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1、血液检验相关法律法规血液检验相关法律法规第1页，共21页，编辑于2022年，星期二概概 况况 WHOWHO向全球提出安全输血三大战略向全球提出安全输血三大战略 n一是动员、组织志愿的固定的无偿献血者一是动员、组织志愿的固定的无偿献血者队伍；队伍；n二是加强采供血机构的建设管理；二是加强采供血机构的建设管理；n三是提高临床输血治疗水平。三是提高临床输血治疗水平。第2页，共21页，编辑于2022年，星期二概概 况况卫生部努力推进三大战略实施卫生部努力推进三大战略实施 n颁发了一系列的法律、法令、法规、条例颁发了一系列的法律、法令、法规、条例;n组织了多期贯彻组织了多期贯彻WHO采供血机构质量管理采
2、供血机构质量管理QMP项目项目;n提出从提出从“血管血管”到到“血管血管”的质量管理理念的质量管理理念;n各省相继加大了采供血质量体系的建立。各省相继加大了采供血质量体系的建立。第3页，共21页，编辑于2022年，星期二一、一、与血液检验相关的法律法规与血液检验相关的法律法规 u中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法19981998年年1010月月1 1日起实施日起实施u广东省实施广东省实施中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法办法办法 19981998年年1010月月1 1日起实施日起实施u血站管理办法血站管理办法 20062006年年3 3月月1 1日起实施日起实施u献血者健康检查标准
3、献血者健康检查标准19981998年年1010月月1 1日起实施日起实施u医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法 19991999年年1 1月月5 5日起实施日起实施第4页，共21页，编辑于2022年，星期二一、一、与血液检验相关的法律法规与血液检验相关的法律法规u中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法 19891989年年9 9月月1 1日起施行日起施行u中华人民共和国传染病防治法实施办法中华人民共和国传染病防治法实施办法19911991年年1212月月6 6日日起实施起实施u艾滋病监测管理的若干规定艾滋病监测管理的若干规定 19881988年年1 1月月1414日起
4、实施日起实施u消毒管理办法消毒管理办法 19921992年年8 8月月3131日起实施日起实施u中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法 19971997年年1010月月1 1日起实施日起实施第5页，共21页，编辑于2022年，星期二一、一、与血液检验相关的法律法规与血液检验相关的法律法规u临床输血技术规范临床输血技术规范20002000年年6 6月月1 1日卫医发日卫医发20001842000184号号 u血站基本标准血站基本标准20002000年年1212月月4 4日卫生部修订印发日卫生部修订印发u血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范20062006年年5 5月月1212日颁布日颁布u
5、血站实验室质量管理规范技术评审标准血站实验室质量管理规范技术评审标准20062006年年5 5月月1212日颁布日颁布u医疗卫生机构医疗废物管理办法医疗卫生机构医疗废物管理办法20032003年年1010月月1515日颁日颁布布施行施行第6页，共21页，编辑于2022年，星期二二、相关法律法规主要内容二、相关法律法规主要内容 n对血液检验人员的规定要求对血液检验人员的规定要求u血站管理办法血站管理办法血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上
6、岗。证书后方可上岗。血站工作人员每人每年应当接受不少于血站工作人员每人每年应当接受不少于7575学时的岗位学时的岗位继续教育。继续教育。u血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。员资格者方可从事血液检测的技术工作。第7页，共21页，编辑于2022年，星期二相关法律法规主要内容相关法律
7、法规主要内容血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。血站法定代表人核准后方可上岗。血液检测人员经过职业道德规范的培训。血液检测人员经过职业道德规范的培训。血液检测人员应接受血液检测岗位职责相关文件的培血液检测人员应接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。液检测工作。血液检验人员应结合工作实践接受相关签名的工作血液检验人员应结合工作实践接受相关签名的工作程序以及签名的法律责任的培训，并经过评估表明程序以及签名的法律责任的培训
8、，并经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。合格，才能允许在工作文件或记录上签名。第8页，共21页，编辑于2022年，星期二相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容n对血液检验过程的法律规定对血液检验过程的法律规定检验项目检验项目 u献血法献血法 血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或检测血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或检测不合格血液，不得向医疗机构提供。不合格血液，不得向医疗机构提供。u血站基本标准血站基本标准 质量控制，第四款全血及成分血质量标准包括：血质量控制，第四款全血及成分血质量标准包括：血型、型、HBsAgHBsAg、HCV-AbHCV-Ab、HIV-AbHIV
9、-Ab、梅毒螺旋体血清学试验、梅毒螺旋体血清学试验、ALTALT、细菌培养。、细菌培养。第9页，共21页，编辑于2022年，星期二相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容u献血者健康检查标准献血者健康检查标准 献血者血液检验标准：血型（献血者血液检验标准：血型（ABOABO血型、血型、RhRh血血型）血比重、丙氨酸氨基转移酶（型）血比重、丙氨酸氨基转移酶（ALTALT）、）、乙肝病毒表面抗原（乙肝病毒表面抗原（HBsAgHBsAg）、艾滋病病毒抗）、艾滋病病毒抗体、丙肝抗体、梅毒试验、疟疾高发区检测疟体、丙肝抗体、梅毒试验、疟疾高发区检测疟原虫。原虫。第10页，共21页，编辑于2022年，星期
10、二相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容检验方法检验方法 u中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度。血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度。废弃物的管理废弃物的管理 u消毒管理办法消毒管理办法 进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到无菌。进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到无菌。各种注射、穿刺、采血器具必须一人一用一灭菌。凡各种注射、穿刺、采血器具必须一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒。一次性接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒。一次性使用的医疗用品，用后必须及时销毁处理，并记录备使用的医疗用品，用后必须及时销毁处
11、理，并记录备案。案。第11页，共21页，编辑于2022年，星期二相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容u医疗机构医疗废物管理办法医疗机构医疗废物管理办法 医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目，登记资料至少保存三经办人签名等项目，登记资料至少保存三年。年。第12页，共21页，编辑于2022年，星期二相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容n对检验结果的报告规定对检验结果的报告规定 u中华人民共和国
12、传染病防治法中华人民共和国传染病防治法 执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员发现甲类、乙执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员发现甲类、乙类和监测区内的丙类传染病病人、病原携带者或者疑似类和监测区内的丙类传染病病人、病原携带者或者疑似传染病病人，必须按照国务院卫生行政部门规定的时限传染病病人，必须按照国务院卫生行政部门规定的时限向当地卫生防疫机构报告疫情。向当地卫生防疫机构报告疫情。u中华人民共和国传染病防治法实施办法中华人民共和国传染病防治法实施办法 责任疫情报告人发现乙类传染病病人、病原携带者和责任疫情报告人发现乙类传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人时，城镇于疑似传染病病人时，城镇于12
13、小时内，农村于小时内，农村于24小小时内向发病地的卫生防疫机构报出传染病报告卡。时内向发病地的卫生防疫机构报出传染病报告卡。第13页，共21页，编辑于2022年，星期二相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容n违规处罚规定违规处罚规定 u中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法 血站违反有关操作规程和制度采集血液，血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿；对直接负责的主管人员和其他依法赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；
14、构成直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。犯罪的，依法追究刑事责任。第14页，共21页，编辑于2022年，星期二相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容u中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法 血站违反本法的规定，向医疗机构提供不符合血站违反本法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接限期整顿，对直接
15、负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分，构成犯罪的，责任人员，依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。依法追究刑事责任。第15页，共21页，编辑于2022年，星期二相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容u中华人民共和国传染病防治法实施办法中华人民共和国传染病防治法实施办法 执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员和执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员和责任单位，不报、漏报、迟报传染病疫情的，责任单位，不报、漏报、迟报传染病疫情的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，对主管人员和直接责任人员由所在单位或者对主管人员和直接责任人员由所在
16、单位或者上级机关根据情节可以给予行政处分。上级机关根据情节可以给予行政处分。第16页，共21页，编辑于2022年，星期二相关法律法规主要内容相关法律法规主要内容u中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法 非法采集、供应血液或者制作、供应血液非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害制品，不符合国家规定的标准，足以危害人类的健康的，处五年以下有期徒刑或者人类的健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的，处十年以处罚
17、金；造成特别严重后果的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。没收财产。第17页，共21页，编辑于2022年，星期二三、贯彻相关法律法规的措施三、贯彻相关法律法规的措施 n必须提高血液检验工作人员法律法规的认识必须提高血液检验工作人员法律法规的认识水平水平u目前我们一部分人员对法律法规认识不足，法目前我们一部分人员对法律法规认识不足，法律观念淡薄。律观念淡薄。一是对相关法律知识了解不足；一是对相关法律知识了解不足；二是认为国家规定与个人相距较远，要负二是认为国家规定与个人相距较远，要负责任也是领导的事情；责任也是领导的事情；三是只要完成工作任
18、务就可以。三是只要完成工作任务就可以。第18页，共21页，编辑于2022年，星期二贯彻相关法律法规的措施贯彻相关法律法规的措施n必须认真学习各项法律法规知识，掌握各种必须认真学习各项法律法规知识，掌握各种法规主要内容法规主要内容 与血液检验相关法律法规比较多。自从与血液检验相关法律法规比较多。自从国家在全民开展法制教育以来，我国公民法国家在全民开展法制教育以来，我国公民法律意识明显提高，依法行政，做守法公民已律意识明显提高，依法行政，做守法公民已逐渐形成风气。我们输血工作者，从事的职逐渐形成风气。我们输血工作者，从事的职业是高风险职业，特别需要认真学习法律知业是高风险职业，特别需要认真学习法律知识，学会用法律捍卫单位和个人权益，保护识，学会用法律捍卫单位和个人权益，保护献血者和受血者的权益。献血者和受血者的权益。第19页，共21页，编辑于2022年，星期二贯彻相关法律法规的措施贯彻相关法律法规的措施n必须在实践中自觉执行相关法律法规必须在实践中自觉执行相关法律法规u要认真去执行相关的法律法规要认真去执行相关的法律法规一是严格各项操作规程一是严格各项操作规程 ;二是要认真做好各项记录二是要认真做好各项记录 ;三是妥善保管全部资料三是妥善保管全部资料 。第20页，共21页，编辑于2022年，星期二 谢谢！谢谢！第21页，共21页，编辑于2022年，星期二