l组织内宣贯组织内宣贯l定期评价定期评价l控制源于外部的产品和过程，识别并形成文件控制源于外部的产品和过程，识别并形成文件l小小型型经经营营者者可可从从源源于于外外部部的的某
5、某些些过过程程获获益益，如如当当基基础础设设施施无无法法满满足足需需要要时时，可可提提供供必必要要的的方方式式以以满满足足基基础础设设施施要要求求的的活活动动，如如验验证证活活动动 4.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 总则总则食品安全管理体系文件应包括：食品安全管理体系文件应包括：a.形成文件的食品安全方针和目标（见形成文件的食品安全方针和目标（见5.2）；）；b.本本准则准则要求的形成文件的程序和记录；要求的形成文件的程序和记录；c.组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。新所需的文件，包括记录。4.2.2 4
6、.2.2 文件控制文件控制食品安全管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特食品安全管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据殊类型的文件，应依据4.2.3的要求进行控制。的要求进行控制。这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及对食品安全管理体系的影响。定其对食品安全的作用以及对食品安全管理体系的影响。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。必要时对文件进文件发布前得到批准，以确保文件是
7、充分与适宜的。必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；行评审与更新，并再次批准；b)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；c)确保在使用处获得适用文件的有关版本；确保在使用处获得适用文件的有关版本；d)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；e)确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；f)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；些文件进行适当的标识；g)记录文件更改的原因与证据。记录文件更改的原因与证据。4.
8、2.3 4.2.3 记录控制记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的纠正、应编制形成文件的程序，以规定记录的纠正、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。控制。第五节、管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 食品安全方针食品安全方针5.3 5.3 食品安全管理体系策划食品安全管理体系策划5.4 5.4 职责和权限职责和权限5.5
9、 5.5 食品安全小组组长食品安全小组组长5.6 5.6 沟通沟通5.6.15.6.1外部沟通外部沟通5.6.25.6.2内部沟通内部沟通5.7 5.7 突发事件准备和相应突发事件准备和相应5.8 5.8 管理评审管理评审5.8.1 5.8.1 总则总则5.8.2 5.8.2 评审输入评审输入5.8.3 5.8.3 评审输出评审输出理解要点l最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人（ISO9000-2000，术语，术语3.2.7）；）；l承诺内容：建立和实施食品安全管理体系；承诺内容：建立和实施食品安全管理体系；l承诺方式：组织的经营
10、目标承诺方式：组织的经营目标l证据证据 正式签署的文件正式签署的文件 体系运行记录体系运行记录 与最高管理者交谈的内容与最高管理者交谈的内容5.2 5.2 食品安全方针食品安全方针组织的最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。最高管理者应：a)确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关；b)确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求；c)确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持，并对其持续适宜性（5.8）进行评审；d)确保食品安全方针中充分强调阐述沟通。食品安全方针应由可测量的目标来支持。5.3 5.3 食品安全管理体系策划食品安全管理体系策划最高管理者应
11、确保：a)对食品安全管理体系进行的策划满足4.1以及支持食品安全的组织目标的要求；b)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。5.4 5.4 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。员工有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取适当措施并予以记录。理解要点理解要点l最最高高管管理理者者对对职职责责、权权限限做做出出规规定定：确确定定组组织织机构，规定各部门和岗位人员的职责和权限；机构，规定各部门和岗位人员的职责和权限；l职责和权限的内容应进行相互沟通；职责和权限的内
12、容应进行相互沟通；l所所有有员员工工有有责责任任汇汇报报与与食食品品安安全全管管理理体体系系有有关关的问题，明确规定发生问题时应向谁报告；的问题，明确规定发生问题时应向谁报告；l相相关关的的指指定定人人员员在在职职责责和和权权限限内内采采取取适适当当措措施施，并记录结果。并记录结果。5.6 沟通沟通目的目的:1.传递信息传递信息 2.识别、确定与控制食品安全危害识别、确定与控制食品安全危害5.6 5.6 沟通沟通5.6.1 外部沟通为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通：a)供方和分包商；b)顾客，特别是与产品信息（包含与
13、预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜时包含保质期）、问询、合同或订单处理（包括对其修改），以及顾客反馈（包括客户抱怨）；c)食品主管部门；d)对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织。在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息，特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应保持记录。应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审（见5.8.2）的输入。5.6.2 内部沟通 组织应建立、实施和保持有效的安排，以便
14、与有关的人员就影响食品安全的事项进行沟通。为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：a)产品或新产品；b)原料、辅料和服务；c)生产系统和设备；d)生产场所，设备位置，周围环境；e)清洁和卫生计划；f)包装、贮存和分销体系；g)人员资格水平和（或）职责和权限分配；h)法律法规要求；i)与食品安全危害和控制措施有关的知识；j)组织遵守的顾客、行业和其他要求；k)来自外部相关方的有关问询；l)表明与产品有关的健康危害的抱怨；m)影响食品安全的其他条件。食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新（见7.4.1和8.5.2）包括这些信息。最高管理
15、者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入（见5.8.2）。5.7 5.7 突发事件准备和响应突发事件准备和响应最高管理者应考虑可能影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故，并证实如何进行管理，其结果应作为管理评审的输入。5.8 5.8 管理评审管理评审5.8.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集必要的信息，并使最高管理者能够对其进行评价。应保持管理评审的记录（见4.2.3）。5.8.2 评审输入管理评审输入应包括但不限于以下信息：a)验证活动结果的分析（见8.3.3）；b)可能影响食品安全的环境变化（见5.6.2
16、）；c)紧急状况、事故（见5.7）和召回（见7.9.5）；d)评审结果和体系更新活动（见8.5.2）；e)包括顾客反馈的沟通活动（见5.6.1）；f)以往管理评审的跟踪措施。资料的提交形式应能使最高管理者将所含信息与己声明的食品安全管理体系的目标相联系。食品安全方针（5.2）管理评审（5.8）体系更新（8.5.2）体系验证（8.4）应急准备和响应(5.7)撤回（7.10.4）理解要点理解要点l本准则的体系评审和更新本准则的体系评审和更新(续续)5.8.3 评审输出管理评审输出应包括与如下方面有关的决定和措施：a)食品安全管理体系有效性的改进（见8.5.2）；b)食品安全保证（见4.1）；c)资
17、源需求（见6.1）；d)组织食品安全方针和目标的修订（见5.2）。理解要点理解要点 管管理理评评审审输输出出应应包包括括与与以以下下方方面面有有关关的的决决定定和措施：和措施：a）食食品品安安全全管管理理体体系系有有效效性性的的改改进进：对对体体系系进进行行更更新新，包包括括危危害害分分析析、操操作作性性前前提提方方案案和和HACCP计计划划等等内内容容，确确保保体体系系体体现现必必须须控控制制的的食品安全危害的最新信息；食品安全危害的最新信息；b）食食品品安安全全保保证证：满满足足本本准准则则总总要要求求（见见4.1）；）；c）资源需求：考虑资源的适宜性和充分性；）资源需求：考虑资源的适宜性
18、和充分性；d）组组织织食食品品安安全全方方针针和和目目标标的的修修订订：以以适适应应食品安全管理体系现状和变化的要求。食品安全管理体系现状和变化的要求。6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则总则 食食品品安安全全小小组组和和其其他他从从事事影影响响食食品品安安全全活活动动的的人人员员应应是是能能够够胜胜任任的的，并并具具有有适适当当的的教教育育、培训、技能和经验。培训、技能和经验。当需要外部专家帮助建立、实施或运行食当需要外部专家帮助建立、实施或运行食品安全管理体系时，这些专家的职责和权限应品安全管理体系时，这些专家的职责和权限应以协议的方式予以记录。以协议的方式予以记录。理解重点理解重点v
19、 组织员工 基本身体健基本身体健康康v 外来人员v 规定其职责和权限规定其职责和权限 （协议）食品安全小组影响食品安全人员教育培训技能经验外部外部专家专家需需要要 6.2.2 能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响食品安全活动的人员所必需的技能和能力；b)提供必要的教育和（或）培训以确保满足这些必要的技能；c)确保负责食品安全过程的监视监视人员接受适宜的监视监视技术和在过程失控时能够采取必要措施的培训；d)评价上述活动的有效性见b）和c）；e)确保员工认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性；f)确保影响食品安全的员工能够认清有效的内部沟通(见5.6.2)和外部沟通(见5.6.1)的必要性
20、；g)保持所有影响食品安全的人员的教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3 基础设施基础设施l组组织织应应提提供供资资源源以以便便建建立立和和保保持持符符合合食食品品安安全全管理体系要求所需的基础设施。管理体系要求所需的基础设施。l要点要点:最高管理者最高管理者l组织的基础设施组织的基础设施 食品安全要求食品安全要求6.3 基础设施基础设施 建筑物及其设施（包括场所、员工设施和配建筑物及其设施（包括场所、员工设施和配套设施）的布局、设计和建造；空气、水、能源套设施）的布局、设计和建造；空气、水、能源和其他基础条件的提供；设备，包括其预防性维和其他基础条件的提供；设备，包括其预防性维护、卫生设计；废弃物和排水系统等。护、卫生设计；废弃物和排水系统等。6.4 工作环境工作环境 组织应提供资源以建立、管理和保持符合食品组织应提供资源以建立、管理和保持符合食品安全管理体系要求所需的工作环境。安全管理体系要求所需的工作环境。