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1、质量管理任任 坤坤 秀秀rkxmail.shufe.edu.第二章第二章现代质量理论中现代质量理论中的基本概念的基本概念第二章第二章质量管理活动质量管理活动的发展史的发展史质量的质量的基本概念基本概念一、一、质量管理活动的发展过程质量管理活动的发展过程传统的检验传统的检验 自有生产起和 泰勒的贡献泰勒的贡献 距今100多年1.统计质量管理阶段：统计质量管理阶段：在100年前工业大生产（如1913年福特汽车公司采用流水线进行批量生产）的背景下，1923年W.A.Shewhard发明第一张用于工序的控制图控制图和1924年Dodge发表关于产品抽样检验表抽样检验表的论文，揭开了科学的质量管理活动的
2、序幕。W.A.Shewhard休哈特休哈特获取知识过程获取知识过程他把获取知识过程的原理运用在生产过程，认为：制造业的质量控制存在三个步骤：制定规范、生产、检查相当于：制定假设、进行实验、检验假设。并形成循环。美国标准：AWS Z1.1质量管理指南质量管理指南 1941年 AWS Z1.2 数据分析用控制图法数据分析用控制图法 1941年 AWS Z1.3 工序控制用控制图法工序控制用控制图法 1942年1951年.Dodge完成研究出版抽样检验抽样检验专著MIL-Q-9858（A.B.C.D）质量大纲要求质量大纲要求MIL-Q-45208（A.B.C.D）检验系统要求检验系统要求MIL-HD
3、BK-50 承包商质量大纲评定承包商质量大纲评定MIL-HDBK-51 承包商检验系统评定承包商检验系统评定2.全面质量管理和全面质量管理和TQC战后Deming的努力，使质量管理在全球范围内得到认同。不仅在美国、欧洲传播质量管理知识，而且还长期赴日本讲学。日本接受质量管理的观念并加以改进，于1951年设立Deming实施奖实施奖，规定不达国家标准JIS不能出口，1960年将9月为质量月，1969年设立质量管理奖，形成有日本特色的TQC。产品远销全球，直逼欧洲和美国。全面质量管理阶段全面质量管理阶段.TQC的特点特点：为用户服务.数据说话.预防为主.PDCA循环 Deming循环Plan策划-
4、Do行动-Check检查-Action改进.三全（全员全面全过程）是关键QC小组是支柱.七种工具是方法PACD美欧的对策美欧的对策：ANSI Z-1.15 1979质量体系通用指南质量体系通用指南1979年，英国发布政府文件全国性的质量全国性的质量战略战略把质量作为产品竞争中最重要的非价格因素。每年在质量上政府的投资为150万200万英镑。1984年，美国国会通过决议，规定10月为“质质量月量月”，设立质量政府奖。认为经济上的成功取决于质量。欲想经济上的领导地位，质量是最重要。同时，在英国政府的支持下，BSI制定英国标准：BS5750Part1 1979:质量体系-设计制造安装规范BS5750
5、Part2 1979:质量体系-制造和安装规范BS5750Part3 1979:质量体系-检验和试验规范BS5750Part4:BS5750Part1 1981的使用指南BS5750Part5:BS5750Part2 1981的使用指南BS5750Part6:BS5750Part3 1981的使用指南加拿大、法国、挪威、荷兰、澳大利亚、新加坡、北约、欧洲共同体等都在同期或稍后制定类似标准。各国家和实体的标准，促进质量管理的发展，但对国际贸易是种阻碍。3.质量管理标准阶段质量管理标准阶段.1970s末,ISO成立ISO/TC176制定和发布质量管理国际标准。1986.、1987年发布第一套系列标
6、准。1990s代发布第二套族标准.2000年发布第三套标准。4.后质量管理国际标准阶段后质量管理国际标准阶段 标志：6个西格玛个西格玛，6，也可称PPM管理；是一种新的质量尺度，与零缺陷一样也是极限管理，是一种挑战。对员工要求极高。同时，6中的激励作用（如：黑腰带、绿腰带；GE中的俱乐部。）用户满意度指数用户满意度指数 卓越标准卓越标准质量战略质量战略 质量成本质量成本 二、质量的基本概念.术语（1）ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语过程过程 process一一组组将将输输入入转转化化为为输输出出的的相相互互关关联联或或相相互互作用的活动。作用的活动。解释：“过过程程”是理解IS
7、O9000国际标准和质量管理活动的关键关键。1.过程的定义，表明ISO9000国际标准和质量管理体系是建立在系统理论、控制理论之上。因为有输入、有输出、有转化，这不是系统是什么？系统，按图解：活动输入输出系统的图示活动 输入输出反馈开环系统（不是开放系统）：闭环系统：F(t)X(t)Y(t)用公式表示AF(t)X(t)Y(t)BF(t)开环系统：闭环系统：Y(t)=F(t)X(t)2.过程的定义，是ISO9000国际标准和质量管理活动的基石因为企业，是可以分解成许多活动或由活动的组合即过程，企业可由活动或过程来描述。而这些活动或过程是相互交叉，重重叠叠，形成过程网络。企业正是由这一过程网络来完
8、成的。管理者通过简化和优化的方法来控制重要过程及过程间的接口。使用程序（文件）进行控制。活动过程过程网络完成价值增值。重要过程 质量管理体系。程序（文件）质量手册。质量术语（2）ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语产品产品 product 过程的结果过程的结果。解释：有四种通用产品类别：硬件硬件（有形产品、可计数的，如零件）、软件软件（由信息组成，如程序、论文）、流流程程性性材材料料（有形产品、具有连续特征，如润滑油）、服服务务（在供方与顾客接触面上至少完成一项活动的结果）。质量术语（3）ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语质量质量 quality一组固有特性满足要求的
9、程度一组固有特性满足要求的程度。解释：主语是产品和体系（包含过程）。固有特性是指物理、化学等性质，而非人为的。要求requirement:明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。质量术语（4）ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语质量管理体系质量管理体系quality management system在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理质量管理 quality management在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量方针质量方针 quality policy（不是质量政策）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标质量目标 quality obj
10、ective在质量方面所追求的目标。质量术语（5）ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语质质量量策策划划 quality planning (类似于但不是质量计划)质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制质量控制 quality control质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量保证质量保证 quality assurance质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进质量改进 quality improvement质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力第三章第三章质量管理体系标准质量管理体系标准（ISO90
11、00国际标准国际标准）第三章第三章质量管理体系标准质量管理体系标准ISO9000国际标准构成质量管理原则ISO9001内容和要求ISO国际标准化组织国际标准化组织 International Organization for StandardISO国际标准化组织与IEC国际电工委员会ITU国际电信联盟等其他近50个组织组成覆盖全球不至于有很大的漏洞，也不至于有重复国际标准化工作体系。我国是它的一个正式成员国。我国的采用国际标准，在很大程度上是指采用ISO的标准。自从1980s，ISO开始制定管理领域的标准。首先就是ISO9000质量管理的国际标准。也是目前最有影响的国际标准由于发达国家的缘故，
12、使得不少发展中国家非常重视ISO9000标准，并扩大到我国。有不少组织都已经通过ISO9000的认证。编号：ISO一、ISO9000国际标准的构成ISO8402 术语ISO9000 指南ISO9001设计开发生产安装服务质量保证模式ISO9002生产安装服务的质量保证模式ISO9003最终检验实验的质量保证模式ISO9004质量管理体系要素指南ISO9000 质量管理国际标准1986、1987版ISO8402 ISO9000.1 ISO9000.2 ISO9000.3 ISO9000.4ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004.1ISO9004.2ISO9004.3ISO900
13、4.41万系列标准ISO9000 族质量管理国际标准1994版ISO9000 质量管理和质量保证国际标准1994版（1）ISO8402 质量管理和质量保证 术语ISO9000-1质量管理和质量保证标准 第一部分：选择和使用指南ISO9000-2质量管理和质量保证标准 第二部分：ISO9001 ISO9002 ISO9003的实施通用指南ISO9000-3质量管理和质量保证标准 第三部分：ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南ISO9000-4质量管理和质量保证标准 第四部分：可信性大纲管理指南ISO9000 质量管理和质量保证国际标准1994版（2）ISO9001 质量体系 设计、开
14、发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式ISO9000 质量管理和质量保证国际标准1994版（3）ISO 9004-1 质量管理和质量体系要素 第一部分：指南ISO 9004-2 质量管理和质量体系要素 第二部分：服务指南ISO 9004-3 质量管理和质量体系要素 第三部分：流程性材料指南ISO 9004-4 质量管理和质量体系要素 第四部分：质量改进指南ISO9000 质量管理和质量保证国际标准1994版（4）ISO 10005 质量管理质量计划指南ISO 10006 质量管理项目管理质
15、量指南ISO 10007 质量管理技术状态管理指南ISO 10011-1 质量体系审核指南 第一部分：审核ISO 10011-2 质量体系审核指南 第二部分：质量体系审核员的评定准则ISO 10011-3 质量体系审核指南 第三部分：审核工作管理ISO9000 质量管理和质量保证国际标准1994版（5）ISO 10012-1 测量设备的质量保证要求 第一部分：测量设备的计量确认体系ISO 10012-2 测量设备的质量保证要求 第二部分：测量过程控制指南ISO 10013 质量手册编制指南ISO 10015 质量管理培训指南ISO/TR 10014 质量经济性管理指南ISO/TR 10017
16、ISO9001中的统计技术指南ISO9000质量管理体系质量管理体系基础与术语基础与术语ISO9001质量质量管理体系管理体系要求要求ISO9004质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO19011质量和环境质量和环境管理体系审核指南管理体系审核指南ISO9000 质量管理国际标准2000版我国的四次采标情况1.1988年 GB/T6583=ISO8402 GB/T10300.1=ISO9000 GB/T10300.2=ISO9001 等2.1992年 GB/T6583ISO8402 GB/T19000ISO9000 GB/T19001ISO9001 等3.1994年 GB/T6
17、583ISO8402 GB/T19000ISO9000 等4.2000年 GB/T19000ISO9000等二、ISO9000质量管理国际标准中提出质量管理原则：顾客为关注焦点顾客为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系组织顾客供方形成供应链（价值链、质量链）形成供应链（价值链、质量链）三、三、ISO9001内容和要求内容和要求1.范围范围 2.引用标准引用标准 3.术语和定义术语和定义4 质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求 建立体系建立体系.形成形成文件文
18、件.实施和保实施和保持持.改进改进.过程识别过程识别.确定确定.控制控制.监视分析监视分析.改改进进.识别和控制外包过程识别和控制外包过程 4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则方针目标方针目标.手册手册.程序程序.文件文件.记录记录4.2.2质量手册质量手册体系范围体系范围.程序或引用程序或引用.过程过程间表述间表述4.2.3文件控制文件控制（体系要求文件（体系要求文件.受控文件）受控文件）编制程序编制程序：批准：批准.#评审更新评审更新.识别识别.获得获得.清晰清晰.外外来文件来文件.作废作废4.2.4记录控制记录控制清晰清晰.识别识别.检索检索.编制程序编制程序：标识标识.贮存贮存.保
19、保护护.检索检索.期限期限.处置处置5 管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺:满足满足.方针方针.目标目标.管理评审管理评审.资源资源5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3质量方针质量方针 宗旨宗旨.承诺承诺.目标目标.内部内部.适宜性评适宜性评审审 5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标 职能层次职能层次.产品要求产品要求.可测可测量量5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 体系体系.变更变更5.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1职责和权限职责和权限5.5.2管管理理者者代代表表过过程程.报报告告.提提高高意意识识.对对外联络外联络5.5.3内部沟通内部沟通有效性有效
20、性审审核核.反反馈馈.过过程程产产品品.预预防防纠纠正正.跟跟踪踪.变变更更.改进建议改进建议5.6 管理评审管理评审 5.6.1总则总则高管高管.时间时间.适宜性充分性有效性适宜性充分性有效性.记录记录5.6.2 评审输入：评审输入：审审核核.反反馈馈.过过程程产产品品.预预防防纠纠正正.跟跟踪踪.变变更更.改改进建议进建议5.6.3评审输出：体系改进评审输出：体系改进.产品改进产品改进.资源资源6 资源管理资源管理6.1 资源提供资源提供6.2人力资源人力资源6.2.1总则总则从事影响产品质量工作的人员从事影响产品质量工作的人员教育教育.培训培训.技能技能.经验经验6.2.2能力、意识和培
21、训：能力能力、意识和培训：能力.培训和措施培训和措施.评价评价.认识认识.记录记录6.3基础设施基础设施确定确定.提供提供.维护符合产品要求维护符合产品要求的设施的设施*：建筑物工作场所等设施：建筑物工作场所等设施.设备设备.服务服务6.4工作环境工作环境7.产品实现产品实现7.1产品实现的策划：产品目标产品实现的策划：产品目标.过程文件过程文件资源资源.验证验证.记录记录7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定：明示与产品有关的要求的确定：明示.规定规定预期用途预期用途.法律法律.附加要求附加要求7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审许诺前评审许
22、诺前评审.逐一评审：要求逐一评审：要求.解决不一致解决不一致.有能力满足有能力满足记录记录.确认要求确认要求.变更变更.评审产品信息评审产品信息7.2.3顾客沟通：信息顾客沟通：信息.处理修改问询合同定处理修改问询合同定单单.反馈反馈7.3设计与开发设计与开发7.3.1设设计计和和开开发发策策划划评评审审验验证证确确认认.职职责责权权限限.接口管理接口管理7.3.2设设计计与与开开发发输输入入：功功能能性性能能.法法律律.*以前信息以前信息.其他要求其他要求评审评审.记录记录7.3.3设计与开发输出设计与开发输出满足要求满足要求.给出信息给出信息.接受接受准则准则.特性特性.放行前批准放行前批
23、准7.3.4设设计计与与开开发发评评审审：满满足足要要求求的的能能力力.识识别别问题提出措施问题提出措施职能代表职能代表.记录结果和措施记录结果和措施7.3.5设设计计与与开开发发验验证证输输出出满满足足输输入入.记记录录结结果果和措施和措施7.3.6设设计计与与开开发发确确认认满满足足使使用用要要求求.交交前前完完成成.记录记录7.3.7设设计计与与开开发发更更改改的的控控制制记记录录.适适当当时时评评审验证确认审验证确认.批准实施批准实施7.4采购采购7.4.1采采购购过过程程采采购购符符合合要要求求.控控制制的的类类型型程程度度.按能力评价选择供方按能力评价选择供方.记录记录7.4.2采
24、购信息采购信息充分适宜要求充分适宜要求*：产品等：产品等.人人员员.体系体系7.4.3采购产品的验证采购产品的验证检验或其他活动检验或其他活动.安排安排规定现场验证规定现场验证7.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.1生生产产和和服服务务提提供供的的控控制制受受控控条条件件下下生生产产服务服务*：产产品品特特征征.#作作业业指指导导书书.设设备备.装装置置.实实施施.放行交付和交付后活动的实施放行交付和交付后活动的实施7.5.2生生产产和和服服务务提提供供过过程程的的确确认认确确认认特特殊殊过过程程.证证实实过过程程能能力力.*：评评审审批批准准.设设备备人人员员.特特定方法程序定方法程序.
25、记录记录.再确认再确认7.5.3标标识识和和可可追追溯溯性性*识识别别产产品品及及状状态态.可可追溯性追溯性.唯一性唯一性7.5.4顾客财产顾客财产识别验证保护维护财产或其识别验证保护维护财产或其一部分一部分.若丢失损坏不适宜时应报告并记录若丢失损坏不适宜时应报告并记录7.5.5产品防护产品防护符合性防护符合性防护.标识搬运包装贮标识搬运包装贮存保护存保护7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制确定监视测量装确定监视测量装置置.确保与要求一致确保与要求一致.#：能溯源或记录：能溯源或记录.调整调整.识识别别.防止失效防止失效.以往的评价以往的评价.采取措施采取措施.记录记录.软软件确认件
26、确认8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.1总则总则：产品符合性：产品符合性.体系符合性体系符合性.改进有效改进有效性性.确定技术统计等适用方法及应用程度确定技术统计等适用方法及应用程度8.2监视和测量监视和测量8.2.1顾客满意顾客满意8.2.2内部审核内部审核编制程序编制程序.目的确定：体系符目的确定：体系符合性合性.有效实施保持有效实施保持.时间间隔时间间隔.策划方案策划方案.确保确保客观公正客观公正.记录记录.消除不合格及原因消除不合格及原因.跟踪并报告跟踪并报告8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量记录记录.非授权批准非授权批准*顾顾客
27、批准不应放行客批准不应放行8.3不合格品控制不合格品控制识别控制并识别控制并编制程序编制程序.处置：消除处置：消除.让步使用放行接受让步使用放行接受.防止防止.记录记录.重新验证重新验证.交付使用后采取措施交付使用后采取措施8.4数数据据分分析析确确定定收收集集分分析析数数据据以以证证实实体体系系适适宜宜性性有有效效性性和和改改进进.提提供供信信息息：顾顾客客满满意意.产品符合性产品符合性.特性趋势含预防措施特性趋势含预防措施.供方供方谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH