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1、质量管理体系贯标培训课件质量管理体系贯标培训内容质量管理体系贯标培训内容n nISO9000ISO9000族标准的产生及发展族标准的产生及发展n nISO9000ISO9000族标准的作用族标准的作用n nISO9000ISO9000族标准在中国族标准在中国n n八项质量管理原则八项质量管理原则n nGB/T19000-2008GB/T19000-2008中的主要术语中的主要术语n nGB/T19001-2008GB/T19001-2008标准的理解与实施标准的理解与实施第一章：第一章：第一章：第一章：ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000族标准的产生及发展族标准的产生及发展
2、族标准的产生及发展族标准的产生及发展一、质量管理的发展孕育了一、质量管理的发展孕育了ISO9000ISO9000族标准族标准 1.1.质量管理地位的确定（代表人物：泰勒质量管理地位的确定（代表人物：泰勒F.W.TaylorF.W.Taylor）2.2.质量管理发展阶段质量管理发展阶段 检验质量控制（检验质量控制（ZQCZQC）统计质量控制（统计质量控制（SQCSQC）全面质量控制（全面质量控制（TQCTQC）3.3.作为质量管理和质量保证程度评价标准的诞生作为质量管理和质量保证程度评价标准的诞生二、国际贸易的发展催生了二、国际贸易的发展催生了ISO9000ISO9000族标准族标准三、三、IS
3、O9000ISO9000族标准的发展族标准的发展四、ISO9000族标准的构成 ISO9000ISO9000标准标准（基础和术语）（基础和术语）ISO9001 ISO9001标准标准（要求）（要求）ISO9004 ISO9004标准标准（指南）（指南）ISO19011 ISO19011标准标准（审核）（审核）支持性标准支持性标准第二章：ISO9000族标准的作用n n有利于规范组织的管理，提高管理水平，促进有利于规范组织的管理，提高管理水平，促进管理绩效的提高管理绩效的提高n n有利于提高产品质量和服务质量，保护消费者有利于提高产品质量和服务质量，保护消费者的利益的利益n n为提高组织的运作能
4、力和增强市场竞争能力提为提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法供了有效的方法n n有利于组织的持续改进，不断满足顾客的需求有利于组织的持续改进，不断满足顾客的需求和期望和期望n n有利于消除技术性贸易壁垒，促进国际贸易的有利于消除技术性贸易壁垒，促进国际贸易的发展发展第三章：第三章：ISO9000ISO9000族标准在中国族标准在中国n nGB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 n n19891989年年 GB/T10300 GB/T10300质量管理和质量保证质量管理和质量保证n n1992
5、1992年年 GB/T19001-1992 idt ISO9001:1987 GB/T19001-1992 idt ISO9001:1987n n19941994年年 GB/T19001-1994 idt ISO9001:1994 GB/T19001-1994 idt ISO9001:1994n n20002000年年 GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000 GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000n n20082008年年 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 GB/T19001-2008 idt ISO9001:200
6、8n n等同采用等同采用20082008版版ISO9000ISO9000族标准的国家标准于族标准的国家标准于20082008年年1212月月3030日发布，日发布，20092009年年3 3月月1 1日实施日实施第四章：八项质量管理原则第四章：八项质量管理原则1.1.1.1.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。组织实施本原则要采取的措施：组织实施本原则要采取的措施：1.1.了解顾客的需求和期
7、望；了解顾客的需求和期望；2.2.确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；3.3.确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；4.4.测量顾客满意程度并针对测量结果采取措施；测量顾客满意程度并针对测量结果采取措施；5.5.系统地管理好顾客的关系；系统地管理好顾客的关系；6.6.兼顾其他相关方的利益。兼顾其他相关方的利益。2.2.2.2.领导作用领导作用领导作用领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目造并保持良好的
8、内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。标的活动。最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。组织实施本原则要采取的措施：组织实施本原则要采取的措施：1.1.考虑所有相关方的需求和期望；考虑所有相关方的需求和期望；2.2.为本组织的未来描绘清晰的远景，设定富有挑战性的为本组织的未来描绘清晰的远景，设定富有挑战性的目标；目标；3.3.在组织的所有层次上创造并坚持一种共同的价值观；在组织的所有层次上创造并坚持一种共同的价值观；4.4.为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。的自主权。3.
9、3.3.3.全员参与全员参与全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。使他们为组织的利益发挥其才干。组织实施本原则要采取的措施：组织实施本原则要采取的措施：1.1.让每个员工了解自身贡献的重要性和在组织中的让每个员工了解自身贡献的重要性和在组织中的作用；作用；2.2.在解决问题时让员工作主并承担解决问题的责任；在解决问题时让员工作主并承担解决问题的责任；3.3.积极寻找机会提高员工的能力、知识和经验；积极寻找机会提高员工的能力、知识和经验；4.4.自由地分享知识和经验。自由地分享知识和经验。4.4.4.4
10、.过程方法过程方法过程方法过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。望的结果。1.1.为了产生期望的结果，由过程组成的为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法过程方法过程方法过程方法”2.2.过程过程过程过程（3.4.13.4.1）：）：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。活动。3.3.输入、输出、活
11、动是过程的三要素；资源是过程实现的条件。输入、输出、活动是过程的三要素；资源是过程实现的条件。4.4.一个过程的输入通常是其他过程的输出。一个过程的输入通常是其他过程的输出。5.5.组织组织组织组织(3.3.1)(3.3.1)(3.3.1)(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下 运行。运行。6.PDCA 6.PDCA循环（戴明循环（戴明W.Edwards.DemingW.Edwards.Deming ）PDCAPDCA循环（戴明环）循环（戴明环）循环（戴明环）循环（戴明环）计划计划计划计划（planplan）图图1 1：行动行动行
12、动行动（actionaction）实施实施实施实施（dodo）检查检查检查检查（checkcheck）图图2 2：P DA CP DA C图图图图1 1 1 1：基于过程的质量管理体系模式：基于过程的质量管理体系模式：基于过程的质量管理体系模式：基于过程的质量管理体系模式5.5.5.5.管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统来看待、理解和管理，有将相互关联的过程作为系统来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。助于组织提高实现目标的有效性和效率。组织实施本原则要采取的措施：组织实施本原则要采取的措施：1.1.建立一个体系，使之以最高效
13、的方法实现组织的目标；建立一个体系，使之以最高效的方法实现组织的目标；2.2.理解体系内各过程的相互依赖关系；理解体系内各过程的相互依赖关系；3.3.更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任；更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任；4.4.关注并确定在体系内特定过程应如何运作；关注并确定在体系内特定过程应如何运作；5.5.通过测量和评估，持续改进体系。通过测量和评估，持续改进体系。6.6.6.6.持续改进持续改进持续改进持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。组织实施本原则要采取的措施：组织实施本原则要采取的措施：1.1.在整个组织内采用
14、始终如一的方法来推行持续改进；在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进；2.2.为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；3.3.将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位员工将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位员工的目标；的目标；4.4.为跟踪持续改进规定指导和测量的目标；为跟踪持续改进规定指导和测量的目标；5.5.承认改进的结果，并对员工通报表扬和奖励。承认改进的结果，并对员工通报表扬和奖励。7.7.7.7.基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。以事实有效决策建立在
15、数据和信息分析的基础上。以事实为依据作决策可防止决策失误。统计技术可以为持续改进为依据作决策可防止决策失误。统计技术可以为持续改进的决策提供依据。的决策提供依据。组织实施本原则要采取的措施组织实施本原则要采取的措施：1.1.确保数据和信息足够精确和可靠；确保数据和信息足够精确和可靠；2.2.让需要者能够得到数据、信息；让需要者能够得到数据、信息；3.3.使用正确的方法分析数据；使用正确的方法分析数据；4.4.根据对事实的分析，做出决策并采取行动。根据对事实的分析，做出决策并采取行动。8.8.8.8.与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互利的关系
16、可增强双方创组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。造价值的能力。组织实施本原则要采取的措施：组织实施本原则要采取的措施：1.1.识别和选择关键供方；识别和选择关键供方；2.2.既要考虑眼前利益，又要考虑长远利益；既要考虑眼前利益，又要考虑长远利益；3.3.与关键伙伴共享专门技术和资源；与关键伙伴共享专门技术和资源；4.4.清晰与开放的沟通；清晰与开放的沟通；5.5.对供方所做出的改进和取得的成果予以鼓励和激对供方所做出的改进和取得的成果予以鼓励和激发。发。第五章：第五章：ISO9000ISO9000标准中的主要术语标准中的主要术语n n3.1.1 3.1.1 质量质量 qua
17、lity quality 一组固有特性特性(3.5.1)(3.5.1)满足要求要求(3.1.2)(3.1.2)的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义上“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。n n3.5.1 3.5.1 3.5.1 3.5.1 特性特性特性特性 characterstic characterstic characterstic characterstic 可区分的特征可区分的特征 注注1 1：特性可以是固有的或赋予的。：特性可以是固有的或赋予的。注注2 2：特性可以是定性的或定量的。：特性可以是定性的或定量的。注注3 3：
18、有各种类别的特性，如：有各种类别的特性，如：-物理的物理的(如：机械的、电的、化学的或生物如：机械的、电的、化学的或生物学的特性学的特性)；-感官的感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉觉)；-行为的行为的(如：礼貌、诚实、正直如：礼貌、诚实、正直)；-时间的时间的(如：准时性、可靠性、可用性如：准时性、可靠性、可用性)；-人体工效的人体工效的(如：生理的特性或有关人身安如：生理的特性或有关人身安全的特性全的特性)；-功能的功能的(如：飞机的如：飞机的 最高速度最高速度)。n n3.1.2 3.1.2 3.1.2 3.1.2 要求要求要求要求 requireme
19、nt requirement requirement requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望望 注注1 1：“通常隐含通常隐含”是指是指组织组织组织组织(3.3.1)(3.3.1)(3.3.1)(3.3.1)、顾客、顾客、顾客、顾客(3.3.5)(3.3.5)(3.3.5)(3.3.5)和其他和其他相关方相关方相关方相关方(3.3.7)(3.3.7)(3.3.7)(3.3.7)的惯例或一般做法，的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。所考虑的需求或期望是不言而喻的。注注2 2：特定要求可使用限定词表示，如：产品：特定要求
20、可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求。要求、质量管理要求、顾客要求。注注3 3：规定要求是经明示的要求，如在：规定要求是经明示的要求，如在文件文件文件文件(3.7.2)(3.7.2)(3.7.2)(3.7.2)中阐明。中阐明。注注4 4：要求可由不同的相关方：要求可由不同的相关方(3.3.7)(3.3.7)(3.3.7)(3.3.7)提出。提出。n n3.1.43.1.4 顾客满意顾客满意 customer satisfaction customer satisfaction 顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但
21、没有抱怨并不一定确保顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。n n3.3.5 3.3.5 顾客顾客 customer customer 接受产品产品(3.4.2)(3.4.2)的组织组织(3.3.1)(3.3.1)或个人 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。n n供方供方 supplier supplier 提供产品提供产品(3.4.2)(3.4.2)的组织组织(3.3.1)(3.3.1)或个人 示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。
22、注2：在合同情况下供方有时称为承包方。n n3.6.1 3.6.1 合格（符合）合格（符合）conformity conformity 满足要求要求(3.1.2)(3.1.2)n n3.6.2 3.6.2 不合格（不符合）不合格（不符合）nonconformitynonconformity 未满足要求要求(3.1.2)(3.1.2)n n3.6.6 3.6.6 3.6.6 3.6.6 纠正纠正纠正纠正 correction correction correction correction 为消除已发现的为消除已发现的不合格不合格不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)(3.6.2)(3.6.2
23、)所采取的措所采取的措施施 注注1 1：纠正可连同：纠正可连同纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施(3.6.5)(3.6.5)(3.6.5)(3.6.5)一起实施。一起实施。注注2 2：返工返工返工返工(3.6.7)(3.6.7)(3.6.7)(3.6.7)或或降级降级降级降级(3.6.8)(3.6.8)(3.6.8)(3.6.8)可作为纠可作为纠正的示例。正的示例。n n3.6.5 3.6.5 3.6.5 3.6.5 纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施 corrective action corrective action corrective action corrective action 为
24、消除已发现的为消除已发现的不合格不合格不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)(3.6.2)(3.6.2)或其他不期或其他不期望情况的原因所采取的措施望情况的原因所采取的措施 注注1 1：一个不合格可以有若干个原因。：一个不合格可以有若干个原因。注注2 2：采取纠正措施是为了防止再发生，而：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取采取预防措施预防措施预防措施预防措施(3.6.4)(3.6.4)(3.6.4)(3.6.4)是为了防止发生。是为了防止发生。注注3 3：纠正纠正纠正纠正(3.6.6)(3.6.6)(3.6.6)(3.6.6)和纠正措施是有区别的。和纠正措施是有区别的。n n3.6.4 3
25、.6.4 3.6.4 3.6.4 预防措施预防措施预防措施预防措施 preventive action preventive action preventive action preventive action 为消除潜在为消除潜在不合格不合格不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)(3.6.2)(3.6.2)或其他潜在不期或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施望情况的原因所采取的措施 注注1 1：一个潜在不合格可以有若干个原因。：一个潜在不合格可以有若干个原因。注注2 2：采取预防措施是为了防止发生，而采：采取预防措施是为了防止发生，而采取取纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施(3.6.5)(3
26、.6.5)(3.6.5)(3.6.5)是为了防止再发生。是为了防止再发生。第六章：第六章：ISO9001ISO9001标准的理解与实施标准的理解与实施1.1.1.1.范围范围范围范围1.1 1.1 1.1 1.1 总则总则总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；规要求的产品的能力；b)b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合
27、顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。意。理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：1.1.本条款表达了本条款表达了GB/T19001-2008GB/T19001-2008标准的作用。标准的作用。2.2.通过质量管理体系的有效运行及持续改进可以不断增强顾通过质量管理体系的有效运行及持续改进可以不断增强顾客的满意程度。客的满意程度。1.2 1.2 1.2 1.2 应用应用应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。同规模和提供不同产品的
28、组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第如果进行删减，应仅限于本标准第7 7章要求，并且这样的删减章要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。或责任，否则不能声称符合本标准。理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：1.1.本条款适用的范围本条款适用的范围 2.2.删减的要求删减的要求对标准条款删减的要求对标准条款删减的要求对标准条款
29、删减的要求对标准条款删减的要求n n删减仅限于第七章节删减仅限于第七章节n n对标准条款的删减不得影响组织提供满足顾客要求和对标准条款的删减不得影响组织提供满足顾客要求和法律法规要求产品的能力法律法规要求产品的能力n n对标准条款的删减不能免除组织提供满足顾客要求和对标准条款的删减不能免除组织提供满足顾客要求和法律法规要求产品的责任法律法规要求产品的责任n n必须对删减的理由作充分的说明必须对删减的理由作充分的说明,否则不能声称符合本否则不能声称符合本标准标准2 2 2 2 规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件 GB/T 19000-2008 GB/T 19000-2008
30、 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 （ISO 9000:2000ISO 9000:2000：20052005，IDT)IDT)3.3.3.3.术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/T19000GB/T19000中所确立的术语和定义。中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。4.4.质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系n n4.1 4.1 4.1 4.1 总要求总要求总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形
31、成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.21.2）；）；b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；监视、测量（适用时）和分
32、析这些过程；f)f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。中加以规定。注注1 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实 现和测量
33、、分项和改进有关的过程。现和测量、分项和改进有关的过程。注注2 2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。方实施的过程。注注3 3：组织确保对外包控制的控制，并不免除其满足顾客要求和法律法规：组织确保对外包控制的控制，并不免除其满足顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a)a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)b)对外包过程控制的分担程度；对外包过
34、程控制的分担程度；c)c)通过应用通过应用7.47.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。理解要点理解要点理解要点理解要点1.1.对质量管理体系总的要求：组织应按照对质量管理体系总的要求：组织应按照GB/T19001-2008GB/T19001-2008标准要求标准要求建立文件化的质量管理体系，并予实施、保持、持续改进其有效建立文件化的质量管理体系，并予实施、保持、持续改进其有效性。性。2.a)-d)2.a)-d)对质量管理体系建立过程中的策划提出要求。对质量管理体系建立过程中的策划提出要求。3.e)3.e)、f)f)对质量管理体系的监视和测量及持续改进提出了要求。对质量管理体系的监视和测
35、量及持续改进提出了要求。4.4.组织应按照本标准的要求管理这些过程。组织应按照本标准的要求管理这些过程。5.5.对外包过程的识别、控制提出要求。（按照对外包过程的识别、控制提出要求。（按照7.47.4条款的要求对外包条款的要求对外包方进行识别和控制）方进行识别和控制）6.6.注解强调了质量管理体系的完整性。注解强调了质量管理体系的完整性。4.24.24.24.2文件要求文件要求文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 4.2.1 4.2.1 总则总则总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量
36、手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；包括记录；注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注注2.2.不同组织的质量管理体系文
37、件的多少与详略程度可以不同，取决不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。注注3.3.文件可采用任何形式或类型的媒介。文件可采用任何形式或类型的媒介。质量管理体系文件构架图质量管理体系文件构架图质量管理体系文件构架图质量管理体系文件构架图 A A E B E B C D C D图中图中:A:A表示质量手册；表示质量手册；B B表示程序文件；表示程序文件；C C表示支持性文件，包表示支持性文件，包括括;各项管理制度、作业指导
38、书、标准、规范、规程、表格等；各项管理制度、作业指导书、标准、规范、规程、表格等；D D表示记录（证实性文件）；表示记录（证实性文件）；E E表示质量计划。表示质量计划。4.2.2 4.2.2 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.21.2）b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)c)质量管理体系过程的相互作用的表
39、述。质量管理体系过程的相互作用的表述。理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：1.a)1.a)要求的要求的“质量管理体系的范围质量管理体系的范围”是指：质量管理体系的覆盖范是指：质量管理体系的覆盖范围。质量体系的覆盖范围应包括组织的产品及其全过程，包括所涉围。质量体系的覆盖范围应包括组织的产品及其全过程，包括所涉及的部门、单位。及的部门、单位。2.2.程序文件可以在质量手册中描述或引用。程序文件可以在质量手册中描述或引用。3.3.应对质量管理体系所需的程序之间的相互关系进行表述，表述的应对质量管理体系所需的程序之间的相互关系进行表述，表述的方式可采用：程序网络图、图表、文字叙述。方式可采用：程
40、序网络图、图表、文字叙述。4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和
41、现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持清晰、易于识别确保文件保持清晰、易于识别;f)f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；件得到识别，并控制其分发；g)g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。废文件，对这些文件进行适当的标识。理解要点理解要点理解要点理解要点1.1.文件控制程序应形成
42、文件。文件控制程序应形成文件。2.2.组织应识别质量管理体系所需的文件。组织应识别质量管理体系所需的文件。3.3.文件控制程序应对质量体系所需文件的编制、审批、标识、发放、文件控制程序应对质量体系所需文件的编制、审批、标识、发放、使用、保管、评审、失效文件的处置、外来文件的识别、使用作使用、保管、评审、失效文件的处置、外来文件的识别、使用作出规定。出规定。4.4.文件标识包括：文件编号标识、受控状态标识、版本及修订状态文件标识包括：文件编号标识、受控状态标识、版本及修订状态标识。标识。5.5.文件控制程序还应该明确主管部门、职位及相关部门在文件管理文件控制程序还应该明确主管部门、职位及相关部门
43、在文件管理过程中的职责、权限。过程中的职责、权限。6.6.各个部门应编制本部门受控文件清单。各个部门应编制本部门受控文件清单。4.2.4 4.2.4 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制记录控制记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。理解要点：理解要点：理解
44、要点：理解要点：1.1.记录控制程序应形成文件。记录控制程序应形成文件。2.2.记录控制的内容应包括：记录的填写、收集、整理、归档、保记录控制的内容应包括：记录的填写、收集、整理、归档、保存、检索、保存期限及超过保存期限记录的处置。存、检索、保存期限及超过保存期限记录的处置。3.3.组织应编制记录编目（清单），记录编目应包括对：记录的主组织应编制记录编目（清单），记录编目应包括对：记录的主管部门、填写部门、保存期限、保存地点的规定。管部门、填写部门、保存期限、保存地点的规定。4.4.组织应规定统一的记录编号（标识）方法。组织应规定统一的记录编号（标识）方法。5 5 5 5 管理职责管理职责管理
45、职责管理职责 5.1 5.1 5.1 5.1 管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。5.25.25.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管
46、理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见定并予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：1.1.以顾客为关注焦点是八项质量管理原则，也是最高管理者的以顾客为关注焦点是八项质量管理原则，也是最高管理者的职责。职责。2.2.组织应在制定质量方针、质量目标时，明确满足顾客要求，组织应在制定质量方针、质量目标时，明确满足顾客要求，增强顾客满意的规定和承诺。增强顾客满意的规定和承诺。3.3.应按照应按照7.2.17.2.1条款要求识别顾客的要求，并予以评审。条款要求识
47、别顾客的要求，并予以评审。4.4.应按照应按照8.2.18.2.1条款的要求监视和测量顾客满意的程度，并寻条款的要求监视和测量顾客满意的程度，并寻找改进的时机和区域。找改进的时机和区域。5.3 5.3 5.3 5.3 质量方针质量方针质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适
48、宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：1.1.最高管理者负有组织建立并贯彻实施企业质量方针的职责。最高管理者负有组织建立并贯彻实施企业质量方针的职责。2.2.质量方针的内容应符合质量方针的内容应符合a)_c)a)_c)的要求。的要求。3.3.质量方针在实施过程中应符合质量方针在实施过程中应符合d)d)、e)e)的要求。的要求。4.4.质量方针应形成文件、经最高管理者批准后颁布实施。质量方针应形成文件、经最高管理者批准后颁布实施。5.4 5.4 5.4 5.4 策划策划策划策划 5.4.1 5.4.1 5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标质量目标
49、质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a7.1a）质量目标应是）质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。可测量的，并与质量方针保持一致。理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：1.1.最高管理者应负责组织在相关职能部门和层次上建立质量目最高管理者应负责组织在相关职能部门和层次上建立质量目标。标。2.2.质量目标在内容上应包括：质量目标在内容上应包括：a)a)应与质量方针相适应；应与质量方针相适应；b)b)应有对满足产品要求的目标；
50、应有对满足产品要求的目标；c)c)应应包括对顾客满意程度的目标；包括对顾客满意程度的目标；d)d)应是可测量的，包括定性、定量应是可测量的，包括定性、定量的测量。的测量。3.3.组织应建立质量目标完成情况的考核机制，并实施。组织应建立质量目标完成情况的考核机制，并实施。5.4.2 5.4.2 5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.14.1的要的要求。求。b)b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管在