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1、第三章第三章 质量术语（基本概念）质量术语（基本概念）3.1 概述概述3.2 质量（质量（Quality）3.3 质量方针（质量方针（Quality policy）和质量目标）和质量目标 （Quality objective）3.4 质量策划（质量策划（Quality planning）3.5 质量控制（质量控制（Quality control）3.6 质量保证（质量保证（Quality assurance）3.7 质量管理质量管理(Quality management)3.8 质量管理体系质量管理体系(Quality management system)13.1 概述概述 术语是对某一专业领
2、域内所应用的一般概念所作的 准 确和统一的描述，以便使人们在该领域中对某些概念具有统一的认识，并奠定相互交流和理解的基础。许多国家、许多专家和学者都为质量术语的标准化做出了贡献美国美国：筛选并总结了美国国 防 部文件和美军标准中有关质量术语92条，术语涉 及质量、质量管理、质量保证、可靠性与维修性、抽样检验等，应用于标 准、规范、图纸、手册、合同、质量控制 和 检 验有关文件及工程评价报 告中欧洲质量管理委员会（欧洲质量管理委员会（EOQC）：1972年“术语委员会”编写了398条术语；分为通用 术语、统计学术语、统计质量管理术语、可靠性术语四个部分；全面 阐 述 了西欧各国对这些概念的认识日
3、本日本：1963年制定了质量管理用术语JIS-Z-8101 1981年又进行修订，把工矿企业有关质量管理 用 的重要术语和定义分为 通用、数学、控制图、检验、抽样和试验设计六类，共306条英国英国：质量保证术语标准，分为基础、管理、设计、制造和施工、检验和试验、抽样的判断、质量缺陷、可靠性、维修性、维修、可用性等十一个部分，共288条原苏联原苏联：OCT15895 质量管理标准，共100条2ISO：为澄清通用的质量术语的用法，使其科学化、规范化，有 利于国际间的交流活动，ISO/TC176/SC于1986年研究制 定了ISO8402-1986“质量术语”，包括了22个术语 1994年版ISO8
4、402由原“质量术语”改为“质量管理和质量 保证术语”，并由22条术语增加为67条，分为四个部分：第一部分 基本术语 十三个 第二部分 与质量有关的术语 十九个 第三部分 与质量体系有关的术语 十六个 第四部分 与工具和技术有关的术语 十九个 2000版ISO9000从10个方面列出了80条术语，这十个方面 是：质量有关的术语 管理有关的术语 组织有关的术语 过程与产品有关的术语 特性有关的术语 合格有关的术语 文件有关的术语 检查有关的术语 审核有关的术语 测量过程质量保证有关的术语 33.2 质量（质量（Quality）一一 质量定义质量定义 狭义的质量：即产品符合于为满足社会一定需求而规
5、定 的技术条件的性能总和。即产品技术性能，是小Q的概念 2000版ISO9000质量定义：一组固有特性满足要求的程度一组固有特性满足要求的程度二二 释义释义 1 质量的载体 2 固有特性 3 满足要求 4 质量优良程度的描述 5 质量特性要通过“过程”或“活动”来保证 6 不合格未满足要求三三 质量概念图质量概念图4 质量不仅是指产品质量，也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体质量不仅是指产品质量，也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体 系运行的质量系运行的质量 产品过程的结果，有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）软件（如计算机程序、字典）硬件（如发动机机械零件
6、）流程性材料（如润滑油）服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性 流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性 该定义说明，产品是广义的概念，既可以是交付给顾客的最终产品，也可以是生产过 程中的半成品和外购件。许多产品由不同类别的产品构成。服
7、务、软件、硬件或流程 性材料的区分取决于其主导成分 质量保证关注的是预期的产品，而非预期的产品是指在生产预期产品的过程中，伴随 产生的废液、废气、废料等物质，有可能造成环境的污染，不属于质量管理的范 畴，它属于环境管理体系的范畴。硬件和流程性材料经常被称为货物1 质量的载体质量的载体52 固有特性固有特性 各种类别的特性，如 物理的（如机械的、电的、化学的和生物学的特性）感觉的（如嗅觉、味觉、视觉、听觉）行为的（如礼貌、诚实、正直）时间的（如准时性、可靠性、可用性）人体工效的（如生理的特性或有关人身安全的特性）功能的（如飞机的最高速度）硬件和流程性材料产品特性 服务类别产品特性 软件类别产品特
8、性 特性可以是定性的或定量的 特性可以是固有的或赋予的 赋予特性：人为赋予产品、过程或体系的特性（如产品的价格、产品的 所有者），不反映在产品的质量范畴中。固有特性：指某事或某物中本身就有的，尤其是那种永久的特性。固有 特性是产品、过程或体系的一部分（如螺栓的直径、机器的 效率、转速、生产率、打电话的接通时间等技术特性）确定合理的代用质量特性满足用户需求的真正质量特性。6A 性能：综合顾客和社会的需要对产品规定的功能，分为使用性能和外观 性能；B 可用性：产品的可用性及其影响因素。定义：指产品在一随机时刻、开始执行任务时处于工作和可使用状态的 程度。它是可靠性、维修性和维修保障性综合作用的结果
9、。可靠性：产品在规定条件下、规定时间内完成规定功能的能力 维修性：在规定的条件下使用的产品在规定的时间内、按规定的程 序和方法进行维修时保持和恢复到能完成规定功能的能力 维修保障性：维修保障资源能满足产品完好性和使用要求的能力C 安全性：定义：对伤害或损坏的风险按可接受的水平加以限制的状态。解释：在储存、流通和使用过程中不发生由于产品质量而导致的人员伤 亡、财产损失和环境污染的能力。D 适应性：产品适应外界环境变化的能力。E 经济性：产品寿命周期费用的合理性。F 时间性：产品在规定时间内满足顾客对产品的交货期和数量要求的能力以 及产品满足随时间变化、顾客需求变化的能力。硬件和流程性材料类别产品
10、的特性硬件和流程性材料类别产品的特性因素7A 功能性：某项服务所发挥的效能和作用；B 经济性：顾客为得到某种服务所需费用的合理性；C 安全性：保证服务过程中顾客生命不受到危害、健康 和精神不受到伤害、货物不受到损失的能力；D 时间性：服务在时间上能够满足顾客要求的能力（及 时、准时、守时）；E 舒适性：在满足功能、经济、安全、时间等方面前提 下，服务过程的舒适程度；F 文明性：顾客在接受服务过程中满足精神需求的程度软件类别产品的特性软件类别产品的特性 功能性、可靠性、易使用性、效率、可维修性、可移植性、保密性、经济性服务类别产品的特性服务类别产品的特性83 满足要求满足要求 要求：指指“明示的
11、、通常隐含的或必须履行的需要或期望明示的、通常隐含的或必须履行的需要或期望”。“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑 的需要或期望是不言而喻的。质量的要求除考虑满足顾客的需要外，还应考虑组织自身利益、提供 原材料和零部件等的供方的利益和社会的利益等多种需求，例如需考 虑安全性、环境保护、节约能源等外部的强制要求 质量要求的动态性 随着技术的发展、生活水平的提高，人们对产品、过程或体系会提出新 的质量要求。因此，应定期评定质量要求，修订规范，不断开发新产品、改进老产品，以满足已经变化的质量要求 质量要求的相对性 不同国家、不同地区因自然环境条件的不同，技术发达的程度不同、
12、消费水平的不同和风俗习惯等的不同，会对产品提出不同的要求，产品 应具有这种环境的适应性，对不同地区应提供具有不同性能的产品，以 满足该地区用户的“明示或隐含的需求”在相对比较两个产品或体系质量的优劣时，应注意在同一“等级”的 基础上进行比较。等级高并不意味着质量一定好，等级低也并不意味着 质量一定差9供方的基本受益者供方的基本受益者受益者典型的期望和需要顾 客产品质量雇 员职业/工作满意所有者投资效益分供方继续经营的机会社 会可信赖的社会服务104 质量优良程度的描述质量优良程度的描述 “质量”本身并不表达产品满足要求的程度，即优良程度，也不是个定量的概念，因此，在质量前面常加修饰词。相对质量
13、：表示按某基准所进行的优良 程度的排序，如相当的、好、较好、差 质量水平、质量度量：从定量的意义上 作出的精确的技术评价。115 质量特性要通过质量特性要通过“过程过程”或或“活动活动”来来保证保证产品的质量是在一系列过程中得到实现和保证的，即质量特性受质量形成各过程中各项活动的影响。过程中各项活动的质量决定了质量特性，从而决定了产品质量。营销与市场调研技术服务与维修用后处置产品设计与开发包装、储存销售、分发安装运行采购过程策划与开发工艺准备检验、试验和检查生产制造质量环质量环126 不合格不合格未满足要求未满足要求l产品合格与否不再以“规定的要求”衡量，而是直接以 “要求”“明示的、习惯上隐
14、含的或必须履行的需求 或期望”作为判定的依据。反映出对质量提出了更高的 要求，将质量的概念由原来的符合性质量提升到适用 性质量。产品质量从“满足标准规定”，发展到“让顾客 满意”，到现在的“超越顾客的期望”的新阶段。l不合格定义，不但适用于硬件产品，也适用于服务业，同时又适用于过程质量和体系质量的评定。有些服务 业、过程和体系的运行，很难作出具体规定，仅提出 了一些原则要求，只能以最终效果作为评定的依据。13三三 质量概念图质量概念图要求要求顾客满意顾客满意能力能力质量质量等级等级明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望顾客对其要求已被满足的程度的感受组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本
15、领一组固有特性满足要求的程度对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级143.3 质量方针（质量方针（Quality policy）和）和 质量目标（质量目标（Quality objective）一 质量方针二 质量目标三 质量方针与质量目标之间的关系 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标在此框架 内确立、展开和细化。质量方针还要具体体现组织对持续改进的 承诺。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离四 质量方针和质量目标的作用 1 指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量 活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它 的实施和实现
16、2 质量方针指出组织满足顾客要求的意图和策略，而质量 目标则 是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了要想达到的 预期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。五 案例15一一 质量方针质量方针1 定义：由组织的最高领导者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向定义：由组织的最高领导者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向2 释义：释义：（1）组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 如：公司、集团、商行、企 事 业 单 位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合（2）最高领导者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人（3）质量方针是组织总的质量宗旨和质量方向，并不是具体的质量
17、目标（4）质量方针与组织总体经营方针相一致，并是其一个组成部分，它 与组织的总方针以及并行的其他方针应协调；并为质量目标提供 框架（5）质量方针应得到最高管理者的批准；并由其正式颁布（6）通过相应的质量目标和有关政 策 措施（组织、经济、教育等）制定确保质量方针付诸实施和贯彻执行（7）质量管理原则可作为质量方针的基础16 职责权限：具有决策、指挥和控制的职责和权力。其最重要的任务就是要通过他们具体的领导作用和各种措施创造一个良好的内部环境。在这个环境中，质量管理体系得到有效的运行，全体员工可以充分参与，发挥他们的主动性、积极性和创造性。最高管理者的作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标 通过
18、增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进 质量方针和质量目标的实现 确保整个组织关注顾客要求 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现这些 质量目标 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质 量目标 确保获得必要的资源 定期评审质量管理体系 决定有关质量方针和质量目标的措施 决定改进质量管理体系的措施（2）最高领导者）最高领导者17二二 质量目标质量目标1 定义：在质量方面所追求的目的定义：在质量方面所追求的目的2 释义：释义：（1）质量方针提供了质量目标的框架。即在质量方针提出 后，可按质量方针在几个方面提出的原则要求，进一 步细化出质量目标 （2）质量目标
19、应适当展开。除了有一个总目标外，相关职 能部门和适当层次还应根据总目标确定自己的分目标 （3）质量目标的实现程度应是可测量的。可测量并不意味 着目标必须定量，有时定性地表示（如提高员工的 “以顾客为关注焦点”的认识）也是可以的。但在具体 操作的作业层次，质量目标应是定量的 （4）作好方针目标的落实工作18五五 案例案例 组织：建筑工程公司建筑工程公司 质量方针：遵纪守法 交优良工程 信守合同 让业主满意 坚持改进 达行业先进 质量目标：单位工程竣工一次验收合格 单位工程优良率 工期履约率 顾客满意率 每年开发12项新的施工方法 组织：出租车服务公司出租车服务公司 质量方针：一流的车况车貌、一流
20、的队伍素质、一流的调度服务、以安全、舒适的出租车服务使顾客满意 质量目标：乘客投诉率、车况车貌合格率、预约准点率、事故频率 组织：上海卷烟厂上海卷烟厂 质量方针：一丝不苟、支支一流、每包每箱、不优不休 组织：顺德变压器厂顺德变压器厂 质量方针：客户在我心中，质量在我手中 质量目标：控制不合格品的出现，向客户提供优质的产品和服务 作法：用国际标准ISO9001质量保证体系模式建立本企业的质量体系；通过 采用新技术、新工艺，不断提高产品水平和质量；提供有效的培训，确保职工胜任其本职工作；有效及尽快检讨不合格品的出现，控制其 再发生；重视客户的意见及反映，并采取适当的纠正措施193.4 质量策划（质
21、量策划（Quality planning）一一 定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行 过程和相关资源以实现质量目标过程和相关资源以实现质量目标二二 释义释义：由定义，质量策划应包含以下内容 1 质量目标的制定、分解及落实 2 质量目标实现涉及的作业过程（措施）必要条件、确认部门职责 3 产品策划、管理与作业策划、编制，质量计划和进行质量改进 4 质量管理体系策划 5 生产技术组织措施计划 6 注意质量策划与质量计划的差异 质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时使 用哪些程序和相关资料的文件 注1：
22、这些程序通常包括所涉及的质量管理过程和产品实现过程 注2：通常质量计划引用质量手册的部分内容 注3：质量计划通常是质量策划的结果之一 质量策划强调的是一系列活动，而质量计划是质量策划的结果之一，通常是一种书面的文件203.5 质量控制（质量控制（Quality control）一一 定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求二二 释义：释义：1 质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面 所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安全性等）2 质量控制的范围涉及产品质量形成全过程的各个环节 3 质量控制的工作内容包括了作业技术和活动，也就是包
23、括专业技术 和管理技术两个方面 4 质量控制的动态性 5 质量控制程序 对影响产品质量各环节，各因素制定计划和程序，建立质量控制计 划和标准 在实施过程中进行连续评价和验证，发现问题进行分析，对异常情 况进行处理并采取纠正措施，防止再发生21质量控制的范围涉及产品质量形成全过程质量控制的范围涉及产品质量形成全过程的各个环节的各个环节 产品的质量不仅受到质量环各阶段质量活动的直接影响，而且受相 关过程的间接影响。质量环的各阶段是由产品的性质决定，根据产品形成的工作流程，由掌握了必需的技术和技能的人员进行一系列有计划、有组织的活 动，使质量要求转化为满足质量要求的产品并完好地交付给用户，还要进行售
24、后服务以进一步收集意见改进产品，完成一个质量循环 为了保证产品质量，各种技术活动必须在受控状态下进行 当涉及某一具体的质量控制活动时，通常加限定词，如“设计质量 控制”，“采购质量控制”，“制造质量控制”否则是指全过程的控制223.6 质量保证（质量保证（Quality assurance）一一 定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任二二 释义：释义：1 保证质量是“质量控制”的任务，而“质量保证”是以保证质量为基础，进一步引伸到提供“信任”这一基本目的。即使用户相信企业具有质 量保证能力具有持续、稳定地提供满足质量
25、要求产品的能力 2 质量保证能力的来源及评价 3 内部与外部质量保证三 质量保证概念的来源：1 仅从技术标准作为判断产品质量好坏唯一标准的局限性 任何技术标准不可能将产品的全部技术要求反映在规格上 对复杂产品而言，最终产品检验和试验不能揭示出全部质量隐患 多数顾客没有足够的测试设备（施），无法检查验证数据 为了取得具有统计意义的试验结果必须抽取较大样本，造成较高 的试验费用 即使进行了产品试验，也无法了解生产后的包装、储存、运输、使用、服务等对产品质量的影响 2 质量保证的产生232 质量保证能力的来源及评价质量保证能力的来源及评价 完善质量体系 要使用户（或第三方）“信任”，企业首先应加强质
26、量管理，完善质量体 系，对合同产品有一整套完善的质量控制方案、办法，并认真贯彻执行，对实施过程及成果进行分阶段验证，以确保其有效性 向用户提供客观依据 企业应有计划、有步骤地采取各种活动，使用户（或第三方）能了解企 业的实力、业绩、管理水平、技术水平以及对合同产品在设计、生产各 阶段主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，使对方建立信心，相信提供的产品能达到所规定的质量要求。因此，质量保证的主要工作 是促使完善质量控制，以便准备好客观证据，并根据对方的要求有计划 有步骤地开展提供证据的活动 用户评价 文件是否满足质量保证能力的要求 体系文件是否真正的运行起来，否则达不到应有的效果 如果评价
27、：到供方检查各部门及现场，查阅质量记录24内部与外部质量保证内部与外部质量保证（1）内部质量保证 是为使企业领导“确信”本企业所生产的产品能满足质量要求所 开展的一系列活动。是公司下属部门（厂家）向公司提供信任 的手段（2）外部质量保证 为使用户确信本企业具有持续稳定生产满足质量要求产品提供 信任（证据）的活动 生产厂向用户提供质量保证时有权提出加价的要求，加价的幅 度取决于需方要求提供证据的范围、方式和程度，以及产品的 性质，要考虑外部质量保证成本和风险费。外部质量保证成本 是为向用户提供所要求的客观证据所支付的费用，包括特殊的 和附加的质量保证措施、程序、数据、证实试验和评定的费用 质量保
28、证的作用是从外部向质量控制系统施加压力，促使其更 有效地运行，并向对方提供信息，以便及时采取改进措施，把 问题在早期加以解决，以避免更大的经济损失252 质量保证的产生质量保证的产生 人们逐渐认识到把技术标准及其试验结果作为判断产品质量 好坏唯一标准的做法是不够的。产品质量既然有一个产生形成和实现的全过程，就必须重视 和控制过程中的质量，并把对过程的控制要求订到合同中去 5070年代世界发达国家逐渐建立了质量体系标准，用以弥 补技术标准的不足，它充分反映了市场经济的特点 第二方评价：执行合同时，需方可派代表检查质量体系是否 按合同要求，建立了规定的质量保证模式 第三方评价：供需双方均同意由第三
29、方保证机构对供方质量 体系作出正式评价（认证或注册）以减少第二方审核的数量 及范围，提高评价的公正性和权威性 从此就形成了判断产品质量的两类标准（技术标准，质 量体系标准），只有当这两个标准同时得到满足时，才能认 为产品质量是合格的263.7 质量管理质量管理一一 定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动二二 释义：释义：1 质量管理是企业管理的重要组成部分 它是企业各级职能部门领导的职责，而由企业最高领导负全责，应调动 与质量有关的所有人员的积极性，共同做好本职工作，才能完成质量管 理的任务 2 质量方针是质量管理的纲，质量管理的活动是围绕制定和实
30、施质量方针，达到（实现）质量目标而展开的 3 质量管理是以质量体系为依托，通过质量策划、质量控制、质量保证和 质量改进等活动发挥其职能。这四项活动是质量管理工作的四大支柱 4 质量管理是有计划、有系统的活动，为了实施质量管理，需要建立质量 体系三三 管理及质量管理概念图管理及质量管理概念图27管理与质量管理概念图管理与质量管理概念图管理与质量管理概念图管理与质量管理概念图体系（系统）体系（系统）最高管理者最高管理者管理管理管理体系管理体系质量方针质量方针质量目标质量目标持续改进持续改进质量改进质量改进质量保证质量保证质量控制质量控制质量策划质量策划有效性有效性效率效率质量管理体系质量管理体系质
31、量管理质量管理指挥和控制组织的协调的活动建立方针和目标并实现这些目标的体系相互关联或相互作用的一组要素在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人增强满足要求的能力的循环活动在质量方面所追求的目的在质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面指挥和控制组织的管理体系由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标达到的结果与所使用的资源之间的关系完成策划的活动和达到策划结果的程度283
32、.8 质量管理体系质量管理体系一一 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系二二 释义：释义：1 管理体系建立方针和 目 标并实现这些目标的相互关联或相 互作用的一组要素 2 质量管理体系包括硬件和软件两个部分 3 一个组织可以 建 立一个综合的管理体系，其内容可包含质量管 理体系、环境管理体系和财务管理体系等。2000版ISO9000标准 在编 制 时已考虑了与ISO14000环境管理体系标准的协调，为组 织综合管理体系的建立提供了方便三三 质量管理体系基础质量管理体系基础 1 质量管理体系的理论依据 2 质量管理体系要求与产品要求 3 质量管理体系方
33、法 4 过程方法 5 质量方针和质量目标 6 最高管理者的作用 7 文件 8 质量管理体系评价 9 持续改进 10 统计技术的作用 11 质量管理体系与其他管理体系的关注点 12 质量管理体系与优秀模式之间的关系291 质量管理体系的理论依据质量管理体系的理论依据 质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。从 这个意义上来说，顾客满意程度可作为衡量一个质量管 理体系有效性的总指标 顾客是组织生存和发展的基础 顾客是组织持续改进的动力 质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中 的具体应用。质量管理体系还能为组织持续改进其整体 业绩提供一个框架，使持续改进在体系内正常进行，以 增加顾客
34、和其他相关方满意的机会。质量管理体系还能 提供内、外部质量保证，向组织（内部）和顾客以及其 他相关方（外部）提供信任，使相关方相信组织有能力 提供持续满足要求的产品302 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求l质量管理体系要求是通用的、适用与各种行业或经济部门的、提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务和流程性材料的、各种规模（大型、中型、小型）的组织。但每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却是不同的。因此，每个组织要根据自己的具体情况建立质量管理体系。l体系标准对产品没有提出任何具体的要求。与产品有关的要求在技术规范、产品标准、过程标准或规范、合同协议以及法律法规
35、中规定l对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成313 质量管理体系方法质量管理体系方法 质量管理体系方法是管理的系统方法的原则在建立和 实施质量管理体系中的具体应用（1）建立和实施质量管理体系的八个步骤：确定顾客和相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标 确定实现质量目标必须的过程和职责 确定和提供实现质量目标必须的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程（2）PDCA循环32PDCA循环循环PDCA循环的建立是质量管理在方法上的
36、一个重要发展，它同数理统计方法结合在一起，使质量管理更加系统化、条理化。由于PDCA循环的概念最早是美国的质量管理专家戴明提出的，故又叫戴明环含义：PDCA循环表示质量管理中任何工作都要分为四个阶段（即计划、执行、检查、处理）去做。每循环一次，产品质量、工作质量将 会提高一步，不断循环，质量管理工作就会不停顿地前进和提高 P：（plan）计划阶段制定方针、目标、活动计划、提出管理 项目等 D：（do）实施（执行）阶段按计划实地去干 C：（check）检查阶段检查实施效果。与计划、目标比较，哪些项目实现顺利，存在哪些问题（发现问题）找出原因 A：（action）处理阶段把经验、教训变为标准，成功
37、的坚持 下来，失败的变为措施防止再发生，没有解决的问题，留 待下一个循环去完成特点PDCA循环的八个步骤331 循环不停地运转2 四个阶段一个不能少3 大圈套小圈，圈中有圈4 阶梯式或螺旋式上升5 PDCA循环转动不是自发的，而是靠组织推动的，是 各方面工作努力的结果特点特点AC DPAC DPPDCAC DA PC DA P34PDCA循环的八个步骤循环的八个步骤 P：1 分析现状找出问题 注意：必须自觉地，以进攻的姿态查找问题，如果自认为没有问题，那么“没有问题”正是问题所在 应用方法：排列图、频数直方图、控制图 2 分析影响产品质量的因素 应用方法：因果分析图 3 找出主要影响因素 应用
38、方法：1 去现场调查 2 散布图 3 采取表决方式集中多数人的意见 4 针对主要影响因素采取措施，措施应包括以下内容 1）为什么Why 2）达到什么目的What 3）在哪里执行Where 4）由谁来执行Who 5）什么时间开始执行When 6）如何执行How D：5 按措施计划认真执行 C：6 调查采取措施后的效果 A：7 巩固成果，进行标准化 8 遗留问题，到下一期PDCA循环解决354 过程方法过程方法（1）过程：所谓）过程：所谓“过程过程”就是就是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互一组将输入转化为输出的相互关联或相互 作用的活动作用的活动”l输入是过程的工作依据（信息和要求）输出为过
39、程的结果（图样、文件、装备、物料等）l过程的内涵（内容）是资源与活动 设计：设计装备、画图、编制标准 工艺：编制工艺文件，验证工序能力l完成过程一定要有价值的增加（增值）l过程是质量体系的重要组成部分（2）过程方法过程方法：所谓所谓“过程方法过程方法”就是就是“系统地识别和管理组织所应用的系统地识别和管理组织所应用的 过程，特别是这些过程之间的相互作用过程，特别是这些过程之间的相互作用”。（3）质量管理体系的四大过程及其模型图质量管理体系的四大过程及其模型图设计：输入为设计目标开发的产品：输入是市场调研或客户定货要求，经评定后确定设计目标采购：输入材料的型号、规格品名、质量要求设计：输出为文件
40、（技术规范、图纸、样品）采购：采购的物料工艺：输出为工艺文件、工艺装备、工艺流程、操作规范等36 识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程 确定过程的顺序和相互作用 过程网络 如设计过程输出 各过程之间的连接关系为“接口”各过程的关系图称为过程网络 重点在于：识别过程及接口关系（过程网络）对过程和接口进行质 量控制 过程管理：控制各个过程的要素（输入、输出、活动和资源）使过 程有效进行的活动采购工艺检验各过程是相互关联的一个过程的输出可能是几个过程的输入几个过程的输出可能是某个过程的输入过程方法过程方法37以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质
41、量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式 质量管理体系的持续改进顾客（和其他相关方）要求顾客（和其他相关方）满意管理职责产品产品实现测量、分析和改进资源管理图释增值活动信息流387 文件文件 所谓文件就是“信息及其承载媒体”（1）文件的价值 总的来说，文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。其具体用途是：满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性（或再现性）和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性（2）质量管理体系中使用的文件类型 质量手册质量手册 即“规定组织质量管理体系的文件”，它向组织内部和外部提 供关于质量管理体系的一致信息
42、。质量计划质量计划 即“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时使用 哪些程序和相关资源的文件”。规范规范 即“阐明要求的文件”。指南指南 即阐明推荐的方法或建议的文件。程序、作业指导书和图样程序、作业指导书和图样 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。记录记录 即“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。398 质量管理体系评价质量管理体系评价对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。（1）质量管理体系过程的评价 过程是否已被识别并确定相互关系？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？（2）质量管理体系审核 所谓审
43、核就是“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满 足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”质量管理体系审核时，“审核准则”一般指ISO9000或GB/T19001标 准、质量手册、程序以及适用的法规等。体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核的结果可用 于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。体系审核有第一方审核（内审）、第二方审核和第三方审核三种类 型（3）质量管理体系评审（4）自我评定40（3）质量管理体系评审）质量管理体系评审 最高管理者的一项重要任务就是要主持、组织质量管理体系评审，就 质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效 率进
44、行定期的（按计划的时间间隔）、系统的评价。管理评审的依据是相关方的需求和期望。管理评审也是一个过程，有输入和输出。其中，审核报告和其他信息 （如顾客需求、产品质量、预防/纠正措施等）可作为输入；而评定结 论，即确定需采取的措施则是评审的输出。质量管理体系评审是一种第一方的自我评价。（4）自我评定）自我评定 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式（如评质量奖）对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审，也是一种第一方 评价。自我评定可以对组织业绩及体系成熟程度提供一个总看法，它还有助 于识别需改进的领域及需优先开展的活动。419 持续改进持续改进 持续改进原则用于质量管理体系时，其目的在
45、于增加顾客和其他相关方满意的机会。对质量管理体系实施持续改进时，也要采取管理的系统方法。（1）分析和评价现状，以识别改进的区域（2）确定改进目标（3）寻找可能的解决办法以实现这些目标（4）评价这些解决办法并作出选择（5）实施选定的解决办法（6）测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目 标已经实现（7）正式采纳更改（即形成正式的规定）（8）必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会4210 统计技术的作用统计技术的作用 统计技术可以对产品质量变异进行测量、描述、分析、解释和建立 数学模型。即使在数据量相对有限的情况下，也可以做到。这种对 数据的统计分析能帮助我们更好地理解变异的性质、程度
46、和产生变 异的原因，从而可以帮助我们决策，即采取相应的措施，解决已出 现的问题，甚至可以预防由变异产生的问题。因此，统计技术是促 进改进产品质量和过程及体系的有效性的有力武器。（1）用于找出影响产品质量的主要因素（2）用于找出影响产品质量各种因素之间的内在联系，掌握控制质 量的规律。（3）用于工艺过程中的质量控制和预测 直方图 控制图 抽样检验主次图（排列图）因果图（特性要因图或树图）分层相关和回归 正交实验4311 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点 所谓管理体系，就是“建立方针和目标并实现这些目 标的体系”。而质量管理体系则是“在质量方面指挥 和控制组织的
47、管理体系”。一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质 量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫 生与安全体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。这些目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标 一个组织的各部分管理体系，也是互有联系的。最理 想的是把它们合成一个总的管理体系，尽量采用相同 的要素（如文件、记录等）。这将有 利 于 总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。4412 质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系 在ISO9000族标准正式颁布以前，欧美各国和日本早已推行全面质量管理（TQC）了。在推行TQC时，是 通 过评选优秀的质量管
48、理企业来推广TQC的某些先进经验和做法的。现 在 这种优秀企业评选的模式日趋成熟，较有名的如美国的马尔柯姆波得 里奇国家质量奖、欧洲的欧洲质量奖、日本的戴明奖等。ISO9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间有共同之处，也有不同之处（一）两种方法所依据的原则相同 1 使组织能够识别它的强项和弱项 2 包含按通用模式进行评价的规定 3 为持续改进提供基础 4 包含外部承认的规定（二）质量管理体系与优秀模式之间的差别主要是它们的应用范围不同 ISO9000族标准提出了对质量管理体系的要求ISO9001和业绩改进指 南ISO9004，通过体系评价可确定这些要求是否得到满足 优秀模式包括了对
49、组织业绩进行水平比较的评价准则，它提供了组 织与其他组织，特别是在管理方面比较优秀的组织进行水平比较的基础，它适用于组织的全部活动和所有相关方45复习题1 质量的概念及载体是什么？2 何为质量的动态性及相对性？3 何为“产品”？产品有哪些类别？每类产品有什么特点？4 如何区分固有特性和人为特性？各类产品都有哪些特性要求？5 如何理解“不合格”的概念？6 质量方针和质量目标的概念、关系和作用是什么？7 最高管理者在质量方针和质量目标方面的职责权限及作用是什 么？8 质量策划的概念和内容是什么？质量策划与质量计划的差别是 什么？9 何为“质量控制”？质量控制的范围、工作内容和程序是什么？10 何为
50、“质量保证”？何为“内部质量保证”、“外部质量保证”？“质量保证”的来源是什么？46复习题（续）11 何为“质量管理”？质量管理与企业管理、质量方针和质量目 标、质量管理体系是什么关系？12 质量管理体系的概念及其硬件、软件的含义是什么？13 质量管理体系的理论依据是什么？14 质量体系要求与产品要求的区别与联系是什么？产品要求 的载体有哪些？15 建立质量管理体系的步骤是什么？16 PDCA循环的四个阶段的含义及八个步骤是什么？17 何为“过程”、“过程方法”？请绘制并解释质量管理体系过程 模式图？18 文件的作用是什么？质量管理体系中使用的文件类型有哪 些？19 质量管理体系的评价方法有哪